Mod 1-1

F ORM A C IN
Autor:
Pedro Guzmn
Curso ESTERILIZACIN
- MDULO: TEORA ESTERILIZACIN-
Fecha: 16/10/2007
1.- PREPARACION DEL MATERIAL

No todos los objetos e instrumentos que han estado en contacto con enfermos
necesitan recibir el mismo tratamiento, esterilizacin, para que de nuevo queden en
condiciones sanitarias de ser utilizados sin riesgo infeccioso en otros pacientes.
Es por ello que se deben poner en prctica las recomendaciones establecidas en
las guas C.D.C. para el control de la infeccin y que ya en 1972 Spaulding propuso
clasificando en tres categoras a todo material o producto mdico segn su aplicacin:
-PRODUCTO MEDICO CRITICO, aquel que entra en contacto, con el sistema
vascular o zonas estriles del organismo (por ejemplo, implantes, instrumentos
quirrgicos, catter cardaco). Deben ser sometidos a Esterilizacin por procedimiento
adecuado.
-PRODUCTO MEDICO SEMICRITICO, aquel que entra en contacto con mucosas y
piel no intacta (por ejemplo, endoscopios, tubo endotraqueal). Deben ser sometidos a
Desinfeccin de Alto Grado.
-PRODUCTO MEDICO NO CRITICO, aquel que entra en contacto con piel integra
(por ejemplo cuas, termmetros). Deben ser sometidos a Desinfeccin.
1.1.- LIMPIEZA Y LAVADO.

Es imprescindible que todo elemento, que se pretenda desinfectar o esterilizar sea
sometido a una exhaustiva limpieza previa, de tipo manual o mecnico; de ello va a
depender el xito del proceso final de desinfeccin o esterilizacin.
En algunos hospitales, las Centrales de Esterilizacin disponen de zona de lavado,
separada del resto de la Unidad y en otros estas actividades se realizan en dependencias
determinadas del bloque quirrgico; desde donde se enva a la Central el material limpio,
lavado, secado y acondicionado, requisitos necesarios para garantizar una correcta
esterilizacin.
La limpieza supone la eliminacin de la suciedad que impregna el material y utillaje
mediante el empleo de procedimientos mecnicos, fsicos o qumicos. El lavado no
inactiva los grmenes pero elimina muchos de ellos por arrastre.
La limpieza manual es el mtodo ms utilizado en el hospital y se hace
imprescindible para equipos mdicos delicados y complejos.
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Preparacion del material.doc
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Para reducir posibles riesgos de exposicin, las personas deben utilizar siempre
guantes y aquellas medidas protectoras que minimicen los efectos del contacto con
agentes contaminantes o sensibilizantes presentes en el proceso de limpieza. Agua,
cepillos, esponjas y detergentes adecuados son los elementos necesarios para realizar
una correcta limpieza manual.
La limpieza y el lavado deben de realizarse siempre antes de cualquier proceso de
desinfeccin y/o esterilizacin.
Es fundamental para la correcta esterilizacin de
instrumental y material, ya que de ello depende la eficacia de la misma. Tener presente
los riesgos que conlleva manipular material contaminado sin protegerse.
No olvidar que todo material o equipo mdico reutilizable que ha estado en

contacto con sangre o fluido orgnico es considerado como potencialmente contaminado,
constituyendo riesgo biolgico, y por tanto requiere nueva limpieza y desinfeccin de alto
grado o esterilizacin antes de volver a usarlo; como se recomienda en las guas CDC
(EE.UU.), es preciso atender a su acondicionamiento y preparacin segn el riesgo de
infeccin y rea de penetracin.
En el quirfano, el instrumental debe mantenerse libre de sangre y restos
orgnicos durante el acto quirrgico, con el fin de evitar que dichos restos vuelvan al
campo quirrgico, as como que se seque el componente proteico que contenga.
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Despus de la intervencin todo instrumental, usado o no, debe ser colocado en

cestas y cubierto con paos mojados en agua (aunque es ms eficaz y seguro sumergirlo
inmediatamente despus de su utilizacin, en soluciones detergentes enzimticas).
Cuando el material es muy delicado se coloca sobre pao para evitar de esta forma el
resecamiento de los restos de sangre y materia orgnica que quedan adheridas y de esta
forma es facilitada su limpieza.
Inmediatamente despus, se introducen las cestas de instrumental en bolsas de
plstico o contenedor apropiado, impermeable y cerrado, transportndose a la zona de
lavado.
Todos los procedimientos de lavado y desinfeccin deben estar centralizados, ello
permite garantizar el correcto tratamiento del material, por personas especialmente
formadas y adiestradas, siguiendo siempre correctas tcnicas y procedimientos de
desinfeccin.
El rea de lavado es considerada laboralmente como zona sucia de trabajo y debe
mantenerse siempre lo ms limpia posible.
Deben de existir protocolos de trabajo escritos, de forma y manera que el personal
sepa en todo momento como limpiar cada tipo de material o equipos que se reciban en la
zona de lavado.
A nuestra Central de Esterilizacin todo instrumental y equipo mdico, susceptible
de esterilizar, procedente de zonas quirrgicas y paritorios, llega limpio, es decir, lavado,
desinfectado, seco y clasificado.
En algunos hospitales adems de la limpieza manual emplean mquinas lavadoras
y desinfectoras automticas, principalmente para la desinfeccin de endoscopia flexible,
con programas establecidos de lavado, desinfeccin y secado por medio de aire a
presin; evitan que el personal se exponga a los efectos txicos de los compuestos
qumicos utilizados como detergentes o desinfectantes.
La limpieza con lavadoras descontaminadoras automticas, es un mtodo ideal
para el lavado de instrumentos y equipos, y se realiza con la siguiente secuencia:
1.2.3.4.5.6.7.-
Enjuagado interno y externo del material

Dosificacin de detergente
Dosificacin de neutralizante
Nuevo enjuagado
Lubricado
Aclarado
Secado
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El uso de lavadoras de ultrasonidos, tiene una aplicacin especfica en la limpieza y

secado de instrumental de acero inoxidable. Existe el riesgo de que algn tipo de
material puede ser daado o deteriorado por este sistema; es necesario pues, consultar
con el fabricante.
Vestuario. El personal de la zona de lavado est en contacto con materiales
contaminados. Por este motivo debe disponer de un vestuario protector que acte de
barrera fsica frente al riesgo de transmisin que supone su trabajo.
Es recomendable el siguiente vestuario:
Camisa y pantaln
Gorro que recoja totalmente el pelo
Traje impermeable, mono o delantal que cubra los antebrazos.
Mascarilla y gafas, si hay posibilidad de salpicaduras o aerosoles.
Guantes. No usar joyas.
Si las ropas se mojan deben ser sustituidas por otras lo antes posible.
Calzado impermeable y antideslizante en zonas con humedad.
El pantaln debe de colocarse por dentro del calzado.
La ropa de trabajo debe quitarse al abandonar la zona de lavado.
Cambiar el uniforme diariamente
El uniforme no debe lavarse en casa
Clasificacin. Una vez que el material llega a la zona de lavado debe ser clasificado
para asegurar que es sometido a tratamiento de limpieza adecuado. En esta clasificacin
hay que tener presente por tanto algunas caractersticas del mismo:
1.- Material resistente al calor.
2.- Material termo-sensible.
3.- Equipos voluminosos.
4.- Equipos de terapia respiratoria y anestesia.
Material resistente al calor
Es material tributario de esterilizacin por vapor y hoy supone el mayor volumen
del conjunto a esterilizar.
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El material articulado y desmontable debe ser desarticulado y abierto para facilitar

su limpieza. Debe desmontarse los que tengan partes separables y que pueda hacerse
con facilidad. Los instrumentos quirrgicos que lleven cierre de muescas, cerrar solo
hasta el primer diente.
Inspeccionar minuciosamente todo material en busca de oxidados, corrosin o restos de
suciedad.
El instrumental que est muy manchado o tenga materia orgnica seca adherida,
hay que limpiarlo con detergentes enzimticos de alta eficacia para el arrastre de la
materia seca y adherida.
Material termosensible:
Incluye materiales como lentes, motores elctricos, cmaras y material delicado de
microciruga. Estos materiales, debido a sus caractersticas, deben ser desarmados y
lavados a mano, usando detergentes que formen poca espuma y si el material puede
sumergirse, lavarlo bajo agua para evitar o reducir la formacin de aerosoles.
El material delicado de microciruga, sigue las mismas recomendaciones que el
material termo-sensible, pero teniendo en cuenta, de no lavarlo en mquinas que no
estn preparadas para ello. Se deben de lavar manualmente, salvo que el fabricante
recomiende lo contrario.
Material voluminoso
Separar y desechar las partes que contenga de un solo uso, continuando con la
limpieza de las partes reutilizables con solucin de limpieza adecuada y siguiendo
siempre las recomendaciones del fabricante.
Equipos de terapia respiratoria y anestesia:
Los materiales que componen estos equipos deben manejarse siempre de acuerdo
con las instrucciones del fabricante para su lavado. Los materiales huecos o con canales
deben limpiarse por dentro y por fuera. Se prestar especial atencin al canal interno.
Control posterior a la limpieza:
Despus de cada limpieza, el material e instrumental debe de estar
macroscpicamente limpio y debe de ser inspeccionado antes de su empaquetado para la
esterilizacin. Retirar el material defectuoso.
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En el material articulado, comprobar su funcionamiento y si es necesario lubricar

articulaciones y roscas.
En los catteres y sondas hay que revisar.
-
Los balones.
Fugas en el sistema de llenado de los balones.
Permeabilidad de la luz interior.
Observar las posibles modificaciones en su forma.
LIMPIEZA DE MATERIALES
DECONTAMINACION
Definicin
La decontaminacin es el proceso que recibe todo elemento biomdicos, a fin de
transformarse en bioseguro previo a su uso con otro paciente.
El objetivo fundamental de la decontaminacion el evitar la contaminacin cruzada
de grmenes entre pacientes y con ello controlar la infeccin intranosocomial.
Para comprender este concepto es necesario categorizar los elementos, segn el
nivel de contacto que establezcan con el paciente, y por ende la posibilidad de
contaminacin cruzada que ellos generen.
En la dcada del 70, el Dr. Spaulding, ordeno los procesos a aplicar sobre los
elementos mdicos, en funcin del contacto que toman esos elementos con el paciente,
resultando en lo que hasta hoy conocemos como Clasificacin de Spaulding.
CRITICOS
SEMICRITICOS NO CRITICOS
(bistur)
(endoscopio)
(termmetro)
Toma contacto con tejido estril mucosa intacta
piel intacta
Proceso a aplicar
alto nivel limpieza
esterilizacin desinfeccin
Siguiendo esta clasificacin:

-El proceso que debe recibir un bistur para ser seguro en su uso entre pacientes,
es la esterilizacin; en este caso decontaminar un bistur equivale a esterilizarlo.
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-El proceso que debe recibir un endoscopio para ser seguro en su uso entre
pacientes es la desinfeccin de alto nivel; en este caso decontaminar el endoscopio
equivale a desinfectarlo.
-El proceso que debe recibir un termmetro para ser seguro su uso entre pacientes
es la limpieza; en este caso decontaminar el termmetro equivale a limpiarlo.
Podemos secuenciar el proceso de decontaminacion en pasos o etapas dentro de
las cuales se destacar:
.Prelavado
.Lavado
.Enjuague
.Secado
.Desinfeccin o Esterilizacin, (segn el contacto a establecer con el paciente).
Limpieza, desinfeccin y esterilizacin del equipo
para el cuidado de pacientes.
Todos los objetos que van a ser desinfectados de alto nivel

o esterilizados, deben ser limpiados previamente para
quitar toda materia orgnica (sangre, tejidos) y otros
restos.
Limpieza de materiales en la practica hospitalaria

Analizaremos el paso a paso del proceso de limpieza de materiales que involucra
las etapas de:
.prelavado
.lavado
.enjuague
.secado.
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Prelavado
El primer paso de la decontaminacin, el prelavado, tiene por objetivo: brindar
proteccin al personal que manipular el elemento en los siguientes pasos del proceso,
disminuyendo el riesgo de contagio por corto puncin.
Dnde y cuando realizar el prelavado de los elementos?

Deber realizarse en el mismo lugar donde el material fue utilizado, o sea donde
acaba de finalizar el procedimiento. Hasta ese sitio se traslada una cuba conteniendo la
solucin de prelavado, donde se realizara la inmersin de los materiales. Debern
seguirse las especificaciones del fabricante de la solucin de prelavado en cuanto a
delusin, tiempo y temperatura de la inmersin.
El personal deber estar protegido con delantal impermeable, guante grueso tipo
domiciliario, proteccin ocular. Adems, estar vacunado contra hepatitis B.
Antes de sumergir el instrumental o elemento, se debe separar los objetos
cortantes o punzantes para evitar accidentes. Los materiales debern estar abiertos y/o
desensamblados a fin de promover el contacto con la solucin.
Con que productos realizar el prelavado?

En el momento de elegir un producto para realizar el prelavado y el lavado se deben
tener en cuenta las siguientes caractersticas:
.Ph neutro
.Biodegradable
.Fcilmente enjuagable
. No txico
. Liquido
. Rpido desprendimiento de la materia orgnica
Son muy pocos los productos que logran satisfacer estas exigencias. Dentro de ellos los
de primera eleccin son los enzimticos.
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Las enzimas son protenas producidas por clulas vivas, involucradas en reacciones
qumicas a modo de catalizadores, o sea acelerando la velocidad de la reaccin.
Las reacciones que dependen de las enzimas son reversibles y la enzima no

interviene en el sentido de la reaccin, solo acorta el tiempo para llegar al equilibrio.
Se denomina sustrato al material sobre el que acta la enzima.
Las enzimas son altamente especificas a la hora de reconocer su sustrato.
Una vez que lo identifican actan sobre el en un proceso que se lo conoce como
digestin enzimatica.
A fin de darle nombre a estos productos se usa como prefijo del nombre del
sustrato sobre el que acta, seguido de la terminacin ASA.
Ejemplos:
. Enzima que acta sobre protena PROTEASA
. Enzima que acta sobre lpidos LIPASA
. Enzima que acta sobre carbohidratos CARBOHIDRASA
Estos productos no son germicidas, por lo que su accin radica en el
desprendimiento de la materia orgnica de la superficie de los elementos con la sola
inmersin de los mismos en la solucin.
De esta manera, lo vuelven seguro para su manipuleo, durante el lavado o
traslado desde el sector donde fue utilizado, hasta la central de esterilizacin.
Otros detergentes quirrgicos

Tienen accin similar al anterior, no son germicidas, aunque el fabricante lo indique en
sus especificaciones, ya que todo desinfectante se inactiva en presencia de materia
orgnica (orina, saliva, materia fecal y, fundamentalmente, sangre).
Los estudios realizados con desinfectantes en general, se refieren a superficies limpias.
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Uso de desinfectantes como primer paso de la decontaminacin

Algunos desinfectantes, como los clorados o los aldehdos, se utilizan para el prelavado, a
los efectos de dar un margen de seguridad al operador.
Para obtener resultados con estos productos, la concentracin de los clorados se debe
elevar a 1000 p.p.m, lo que produce corrosin en los metales.
En el caso de los aldehdos, esto se incrusta en la materia orgnica, dificultando el
segundo paso de la decontaminacin, el lavado.
No se recomienda el uso de desinfectantes en presencia de materia orgnica.
Estos se inactivan con facilidad y las condiciones de uso no se pueden evaluar en
los procedimientos cotidianos.
Lavado de materiales
Requisito indispensable para el proceso de esterilizacin, pero que, de ninguna manera,
lo sustituye.
Objetivo del lavado

. Reduccin de la contaminacin
. Remocin de restos de tejidos, sangre o material orgnico para mayor contacto con el
agente biocida.
. Evitar deterioro acumulativo.
. Evitar presencia de Gram (-) (pirgenos) que, muertos o vivos, contienen sustancias
pirognicas en sus paredes celulares. Estas son muy difciles de remover, si se depositan
sobre los diferentes materiales.
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Tipos de lavado (limpieza)

. Manual
.Mecnica
.Ultrasnica
Limpieza Manual
Previa a toda limpieza, los materiales deben ser totalmente desensamblados.
La limpieza se realiza cepillando la superficie de los instrumentos con cepillos de cerdas
blandas (no de metal) como el cepillo de dientes o el de uas, bajo el chorro de agua
fra. No se debe usar el agua a ms de 45o, pues coagula la albmina y se hace ms
difcil la limpieza.
Nunca se deben frotar las superficies con polvos limpiadores domsticos, abrasivos, lana
de acero, esponja de metal, cepillos de alambre, etc., ya que estos rayan y daan los
metales y aumentan las posibilidades de corrosin de los mismos.
Se debe evitar, por este motivo, los largos perodos de inmersin.
Los cepillos de limpieza, una vez usados, deben ser desinfectados antes de ser
nuevamente usados. La desinfeccin se hace con hipoclorito al 1% durante 15 minutos.
El personal destinado a la limpieza es un factor fundamental para el xito de la misma.
Debe ser prolijo y meticuloso. A los efectos de proteger la salud del operario, se le debe
proveer de guantes resistentes, proteccin ocular y delantal impermeable.
De esta manera disminuye el riesgo de pinchazos y cortes y se evita que la niebla
contaminante, producto del cepillado, alcance las mucosas.
La limpieza puede ser realizada tambin con detergentes, de lo cual se hablar ms
adelante.
Las desventajas de la limpieza manual son:

- Requiere mucho tiempo y personal adiestrado.
- No remueve la suciedad en zonas inaccesibles.
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- Disemina microorganismos por aerosoles, al cepillar.

