ELABORACIN

DE UN
GRANULADO
Practica 2
Laboratorio Integral de farmacia

Ing. Fidel Lpez Huerta

Equipo No.4
Hernndez Villalba Heriberto
Rievoles Gayosso Leydi

ELABORACIN DE UN GRANULADO

UAM-I

Introduccin
Los granulados son preparaciones slidas que consisten en granos de forma irregular con tamao
bastante uniforme (Campos, 1993). Son preparaciones constituidas por agregados slidos y secos
de partculas de polvo, suficientemente resistentes para permitir su manipulacin. Los granulados
estn destinados a la administracin por va oral. Algunos granulados se ingieren como tales, otros
se mastican y otros se disuelven o se dispersan en agua o en otros lquidos apropiados antes de ser
administrados. Los granulados contienen uno o ms principios activos, adicionados o no con
excipientes y, si es necesario, de colorantes autorizados u de aromatizantes.
Los granulados pueden ser formas farmacuticas definitivas (con lo que la granulacin recibe el
nombre de operacin especfica) o un paso intermedio para obtener comprimidos, capsulas, etc.,
(con lo que, en este caso, la granulacin sera una operacin bsica) (Garca & Molinero, 2014).
Se presentan en forma de preparaciones unidosis o multidosis y se pueden distinguir varios tipos de
granulados: efervescentes, recubiertos, gastrorresistentes y de liberacin modificada.
Los granulados efervescentes estn constituidos por sales efervescentes, generalmente un cido
(cido ctrico) y un lcali (bicarbonato sdico). Estas sustancias en contacto con agua originan
anhdrico carbnico que va descomponiendo la masa del comprimido y liberando el frmaco.
(Santos & Guerrero, 1994). La efervescencia se produce porque al entrar en contacto con el agua
CO2 (Garca & Molinero, 2014).
Existen dos formas principales de granulacin: hmeda y seca. En la granulacin por va hmeda se
emplean soluciones de sustancias aglutinantes en alcohol o agua para humectar la mezcla de polvos
y obtener una masa granulable. La adicin al polvo se puede realizar de varias formas, pero es
frecuente la utilizacin del lecho fluido. Esta tcnica conlleva la suspensin del polvo a granular en
una corriente de aire caliente sobre la que se atomiza la solucin aglutinante. (Hernndez & col.,
2010).
En la granulacin por va seca la ventaja es que no se utilizan vehculos lquidos, lo que evita algunos
problemas de inestabilidad y la fase de secado. Se utilizan elevadas presiones (1-6 toneladas) de
compactacin aplicadas a la mezcla de polvos y luego estos compactados se rompen por mtodos
mecnicos para obtener un granulado (Hernndez & col., 2010).

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Objetivos
a) Comprender el proceso de formacin de un granulado.
b) Avalorar las ventajas y/o desventajas que presenta la elaboracin de un granulado en la
industria farmacutica
c) Relacionar la manufactura de un granulado como operacin unitaria, en los procesos de
elaboracin de formas farmacuticas slidas.

Material
Material
Estufa
Parrilla de calentamiento
Esptula de acero inoxidable
Esptula de acero inoxidable
Balanza analtica
Mallas de acero inoxidables N0. 6, 60
Charola de porcelana
Termmetro
Mortero de pistilo
Vasos de precipitados de 250 ml (4)
Cristalizador
Agitador de vidrio

Reactivos
cido ascrbico
cido tartrico
cido ctrico
Bicarbonato de sodio
Agua destilada

Metodologa

cido ascrbico ----------------- 500 mg

Se prepar la siguiente formulacin,
tomando en cuenta el 15% de
perdidas, para un lote de 10 dosis.

cido ctrico --------------------- 1.00g

cido tartrico ------------------- 2.00g
Bicarbonato de Sodio -------

Reacciones de efervescencia
cido Ctrico: Na HCO3 + H3 C6 H5 O7 H2 O H2 O + CO 2 + Na 3 C6 H5 O7
cido Tartrico: Na HCO3 + H2 C4 H4 O6 H2 O + 2CO 2 + Na 2 C4 H4 O6

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Pesamos los ingredientes

en la balanza analtica

Abrimos orden de
produccin

Molimos los ingredientes

pesados en el mortero
(uno por uno).

Colocamos la mezcla de
polvos en un recipiente
limpio.

En el mezclador de
pantaln colocamos todos
los ingredientes (30 min).

Calentamos de manera
suave sobre la parrilla y
mezclamos constantemente.

Pasamos por la malla No.

40 cada ingrediente.

