Gua de

Clasificacin
Teratognica
FDA

Gua elaborada por INTERNATIONAL MEDICAL TEXTS

especialmente para Lnea Ginecolgica de Laboratorio Chile.
Direccin Tcnica: Q.F. Jos A. Figueroa R.
Direccin grfica y edicin: Jorge Concha L.
Diagramacin y diseo: Cristhofer Pearanda B.
Santiago de Chile. Octubre 2012
Fuente de informacin: Fichas tcnicas de productos FDA - USA (www.fda.gov/drugs)

MEDICAMENTOS EN EL EMBARAZO
CATEGORAS DE RIESGO
La FDA (Food and Drugs Administration) ha establecido 5 categoras (A, B, C, D y X) para
indicar el potencial teratognico de una sustancia. Este formato fue anunciado originalmente en el Boletn Farmacolgico de la FDA de Septiembre de 1979.
La presente gua es producto de una exhaustiva y acuciosa revisin y especifica la clasificacin vigente a la fecha, segn la fuente consultada.
Definiciones FDA de las categoras de riesgo en el embarazo
A: Los estudios controlados en mujeres no evidencian riesgo para el feto durante el primer
trimestre y la posibilidad de dao fetal aparece remota.
B: Los estudios en animales no indican riesgo para el feto y, no existen estudios controlados en humanos o los estudios en animales s indican un efecto adverso para el feto, pero,
en estudios bien controlados con mujeres gestantes no se ha demostrado riesgo fetal.
C: Los estudios en animales han demostrado que el medicamento ejerce efectos teratognicos o embriocidas, pero, no existen estudios controlados con mujeres o no se dispone
de estudios ni en animales ni en mujeres.
D: Existe evidencia positiva de riesgo fetal en humanos, pero, en ciertos casos (por ejemplo, en situaciones amenazantes o enfermedades graves en las cuales no se pueden utilizar
medicamentos ms seguros o los que se pueden utilizar resultan ineficaces), los beneficios
pueden hacer el medicamento aceptable a pesar de sus riesgos.
X: Los estudios en animales o en humanos han demostrado anormalidades fetales o existe
evidencia de riesgo fetal basada en la experiencia con seres humanos, o son aplicables las
dos situaciones, y el riesgo supera claramente cualquier posible beneficio.

Principio Activo

Cat FDA

C
Abacavir
C
Acamprosato
C
Aceite mineral
D
Acenocumarol
C
Acetazolamida
C
Actico, cido
C
Acetilcolina
Aciclovir
B (tpico) /C (sistmico)
Acido acetil salicilico
C / D (3 tr y a dosis altas)
A
Acido flico
C
Adenosina
C
Albmina
C
Albuterol
C
Alfa-1 proteinasa, inhibidor
C
Alopurinol
D
Alprazolam
C
Aluminio cloruro
A
Aluminio hidrxido
C
Amantadina
C
Ambroxol
C
Amcinonida
C
Amikacina
C
Amilo acetato y nitrito
B
Amilorida HCl
C
Aminofilina
D
Amiodarona
D
Amitriptilina
C
Amlodipino
C
Amonio, sales de
B
Amoxicilina
B
Amoxicilina/clavulnico
B
Ampicilina
B
Ampicilina/sulbactm
B
Anfepramona
C
Anfetamina
B
Anfotericina B
D
Angiotensina II, antagonista receptores
C
Antagonista receptor leucotrieno
C
Antazolina

Principio Activo

Anticonvulsantes primera generacin

Antihemoflico, factor
Antineoplsicos (busulfan, clorambucil,
ciclofosfamide, mecloretamine)
Antitrombina III
Apomorfina
Aprotinina
Arginina
Astemizol
Atenolol
Atorvastatina
Atracurio
Atropina
Aurotioglucosa
Azatioprina
Azitromicina
Aztreonam
Azul de metileno
Bacampicilina
Bacitracina oftlmica
Baclofeno
Beclometasona
Belladona, alcaloides
Benzocana
Benzolo, perxido
Betacaroteno
Betametasona
Betaxolol
Bevacizumab
Biperideno
Bisoprolol
Bromocriptina
Budesonida
Buprenorfina
Bupropin
Buspirona
Busulfano
Cabergolina
Calcitoninas

Cat FDA
D
C
X
C
C
B
B
C
D
X
C
C
C
D
B
B
C
B
C
C
C
X
C
C
C
C
C
C
C
C
B
C
C
B
B
D
B
C

Principio Activo

Calcitriol
Captopril
Carbamazepina
Carbidopa
Carbinoxamina
Cefadroxilo
Cefalexina
Cefazolina sdica
Cefixima
Cefotaxima
Cefoxitina sdica
Cefpodoxima
Cefradina
Ceftazidime
Ceftizoxima sdica
Ceftriaxona
Cefuroxima sdica
Celecoxib
Cetirizina
Cetuximab
Ciclobenzaprina HCl
Ciclofosfamida
Ciclopentolato
Ciclopiroxolamina
Cicloserina
Ciclosporina
Cilastatina
Cimetidina
Cinarizina
Ciprofloxacino
Ciproheptadina
Cisaprida
Cisplatino
Cistena
Citalopram
Citarabina
Claritromicina
Clavulnico, cido
Clidinio bromuro

