Datos del Promovente: Sanofi-Aventis de Mxico

Domicilio: Acueducto Del Alto Lerma 2, Corredor Industrial, Ocoyoacac, Estado

de Mxico 52740, Mxico.

Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos

En sus artculos 4 y 25 se menciona el derecho de toda persona a la proteccin

de su salud y al uso de los recursos productivos cuidando su conservacin y el
ambiente, as como la incorporacin del concepto de conservacin de los
recursos naturales y el de atencin a los centros de poblacin para preservar y
restaurar el equilibrio ecolgico.

Ley General del Equilibrio Ecolgico y Proteccin al Ambiente

Artculo 5. Las distintas facultades de la nacin en materia de residuos

peligrosos como:

VI La regulacin y el control de las actividades consideradas como

altamente riesgosas, y de la generacin, manejo y disposicin final
de materiales y residuos peligrosos para el ambiente o los
ecosistemas, as como para la preservacin de los recursos naturales,
de conformidad con esta Ley, otros ordenamientos aplicables y sus
disposiciones reglamentarias.

Artculo 11. La Federacin, por conducto de la Secretara, podr suscribir

convenios o acuerdos de coordinacin, con el objeto de que los gobiernos del
Distrito Federal o de los Estados, con la participacin, en su caso, de sus
Municipios, asuman las siguientes facultades, en el mbito de su jurisdiccin
territorial:

II. El control de los residuos peligrosos considerados de baja

peligrosidad conforme a las disposiciones del presente
ordenamiento.

III. La evaluacin del impacto ambiental de las obras o actividades a que

se refiere el artculo 28 de esta Ley y, en su caso, la expedicin de
las autorizaciones correspondientes, con excepcin de las obras o
actividades:

d Instalaciones de tratamiento, confinamiento o eliminacin de

residuos peligrosos, as como residuos radiactivos.

Artculo 28. La evaluacin del impacto ambiental es el procedimiento a travs

del cual la Secretara establece las condiciones a que se sujetar la realizacin
de obras y actividades que puedan causar desequilibrio ecolgico o rebasar los
lmites y condiciones establecidos en las disposiciones aplicables para proteger
el ambiente y preservar y restaurar los ecosistemas.

IV. Instalaciones de tratamiento, confinamiento o eliminacin de

residuos peligrosos, as como residuos radiactivos.

Artculo 134. Para la prevencin y control de la contaminacin del suelo, se

considerar:

V. En los suelos contaminados por la presencia de materiales o residuos

peligrosos, debern llevarse a cabo las acciones necesarias para
recuperar o restablecer sus condiciones, de tal manera que puedan
ser utilizados en cualquier tipo de actividad prevista por el programa
de desarrollo urbano o de ordenamiento ecolgico que resulte
aplicable.

Artculo 151. La responsabilidad del manejo y disposicin final de los residuos

peligrosos corresponde a quien los genera. En el caso de que se contrate los
servicios de manejo y disposicin final de los residuos peligrosos con empresas
autorizadas por la Secretara y los residuos sean entregados a dichas
empresas, la responsabilidad por las operaciones ser de stas
independientemente de la responsabilidad que, en su caso, tenga quien los
gener.

Reglamento a la LGEEPA en materia de Residuos Peligrosos.

La aplicacin de este Reglamento compete al Ejecutivo Federal por conducto

de la Secretara de Desarrollo Urbano y Ecologa, sin perjuicio de las
atribuciones que correspondan a otras dependencias del propio Ejecutivo
Federal, de conformidad con las disposiciones legales aplicables.

Las autoridades del Distrito Federal, de los Estados y de los Municipios, podrn
participar como auxiliares de la Federacin en la aplicacin del presente
Reglamento, en los trminos de los instrumentos de coordinacin
correspondientes.

Plan Municipal de Desarrollo Urbano de Ocoyoacac

Una de las actividades que han impactado gravemente las reas protegidas
son los usos recreativo, intensivo y de comercio. El primero deteriorando y
compactando al suelo hasta hacerlo improductivo, y el segundo, contaminando
los cuerpos de agua con desechos lquidos y slidos.

Desde el punto de vista urbano, el municipio de Ocoyoacac ha sufrido diversas

alteraciones en torno al cambio de uso de suelo, contribuyendo a que se
generen riesgos naturales, tales como: agrietamientos, deslizamientos e
inundaciones, donde este ltimo es un problema muy marcado en las partes
bajas del mismo.

