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ELABORACIÓN Ing.

Fidel López Huerta

DE UN Equipo No.4
Hernández Villalba Heriberto
Rievoles Gayosso Leydi

GRANULADO
Practica 2

Laboratorio Integral de farmacia


ELABORACIÓN DE UN GRANULADO UAM-I

Introducción
Los granulados son preparaciones sólidas que consisten en granos de forma irregular con tamaño
bastante uniforme (Campos, 1993). Son preparaciones constituidas por agregados sólidos y secos
de partículas de polvo, suficientemente resistentes para permitir su manipulación. Los granulados
están destinados a la administración por vía oral. Algunos granulados se ingieren como tales, otros
se mastican y otros se disuelven o se dispersan en agua o en otros líquidos apropiados antes de ser
administrados. Los granulados contienen uno o más principios activos, adicionados o no con
excipientes y, si es necesario, de colorantes autorizados u de aromatizantes.

Los granulados pueden ser formas farmacéuticas definitivas (con lo que la granulación recibe el
nombre de operación específica) o un paso intermedio para obtener comprimidos, capsulas, etc.,
(con lo que, en este caso, la granulación sería una operación básica) (García & Molinero, 2014).

Se presentan en forma de preparaciones unidosis o multidosis y se pueden distinguir varios tipos de


granulados: efervescentes, recubiertos, gastrorresistentes y de liberación modificada.

Los granulados efervescentes están constituidos por sales efervescentes, generalmente un ácido
(ácido cítrico) y un álcali (bicarbonato sódico). Estas sustancias en contacto con agua originan
anhídrico carbónico que va descomponiendo la masa del comprimido y liberando el fármaco.
(Santos & Guerrero, 1994). La efervescencia se produce porque al entrar en contacto con el agua
CO2 (García & Molinero, 2014).

Existen dos formas principales de granulación: húmeda y seca. En la granulación por vía húmeda se
emplean soluciones de sustancias aglutinantes en alcohol o agua para humectar la mezcla de polvos
y obtener una masa granulable. La adición al polvo se puede realizar de varias formas, pero es
frecuente la utilización del lecho fluido. Esta técnica conlleva la suspensión del polvo a granular en
una corriente de aire caliente sobre la que se atomiza la solución aglutinante. (Hernández & col.,
2010).

En la granulación por vía seca la ventaja es que no se utilizan vehículos líquidos, lo que evita algunos
problemas de inestabilidad y la fase de secado. Se utilizan elevadas presiones (1-6 toneladas) de
compactación aplicadas a la mezcla de polvos y luego estos compactados se rompen por métodos
mecánicos para obtener un granulado (Hernández & col., 2010).

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Objetivos
a) Comprender el proceso de formación de un granulado.
b) Avalorar las ventajas y/o desventajas que presenta la elaboración de un granulado en la
industria farmacéutica
c) Relacionar la manufactura de un granulado como operación unitaria, en los procesos de
elaboración de formas farmacéuticas sólidas.

Material

Material Reactivos
Estufa Ácido ascórbico
Parrilla de calentamiento Ácido tartárico
Espátula de acero inoxidable Ácido cítrico
Espátula de acero inoxidable Bicarbonato de sodio
Balanza analítica Agua destilada
Mallas de acero inoxidables N0. 6, 60
Charola de porcelana
Termómetro
Mortero de pistilo
Vasos de precipitados de 250 ml (4)
Cristalizador
Agitador de vidrio

Metodología

Ácido ascórbico ----------------- 500 mg


Se preparó la siguiente formulación,
Ácido cítrico --------------------- 1.00g
tomando en cuenta el 15% de
perdidas, para un lote de 10 dosis. Ácido tartárico ------------------- 2.00g

Bicarbonato de Sodio ------- X

 Reacciones de efervescencia

Ácido Cítrico: Na HCO3 + H3 C6 H5 O7 ∗ H2 O → H2 O + CO 2 + Na 3 C6 H5 O7


Ácido Tartárico: Na HCO3 + H2 C4 H4 O6 → H2 O + 2CO 2 + Na 2 C4 H4 O6

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Abrimos orden de Pesamos los ingredientes Molimos los ingredientes
producción en la balanza analítica pesados en el mortero
(uno por uno).

6 5 4
Colocamos la mezcla de En el mezclador de Pasamos por la malla No.
polvos en un recipiente pantalón colocamos todos 40 cada ingrediente.
limpio. los ingredientes (30 min).

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Calentamos de manera Pasamos el granulado por
suave sobre la parrilla y
Secamos en la estufa
la malla No. 4, ejerciendo durante 10min a 70°C
mezclamos constantemente.
presión

12 11 10
Establecer el rendimiento Se dejó enfriar y tomar Pasamos nuevamente por
del producto obtenido y una muestra para hacer la malla No. 10 cada
envasar prueba de efervescencia. ingrediente.