- Existe contacto directo con sangre (HB, HIV).
Limpieza Mecnica
Existen mquinas lavadoras especialmente diseadas para el lavado y desinfeccin del
material quirrgico. El proceso puede ser realizado en cmaras separadas o en proceso
continuo, a travs de un tnel sobre una cinta transportadora.
El ciclo clsico incluye los siguientes pasos:
- Enjuague con agua fra
- Lavado con agua caliente (2')
- Enjuague caliente (10')
- Incorporacin de aditivos (quita manchas, lubricantes)
- Secado
Este lavado muchas veces se complementa con la agitacin vigorosa y chorros de aire y
vapor que provocan turbulencia.
Existe tambin un tipo de mquina lavadora y esterilizadora.
En este caso el material se lava con una solucin caliente de detergente que, luego, es
expelida de la cmara, a medida que ingresa el vapor de agua esterilizante.
En todos estos casos, se debe realizar una limpieza diaria y desinfeccin de la mquina,
pues no debe retener agua, fcilmente colonizable por Gram (-).
Limpieza Ultrasnica
Se trata de energa en forma de onda por encima del mximo nivel audible ( 16 Hhz).
La onda ultrasnica oscila entre:
- 20 Khz: transductor metlico
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- 35 Khz: transductor de cristal
Esta limpieza no sirve para remover suciedad incrustada, por lo tanto es un suplemento
de la limpieza manual o mecnica.
La frecuencia de onda utilizada no produce la muerte microbiana y, adems, puede
provocar aerosol contaminante, a no ser que se tape bien el tanque durante el proceso.
No puede ser usada en:
. Instrumental ptico pues remueve el cemento de los lentes
. Goma, PVC, madera
. Diferentes metales al mismo tiempo
.Metales y plsticos al mismo tiempo
La limpieza se produce por el fenmeno de cavitacin: la energa elctrica es
transformada en una onda oscilatoria de alta frecuencia, transmitida al lquido por
transductores ubicados bajo la cubeta.
Se generan 2 tipos de ondas: de alta presin y de baja presin.
La onda de baja presin forma millones de burbujas microscpicas, de 0.001 mm, que
penetran en las cavidades de todos los materiales.
La onda de alta presin hace que, luego, la burbuja colapse, y genere un vaco que
arrastra la suciedad de la superficie ( fenmeno de implosin).
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Energa elctrica
Onda oscilatoria de alta frecuencia
Onda baja P + Onda alta P
Provoca implosin burbuja
Genera burbuja
LIMPIEZA DE SUPERFICIE
Para que la limpieza ultrasnica sea eficaz se deben tener en cuenta algunos cuidados:
- Airear previamente el tanque al ingreso del instrumental, de manera que se eliminen
todos los gases; de lo contrario, disminuye la cavitacin, pues se introducen gases en la
burbuja del vapor de agua y disminuye la energa de la implosin por efecto "cushing".
-Elevar el nivel del instrumental del piso del tanque colocando una rejilla en el piso.
- El instrumental debe ser colocado abierto, evitando que los instrumentos de gran
tamao produzcan zonas de sombra sobre los ms pequeos.
. La temperatura del agua, como mximo 55o, ms no, pues se formaran grandes
burbujas de vapor, en lugar de las microburbujas. Adems, una temperatura elevada
favorece la coagulacin de protenas.
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Los tiempos establecidos son:

5 minutos transductores 20 a 25 Khz.
3 minutos transductores 35 Khz.
Aumentar los tiempos no favorece, pues la suciedad tiende a redepositarse.
Estudios realizados con istopos radioactivos y contador Geiger-Mller, indican que el
mayor porcentaje de suciedad se remueve en los primeros 15 segundos.
Puede llegar a usarse un detergente quirrgico en el agua, pero teniendo en cuenta que
el ultrasonido aumenta los efectos corrosivos sobre el instrumental, por lo cual debe ser
usado en bajas concentraciones. Una solucin de cido ctrico puede ser usada para
eliminar las manchas de detergentes alcalinos.
Decontaminacin con ultrasonido

Por mucho tiempo se cuestion si el ultrasonido podra llegar a reemplazar la
esterilizacin.
Es sabido que, bajo condiciones controladas del proceso, el ultrasonido reduce el nmero
de microorganismos; tambin se produce desarticulacin del microorganismo y la clula,
pero an no existe una teora que lo explique.
Parecera que se debe al efecto abrasivo de la pared celular de las microburbujas de gas
a elevada velocidad. En algunos hospitales, el ultrasonido es parte de la tcnica de
decontaminacin. El gran inconveniente es que no mata el virus del HB, por lo cual el
hecho de ser decontaminante es una verdad a medias.
Factores que influyen en la limpieza y remocin de la suciedad del instrumental

Tipo de suciedad: sangre, heces, huesos, tejidos.
Calidad del agua: Es el componente ms importante en el proceso de limpieza, ya que su
sola accin, muchas veces, remueve los mayores porcentajes de suciedad.
Esta accin se ve aumentada con la agitacin de las mquinas lavadoras.
El agua es tambin el medio de transporte adecuado para el detergente y la causa de
que se realice un buen contacto entre el detergente y el elemento a limpiar.
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Desafortunadamente existe un grave problema respecto a la dureza que presenta en

general el agua y los trastornos que esto acarrea (ver secado).
Tipos de detergente: Por lo ya expuesto, los enzimticos son los de primera eleccin.
Muchas veces al detergente quirrgico se le incorporan agentes quelantes, con el objeto
de prevenir la precipitacin de sales en aguas duras. En la seleccin del detergente
debemos recordar que el instrumental es delicado, fcilmente daable y susceptible al
ataque de productos qumicos.
Concentracin del detergente. Se deben respetar las indicaciones del fabricante, tanto los
tiempos de inmersin como en concentracin. Slo la dosificacin correcta asegura un
resultado de limpieza perfecta, con un mximo de proteccin del material.
Tipo de instrumento y forma del mismo: tener presente que no lo mismo limpiar una
tijera que una cnula.
Tiempo de contacto detergente-instrumental: dem comentario anterior
Expectativa de vida del instrumental quirrgico

Materia prima
En la actualidad, la mayor parte de los instrumentos quirrgicos estn construidos con
acero inoxidable.
Especificaciones provenientes de normas tcnicas internacionales regulan tanto el
proceso de obtencin del acero por las usinas siderrgicas como el de fabricacin de los
instrumentos quirrgicos. Por cierto, eso no significa que todos los instrumentos sean
fabricados bajo tales normas.
Hay una amplia variedad de tipos de acero inoxidable.
Gracias a las particularidades exigidas por las propias condiciones de utilizacin de los
instrumentos, las opciones disponibles para la fabricacin de ellos quedan sumamente
reducidas.
Acero Inoxidable (staninless steel) Qu significa?

Es harto difundida la idea de que el acero inoxidable representa un metal inalterable o
prcticamente indestructible.
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Gran nmero de consumidores creen que, como los instrumentos estn hechos en acero
inoxidable (stainless steel), no necesitan cuidados especiales y ponen en orden
secundario un mantenimiento adecuado.
Muchos de ellos muestran extraados cuando se entera que los tipos de aceros
inoxidables propios para fabricacin de instrumentos pueden no ser "tan inoxidables"
como su concepto exige.
Eso se relaciona con la propia composicin del acero inoxidable que, normalmente,
contiene hierro, carbono y cromo, pero puede contener asimismo molibdeno, nquel y
manganeso, entre otros elementos.
Es el cromo que confiere la propiedad inoxidable y, en general, cuanto ms cromo
presente en la aleacin, tanto mayor ser su resistencia a la corrosin.
El carbono reduce el efecto de resistencia a la corrosin del cromo, pero es necesario
para producir consistencia, condicin esencial para instrumentos que exigen orillas
extremadamente afiladas o una perfecta yuxtaposicin de los bordes dentados.
Infortunadamente, las aleaciones ms apropiadas para la fabricacin de instrumental
quirrgico contienen bajos tenores de cromo y altos de carbono. Y eso es necesario para
permitir adecuado temple.
Aunque pertenezcan a la amplia clase conocida como aceros inoxidables, son los
menores resistentes a la corrosin.
Con el fin de aminorar la probabilidad de corrosin de estas aleaciones de acero
inoxidable, se utilizan procesos especiales durante su fabricacin, entre los que se
destacan:
Pasivacin
En este proceso, se trata el instrumento con un bao de mezcla de cidos, que disuelve
partculas de acero al carbono fijadas en su superficie durante la fase de mecanizado.
Merece la pena aclarar que el mecanizado es el proceso en que el instrumento recibe la
definicin de sus contornos, articulaciones y partes activas,
La pasivacin promueve asimismo la formacin de una capa de xido de cromo en la
superficie del instrumento, que es el mecanismo por el cual se confiere resistencia a la
corrosin del acero inoxidable.
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Pulido
En este proceso, se remueven reas de posible ataque de corrosin al producirse una
superficie extremadamente lisa y brillante en la cual se forma una capa continua de xido
de cromo. En vista de eso, si las superficies no presentan pulido adecuado, sern las
primeras en sufrir corrosin.
En consecuencia, los instrumentos con acabado mate, cuya ventaja est en la
disminucin de reflejos en el campo operatorio, son los ms propensos a presentar
corrosin en la superficie, razn por la cual exigen mayores cuidados de mantenimiento
que los instrumentos brillantes.
Comnmente se observan instrumentos oxidados, sin brillo, con manchas o que
presentan corrosin (herrumbre) en determinado punto.
Adems de ser huella de precariedad en el cuidado de mantenimiento puede, asimismo,
ser una seal de utilizacin de materia prima inadecuada al producto.
Efectivamente, los problemas antes mencionados no pueden ser el todo eliminados, pero
se pueden aminorar.
Por parte del fabricante: utilizando la mejor materia prima indicada y una tecnologa
actualizada en la fabricacin de los instrumentos.
Por parte del consumidor: utilizando los instrumentos particularmente para la funcin
que han sido concebidos y vigilar los cuidados necesarios para su mantenimiento.
Slo as se podr compensar la indisponibilidad, para instrumentos quirrgicos, de una
acero inoxidable completamente inoxidable.
Mantenimiento
Se entiende por mantenimiento la aplicacin de productos lubricantes y protectores sobre
la superficie y en especial sobre las articulaciones de los instrumentos quirrgicos.
Aceitar los instrumentos (algo muy visto en nuestro medio), es sumamente peligroso
pues los aceites actan como barrera de proteccin a los microorganismos, ya que a los
lugares aceitados no llega el vapor de agua esterilizante.
Adems, favorece la acumulacin de suciedad.
La aplicacin de productos lubricantes y protectores puede hacerse por vaporizacin
directa (spray) o aplicacin directa en las articulaciones, verificando siempre previamente
que el producto seleccionado sea compatible con el agente esterilizante que se utilizar.
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Enjuague de materiales
En este punto es importante hablar de la calidad del agua.
Para evitar todo tipo de manchas posteriores, es necesario que el enjuague se haga con
agua totalmente desmineralizada o aclarada.
Para lograrlo son necesarios equipos ablandados de agua o equipos an ms sofisticados
de intercambio inico o de vaco separados, que entregan agua equivalente a la
biodestilada.
En estos casos, una vez aclarada el agua, es necesario presurizarla con una bomba y
calentarla a 80o C. De esta manera el enjuague se hace ms efectivo (a presin y
caliente).
Se considera necesaria la instalacin de equipos ablandadores de agua, cuando la dureza
de la misma expresada como dureza total en CaCO3 supera los 30 o 40 p.p.m.
El agua de OSN ronda los 90 p.p.m, por lo cual la conclusin es obvia.
Secado de materiales
Se realiza para evitar la corrosin del instrumental metlico y las manchas.
Se hace por medio de aire caliente forzado o con la ayuda de algn tipo de solvente.
La corrosin del instrumental tiene varias causas:
- Lavado manual o automtico insuficiente (residuos albuminosos con coloracin marrn
en el cruce de pinzas).
- Restos de productos de limpieza, desinfeccin o de medicamentos
- Composicin del agua (aguas duras).
- No respetar la dosificacin de los productos de limpieza.
- Mala calidad del instrumental.
- Errores en la organizacin (no lavar instrumental salido de fbrica antes de esterilizar).
- Secado inadecuado
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- Esterilizacin simultnea de instrumentos cromados con los de acero inoxidable, o de

diferentes calidades de acero inoxidable.
- Altas temperaturas y tiempo prolongado de esterilizacin en estufa
Clasificacin de la corrosin del instrumental

1. Corrosin superficial extendida: Por inmersin en producto custico. Toda la superficie
se ve deslucida. Es poco usual.
2. Corrosin por picadura: Provocada por iones halogenuros (Cl y I). Se debe tener en
cuenta que:
-Concentracin hasta 200 mg NaCl/l: no es peligroso
- Concentracin hasta 400 mg NaCl/l: corrosin
3. Corrosin por fisura de tensiones, provocado por fisuras que vienen de fbrica o por
mala manipulacin del material: Mucho tiempo en estufa o instrumental cerrado en el
ltimo punto de la cremallera durante su esterilizacin. Tambin es atribuible al mal uso
del elemento.
4. Corrosin por rozamientos: En superficies no lubricadas se forman astillas
microscpicas, con lo cual se ve atacada la capa pasiva del metal y eso genera la
corrosin.
5. Corrosin por contacto: Debida a la presencia de 2 metales diferentes en un electrolito
conductor (agua).
Secado.
Proceso importante y que de no realizarse de forma adecuada interfiere en el resultado
final de la Esterilizacin o Desinfeccin pretendida y que puede provocar el deterioro del
producto.
En al esterilizacin en los distintos sistemas de Vapor y Plasma Gas (Perxido de
Hidrgeno Sterrad) la presencia de agua, modifica negativamente el proceso, hasta el
punto de no conseguir la esterilidad pretendida.
Se requiere pues, un meticuloso secado, interno y externo del material realizndolo de
forma manual con gamuza o textil no deshilachable o bien de forma mecnica (estufas,
ultrasonidos o aire a presin). La presencia de agua en la cmara, da lugar a
condensados en los puntos fros y es motivo de alargamiento de los tiempos de vaco.
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Acondicionado.
Para mantener en el tiempo la esterilidad del material conseguida despus de un proceso
de esterilizacin, se hace necesario proteger al mismo, de las condiciones adversas
ambientales y ello se consigue con el acondicionamiento del material, mediante el
envasado o empaquetado en sistemas de embalaje, basados bien en papeles del tipo
llamado de grado mdico, en bolsas mixtas (papel y bicapa de polister-polipropileno),
en textiles o en contenedores metlicos con filtros o vlvulas.
PREPARACION DE MATERIALES. ENVOLTORIOS Y METODOS

