ARCSA

NORMATIVA TCNICA
SANITARIA UNIFICADA
DE ALIMENTOS
(Resolucin ARCSA-DE-067-2015-GGG)
METODOLOGA
Comercializacin,
Importacin y Expendio de
alimentos procesados

NOTIFICACIN
BPM
SANITARIA

No requiere
notificacin
sanitaria

No requiere
permiso de
funcionamiento

ARCSA
OBTENCIN DE NOTIFICACIN SANITARIA

EMISIN DE
CATEGORIZACIN CONTROL Y
METODOLOGA NOTIFICACIN
DEL RIESGO VIGILANCIA
SANITARIA

Revisin
Tcnica
Alimentos de Vigilancia y
Riesgo Alto Control
Revisin Posterior
Ingreso de Documental
solicitud por VUE
Alimentos de Recepcin de
Riesgo medio y documentos
bajo digitales

ARCSA
 PERFIL DE RIESGO DE
PRODUCTOS DE USO Y
CONSUMO HUMANO

Para que tu ests bien, hacemos las cosas bien! ARCSA

PERFIL DE RIESGOS SANITARIOS

ARCSA
CRITERIOS PARA LA CATEGORIZACIN

CATEGORIZACIN SUSCEPTIBILIDAD
DE A
ESTABLECIMIENTO CONTAMINACIN

TECNOLOGA DE TIEMPO DE VIDA

FABRICACIN TIL

TEMPERATURA
DE
CONSERVACIN

ARCSA
SUSCEPTIBILIDAD A CONTAMINACIN BIOLGICA

Probabilidad de un
alimento a la BACTERIAS
contaminacin por agentes
biolgicos patgenos.
VIRUS

HONGOS
MEDIO

PARSITOS

INSECTOS Y ROEDORES

ARCSA
SUSCEPTIBILIDAD A CONTAMINACIN QUMICA

Probabilidad de que un
alimento sea contaminado METALES PESADOS
por agentes qumicos, ya
sea por la procedencia del
alimento o por los mtodos ORIGEN INDUSTRIAL
que se emplean para su
obtencin.
AGROQUMICOS

ALTO
RESTOS DE MEDICAMENTOS

BAJO ADITIVOS

ARCSA
TIEMPO DE VIDA TIL

Se refiere al perodo en el
que un alimento puede
mantenerse en condiciones MENOR A 31 DAS
ptimas para su consumo,
sin que pierda su calidad y
seguridad.
ENTRE 31 DAS Y
90 DAS

MAYOR A 90 DAS

NO REQUIERE
ARCSA
TEMPERATURA DE CONSERVACIN
Es la temperatura que
prolonga la vida til de los
alimentos, manteniendo, en el
mayor grado posible, sus CONGELACIN
atributos de calidad, incluyendo
color, textura, sabor y
especialmente valor nutritivo
REFRIGERACIN

AMBIENTE

ARCSA
TECNOLOGA DE FABRICACIN
Se refiere al conjunto de procedimientos
tcnicos cientficamente ordenados, utilizados
para la transformacin de las materias primas
MEZCLA en productos elaborados o terminados, para su
distribucin y consumo.

Pasteurizacin
Esterilizacin
FSICO Deshidratacin
Desecacin
Concentracin, etc.

Salazn
Curado
Ahumado
QUMICO Encurtido
Fermentacin,
etc.
ARCSA
CATEGORIZACIN DEL RIESGO DE ALIMENTOS

ARCSA
ETIQUETADO DE ALIMENTOS PROCESADOS

Cambio por
Notificacin Sanitaria:
Cdigo otorgado por la
ARCSA

Cambio por Cdigo

BPM: Cdigo
otorgado al registrar
el certificado de BPM
en la ARCSA

El cambio de denominacin de R.S a Notificacin Sanitaria se realizar una vez

terminada la vigencia del R.S o cuando el titular as lo desee

ARCSA
BUENAS PRCTICAS DE
MANUFACTURA (BPM)
Alimentos procesados
BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA - NACIONALES

CERTIFICACIN DE BPM REGISTRO DEL DETALLES DEL

Organismos de inspeccin CERTIFICADO DE BPM CERTIFICADO
acreditados. Pago de los derechos de Vigencia: 5 aos
Tiempo y costo depende del certificacin de BPM. Seguimiento anual
tamao de la planta Presentar solicitud
procesadora y del OIA. adjuntando los requisitos Cambios o
modificaciones

