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Tema 4.1 del Programa

GF 01/3

FORO MUNDIAL FAO/OMS DE LAS AUTORIDADES

DE REGLAMENTACIN SOBRE INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS
Marrakech, Marruecos, 28-30 de enero de 2002.

Regulacin de Inocuidad de los Alimentos en Japn

Mitsuhiro Ushio, Director, Planificacin Internacional de Inocuidad de los Alimentos
Divisin de Planificacin de Polticas, Departamento de Inocuidad Alimentaria,
Agencia de Inocuidad Farmacutica y Alimentaria,
Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social
1.

Introduccin

En primer lugar, deseara expresar mi respeto al gobierno de Marruecos, a la Secretara de

la FAO y la OMS, y a todos aquellos comprometidos en la preparacin del primer Foro Global por
sus esfuerzos. Adems, deseara agradecer al organizador de este Foro la oportunidad de
dirigirme hoy a ustedes con respecto a la regulacin sobre inocuidad de los alimentos en Japn.
Como ustedes saben, el Foro Global se estableci en respuesta al Comunicado de la
Cumbre del G8 en Kyusyu/Okinawa en 1999. El objetivo del Foro es alentar a la FAO y la OMS
para la organizacin de encuentros internacionales peridicos de reguladores de inocuidad
alimentaria para avanzar en el proceso de consultas pblicas basadas en la ciencia. El gobierno
japons tiene la firme esperanza de que el Foro tenga gran xito.
No es necesario decir que es importante realizar acciones globales para mantener la
inocuidad de los alimentos en todos los procesos involucrados de la granja a la mesa. En este
sentido, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social (MSTBS) comparte la responsabilidad
de la provisin de alimentos inocuos con el Ministerio de Agricultura, Forestacin y Pesca
(MAFP).
Ambos ministerios regulan individualmente la alimentacin en base a leyes
relacionadas. El MAFP es responsable de la produccin y el aseguramiento de la calidad de los

Las opiniones expresadas en los documentos del Foro mundial corresponden a el/los autor(es) y no necesariamente reflejan las
opiniones de la FAO o de la OMS. Las designaciones empleadas y la presentacin de material no implica la expresin de ninguna
opinin por parte de las autoridades de la FAO o de la OMS referente al estado legal de un pas, ciudad o rea, o referente a la
delimitacin de sus fronteras.

Foro mundial de autoridades sobre inocuidad de los alimentos

alimentos y el MSTBS es responsable de la distribucin permanente de los alimentos y de su

inocuidad.
Como experto en inocuidad alimentaria, describir el nivel actual de las regulaciones sobre
alimentos en Japn.
2.

Resea de la regulacin sobre inocuidad de los alimentos en Japn

La regulacin sobre inocuidad de los alimentos se basa en la Ley de Sanidad Alimentaria.

Esta ley se promulg en 1947 y fue revisada varias veces en la medida que las circunstancias lo
demandaron. La ley es una ley de alimentos completa conformada por 36 artculos.
Aqu resear cuatro puntos importantes de la ley, los cuales los ayudarn a comprender la
situacin regulatoria actual en Japn.
En primer lugar, la ley abarca un amplio rango de objetivos.
La ley estipula que el objetivo de la ley es prevenir la aparicin de peligros para la salud a
partir del consumo de alimentos por parte de los seres humanos. La ley abarca no slo alimentos
y bebidas, sino tambin aditivos, incluyendo saborizantes naturales, y equipos y
recipientes/envases usados para manipular, fabricar, procesar o proveer alimentos. El equipo y los
recipientes/envases se limitan a los productos que entran en contacto directo con los alimentos.
La ley tambin abarca a los individuos que realizan actividades comerciales relacionadas con los
alimentos como los fabricantes y los importadores de alimentos. Sin embargo, la ley no se aplica
a medicamentos y productos medicamentosos.
En segundo lugar, la ley confiere autoridad al Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar
Social.
Esta autoridad le permite al MSTBS iniciar acciones legales sobre temas importantes llana
y rpidamente. Si no se confiere la autoridad, el MSTBS tiene que modificar la ley, con el fin de
proporcionarle fuerza legal a las acciones del MSTBS o aplicar regulaciones penales a los
infractores. Sin embargo, la modificacin de la ley demanda tiempo, en parte debido a la demora
de la discusin en la Dieta originada por factores sociales y polticos.
Por ejemplo, la ley estipula que el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social, desde
el punto de vista de la salud pblica, puede establecer normas y especificaciones para alimentos y
aditivos destinados para la venta. La ley autoriza al MSTBS a establecer las normas y
especificaciones necesarias, segn se requiera, sin modificar la ley en s. Posteriormente, los
alimentos genticamente modificados, o alimentos GM, se convirtieron en el objetivo de
regulacin conforme a la ley. ste tambin es un buen ejemplo de la provisin de autoridad. El
MSTBS puede regular los alimentos GM estableciendo normas sin modificar la ley. Hemos
preparado un informe nacional sobre la regulacin de alimentos GM. Si estn interesados en los
detalles, srvanse consultar el informe.