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Una vez envasado el producto, se guardó el un lugar fresco y seco.

Resultados
 Reacciones de efervescencia balanceadas

Ácido cítrico:

3Na HCO3 + H3 C6 H5 O7 ∗ H2 O → 4H2 O + 3CO 2 + Na 3C6 H5 O7

Ácido tartárico:

2Na HCO3 + H2 C4 H4 O6 → 2H2 O + 2CO 2 + Na 2C4 H4 O6

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Cálculos realizados para la obtención de la cantidad necesaria de bicarbonato de sodio para la


formulación.

Ácido cítrico
1 mol H3 C6 H5 O7 ∗ H2 O 3 mol NaHCO3 84 g NaHCO3
(1 gH3 C6 H5 O7 ∗ H2 O) ( )( )( )
210 g H3 C6 H5 O7 ∗ H2 O 1 mol H3 C6 H5 O7 ∗ H2 O 1 mol NaHCO3

= 1.2 g NaHCO3 necesarios para la reacción con ácido cítrico

Ácido tartárico

1 mol H2 C4 H4 O6 2 mol NaHCO3 84 g NaHCO3


(2gH2 C4 H4 O6 ) ( )( )( )
150 g H2 C4 H4 O6 1 mol H2 C4 H4 O6 1 mol NaHCO3

= 2.24 g de NaHCO3 necesarios para la reaccion con áciso cítrico

1.2 g de NaHCO3 + 2.24 g de NaHCO3


= 3.44 g de NaHCO3 totales para la formulacion de 1 dosis de un. granulado efervescente

Se consideró el 15% de pérdidas para un lote de 10 dosis.


0.5 g
 Ácido ascorbico: ( ) (10 dosis)(1.15) = 5.75g ácido ascórbico
1 dosis

1g
 Ácido cítrico: ( ) (10 dosis)(1.15) = 11.5 g de ácido cítrico
1 dosis

2g
 Ácido Tartárico: ( ) (10 dosis)(1.15) = 23g ácido tartárico
1 dosis

0.5 g
 Bicarbonato de sodio: ( ) (10 dosis)(1.15) = 39.56 g Bicarbonato de sodio
1 dosis

Ácido ascórbico ----------------- 0.5g


Ácido ascórbico ----------------- 5.75g
Ácido cítrico --------------------- 1.00g
Ácido cítrico --------------------- 11.5g
Ácido tartárico ----------------- 2.00g
Tomando
Ácido tartárico -------------------23g
Bicarbonato de Sodio -------3.44g
Bicarbonato de Sodio -------39.56g
1 dosis-----------------------------6.94 g

Pesos obtenidos una vez finalizado el proceso de producción:


Peso teórico en el lote: 79.81g
Peso verdadero considerando el % perdidas en el lote: 69.4761 g
Peso promedio por dosis: 6.947 g

𝑝𝑠𝑜 𝑣𝑒𝑟𝑑𝑎𝑑𝑒𝑟𝑜 (𝑔) 69.4761


Rendimiento = (100%) = ∙ 100 = 87.05%
𝑝𝑒𝑟𝑜 𝑡𝑒ó𝑟𝑖𝑐𝑜 (𝑔) 79.92

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Cuestionario
 ¿Cuál es el objetivo de tamizar los ingredientes de la formulación por alguna malla?

La tamización es un procedimiento de separación de partículas en función de su tamaño.


Sirve para seleccionar la fracción de sólidos cuyo tamaño resulta más adecuado para la
fabricación de medicamentos (Hernández & col., 2010).
Sus principales objetivos son:
 Poder retirar, tras una pulverización o una granulación, las partículas o gránulos de
un tamaño excesivamente grande o excesivamente pequeño. (Casado & col., 2012).
 Seleccionar e igualar el tamaño de las partículas de diferentes polvos antes de
mezclarlos entre sí; y de esta forma conseguir una mezcla homogénea. (Casado &
col., 2012).

 Compara con un diagrama de flujo con las operaciones unitarias básicas en la manufactura
de un granulado tanto por vía húmeda como por vía seca.
En ambos casos se mezcla el fármaco con las sustancias que lo acompañan. Después se
puede tamizar para asegurar la homogeneidad de tamaño y evitar posibles contaminantes,
después en la vía húmeda se ponen solución aglutinante, al igual que en la vía seca pero
aquí el aglutinante es seco; y así como se muestra en los diagramas se sigue el
procedimiento para dicha vía.