ARCSA
 PROCESO DE CERTIFICACIN BPM

Seleccionar el Organismo de
Inspeccin Acreditado

Comunicar en el trmino de cinco das laborables

antes de la inspeccin: OIA, # de RUC, #
establecimiento, razn social, la fecha, hora y el
inspector designado

OIA entrega el acta, informe, plan de accin y

certificado en mximo 7 das laborables.
Acta
Informe
Usuario solicita registro del Plan de accin
certificado en mximo 7 das Certificado
laborable
Vigencia
5 aos

Validacin y registro del

certificado de BPM

ARCSA
HOMOLOGACIN NACIONALES/EXTRANJEROS
Certificados de BPM o de
inocuidad rigurosamente
superiores
QUIN LO OTORGA?
Organismo de evaluacin de
la conformidad acreditados o
reconocidos por el Servicio de
Acreditacin Ecuatoriano
(SAE)
HOMOLOGACIN DE DETALLES DEL CERTIFICADO
CERTIFICADOS Vigencia del certificado la
Pago de los derechos de misma que el certificado
homologacin. homologado mximo 5 aos.
Presentar solicitud Seguimiento anual
adjuntando los requisitos para Cambios o modificaciones
nacionales o extranjeros.
ARCSA
BENEFICIOS DE LA CERTIFICACIN EN BPM
ANTES AHORA BENEFICIOS

- REGISTRO SANITARIO
- COSTO = $
- TIEMPO Un solo costo

Comercializacin de
- REGISTRO SANITARIO
- COSTO = $
- TIEMPO
BPM alimentos durante
el mismo tiempo de
vigencia del
certificado de BPM
- REGISTRO SANITARIO
- COSTO = $
- TIEMPO

BPM por Lnea de Produccin

ARCSA
Notificacin Sanitaria de Alimentos Procesados

Qu es la Notificacin Sanitaria ?

Es la comunicacin en la cual el interesado informa a la ARCSA, bajo declaracin

jurada, que comercializar en el pas un alimento procesado, fabricado en el
territorio nacional o en el exterior cumpliendo con condiciones de calidad,
seguridad e inocuidad.

Para que sirve?

Para la IMPORTACIN, EXPORTACIN Y

COMERCIALIZACIN de los productos de uso y
consumo humano sealados en el artculo 137 de la
Ley Orgnica de Salud.

ARCSA
Qu alimentos requieren Notificacin Sanitaria o Inscripcin por
Lnea de BPM?

Con el objeto de proteger la salud de la poblacin, garantizar el suministro de

productos sanos e inocuos.
Requieren Notificacin sanitaria o Inscripcin por Lnea de BPM los alimentos de
fabricacin nacional o extranjera, naturales o artificiales, que han sido sometidos a
operaciones tecnolgicas necesarias para su transformacin, modificacin y
conservacin, que se distribuye y comercializa en envases rotulados bajo una marca
de fbrica determinada.

Incluye las bebidas alcohlicas y no alcohlica, aguas de mesa, condimentos, especias

y aditivos alimentarios.

ARCSA
Qu alimentos NO requieren Notificacin Sanitaria o Inscripcin
por Lnea de BPM?
FRUTAS Y VEGETALES FRESCOS
EN ESTADO NATURAL COMO: frutas y vegetales frescos y otros de origen agrcola, que no
hubieren sido sometidos a ningn proceso tecnolgico de transformacin, modificacin y
conservacin, incluyendo productos pelados y/o cortados

ORIGEN ANIMAL
ORIGEN ANIMAL: sean stos crudos, refrigerados o congelados, que no hubieren sido
sometidos a ningn proceso tecnolgico de transformacin, modificacin y conservacin,
incluyendo productos cortados. Se incluye huevos en estado natural y miel de abeja

OTROS
Frutos secos con cscara(como nueces con cscara);
Materias primas alimenticias en general sin fines de comercializacin
Muestras sin valor comercial destinadas a estudios de mercado y pruebas interlaboratorio
Productos de panadera que por sus caractersticas de composicin son de consumo diario
Comidas listas empacadas de consumo diario

ARCSA
Normativa vigente

Ley Orgnica de Salud

R.O 423
Resolucin ARCSA-DE-067-2015-GGG
Resolucin ARCSA-DE-002-2016-GGG

Reglamento Sanitario Sustitutivo de

Etiquetado de Alimentos Procesados
para el Consumo Humano RO. 318

NTE INEN ROTULADO

1334-1 ; 1334-2; 1334-
3.
NTE INEN especfica al
producto.

