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METODOS DE MANOFACTURA

La selección del proceso adecuado para fabricar tabletas:


- propiedades reológicas del fármaco.
- nivel de dosis.
- economía de la operación.

Definición Granulación
Operación contraria a la división, que tiene como fin la aglomeración de sustancias
finamente divididas o pulverizadas mediante presión o mediante la adición de un
aglutinante disperso en un líquido. El resultado es la obtención de un granulado
que constituya una forma farmacéutica definitiva o un producto intermedio para la
fabricación de comprimidos o que sirva de material de relleno para las cápsulas.
Granulados
 Preparaciones constituidas por agregados sólidos y secos de
partículas de polvo, suficientemente resistentes para permitir su
manipulación. Los granulados están destinados a la administración por
vía oral. Algunos granulados se ingieren como tales, otros se mastican
y otros se disuelven o se dispersan en agua o en otros líquidos
apropiados antes de ser administrados. Los granulados contienen uno
o más p.a.(s) , adicionados o no de excipientes y, si es necesario, de
colorantes autorizados y de aromatizantes. Se presentan en forma de
preparaciones unidosis multidosis. Se pueden distinguir varios tipos de
granulados:
– granulados efervescentes,
– granulados recubiertos,
– granulados gastrorresistentes,
– granulados de liberación modificada.
Objeto de la granulación
 - Prevenir segregación ingredientes mezclados por diferencias

tamaño/densidad
 - Mejorar propiedades de flujo / deslizamiento: granulado tiene mejores

propiedades reológicas y de flujo que los polvos. Facilita llenado


homogéneo envases, cápsulas y matrices de máquinas de comprimir
 - Mejorar características compactación polvos; disminuye fricción y

efectos carga eléctrica, fomentando expulsión aire interpuesto


 - Mejorar características comprimidos (dureza, friabilidad, peso medio…):

 - Reducir riesgos toxicidad asociados a manipulación sólidos

 - Reducir la posibilidad de formación de pastas al manipular material

higroscópico
 - Reducir el volumen y facilitar el almacenamiento y transporte de sólidos
Compresión directa:
Este método consiste en comprimir la mezcla del fármaco y
excipientes, los cuales tienen propiedades de fluidez y
compresibilidad, esto es mediante la velocidad de flujo y la
compresibilidad.
Compresión a alta presión produciendo fuerzas de enlace en la
superficie del sólido y aumentando su área superficial. Los enlaces
son de tipo Van der Waals por la fusión de planos creados entre las
partículas que se cruzan por acción mecánica. Se basa en mezcla; la
compactación, con una prensa o con rodillos; el troceado o
fragmentación, y, por último, la tamización.
- Granulación por precompresión (o de doble compresión):
- comprimir polvos ya mezclados en máquina de comprimir o en briquetadora
- se producen briquetas / lingotes de aprox. 25 mm diámetro.
- tamización y/o molienda (molino de martillo)
- repetir proceso, tantas veces como necesario, hasta obtener el flujo adecuado.
b. Por compactación con rodillos: compactadora
- equipo con dos rodillos juntos que rotan en direcciones opuestas.
Ventajas desventajas
Granulación por Vía Húmeda
Este método consiste en humectar la mezcla de polvos con una solución del aglutinante,
proporcionando cohesividad a los componentes de la formulación, obteniendo una masa
húmeda que se pasa a través de una malla para obtener un granulado húmedo, se seca en un
horno y se tamiza para después mezclar con el lubricante y comprimirlo finalmente.