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En tercer lugar, la ley confiere funciones importantes a los gobiernos locales para regular
los alimentos y el MSTBS comparte la responsabilidad con los gobiernos locales.
Desde su inicio hasta el presente, el objetivo de la ley ha estado concentrado en la
prevencin de la intoxicacin por alimentos. Desde este punto de vista, la ley regula un amplio
rango de empresas relacionadas con los alimentos. La cantidad de instalaciones que son objetivo
de esta ley asciende a alrededor de 4 millones en todo el pas. En alrededor de 2,6 millones de
ellas se requiere una licencia comercial del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social. Con
el fin de cumplimentar el trabajo regulatorio para una gran cantidad de instalaciones, se requieren
muchos empleados. Sin embargo, el gobierno central cuenta con slo 62 empleados en la seccin
responsible de esas empresas. Fcilmente pueden imaginar que la cantidad de empleados no es
suficiente para realizar las inspecciones diarias de todas las instalaciones y proporcionarles
orientacin. La ley autoriza a cada gobierno local a tomar las medidas necesarias para las
empresas de la localidad bajo jurisdiccin del gobierno. Las medidas incluyen establecer los
estndares necesarios para las instalaciones comerciales, proporcionar o revocar licencias, brindar
orientacin y discontinuar o suspender su actividad. Adems, Japn tiene otro tipo de
organizaciones administrativas que tienen responsabilidad exclusiva en la salud y la higiene
regional. Estas organizaciones, denominadas centros de salud, desempean un papel importante
en el aseguramiento de la inocuidad de los alimentos en la regin correspondiente.
En cuarto lugar, Japn utiliza un sistema de control sanitario integral basado en el sistema
de Anlisis de Peligros y Puntos Crticos de Control (HACCP).
Japn estableci este sistema integral en 1995, cuando se modific la Ley de Sanidad
Alimentaria. Conforme a este sistema, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social otorga
la aprobacin a diferentes instalaciones de fabricacin o procesamiento, segn los grupos
alimentarios, si el Ministerio confirma, despus del examen correspondiente, que la higiene est
adecuadamente controlada en estos alimentos. En el sistema, los fabricantes o procesadores
establecen mtodos de fabricacin o procesamiento de los alimentos objetivo y mtodos de control
sanitario basados en el sistema HACCP. Posteriormente, el Ministro confirma si estos mtodos
establecidos cumplen con los estndares de aprobacin. Se considera que los mtodos de
fabricacin o procesamiento aprobados conforme al sistema cumplen los estndares de fabricacin
o procesamiento conformes a la ley. Esto significa que el sistema permite la aplicacin de una
amplia variedad de mtodos para la produccin de alimentos sin seguir los estndares uniformes.
Actualmente, existen seis categoras de alimentos que son objetivos del sistema. Estas categoras
incluyen leche, productos lcteos, productos crnicos, productos elaborados con pasta de pescado,
bebidas no alcohlicas y alimentos que fueron envasados en un recipiente o envase y
pasteurizados por presin, como los alimentos en conserva y los alimentos de retorta.
Japn comenz a implementar una nueva ley en 1998 con el fin de alentar a las empresas
relacionadas con los alimentos para que introdujeran el sistema HACCP. Esta ley respalda
econmicamente a las empresas, las cuales pueden recibir un prstamo a largo plazo, de bajo

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inters, necesario para mejorar sus instalaciones y equipos y pueden obtener tributacin
preferencial. Esta ley est bajo jurisdiccin del Ministerio de Agricultura, Forestacin y Pesca. El
MSTBS comparte la responsabilidad de la gestin de controles sanitarios con el MAFP.
3.

