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El retiro de producto es una de las medidas de seguridad sanitaria que la Secretara de Salud, a
travs de la COFEPRIS; ejecuta con la participacin de los procesadores y consumidores, con
fundamento en procedimientos legales. El retiro consiste en sustraer del mercado aquellos
productos que no cumplen con las disposiciones aplicables o bien; dicho cumplimiento es
solamente parcial. Para los propsitos de inocuidad sanitaria, las siguientes son consideradas
medidas de seguridad:
(a)Suspensin de actividades y servicios.
(b)El aseguramiento y destruccin de objetos, productos o sustancias.
(c)La prohibicin y renovacin de actos de uso.
2. DEFINICIONES.
Correccin: Es cualquier modificacin o accin llevada a cabo por los procesadores en conjunto
con la Autoridad, con la finalidad de garantizar la inocuidad de sus productos. Las correcciones
pueden ser aplicables a cualquier etapa del proceso o incluso si es necesario, a lo referente a
etiquetado. Los procesadores debern someter las correcciones a llevar a cabo a efecto de que
stas sean validadas.
Acciones legales: Conjunto de acciones que se deben llevar a cabo a efecto de inducir,
conminar, alentar o hacer cumplir la observancia de las leyes, reglamentos, normas, acuerdos y
dems regulaciones aplicables.
Liberacin: Trmino que implica la accin de retirar sellos o cualquier otro indicador impuesto al
producto por parte de la Autoridad como una prohibicin de actos de uso. Lo anterior una vez que
se ha determinado que dicho producto no representa riesgo alguno para la salud pblica. Si hay
evidencia de que dicho producto no cumple con las disposiciones legales, ste puede ser liberado
para un uso diferente al del consumo humano.
Estrategia de retiro: Son todas las actividades derivadas de un retiro. Esto puede aplicar o no a
medidas de seguridad sanitaria, las cuales han sido previamente descritas en el nmero 2 del
presente anexo.
Retiro de moluscos bivalvos: Para todos aquellos procesadores certificados por el PMSMB, el
retiro de moluscos bivalvos son todas aquellas actividades que implicar sustraer del mercado todo
aqul producto que no cumple con lo que se establece en el Modelo de Ordenanza.
Aseguramiento: Acto en el cual la Autoridad confisca producto como una prohibicin de acto
hasta que el procesador compruebe que el producto involucrado es inocuo para el consumo
humano o bien, cuando tal producto pueda ser utilizado para un uso industrial o diferente al que
implica consumo humano.
Clase I: Situacin en la cual el producto involucrado en una accin de retiro tiene una alta
probabilidad de que su consumo cause serias consecuencias adversas a la salud de los
consumidores e incluso, la muerte. Ejemplos de este tipo de retiro son:
Clase II: Situacin en la cual el producto involucrado en una accin de retiro puede ocasionar
con su consumo consecuencias en la salud temporal o reversible, es decir; la probabilidad de que
ocasione serios daos a la salud pblica es remota. Ejemplo de este tipo de retiro es:
(a) Casos de enfermedades diarreicas.
Clase III: Situacin en la cual el producto involucrado con el retiro no tiene muchas probabilidad
de ocasionar serios daos a la salud pblica. Ejemplos de este tipo de retiro son:
(a) Inadecuado etiquetado del producto final.
(b) Cuestiones relacionadas con la calidad.
4. ESTRATEGIA DE RETIRO.
Si una alerta sanitaria surgiera de cualquier factor previamente sealado, la Autoridad deber
enviar un equipo de verificadores, con la finalidad de rastrear el producto involucrado. Una vez
realizado lo anterior, varias actividades debern llevarse a cabo, mismas que se mencionan a
continuacin:
La informacin bsica que debe contener una notificacin de retiro de producto es:
A. Producto a ser retirado del mercado. Si existe conocimiento de los siguientes detalles,
estos debern proveerse a la Autoridad: nombre comercial, marca, nmero de lote, cdigo de
barras o cualquier otro que sea de utilidad para la identificacin del mismo.
C. Una vez que la Autoridad contacta al procesador responsable del producto a ser retirado del
mercado, se le requerir:
1. Cantidad de producto que ha sido distribuido hasta ese momento.
2. Registros de venta y cualquier otra informacin que sea de utilidad para el retiro.
3. Cantidad de producto an en su posesin.
D. Los registros de venta deben contener:
1. Nmero de lote.
2. Especie vendida.
3. Da de cosecha.
4. Nombre del responsable por parte de la empresa del retiro de producto del
mercado.
