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1.capsulas Duras
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PN/L/FF/001/00
ELABORACIN DE FORMAS
FARMACEUTICAS Pgina 1 de 9
Rev.: 0
ELABORACIN Y CONTROL DE Fecha de Edicin:
CPSULAS DURAS
Procedimientos relacionados:
PN/L/EQ/007,PN/L/OF/001,PN/L/OF/002/00PN/L/OF/003,PN/L/OF/004
ndice
1. Objetivo
2. Responsabilidad de aplicacin y alcance
3. Definiciones
4. Descripcin
4.1 Frmula patrn
4.2 Material y equipo
4.3 Entorno
4.4 Mtodo patrn
4.5 Acondicionamiento
4.6 Controles
5. Registros
6. Control de cambios
7. Anexos
Anexo I - Control de copias
Anexo II - Tabla de volmenes de cpsulas
Anexo III - Nomograma
1. OBJETIVO
Definir el procedimiento para elaborar cpsulas de gelatina dura y conseguir
una dosificacin adecuada para cada una de las cpsulas de cada lote.
3. DEFINICIONES
*CPSULAS:
Las cpsulas son formas farmacuticas de administracin oral en las que el
medicamento est incluido en un envoltorio inerte de gelatina o almidn. Segn
la envoltura sea de gelatina o de almidn se clasifican en cpsulas gelatinosas
y cpsulas amilceas.
*CPSULAS DURAS:
Son cpsulas formadas por dos piezas cilndricas abiertas en uno de sus
extremos y cuyo fondo es semiesfrico. Las dos piezas: tapa y cuerpo encajan
la una en la otra. La cubierta es prefabricada y constituida fundamentalmente
por gelatina y agua, tambin puede llevar opacificantes, conservadores,
edulcorantes, colorantes autorizados y aromatizantes si son necesarios.
Normalmente se utilizan para dosificar polvos, grnulos o microencapsulados.
El contenido no debe provocar el deterioro de la cubierta, pero sta debe ser
atacada por los jugos digestivos liberando el contenido.
4. DESCRIPCIN
4.1 Frmula patrn.
En general se ajusta a la siguiente forma:
Principio activo 1...........................x mg
Principio activo 2...........................x mg
Excipientes, cuando proceda:
Diluyentes.......................................c.s.
Lubricantes.....................................c.s.
Absorbente......................................c.s.
Colorante........................................c.s.
Cpsulas duras n ......................................N
4.2 Material y equipo.
-Capsulador manual, automtico o semiautomtico
-Probeta o copa graduada
-Balanza
-Esptula de goma
4.3 Entorno
Humedad relativa: 60 %
Temperatura: 25 +/- 5 C
Excepto los casos en que las especificaciones de la formulacin requieran
otras condiciones.
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4.5 Acondicionamiento
Proceder al acondicionamiento en el envase adecuado, atendiendo a las
especificaciones particulares de cada formulacin.
4.6 Controles.
Frmula magistral:
-evaluacin de los caracteres organolpticos: cpsulas limpias, bien
cerradas, con buen aspecto.
-verificar el nmero de unidades.
Frmula magistral tipificada y preparados oficinales, adems se
realizar:
-control de uniformidad de masa (RFE 2.9.5).
En caso de elaborar lotes, adems se realizarn:
-ensayo de disgregacin (RFE 2.9.1).
-control microbiolgico (RFE 5.1.4).
-aquellos controles que por las caractersticas de los principios activos
requiera cada formulacin especfica.
5. REGISTROS
No aplica.
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6. CONTROL DE CAMBIOS
ANEXO I
CONTROL DE COPIAS
ANEXO II
TABLA DE CAPACIDADES Y TAMAOS DE CPSULAS (facilitada por el
fabricante)
ANEXO III