1. MATERIALES DE EMPAQUE
1.1. INTRODUCCION
Los objetos que son esterilizados y despus almacenados, tales como packs,
instrumental, campos, accesorios o equipos, deben estar envueltos. El propsito de
cualquier sistema de envoltorio es el de contener estos objetos y protegerlos de la
contaminacin por suciedad, polvo y bacterias. El paquete debe preservar la esterilidad
de su contenido hasta el momento de su apertura, momento a partir del cual sern
utilizados en rea estril. Los objetos deben estar envueltos de manera tal que el
envoltorio que los contiene pueda ser abierto y su contenido extrado sin
contaminaciones.
1.2. REQUISITOS DEL MATERIAL DE EMPAQUE

- Permeable al agente esterilizante
- Resistente a la entrada de microorganismos
- Resistente a la rotura
- Que no desprenda fibras ni partculas
- Que no reaccione con el agente esterilizante
- Que no reaccione con el material que se empacar
- Resistente a los lquidos
- No txico (tintas, fibras, pelusas)
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- Relacin costo / beneficio positiva
1.3. MATERIALES USADOS

.Telas:
- Tejidas
- No tejidas
Telas tejidas: Las apropiadas son las de algodn y algodn polister con un recuento de
55 hilos/cm2 distribuidos de la siguiente manera:
Urdimbre: 28 hilos/cm
Trama: 27 hilos/cm
Total: 140 hilos/pulgada2, en doble envoltura.
Se las usa en paquetes pesados que necesitan un embalaje resistente. La tela debe
lavarse luego de cada proceso y descartarse en caso de observarse algn agujero.
Telas no tejidas: Son una combinacin de celulosa ms fibras sintticas o 100% de fibras
sintticas unidas por mtodos que no son el tejido tradicional, Se unen por fusin de
fibras y resinas con secado posterior. Son descartables, comparndolas con las telas
reusables, eliminan el uso del lavadero y la inspeccin.
Los materiales no tejidos fueron introducidos en los '60, estos nuevos productos ofrecan
un camino tortuoso para el microorganismo y as lo protega de la contaminacin y
adems posean la capacidad de ser resistentes a los lquidos. Asimismo, esos materiales
eran derivados de la celulosa y no posean la fortaleza adecuada. Por lo tanto se exiga
doble envoltorio secuencial, es decir envolver un paquete y luego envolver dentro de otro
envoltorio.
-Papel
Es importante aclarar todos los tipos de papel existentes y cules son los
apropiados para el proceso de esterilizacin.
1. Papel de diario: De psima calidad. Las resinas de las tintas enmascaran esporas y
poseen sales txicas (Pb y Hg). Adems, el papel tiene muy poca resistencia al desgarro
y la mancha.
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2. Papeles de reciclo: Papel sulfito y madera. Ambos de calidad similar. Preparados con
papeles de reciclaje y blanqueados con sulfito de sodio (Na2SO3). En su elaboracin no
se controla el pH, ni la humedad, ni la concentracin de almidn (alimento microbiano),
ni la resistencia al desgarro, como tampoco la porosidad.
3. Papel Kraft: Fabricado en el pas, segn normas IRAM 3106: papel Kraft blanco puro
monolcido. Es un papel de resistencia mecnica elevada, obtenido de la pasta qumica
de la madera blanqueada. El gramaje aceptado es de 60 a 80 gr/m2, con una humedad
de 8%. Posee porosidad menor de 0,3 ug, por lo cual resulta ser una buena barrera
antimicrobiana en las condiciones adecuadas de almacenamiento.
Presenta un lado spero (exterior) y uno satinado (interior), de modo que no libera
pelusas.
4. Papel grado quirrgico o grado mdico: Este es el papel ideal para el proceso de
esterilizacin; se fabrica con pasta de celulosa importada de los pases nrdicos
(Noruega, Dinamarca, etc.). En estos lugares, los rboles se talan cada 35 aos, por lo
cual se obtienen largas fibras de celulosas. La porosidad es controlada y resulta ser de
0,1 u.
Debe tener no menos de 55% de fibras largas y el resto cortas, de celulosa pura. (BS
(British Standards) 6255:1989)
Por ser celulosa pura, no tienen residuos de productos txicos, debido a que en estos
pases, durante 7 meses al ao, hay nieve, por lo cual el riesgo de que los rboles sean
atacados por plagas y, como consecuencia, fumigados, es mnimo.
En su elaboracin no se agregan blanqueadores pticos. El gramaje es de 60 a 65 gr/m2,
su pH es neutro y presenta alta resistencia al desgarro.
Este papel no libera pelusa, pero s fibras, si al abrir se rompe el papel con la mano.
Est compuesto por una unin de cola y fibra celulosa, por las fibras extralargas posee
gran resistencia, esto conlleva a una estabilidad mecnica muy elevada.
Las fibras de celulosa se ligan en una hoja mediante una cola, en este caso un encolado
resistente a la humedad, este es necesario para hacer resistente el papel a la
esterilizacin y durante el almacenado proteger al producto contra la humedad
ambiental, caso contrario llevara a l contaminacin del producto.
La caracterstica especial de filtracin del papel grado quirrgico de esterilizacin,
permeable al aire y al agente esterilizante, pero impermeable a las partculas portadoras
de las bacterias y los lquidos se consigue mediante un tamao definido basado en la
seleccin de las fibras de celulosa y el encolado especial del papel.
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Un gramaje entre 60 y 80 g/ m2 garantiza la resistencia mecnica. El papel ms grueso

garantiza el factor de proteccin contra cualquier entrada de bacterias.
Durante la esterilizacin, sobre todo por vapor, la estructura de las fibras de papel sufren
fuertes presiones. Este papel es seguro y estanco a las bacterias despus de una nica
esterilizacin, pero despus de varias esta capacidad de proteccin cede.
. Contenedores rgidos con filtro
Fabricados en aluminio, acero inoxidable, plsticos o plsticos con combinaciones
metlicas. Algunos contienen filtros bacterianos y otras vlvulas que proveen la
biobarrera. Son muy buenos pues no se rompen, no largan fibras, no se contaminan y se
trasladan fcilmente.
.Contenedores rgidos sin filtro
Usados exclusivamente para calor seco. Son cajas de acero inoxidable, cerradas, que
transmiten el calor por conduccin.
.Polmeros:
Son una barrera absoluta contra los microorganismos y el polvo, por lo tanto el
almacenamiento, usando estos materiales como barrera, puede ser muy prolongado. Por
ser transparentes, resultan cmodos. Existen diversos tipos:
1. Polietileno: Por ser un material termolbil, slo puede ser usado a temperaturas bajas;
es til para xido de etileno o radiacin ionizante.
El ms adecuado es el polietileno de baja densidad de espesor (0,076 mm).
Surge un problema durante su uso ya que es un material impermeable al agua, lo que
impide la humectacin del material a esterilizar por xido de etileno (la humedad es
factor fundamental para dicho proceso).
El ingreso de agua en forma de vapor al paquete a esterilizar por xido, se vera
solucionado en el caso de usar Pouch, tambin llamado bolsa pelable o paquete ventana.
Consta de un folio y otra cara de papel. Los folios se fabrican en base a petrleo puro
como materia prima (no clorado como el caso del PVC) por lo cual pueden ser
incinerados o almacenados, ya que no originan dioxanos o furanos. El folio se comporta
de manera neutral para las aguas subterrneas en las vertederas y en el caso de su
eliminacin trmica no desprende sustancias txicas.
El folio, es impermeable a los lquidos, aire y gases, por lo tanto tambin estanco a las
bacterias.
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Para plasma de perxido de hidrgeno se necesitan envases de Tyvek y folio de polister

y polietileno.
2. PVC (Cloruro de polivinilo): Material poco aconsejable pues es lbil a la temperatura y

a la radiacin ionizante, con formacin de etilenclorhidrina (sustancia fija no voltil).
PVC +
Cl.
ETO + PVC (Cl)
etilenclorhidrina
El PVC absorbe mucho xido de etileno y lo elimina muy lentamente. Ejemplo: A

temperatura ambiente tarda en eliminarlo de 1 a 2 semanas.
3. Polipropileno y policarbonatos: Son materiales termorresistentes, por lo cual pueden
ser usados en esterilizacin por vapor (resistentes aproximadamente hasta 140-1500 C).
El polipropileno es el envoltorio de eleccin para la esterilizacin con plasma de perxido
de hidrgeno, este material est formado por 3 capas fusionadas trmicamente (SMS):
Spunbond: formado por fibras largas que le provee la fortaleza
Meltblown: Formado por fibras cortas y desordenadas que le provee la barrera
4. Nylon (poliamida): Es estable a la temperatura y permeable al vapor, pero no soporta
los vacos, con lo cual ser rompe al ser usado en autoclaves de vapor. No sirve para
esterilizacin por radiacin ionizante. Es poco permeable al xido de etileno.
Existe una poliamida que soporta hasta los 1800 C y puede ser utilizada por calor seco.
5. Tyvek:
Propiedades Fsicas:
- Es una olefina hilada-ligada, compuesta esencialmente por fibras de polietileno en una
hoja semejante al papel.
- Caractersticas protectoras excelentes.
-Estabilidad mecnica elevada, no desprende fibras en la apertura.
- Porosidad controlada para la permeabilidad al aire, xido de etileno o cualquier otro gas
esterilizante.
- Resistente a la humedad.
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- Dura y flexible a -73C. Encoge a 118C y se derrite a 135C. De todas formas no

deber utilizarse por encima de los 65C.
- ptimos en la esterilizacin con gas: un resto 100 veces menor de OE y formaldehdo
despus de la esterilizacin lo que reduce el tiempo de desorcin.
- Material sin fin de fibras de polietileno.
- La temperatura de termosellado es inferior a 120 C. Un sellado correcto tendr un
aspecto lechoso, no transparente.
En base a las caractersticas del material hay diferentes tipos de envases en funcin de
los diferentes mtodos de esterilizacin. Las nuevas tecnologas en esterilizacin
demandan otro tipo de envases. (ver la siguiente tabla).
ENVASE
VAPOR FORMAL-DEHIDO
GAS
O.E
PLASMA DE AIRE
PEROXIDO CALIENTE
Pouch papel
SI
+ petp/pp
SI
SI
NO 1
NO
Hoja de
papel bolsa SI
de papel
RECOMENDABLE
SI
SOLO EN PARTE 3
NO 1
NO 2
Pouch tyvek
NO 4
+ petp/pe
MUY BIEN 5
MUY
BIEN SI
5
NO
Folio de
poliamida
NO
NO
SI
NO
NO
PETP/PP: POLIESTER/ POLIPROPILENO

PETP/ PE: POLIESTER/ POLIETILENO
1) El mtodo de plasma de perxido de hidrgeno, elimina todas las sustancias
orgnicas, as como tambin la celulosa de papel.
2) Todos los envases de papel no son lo suficientemente resistentes al calor: por lo tanto
inflamables.
3) El papel absorbe ms fuertemente el formaldehdo que el folio, una bolsa de papel
tendr un contenido mayor de formaldehdo que una bolsa mixta (pouch), por lo cual se
recomienda el uso de la bolsa mixta.
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4) El tyvek as como el PE no resisten las temperaturas que se generan durante la

esterilizacin de vapor.
5) Tyvek absorbe en comparacin 100 veces menos formaldehdo y OE. gas que el papel,
por lo tanto retiene menos residuos y el tiempo de desorcin necesario es ms corto.
1.4 Criterios para seleccionar un sistema de envoltorio

Como existen muchos productos que se ofrecen en el mercado, es necesario,
previamente, evaluar y seleccionar aquel producto que satisfaga la mayora de sus
necesidades. El propsito principal que debe alcanzar cualquier material de envolver es,
bsicamente, el de contener los objetos, mantener la esterilidad de su contenido y
facilitar su presentacin asptica. Al mismo tiempo debe ser econmicamente efectivo,
ahorrando dinero a la institucin.
Los siguientes criterios pueden resultarle de ayuda para escoger un material de empaque
apto y eficiente.
Porosidad/permeabilidad
El material de empaque debe permitir que el agente esterilizante penetre y salga del
paquete mientras que, a su vez, provea una barrera bacteriana realmente efectiva. El
flujo del aire o permeabilidad se expresa en litros por minuto cada 100 cm2. Mientras
ms baja es la cifra, menor ser el flujo del aire. El flujo del aire es necesario para
asegurar la esterilidad de los contenidos en el envoltorio: cuando la cifra es ms elevada,
el resultado ser mejor. Una buena penetracin del vapor y del xido de etileno, por
ejemplo, permiten lograr mejores condiciones de esterilidad en los materiales. Por el
contrario, son tpico de los papeles tales como el kraft, crepe, pergamino, etc. el poseer
una trama muy cerrada que no permite un adecuado flujo del vapor o el gas empleado.
Una prueba muy simple es exhalar el humo de un cigarrillo a travs de una tela no tejida
y repetir la experiencia con un papel. Esto le permitir apreciar las diferencias.
Fortaleza
Los factores que deben considerarse para medir la fortaleza de un envoltorio para la
esterilizacin son tres: resistencia al estallido, desgarro y abrasin.
La resistencia al estallido est referida a los pinchazos o posibles punzaduras que
producen las esquinas de las bandejas de instrumentos o el instrumental empaquetado.
La resistencia al estallido se mide a travs del Test de Mullen Burst. Este test emplea un
aparato con un diafragma expansivo de caucho de 1" que empuja progresivamente el
material hacia arriba hasta que ste, literalmente, estalla. La presin requerida se mide
en libras por pulgada cuadrada (PSI).Cuanto mayor es el valor, mejor ser la resistencia
que ofrece el material.
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La resistencia al desgarro no es tan importante como la resistencia al estallido porque los

tests de resistencia al desgarro (test de Elmendorf) solo miden la fuerza que es necesario
aplicar para continuar el desgarro, pero una vez que ste ya ha ocurrido.
La resistencia a la abrasin, en cambio, es muy importante en dos aspectos: tanto en la
resistencia que ofrece el material a la abrasin como en el menor desprendimiento de
pelusas o micropartculas. Si el envoltorio de esterilizacin se desgasta con los roces, el
material se debilita y resulta ms vulnerable a los agujeros y desgarros.
Pelusa o partculas
Se debe seleccionar un producto o material que no desprenda pelusas. Las
micropartculas de pelusa deben ser reducidas al mnimo en reas donde el paciente est
sometido a procedimientos quirrgicos. Un envoltorio para esterilizacin cuyo material
tenga un alto desprendimiento de pelusas es un riesgo potencial para los pacientes. La
pelusa sirve como vehculo para la transmisin de microorganismos. Si penetra en los
tejidos crticos del paciente causar una reaccin a los cuerpos extraos y puede
penetrar en la sangre y causar una embolia. Como se mencion anteriormente, la
abrasin es una fuente importante de pelusas. Otra fuente es la extraccin mecnica de
elementos fibrosos, por ejemplo el sacar la cinta que sella el paquete produce
desprendimientos de pelusas. Lo ideal es un material que tenga un coeficiente cero de
desprendimiento de micropartculas o pelusas.
Repelencia
El envoltorio para esterilizacin debe ser repelente a los lquidos tales como el agua o
una solucin salina. Esto es para prevenir su penetracin por los lquidos y mantener la
esterilidad del contenido. El test normal para medir el grado de repelencia es el test de
Mason Jar, que simula un uso crtico. La capacidad de penetracin de los lquidos en el
material se testea colocando una solucin salina en un frasco de vidrio (Mason Jar) y se
tapa su boca con el material a examinar. El frasco se invierte sobre una base de vidrio y
se mide el tiempo requerido por el lquido para penetrar el material. Cuanto ms
prolongado es el tiempo medido en minutos y segundos, la barrera protectora es ms
eficiente. Se requiere un mnimo de 30 minutos para ser considerado aceptable.
Adems de la repelencia al agua, el envoltorio debe demostrar resistencia y repelencia a
los alcoholes. Debe considerarse como importante este aspecto toda vez que las
soluciones ms comnmente usadas en los hospitales y clnicas contienen alcohol. Un
procedimiento muy comn consiste en colocar tres gotas de una solucin de alcohol en el
material. Despus de cinco minutos se observa si hubo penetracin. La solucin inicial no
debe contener alcohol; luego se va incrementando de un 10% en un 10% de alcohol
cada cinco minutos de exposicin. La repelencia al alcohol est medida en la solucin con
ms alto porcentaje de alcohol que no penetre la tela en un perodo de cinco minutos. Un
70% de alcohol en la solucin (rango 7) por cinco minutos se considera aceptable.
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Memoria
Una vez que el paquete ha sido procesado y est listo para ser abierto en el rea estril
debe permitir su apertura fcilmente y mantener, al mismo tiempo, la asepsia de sus
contenidos. Todos los envoltorios tienen alguna memoria, esto es la habilidad para
mantenerse donde es puesto. Durante su apertura, los extremos del envoltorio deben
permanecer donde son colocados sin que los bordes se vuelvan o regresen sobre el
contenido del paquete (mala memoria).
Facilidad de manipuleo
Los materiales no tejidos para envoltorio deben ser fciles de manipular durante todos
los procesos para su uso. El material debe ser suave, dctil y permitir practicar un
envoltorio sin ofrecer resistencias. La suavidad es importante para prevenir la irritacin
de la piel del profesional que manipula muchos paquetes por da. Los materiales que son
duros y poco dctiles tienen bordes filosos que pueden causar pequeos tajos que
constituyen una fuente de contaminacin tanto para el profesional como para el paciente.
1.5 Seleccin del material de embalaje segn el proceso de esterilizacin (ver

tabla).
PROCESO
EMBALAJE POSIBLE
- Papel grado quirrgico
(ideal)
-Papel Kraft norma IRAM
3106
-Cartulinas
ESTERILIZACION POR CALOR