ARCSA
 Requisitos para la Notificacin
Sanitaria por Perfil de Riesgos e
Inscripcin de Alimentos Procesados
por lnea de BPM certificada
Flujo de las solicitudes de Notificacin Sanitaria

NOTIFICACIN
SANITARIA

Anlisis
Anlisi Legal
Anlisis s
documental Tcnic
Pago de o
tasa
Ingreso de
solicitud

ARCSA
Flujo de las solicitudes de Inscripcin por Lnea de BPM

INSCRIPCIN
POR LNEA Anlisis Emisin de
CERTIFICADA Documental la
DE BPM Inscripcin

ARCSA
 Requisitos Notificacin Sanitaria

Material de envase
Proceso de Elaboracin - Cdigo de lote
Generales Diseo de Etiqueta
A dems de los requisitos generales en productos de origen extranjero debern
adjuntar:
Certificacin del fabricante extranjero - Etiqueta Original
Extranjeros Certificado de Libre Venta

Nacionales:
En caso de maquila, declaracin del titular de la notificacin sanitaria
Para productos orgnicos se presentar la Certificacin otorgada por la
Autoridad competente.
Extranjeros:
Certificado Fitosanitario otorgado por la autoridad competente para productos:
Especficos nueces sin cscara, almendras, avellanas, pasas, ciruelas pasas, piones de
consumo humano, entre otros, no sometidos a procesos de transformacin
Para productos orgnicos se presentar la certificacin Orgnico otorgada por la
autoridad competente del pas de origen, autenticada por el Cnsul del Ecuador
en el pas en dicho pas o apostillado

ARCSA
Requisitos Inscripcin por Lnea de BPM

Norma tcnica
Diseo de Etiqueta
Generales Cdigo de lote

A dems de los requisitos generales en productos de origen extranjero debern

adjuntar:
Extranjeros Etiqueta Original
Certificado de Libre Venta

Nacionales:
En caso de maquila, declaracin del titular de la notificacin sanitaria
Para productos orgnicos se presentar la Certificacin otorgada por la
Autoridad competente.
Especficos Extranjeros:
Certificado Fitosanitario otorgado por la autoridad competente para productos:
nueces sin cscara, almendras, avellanas, pasas, ciruelas pasas, piones de
consumo humano, entre otros, no sometidos a procesos de transformacin
Para productos orgnicos se presentar la certificacin Orgnico otorgada por
la autoridad competente del pas de origen, autenticada por el Cnsul del
Ecuador en el pas en dicho pas o apostillada

ARCSA
Notificacin Sanitaria

Ejemplo a) Proceso de Elaboracin Ejemplo b)

Queso fresco, MARCA Leche pasteurizada, MARCA

(Nombre y firma del

representante tcnico)

ARCSA
Notificacin Sanitaria e Inscripcin por Lnea de BPM:
Diseo de etiqueta

Ajustado a los requisitos que exige el Reglamento de Alimentos y el

Reglamento Tcnico Ecuatoriano (RTE INEN 022) 1334-1; 1334-2; 1334-3
sobre Rotulado de Productos Alimenticios para Consumo Humano y
normativa relacionada.

Los valores de la tabla nutricional debern sustentarse con el reporte del

laboratorio acreditado por el Servicio de Acreditacin Ecuatoriano (SAE)
o con el emitido por el laboratorio de la planta procesadora de
alimentos, si cuenta con Certificado BPM; (Esta documentacin ser
solicitada por ARCSA durante el control posterior).

ARCSA
Notificacin Sanitaria e Inscripcin por Lnea de BPM: Diseo de
etiqueta

Ejemplo
Proyecto de etiqueta

Notificacin Sanitaria/ # BPM (en caso de BPM)

Importante:
Se puede presentar una sola etiqueta con una carta
aclaratoria indicando que para las dems etiquetas se
mantendr la misma informacin tcnica

ARCSA
Notificacin Sanitaria e Inscripcin por Lnea de BPM: Diseo de
etiqueta

Informacin tcnica obligatoria (Especifica)

La informacin declarada en etiqueta deber ajustarse en ciertos casos a normas
especficas ej. Licores, condimentos, productos para lactantes

