CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIN

DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA UNE-EN/IEC ISO 17025:2005

PARA LABORATORIOS
HOJA 1 DE 25

CUESTIONARIO
DE AUTOEVALUACIN
DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA
UNE-EN ISO/IEC 17025:2005
PARA LABORATORIOS

RESPONDER A CADA PREGUNTA, UTILIZANDO UNA DE LAS OPCIONES

DE RESPUESTA QUE SE EXPLICAN EN LA INTRODUCCIN, E
IDENTIFICAR LAS POSIBLES DESVIACIONES.

(Julio 2007)
 CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIN
DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA UNE-EN/IEC ISO 17025:2005
PARA LABORATORIOS
HOJA 2 DE 25

NDICE

INTRODUCCIN........................................................................................................................................... 3

CUESTIONARIO........................................................................................................................................... 4
1. ORGANIZACIN................................................................................................................................4
2. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD........................................................................................5
3. REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS............................................................10
4. COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS................................................................................11
5. SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES...........................................................11
6. PERSONAL...................................................................................................................................... 11
7. MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN. VALIDACIN DE MTODOS...................................13
8. MUESTREO..................................................................................................................................... 15
9. MANIPULACIN DE OBJETOS DE ENSAYO/ CALIBRACIN....................................................15
10. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES....................................................................16
11. EQUIPOS......................................................................................................................................... 17
12. TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS...............................................................................................19
13. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYOS Y
CALIBRACIONES............................................................................................................................21
14. REGISTROS E INFORMES DE RESULTADOS..............................................................................22

(Julio 2007)
 CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIN
DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA UNE-EN/IEC ISO 17025:2005
PARA LABORATORIOS
HOJA 3 DE 25

INTRODUCCIN
Se presenta este cuestionario de autoevaluacin con el fin de que los laboratorios que tienen el objetivo de obtener la
acreditacin que otorga ENAC, de acuerdo a los requisitos de la norma ISO 17025, obtengan una aproximacin del
grado de cumplimiento de los aspectos que sern evaluados.

El cuestionario es de uso interno del laboratorio y no est previsto para ser presentado ante ENAC.

Las preguntas se presentan agrupadas por secciones, en un orden que, no coincidiendo con el de presentacin de la
norma, se ha considerado el ms adecuado a efectos de evaluacin. En cada pregunta se indica, entre parntesis, el
apartado de la norma al que se refiere (va precedido de una C en el caso que se refiera a los Criterios Generales de
Acreditacin de ENAC (CGA-ENAC-LEC).

La forma de cumplimentar este conjunto de preguntas pretende ser sencilla, mediante el marcado de respuestas que
pueden ser de uno de los tipos siguientes:
0. SI / NO
1. DI: Sistemtica Definida documentalmente1 e Implantada eficazmente2.
2. DNI: Sistemtica Definida documentalmente pero No Implantada eficazmente.
3. NDA: Sistemtica No Definida documentalmente pero existen Actuaciones que pretenden resolver la cuestin.
4. NDNA: No se ha Definido sistemtica alguna Ni se realizan Actuaciones relativas a la cuestin.
5. NA: No es de Aplicacin en el laboratorio3.
Tambin existen preguntas que se responden con textos que sirven para detallar algunos aspectos que deberan estar
contemplados en la documentacin vigente del sistema implantado en el laboratorio.
En el espacio vaco que se ha dejado tras cada pregunta est previsto para que el laboratorio anote, a modo de
referencia cruzada, el documento o documentos internos en que se encuentra respuesta a la cuestin presentada
(apartado del Manual de Calidad, Procedimiento General, Procedimiento Especfico, ......).

Como siguiente paso a esta autoevaluacin, el laboratorio debera emprender acciones que traten de corregir las
carencias detectadas. La sistemtica ms adecuada para llevar a cabo dichas acciones es mediante el establecimiento
de un Plan de Accin en el que se definan las acciones a tomar para cada una de las carencias detectadas, el plazo de
ejecucin y los responsables de llevarlas a cabo y de su seguimiento.

1
NOTA 1: El grado de definicin y extensin de la sistemtica definida puede ser motivo de diferentes interpretaciones.
2
NOTA 2: Se entiende por eficazmente implantada, cuando se aplica regularmente (cada vez que se muestra necesario) y
consigue el objetivo que se pretende.
3
NOTA 3: Que sea de aplicacin o no puede ser motivo de diferentes interpretaciones.
(Julio 2007)
 CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIN
DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA UNE-EN/IEC ISO 17025:2005
PARA LABORATORIOS
HOJA 4 DE 25

CUESTIONARIO
1. ORGANIZACIN
1.1. Est establecida en el Manual de Calidad la identidad jurdica del SI. NO
laboratorio? (4.1.1).
Documento interno:

1.3. Se dispone de documentos (escrituras de constitucin, decreto de SI. NO

creacin, ...) que definan la identidad legal del laboratorio?
Documento interno:

1.4. En el caso de que se realicen actividades diferentes a las de ensayo NA

y/o calibracin, (4.1.4)
detallar:

Documento interno:

1.5.1. Se han identificado los posibles conflictos de inters? (4.1.4) DI. DNI. NDA NDNA NA
Documento interno:

1.6.1. Se han adoptado las medidas adecuadas para evitar los conflictos de DI. DNI. NDA NDNA NA
inters identificados? (4.1.4, NOTA 1)
Documento interno:

1.7.1. Se han definido las responsabilidades del personal clave? (4.1.4) DI. DNI. NDA NDNA NA
(Se entiende por personal clave al personal con la competencia tcnica
adecuada para asegurar que se realizan eficazmente las actividades
relacionadas con el alcance de la acreditacin)
Documento interno:

1.9. Ha establecido el laboratorio medidas para garantizar la DI. DNI. NDA NDNA
confidencialidad de la informacin obtenida de los ensayos y/o
calibraciones, incluido un compromiso formal por escrito de respetar
dichas medidas? (4.1.5.c))
Documento interno:

1.11. Existe un organigrama actualizado del laboratorio y de la DI. DNI. NDA NDNA
organizacin superior en que ste est situado? (4.1.5.e))
Documento interno:

1.13. Existen documentos que reflejen las funciones y responsabilidades DI. DNI. NDA NDNA
de cada una de las personas que realizan actividades que afecten a la
calidad de los ensayos, evitando los solapes y omisiones de
responsabilidad? (4.1.5. f))
Documento interno:

(Julio 2007)
 CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIN
DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA UNE-EN/IEC ISO 17025:2005
PARA LABORATORIOS
HOJA 5 DE 25

1.15. Est definido quin (o quines) asume (o asumen) la Direccin DI. DNI. NDA NDNA
Tcnica? (4.1.5.h))
Indicar los componentes de la Direccin Tcnica junto con su rea de
responsabilidad e interrelaciones:

Documento interno:

1.17. Ha definido la Direccin del laboratorio una persona responsable de DI. DNI. NDA NDNA
la gestin del Sistema de Calidad implantado, con acceso a la
Direccin? (4.1.5. i))
Documento interno:

1.19. Se han designado los sustitutos del personal clave? DI. DNI. NDA NDNA
(4.1.5.j)
Documento interno:

1.21. El laboratorio ha establecido medidas para garantizar que su DI. DNI. NDA NDNA
personal es consciente de sus actividades y de la manera en que
contribuyen a los objetivos del sistema de gestin?(4.1.5 k)
Documento interno:

1.23. La alta direccin ha establecido procesos de comunicacin DI. DNI. NDA NDNA
apropiados en el laboratorio y que consideren la eficacia del sistema
de gestin? (4.1.6)
Documento interno:

2. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

2.1. GENERALIDADES

2.1.1. Describe el Manual de Calidad la estructura de la documentacin del SI. NO

Sistema?
Documento interno:

2.2.1. Abarca dicho Sistema a las unidades tcnicas y actividades objeto de SI. NO
acreditacin? (4.2.1)
Documento interno:

2.3.1. Se mantienen los documentos que describen el Sistema de acuerdo SI. NO

con la situacin actual del laboratorio? (4.2.1 y 4.3.2.2 b))
Documento interno:

2.4.1. Estn establecidas por escrito las polticas y objetivos del laboratorio DI. DNI. NDA NDNA
en materia de calidad (4.2.2)
Documento interno:

2.5.1. Contiene la declaracin de poltica de calidad la informacin mnima DI. DNI. NDA NDNA
requerida en la norma?, y est aprobada y firmada por persona con
capacidad para ello? (4.2.2)

(Julio 2007)
 CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIN
DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA UNE-EN/IEC ISO 17025:2005
PARA LABORATORIOS
HOJA 6 DE 25

Documento interno:

2.1.6 la direccin proporciona documentos donde se establece el DI. DNI. NDA NDNA
compromiso con el desarrollo y la implementacin del sistema de
gestin? (4.2.3)
Documento interno:

2.1.7 La direccin establece procedimientos de comunicacin a la DI. DNI. NDA NDNA

organizacin para satisfacer los requisitos del cliente, como legales y
reglamentarios? (4.2.4)
Documento interno:

2.1.8 La direccin ha establecido medidas que aseguren el mantenimiento DI. DNI. NDA NDNA
del sistema de gestin frente a posibles cambios?(4.2.7)
Documento interno:

2.7. CONTROL DE LOS DOCUMENTOS

2.7.1. Ha definido el laboratorio los documentos, tanto internos como DI. DNI. NDA NDNA
externos, que deben estar sometidos a control, incluidos los
documentos en soporte lgico? (4.3.1)
Documento interno:

2.8.1. Existe una lista de documentos en vigor? (4.3.2.1) DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno:

2.9.1. Se ha implantado la utilizacin de listas de distribucin de DI. DNI. NDA NDNA

documentos controlados o un procedimiento equivalente? (4.3.2.1)
Documento interno:

2.10.1. Se ha designado el personal autorizado para llevar a cabo la revisin DI. DNI. NDA NDNA
y aprobacin de los distintos documentos? (4.3.2.1)
Documento interno:

2.11.1. Se retiran de su uso los documentos obsoletos? (4.3.2.2. c)) DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno:

2.12.1. Cumplen los documentos los requisitos mnimos en cuanto a forma, DI. DNI. NDA NDNA
incluyendo: (4.3.2.3)
Identificacin nica SI. NO
Fecha de emisin o n de revisin SI. NO
N de pgina SI. NO
Total de pginas o marca de final de documento SI. NO
Responsable de puesta en circulacin SI. NO
Documento interno:

2.13.1. Se ha establecido una sistemtica para la modificacin de DI. DNI. NDA NDNA
documentos, incluidos los informticos? (4.3.3)
Documento interno:

2.14.1. Se ha establecido una sistemtica para llevar a cabo adecuadamente DI. DNI. NDA NDNA
la identificacin, recogida, codificacin, acceso, archivo,
almacenamiento, mantenimiento y destruccin de los registros de
calidad y tcnicos? (4.13.1.1)
Documento interno:

(Julio 2007)
 CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIN
DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA UNE-EN/IEC ISO 17025:2005
PARA LABORATORIOS
HOJA 7 DE 25

2.15.1. Se han tomado las medidas adecuadas para evitar daos, deterioros, DI. DNI. NDA NDNA
prdidas y accesos indebidos? son los registros fcilmente legibles y
recuperables? (4.13.1.2. y 4.13.1.3.)
Documento interno:

2.16.1. Se ha establecido un perodo mnimo de 5 aos para conservar los DI. DNI. NDA NDNA
registros? (C 4.13.1.2)
Documento interno:

2.17.1. Cuando el laboratorio produce registros en soportes electrnicos, se DI. DNI. NDA NDNA
han establecido las medidas para conservarlos protegidos contra
manipulaciones, deterioros e impedir accesos indebidos?, se hacen
copias de seguridad peridicamente? (4.13.1.4)
Documento interno:

2.19. REVISIONES POR LA DIRECCIN

2.19.1. Est establecida la necesidad de llevar a cabo revisiones del Sistema DI. DNI. NDA NDNA
de Calidad y la sistemtica para realizarlas? (4.14.1)
Documento interno:

2.20.1. Contiene dicha sistemtica todos los aspectos necesarios? (4.14.1)

Informes del personal directivo y supervisor; SI. NO

Resultado de auditoras internas recientes; SI. NO
Acciones correctivas; SI. NO
Acciones preventivas; SI. NO
Auditoras realizadas por organismos externos; SI. NO
Resultados de intercomparaciones; SI. NO
Cambios en el volumen y el tipo de trabajo; SI. NO
Retorno de informacin de los clientes; SI. NO
Quejas SI. NO
Otros factores relevantes, como actividades de control de calidad, SI. NO
recursos y formacin del personal
Basado en todo lo anterior, anlisis sobre la idoneidad de las SI. NO
polticas y procedimientos
Mejoras SI. NO
Documento interno:

2.21.1. Se llevan a cabo anualmente? (4.15.1 Nota 1) DI. DNI. NDA NDNA
Documento interno:

2.22.1. Participan los responsables en dichas revisiones (Direccin Ejecutiva DI. DNI. NDA NDNA
del laboratorio)? (4.15.1)
Documento interno:

2.23.1. Como resultado de la revisin se han establecido objetivos y planes DI. DNI. NDA NDNA
de accin para el ao siguiente? (4.15.1 Nota 2)
Documento interno:

2.24.1. Se conservan registros de dichas revisiones (actas de las reuniones, DI. DNI. NDA NDNA
acciones a llevar a cabo, etc.) y son completos? (4.15.2)
Documento interno:

(Julio 2007)
 CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIN
DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA UNE-EN/IEC ISO 17025:2005
PARA LABORATORIOS
HOJA 8 DE 25

2.25.1. Se llevan a cabo las acciones acordadas segn el plazo establecido? SI. NO
(4.15.2)
Documento interno:

2.27. AUDITORAS INTERNAS

2.27.1. Se ha establecido la necesidad de llevar a cabo auditoras internas DI. DNI. NDA NDNA
anualmente y la sistemtica para realizarlas? (4.14.1)
Documento interno:

2.28.1. Se llevan a cabo de acuerdo con el programa elaborado por el DI. DNI. NDA NDNA
Responsable de Calidad? (4.14.1)
Documento interno:

2.29.1. Cubren dichas auditoras cada uno de los aspectos del Sistema de DI. DNI. NDA NDNA
Calidad implantado incluyendo actividades de ensayos y calibracin?
(4.14.1)
Documento interno:

2.30.1. Se mantiene un registro de las reas de actividad auditadas, de los DI. DNI. NDA NDNA
resultados de la auditora y de las acciones correctoras emprendidas?
(4.14.3)
Documento interno:

2.31.1. Se lleva a cabo un adecuado seguimiento del actual estado de las DI. DNI. NDA NDNA
desviaciones surgidas en auditoras anteriores? (4.14.4)
Documento interno:

2.32.1. Se distribuyen, a la Direccin del Laboratorio y a los responsables de DI. DNI. NDA NDNA
las reas auditadas, los resultados de las auditoras?
Documento interno:

2.33.1. Cundo los resultados de la auditora ponen en duda la validez de los DI. DNI. NDA NDNA NA
resultados de ensayo/ calibracin, se han llevado a cabo las
acciones inmediatas pertinentes y se ha informado a los clientes por
escrito? (4.14.2)
Documento interno:

2.35. CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYO/CALIBRACIN NO CONFORMES

2.35.1. Se ha establecido una sistemtica para la identificacin y tratamiento DI. DNI. NDA NDNA
de trabajo no conforme? (4.9.1 y 4.9.2)
Documento interno:

2.36.1. Se han designado a los responsables de llevar a cabo el tratamiento DI. DNI. NDA NDNA
del trabajo no conforme as como de reanudar el trabajo? (4.9.1 a),
4.9.1 b) y 4.9.1 e))
Documento interno:

2.37.1. En caso necesario, se llevan a cabo acciones inmediatas? DI. DNI. NDA NDNA
(4.9.1 c))
Documento interno:

(Julio 2007)
 CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIN
DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA UNE-EN/IEC ISO 17025:2005
PARA LABORATORIOS
HOJA 9 DE 25

2.38.1. En caso necesario, se interrumpe el trabajo y se informa al cliente? DI. DNI. NDA NDNA
(4.9.1 d))
Documento interno:

2.39.1. En su caso, se inicia el proceso de tratamiento de acciones DI. DNI. NDA NDNA
correctivas? (4.9.2)
Documento interno:

2.40.1. En su caso, se inicia el proceso de tratamiento de acciones DI. DNI. NDA NDNA
correctivas? (4.9.2)

2.41. MEJORAS
Se mejora continuamente la eficacia del sistema de calidad? (4.10).
2.41.1. DI. DNI. NDA NDNA

2.42. ACCIONES CORRECTIVAS

2.42.1. Se ha establecido una sistemtica para la identificacin y el DI. DNI. NDA NDNA
tratamiento de No Conformidades y toma de acciones correctivas, que
abarque a las no conformidades detectadas tanto en aspectos
tcnicos como de implantacin del Sistema de Calidad? (4.11.1)
Documento interno:

2.43.1. Se lleva a cabo una investigacin de las causas y consecuencias de DI. DNI. NDA NDNA
estas No Conformidades? (4.11.2)
Documento interno:

2.44.1. Se registran las acciones correctivas, y se realiza un seguimiento de DI. DNI. NDA NDNA
su eficacia e implantacin? (4.11.3 y 4.11.4)
Documento interno:

2.45.1. Est prevista en el Sistema la posibilidad de realizar auditoras DI. DNI. NDA NDNA
adicionales cuando sea necesario? (4.11.5)
Documento interno:

2.47. ACCIONES PREVENTIVAS

2.47.1. Ha establecido el laboratorio la sistemtica para la identificacin de DI. DNI. NDA NDNA
reas de mejora o posibles fuentes de no conformidades, as como
para establecer las medidas preventivas oportunas? (4.12.1)
Documento interno:

2.48.1. Se han detectado reas de mejora o posibles fuentes de no SI. NO

conformidades? (4.12.1)
Documento interno:

2.49.1. Se han llevado a cabo las acciones preventivas necesarias? (4.12.1) SI. NO NA
y Se ha llevado a cabo el control de su eficacia? (4.12.2)
Documento interno:

(Julio 2007)
 CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIN
DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA UNE-EN/IEC ISO 17025:2005
PARA LABORATORIOS
HOJA 10 DE 25

2.51. QUEJAS

2.51.1. Dispone el laboratorio de un procedimiento escrito para el DI. DNI. NDA NDNA
tratamiento de las reclamaciones? (4.8)
Documento interno:

2.52.1. Se registran stas, las investigaciones llevadas a cabo y las acciones DI. DNI. NDA NDNA
tomadas para su resolucin? (4.8)
Documento interno:

3. REVISIN DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS

3.1. Ha documentado el Laboratorio la sistemtica para la revisin de DI. DNI. NDA NDNA
solicitudes, ofertas y contratos? (4.4.1)
Asegura esta sistemtica que:
se documentan e interpretan correctamente los requisitos del SI. NO
cliente;
el laboratorio dispone de la capacidad y recursos necesarios; SI. NO
el mtodo de ensayo o calibracin seleccionado sea apropiado SI. NO
(sirve para las necesidades del cliente)?
Documento interno:

3.6. Antes de iniciar cualquier trabajo, el laboratorio resuelve las DI. DNI. NDA NDNA
diferencias entre la solicitud u oferta y el contrato? (4.4.1)
Documento interno:

3.8. Existe evidencia documental de la aceptacin por el (o comunicacin DI. DNI. NDA NDNA
al) cliente de los trminos del contrato? (4.4.1)
Documento interno:

3.10. Se mantiene registro de todas las revisiones y conversaciones con DI. DNI. NDA NDNA
los clientes? (4.4.2)
Documento interno:

3.12. Si se producen desviaciones (de cualquier tipo) frente al contrato, DI. DNI. NDA NDNA NA
existen evidencias de que se ha informado al cliente y se ha obtenido
su permiso? (4.4.4)
Documento interno:

4. SERVICIO AL CLIENTE (4.7)

Dispone el laboratorio de un sistema para contar con el retorno de
4.1. informacin tanto positiva como negativa de sus clientes? (4.7.2) DI. DNI. NDA NDNA