Cat FDA

C
C (1 tr) / D (2 y 3 tr)
D
C
C
B
B
B
B
B
B
B
B
B
B
B
B
C
C
C
B
D
C
B
C
C
C
B
C
C
B
C
D
C
C
D
C
B
C

Principio Activo

Clindamicina
Clobetasol
Clofibrato
Clomifeno
Clomipramina
Clonazepam
Clonidina
Clorambucilo
Cloranfenicol
Clorazepato
Clordiazepxido
Clorfenamina (clorfeniramina)
Clorhexidina
Cloroquina
Clorpromazina
Clorpropamida
Clorzoxazona
Clotrimazol
Cloxacilina
Clozapina
Codena
Colchicina
Contraceptivos orales y terapia de
reemplazo hormonal
Corticosteroides orales, inyectables y
oftmicos
Corticotropina
Cortisona
Cotrimoxazol
Crotamitn
Dactinomicina
Danazol
Dantroleno
Deflazacort
Desloratadina
Desmopresina, acetato
Desogestrel
Desonida
Dexametasona

Cat FDA

B
C
C
X
C
D
C
C
C
D
D
B
B
C
C
C
C
B
B
B
C / D (3 tr)
D
X
C
C
D
C
C
C
X
C
C
C
B
X
C
C

Principio Activo

Cat FDA

C
Dexclorfeniramina
C
Dextrn 40
C
Dextrometorfano
D
Diazepam
B
Diciclomina HCl
C / D (3 tr)
Diclofenaco
X
Dietilestilbestrol
B
Difenhidramina HCl
C
Digitoxina
C
Digoxina
X
Dihidroergotamina
C
Diltiazem
C
Dimetil-sulfxido
B
Dipiridamol
D
Disulfiram
B
Domperidona
B
Dopamina
C
Doxazosina
D
Doxiciclina
D
Doxorubicina
D
Droperidol
C
Duloxetina
C
Econazol
B
Edetato disdico de calcio
X
Efedrina
Enalapril
C (1 tr) / D (2 y 3 tr)
B
Enflurano
C
Enoxacina
C
Epinefrina
C
Ergocalciferol
X
Ergotamina
B
Eritromicina
C
Escitalopram
C
Escopolamina
B
Esomeprazol
C
Espironolactona
Estatinas (inhibidores de HMG-CoA reductasa)
X
C
Estradiol gel 0.06%
X
Estradiol

Principio Activo

Cat FDA

D
Estreptomicina
C
Estreptoquinasa
X
Estrgenos, conjugados o esterificados
B
Etambutol
X
Etinil estradiol
C
Etionamida
D
Etopsido
C
Etosuximida
C
Exenatide
B
Famotidina
C
Fenfluramina
D
Fenilbutazona
C
Fenofibrato
C
Fenilefrina
C
Feniramina
D
Fenitoina
D
Fenobarbital o metilfenobarbital
B
Fenoximetilpenicilina
X
Finasteride
Fluconazol
C / D (altas dosis)
C
Flufenazina
C
Flumazenil
C
Flunarizina
D
Flunitrazepam
C
Fluocinolona
C
Fluoxetina
D
Flutamida
C
Fluticasona
A
Flico, cido
Fosinopril
C (1 tr) / D (2 y 3 tr)
C
Furazolidona
C
Furosemida
B
Fusdico, cido
C
Gabapentina
C
Ganciclovir
C
Gandopentetato dimeglumina
C
Gemfibrozilo
C
Gentamicina
B
Glibenclamida

Principio Activo

K
L

Gliburida
Gliclazida
Glimepirida
Glipizida
Glucagn
Gonadotropina corinica
Granisetrn
Griseofulvina
Guaifenesina
Haloperidol
Halotano
Heparina
Hialuronidasa
Hidralazina
Hidroclorotiazida
Hidrocortisona
Hidroquinona
Hidroxicina
Hidroxiprogesterona
Homatropina
Ibandronato
Ibuprofeno
Ifosfamida
Imipramina
Indometacina
Insulina
Interfern alfa
Ioduro de potasio
Ipratropio, bromuro
Isoniazida
Isosorbida dinitrato
Isotretinona
Itraconazol
Ketazolam
Ketoconazol
Ketoprofeno
Ketorolaco
Lactulosa
Lamotrigina

Cat FDA

C
C
C
C
B
X
B
C
C
C
C
C
C
C
B
C
C
C
D
C
C
C / D (3 tr)
D
D
C / D (3 tr)
B
C
D
B
C
C
X
C
D
C
C / D (3 tr)
C / D (3 tr)
B
C