Importante: Los alimentos procesados, envasados y

empaquetados no deben describirse ni presentarse con
un rtulo o rotulado en una forma que sea falsa,
equvoca o engaosa, o susceptible de crear en modo
alguno una impresin errnea respecto de su naturaleza.
INEN 1334-1 (5.1)

ARCSA
Notificacin Sanitaria: Material de envase

Especificaciones fsicas y qumicas del material de envase: Se acepta el documento

emitido por el fabricante o distribuidor del envase dirigido al fabricante del alimento, en
el mismo debe constar la naturaleza del material de envase/tapa e informacin que
evidencie que este es apto para su uso en contacto con alimentos para consumo. El
documento debe estar suscrito con nombre y firma del responsable de calidad o
responsable tcnico.

ARCSA
Notificacin Sanitaria: Material de envase

Ejemplo

Empa
q

ARCSA
Notificacin Sanitaria e Inscripcin por Lnea de BPM: Cdigo de
Lote

Ejemplo CDIGO DE INTERPRETACIN DE LOTE

Queso fresco, MARCA

El nmero de lote se expresa de la siguiente manera:

MES (MMM) Tres letras del mes

DIA DE PRODUCCION (DD)
AO DE PRODUCCION (AAAA)

Por ejemplo:

MAR 01/2014
La misma que corresponde al 01 de Marzo del ao 2014.

(Nombre y firma del representante tcnico)

ARCSA
Requisitos adicionales para Productos
Alimenticios de Fabricacin Extranjera
Notificacin Sanitaria: Certificacin del fabricante extranjero o
propietario del producto

Ejemplo:
Autorizacin al solicitante
para registrar el producto La Empresa ABC con domicilio en ### y en su
en Ecuador nombre y representacin el Sr. en su calidad
de Gerente General autoriza por medio del
presente documento a la Empresa DEF
Documento autenticado domiciliada en ##, a registrar el producto
por el Cnsul del Ecuador Queso ante la Autoridad Sanitaria del
en el pas de origen o Ecuador..
apostillado.
Firma representante legal ABC

Apostilla o autenticacin

ARCSA
Notificacin Sanitaria e Inscripcin por Lnea de BPM: Certificado de
Libre Venta (CLV) o su equivalente

Emitido por la autoridad

competente del pas de
origen

Producto apto para el

consumo humano

Documento autenticado
por el Cnsul del Ecuador
en el pas de origen o
apostillado.

ARCSA
Notificacin Sanitaria e Inscripcin por Lnea de BPM: Etiqueta original
y el proyecto de etiqueta

Proyecto de etiqueta ajustado a los requisitos de:

Reglamento de alimentos
Reglamento RTE INEN 022 (Rotulado de productos alimenticios)
Normativa relacionada

NOTA: Los valores de la tabla nutricional debern sustentarse con el

reporte del laboratorio acreditado por el Organismo de Acreditacin
Ecuatoriano, OAE, o con el emitido por el laboratorio de la planta
procesadora de alimentos, si cuenta con Certificado BPM

*Esta documentacin ser solicitada por ARCSA durante el control posterior

ARCSA
Notificacin Sanitaria e Inscripcin por Lnea de BPM: Traducciones
y apostilla

Deben ser traducidos:

Documentos y certificados legales del
exterior redactados en otro idioma debern
presentar la traduccin oficial.
Documentos tcnicos redactados en otro
idioma diferente al castellano o ingles.
Documentos que deben ser autenticados por
el Cnsul del Ecuador o apostillados:
El poder que otorga el fabricante al
solicitante en Ecuador
CLV
Certificacin de producto orgnico

ARCSA
Requisitos especficos para Productos
Alimenticios de Fabricacin Nacional o
Extranjera

ARCSA
Notificacin Sanitaria e Inscripcin por Lnea de BPM: Certificado
fitosanitario otorgado por la autoridad competente

Nueces sin cscara

Almendras
Avellanas
Ciruelas pasas
Pasas
Piones de consumo humano
Entre otros (no sometidos a procesos de
transformacin)

ARCSA
Notificacin Sanitaria e Inscripcin por Lnea de BPM: Productos
orgnicos

Certificacin otorgada
por la autoridad
competente en el
Ecuador o del pas de
origen

ARCSA
Modificacin de la Notificacin Sanitaria
e Inscripcin por Lnea de BPM

ARCSA
Modificacin de la Notificacin Sanitaria e Inscripcin por Lnea de
BPM

a. Cambio o inclusin de la naturaleza del material de envase (incluye tapa).