Pasamos el granulado por

la malla No. 4, ejerciendo
presin

12

10

11

Establecer el rendimiento
del producto obtenido y
envasar

Secamos en la estufa
durante 10min a 70C

Se dej enfriar y tomar

una muestra para hacer
prueba de efervescencia.

Pasamos nuevamente por

la malla No. 10 cada
ingrediente.

13

Una vez envasado el producto, se guard el un lugar fresco y seco.

Resultados

Reacciones de efervescencia balanceadas

cido ctrico:
3Na HCO3 + H3 C6 H5 O7 H2 O 4H2 O + 3CO 2 + Na 3C6 H5 O7
cido tartrico:
2Na HCO3 + H2 C4 H4 O6 2H2 O + 2CO 2 + Na 2C4 H4 O6

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Clculos realizados para la obtencin de la cantidad necesaria de bicarbonato de sodio para la

formulacin.
cido ctrico
1 mol H3 C6 H5 O7 H2 O
3 mol NaHCO3
84 g NaHCO3
(1 gH3 C6 H5 O7 H2 O) (
)(
)(
)
210 g H3 C6 H5 O7 H2 O 1 mol H3 C6 H5 O7 H2 O 1 mol NaHCO3
= 1.2 g NaHCO3 necesarios para la reaccin con cido ctrico
cido tartrico
1 mol H2 C4 H4 O6
2 mol NaHCO3
84 g NaHCO3
(2gH2 C4 H4 O6 ) (
)(
)(
)
150 g H2 C4 H4 O6 1 mol H2 C4 H4 O6 1 mol NaHCO3
= 2.24 g de NaHCO3 necesarios para la reaccion con ciso ctrico
1.2 g de NaHCO3 + 2.24 g de NaHCO3
= 3.44 g de NaHCO3 totales para la formulacion de 1 dosis de un. granulado efervescente

Se consider el 15% de prdidas para un lote de 10 dosis.

0.5 g

cido ascorbico: (

cido ctrico: (

cido Tartrico: (

Bicarbonato de sodio: (

1 dosis

1g
1 dosis

) (10 dosis)(1.15) = 5.75g cido ascrbico

) (10 dosis)(1.15) = 11.5 g de cido ctrico

2g
1 dosis

) (10 dosis)(1.15) = 23g cido tartrico

0.5 g
1 dosis

) (10 dosis)(1.15) = 39.56 g Bicarbonato de sodio

cido ascrbico ----------------- 0.5g

cido ascrbico ----------------- 5.75g

cido ctrico --------------------- 1.00g

cido tartrico ----------------- 2.00g
Bicarbonato de Sodio -------3.44g

Tomando

cido ctrico --------------------- 11.5g

cido tartrico -------------------23g
Bicarbonato de Sodio -------39.56g

1 dosis-----------------------------6.94 g

Pesos obtenidos una vez finalizado el proceso de produccin:

Peso terico en el lote: 79.81g
Peso verdadero considerando el % perdidas en el lote: 69.4761 g
Peso promedio por dosis: 6.947 g

Rendimiento =

()
69.4761
(100%) =
100 = 87.05%
()
79.92

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Cuestionario

Cul es el objetivo de tamizar los ingredientes de la formulacin por alguna malla?

La tamizacin es un procedimiento de separacin de partculas en funcin de su tamao.
Sirve para seleccionar la fraccin de slidos cuyo tamao resulta ms adecuado para la
fabricacin de medicamentos (Hernndez & col., 2010).
Sus principales objetivos son:
Poder retirar, tras una pulverizacin o una granulacin, las partculas o grnulos de
un tamao excesivamente grande o excesivamente pequeo. (Casado & col., 2012).
Seleccionar e igualar el tamao de las partculas de diferentes polvos antes de
mezclarlos entre s; y de esta forma conseguir una mezcla homognea. (Casado &
col., 2012).

Compara con un diagrama de flujo con las operaciones unitarias bsicas en la manufactura
de un granulado tanto por va hmeda como por va seca.
En ambos casos se mezcla el frmaco con las sustancias que lo acompaan. Despus se
puede tamizar para asegurar la homogeneidad de tamao y evitar posibles contaminantes,
despus en la va hmeda se ponen solucin aglutinante, al igual que en la va seca pero
aqu el aglutinante es seco; y as como se muestra en los diagramas se sigue el
procedimiento para dicha va.

VA HMEDA

VA SECA

Mezclado

Mezclado

Adicin de solucin
aglutinante.

Tableteado

Secado
Tamizaje
Tamizaje
Tableteado
Adicin del
Lubricante
Termino del producto.
Tableteado
Termino del
Producto.