Temas de Inocuidad Alimentaria

He explicado brevemente algunos puntos importantes acerca del programa de inocuidad

alimentaria de Japn, basado en la Ley de Sanidad Alimentaria. Lamentablemente, los peligros
para la salud no estn totalmente controlados, a pesar de la regulacin integral e intensificada.
Tomemos la intoxicacin por alimentos, que es un desafo de larga data en la regulacin de
la inocuidad de los alimentos. La cantidad de incidentes no ha disminuido en los ltimos aos.
En 1997 se informaron alrededor de 1960 incidentes y 40 mil pacientes, en 1998 se informaron
cerca de 3 mil incidentes y 46 mil pacientes, y en 1999 se informaron aproximadamente 2,7 mil
incidentes y 35 mil pacientes. Especialmente, los dos casos que mencionar a continuacin
captaron gran atencin en nuestro pas y en el extranjero. Uno de ellos es un caso causado por
Escherichia coli O-157 enterohemorrgica o EHEC O-157. El otro es un caso provocado por
leche descremada en polvo contaminada con enterotoxina. El primero de ellos ocurri en 1996,
con un saldo de alrededor de 10 mil pacientes y 8 muertes. El ltimo ocurri en el 2000 y la
cantidad de incidentes ascendi a 15 mil.
Adems, el tema ms candente de la actualidad es el mal de la vaca loca o EEB. Como ya
sabrn muchos de ustedes, las autoridades japonesas anunciaron el 10 de septiembre que se haba
hallado un caso sospechoso de EEB. La noticia se esparci rpidamente dentro y fuera de Japn.
Actualmente, el caso se encuentra en investigacin para identificar la causa y el alcance de la
propagacin.
El caso de EEB nos ense mucho. En primer lugar, para aseguramiento de la inocuidad
de los alimentos se requieren enfoques consistentes que abarquen el perodo de la granja a la
mesa. En segundo lugar, cuando ocurre un evento en una parte del mundo, no debemos dejar
pasar el hecho de que gran cantidad de alimentos para consumo humano y de animales se
distribuyen a nivel mundial. En tercer lugar, necesitamos un determinado mtodo o sistema para
rastrear los problemas que han ocurrido, con el fin de identificar la causa y las condiciones.
4.

Hacia alimentos ms inocuos

Me gustara plantear temas que debemos considerar como reguladores de inocuidad de los
alimentos y discutirlos con todos ustedes. Espero que mis palabras den inicio a una gran
discusin en el foro.
1)

Sistema de Control de la Inocuidad de los Alimentos "De la Granja a la Mesa"

El objetivo de riesgo reducido puede lograrse ms efectivamente por el principio de

prevencin a lo largo de toda la cadena de produccin, procesamiento y comercializacin. Para
lograr la proteccin mxima del consumidor es esencial que se incorpore inocuidad en los

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productos alimenticios desde la produccin hasta el consumo. Esto demanda un enfoque de la

granja a la mesa completo e integral en el cual el productor, el procesador, el transportador, el
vendedor y el consumidor desempean un papel vital para garantizar la inocuidad y la calidad de
los alimentos.
Conceptualmente, la importancia de este enfoque ha sido reconocida por los reguladores
de inocuidad de los alimentos en Japn. Creo que el problema actual de EEB en Japn me
proporcion una sensacin de realidad. Con el fin de garantizar la inocuidad de la carne, a nivel
de la granja, los granjeros y trabajadores deben controlar la inocuidad del alimento de los
animales, los pesticidas y otros productos qumicos y reconocer las fuentes potenciales de
contaminantes microbianos en agua, suelo, animales y seres humanos, mientras que los
reguladores asumen la responsabilidad de auditar el funcionamiento del sistema de alimentos a
travs de actividades de monitoreo y vigilancia.
No es difcil expresar este concepto en palabras. Sin embargo, es sumamente difcil
implementar este concepto en el mundo real actual. Por ejemplo, puedo enumerar algunas
dificultades que hay que superar; como
1)

podra haber varios aos de diferencia entre la produccin de alimentos para

animales, acciones en la granja, procesamiento, distribucin y consumo.