HUMEDO
-Tela tejida/no tejida

-Pouch polipropileno
-Vidrios (lquidos)
-Contenedor rgido perforado
con filtro
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-Caja metal
-Foil aluminio
ESTERILIZACION POR CALOR SECO
-Vidrios
-Poliamida
-Papel grado quirrgico
-Papel Kraft normas IRAM
3106
-Pouch
polietileno/polipropileno
ESTERILIZACION POR OXIDO DE
ETILENO
-Polietileno baja densidad

-Tela tejida/no tejida
-Polipropileno
-Contenedor rgido perforado
con filtro
ESTERILIZACION POR PLASMA DE

PEROXIDO DE HIDROGENO
-Polipropileno
-Pouch de Tyvek
2. TECNICAS Y PROCEDIMIENTOS
Dado que la mayor posibilidad de contaminacin de un paquete es en el momento de su

apertura, es muy importante tener en cuenta los siguientes factores:
. Nmero de capas de material de empaque
. Tipo de paquete
. Mtodo de cierre del mismo
. Mtodo de extraccin del contenido en forma asptica
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2.1 Tipo de envoltura

2.1.1 Pliegos de papel, tela no tejida o tela:
Existen 2 mtodos universalmente aprobados para la envoltura del paquete.
1. Tipo sobre: Para pequeos paquetes y materiales redondeados (palangana,
rioneras, etc.)
2. Tipo rectngulo: Para grandes paquetes (cajas instrumentales y paquete de ropa)
En ambos casos, el instrumental u otro artculo se envuelven fcilmente en la compresa
(tela tejida, no tejida o papel) doblando las esquinas hacia adentro. Un pequeo doblez
hacia atrs en el primer pliegue formado sobre el contendido, da un buen margen de
seguridad contra la contaminacin, cuando se abre el paquete despus de su
esterilizacin. Por ltimo, el paquete es sellado siempre con cintas indicadoras de
proceso, para poder diferenciar luego los materiales procesados de los no procesados.
RECORDAR
Dentro de cada paquete debe ir un indicador interno de proceso,
cuyo viraje ha de ser chequeado en el momento de su apertura
2.1.2. Bolsas de papel:

Existe un considerado rango de tamaos que requieren plegarse y sellarse con cinta o
por sellado con calor por medio de mquinas.
Deben ser de papel grado mdico, con fuelle que facilite la apertura asptica, poseer la
cara interna satinada, si posee testigo qumico impreso, debe ser indeleble al vapor.
El adhesivo de las bolsas debe ser resistente a los procesos de esterilizacin (BS
6256:1989)
2.1.3. Pouch o papel ventana:

Consisten en un frente transparente o folio y sellados a un papel, por accin de calor. Los
folios pueden estar formados por polister y polietileno, o polister y polipropileno.
Deben cumplir con las normas BS 6871:1989
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Laminado
Folio de Polister
Folio de polipropileno
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12
micrones
40
micrones
Cordn de sellado
Al sellar se derrite el folio de polipropileno o polietileno interior (a una temperatura de

sellado de 180 C- 190C) unindose con el papel mediante un cordn de soldadura con
una alta resistencia mecnica y estanqueidad a las bacterias.
Es de fundamental importancia cargar las cestas(par OE, o vapor), segn el siguiente
grfico, por lo expresado anteriormente con relacin a la impermeabilidad de los folios a
los gases, aire y lquidos.
Al sellarse se le debe dejar una ueta, para facilitar la apertura.
Ventajas de este tipo de envase:

- El producto a esterilizar es visible.
- La apertura y extraccin del producto se realiza sin ayuda de elementos auxiliares
(tijeras), ya que los pouch tienen la propiedad de ser pelables.
- Se pueden utilizar de acuerdo sus componentes en vapor, OE, formaldehdo, plasma de
perxido de hidrgeno.
- Cierre fcil y seguro mediante selladoras.
3. SELLADORES Y SELLADOS
Para sellar pouch y bolsas de papel termosellables se utilizan aparatos de sellado
especialmente construidos para este fin.
Existen 2 tipos de selladoras
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Con mordazas: son econmicas, pero tienen la desventaja de la capacidad limitada de

trabajo, y a veces aparecen defectos en el cordn de sellado debido a daos en las placas
de sellado.
Con rodillos: transportan la bolsa o pouch automticamente una vez introducido, a
travs de un canal con calor y luego a travs de los rodillos de sellado. Este tipo de
construccin representa ventajas, un sistema de sellado continuo mediante rodillos, lo
cual hace al sistema inalterable a variaciones en el grosor del papel, adems pequeas
alteraciones o desgaste de los rodillos de sellado no influirn negativamente ya que los
rodillos se autorregulan en la altura.
Adems las bolsas de papel termosellables con fuelle, en el punto donde se debe sellar
varias capas la selladora de rodillos sella con la misma presin, lo que significa un cordn
de sellado uniforme de sellado, con la de mordazas, hay muchas probabilidades de que
queden abiertas en el lugar del fuelle.
El cordn de sellado se encuentra normalizado internacionalmente, y debe ser como
mnimo de 8 mm y de impecable sellado en toda su longitud.
La resistencia del cordn de sellado deber ser menor al original de la bolsa.
Esta resistencia se ajusta aumentando o reduciendo la temperatura de sellado.
4. TECNICAS DE APERTURA
4.1. Para doble envoltorio de pliegues de papel o tela

Al extraer el producto debemos evitar que la cara externa del envase interior se
contamine.
Esta posicin tiene consecuencias para la tcnica de extraccin en quirfano. Los
instrumentales no deben rozar la cara externa del envase. El envase exterior o segundo
envoltorio debe ser abierto por ayudantes de la instrumentadora, la cual solo tocar el
material estril.
Una de las formas ms comunes de contaminar el envase interior al abrir el exterior es,
por el arrastre de polvo en la lengeta del envase externo.
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4.2. Para pouch

- Slo se debern llenar a las partes de su capacidad, ya que sino no se podra
efectuar un sellado eficaz, as como existira el peligro de que el envase reviente.
- Recordar que al acomodarlos en la cmara de esterilizacin, sea el mtodo que fuere,
situar la cara de polmero contra la otra de polmero, ya que el intercambio de aire, vapor
o gases pasa solo a travs del papel.
- Ojo con el sellado: En caso de una muy elevada resistencia del cordn de sellado,
puede haber problemas al abrir la bolsa, con posible rotura del folio. No olvidar verificar
siempre el cordn de sellado y reducir la resistencia de este bajando a la temperatura de
sellado.
4.3. A que puede deberse la rotura de los envases de pouch?

1. Envase pequeo para las dimensiones del material, este ejerce presin sobre el cordn
de sellado, y lo abre.
2. Vaco muy profundo durante la esterilizacin: los envases revientan.
3. Acondicionamiento de textiles en pouch: Los textiles suelen romper estos envoltorios.

Los textiles retienen el aire por ms tiempo en el envase, el envase durante el vaco
fraccionado se hincha como un globo pudindose romper. Por lo que se aconseja utilizar
envases de papel en su totalidad ya que son totalmente permeables al aire, en el caso
del pouch solo lo es la cara de papel, el 50% del envoltorio
5. PREPARACION Y DISEO DE PAQUETES DE ROPA QUIRURGICA

Es importante para el buen desarrollo de las actividades quirrgicas, que el material
quirrgico textil est preparado en paquetes que contengan la cantidad de prendas
necesarias para el tipo de intervencin que se efectuar.
Teniendo en cuenta que las sbanas, compresas, camisolines son de tal densidad que
sirven de obstculo a la penetracin del vapor, se hace conveniente envolver estos
elementos en paquetes que no excedan de 30 x 30 x 50 cm. Caso contrario, se
envuelven por separado.
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Si los paquetes fueran de mayor tamao, se corre el riesgo de bloquear el flujo del
agente esterilizante dentro del autoclave, impidiendo que el aire se elimine y los
paquetes sean esterilizados
IMPORTANTE
Nunca usar ganchitos de metal, pues perforan el material de
proteccin del artculo.
Cuando se sella papel-papel (bolsas ntegras de papel) o papelplstico (pouch o paquete ventana), en el momento de apertura
pueden desprender fibras y producir reacciones adversas si toman
contacto con tejido humano. Se deber, por lo tanto, prestar mucha
atencin en dicho momento.
Lo ideal es dejarles una aleta para que la apertura sea ms prctica.
El sellado del paquete debe ser siempre inspeccionado previamente a
su esterilizacin y, al abrirlo, para evaluar su integridad.
6. VIDA EN ESTANTE
Si bien actualmente se considera que la validez de la esterilidad est condicionada a los
eventos a los que el material est expuesto, hasta tanto podan implementar una poltica
adecuada muchos establecimientos suelen tener en cuenta las siguientes
recomendaciones del CDC dadas en la dcada del 70, teniendo en cuenta el tipo de
envoltorio y el lugar donde se almacenan los materiales esterilizados.
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO
DURACION DE LA
ESTERILIDAD
Armario abierto
Armario cerrado
3-14 das
14-21 das
Doble tela
Armario abierto
Armario cerrado
28-56 das
56-77 das
Simple papel crep
Armario abierto
Armario cerrado
49-63 das
63-91 das
Simple tela + simple

papel
Armario abierto
77-98 das
Simple tela con bolsa

de polietileno
Armario abierto
9 meses
TIPO DE ENVOLTORIO
Simple tela
Tela doble cosida
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Pedro Guzmn
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Esterilidad por evento relativo

En la dcada del 70, los hospitales norteamericanos consideraban de 3 semanas a 1 mes
como perodo de tiempo estndar de vencimiento de la esterilidad de materiales, esto
surgi como consecuencia de estudios conducidos por el CDC (Centro de control de
enfermedades de Atlanta EEUU). Estos estudios se basaron en materiales envueltos con
envoltorios utilizados en ese momento como el algodn con 140 hilos y el papel crep.
Estudios recientes sugieren que la contaminacin de materiales envueltos puede ocurrir
en das o semanas y que estar dado por los eventos a los que sea sometido el material
estril y no por el tiempo.
En 1990 el manual de estndares de la Joint Commission an Acrediattion of Healthcare
Organizations suprimi toda referencia a fecha de vencimiento, solicitando a cambio que
los hospitales posean polticas escritas para el almacenamiento de materiales estriles.
Con respecto a la AORN (Association of Operating Room Nurse) y la AAMI (Association
for the Advancement of Medical Instrumentation) establecieron que la vida en estante de
un material estril se debe a los eventos relativos a los que se someten.
AAMI Draft, 1993 estableci:
- Vida en estante - "La vida en estante de un material estril depender de los eventos,
de la calidad de los envoltorios, de las condiciones de almacenamiento, de las
condiciones de transporte y de la cantidad de manipuleos."
- La fecha de vencimiento -"Los tems que debern utilizarse estriles deben rotularse
con nmero de lote, control por fecha para rotacin de stock y seguido de lo siguiente:
'El producto no es estril si el envoltorio est abierto, daado, o hmedo. Por favor
revisar antes de usar' ".
Adems diferentes estudios han demostrado que materiales
acondicionados podrn permanecer estriles indefinidamente.
correctamente
Teniendo en cuenta todo lo dicho, entonces cabe analizar.

Cuales son las causas de contaminacin?
Pues bien, la esterilidad puede estar comprometida por:
.Fallas en el proceso de esterilizacin.
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. Materiales de acondicionamiento que no provean la barrera adecuada, se debe revisar

la documentacin tcnica en referencia a la calidad de barrera, permeabilidad, resistencia
al desgarro, porosidad, etc.
.Manipuleo: se recomienda no manipular los paquetes ms de 3 o 4 veces desde que sale
del equipo esterilizador hasta que llega al paciente.
. Transporte: deben establecerse normas de traslados, minimizando o eliminando la
contaminacin accidental.
. Condiciones de almacenamiento: Los factores ambientales como contaminacin
microbiana, movimientos de aire, temperatura y humedad deben ser revisados
constantemente.
La AAMI establece que los materiales deben almacenarse a no menos de 25 cm del piso a
no ms de 45 cm del techo y a no ms de 5 cm de las paredes.
Se debe evitar aplastar los paquetes al ser almacenados. Se debe establecer si los
materiales sern almacenados en estantes abiertos o cerrados.
La AAMI tambin establece que el almacenamiento en estantes abiertos requiere mayor
atencin, que el rea debe ser ventilada y que se debe evitar el transito de gente y evitar
hablar.-
- Apertura del paquete
En definitiva la aplicacin de una poltica de evento relativo se basa en eliminar las

instancias que comprometan la esterilidad:
1- Se deber especificar qu eventos requieren reprocesamiento, por Ejemplo: los
desgarros, humedad.
2- Determinar que tems necesitan fecha y establecer polticas de rotacin, y
monitorearlo.
La poltica del evento relativo es un mtodo para mejorar la eficiencia y reducir
los costos por reprocesamiento.
Se deber educar, entrenar y entablar caminos de comunicacin para fortalecer
esta poltica.
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PREPARACIN DE PAQUETES PARA ESTERILIZAR EN AUTOCLAVE DE VAPOR:

1
Reunir todo el material solicitado en el vale.
Cada articulo a esterilizar se envasa en un sobre de papel mixto, siempre por la

parte por donde se extraer para su uso, procurando que todas las marcas,
leyendas y nmeros se puedan leer desde el exterior.
El material articulado tiene que estar abierto, ajustado en el mismo punto, para
poder facilitar la llegada a todas las superficies del agente esterilizante. Proteger
salientes y puntas con tubos finos de plstico o con material textil.
Colocar un control qumico de autoclaves en el interior del paquete. Dicho control

llevara el numero o letra clave de la persona que lo ha preparado.
Precintar la bolsa mediante las maquinas de termo sellado continuo.
Una vez preparado el material, es decir cada objeto en una sola bolsa mixta, se
introduce todo en una bolsa comn, junto al vale correspondiente, de la forma
especificada en el punto 2.
En dicho vale deben constar, adems de los datos relacionados con el Servicio que
lo manda, l numero de paquetes que contiene y la clave de la persona o personas
que lo han preparado. Este dato se refleja en el recuadro impreso en la parte
superior derecha de la bolsa.
Nunca ce cerrara la bolsa comn del papel mixto, si antes no se ha comprobado que
l numero de bolsas coincide con el numero de artculos reseados en el vale.
Las bolsas comunes de papel mixto, sern cerradas con las maquinas de termo
sellado.
Todas las bolsas, deben llevar en la cara de papel Kraff, una etiqueta o sello con la
fecha de caducidad y fecha de la esterilizacin.
La fecha de caducidad, en estas condiciones se establece en un ao.
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Fecha: 16/10/2007
PREPARACION DE PAQUETES PARA ESTERILIZAR EN MAQUINAS OXIDO DE

ETILENO:
1
Reunir todo el material solicitado en un vale.
Cada articulo e esterilizar se envasa en un sobre de papel mixto, siempre por la

parte por donde se extraer para su uso, procurando que todas las marcas,
El material articulado tiene que estar abierto, ajustado en el mnimo punto, para
poder facilitar la llegada a todos los puntos de las superficies del agente
esterilizante. Proteger salientes y puntas con tubos finos de plsticos o con material
textil.
Colocar un control qumico de Oxido de etileno en el interior del paquete.