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Qu caractersticas debe reunir un buen granulado?

Partculas de tamao uniforme (es decir, que no contenga demasiadas partculas gruesas ni
finas), porosidad, grnulos que puedan comprimirse, buena fluidez (ngulo de reposo,
ndice de Hausner).

Explica si tiene importancia controlar la humedad en la elaboracin de un granulado

efervescente
Un mtodo para disgregar el comprimido efervescente es formularlo con carbonatos y
bicarbonatos junto con cidos (tartrico) y en presencia de agua produce efervescencia que
provoca la disgregacin instantnea. Hay que evitar la humedad durante el proceso de
elaboracin y almacenamiento (Hernndez & col., 2010).
Adems de la droga, contienen bicarbonato de sodio y un cido orgnico, como el tartrico
o el ctrico. En presencia de agua estos reaccionan liberando dixido de carbono, que acta
como un disgregante y produce efervescencia. Excepto por las pequeas cantidades de
lubricantes presentes, los comprimidos efervescentes son solubles (R. Gennaro, 2013).

Discusin
En la prctica que realizamos que fue la obtencin de un granulado efervescente se utiliz la tcnica
de granulacin por va seca, debido a que estbamos trabajando con componentes sensibles a la
humedad excesivamente solubles en agua (como lo son el cido ctrico y tartrico) y por otra parte
que esta va de granulacin nos da ventajas que nos ayudaron como lo fue las pocas etapas en el
proceso, poco equipo y espacio y lo ms importante mejora la desintegracin del producto.
En cualquier proceso de fabricacin el porcentaje de perdidas siempre es tomado en cuenta, ya que
no existe proceso alguno en el que el rendimiento obtenido sea de 100%. Durante el proceso de
elaboracin fue evidente el mayor porcentaje de prdidas que se present en el mezclador de
pantaln, y aunque en este equipo es donde se presenta mayor prdida de producto, hay que tener
en cuenta que en otros pasos del proceso tambin se presentan perdidas. Sin embargo, el producto
final obtenido fue suficiente para el lote de produccin deseado, siendo este de 69.47g, cumpliendo
as el peso por dosis de 6.94g, lo que genera gran satisfaccin en cuanto a considerar el 15% de
prdidas. En cuanto a nuestro rendimiento obtuvimos 87.05%, muy bueno, considerado as por el
equipo, vieron las 10 dosis que se necesitaban, Si bien por otra parte obtuvimos resultados
apropiados en nuestro granulado, color uniforme, lo que nos indica que si hubo una bueno
homogeneidad al mezclar nuestros excipientes con el principio activo.

Conclusin
Se comprendi y conoci el mtodo de granulacin por va seca para la obtencin de un
granulado efervescente.
Se cumpli con las dosis que se requeran.
Se cumpli con las caractersticas de nuestro granulado y con la prueba de efervescencia
obteniendo liberacin de CO2.
El granulado paso la prueba de efervescencia.

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Bibliografa
1. Campos Senz Desire. Principios de farmacologa general y administracin de frmacos.
Primera Edicin. Editorial de la universidad de Costa Rica. San Jos Costa Rica, 1993.
2. Hernndez Herrero Gonzalo, Moreno Gonzlez Alfonso, Zaragoz Garca Francisco, Porras
Chavarino Alberto. Tratado de Medicina Farmacutica. Editorial Mdica Panamericana S.A.
Madrid. 2010.
3. R. Gennaro Alfonso. Remington Farmacia. 20 ed., Editorial Mdica Panamericana S.A.
Buenos Aires, 2003.
4. Santos Romo Bernardo, Guerrero Aznar Ma. Dolores. Administracin de medicamentos,
teora y prctica. Ediciones Daz de santos, S.A. Madrid, Espaa. 1994.
5. Casado Snchez Eva Ma., Durn Barquero Purificacin, Mir Arias Trinidad, Paredes de la Sal
Antonio Jos. Operaciones bsicas de laboratorio. Primera Edicin. Ediciones Paraninfo,
S.A. Madrid Espaa, 2012.
6. Garca Mmiz Mari Luz, Molinero Leyva Ma. Jess. Formulacin magistral. Primera edicin.
Ediciones Paraninfo, S.A. Madrid Espaa, 2014.
7. Garca B., Mara Jos. Otras formas orales slidas en formas farmacuticas bsicas, Ed.
MAD, S.L, Coleccin Eduforma, Sevilla, Espaa, (2007).
8. Drr, Alfred Granulados en Elementos de Tecnologa Farmacutica, Ed. Acribia, Zaragoza,
Espaa, 1979.

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