VÍA HÚMEDA VÍA SECA

Mezclado Mezclado

Adición de solución
aglutinante. Tableteado

Secado
Tamizaje

Tamizaje
Tableteado
Adición del
Lubricante
Termino del producto.
Tableteado

Termino del
Producto.

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 ¿Qué características debe reunir un buen granulado?


Partículas de tamaño uniforme (es decir, que no contenga demasiadas partículas gruesas ni
finas), porosidad, gránulos que puedan comprimirse, buena fluidez (ángulo de reposo,
índice de Hausner).

 Explica si tiene importancia controlar la humedad en la elaboración de un granulado


efervescente
Un método para disgregar el comprimido efervescente es formularlo con carbonatos y
bicarbonatos junto con ácidos (tartárico) y en presencia de agua produce efervescencia que
provoca la disgregación instantánea. Hay que evitar la humedad durante el proceso de
elaboración y almacenamiento (Hernández & col., 2010).
Además de la droga, contienen bicarbonato de sodio y un ácido orgánico, como el tartárico
o el cítrico. En presencia de agua estos reaccionan liberando dióxido de carbono, que actúa
como un disgregante y produce efervescencia. Excepto por las pequeñas cantidades de
lubricantes presentes, los comprimidos efervescentes son solubles (R. Gennaro, 2013).

Discusión
En la práctica que realizamos que fue la obtención de un granulado efervescente se utilizó la técnica
de granulación por vía seca, debido a que estábamos trabajando con componentes sensibles a la
humedad excesivamente solubles en agua (como lo son el ácido cítrico y tartárico) y por otra parte
que esta vía de granulación nos da ventajas que nos ayudaron como lo fue las pocas etapas en el
proceso, poco equipo y espacio y lo más importante mejora la desintegración del producto.

En cualquier proceso de fabricación el porcentaje de perdidas siempre es tomado en cuenta, ya que


no existe proceso alguno en el que el rendimiento obtenido sea de 100%. Durante el proceso de
elaboración fue evidente el mayor porcentaje de pérdidas que se presentó en el mezclador de
pantalón, y aunque en este equipo es donde se presenta mayor pérdida de producto, hay que tener
en cuenta que en otros pasos del proceso también se presentan perdidas. Sin embargo, el producto
final obtenido fue suficiente para el lote de producción deseado, siendo este de 69.47g, cumpliendo
así el peso por dosis de 6.94g, lo que genera gran satisfacción en cuanto a considerar el 15% de
pérdidas. En cuanto a nuestro rendimiento obtuvimos 87.05%, muy bueno, considerado así por el
equipo, vieron las 10 dosis que se necesitaban, Si bien por otra parte obtuvimos resultados
apropiados en nuestro granulado, color uniforme, lo que nos indica que si hubo una bueno
homogeneidad al mezclar nuestros excipientes con el principio activo.

Conclusión
 Se comprendió y conoció el método de granulación por vía seca para la obtención de un
granulado efervescente.
 Se cumplió con las dosis que se requerían.
 Se cumplió con las características de nuestro granulado y con la prueba de efervescencia
obteniendo liberación de CO2.
 El granulado paso la prueba de efervescencia.

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Bibliografía
1. Campos Sáenz Desirée. “Principios de farmacología general y administración de fármacos”.
Primera Edición. Editorial de la universidad de Costa Rica. San José Costa Rica, 1993.
2. Hernández Herrero Gonzalo, Moreno González Alfonso, Zaragozá García Francisco, Porras
Chavarino Alberto. “Tratado de Medicina Farmacéutica”. Editorial Médica Panamericana S.A.
Madrid. 2010.
3. R. Gennaro Alfonso. “Remington Farmacia”. 20° ed., Editorial Médica Panamericana S.A.
Buenos Aires, 2003.
4. Santos Romo Bernardo, Guerrero Aznar Ma. Dolores. “Administración de medicamentos”,
teoría y práctica. Ediciones Díaz de santos, S.A. Madrid, España. 1994.
5. Casado Sánchez Eva Ma., Durán Barquero Purificación, Miró Arias Trinidad, Paredes de la Sal
Antonio José. “Operaciones básicas de laboratorio”. Primera Edición. Ediciones Paraninfo,
S.A. Madrid España, 2012.
6. García Mámiz Mari Luz, Molinero Leyva Ma. Jesús. “Formulación magistral”. Primera edición.
Ediciones Paraninfo, S.A. Madrid España, 2014.
7. García B., María José. “Otras formas orales sólidas en formas farmacéuticas básicas”, Ed.
MAD, S.L, Colección Eduforma, Sevilla, España, (2007).
8. Dârr, Alfred Granulados en Elementos de Tecnología Farmacéutica, Ed. Acribia, Zaragoza,
España, 1979.

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