En el municipio de Ocoyoacac el principal problema de contaminacin lo

presenta la descarga de aguas residuales domiciliarias y desechos industriales
de la zona industrial al ro Ocoyoacac que finalmente desemboca al ro Lerma.

El PMDU de Ocoyoacac se apega a los trminos legales aplicables para permitir

a existencia de mecanismos de planeacin actualizados en la entidad, acordes
a la dinmica econmica y poblacional.
DIAGRAMA DE BLOQUES DEL CIDO ACETILSALICLICO
DESCRIPCIN DEL PROCESO

Almacenamiento de insumos para el proceso.

La produccion del cido Acetilsalicilico requiere esencialmente de dos

sustancias: cido Saliclico y Anhdrido Actico. Para mantener la produccion
constante de nuestro producto final se debe tener siempre disponibilidad de
materia prima, es por ello que esta se almacena dentro de la planta.

cido Salicilico.

El cido salicilico se trata de un solido (cristales que normalmente tienen forma

de aguja), tiene un color blanco, es inodoro y posee un pH cido (pH 3). Debido
a sus caracteristicas y su estado de agregacion, este material es almacenado
en silos con ventilacion, un ambiente seco y temperatura ambiente.

La forma de comercializar este producto en gran volumen es con ayuda de

costales hermeticamente sellados. Este punto es importante ya que genera
residuos dentro del tren de proceso, una vez que el cido es vaceado de sus
empaques de distribucion al silo de la planta.

Anhidrido Acetico.

Por su parte el Anhidrido Acetico es un liquido incoloro con un colo acre.

Tambien posee un olor penetrante, es inflamable y lo vapores suelen ser
irritantes ara el sistema respiratorio y los ojos.

Su almacenamiento normalmente se hace en recipientes o tanques forrados de

acero inoxidable o polietileno. Su distribucion se lleva a cabo por medio de
carros tanques y es por ello que su llegada a la planta no produce algun tipo
de residuo sin embargo para su manejo se requiere de Equipo de Proteccion
como guantes de nitrilo, careta, googles, mandiles, etc. Y todo este material
algun dia se tiene que desechar.

Estos dos reactivos descritos llevan a cabo una reaccion de acetilacion pero
comunmente se utiliza cido sulfurico como catalizador de esta reaccion. Por
esa razon tambien se debe considerar el almacenamiento de cido sulfurico.

cido sulfurico.

El cido sulfurico es un liquido aceitoso incoloro extremadamente corrosivo y

higroscopico. Debido a sus caracteristicas puede ocasionar daos a riones y
pulmones, tambien es un agente cancerigeno y puede ocasiones severas
irritaciones en ojos, piel, tracto respiratorio y tracto digestivo. Para su manejo,
al igual que el anhidrido acetico, se requiere en todo momento de equipo de
proteccion personal que se convertira en residuos en algun momento.
Su distribucion se hace por medio de carros tanques y su almacenamiento se
lleva a cabo en lugares ventilados, frescos y secos. Lejos de fuentes de calor,
ignicion y de la accion directa de rayos solares. Su almacenamiento se debe
llevar a cabo en contenedores que no sean metalicos. Estos contenedores
comunmente tienen una capacidad de almacenaje de 1m 3, los cuales suelen
ser reemplazados una vez que su vida util termino, convitiendose en residuos.

Por otra parte, dentro de nuestro proceso se lleva a cabo una filtracion con
material denominado clite el cual tambien se almacena para poder tener
siempre disponibilidad de este.

Clite.

El clite o tierra fitrante es un mineral compuesto por restos de esqueletos de

plantas acuaticas miscroscopicas, unicelulares y comunmente llamadas
diatomeas.

Este material es distribuido en costales de 50 Kg, los cuales, cuando son

vaceados representan una generacion de residuos.

Por ultimo, para poder obtener nuestro producto final en forma de tableta, se
necesita de reactivos que funcionen como excipientes. Para la produccion de
aspirias, que es nuestro producto final, se utilizan como excipientes dos
reactivos; el citrato de sodio y el carbonato de sodio Anhidro.

Citrato de Sodio.

El citrato de sodio es comercializado en forma de sal cuyos cristales son

incoloros y tiene diferentes tamaos. Este material es estable en aire y puede
almacenarse en lugares templados sin mayor dificultad, se recomieda evitar las
condiciones altas de humedas y las temperaturas elevadas para prevenir el
aplazamiento.

Ya que es producto es comercializado en costales, se tiene la produccion de

residuos una vez que llegan a la planta.