2)

podria haber diferencias geogrficas entre la produccin de alimentos para

animales, acciones en la granja, procesamiento, distribucin y consumo

3)

muchos expertos con diferentes antecedentes deben estar involucrados

Con el fin de implementar medidas de control efectivas, eficientes y uniformes a lo largo

de toda la cadena alimentaria en todo el pas, es importante considerar el tipo y tamao de la(s)
organizacin(es) necesaria(s) para implementar la estrategia de inocuidad de los alimentos.
Cuando no ha sido posible contar con una sola estructura unificada o un sistema de control de
alimentos integrado, por diferentes razones histricas y polticas, es necesario que esta estrategia
identifique claramente el papel de cada organismo, para evitar la duplicacin de esfuerzos y para
proporcionar una medida de coherencia entre ellos. Tambin debe identificar reas o segmentos
de la cadena alimentaria que requieren atencin especial y recursos adicionales para su
fortalecimiento.
S que recientemente algunos pases transformaron la estructura administrativa de
inocuidad de los alimentos en un "organismo nico de inocuidad alimentaria" y he escuchado que
la consolidacin de toda la responsabilidad en la proteccin de la salud pblica y la inocuidad de
los alimentos en un solo organismo de inocuidad de los alimentos con trminos de referencia
claramente definidos tiene un mrito considerable. Me gustara escuchar esas experiencias y
compartirlas con todos los participantes.

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2)

Inocuidad de Alimentos Importados

Con una economa mundial en expansin, la liberalizacin del comercio de alimentos, la

demanda creciente de los consumidores, los desarrollos en la ciencia y la tecnologa de la
alimentacin y los adelantos en el transporte y la comunicacin, el comercio internacional de
alimentos frescos y procesados est creciendo rpidamente. Con respecto a los alimentos para
consumo humano y de animales, con toda seguridad puedo decir que las fronteras ya no existen.
No hace falta decir que un pas como Japn, que importa ms del 60% de la provisin de
alimentos (bases calricas), debe considerar la inocuidad de los alimentos importados. Cualquier
pas que importe ms o menos cantidad de alimentos necesita pensar en cmo puede incrementar
la inocuidad de los alimentos importados. Mientras tanto, el acceso de los pases a mercados de
exportacin de alimentos continuar dependiendo de su capacidad para cumplir los requerimientos
regulatorios de los pases importadores.
Ahora me gustara preguntar a todos los participantes cmo se garantiza la inocuidad de
los alimentos importados. Existen algunas estrategias, como tomar muestras y evaluar los
alimentos importados en el puerto de ingreso, solicitar que se anexe a los alimentos los resultados
de pruebas y/o el cerificado de inspeccin, permitir la importacin de alimentos slo de
establecimientos reconocidos por cumplir los requerimientos establecidos por los pases
importadores, o visitar a los pases exportadores y educar y capacitar a los inspectores de
alimentos y los trabajadores de las industrias alimenticias.
Adems, con el fin de examinar la inocuidad de los alimentos importados, en primer lugar
deben establecerse estndares de inocuidad de los alimentos a nivel nacional, de acuerdo a los
estndares o reglamentaciones del Codex o basados en la evaluacin de riesgos.
En el futuro, si los estndares del Codex son aceptados en forma generalizada, y se
acuerdan internacionalmente mtodos, procedimientos y criterios de auditora, entonces los
resultados de las auditoras en el Pas A realizadas por el pas B o una Organizacin Auditora
reconocida internacionalmente podran ser compartidos a nivel global y reducir los costos de
auditoras de diferentes pases.
3)

Contramedidas para alimentos de desarrollo reciente y para alimentos derivados de

tecnologas modernas

Si hablamos de alimentos de desarrollo reciente debera comenzar por los productos

derivados de la biotecnologa o OGMs. Debido a que este tema no solo es nuevo sino que
tambin la evaluacin de inocuidad de estos alimentos es sustancialmente diferente de la
evaluacin de inocuidad de los alimentos tradicionales, puedo decir que gran cantidad de pases
todava andan a tientas acerca de cmo los gobiernos pueden manejar este tema. El gobierno
japons ha presentado un documento nacional sobre este tema, de manera que me gustara que lo
leyeran para tener ms informacin. Para ser breve, creo que existen algunas discusiones polticas
y tcnicas tanto sobre evaluacin de inocuidad como sobre rotulado.