Dicho control llevara el numero o letra clave de la persona que lo ha preparado.
Precintar la bolsa mediante las maquinas de termo sellado continuo.
Una vez preparado el material, es decir cada objeto en una sola bolsa mixta, se
introduce
todo en una bolsa comn, junto al vale correspondiente, de la forma especificada en
el punto 2.
En dicho vale deben constar, adems de los datos relacionados con el Servicio que
lo manda, l numero de paquetes que contiene y la clave de la persona o personas
que lo han preparado. Este dato se refleja en el recuadro impreso en la parte
superior derecha de la bolsa.
Nunca ce cerrara la bolsa comn del papel mixto, si antes no se ha comprobado que
l numero de bolsas coincide con el numero de artculos reseados en el vale.
Las bolsas comunes de poliviten sern cerradas con las maquinas de termo sellado
de
costura fija.
Todas las bolsas unidosis deben llevar en la cara de papel Kraff, una etiqueta o sello
con la fecha de caducidad y fecha de la esterilizacin.
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Fecha: 16/10/2007
PREPARACION DE PAQUETES PARA ESTERILIZAR EN LA CAMARA DE STERRAD

Mod.100-S (PEROXIDO DE HIDRGENO PLASMA GAS.):
1
Reunir todo el material solicitado en el vale.
Cada articulo a esterilizar se envasa en un sobre de papel Tyvek-Mylar, siempre por

la parte por donde se extraer para su uso, procurando que todas las marcas,
El material articulado tiene que estar abierto, ajustado en el mnimo punto, para
poder facilitar la llegada a todos los puntos de las superficies del agente
esterilizante. Proteger salientes y puntas con tubos finos de plsticos o con material
textil.
Colocar un control qumico de peroxido de hidrgeno en el interior del paquete, que

llevara el numero o letra clave de la persona que lo ha preparado.
Precintar la bolsa mediante las maquinas de termo sellado continuo. La temperatura

de esta maquina es inferior a la de las selladoras.
Preparar el material, es decir cada objeto en una bolsa individual, se le coloca un

numero para su esterilizacin, que ser el mismo para todos los paquetes del
mismo vale, aunque se esterilicen en distintos ciclos.
Terminado el ciclo se introducen los paquetes individuales en una bolsa comn, y
comprobado su contenido se proceder a cerrarlo, colocando el vale de forma que
se pueda leer perfectamente desde el exterior.
Nunca se cerrara la bolsa comn final de poliviten, si antes no se ha comprobado

que el numero de paquetes individuales, coincide con el numero de paquetes
reseados en el vale.
Las bolsas de poliviten se cierran en las maquinas de termo sellado de costura fija.
Todas las bolsas individuales, deben llevar en la cara de papel Tyvek-Mylar una
etiqueta o sello con la fecha de caducidad y la fecha de la esterilizacin.
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Fecha: 16/10/2007
REUSO DE MATERIAL MEDICO

Introduccin
En la actualidad, todas las instituciones que prestan servicios de salud necesitan de
elementos mdicos (EM) que recorren una amplia gama entre los que son de baja,
mediana y alta complejidad, ya sea para ser parte del tratamiento o para poder
establecer un diagnstico. Muchos de estos EM tienen la condicin de un solo uso
tambin llamados descartables (EMD) dada por el fabricante.
Desde hace ms de una dcada, se discute en nuestro pas el reuso de EMD. Este motivo
fue uno de los que impuls al Ministerio de Salud y Accin Social a reglamentar aspectos
tcnicos del Decreto N 2505/85 en el ao 1994 a travs de la Resolucin Ministerial
255, la cual permite la reutilizacin, en un nmero limitado de veces, de elementos tales
como: catteres para coronariografa y arteriografa; balones de contrapulsacin;
catteres intervencionistas sobre arterias coronarias, viscerales, cerebrales o de
miembros; guas metlicas; catteres de Swan Ganz con punta ptica; catteres para
estudios electrofisiolgicos; shunt carotdeo; cnula de retroplega.
Hoy ante una declaracin de Emergencia Sanitaria, se pone en tela de juicio el reuso de
muchos ms EMD que no estn contemplados en la ley y que, por otra parte, ofrecen
menos riesgo al paciente que aquellos mencionados ms arriba.
Es verdad que un reuso descontrolado puede favorecer el aumento de costos a las
instituciones de salud. Costos que en su mayora van a ser indirectos y adems,
generalmente no son considerados en la evaluacin, pero al final pesan negativamente
en la economa institucional.
Es por eso que se plantea que la institucin que opte por el reuso de EMD cuente con
determinadas caractersticas como por ejemplo un Comit de Control de Infecciones
ejecutivo, es decir, que tenga un programa anual de trabajo en donde se establezca un
sistema de Vigilancia Epidemiolgica y que cuente por lo menos con un Enfermero en
Control de Infecciones y un Mdico que realice tareas epidemiolgicas.
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Fecha: 16/10/2007
Adems, la institucin deber tener una Central de Esterilizacin con personal idneo y
entrenado ms una estructura bsica o contratar una empresa que esterilice para
terceros reuniendo los requisitos necesarios para poder procesar adecuadamente todos
los materiales, sean descartables o no. A travs del Comit de Control de Infecciones se
puede medir, analizar y evaluar los eventos que se puedan producir y de esta forma,
establecer y mantener una vigilancia entorno al reuso de los EMD.
No podemos escapar a una realidad en la cual existe el reuso y que esta prctica se
produce en momentos de gran dificultad econmica, donde adems no est organizado el
Control de Gestin. A todo esto se suman muchos insumos importados cuyos precios
aumentan ya sea por devaluacin de nuestra moneda o porque son parte de una
especulacin ante la posibilidad de desabastecimiento.
Una forma de aceptar la realidad y las dificultades que ella presenta es brindando a las
instituciones que opten por el reuso de elementos un documento de carcter informativo
y prctico para que lo realicen. Este documento es el resultado del anlisis y discusin de
grupos multidisciplinarios de especialistas que integran el equipo de salud, y que se
encuentran involucrados en el tema.
Es nuestro deseo que este primer documento y sus reformas sirvan a las autoridades
competentes para poder asistir a todas las instituciones de salud, que de una u otra
forma se encuentran afectadas por situacin.
La aceptacin de la realidad actual y el tratar de superarla ofreciendo el menor riesgo al
paciente y al equipo de salud, no es una apologa del reuso, sino que debe interpretarse
como una respuesta que plantea una metodologa de supervivencia ante la crisis.
Requisitos bsicos que deben presentar las instituciones de Salud para optar
por el reuso de material medico
Veamos cual es la realidad acerca del reuso de los dispositivos biomedicos (dbm)
descartables fuera de nuestro pas.
En la gua presentada por FDA ( Food and Drugs Administration) de los EEUU, con fecha
24/9/87 se concluye entre otras cosas:
1No existen datos que permitan establecer las condiciones de seguridad y eficiencia
de la limpieza y posterior reesterilizacion o reuso de un dbm descartable.
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2- Para que un dbm sea considerado reusable, debe poder ser limpiado, reesterilizado, y
continuar siendo seguro y confiable su uso para el que fue diseado.
3Las instituciones que practiquen el reuso de un dbm deben poder demostrar que el
dbm:
puede ser correctamente limpiado
su calidad y caractersticas fsicas no se vean alteradas
sigue siendo seguro y efectivo en su uso
4Las instituciones que practiquen reuso sern enteramente responsables de dicha
practica.
Desarrollaremos de ahora en ms, el concepto vertido en el ltimo punto, y que
equivale a decir que:
"cuando un dbm descartable es reusado en un centro de salud, la institucin se

transforma automticamente en el fabricante del mismo con todas las
responsabilidades y obligaciones que ello significa"
A nivel industrial, organismos oficiales como el ANMAT (Administracin Nacional

de Medicamentos y Tecnologa ) en la Argentina, o la FDA (Food and Drugs
Administration) de los EEUU ejercen un control sobre los fabricantes de los dbm en un
todo de acuerdo con las llamadas "buenas practicas de manufactura" o GMP ( Good
Manufacturing Practice), entre las que se destacan:
definicin de la dotacin y organizacin del personal

programas de control de calidad escritos, en toda instancia de proceso
identificacin, correccin y documentacin de todo problema de calidad
auditorias de calidad peridicas, con informes escritos
control de calidad de todos los pasos de produccin: materia prima, materiales de
empaque, rotulado y producto terminado.
A nivel hospitalario, no existen las GMP; por lo que las practicas de reuso,
reesterilizacion y/o reproceso, son llevadas a cabo en base a las normas, guas de
trabajo o recomendaciones de diversas organizaciones cientficas.
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INDUSTRIA
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ORGANISMOS OFICIALES
GMP
HOSPITAL
ASOCIACIONES PROFESIONALES
RECOMENDACIONES, NORMAS, GUIAS
Ahora bien, cabe preguntarse lo siguiente: a nivel hospitalario,

Se esta en condiciones de garantizar la practica de reuso de los dbm?
Que puntos mnimos deben ser analizados previo a la ejecucin de dicha
practica?.
Analizaremos los ms importantes.
ESTRUCTURA FISICA
Las instituciones debern contar con una Central de Esterilizacin en un todo de acuerdo
con la definicin presente en la Disposicin N 209 de Ministerio de Salud y Accin Social
de la Nacin.
Caso contrario se contempla como valida la tercerizacion de dicha practica en manos de
un tercerista habilitado para tal fin por en ANMAT segn la disposicin n 255.
CREACION DEL COMIT DE REUSO
A fin de que dichas practicas sean realizadas del modo mas ordenado posible, e s
necesario que a nivel hospitalario exista una organizacin o comit que las normatice.
Surge as la idea del comit de reuso cuyos objetivos son los siguientes:
generar un protocolo de trabajo, que a modo de sistemtica garantice un proceso de
reuso documentado y controlado.
que dicho protocolo de trabajo tenga sustento en datos cientficos.
poder demostrar que el dbm a ser reusado es estril, atxico y libre de pirgenos, y
que continua siendo funcional para el uso pretendido
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integracin del comit

Es clave que todos los sectores involucrados con la practica de reuso, se
encuentren en este espacio de discusin que es el comit.
Para ello, deben ser convocados al menos:
representante administrativo de la institucin, quien aportar datos bsicos
sobre costos del dbm original, costos de mano de obra, etc.
asesor legista de la institucin, a fin de tener presente el marco legal dentro del
cual hay que manejarse.
enfermera en control de infecciones de la institucin, quien evaluar riesgos de
transmisin de infeccin intranosocomial asociado al reuso del dbm.
jefe de central de esterilizacin de la institucin, quien definir posibles procesos
de esterilizacin del dbm y sus costos.
representante del servicio solicitante del reuso, a fin de justificar la necesidad, y
definir funcionalidad del mismo.
Requisitos bsicos de una Central de Esterilizacin (CE)
Para garantizar el funcionamiento adecuado de una CE, la misma debe cumplir con los
siguientes requisitos bsicos:
Direccin Tcnica a cargo de un profesional farmacutico
Personal idneo, que acredite la formacin continua necesaria, con dedicacin
especifica para asegurar la calidad de los procesos.
Ambiente de trabajo adecuado
se caracteriza bsicamente por un diseo para garantizar un flujo de trabajo e
instalaciones adecuadas y mantener la higiene del sector. Las paredes deben ser lisas
y lavables, evitndose lugares poco accesibles a la limpieza, sin juntas y disponindose
de amoblamiento adecuado.
La CE debe estar ubicada en un lugar de fcil acceso para las dems reas del hospital
que requieran de este servicio.
Debe existir una separacin fsica entre reas sucias (recepcin, limpieza) y reas limpias
(preparacin y esterilizacin, deposito de material estril)
rea de Limpieza
La limpieza se realizara preferentemente por medios mecnicos (lavadoras) para
garantizar procesos homogneos y controlables. Si se realiza en forma manual, deben
respetarse estrictamente las indicaciones de uso del fabricante de los
productos
utilizados para este proceso (concentracin, temperatura etc.) y manipular el material
segn protocolos de uso.
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rea de Preparacin
El envoltorio del material debe garantizar, que el material limpio y estril se mantenga
aislado de toda fuente de contaminacin. El tipo de envoltorio depende directamente del
material a procesar y del mtodo de esterilizacin elegido.
rea de Esterilizacin
Para la eleccin del proceso de esterilizacin adecuado deben considerarse las
caractersticas del material a esterilizar y su volumen, as como la duracin de los
procesos. En la adquisicin del material debe preferenciarse aquel que permita una
esterilizacin por vapor de agua.
Debe disponerse del siguiente equipamiento bsico:
Esterilizacin por agentes fsicos
Calor seco: estufa
Calor hmedo: autoclave a vapor
Esterilizacin por agentes qumicos
Oxido de etileno
rea de Deposito de material estril
Deber evitarse la posibilidad de acumulacin de polvo y el manipuleo innecesario del
material estril.
Normativas escritas deben disponerse para
El proceso rutinario diario (prueba Bowie Dick/vapor, controles qumicos integradores /
oxido etileno etc.)
Todo ciclo de esterilizacin, mediante registros en libro foliado de numero de lote de
esterilizacin, caractersticas del ciclo, resultado de controles qumicos y
bacteriolgicos (en zonas de difcil acceso para el agente esterilizante), e identificacin
del responsable del ciclo.
Todo equipamiento de esterilizacin debe contar con documentacin de la calificacin
inicial del equipamiento emitida por el fabricante al momento de la instalacin.
Los equipos de esterilizacin deben contar con un servicio de mantenimiento
preventivo, para garantizar su correcto funcionamiento (registro de reparaciones)
La CE es un servicio que debe garantizar la entrega de un producto final, sometido a
procesos cumplidos en tiempo y seguridad, que satisfaga las necesidades previamente
establecidas con el usuario
REUSO DE DISPOSITIVOS MEDICOS DE UN SOLO USO
REQUISITOS QUE SE DEBEN REUNIR
Hoy da se entiende por reuso: al uso repetido de cualquier dispositivo mdico,
incluyendo aquellos reusables o rotulados para nico uso, con el correspondiente
reprocesamiento, entre usos.
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Por reprocesamiento: a todas las operaciones necesarias para reusar materiales