Se requiere que líquido que humecta la masa proporcione


el aglutinante para la formación de los enlaces de
hidrógeno.
1. Nucleación: comienza con el contacto y adhesión entre
partículas debido a los puentes de líquido. Varias
partículas se unirán para formar estado pendular. Al
continuar la agitación, aumenta densidad cuerpos
pendulares, estos cuerpos actúan como núcleos para
crecimiento posterior granulado.
2. Transición: Se caracteriza por la presencia de gran
número de granulados
pequeños con distribución heterogénea
- adición de partículas asiladas a núcleos con formación de
puentes pendulares
- combinación de 2 ó más núcleos
3. Crecimiento de la bola: granulado sigue creciendo
produciendo esferas grandes
- Cohalescencia: unión de 2 ó más gránulos
Granulación húmeda: equipos
A. Mezcladores (sigma, planetarios y de tornillo vertical) + granulador oscilante.
Se basa en la adición de un aglutinante disperso en un líquido para formar una disolución
o suspensión. Casi siempre se emplea agua; alcohol u otro disolvente
- mezcla de polvos se coloca en el mezclador : mezclador de aspas con forma de Z o de
contenedor troncocónico, orbital y con tornillo interno
- amasado o humectación por adición aglutinante a ciertos intervalos de tiempo
para ligar o unir partículas
- granulación propiamente dicha: forzar mediante presión a pasar la mezcla
amasada a través de tamices con una determinada abertura de malla:
Granulador de lecho Fluido:
Sistemas muy empleados para la desecación y la granulación por vía húmeda.
Granulación vía seca (doble compresion)
 El método consiste en compactar una mezcla de polvos en
unidades de peso mayor que las tabletas finales,
posteriormente son trituradas y tamizadas para dar el tamaño
de gránulo, se adiciona el lubricante y desintegrante, se
mezcla y se comprime para obtener las tabletas deseadas.
PULEVERIZACION
 Proceso de reducción, por medios mecánicos, del tamaño de
las partículas de sólidos.
◦ proceso mecánico de reducir el tamaño de partículas o
aglomeraciones, dependiendo del equipo empleado, y la selección
del equipo esta en función de las características del material,
tamaño inicial de las partículas.
◦ Punto de fusión, friabilidad, dureza, contenido de humedad.

◦ Calor generado por la molienda (disipación del calor mediante


corrientes de aire)

◦ Operación básica

◦ Aplicada con frecuencia en la Industria Farmacéutica



◦ Pocos productos con granulometría adecuada
MECANICA DE LA FRACTURA

Fuerza mecánica repuesta del material (generación de tensión)


Objetivos:
TAMIZADO
 Método sencillo, determinación de la distribución de tamaño
de partícula.

 Partículas pulverizadas se colocan en un tamiz con aberturas


uniformes

horizontal=evitar
Aplicación de aglomeraciones
movimiento

Agitar y mezclar
 Una dificultad es la producción de tamices de aberturas uniformes.
 Algunas aberturas se tapan, evita la presentación de las partículas a
la malla del tamiz.

- SOLUCION: serie de movimientos, chorros de aire, inversión


periódica de los movimientos y de ciclos continuos.

Propulsión electromagnética: tamizado mas suave, evita el desgaste


del tamiz.

Muestra se coloca en nido mas alto de los tamices,


dispuestos en manera descendente

Determinación de peso de
Retención de partículas cada fracción (%)
TAMIZ HUMEDO
 Adición de agua
◦ Reduccion de las fuerzas superficiales
◦ Agregación de líquidos orgánicos (acetonas o alcohol)

SUPERFICIES DE TAMIZADO
considerar varios factores:
-tamaño y forma de la abertura
- laminas fuertes capaces de soportar trato rudo
- ¼ de pulgada o mas (400 aberturas/pulgada)
MEZCLA DO DE POLVOS
 Uniformidad estadística, basada en la distribución estándar, o
la variación de la composición respecto a su valor medio.
MECANISMO DE MEZCLADO Y SEGREGACION
FACTORES QUE INTERVIENEN EN EL PROCESO
Tiempo de
mezclado
EQUIPO DE MEZCLADO
 Mezcla completa rápidamente
 Acción de mezclado suave
 Limpiarse y descargarse fácilmente MEZCLADORA IDEAL
 Hermética al polvo
 Poco mantenimiento
 Consumo escaso de energía

La acción del corte nos permite


desintegrar grumos.

Imprecisión y difíciles de limpiar.

Gasto elevado de energía


MEZCLADORAS PROPULSORAS VERTICALES

-Emplean un propulsor tipo tornillo


que revuelve el lote.
- mezcladora fluidificada (corriente
rápida de aire)
Consiste en una serie de elementos
fijos que desvían o dividen el flujo

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