5. Razn del retiro.
Si los procesadores comienzan una notificacin de retiro, debern informar a la Autoridad la razn
para el mismo, En caso contrario, la Autoridad deber retroalimentar, ya sea a nivel Federal o
Estatal, las causas del retiro. Debido a la naturaleza del retiro, la notificacin ser realizada en una
primera instancia, en forma verbal, pero una vez que se hayan llevado a cabo las acciones
conducentes, la Autoridad deber proveer esta informacin por escrito.
Notificaciones oficiales: Cuando la Autoridad tenga conocimiento sobre una alerta sanitaria por
otro medio que no sea el propio procesador, esta deber ser notificada en una primera instancia
en forma verbal, y posteriormente por escrito.
Alerta pblica: Esta accin se realiza solamente cuando hay un retiro del tipo I o II y por tanto,
implican serias consecuencias para la salud pblica. La alerta pblica deber hacerse mediante los
siguientes medios de comunicacin: radio, peridico o televisin; al nivel conducente: local o
estatal. A esos niveles, estas autoridades sern las responsables de informar a otras instituciones
tales como hospitales, consultorios clnicos, etc. a efecto de que a su vez puedan informar a los
consumidores.
Verificacin in situ: La Autoridad debe calendarizar visitas planeadas a los procesadores con la
finalidad de comprobar que se encuentran implementando acciones de retiro: nmero de
consumidores, distribuidores, comerciantes que ya han sido informados, cantidad de producto que
ha sido retirado del mercado a la fecha de la visita y la cantidad de producto remanente que an
necesita ser retirado. Todo lo anterior en trminos de tiempo.
El retiro de producto del mercado deber terminar una vez que la Autoridad haya determinado
que la disposicin del producto ha sido la adecuada o bien, que las correcciones se han
implantado.
Cuando un producto sujeto de retiro ha sido distribuido a los Estados Unidos de Amrica y no
satisface todas las condiciones sanitarias descritas en el presente Modelo de Ordenanza, la
COFEPRIS deber de manera inmediata informar de la situacin a la Food and Drug
Administration (FDA), de forma tal que esta Autoridad Sanitaria de los EE.UU. pueda llevar a cabo
las medidas conducentes. Lo anterior bajo el siguiente procedimiento:
DIAGRAMA DE FLUJO
Notificacin a COFEPRIS
(Por cualquier medio de los
listados en el punto 4)
Direccin Ejecutiva de
Programas Especiales
Seguir el procedimiento
sealado en el CFR Ttulo 21,
Seccin 7
10. DIRECTORIO
NOMBRES Y TELFONOS DIRECCIN
Esther Daz Carrillo COFEPRIS
Directora Ejecutiva de Programas Especiales Monterrey No. 33, tercer piso
Telfono: (01152) 50-80-52-54 Col. Roma, C.P. 06700
Fax: (01152) 55-14-14-01 Delegacin Cuauhtmoc
Correo electrnico: ediaz@salud.gob.mx Mxico, Distrito Federal
Celular: (01152)
Juan Carlos Mariscal Castillo INSTITUTO DE LOS SERVICIOS DE SALUD
Director de Regulacin Sanitaria del DEL ESTADO DE BAJA CALIFORNIA
Estado de Baja California Palacio Federal S/N Av. Pioneros Nm. 1005 piso
Telfono: (01152) 686 559 58 00 ext. 4300 2, Centro Cvico, C.P. 21000, Mexicali, B.C.