reusables o materiales de un solo uso contaminados. Los pasos incluyen: limpieza, testeo
funcional, empaque, rotulado y esterilizacin.
En nuestro pas el reuso de dispositivos mdicos (de aqu en adelante DM) de un solo
uso existe, dado que as lo habilita en parte la RES 255/94. A pesar de ella, la
prctica del reuso en muchos centros de salud es indiscriminada, desobedeciendo lo
impuesto por la misma, en la mayora de los casos por desconocimiento
La situacin que atraviesa nuestro pas hoy da acarrea la necesidad de
implementar un programa de reuso, sustentable en el tiempo y abarcativo a
otros DM
Al pretender reusar DM de un solo uso, se considera que lo primero que se debe
demostrar es que habr ahorro, sin dejar de evaluar cuestiones operativas tales como
funcionalidad e integridad de los DM, riesgo de infecciones, riesgo de reacciones
endotxicas, seguridad del personal, responsabilidad legal y tica.
Los fabricantes de DM rotulados para un solo uso mantienen la posicin de NO REUSAR
alegando que los productos no han sido diseados, ni validados por datos clnicos que
soporten el reuso mltiple. Consideran que el reuso va en contra de la recomendacin del
rtulo e implica con esto riesgos a las partes involucradas, incluyendo fundamentalmente
al paciente.
Usualmente los DM de alto costo son los primeros a analizar, los cuales en general
resultan ser crticos o de alto riesgo, dejndose de lado la evaluacin de aquellos de bajo
costo que son de alto consumo y que por lo general son DM de mediano o bajo riesgo.
Segn la FDA los DM de un solo uso se clasifican en:
CLASE I o bajo riesgo: Dispositivos que se consideran que presentan bajo riesgo para
los pacientes. Estos requieren "controles generales".
CLASE II o de mediano riesgo: Dispositivos que pueden poseer algn riesgo para los
pacientes y por lo que necesitan "controles especiales".
CLASE III o de alto riesgo: productos que se consideran que presentan alto riesgo
para los pacientes. Estos requieren "controles rigurosos".
Ahora bien, mientras que el lavado, empaque y la esterilizacin de dispositivos mdicos
"reusables" resultan ser funciones normales de los Servicios de Esterilizacin de
Centros de Salud, el reprocesamiento de dispositivos rotulados para un solo uso no lo es.
Por ello la metodologa o protocolo a utilizar para DESARROLLAR Y MANTENER UN
PROGRAMA DE REUSO debera simular las prcticas de la industria,
estableciendo el paso a paso en los procedimientos a travs de resultados
cuantificables, documentados y reproducibles.
Resulta importante por ello entablar contacto con el fabricante a modo de conocer por Ej.
: que polmeros lo constituyen?, posee lubricantes?, pueden resultar agresivos ciertos
desinfectantes, medios de contrastes, drogas, etc. que inhabiliten el reprocesamiento?.
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Por lo tanto los requisitos, a m entender que se deben cumplir para reusar dispositivos
mdicos de un solo uso, son:
a) LIMPIEZA: el diseo y la fabricacin de un dispositivo debe permitir la limpieza de
todas las superficies. Definindose a la limpieza como la remocin total de toda
suciedad visible de las superficies, hendiduras, juntas y lmenes del dispositivo. Para
el procedimiento de limpieza, deben poder utilizarse limpiadores enzimticos, cepillos
y/o equipos de limpieza automtica, para remover la suciedad de todas las superficies
contaminadas sin dejar residuos txicos o producir daos al dispositivo.
b) INSPECCION: luego de la limpieza deben poder realizarse pruebas de funcionalidad
y de integridad fsica para verificar que resulta seguro para ser reusado. El nivel de
inspeccin depender de la complejidad del dispositivo y de su uso posterior.
El proceso de inspeccin puede ser, por un simple chequeo visual, para asegurar que
toda suciedad visible se elimin, y/o por un proceso complejo que requiera el
equipamiento adecuado.
c) EMPAQUE: debe lograse la misma calidad de empaque a la del original, teniendo en
cuenta el proceso de esterilizacin que posteriormente sufrir.
d) ESTERILIZACION: el proceso de esterilizacin debe demostrar un CSE (coeficiente
de Seguridad de la Esterilidad) de 10-6, ya que es el coeficiente aceptado para los
dispositivos que tomarn contacto con tejido. El xido de etileno es el esterilizante
ms comnmente utilizado para productos termosensibles, de todas formas deberan
evaluarse todas las alternativas que poseen los centros de salud,.
e) VALIDACION DE TODOS LOS PROCESOS: a travs de,
a.- Verificacin de la efectividad de la limpieza
b.- Verificacin de la eficacia de los procesos de esterilizacin
c.- Verificacin de ausencia de residuos txicos
Este punto no es sencillo de realizar en los centros de salud, por ejemplo en Canad los
centros ms complejos realizan el trabajo de desarrollo primario y luego dan esta
informacin a los centros de baja complejidad.
El costo de desarrollo de los protocolos puede reducirse si los hospitales colaboran cada
uno en partes del mismo.
Los resultados luego podrn aplicarse para aquellos dispositivos del mismo
fabricante, duplicando los procedimientos y con el mismo equipo esterilizador,
funcionando bajo las especificaciones del fabricante.
A modo de ejemplo la CHA (Canadian Hospital Association) ha diseado un mtodo para
el DISEO DE PROTOCOLOS, y el mismo consiste en:
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Describir para un protocolo de reutilizacin que utilice la esterilizacin de EtO, la

verificacin de un proceso eficaz de limpieza, el logro de un CSE (coeficiente de
seguridad de la esterilidad) de 10-6, el residuo apropiado y la demostracin de la
integridad y de la funcionalidad del producto despus de la esterilizacin. El protocolo
necesitar ser revisado por modificaciones de materiales del DM o cambios de diseo.
Esto acenta la importancia de la comunicacin regular con el fabricante con respecto
cambios o a mejoras del DM
1. Evaluacin de la Limpieza
El anlisis inicial para el desarrollo del protocolo deber incluir la prueba para cada nivel
de reutilizacin porque los residuos y los biofilms, que pueden pasar desapercibidos,
pueden acumularse en un dispositivo con cada uso subsecuente.
1,1 Tamao de la muestra. El tamao de la muestra o el nmero de los DM que
necesitan ser probados debe ser lo bastante grande para asegurar que el proceso puede
ser duplicado con xito. En un estudio previamente publicado (Reichert, 1985), las
prcticas industriales fueron emuladas y treinta dispositivos, en tres muestras de diez,
fueron probados.
Por ejemplo, si el DM va ser reutilizado dos veces, una muestra de treinta DM se debe
probar despus de cada nivel de uso dando un total de sesenta pruebas. Esta prueba se
dirige a la limpieza y al proceso de esterilizacin.
1,2 Tipo de anlisis. La eficacia del procedimiento de limpieza se puede demostrar con
los DM luego de utilizados en un procedimiento clnico. Estos dispositivos manchados
entonces se limpian usando el procedimiento desarrollado.
1,2,1 La primera fase del anlisis en cada nivel de la reutilizacin es una inspeccin
visual del dispositivo despus de limpiar. Esta inspeccin se realiza para comprobar que
se ha quitado toda suciedad visible. Los dispositivos de lmenes tales como catteres
deben estar cortados y abiertos para examinar el lumen interno. Si el dispositivo no est
visiblemente limpio, el procedimiento de limpieza debe ser revisado hasta que se
alcanzan resultados aceptables.
1,2,2 La segunda fase del anlisis, una vez que se haya comprobado que el
procedimiento de limpieza ha resultado efectivo, se prueba el proceso de esterilizacin.
En cada nivel de la reutilizacin, los dispositivos se han limpiado, preparado y
esterilizado. Despus de la esterilizacin, el DM se enva al laboratorio de microbiologa
en donde la esterilidad bacteriana es verificada por los cultivos. El medio de cultivo
estril debe estar en contacto con todas las superficies del DM. Los DM de lmenes tales
como catteres pueden tener que estar cortados y abiertos para asegurarse de que el
medio de cultivo est en contacto con todas las superficies.
1,3 Resultados. Si no hay crecimiento, la prueba confirma que el procedimiento de
limpieza ha sido lo bastante eficaz para reducir la carga microbiana a un nivel que se
puede destruir en el proceso de la esterilizacin. Si hay crecimiento, el procedimiento
debe ser revisado y el DM reexaminado.
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1,4 Frecuencia del anlisis. La prueba se debe realizar inicialmente, cuando se cambia el
producto (ej. : otro fabricante), cuando se modifica o se cambia el equipo de proceso, o
cuando se cambian los agentes de limpieza.
2. Anlisis de Pirogenos
La prueba de Pirgenos se debe determinar para cualquier producto que tenga contacto
con sangre y fluidos corporales y por lo tanto puede tener endotoxinas bacterianas que
accionaran una respuesta pirognico. Los productos tales como catteres pueden ser
visiblemente limpios y estriles y todava ser peligrosos al paciente debido a altos niveles
de pirgenos.
2,1 Tipo de anlisis. El anlisis del lisado de amebocito limulus (LAL), se utiliza para
determinar el nivel de endotoxinas y se encuentran disponibles en un kit comercial.
2.2 Tamao de la muestra: Un tamao de muestra de 10 DM para cada nivel de
reutilizacin se debe realizar para probar la presencia de pirgenos al desarrollar el
protocolo preliminar.
3. Anlisis de Residuos
Aunque no hay estndares para los niveles de residuos, los publicados por la FDA se han
utilizado como niveles aceptables estndares en la industria.
Niveles aceptables reconocidos de los residuos de ETO y de los subproductos.
Oxido
de
Etilen Clorhidrina
Etilen Glicol
etileno
Implante
.
.
.
Pequeo 10 g
250 ppm
100 ppm
25 ppm
Medio de 10 a 100 g
250 ppm
100 ppm
25 ppm
Grande >100 g
5000 ppm
2000 ppm
500 ppm
Dispositivo Intrauterino
5 ppm
10 ppm
10 ppm
Lentes Intraoculares
25 ppm
25 ppm
500 ppm
Dispositivos en contacto con mucosa: 250 ppm
250 ppm
5000 ppm
Dispositivos en contacto con sangre y
25 ppm
25 ppm
250 ppm
tejidos
Dispositivos en contacto con la piel
250 ppm
250 ppm
5000 ppm
Esponjas para lavado quirrgico
25 ppm
250 ppm
500 ppm
Fuente: Registro Federal 43, no. 122 (el 23 de Junio de 1978) Estados Unidos
Dispositivo Medico
4. Integridad y funcionalidad de los DM:

Como ltimo paso para el diseo del protocolo se deber demostrar que el DM
reprocesado es funcionalmente similar al DM original.
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La prueba se debe dirigir a verificar las caractersticas especficas del DM por Ej. : si un
DM requiere poseer la propiedad de flexin durante su uso regular, una demostracin de
que soporta ser doblado sera importante.
CONCLUSION:
Un Programa Nacional de Reuso deber enfocarse a comprender las necesidades,
compartir la informacin y definir las cuestiones relacionadas al reuso.
La RES 255/94 permite el reuso de algunos dispositivos (12), sin atender a la realidad
actual, para revertir esto considero, ser necesario tomar como ejemplo la experiencia
de otros pases, a saber:
Definir un listado de DM ms reusados.
Categorizar los DM.
Desarrollar protocolos para cada uno.
Implementar un sistema de reportes para DM defectuosos.
Informar peridicamente a todos los centros de salud.
REQUISITOS EXIGIBLES EN LA ESTRILIZACION EXTERNA
Legislacin vigente y alcance de la habilitacin.
La ANMAT no habilita ni fiscaliza el funcionamiento de empresas que prestan servicios de
esterilizacin para instituciones de salud, dado que los productos procesados son en su
mayora artculos de reuso.
ANMAT, a travs del Departamento de Tecnologa Mdica, slo habilita y fiscaliza a los
esterilizadores de empresas fabricantes e importadoras de dispositivos mdicos o
artculos de un solo uso.
Por extensin, para efectuar la contratacin de un servicio de esterilizacin por parte de
una institucin de salud se toma como requisito imprescindible la habilitacin de la
ANMAT por Res. 255 94.
Si
Si la empresa en cuestin est instalada fuera de la Capital Federal, en territorio
provincial, debe tener adems la habilitacin del Ministerio de Salud de la provincia
correspondiente.
El Ministerio de Salud de cada provincia habilita a las empresas terceristas de
esterilizacin a travs de un Dispone en el marco de la ley 10.606 (Ley del Ejercicio
profesional farmacutico) con un alcance bastante general, o bien bajo el marco legal
de resoluciones provinciales vigentes, avalando que la empresa cumple con lo
dispuesto por la Resolucin 20996 del Ministerio de Salud y Accin Social de la
Nacin (la que reglamenta las condiciones de planta fsica, recurso humano y
equipamiento de las centrales de esterilizacin de instituciones de salud).
Puede considerarse entonces que los alcances de las habilitaciones provinciales
contemplan la esterilizacin de insumos hospitalarios; sin embargo sabemos bien que
el grado de fiscalizacin sobre las actividades de estas empresas por parte de los
Ministerios de Salud provinciales es prcticamentenulo.
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Requisitos vigentes hasta el momento por ANMAT
ANMAT toma como referencia para la fiscalizacin del funcionamiento de empresas

terceristas de esterilizacin el cumplimiento de los requisitos de la Res. 255 94
indicados en el Artculo 7 y Anexo IV : CONDICIONES DE BUENAS PRCTICAS DE
ELABORACIN, ENVASAMIENTO, ALMACENAMIENTO E IDENTIFICACIN DE LOS
PRODUCTOS BIOMDICOS y los requisitos del Anexo V CONDICIONES PARA LOS
PROCEDIMIENTOS DE ESTERILIZACIN .
Los requisitos de reas y procedimientos establecidos en los citados artculos son los
aplicables a la fabricacin de dispositivos de un slo uso, y/o a su esterilizacin.
Las empresas terceristas que realizan las etapas finales para la fabricacin de
dispositivos estriles de un solo uso no requeriran a nuestro juicio requisitos tan
estrictos como los aplicables para la elaboracin del dispositivo; asimismo para la
reesterilizacin de productos de reuso los requisitos exigidos en el ANEXO V de la Res.
255 94 en relacin a los procedimientos exigidos de validacin resultan en algunos
puntos excesivos o no aplicables.
Por otra parte, el reuso de dispositivos de uso nico en nuestras instituciones de salud
posibilita que a futuro las empresas de servicios de esterilizacin realicen en su planta los
procedimientos de decontaminacin y lavado de los productos, previo a su empaque y
esterilizacin.
Requisitos propuestos a exigir
En base a lo detallado hasta el momento, se hace necesario redefinir los requisitos

aplicables
especficamente a las empresas terceristas de esterilizacin sin fabricacin propia de
productos, las que pueden realizar las actividades de:
a) Limpieza, acondicionamiento y esterilizacin de :
insumos hospitalarios reprocesados
b) Fraccionamiento, acondicionamiento y esterilizacin de :
productos nuevos (no utilizados previamente)
c) Esterilizacin final exclusivamente de :
productos nuevos (no utilizados previamente)
Requisitos edilicios y de equipamiento

rea de recepcin de materiales, insumos y productos a esterilizar
Sector para entrada de vehculos y recepcin por mostrador .
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Se efecta la contabilizacin y control de la mercadera ingresante.

Depsito de productos para esterilizar en stock y materias primas (insumos
para esterilizacin)
Pueden ser locales separados o con separacin fsica por paneles o cadenas.
Vestuarios generales con ducha para el personal.
rea de decontaminacin de instrumental y artculos de reuso hospitalarios

Este rea debe estar separada fsicamente de las reas de preparacin, con
comunicacin con el rea controlada a travs de un vestuario de transferencia para el

personal y pasillo de materiales doble puerta.
El ingreso del personal a este rea se efecta desde las reas generales.
Debe contar con mquinas lavadoras mecnicas y/o mquinas lavadoras por
ultrasonido.
Las mquinas deben ser programables a varias temperaturas, preferentemente con
etapa de secado final para las lavadoras automticas y mdulo de secado para las
mquinas con ultrasonido.
Instalacin de agua corriente fra y caliente.
Provisin de agua ablandada como requisito mnimo para el abastecimiento de las
mquinas lavadoras y para el enjuague final del material lavado a mano.
Instalacin de aire comprimido filtrado para el secado manual de elementos.
Paredes y pisos lavables con zcalo sanitario.
Puertas y ventanas con cierre hermtico.
Mesadas de acero inoxidable 304, granito o mrmol.
Piletas con bachas profundas
Mobiliario reducido a un mnimo.
ste rea debe tener presin negativa respecto de las adyacentes, con un mnimo de
10 renovaciones horarias; el ingreso de aire debe proporcionarse desde zonas ms
limpias; sin recirculacin.
Para el lavado de catteres debe contar con mquina o dispositivo para el lavado,
enjuague y secado automticos.
El personal que efecta las tareas de decontaminacin debe trabajar provisto de
guantes domsticos, barbijo, proteccin ocular y delantal impermeable cubriendo los
brazos.
reas de produccin y envasado:
rea de envasado controlada :

El ingreso a la misma se realiza desde el vestuario de transferencia para el
personal y pasillo para materiales con doble puerta desde rea de
decontaminacin.
Puede haber acceso desde otros sectores generales.
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El personal en este rea debe trabajar con indumentaria para reas controladas.
Se requiere presin positiva con filtros HEPA , rea clase 100.000 norma federal
209 .
Rgimen turbulento, con 20 renovaciones horarias mnimo, recirculacin de aire
por retornos y mezcla con aire exterior.
Temperatura y humedad controladas (45 % RH y 220 C)
rea general de produccin:
En ella se realiza el manipuleo y rotulacin de los productos que ingresan
envasados a la planta o proveniente del rea de envasado controlada.
Comunicada con el rea de envasado controlada por pasillo de materiales doble
puerta.
Instalaciones para lavado de manos.
El personal no requiere indumentaria para reas controladas.
Temperatura y humedad controladas (45 % RH y 220 C)
rea de equipos de esterilizacin
Consta de autoclaves por vapor de agua, estufas de calor seco y/o equipos de
metodologas qumicas en fro (con excepcin de xido de etileno)
Estufas automticas programables con conveccin forzada de aire, con registro grfico
o impreso de datos de temperatura y tiempo.