Documento interno:

4.3. Hay evidencias de la utilizacin de la informacin de retorno de los DI. DNI. NDA NDNA
clientes para la mejora del sistema de gestin, las actividades de
ensayo o calibracin o el propio servicio a los clientes? (4.7.2)
Documento interno:

(Julio 2007)
 CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIN
DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA UNE-EN/IEC ISO 17025:2005
PARA LABORATORIOS
HOJA 11 DE 25

5. COMPRAS DE SERVICIOS Y SUMINISTROS

5.1. Se ha documentado la sistemtica para llevar a cabo la seleccin y DI. DNI. NDA NDNA
adquisicin de los servicios y suministros? Dispone el laboratorio de
procedimientos para la adquisicin, recepcin y almacenamiento de
reactivos y materiales consumibles? (4.6.1)
Documento interno:

5.3. Existen evidencias de la revisin y aprobacin tcnica de los DI. DNI. NDA NDNA
documentos de compras? (4.6.3)
Documento interno:

5.5. Se mantiene un registro de las inspecciones/ verificaciones DI. DNI. NDA NDNA
realizadas a los suministros, reactivos y productos consumibles para
comprobar que se cumplen los requisitos establecidos? (4.6.2)
Documento interno:

5.7. Dispone el laboratorio de un listado de los proveedores de DI. DNI. NDA NDNA
consumibles, suministros y servicios crticos evaluados y aprobados
as como registros de su evaluacin? (4.6.4)
Documento interno:

6. SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES

6.1. Estn establecidos por escrito los criterios y la sistemtica para DI. DNI. NDA NDNA
realizar subcontratacin? (4.5.1)
Se ha establecido la necesidad SI. NO
de comunicar al cliente por escrito los ensayos y/o calibraciones
que se subcontraten y de obtener su aceptacin? (4.5.2)
Se ha establecido que el SI. NO
laboratorio asume la responsabilidad de los ensayos que se
subcontraten? (4.5.3)
Documento interno:

6.5. Se cumple el requisito de subcontratar los trabajos nicamente a DI. DNI. NDA NDNA NA
laboratorios acreditados? (C 4.5.4)
Documento interno:

6.7. Se mantiene un registro de los subcontratistas utilizados? (4.5.4) DI. DNI. NDA NDNA NA
Documento interno:

6.9. Se identifican debidamente, en los informes, los ensayos DI. DNI. NDA NDNA NA
subcontratados? (5.10.6)
Documento interno:

7. PERSONAL

(Julio 2007)
 CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIN
DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA UNE-EN/IEC ISO 17025:2005
PARA LABORATORIOS
HOJA 12 DE 25

7.1. Existen y estn actualizadas las descripciones de los puestos de DI. DNI. NDA NDNA
trabajo del personal? Estn establecidos los requisitos mnimos de
conocimientos, experiencia, aptitudes y formacin necesaria para
desarrollar cada puesto de trabajo? (5.2.4)
Documento interno:

7.3. Se han designado responsables para las siguientes actividades?: DI. DNI. NDA NDNA
(En relacin a notificacin de opiniones e interpretaciones, dado que
ENAC no lo considera acreditable, no son de aplicacin los requisitos
relacionados con este aspecto de la norma)
Control de documentacin SI. NO
Aprobacin de contratos SI. NO
Compras SI. NO
Cierre acciones correctoras SI. NO
Formacin SI. NO
Aprobacin y Modificacin de SI. NO
mtodos
Muestreo SI. NO NA
Validacin de mtodos SI. NO NA
Evaluacin calidad de SI. NO
ensayos/calibraciones
Firma de informes/ certificados SI. NO
Documento interno:

7.15. Se ha establecido la sistemtica para llevar a cabo la cualificacin y DI. DNI. NDA NDNA
autorizacin del personal? (5.2.1)
Documento interno:

7.17. Ha emitido el laboratorio las correspondientes autorizaciones para DI. DNI. NDA NDNA
cada tipo de actividad? (ensayos/ calibraciones, calibraciones internas,
muestreo, validacin y auditoras internas) (5.2.5)
Documento interno:

7.19. Se ha establecido la sistemtica para identificar necesidades de DI. DNI. NDA NDNA
formacin y para formar al personal? (5.2.2)
Documento interno:

7.21. Existe evaluacin posterior de las acciones de formacin realizadas? DI. DNI. NDA NDNA
(5.2.2)

7.22. Forma parte de la plantilla el personal clave del laboratorio? DI. DNI. NDA NDNA
(C 5.2.3)
Documento interno:

7.24. Existe una relacin contractual con el personal que no es de DI. DNI. NDA NDNA
plantilla? (5.2.3)
Documento interno:

7.26. Existe una supervisin adecuada del personal en formacin o que no DI. DNI. NDA NDNA
es de plantilla? (5.2.1 y 5.2.3)
Documento interno:

7.28. Dispone el laboratorio de registros actualizados sobre cualificacin, DI. DNI. NDA NDNA
experiencia y formacin del personal? (5.2.5)
Documento interno:
(Julio 2007)
 CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIN
DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA UNE-EN/IEC ISO 17025:2005
PARA LABORATORIOS
HOJA 13 DE 25

8. MTODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN. VALIDACIN DE MTODOS

8.1. GENERALIDADES

8.1.1. Existe un listado de la documentacin de que disponga el laboratorio SI. NO

para la realizacin de ensayos/ calibraciones (normas, procedimientos,
), incluyendo fecha y nmero de revisin? (5.4.1)
Documento interno:

8.1.3. Dispone el laboratorio de procedimientos/ normas de ensayo/ DI. DNI. NDA NDNA
calibracin para todos los trabajos incluidos en el alcance de la
acreditacin solicitada? (5.4.1)
Documento interno:

8.1.5. Trabaja el laboratorio con la ltima versin de los procedimientos/ SI. NO

normas de ensayo/ calibracin? (5.4.1)
En caso negativo, est justificado? (5.4.1) SI. NO NA

Documento interno:

8.1.8. En el caso de trabajar con normas, se ha establecido la sistemtica DI. DNI. NDA NDNA
para adecuar su forma de trabajo a las nuevas revisiones de las
mismas? (C 5.4.2)
Documento interno:

8.1.10. En caso de ser necesario ha elaborado el laboratorio procedimientos DI. DNI. NDA NDNA
que cubran las carencias de los mtodos? (ejemplo: interpretaciones,
aclaraciones derivadas de la experiencia, de acuerdos
interlaboratorios, etc.) (C 5.4.4) Y (5.4.3)
Documento interno:

8.1.12. Contienen los procedimientos utilizados (incluyendo calibraciones DI. DNI. NDA NDNA
internas) la informacin suficiente para permitir la correcta realizacin
de los ensayos/ calibraciones y su repetibilidad? (5.4.4)
a) Identificacin apropiada SI. NO
b) Campo de aplicacin (Alcance) SI. NO
c) Descripcin del tipo de objeto sometido a ensayo / calibracin SI. NO
d) Parmetros o magnitudes y rangos por determinar SI. NO
e) Aparatos, equipos y reactivos, incluyendo las especificaciones SI. NO
tcnicas
f) Patrones de referencia y materiales de referencia necesarios SI. NO
g) Condiciones ambientales requeridas. Periodos de estabilizacin SI. NO
h) Descripcin del procedimiento: SI. NO
Preparacin de objetos a SI. NO
ensayar/ calibrar
Colocacin de marcas de SI. NO
identificacin, transporte y almacenamiento
Controles previos SI. NO
Preparacin de equipos (ajustes, SI. NO
verificaciones, etc.)
Operaciones de ensayo/ SI. NO
calibracin

(Julio 2007)
 CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIN
DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA UNE-EN/IEC ISO 17025:2005
PARA LABORATORIOS
HOJA 14 DE 25

Mtodo de registro de SI. NO

observaciones y resultados
i) Criterios de aceptacin y rechazo (parmetros de control) SI. NO
j) Datos que deban registrarse y mtodo de clculo y presentacin SI. NO
k) Incertidumbre o procedimiento de clculo SI. NO
Documento interno:

8.2. ESTIMACIN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDIDA

8.2.1. Dispone el laboratorio de procedimientos adecuados para la DI. DNI. NDA NDNA
estimacin de la incertidumbre asociada a las calibraciones internas?
(5.4.6.1 y G-ENAC-09)
Documento interno:

8.3.1. Dispone el laboratorio de procedimientos adecuados para la DI. DNI. NDA NDNA
estimacin de la incertidumbre de medida asociada a los resultados de
los ensayos/ calibraciones a clientes? (5.4.6.1 y 5.4.6.2)
Documento interno:

8.4.1. Los valores de incertidumbre estimada son adecuados a las SI. NO NA

tolerancias propias de los resultados de los ensayos/ calibraciones?
(5.4.6.2 NOTA 1)
Documento interno:

8.5.1. La presentacin de los resultados (por ejemplo en nmero de SI. NO

decimales) es coherente con la incertidumbre del ensayo/ calibracin?
(5.4.6.2 NOTA 1)
Documento interno:

8.7. VALIDACIN
Este apartado es de aplicacin en laboratorios de ensayo que utilicen mtodos no normalizados; mtodos
normalizados modificados o utilizados fuera de su campo de aplicacin previsto o mtodos normalizados que
no contengan informacin suficiente.

8.7.1. Se ha establecido la sistemtica (procedimiento de validacin) para DI. DNI. NDA NDNA
llevar a cabo la validacin de los mtodos? (5.4.5.2)
Documento interno:

8.8.1. Contempla dicha sistemtica la necesidad de especificar a priori los SI. NO

requisitos que deben cumplir los mtodos?
(5.4.5.3 NOTA 1)
Documento interno:

8.9.1. Se ha llevado a cabo en todos los casos necesarios? (5.4.5.2) DI. DNI. NDA NDNA
(En el caso de que el laboratorio utilice mtodos normalizados, no se debe
olvidar que deber disponer de registros que aseguren que ha verificado, con
anterioridad a su aplicacin sobre muestras reales, su capacidad para
cumplir de forma satisfactoria todos los requisitos establecidos en dichos
mtodos - PUESTA A PUNTO -)
Documento interno:

8.10.1. La validacin ha sido suficientemente extensa teniendo en cuenta las DI. DNI. NDA NDNA
necesidades de aplicacin o campo de aplicacin de los mtodos?
(5.4.5.2)

(Julio 2007)
 CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIN
DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA UNE-EN/IEC ISO 17025:2005
PARA LABORATORIOS
HOJA 15 DE 25

Documento interno:

8.11.1. Se conservan registros de todas las actividades realizadas? (5.4.5.2) SI. NO

Documento interno:

9. MUESTREO
Este apartado es de aplicacin a laboratorios de ensayo que realicen muestreo (C 5.7.1)

9.1. Ha establecido el laboratorio la sistemtica para llevar a cabo las DI. DNI. NDA NDNA NA
actividades de muestreo? (5.7.1)
Documento interno:

9.3. Contempla dicha sistemtica los factores a controlar para asegurar la SI. NO NA
validez de los resultados de los ensayos? (5.7.1)
Documento interno:

9.5. Describe esta sistemtica la seleccin, obtencin y preparacin de SI. NO NA

muestras? (5.7.1 nota 2)
Documento interno:

9.7. Se dispone, en el lugar donde se efecta el muestreo, de la DI. DNI. NDA NDNA NA
documentacin necesaria para llevarla a cabo? (5.7.1)
Documento interno:

9.9. En caso de que se hayan producido modificaciones al procedimiento DI. DNI. NDA NDNA NA
de muestreo, se registran stas junto a los datos del muestreo y se
indican en todos los documentos que contengan resultados? (5.7.2)
Documento interno:

9.11. Se conservan registros completos de las actividades de muestreo SI. NO NA

realizadas? (5.7.3)
Documento interno:

10. MANIPULACIN DE OBJETOS DE ENSAYO/ CALIBRACIN

10.1. En caso de que sea necesario, dispone el laboratorio de DI. DNI. NDA NDNA NA
procedimientos para el transporte, la recepcin, la manipulacin, la
proteccin, el almacenamiento o la destruccin de los objetos de
ensayo/ calibracin? (5.8.1)
Documento interno:

10.3. Se realiza una correcta identificacin de los objetos de ensayo/ DI. DNI. NDA NDNA
calibracin y subdivisiones de forma que se evite la confusin entre
objetos o la referencia a ellos en registros? (5.8.2)
Documento interno:

10.5. Se registran las anomalas o desviaciones de las condiciones de DI. DNI. NDA NDNA
recepcin de los objetos? (5.8.3)
Documento interno:

10.7. Si se registran anomalas en la recepcin de la muestra, se guardan DI. DNI. NDA NDNA
registros de que se ha informado al cliente y de cmo se vera
afectado el desarrollo del ensayo? Se incluye posteriormente esta
informacin en los informes? (C 5.8.3)

(Julio 2007)
 CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIN
DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA UNE-EN/IEC ISO 17025:2005
PARA LABORATORIOS
HOJA 16 DE 25

10.8. En caso necesario, Se guardan registros de las condiciones DI. DNI. NDA NDNA
especiales de almacenamiento, manipulacin y acondicionamiento
que protejan el objeto de ensayo?(5.8.4)

11. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

11.1. Son adecuadas las instalaciones (incluyendo las auxiliares) al tipo de DI. DNI. NDA NDNA
ensayo/ calibracin y volumen de trabajo ejecutado? (5.3.1)
Documento interno:

11.3. Ha establecido el laboratorio un sistema de medida y control de tal DI. DNI. NDA NDNA NA
forma que se garantice el mantenimiento de las condiciones
ambientales preestablecidas? (5.3.1 y 5.3.2)
Indicar las condiciones ambientales a tener en cuenta:
Temperatura Humedad Presin Iluminacin
Vibraciones Polvo Corrientes aire Campos elctr.
Campos magn. Otros:
Documento interno:

11.5. En caso de ensayos/ calibraciones in situ, se ha establecido una DI. DNI. NDA NDNA NA
sistemtica que asegure el cumplimiento de los requisitos relativos a
condiciones ambientales? (5.3.1)
Documento interno:

11.7. Cuando sea necesario, se conservan los registros relativos a las DI. DNI. NDA NDNA NA
condiciones ambientales establecidas en los procedimientos? (5.3.2 y
C 5.3.2)
Documento interno:

11.9. Se toman las medidas oportunas en el caso de detectarse DI. DNI. NDA NDNA NA
variaciones en las condiciones ambientales que pudieran poner en
peligro el resultado de los ensayos/ calibraciones? (5.3.2)
Documento interno:

11.11. En el caso de realizarse actividades incompatibles en distintas reas DI. DNI. NDA NDNA NA
del laboratorio, se dispone de una separacin efectiva que evite la
contaminacin cruzada? (5.3.3)
Documento interno:

11.13. Existe control de acceso a las reas que puedan influir en la calidad DI. DNI. NDA NDNA NA
de los ensayos/ calibraciones? (5.3.4)
Documento interno:

(Julio 2007)
 CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIN
DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA UNE-EN/IEC ISO 17025:2005
PARA LABORATORIOS
HOJA 17 DE 25

12. EQUIPOS
12.1. Se dispone de un listado actualizado de los equipos, material auxiliar SI. NO
y de referencia de que dispone el laboratorio para la realizacin de los
ensayos/ calibraciones objeto de acreditacin?
Documento interno:

12.3. Cuenta el laboratorio con los equipos y materiales necesarios para la SI. NO
ejecucin de los ensayos/ calibraciones? (5.5.1)
En caso negativo, detallar carencias detectadas:

Documento interno:

12.5. Ha comprobado el laboratorio que los diseos, calidades y DI. DNI. NDA NDNA NA
precisiones de los equipos y software son los establecidos en los
mtodos de ensayo/ calibracin? (5.5.2)
Documento interno:

12.7. En caso de utilizarse equipos o materiales alternativos, existe un DI. DNI. NDA NDNA NA
estudio comparativo a fin de comprobar especificaciones normativas y
exigencias del laboratorio? (5.5.2)
Documento interno:

12.9. En el caso de hacer uso de equipos no sujetos a su control DI. DNI. NDA NDNA NA
permanente, asegura el laboratorio que se cumplen siempre los
requisitos de la norma? (5.5.1)
Documento interno:

12.11. Se han calibrado todos los equipos incluidos en el programa de DI. DNI. NDA NDNA
calibracin antes de su puesta en funcionamiento? (5.5.2)
Documento interno:

12.13. Se dispone de instrucciones actualizadas sobre el uso, manejo y DI. DNI. NDA NDNA
transporte de los equipos y materiales de referencia que lo requieran,
disponibles al personal del laboratorio? (5.4.1, 5.5.3, 5.5.6 y 5.6.3.4)
Documento interno:

12.15. Estn identificados correctamente cada uno de los equipos y DI. DNI. NDA NDNA
software utilizados para la realizacin de los ensayos/ calibraciones?
(5.5.4)
Documento interno:

12.17. Se han identificado mediante etiqueta o similar los equipos que DI. DNI. NDA NDNA
requieren calibracin para indicar su estado de calibracin? (5.5.8)
Documento interno:

12.19. Si, en algn momento, algn equipo ha salido del control directo del DI. DNI. NDA NDNA NA
laboratorio, se dispone de evidencias de las operaciones de
comprobacin posteriores? (5.5.9)
Documento interno:

(Julio 2007)
 CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIN
DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA UNE-EN/IEC ISO 17025:2005
PARA LABORATORIOS
HOJA 18 DE 25

12.21. En caso necesario, se dispone de procedimientos para la realizacin DI. DNI. NDA NDNA NA
de controles intermedios entre calibraciones? (5.5.10)
Documento interno:

12.23. Se ha establecido un procedimiento para asegurar que la transferencia DI. DNI. NDA NDNA
de los factores de correccin de los equipos se hace a todos los
documentos necesarios, incluyendo el software? (5.5.11)
Documento interno:

12.25. Se han protegido contra ajustes incontrolados los equipos de ensayo/ DI. DNI. NDA NDNA NA
calibracin? (5.5.12)
(Ajuste controlado ver pregunta siguiente -: cuando, como resultado de una
calibracin, se decide realizar un ajuste de la respuesta de un equipo, se
debern mantener registros de la respuesta del mismo antes y despus de
realizar cada ajuste, con objeto de conocer su deriva)
Documento interno:

12.27. En el caso de producirse ajustes, se han calibrado los equipos DI. DNI. NDA NDNA NA
(incluidos patrones de referencia) antes y despus de los mismos?
(5.6.3.1)
Documento interno:

12.29. Est previsto algn caso en que se puedan emplear los patrones de DI. DNI. NDA NDNA NA
referencia como patrones de trabajo? (5.6.3.1)
En esos casos, se puede SI. NO NA
demostrar que no se invalida su uso como patrones de referencia?
Documento interno:

12.32. Est definido e implantado el proceso a seguir en caso de detectarse DI. DNI. NDA NDNA
equipos daados y/o defectuosos, fuera de plazo de calibracin, etc.?
(5.5.7)
Se limita su uso a menesteres SI. NO
adecuados, se identifica dicha situacin y se ponen fuera de
servicio?
Se investigan las causas y SI. NO
posibles consecuencias de esta situacin? (5.5.7 y 4.9)
Documento interno:

12.36. Se mantienen actualizados los registros necesarios de los equipos DI. DNI. NDA NDNA
de medida y ensayo, software, equipos auxiliares, patrones, materiales
de referencia y material fungible? (5.5.5)
Identificacin SI. NO
Fabricante SI. NO
Modelo SI. NO
Nmero de serie (u otra SI. NO
identificacin nica)
Localizacin (si procede) SI. NO NA
Instrucciones del fabricante SI. NO
Historial de mantenimiento, SI. NO
daos, averas, etc.
Historial de calibraciones, SI. NO
ajustes, etc.
Certificados y criterios de SI. NO
aceptacin

(Julio 2007)
 CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIN
DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA UNE-EN/IEC ISO 17025:2005
PARA LABORATORIOS
HOJA 19 DE 25

Documento interno:

12.47. En los casos en que se juzgue necesario, existen instrucciones DI. DNI. NDA NDNA NA
escritas apropiadas para la correcta realizacin de las actividades de
mantenimiento y manipulacin? (5.5.6)
Se llevan a cabo dichas SI. NO NA
actividades de manera programada? (5.5.5.g)
El programa incluye todos los SI. NO NA
equipos e instalaciones auxiliares que lo requieran? (5.5.6)
Se conservan registros de las SI. NO NA
actividades de mantenimiento realizadas? (5.5.5 g)
Documento interno:

12.52. MATERIALES DE REFERENCIA

Este apartado es de aplicacin en laboratorios de ensayo que utilicen materiales de referencia.