Carbonato de Sodio Anhidro.

Al igual que el citrato de sodio, el carbonato de sodio es un solido granular pero

de color blanco e inodoro. Resulta no ser un producto combustible pero si es
irritante para los ojos y el contacto continuo puede irritar la piel.

Se recomienda que este tipo de material se almacene en un lugar fresco y

alejado de acidos.

Por otra parte se recomienda el uso de EPP para su manejo.

Reactor (Acetilacin).
Los reactivos almacenados, y descritos anteriormente, son vertidos dentro de
un reactor de mezcla para asi comenzar con la obtencion del cido
Acetilsalicilico. Dentro del reactor de mezcla se lleva a cabo una reaccion de
acetilacin la cual se describe en la siguiente figura:

(Aunque en la figura no es representado, otro producto de la reaccion de

acetilacin es el cido acetico).

La reaccion resulta ser exotermica, llegando a una temperatura de hasta 70C.

De manera visual podriamos ver que el cido salicilico comienza a disolverse
dentro de la solucion, y conforme este comienza a agotarse la temperatura
tambien comienza a disminuir y comenzarian a formarse pequeos cristales de
cido Acetilsalicilico sin embargo esta formacion de cristales se evita en esta
parte del proceso por lo cual el reactor es calentado para mantener la
temperatura y la solucion de forma liquida.

El reactor es calentado con vapor de agua el cual es producido en una caldera

y forma parte de un servicio auxiliar al proceso. La caldera, por su parte, utiliza
diesel como combutible.

La estequiometria del proceso es mol a mol, por lo cual por cada mol de cido
saliclico (140 gramos) deberan obtenerse 198 gramos de cido acetil-
saliclico; o lo que es lo mismo, a nivel industrial para obtener 1000 kilos de
cido acetilsaliclico deberamos partir de 832 kilos de cido saliclico, pero
dadas las perdidas la cantidad que se obtiene es entre el 85 y el 80% de la
prevista.

Una vez ocurrida la Acetilacin se lleva el acido acetilsalicilico a el siguiente

proceso, el de filtracion.

Filtracin.

La solucion obtenida en el proceso de acetilacion pasa a travs de un proceso

de filtracion que tiene como fin, retener cualquier impureza que se tenga aun
en estado solido.

Los filtros del sistema utilizan clite como material filtrante y dependiendo de
la eficiencia de la reaccion de acetilacion, se llegan a saturar mas rapido o mas
lento de impurezas.
Los filtros son limpiados a contra flujo con ayuda de vapor de agua. Esto se
hace de manera constante, con el fin de preservar el material filtrante y
prologar el tiempo de vida util.

Este paso del proceso confiere a la planta una cantidad importante de residuos.
El clite, inevitablemente llegara a saturarse y requerira sustituirse por nuevo
material filtrante dando como residuo clite saturado de impurezas propias de
la reaccion de acetilacion.

Por otra parte el vapor de agua con el que se limpia el equipo de filtracin
tambien representa, indirectamente, un residuo en nuestro proceso. Una vez
que el vapor de agua pasa por el filtro esta se condensa y sale del equipo como
agua residual con una carga organica importante. Esta agua es tratada en una
planta de tratamiento de agua instalada en la planta. Como parte del
tratamiento de esta agua residual se obtendran lodos que se consideran como
un residuo peligroso.

Cristalizacin

El siguiente paso en nuestro proceso es la cristalizacion del cido acetil

salicilico.

Una vez que se ha retirado toda impureza solida de nuestra solucion, esta pasa
al proceso de cristalizacion del cido acetil salicilico. Esta cristalizacion se lleva
a cabo con ayuda de un enfriamiento termico programado.

En este punto no se tienen emisiones de ningun tipo de residuos ya que en

esencia solo se lleva a cabo un intercambio de calor con ayuda de agua como
liquido de enfriamiento.

Centrifugacin.

Aunque anteriormente se lleva a cabo la cristalizacion del acido acetilsalicilico

estos cristales aun se encuentran inmersos en un liquido denominado liquido
madre (cido Actico y residuos de cido Acetilsaliclico). La centrifugacinn
nos permite lavar estos cristales con ayuda de cido acetico libre de
impurezas.

En esta parte del proceso se tiene la producion de un residuo, ya que con

ayuda del acido acetico aadido, se logra arrastrar al liquido madre fuera del
proceso. Este cido acetico residual es tratado y de dicho tratamiento se
obtienen lodos que son manejados como residuos peligrosos

Secado.
A pesar de que en la centrifugacion se han separado el liquido madre y
nuestros cristales de cido acetilsalicilico, estos aun requieren ser secados para
retirar por completo la humedad existente y trazas de cido acetico.