Requisitos de construccin y funcionamiento acorde a norma IRAM 37100
Autoclaves automticos con sistema de vaco fraccionado, registro grfico o impreso de
datos de temperatura, tiempo y presin.
Deben incluir en su programacin test de fugas.
Requisitos de construccin y funcionamiento acorde a norma IRAM 37007
Suministro de vapor por caldera o caldern propio con ablandador de agua.
rea tcnica para ingreso a mantenimiento de equipos.
Preferentemente equipos doble puerta con descarga en rea controlada, la que debe
cumplir con idnticos requisitos que los enunciados para el rea de envasado
controlada.
rea de preacondicionamiento para xido de etileno

Habitacin o cabinas independientes con control de humedad y temperatura.
Humectacin por inyeccin de vapor filtrado e inyeccin de aire caliente forzado.

Puede haber recirculacin del aire en un 100%.
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Materiales de construccin lavables, diseo sin recovecos, desinfectables interna y

externamente por el riesgo de acumulacin de hongos.
rea de xido de etileno
Cuenta con equipos esterilizadores por xido de etileno puro.

Equipamiento automtico con registro impreso de datos de tiempo, temperatura, presin
y etapas del proceso.
Debe inclur en su programacin test de fugas.
Requisitos de construccin y funcionamiento acorde a norma
ANSI/AAMI ST241992, EN 1422 -1998 u otra normativa internacional vigente, dado
que no hay normativa IRAM publicada para esterilizadores por xido de etileno.
La eliminacin del gas de la cmara debe realizarse por venteo al exterior 7 mts por
encima del nivel de edificacin o por vertido a desage previa conversin cataltica.
El rea debe contar con monitores de deteccin de fugas seteados a nivel de alarma
(50 ppm)
Presin negativa respecto a las otras reas, con 10 renovaciones horarias.
rea tcnica para ingreso a mantenimiento.
rea tcnica para cilindros de suministro de gas con techo volable.
Las reas de zona de riesgo de equipos xido de etileno y adyacentes deben estar
construdas de acuerdo a clasificacin de reas de riesgo explosivo: instalacin
elctrica, piso semiconductivo e instrumentos de los esterilizadores intrnsecamente
seguros con simbologa Ex.
rea de aireacin forzada
El aire forzado a pasar por las cmaras se debe eliminar por caeras a 7 mts por
encima del nivel de edificacin.
Registro de temperatura y tiempo independientes para cada cmara.
Cmaras o cabinas de aireacin con puertas de cierre hermtico, con control de

temperatura y circulacin forzada de aire, sin retornos.
Materiales de construccin lavables.

Para una eliminacin efectiva del gas de los productos se recomienda un mnimo de 70
renovaciones de aire horarias.
Depsito de producto esterilizado

En cuarentena
Producto aprobado
Pueden ser locales separados o con separacin fsica por paneles o cadenas.
Laboratorio de Control de Calidad

Debe poseer flujo laminar si efecta controles de esterilizacin con transferencia
asptica a medio de cultivo estril y/o si se efectan en la planta los controles
microbiolgicos de las reas.
Estufas de cultivo.
Miniclave.
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Heladera para conservacin de reactivos y controles, cepas patrones, etc.

Balanza analtica.
Documentacin y registros de los controles efectuados.
rea de expedicin de productos
Puede ser el mismo rea de recepcin de materiales, con puertas independientes para
ingreso y egreso.
Requisitos de recurso humano y procedimientos aplicables
Existencia de dos profesionales independientes responsables en Produccin y

Control de Calidad, uno de los cuales puede ser el Director Tcnico.
Personal tcnico idneo en las dos reas citadas.
Validacin de los equipos de esterilizacin y procesos:

Calificacin de instalacin de equipos esterilizadores y equipos auxiliares
(normativas de referencia: IRAM 37005, IRAM 37008).
Calificacin operativa del equipamiento esterilizador y equipos auxiliares a cmara
vaca
Calificacin o performance fsica y microbiolgica para cada carga de producto
Validacin de los residuos de xido de etileno y derivados para cada producto
esterilizado por xido de etileno. (lmites mximos permitidos por la Res.255 94)
Dada la imposibilidad de definir y validar todas las configuraciones de carga de
productos de reuso hospitalarios, se deber disponer de estudios de calificacin fsica
y microbiolgica sobre cargas tipo representativas hospitalarias, siguiendo el
criterio microbiolgico de sobremuerte (normativas de referencia: AAMI Standards
and Recommended Practices ST46, ST41 ST40; ISO13683:1997).
Estudios con validez estadstica de residuos de xido de etileno y derivados
efectuados sobre materiales de referencia para productos hospitalarios .
Cumplimiento de la Resolucin 444/91 del Ministerio de Trabajo y Seguridad

Social.
Los vehculos de la empresa que realicen el retiro de material contaminado no

podrn ser los mismos que realicen el retiro de material limpio/entrega del
material estril.
Los procedimientos de la empresa deben encontrarse en el marco de un
sistema de calidad total, en cumplimiento con la Disposicin 191 99 Buenas
prcticas de fabricacin de productos mdicos.
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Independientemente que la empresa no haya certificado o implementado

en forma completa un sistema de calidad, deben existir procedimientos
escritos e implementados referentes a:
Vestimenta en cada rea de trabajo y seguridad operativa.

Mantenimiento preventivo de equipos.
Sanitizacin de equipos y reas
Metodologa y frecuencia de calibracin de instrumentos crticos de esterilizadores
de otros equipos (balanzas, estufas de cultivo, etc)
Metodologa y frecuencia de revalidacin de equipos y procesos.
Inspeccin y controles de recepcin de insumos para esterilizacin.
Inspeccin y controles a la recepcin de los productos a esterilizar
Preparacin y empaque de materiales para cada proceso.
Preparacin y empaque de materiales para cada cliente y producto.
Inspeccin o controles durante los procesos.
Procedimientos de embalaje, depsito, transporte y rotulado
Inspecciones o test sobre equipos y reas (Bowie Dick test, hermeticidad,
controles
microbiolgicos y de partculas de reas controladas, etc)
Inspecciones o controles finales (de integridad y viraje de qumicos, controles
microbiolgicos finales)
Procedimientos para la reesterilizacin del material en caso de falla de proceso,
definidos
para cada tipo de producto y mtodo de esterilizacin.
Trazabilidad de los productos.
Mecnica para identificacin y tratamiento de productos no conformes.
Atencin de reclamos de clientes en relacin a no conformidades.
De ser aplicable:
Metodologa para la decontaminacin y limpieza de materiales de reuso.
(deben existir procedimientos independientes para limpieza de instrumental
quirrgico, circuitos respiradores, mascarillas, resucitadores, catteres, etc)
Debe definirse la mecnica de trabajo y delimitacin de responsabilidades tcnicas y

comerciales entre ambas partes, empresa tercerista y solicitante del servicio:
a) para instituciones de salud :
Acuerdo tcnico firmado entre las partes en donde se especifiquen
claramente las condiciones operativas: tiempos mximos de entrega del material
esterilizado,
parmetros del proceso aplicable sobre cada grupo de materiales, documentacin
avalatoria del
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proceso de esterilizacin y delimitacin clara de responsabilidades tcnicas en relacin

a la limpieza
previa del material de reuso y al acondicionamiento previo a su esterilizacin.
Las responsabilidades comerciales de la empresa tercerista en caso de dao o extravo
de materiales
deben quedar asimismo perfectamente definidas. Estas condiciones deben figurar a
modo de Anexo
Tcnico a la documentacin comercial o bien a travs de un contrato propiamente
dicho.
b) para fabricantes de dispositivos mdicos :
Firma de un contrato comercial en donde se especifiquen claramente los parmetros

del proceso validados previamente a aplicar sobre cada producto, documentacin
avalatoria del proceso de esterilizacin y delimitacin clara de responsabilidades
tcnicas en relacin al empaque y rotulacin de los productos previo a su
esterilizacin, delimitacin de responsabilidades en relacin a los controles finales de
atoxicidad, pirgenos y esterilidad exigidos
sobre cada partida de producto
esterilizado.
Mtodos de Control de Proceso de Esterilizacin

Para poder controlar adecuadamente los procesos de esterilizacin es necesario conocer
en profundidad cul es la manera de trabajo de los equipos, su estado actual. Las fallas
que puedan tener, la forma de controlarlo y sus mbitos de tolerancia. Slo este
conocimiento nos permitir tomar decisiones en momentos crticos.
Para encarar un mtodo de control debemos realizarnos dos preguntas:
a) Fue procesado?
b) Fue correctamente procesado?
Para la respuesta de la primera pregunta, simplemente usando un control qumico
cualquiera, sin importar que cambie de color con procesos an defectuosos, es suficiente.
En cambio para saber si algo fue correctamente procesado se deben combinar varios
tipos de controles para llegar al resultado deseado.
Un sistema de control debe cumplir con los siguientes objetivos:
a. Identificar cada material.
b. Dejar constancia a travs de un control qumico de que el proceso fue realizado.
c. Fijar un punto operativo aceptable
d. Detectar previamente las fallas del equipo
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CONTROLES DE ESTERILIZACIN
Ind. Fsico
Ind. Qumico
Funcionamiento
Mecnico
T; cc; tiempo
de exposicin
Ind. Microbiolgico
Destruccin de
M.O. y esporas
A. Controles Fsicos:
Sirven para verificar las condiciones del equipo de esterilizacin, son los instrumentos
que observamos diariamente en los equipos de nuestra Central y son: termmetro,
manmetro, vacumetro, higrmetro y controles automticos. Todos los datos aportados
por los controles fsicos durante el desarrollo del ciclo deben ser registrados en el libro de
procesos.
B. Controles Qumicos:
Son indicadores de naturaleza que producen cambio visibles, que viran de color en
contacto con el agente esterilizante.
Controles Qumicos Externos
Nos proveen de un rpido chequeo sobre si el material fue expuesto o no al agente
esterilizante. Su coloracin es exterior. No son controles qumicos de parmetros.
Controles Qumicos Internos
Son tiras de papel impresas con reactivos qumicos que cambian de color segn
las medidas de los parmetros de esterilizacin que controlan. Se colocan en el
interior del paquete. Brindan informacin inmediata al concluir el ciclo. Para ciclos
de calor seco, se utilizan indicadores de T y tiempo; el indicador comenzar a
cambiar de color a una determinada temperatura y despus de un determinado
tiempo.
Para ciclos de calor hmedo se utilizan los de temperatura y vapor. Estos
indicadores es indispensable que no viren en presencia de calor seco, ya que
deben detectar el vapor.
Controles Qumicos de Funcionamiento
Test de Bowie & Dick: es una lmina de control que verifica la eficiencia de la
bomba de vaco. Su resultado es inmediato y nos ofrece una imagen visual de la
eficiencia de la penetracin del vapor.
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La prueba o test de Bowie & Dick debe realizarse con un paquete de prueba de 43
X 24 X 25 cm ( aproximadamente 26 cm de altura); de un peso aproximado de
5,5kg colocado en el centro del mismo la hoja de Bowie & Dick; finalmente se lo
envuelve con las tcnicas habituales de envoltura.
La prueba se realiza a 134 C durante 3 minutos; en el primer proceso del da,
en el interior de la cmara vaca, en la regin antero-inferior de la misma. El
paquete debe situarse en posicin horizontal
En un proceso correcto el indicador debe haber virado de color uniforme en toda su
extensin.
Un resultado incorrecto ser aquel en que la hoja de prueba presente un color final
tenue o zonas de diferente color al resto de la hoja.
Para ciclos de vapor:
El paquete conteniendo el control biolgico se coloca en igual posicin que la prueba de
Bowie & Dick, pero con el autoclave cargado de manera habitual.
Para Oxido de Etileno:
Para este caso el paquete de prueba es una jeringa de plstico, en cuyo interior se coloca
el control biolgico, evitando que el mbolo toque el control una vez montado y se
envuelve en doble envoltura.
Se deben usar jeringas que no hayan sido usadas previamente.
Segn las dimensiones de la cmara es el nmero de paquetes conteniendo controles
biolgicos que debemos colocar.
El autoclave de xido de etileno debe ir cargado de manera habitual y se debe correr un
ciclo con los parmetros habituales de proceso..
Para Calor seco:
Se usan tiras de papel inoculadas con B. Subtilis; se colocan en diferentes puntos de la
carga, en el interior de cajas metlicas; previamente se deben detectar las zonas fras de
la cmara; ello se detecta con termmetros de mxima o termocuplas.
Los biotest de esterilizacin deben realizarse en reas limpias, libres de polvo,
preferentemente con Presin Positiva y usando tcnicas aspticas de trabajo.
El indicador debe ser almacenado en un rea fra, limpia y seca. Las condiciones ptimas
son 21C y 50% de humedad relativa.
Si la humedad relativa es inferior al 30% puede perder humedad intrnseca aumentando
as la resistencia a la esterilizacin.
Se deben almacenar siempre alejados de cualquier fuente de calor; de cualquier rea con
xido de etileno presente o de vapores desinfectantes.
Para reducir la posibilidad de contaminacin del rea de testeo se recomienda que todos
los cultivos positivos sean autoclavados a 121C durante 30 minutos, antes de
descartarlos.
Para los controles biolgicos que hayan vencido, el mtodo a seguir es el mismo: es decir
autoclavarlos o incinerarlos.
La AHA (American Hospital Association) y la AAMI Association for the Advancement of
Medical Instrumentation) de los Estados Unidos recomiendan:
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Controles fsicos:
Realizarlos en cada ciclo de esterilizacin.
Controles Qumicos:
Colocarlos en cada paquete a esterilizar.
Actualmente existen paquetes de prueba del test de Bowie & Dick descartables.
Presentan como ventaja la de no estar sujetos a las variaciones de los paquetes
fabricados por uno mismo y de ser de un tamao ms pequeo.
Termmetro de Mxima
Indica la Temperatura ms elevada que se ha alcanzado, pero no su tiempo de
duracin.
Para esterilizacin por calor hmedo hay que tener la precaucin de envolver el
termmetro entre la ropa quirrgica de manera tal de no formar canales que
obstaculicen la llegada del agente esterilizante.
C. Controles Bacteriolgicos:
Son soportes que contienen microorganismos vivos no patgenos, generalmente de una
especie formadora de esporas, de termoresistencia estandarizada; que cumplen con la
condicin de tener 1.000.000 de esporas cada uno. Existen diversos tipos de indicadores
biolgicos.
Tiras de papel inoculadas
Son esporas de la capa deseada, inoculadas en un soporte de papel contenido en
un sobre de papel, fcilmente penetrable por el agente esterilizante.
Para calor seco y para xido de etileno la cepa utilizada es Bacillus Subtilis var.
niger; y para vapor, se utiliza Bacillus stearothermophilus.
El principal defecto de este mtodo es el control de los medios de cultivo a
emplear. Por ello el sistema se ha perfeccionado y tenemos:
Monitor biolgico completo
Ac la diferencia principal es que el medio de recuperacin forma parte de la
unidad; pero hay dos tipos:
Consta de esporas de Bacillus Stearothermophilus suspendidos en medio de
cultivo que se halla en la ampolla de vidrio. Slo para vapor.
Este sistema pone en contacto directo las esporas con el medio de cultivo una
vez completado el ciclo.
Ac la ventaja es que no es necesario realizar la transferencia asptica del
portador inoculado de su paquete a su medio de cultivo. Adems, los resultados se
interpretan por un simple cambio de color segn el pH del medio de cultivo, en
lugar de por identificacin de los microorganismos que han crecido en dicho medio.
Como paquete de prueba se puede utilizar uno de los que constituyen la carga
habitual del esterilizador.
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Controles Biolgicos:
Realizarlos en todos y cada uno de los ciclos para la esterilizacin por gas.
En caso de vapor, se recomienda una vez por da por esterilizador.
El proceso de esterilizacin es complejo y slo respetando estrictamente las condiciones
de cada una de las etapas involucradas, podemos hablar de un grado de confiabilidad en
el material procesado.
La esterilidad no puede asegurarse slo por las pruebas sino que se consigue a travs de
un sistema de control total de proceso.
Un buen programa de control de la infeccin es la validacin continua de las condiciones
de proceso.
La validacin se puede definir como "un estudio sistemtico y documentado que provee
un alto grado de seguridad de que un procedimiento, equipo, proceso, material, actividad
o sistema, efectivamente se comportarn dentro de ciertos lmites prefijados".
La validacin y la observacin de buenas prcticas de fabricacin son los pilares
fundamentales de la garanta de calidad.
Para conseguir seguridad suficiente, el programa debe comprender: preparacin
adecuada del personal, del local, equipos y sistema de circulacin de materiales, as
como aparatos monitorizados adecuadamente
Envoltorios para la esterilizacin de los dispositivos mdicos
El objetivo de cualquier sistema de envoltorio es el de contener a los objetos y la
proteccin del material estril de la contaminacin posterior por suciedad, polvo y
bacterias preservando el paquete la esterilidad de su contenido hasta el momento de su
apertura.
El material que se seleccione para el empaque debe ser una biobarra segura y confiable,
estar de acuerdo al mtodo de esterilizacin y cumplir con las siguientes normas:
1. Cubrir completamente los artculos a ser envueltos, manteniendo la integridad del
envoltorio y prevenir de todo dao fsico y/o contaminacin a su contenido.
2. Permitir una adecuada penetracin del agente esterilizante, por lo tanto ser
permeable a ste facilitando su contacto con las diferentes reas.
3. Permitir la evacuacin del agente esterilizante al final del ciclo.
4. Proveer una efectiva barrera a los M.O., desde el momento en que los artculos son
esterilizados hasta el momento de su utilizacin.
5. Resistir todo el proceso de esterilizacin sin daos, es decir resistir variaciones tanto
de temperatura, presin como niveles de humedad segn el proceso de esterilizacin
utilizado.
6. Tener una permeabilidad adecuada y en aquellos casos donde se produce vaco, debe
resistir sin comprometer la integridad del paquete.
7. Repeler los lquidos.
8. Ser lo bastante fuerte para no tener desgarros o pinchaduras durante el normal
manipuleo y transporte.
9. Estar libre de ingredientes txicos y no liberar pelusas o micropartculas y tintas o
tinturas por desteido.
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10.No ser material de reciclado porque puede contener sustancias txicas y desprender
hilachas o fibras.
11.Debe permitir su apertura asptica.
12.Debe visualizarse su utilidad en el anlisis costo - eficiencia .
Hay varios sistemas de empaque disponibles en el mercado. Ej. Telas de algodn
reusables, telas no tejidas descartables de fibras naturales y sintticas, papel, plsticos,
pouches y contenedores rgidos.
A. Telas
1. Tela de algodn reusable: Es la menos efectiva de las barreras bacterianas
respecto de cualquiera de los sistemas de empaque, pero ms resistente a la rotura
que el papel. La forma correcta de utilizar este envoltorio es con dos capas de tela o
una de tela y otra de papel. Se utiliza para paquetes de ropa, para la confeccin de
bolsas que hacen de continente de gasa y apsitos para esterilizar o para paquetes
pesados que son esterilizados con vaco previo. No emplear la misma tela en varios
procesos.
2. Tela no tejida: Actan como barrera antimicrobiana efectiva. Puede ser una
combinacin de celulosa y fibras sintticas o bien 100% de fibras unidad por mtodos
que no son el tejido tradicional. Son descartables, eliminando la necesidad de su
lavado, inspeccin, despeluzamiento, zurcido. Tiene alta resistencia a los desgarros.
Los envoltorios de tela no tejida han reemplazado casi totalmente a las telas de
algodn
B. Papel
1. Papel de diario: totalmente prohibido, de psima calidad, las resinas de las tintas
enmascaran esporas y poseen sales txicas de plomo y mercurio. No posee
resistencia al desgarro.
2. Papel de reciclo: Sulfito y madera. En su elaboracin no se controla ni pH ni
humedad ni concentracin de almidn ni la resistencia al desgarro ni la porosidad.
3. Papel Kraft: Es un papel de resistencia mecnica elevada ( alta resistencia a las
roturas por traccin y desgarro), con un gramaje de 60 - 70 gr/m2 y una humedad del
8%, de color blanco puro pero sin blanqueadores pticos ni sustancias txicas. Es
material hidrfugo. De uso comn para vapor, calor seco y esterilizacin gaseosa;
efectiva barrera bacteriana que impide la inclusin de todo tipo de M.O. pero de
ptima circulacin del agente esterilizante, as como adecuada aireacin del envase.
Posee una porosidad menor de 0.3. Presenta un lado spero (externo) y uno
satinado (interno) de modo que no libera pelusas.
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4. Papel Crepado: Papel grado mdico de celulosa pura (100%) blanqueado