b. Cambio en el proceso de conservacin, siempre y cuando no cambien las especificaciones de calidad del producto.
c. Cambio, inclusin o eliminacin de aditivos alimentarios, saborizantes y colorantes, siempre y cuando el cambio de
formulacin sea por aditivos alimentarios, saborizantes y colorantes
d. Cambio de Nombre de Producto.
e. Cambio de Nombre o Razn Social del Fabricante ( Siempre y cuando no cambien el proceso de elaboracin ni la
formulacin previamente autorizados)
f. Cambio de Razn Social del Titular del Producto (Siempre y cuando no cambien el proceso de elaboracin ni la
formulacin previamente autorizados)
g. Cambio, aumento o disminucin de contenidos.
h. Cambio en la vida til del producto o inclusin de nuevos tiempos de vida til.
i. Inclusin o modificacin en la informacin nutricional, siempre que no sea por cambio de formulacin.
j. Cambio o inclusin de marcas
k. Inclusin o modificacin de declaraciones nutricionales y propiedades saludables
l. Cambio en la nomenclatura de la direccin del fabricante.

ARCSA
Informacin Importante
Se pueden realizar hasta cuatro modificaciones por solicitud en VUE.
Reinscripciones deben realizarse dentro de los 90 das antes del
vencimiento del registro.
Reinscripciones y modificaciones, el nmero de Notificacin
Sanitaria debe ingresarse tal como consta en el ltimo certificado
incluyendo puntos, guiones y espacios.
Los instructivos se publicarn en el pgina web
http://www.controlsanitario.gob.ec
Los costos por Notificacin Sanitaria se debe consultar en la pgina
web http://www.controlsanitario.gob.ec

ARCSA
ARCSA
 www.controlsanitario.gob.ec

Para que tu ests bien, hacemos las cosas bien!

ARCSA
ORGANISMOS DE INSPECCIN ACREDITADOS

Organismo de Inspeccin
Acreditados
SGS DEL ECUADOR

FOOD KNOWLEDGE

INSPECTORATE DEL ECUADOR S.A

CALIVERIF CIA. LTDA

COTECNA DEL ECUADOR S.A

ICONTEC INTERNATIONAL S.A.

SGCEC DEL ECUADOR

ARCSA
HOMOLOGACIN

COSTOS DE DERECHOS DE REQUISITOS NACIONALES

HOMOLOGACIN a. Copia del certificado;
Establecimiento Costo b. Certificado de acreditacin y alcance del
Organismo
INDUSTRIA NACIONAL 5 SBU
c. Declaracin de las lneas certificadas, la
MEDIANA INDUSTRIA 4 SBU lista de los alimentos y presentaciones
NACIONAL
PEQUEA INDUSTRIA 3 SBU
NACIONAL REQUISITOS EXTRANJEROS
MICROEMPRESA 2 SBU a. Copia del certificado;
NACIONAL
b. Certificado de acreditacin y alcance del
ARTESANAL 1 SBU
NACIONAL Organismo
EMPRESAS 5 SBU c. Certificado de la ubicacin de la planta
EXTRANJERAS d. Declaracin de las lneas certificadas, la
*SBU: sueldo bsico unificado lista de los alimentos y presentaciones
e. Autorizacin del fabricante

ARCSA
REGISTRO DE CERTIFICADO EN LA ARCSA

COSTOS DE DERECHOS DE
CERTIFICACIN REQUISITOS

Establecimiento Costo
a. Copia del certificado;
INDUSTRIA 5 SBU
b. Copia del informe favorable de la
MEDIANA INDUSTRIA 4 SBU inspeccin, con lneas certificadas,
PEQUEA INDUSTRIA 3 SBU la lista de los alimentos y
MICROEMPRESA 2 SBU presentaciones
c. Copia del acta de inspeccin;
ARTESANAL 1 SBU
d. El plan de trabajo
*SBU: sueldo bsico unificado

ARCSA
TRATAMIENTOS FSICOS
Son aquellos tratamientos
que utilizan agentes fsicos ESCALDADO,
PASTEURIZACIN
para inactivar e inhibir el , ESTERILIZACIN
crecimiento de
microorganismos y
ATMSFERAS DESHIDRATACIN
prolongar la vida til del MODIFICADAS, , DESECACIN,
alimento. ALTAS PRESIONES LIOFILIZACIN