Por definicion el secado es la remocion de sustancias volatiles de un producto

solido mediante de la aplicacin de calor. En la industria farmaceutica, este
procedimiento debe ser muy bien controlado ya que hacerlo en exceso implica
un fuerte gasto de energia y aun mas importante, la degradacion del producto
de interes, en este caso del cido acetilsalicilico.

Existen diferentes tipos de secadores pero en la industria farmceutica lo mas

comun es que se utilicen secadores con lecho fluidizado. Estos secadores
trabajan con un flujo de aire caliente el cual permite retirar eficientemente la
humedad presente en el material a secar. En nuestro proceso estos mismos
secadores son los que se emplean para retirar la humedad de nuestros
cristales de cido acetil salicilico.

La siguiente figura representa al proceso de secado en nuestra planta.

En donde el aire caliente forma parte de un servicio auxiliar del proceso y el

denominado solido humedo representa a los cristales de acido acetilsalicilico
provenientes de la centrifugacion.

Tamizado

Una vez que los cristales de acido acetilsalicilico han sido secados pasan a una
tamizadora la cual tiene como objetivo seleccionar aquellas particulas que
cumplen con un determinado tamao. Aquellos cristales que quedan retenidos
en el tamiz son transferidos a una granulador mientras que los que pasan el
tamiz sin ningun problema son transferidos a la siguiente etapa de nuestro tren
de proceso; el homogenizador.
El tamizado representa un proceso fisico y en el no encontramos la produccion
de ningun tipo de residuo, sin embargo se tiene la proliferacion de polvos los
cuales son capturados por un sistema de aspersion instalado en la planta. Este
sistema cuenta con filtros los cuales llegan a saturarse y estos si se
conviererten en residuos. El sistema de ventilacion no es exclusivo de esta
zona en la planta si no que se encuentra colectando polvos a lo largo de varias
etapas del proceso.

Compactador / granulador.

Como se menciono en la etapa anterior, aquellas particulas que no cuentan con

un determinado tamao y quedan retenidas en el tamiz son transferidas a este
proceso de granulacion. El granulador simplemente compacta las partculas
hasta darles un tamao adecuado a los requerimientos del proceso.

En esta etapa se vuelven a producir que, de igual manera que en el tamizado,

son retenidos en un sistema de aspersion.

Homogeneizador

Una vez que se tiene una tamao de particula adecuado, ya sea que provenga
de la tamizadora o del granulador, este es homogenizado en un equipo
homogenizador.

Tableteado del material particulado.

El material homogenizado ya representa a nuestro producto final sin embargo

este no es comercializado en forma de polvo si no mas bien en forma de
tabletas.

Por definicion las tabletas son formas farmaceuticas solidas de dosificacion

unitaria, que se preparan por moldeo o compresion y que contienen principios
activos (que en nuestros caso es el acido acetilsalicilico) y excipientes (que en
nuestro caso son dos, el citrato de sodio y el carbonato de sodio anhidro).

Entonces, podemos decir que esta etapa del proceso consiste en el tableteado
de nuestro producto. Este tableteado se lleva a cabo con un equipo
denominado tableteadora. En esencia este equipo consiste de 3 partes:
Punzones, matriz y Tolva de alimentacion.

En general las tableteadoras funcionan por diferentes procesos dependiendo

de las caracteristicas del propio polvo. En nuestro caso la tableteadora trabajo
con un proceso denominado de compresion directa.

Embalaje / empaque

Una vez que se obtienen las tabletas de acido acetil salicilico, estas se llevan a
la penultima etapa de nuestro proceso: el Embalaje y empaque. Esta etapa
tiene por objeto preservar y asegurar las condiciones de calidad del producto
terminado. En este paso del proceso se verifican las siguientes cosas:

Los materiales e insumos deben estar correctamente rotulados y

situados; verificando que la marca y el nmero de lote tengan una
impresin correcta.
El producto limpio es revisado por Control de Calidad rea encargada de
aprobar o rechazar el cartn antes de sellar
Empaque: Las cajas de cartn llegan en planchas y los mismos son
armados en la bodega, se les coloca el refuerzo de cartn y se los lleva
al rea de embalaje.

Debido a las actividades en esta tapa se tiene la generacion de diferentes

residuos como es carton, papel, plastico, etc.