12.52.1. Se dispone de los materiales de referencia necesarios para la DI. DNI. NDA NDNA NA
realizacin de los ensayos? (5.5.1)
Documento interno:

12.52.3. Estn debidamente etiquetados y almacenados los materiales de DI. DNI. NDA NDNA NA
referencia? (5.5.4)
Documento interno:

12.52.5. Antes de su uso, los nuevos lotes de materiales de referencia se DI. DNI. NDA NDNA NA
comparan con los antiguos?
Documento interno:

12.52.7. Dispone el laboratorio de informacin completa de cada uno de los DI. DNI. NDA NDNA NA
materiales de referencia utilizados? (C 5.6.3.2)
Valor de la propiedad SI. NO
Incertidumbre (o desviacin SI. NO
estndar u otra informacin que acote el valor de la propiedad)
Fecha de caducidad SI. NO
Mtodo (/s) utilizado (/s) para SI. NO
establecer el valor de la propiedad
Laboratorios que hayan SI. NO NA
participado en la intercomparacin (si es el caso)
Documento interno:

13. TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDAS

13.1. GENERALIDADES

13.1.1. Est establecida por escrito la sistemtica general para llevar a cabo DI. DNI. NDA NDNA
las actividades de calibracin (plan de calibracin)? (5.6.1 y 5.5.2)
Documento interno:

(Julio 2007)
 CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIN
DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA UNE-EN/IEC ISO 17025:2005
PARA LABORATORIOS
HOJA 20 DE 25

13.2.1. Es completo dicho plan (incluyendo equipos de ensayo/ calibracin, SI. NO

calibracin interna y muestreo)? (5.6.1)
En caso negativo, detallar carencias detectadas:

Documento interno:

13.3.1. Se llevan a cabo dichas actividades de acuerdo a un programa DI. DNI. NDA NDNA
preestablecido con intervalos de recalibracin adecuados?
(5.5.2 y 5.6.1)
Documento interno:

13.4.1. Se han establecido los criterios de aceptacin y rechazo de los DI. DNI. NDA NDNA
resultados de las calibraciones para cada uno de los equipos?
Documento interno:

13.5.1. En el caso de no requerirse calibracin de los equipos, ha DI. DNI. NDA NDNA NA
demostrado el laboratorio de ensayo que el equipo utilizado puede
proporcionar la incertidumbre de medida necesaria, compatible con
esta falta de necesidad? (5.6.2.2.1)
Documento interno:

13.7. TRAZABILIDAD EXTERNA

13.7.1. Se llevan a cabo las calibraciones externas en laboratorios DI. DNI. NDA NDNA
adecuados (ver nota)? (C 5.6.2.1.1)
(Laboratorio de calibracin acreditado, para la magnitud y el rango de
aplicacin, por ENAC o por un organismo firmante del acuerdo EA o ILAC o
por un Instituto Nacional de Metrologa)
Documento interno:

13.8.1. Ha comprobado el laboratorio que los resultados de las calibraciones DI. DNI. NDA NDNA
son adecuados (ver pregunta 13.4.1? (5.6.1)
Documento interno:

13.9.1. Cuando no es posible la trazabilidad a patrones reconocidos, se DI. DNI. NDA NDNA NA
proporciona evidencia de la validez de los resultados por medio de
intercomparaciones, ensayos de aptitud, etc.? (5.6.2.1.2 y 5.6.2.2.2)
Detallar cmo:

Documento interno:

13.11. CALIBRACIN INTERNA

13.11.1. Se llevan a cabo las calibraciones internas de acuerdo a DI. DNI. NDA NDNA
instrucciones escritas adecuadas (ver pregunta 8.1.12)? (5.4.1)
Documento interno:

(Julio 2007)
 CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIN
DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA UNE-EN/IEC ISO 17025:2005
PARA LABORATORIOS
HOJA 21 DE 25

13.12.1. Se conservan registros de las calibraciones internas realizadas? DI. DNI. NDA NDNA
(4.13.2.1)

Documento interno:

13.13.1. Son completos? (4.13.2.1) DI. DNI. NDA NDNA

Identificacin de equipos de SI. NO
referencia
Identificacin de equipos a SI. NO
calibrar
Procedimiento de calibracin SI. NO
Condiciones ambientales SI. NO
Personal SI. NO
Fecha de calibracin SI. NO
Datos y clculos SI. NO
Incertidumbre SI. NO

Documento interno:

13.22.1. Ha comprobado el laboratorio que los resultados de las calibraciones DI. DNI. NDA NDNA
son adecuados (ver pregunta 13.4.1? (5.6.1)
Documento interno:

14. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYOS Y

CALIBRACIONES
14.1. INTERCOMPARACIONES

14.1.1. Dispone el laboratorio de polticas y procedimientos que aseguren su DI. DNI. NDA NDNA
participacin en intercomparaciones cubriendo todas las familias de
ensayos/ calibraciones del alcance de acreditacin? (C 5.9))
Documento interno:

14.2.1. Se participa peridicamente y de forma programada? Cubre la DI. DNI. NDA NDNA
programacin todas las familias de ensayos/ calibraciones?
(C 5.9)
Documento interno:

14.3.1. Se ha establecido la sistemtica y responsabilidades para evaluar los DI. DNI. NDA NDNA
resultados obtenidos y tomar las acciones oportunas? (C 5.9)
Se conservan registros de la SI. NO
evaluacin por personal adecuado de los resultados obtenidos en
las intercomparaciones?
Se toman, en caso necesario, SI. NO NA
las medidas oportunas? (5.9.2)
Documento interno:

(Julio 2007)
 CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIN
DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA UNE-EN/IEC ISO 17025:2005
PARA LABORATORIOS
HOJA 22 DE 25

14.7. CONTROL DE LA CALIDAD

14.7.1. Se ha establecido la sistemtica para llevar a cabo las actividades de DI. DNI. NDA NDNA
control de calidad de los resultados de los ensayos/ calibraciones, ?
(5.9.2)
Se llevan a cabo SI. NO
peridicamente y de forma programada y eficaz dichas
actividades?
Cubre la programacin la SI. NO
totalidad de los ensayos/ calibraciones o familias de ensayos?
Se registran, adecuadamente, SI. NO
los datos obtenidos?
Se utiliza la informacin SI. NO
obtenida de estas actividades?