TRATAMIENTOS
FSICOS

CONCENTRACI
CAMPOS N, ENVASADO AL
ELECTROMAGNTI-
COS, PULSOS DE LUZ VACO,
FILTRACIN

ULTRA
CONGELACIN,
RADIACIN
IONIZANTE

ARCSA
TRATAMIENTOS QUMICOS
Son aquellos tratamientos
que utilizan agentes
qumicos para inhibir el ENCURTIDO,
ESCABECHES
crecimiento de
microorganismos y CONSERVANTES
prolongar la vida til del QUMICOS
SALAZN,
(BENZOATOS,
CURADO,
alimento. SORBATOS,
MARINADO
NITRATOS,
NITRITOS, ETC)

TRATAMIENTOS
QUMICOS

ANTIOXIDANTES
(AC. ASCRBICO, FERMENTACIN,
CAROTENOIDES, AHUMADO
VITAMINAS, ETC)

ADICIN DE
AZCAR,
GLASEADO

ARCSA
Modificacin: Cambio o Inclusin de la naturaleza del material de envase

Adjuntar la siguiente documentacin:

1. Especificaciones tcnicas del material
del envase

Especificar en el formulario de solicitud, en

el casillero detalle de modificacin el tiempo
de vida til en el material de envase a incluir

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ARCSA
Modificacin: Cambio en el proceso de conservacin, siempre y cuando no
cambien las especificaciones de calidad del producto

1. Etiqueta del Producto con el cambio solicitado.

2. Presentar un documento en el que se declare que las

especificaciones de calidad no cambian, haciendo
referencia a la norma tcnica especfica declarada en el
proceso de inscripcin del registro sanitario. En el caso
de productos inscritos con los reglamentos anteriores
que no declaren dicha norma, deber hacerlo en este
documento. NOTA IMPORTANTE:
Es necesario aclarar que no podr
incluir ms de una forma de
Especificar en el formulario de solicitud, en el casillero conservacin en el Registro Sanitario.
detalle de modificacin el tiempo de vida til
Una vez aprobada esta modificacin se
anula el proceso de conservacin
anterior.
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ARCSA
Modificacin: Cambio, inclusin o eliminacin de aditivos alimentarios,
saborizantes y colorantes

- Los aditivos alimentarios y colorantes deben estar autorizados en el Codex alimentario

en la categora del producto a Notificar, Inscribir o Modificar, en caso de que no exista
la categora de dicho producto en el Codex Alimentario, podr acogerse en las
categoras para aditivos establecidos en la Unin Europea o FDA.
- Adjuntar la Etiqueta del producto en donde conste el cambio solicitado.

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ARCSA
Modificacin: Cambio del nombre del producto

Etiqueta del Producto con el cambio solicitado.

Adems los productos de fabricacin extranjera debern presentar:

Certificado de libre venta/Certificado Sanitario/Certificado de Exportacin o

su equivalente: presentar una carta aclaratoria emitida por el fabricante
donde conste el nombre del producto con el que se registrar en Ecuador, el
documento debe ser autenticado por el Cnsul del Ecuador en el pas de
origen o apostillado.

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ARCSA
Modificacin: Cambio del nombre o razn social del fabricante

Siempre y cuando no cambien el proceso de elaboracin ni la formulacin

previamente autorizados
Documento que acredite el cambio: se debe adjuntar un documento legal que
justifique el cambio.
Proyecto de etiqueta donde conste el cambio solicitado.

Nota: En el caso de productos de fabricacin extranjera los documentos legales

debern ser autenticados por el Cnsul del Ecuador en el pas de origen o
apostillado, segn corresponda.

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ARCSA
Modificacin: Cambio de razn social del titular del producto

1. Documento legal que justifique el cambio: Constitucin legal de la empresa

fabricante
2. Poder donde conste el cambio de razn social del titular cuando es diferente al
fabricante.

Nota Importante: Para productos de fabricacin extranjera los documentos deben ser
autenticados por el Cnsul del Ecuador en el pas de origen o apostillados, segn
corresponda. El cambio de razn social del titular aplica nicamente para personera
jurdica.

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ARCSA
Modificacin: Cambio de titular

Documento que acredite el cambio: constitucin, nombramiento para personas

jurdicas, u otro documento legal que justifique el cambio.

Proyecto de Etiqueta del Producto en donde conste el cambio solicitado

Por cuestiones de garantizar la responsabilidad del SOLICITANTE ante la Arcsa, en

cuanto a la calidad e inocuidad del producto; ste ser siempre el titular del Registro
Sanitario.