Principio Activo

Lanzoprazol
Leflunomida
Levodopa
Levofloxacino
Levonorgestrel
Levotiroxina
Lidocana
Lincomicina
Liotironina
Lipresina
Lisinopril
Litio, carbonato
Lodoxamida
Loperamida
Loratadina
Lorazepam
Lormetazepam
Losartn
Lovastatina
Magnesio hidrxido
Magnesio, sulfato
Manitol
Maprotilina
Mebendazol
Medroxiprogesterona
Mefenmico, cido
Mefloquina
Megestrol
Meloxicam
Mercaptopurina
Mesna
Mestranol
Metamizol (dipirona)
Metformina
Metilprednisolona
Metiltestosterona
Metoclopramida
Metotrexato
Metronidazol

Cat FDA

C
X
C
C
X
A
B
B
A
C
C (1 tr) / D (2 y 3 tr)
D
B
C
B
D
D
C (1 tr) / D (2 y 3 tr)
X
A
A
C
B
C
X
C
C
X
C
D
B
X
D
B
C
X
B
X
B

Principio Activo

Micofenolato mofetil
Miconazol
Midazolam
Minociclina
Minoxidil
Misoline
Misoprostol
Modafinilo
Mometasona
Morfina
Moxifloxacino
Mupirocina
Nadolol
Nafazolina
Naltrexona
Nandrolona
Naproxeno
Neomicina
Neostigmina
Nifedipino
Nimodipino
Nistatina (tpica)
Nistatina (oral)
Nitrendipino
Nitrofurantona
Nitroglicerina
Nitroprusiato sdico
Norfloxacina
Norgestrel
Nortriptilina
Ofloxacina
Olanzapina
Omeprazol
Ondansetrn
Olmesartn
Oseltamivir
Oxazepam
Oxibutinino, cloruro
Oxicodona

Cat FDA

D
C
D
D
C
D
X
C
C
C
C
B
C
C
C
X
B / D (3 tr)
C
C
C
C
B
C
C
B
C
C
C
X
D
C
C
C
B
D (2 y 3 tr)
C
D
B
B

Q
R

Principio Activo

Pancuronio
Pantoprazol
Papaverina
Paracetamol
Paroxetina
Pemetrexed
Pemolina
Penicilina G
Penicilina V
Penicillamina
Pentoxifilina
Perfenazina
Permetrna
Pilocarpina
Piperazina
Piridostigmina
Piridoxina
Pirimetamina
Piroxicam
Polimixina B
Potsico, yoduro
Potasio, gluconato
Potasio, cloruro de
Pravastatina
Praziquantel
Prednisolona
Prednisona
Pregabalina
Prilocana
Primidona
Probenecid
Procana
Progesterona
Propiltiouracilo
Propranolol
Pseudoefedrina
Quetiapina
Quinapril
Ramipril

Cat FDA

C
B
C
B
D
C
B
B
B
D
C
C
B
C
B
C
A
C
C / D (3 tr)
C
D
A
A
X
B
C
C
C
B
D
B
C
X
D
D
C
C
C (1 tr) / D (2 y 3 tr)
C (1 tr) / D (2 y 3 tr)

Principio Activo

Ranitidina
Retinoides
Ribavarina
Rifampina
Rifaximin
Risperidona
Rocuronio
Rosiglitazona
Salbutamol
Salmeterol
Sertralina
Simvastatina
Sitagliptina
Somatropina
Sorafenib
Sucralfato
Sulfamidas
Sulfasalazina
Sulfato ferroso
Sulfidiazina
Sumatriptn
Talidomida
Tamoxifeno
Teofilina
Terbinafina
Terfenadina
Telmisartn
Testosterona
Tetraciclinas
Tetrahidrozolina
Tiamina
Ticlopidina
Timolol
Tinidazol
Tioconazol
Tioguanina
Tiopental
Tioridazina
Tobramicina

Cat FDA

B
X
X
C
C
C
B
C
C
C
C
X
B
C
D
B
B
B
A
C
C
X
D
C
B
C
D (2 y 3 tr)
X
D (2 y 3 tr)
C
A
B
C
C
C
D
C
C
B (inhal y oft) / D (iny)

Principio Activo

W
Z

Tramadol
Trazodona
Triazolam
Trimetoprim
Valaciclovir
Valproico cido
Valsartn
Vancomicina
Vecuronio
Venlafaxina
Verapamilo
Vitamina A
Vitamina B1
Vitamina B12
Vitamina B6
Vitamina C
Vitamina D
Vitamina K
Warfarina
Zidovudina
Zolpidem

Abreviaturas:
(1 tr) = Primer trimestre
(2 tr) = Segundo trimestre
(3 tr) = Tercer trimestre

Cat FDA

C
C
X
C
B
D
D
C
C
C
C
A / X (altas dosis)
A
A
A
A
A
C
X
C
C