Fax: (01152) 686 559 58 07 ext. 4317
Correo electrnico: jmariscal@baja.gob.mx
Celular: No disponible
Ana Luisa Guluarte Castro SERVICIOS DE SALUD EN EL ESTADO DE
Directora de Regulacin Sanitaria BAJA CALIFORNIA SUR
del Estado de Baja California Sur Ave. Revolucin 1910 No.822 norte
Telfono: (01152) 612 122 50 41 Col. Esterito, C.P.23020
Fax: (01152) 612 122 50 41 La Paz, Baja California Sur
Correo electrnico: aguluarte@salud.gob.mx
Celular: No disponible
Alicia Pavlovich Arrellano SERVICIOS DE SALUD EN EL ESTADO DE
Directora de Proteccin contra Riesgos Sanitarios SONORA
del Estado de Sonora Centro de Gobierno Estatal
Telfono: (01152) 662-212-21-63 Primer nivel norte
Fax: (01152) 662-212-08-36 Blvd. Paseo del Canal y Comonfort s/n
Correo electrnico: aliciapavlovich@salud.gob.mx Col. Centro, C.P.83280
Celular: No disponible Hermosillo, Sonora
Luis Francisco Aguirre Muoz AGROMARINOS
Gerente General de Agromarinos Ave. Ejrcito Nacional No.184
Telfono: (01152) 646-176-08-18 Col. Mandadero, C.P.22790
Fax: (01152) 646-176-08-18 Ensenada, Baja California
Correo electrnico: fran01@telnor.net
Celular: No disponible
Bertha Martnez Villalobos PESQUERA CORTEZ
Gerente General de Pesquera Cortez Calle Tres No.9382
Telfono: (01152) 646-174-67-11 Parque Industrial Fondeport, C.P.22760
Fax: (01152) 646-174-46-76 El Sauzal de Rodrguez
Correo electrnico: dalera11@hotmail.com Ensenada, Baja California
Celular: No disponible
Carlos Reyes Roel SOL AZUL
Gerente de Produccin Sol Azul Ave. Lpez Mateos No.335-42
Telfono: (01152) 646-174-08-93 Zona Centro, C.P.22820
(01152) 615-152-20-22 Ensenada, Baja California
Fax: (01152) 615-152-20-22
(01152) 646-174-08-93
Correo electrnico: careyes@prodigy.net.mx
Celular: No disponible
COMISIN FEDERAL PARA LA PROTECCIN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
COMISIN DE OPERACIN SANITARIA
DIRECCIN EJECUTIVA DE PROGRAMAS ESPECIALES
Direccin:
Telfono: Dedicado a:
Nombre de la empresa:
Domicilio:
Telfono:
Recibe producto de la empresa (nombre del proveedor)
Si No
En caso afirmativo proporcione los siguientes datos:
*Este formato es llenado por la empresa que vende el producto directamente al consumidor
(tienda de autoservicio, mercado, etc.) la cual retiro un producto por solicitud del productor o
importador.
COMISIN FEDERAL PARA LA PROTECCIN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
COMISIN DE OPERACIN SANITARIA
DIRECCIN EJECUTIVA DE PROGRAMAS ESPECIALES
FORMATO DE DENUNCIAS
(Para pblico en general, procesadores y otras autoridades)
NMERO DE LA DENUNCIAS: FECHA:
I. IDENTIFICACIN DEL DENUNCIANTE
Nombre:
2, Establecimiento involucrado:
4, Deficiencias identificadas:
6. Indicar si los responsables del establecimiento fueron informados del problema (Si No). Si
la respuesta es Si, indicar que acciones tomaron despus de que se les inform:
7. Mencionar si present una denuncia ante otras autoridades (Si No). Si la respuesta fue si,
indicar que autoridad fue informada
Marca:
Presentacin:
Lote:
Responsable de la marca:
Direccin del responsable de la marca:
2, Fecha de adquisicin del producto:
8. Indicar si los responsables del establecimiento fueron informados del problema (Si No).
Si la respuesta es Si, indicar que acciones tomaron despus de que se les inform del
problema:
Marca:
Presentacin:
Lote:
Responsable de la marca:
3. Direccin de establecimiento:
5. Indicar si los responsables del establecimiento fueron informados del problema (Si No). Si
la respuesta es Si, indicar que acciones tomaron despus de que se les inform del problema:
COMISIN FEDERAL PARA LA PROTECCIN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
COMISIN DE OPERACIN SANITARIA
DIRECCIN EJECUTIVA DE PROGRAMAS ESPECIALES
FECHA:
Emergency Office
Food and Drug Administration
Por medio del presente oficio se hace referencia al reporte nmero _______, relacionado con el
retiro de producto _______, que fue cosechado, empacado y transportado por el establecimiento
_______, con nmero de certificado _______.
Asimismo, se le enva una lista proporcionada por el establecimiento, con la informacin de sus
distribuidores en los EE.UU., contemplando el domicilio de la empresa, la cantidad de producto
comercializado, as como su nmero de telfono y fax.
Dicha informacin se le proporciona para que la FDA pueda tomar las acciones para detener la
distribucin del producto, por del retiro dentro de los EE.UU., y de acuerdo al procedimiento que
considere conveniente.
Atentamente