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ARCSA
Modificacin: Cambio, aumento o disminucin de contenidos

1. Etiqueta del Producto con el cambio

solicitado: Se aceptar una sola etiqueta
y un documento adjunto (Carta
Aclaratoria) en el que se especifique que
se mantendr la misma informacin
tcnica ya aprobada para todos los
contenidos a incluir, y solo cambiar la
informacin correspondiente al
contenido del envase y tamao de la
porcin.
Nota: Para el caso de eliminacin de
contenidos se excepta la presentacin
del proyecto de etiqueta.

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ARCSA
Modificacin: Cambio en la vida til del producto

1. Ficha de Estabilidad del Producto: Debe ser emitida por un laboratorio

acreditado por el Servicio de Acreditacin Ecuatoriano (SAE) o a su vez por el
laboratorio de control de calidad del fabricante siempre que cuente con el
certificado de BPM (Buenas Prcticas de Manufactura)
* Esta documentacin ser solicitada por ARCSA durante el control posterior

2. Etiqueta del Producto con el cambio solicitado.

Nota 1: La ficha de estabilidad deber ser presentada en el material de envase que
desee realizar la ampliacin del tiempo de vida til.
Nota 2: Para productos de fabricacin extranjera debe ser emitida por el
laboratorio de control de calidad del fabricante.

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ARCSA
Modificacin: Inclusin o modificacin de la Informacin nutricional,
siempre que no sea por cambio de formulacin
1. Anlisis de Laboratorio Acreditado por el SAE
o por la misma planta si cuenta con Certificado
de Buenas Prcticas de Manufactura.
2. Etiqueta del Producto con el cambio
solicitado.

Nota: En el caso de actualizacin segn la

normativa vigente; se debe especificar en base a
que se report la anterior informacin
nutricional. O en el caso de actualizacin segn
nuevos datos emitidos en el anlisis de
laboratorio, estos no deben diferir en su
totalidad. Considerar un variacin mnima
significativa.
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ARCSA
Modificacin: Cambio o inclusin de marcas
1. Etiqueta del Producto con el cambio solicitado.

2. Certificado de libre venta/Certificado Sanitario/Certificado de Exportacin o su

equivalente: Carta emitida del Fabricante en la que conste la nueva marca esta deber estar
apostillada o consularizada.

Nota: En el caso de fabricantes que deseen incluir marcas de propiedad de otros

fabricantes, debern presentar copia del convenio de uso de marcas.

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ARCSA
Modificacin: Inclusin o modificacin de declaraciones nutricionales y
propiedades saludables
1. Sustento tcnico: Deber adjuntar un
sustento tcnico y cientfico proveniente
de una fuente oficial (FAO, CODEX
ALIMENTARIUS, ETC) segn la norma INEN
1334-3:2011

2. Etiqueta del Producto con el cambio

solicitado.

Nota: Para la aplicacin de esta modificacin se

deber tener en cuenta los lineamientos
establecidos en el Reglamento de Etiquetado -
Acuerdo Ministerial 4522 y NTE INEN 1334-3

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ARCSA
Modificacin: Cambio en la nomenclatura de la direccin del fabricante

Documento que acredite el cambio

Proyecto de etiqueta en donde conste el cambio solicitado.

Nota: para productos nacionales, se verificar si previamente haya realizado la

modificacin en el permiso de funcionamiento

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ARCSA
Modificacin: Cambio de nombre o razn social del solicitante
1. Documento que acredite el cambio: se debe adjuntar un documento legal que
justifique el cambio.
2. Para productos de fabricacin extranjera: cuando sea un nuevo solicitante diferente al
registrado en el certificado de registro sanitario, se debe presentar una certificacin que
consiste en el poder que otorga el fabricante o propietario del producto al nuevo
solicitante, en el que debe quedar explcito que lo autoriza para registrar y comercializar el
producto en el Ecuador. Adems en dicho documento debe constar que deroga al
solicitante actual.
3. Proyecto de Etiqueta del Producto: en donde conste el cambio solicitado.

Nota: Cuando el cambio de razn social del solicitante, fabricante o titular del producto
aplique a nacionales adicional a lo requerido en los literales d, e y f deber constar en el
permiso de funcionamiento del establecimiento, lo que ser verificado en el sistema
interno de la ARCSA.

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ARCSA