15. REGISTROS E INFORMES DE RESULTADOS

15.1. REGISTROS

15.1.1. Se conservan los registros durante al menos 5 aos? DI. DNI. NDA NDNA
(4.13.2.1 y C 4.13.2.1)
Documento interno:

15.2.1. Se conserva la informacin relativa a la preparacin de objetos DI. DNI. NDA NDNA
presentados a ensayo/ calibracin que proceda? (4.13.2.1)
Documento interno:

15.3.1. En general, es suficiente la informacin archivada como para DI. DNI. NDA NDNA
permitir, en caso necesario, la repeticin del ensayo/ calibracin/
muestreo? (4.13.2.1)
Fecha de recepcin del objeto de SI. NO
ensayo/ calibracin
Fecha de ensayo/ calibracin (al SI. NO
menos inicio y final)
Identificacin de equipos SI. NO
utilizados
Personal que realiza SI. NO
Personal que verifica si los SI. NO
resultados son correctos
Condiciones ambientales SI. NO NA
Identificacin y descripcin del SI. NO
objeto de ensayo/ calibracin
Mtodos de Ensayo/ Calibracin/ SI. NO
Muestreo
Datos y clculos SI. NO

Documento interno:

15.13.1. Es rastreable la informacin sobre un ensayo/ calibracin a travs de DI. DNI. NDA NDNA
todos los registros disponibles del mismo?. Detallar (4.13.2.2)
Documento interno:

(Julio 2007)
 CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIN
DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA UNE-EN/IEC ISO 17025:2005
PARA LABORATORIOS
HOJA 23 DE 25

15.14.1. Es adecuada la sistemtica empleada para la realizacin de DI. DNI. NDA NDNA
modificaciones en los registros, incluidos los informticos? (4.13.2.3)
(De modo que no se pierda ninguno de los datos primarios)
Documento interno:

15.16. CONTROL DE DATOS

Este apartado es de aplicacin a laboratorios que utilicen ordenadores o equipos automatizados para la
adquisicin, el procesamiento, el registro, la publicacin, el almacenamiento o la recuperacin de datos sobre
ensayos/ calibraciones.

15.16.1. El software desarrollado por el laboratorio, est correctamente DI. DNI. NDA NDNA NA
validado? (5.4.7.2)
Documento interno:

15.17.1. El sistema empleado, garantiza en todo momento la integridad y DI. DNI. NDA NDNA NA
confidencialidad de los datos? (5.4.7.2)
(Prstese especial atencin a sistemas en red con acceso desde mbitos no
incluidos en el Sistema de la Calidad del laboratorio)
Documento interno:

15.19. INFORME DE RESULTADOS

15.19.1. Cumplen los informes/ certificados emitidos los requisitos DI. DNI. NDA NDNA
establecidos por ENAC en cuanto a contenido? (5.10)
Nombre y direccin del SI. NO
laboratorio
Lugar (si es diferente del SI. NO NA
laboratorio)
Identificacin del informe y SI. NO
paginado)
Nombre y direccin del SI. NO
cliente
Identificacin del mtodo SI. NO
Descripcin e identificacin SI. NO
GENERAL

del objeto
Fecha de recepcin (si es SI. NO NA
crtica)
Fechas de ensayo/ SI. NO
calibracin
Resultados SI. NO
Nombre, cargo del firmante SI. NO
Desviaciones al SI. NO NA
procedimiento (ver pregunta 15.21.1)
Declaracin de SI. NO NA
incertidumbres, si aplica (5.10.3.1. c))
Condiciones ambientales, si SI. NO NA
aplica
CAL

Declaracin de SI. NO
incertidumbre segn CEA-ENAC-LC/02
Incertidumbre Capacidad SI. NO
ptima de Medida

(Julio 2007)
 CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIN
DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA UNE-EN/IEC ISO 17025:2005
PARA LABORATORIOS
HOJA 24 DE 25

Resultados de calibracin SI. NO NA

anterior a un ajuste o reparacin, si aplica (5.10.4.3)
Declaracin de slo objeto SI. NO
de ensayo
Declaracin de SI. NO NA
conformidad, si aplica
Informacin adicional, si SI. NO NA
procede
MUESTREO

Procedimiento de SI. NO NA
ENSAYOS

muestreo
Fecha de muestreo SI. NO NA
Identificacin de SI. NO NA
objeto de muestreo
Lugar de muestreo SI. NO NA
Condiciones SI. NO NA
ambientales, si aplica
Desviaciones al SI. NO NA
mtodo, si procede
Documento interno:

15.20.1. Son dichos informes/ certificados acordes con los datos tomados SI. NO
durante su realizacin, claros, concisos y fcilmente comprensibles
para el destinatario final?. (5.10.1)
Documento interno:

15.21.1. Cuando se producen desviaciones al mtodo estn documentadas, DI. DNI. NDA NDNA NA
justificadas, autorizadas por el responsable y aceptadas por el cliente?
(5.4.1)
Documento interno:

15.22.1. En caso de emitir informes/ certificados simplificados, est la DI. DNI. NDA NDNA NA
informacin completa disponible? (Ver pregunta 15.19.1) (5.10.1)
(La simplificacin debe afectar exclusivamente a contenidos formales)
Documento interno:

15.23.1. Ha diseado el laboratorio un formato adecuado para cada tipo de DI. DNI. NDA NDNA
ensayo/ calibracin? (5.10.8)
Documento interno:

15.24.1. Est establecida una sistemtica adecuada para llevar a cabo, en DI. DNI. NDA NDNA
caso necesario, modificaciones a informes/ certificados ya emitidos?
(5.10.9)
Documento interno:

15.25.1. En caso de realizar transmisin electrnica de resultados, se ha DI. DNI. NDA NDNA NA
definido una sistemtica que garantice la integridad y confidencialidad
de la informacin? (4.1.5, 5.4.7 y 5.10.7)
Documento interno:

15.26.1. En caso de que el laboratorio emita certificados de calibracin que DI. DNI. NDA NDNA NA
contengan declaracin de cumplimiento con especificaciones, se
cumplen los requisitos del apartado 5.10.4.2?
Documento interno:

(Julio 2007)
 CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIN
DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMA UNE-EN/IEC ISO 17025:2005
PARA LABORATORIOS
HOJA 25 DE 25

15.27.1. En caso de que el laboratorio haya justificado que ensaya/ calibra con DI. DNI. NDA NDNA NA
respecto a revisiones obsoletas de las normas, indica en los
informes/ certificados que esa edicin no corresponde a la ltima
versin publicada? (C 5.10.2 e))
Documento interno:

15.28.1. En caso de que el laboratorio emita opiniones o interpretaciones en los DI. DNI. NDA NDNA NA
informes de ensayo/calibracin, se indica que no son objeto de
acreditacin? (CEA-ENAC-01) (5.10.5 y C 5.10.5)
Documento interno:

(Julio 2007)