qumicamente sin contener ningn componente txico que pueda liberarse durante su
uso. Tiene un peso superior a los 60 gr/ m2 , de una porosidad de
0.1. Es
permeable al vapor durante el procesado y luego a presin ambiente es impermeable
impidiendo la penetracin de M.O. es hidrfugo, impidiendo que los fluidos lo
atraviesen . apto para la esterilizacin por vapor. Presenta caractersticas de
flexibilidad y alta resistencia al desgarro; no desprende partculas o fibras o pelusas al
abrir el paquete, lo hace adecuado para paquetes grandes en reemplazo de las telas.
5. Combinado (pouches o paquete ventana): Constituido por una cara transparente
laminada constituida por una lmina plstica de polister y polipropileno, sin poros;
muy resistente a la traccin y a los pinchazos; abrasiones y roturas; provee una
excelente barrera contra los M.O. La otra cara es de papel grado mdico de porosidad
programada para funcionar como barrera. Ambas caras estn unidas por una
soldadura resistente permitiendo la fcil apertura de las bolsas cerradas
hermticamente por termosellado. Apto par la esterilizacin por vapor, xido de
etileno y formaldehdo.
C. Contenedores rgidos: Unos tienen filtros para barrera bacteriana y otros, sistemas
de vlvulas que proveen una biobarrera. Cualquiera de ellos deben ser
cuidadosamente controlados previamente al proceso de esterilizacin.
Ventaja: No se puede desgarrar, consecuentemente hay menos riesgo de
contaminacin durante su manipuleo
Desventaja: La tapa debe pasar sobre el contenido estril durante la apertura,
resultando de ello una posible contaminacin.
D. Polmeros: Son una barrera absoluta a los M.O. y al polvo , por lo tanto el
almacenamiento utilizando estos materiales puede ser prolongado. Existen diversos
tipos:
1. Polietileno: Por ser un material termolbil slo puede ser usado a bajas
temperaturas. til para xido de etileno o radiacin ionizante. Desventaja: La
dificultad que presenta a la desorcin del xido de etileno residual, lo cual lo hace
inapropiado par su uso en el Hospital. Se funde con el vapor.
2. PVC (cloruro de polivinilo): Material poco aceptable; es termolbil a la radiacin
ionizante y absorbe mucho xido de etileno y lo desorbe muy lentamente tardando
hasta 2 semanas.
3. Polipropileno y policarbonatos: Son materiales termorresistentes, por lo tanto
pueden ser utilizados en esterilizacin por vapor. Son muy usados separadamente
o en varias capas, como recipientes rgidos, semirgidos o flexibles. Son
impermeables al xido de etileno, no pueden ser usados slo como envoltorio, s
bajo la forma de pouch.
4. Nylon (poliamida): Es estable a la temperatura y permeable al vapor pero no
soporta los vacos, por lo tanto se rompe en autoclaves de vapor. No sirve para
radiacin ionizante y es poco permeable al xido de etileno. No permite que el
agua de condensacin se elimine de los paquetes cuando se enfran, ocasionando
la formacin de humedad dentro del paquete, tambin puede adherirse al
instrumental cuando se realiza un alto vaco, impidiendo su esterilizacin.
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5. Tyveck: fibra de poliester/polietileno, altamente resistente a la traccin, excelente

impermeabilidad; baja absorcin de los gases de esterilizacin. No resiste las
temperaturas que se generan durante la esterilizacin por vapor, pues el material
se derrite a partir de los 120C. Adsorbe 100 veces menos formaldehdo y xido
de etileno que el papel. No libera fibras al abrir la bolsa.
Envase
Calor seco
Hmedo
EtOx
FO
Plasma
Tela
No
Reg.
Reg.
No
Papel Kraft
Si
Si
Si
Reg.
No
Papel Crepado
Si
Si
Si
Si
No
Pouch PETP/PP
Si
Si
Si
Si
No
Tyvek PETP/PE
No
No
Si
Si
Si
Poliamida
No
No
Reg.
No
No
PETP / PP = Polister / Polipropileno

PETP / PE = Polister /polietileno
Conclusiones
Es posible el reuso de materiales mdicos con rtulo de un solo uso.
Entre los requisitos bsicos que deben presentar las Instituciones de Salud Se
defini que:
El Comit de Reuso es un organismo que se forma y rene segn necesidad.
Los integrantes del Comit de Reuso son parte del plantel permanente de la
Institucin y no se puede prescindir de ninguno de los miembros mencionados.
La Central de Esterilizacin debe reunir adems de la estructura fsica indicada:
Normas escritas de procedimientos
Normas escritas de referidas a controles rutinarios
Registros foliados que identifiquen ciclos y lotes de esterilizacin con firma del
responsable
Registro del mantenimiento preventivo de los equipos y arreglos
Calificacin inicial de equipo por parte del fabricante
Respecto al reuso de elementos especficamente, se deben considerar que:
Hay que identificar elementos descartables que ofrecen capacidad de reuso
Se deber solicitar a los usuarios guardar envases originales de los productos a fin
de conocer componentes y mtodos de esterilizacin entre otros
Incentivar la compra de elementos que son diseados para el reuso
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Se pueden armar los protocolos exigidos, en especial en el caso de los catteres

intravasculares, que seran los nicos elementos en los cuales es necesario
asegurar que adems de estriles estn libres de pirgenos.
Hacer una lista con las Instituciones que puedan participar en el desarrollo de los
protocolos: Ej: INTI, Colegio de Farmacuticos, etc.
Es necesario el Compromiso de entidades gubernamentales para el desarrollo de
los programas de reuso.
La Esterilizacin Tercerizada es una opcin vlida para aquellas Instituciones
que opten por el reuso y no cuenten con una estructura fsica adecuada. Sin
embargo, siempre queda a cargo de la Institucin la evaluacin costo - beneficio
del proceso.
Las empresas que ofrezcan esterilizacin tercerizada deben contar con
determinados requisitos.
Los controles de proceso de esterilizacin no se pueden obviar. Todos deben estar
presentes y deben ser realizados segn la caracterstica de cada uno.
Cada mtodo de esterilizacin requiere de un tipo de envoltorio, el cual
necesariamente debe ser respetado.
Cada Institucin debe contar con normativas escritas de reprocesado de
materiales, las cuales debern adecuarse a las caractersticas del elemento
ANEXOS
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Anexo I
Referencias: Para la seleccin del mtodo de esterilizacin o el de desinfeccin, se establecieron 3 categoras de opciones, a saber
XXX: Opcin ms recomendada
XX: Opcin de recomendacin intermedia
X: Opcin: poco recomendada
o de ltima instancia
Elemento
Reuso
Si No
Aerocmara sin vlvula

X
Agujas de puncin lumbar
Aguja
11G
Mammotome X
biopsy
Campana drenaje pleural
X
Canastilla WEB
X
Cnula arterial
X
Cnula de aspiracin
X
Cnula de retropleja
X
Cnula de traqueost.Pivotant X
Cnula de traqueostoma des X
Cnula nasal Bigotera
X
Cnula venosa
X
Cnulas articas
X
Cartuchos
desc.rasuradora X
elec
Catter de embolectoma
X
Catter de Swan Ganz c/ pta X
pt
Catter marcapasos
X
Catter
para
eclerosis X
(Gastro)
Catter PIC (neuro)
Catter umbilical
Catter venoso doble lmen
Catteres baln contrapulsac X
Catteres Hemodinamia
X
Catteres uretrales
Cepillo
endometrio
(endobrush)
Circuitos de respirador
X
Nivel de Criticidad
Crtic Scrtic No
o
o
crtico
X
Mtodos de esterilizacin
Desinfecci Estufa Autoclave
ETO Perox.
n
Vapor
Higdr
XXX
X
XX
Aprob por
Formol Resol 255
X
NO
NO
NO
X
XXX
NO
No
NO
NO
Si
No
NO
No
NO
Si
NO
X
X
XXX
XX
X
X
X
X
X
X
XXX
X
X
XX
XXX
XXX
XXX
X
XXX
X
X
X
X
XX
X
X
X
X
X
X
X
X
X
XX
X
XX
X
X
XXX
XX
XX
XX
X
X
X
XXX
X
X
X
XXX
X
XX
XX
XXX
XXX
X
XX
XX
XX
XX
XX
XX
No
NO
X
X
X
X
X
X
X
XX
XX
XXX
XX
XX
XX
X
X
X
XXX
XXX
NO
Si
XXX
No
NO
NO
Si
Si
No
No
NO
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Cuerdas de piano
Disector curvo
Electrodo Punta Hook
Engrampadora
Especulos descartables
Guantes de ltex
Elemento
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Reuso
Si No
Guas de infusin parenteral

Introduc. Catteres larga
perma
Jeringa Bonneau descart
X
Jeringa Tommey
X
Jeringas
20cc
aliment. X
Neonat
Jeringas
para
bombas
infusin
Llave tres vas
Mango electrobistur
X
Mango lpiz
X
Mscara campbell
X
Mscara laringea
X
Mscara nebulizacin
X
Mscara Oxig
X
Mscara y circuito p/Cpap
X
Mscaras anestesia
X
Pinzas laparoscopio
X
Punta de Shaver
X
Resucitadores manuales
X
Set de puncin subclavia
Set drenaje torcico
Shunt carotdeo
X
Transductor
de
presin X
descart
Trocar laparoscopa
Tubo
endotraqueal
c/ X
manguit
Tubo
endotraqueal
c/ X
XX
Nivel de Criticidad
Crtic Scrtic No
o
o
crtico
XXX
XX
X
XXX
X
XX
X
X
XX
XX
X
XXX
Mtodos de esterilizacin
Desinfecci Estufa Autoclave
ETO Perox.
Higdr
n
Vapor
No
No
No
NO
NO
NO
Aprob.
Formol Resol 255
XX
XX
X
XXX
X
X
NO
NO
X
X
X
XXX
XXX
XXX
XX
X
X
X
XXX
XXX
XXX
XXX
X
NO
NO
NO
NO
X
X
X
X
XX
X
X
X
X
XX
XX
XX
XX
XX
XXX
XXX
XXX
XXX
XX
X
XX
XX
XXXX
XX
XX
X
XX
X
X
X
XX
X
XX
XX
XX
XX
X
X
XX
XX
XX
XX
XX
XX
XX
XX
XX
XXX
X
XX
XX
XX
X
X
X
X
X
XXX
XXX
X
X
XXX
XX
XXX
XX
X
X
X
X
X
X
X
X
No
NO
No
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
Si
NO
NO
No
NO
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mandril
Tubo endotraqueal s/baln
Tubuladuras de aspiracin
Varilla Surfit
XXX
XX
XXX
XX
X
X
XX
NO
NO
No
Nota: Se debe recordar que todos los elementos que van a ser reprocesados deben ofrecer la facilidad de desarme, a fin de poder
realizar la limpieza y luego la desinfeccin o esterilizacin, exponiendo todas las superficies a los distintos pasos del proceso
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