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Debido al aumento de las enfermedades alrgicas y el aumento en las preocupaciones de

los consumidores acerca de las alergias causadas por el consumo de alimentos en Japn, ya se ha
implementado el requerimiento de rotulado obligatorio de alimentos que pueden causar alergia
importante en este pas. Es crtico para las personas que tienen alergias alimentarias identificarlas
y evitar los alimentos que causan reacciones alrgicas. Algunos alimentos pueden causar
enfermedad severa y, en algunos casos, una reaccin alrgica (anafilaxia) que pone en peligro la
vida, que puede contraer las vas respiratorias en los pulmones, reducir severamente la presin
arterial y causar sofocacin por tumefaccin de la lengua o de la garganta. Creo que hay algunos
alimentos comunes que causan alergias en todo el mundo y algunos alimentos que causan alergias
en determinados pases y/o reas. Creo que deberamos hacer algo contra por lo menos aquellos
alimentos que pueden causar una reaccin alrgica que ponga en peligro la vida.
Con la extensin de la expectativa de vida promedio, el aumento de los pacientes con
cncer y las muertes provocadas por el cncer, y la antipata contra el tratamiento mdico, se han
hecho cada vez ms solicitudes para permitir la distribucin de vitaminas, etc., en forma de
alimentos, los cuales han sido usados con fines mdicos. Si el producto tiene un rtulo claro de
reducir los riesgos para la salud, ser considerado un medicamento y ser regulado por la ley
farmacutica en Japn.
Recientemente esos alimentos con rtulos intermedios entre
medicamentos y alimentos se estn haciendo populares entre quienes estn interesados en la salud,
tienen un alto nivel de educacin, han acumulado informacin a travs de experiencia de
consumo, etc. De manera que, por lo menos en Japn, garantizar un alimento intermedio entre
medicamento y alimento sera un nuevo desafo en el rea de inocuidad de los alimentos y en esta
ocasin quisiera escuchar algunas experiencias en otros pases.
Los nuevos temas que mencion podran ser las puntas de un iceberg. En el futuro,
podramos enfrentarnos con difciles problemas completamente nuevos. En ese caso cmo
afrontarn los gobiernos nacionales de sus pases los nuevos problemas?
4)

Garantizar la efectividad del sistema de inocuidad alimentaria

Con el fin de lograr ciertos objetivos en el fin regulatorio y para alentar/orientar a las
personas en la direccin correcta, en lneas generales, las estrategias podran ser: 1) apelar al
sentido moral y la tica de los individuos; 2) incentivos econmicos; 3) educacin y
comunicacin; y 4) procedimientos regulatorios incluyendo orientacin, recomendacin y accin
legal con regulaciones penales.
Los sistemas regulatorios gubernamentales pueden proporcionar una estructura para el
mantenimiento de la inocuidad de los alimentos a travs de la secuencia alimentaria "de la granja a
la mesa". Las leyes, regulaciones, directivas, estndares, polticas y procedimientos sobre
inocuidad alimentaria forman una base para los sistemas de control de los alimentos. Los
requerimientos regulatorios establecen lmites y responsabilidades, pero son de escaso valor sin
complementos efectivos por parte de todas las partes interesadas.

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La garanta de la inocuidad de los alimentos es un esfuerzo combinado. Los productores

de alimentos de todos los niveles de produccin tienen la responsabilidad de la produccin de
alimentos inocuos. A nivel de la granja, los granjeros y los trabajadores deben controlar el uso de
pesticidas y otras sustancias qumicas y reconocer las fuentes potenciales de contaminantes
microbianos en agua, suelo, animales y seres humanos. Las industrias de procesamiento y
transporte de alimentos deben evaluar dnde puede peligrar la inocuidad alimentaria en puntos
crticos de la produccin y el transporte de los alimentos y adoptar las medidas adecuadas para
controlar esos peligros potenciales. Los establecimientos minoristas, los restaurantes y otros
expendedores de alimentos tambin deben comprender cmo garantizar prcticas sanitarias y
controles de temperatura adecuados. El papel del consumidor puede ser el ms importante puesto
que controla la inocuidad de los alimentos en el punto ms cercano al consumo. El consumidor
necesita el conocimiento, la comprensin y el incentivo para preparar y conservar alimentos
inocuos para la familia y los amigos. de manera que cada una de las partes interesadas debe
cumplir su responsabilidad con el fin de garantizar alimentos ms inocuos.
En Japn, la educacin para los nios en edad escolar sobre inocuidad alimentaria y las
actividades voluntarias de inocuidad de los alimentos realizadas por las industrias alimentarias
estn reconocidas como sumamente importantes para la inocuidad de los alimentos, por lo cual
estos programas estn respaldados por el gobierno. Me gustara conocer diferentes programas de
sus pases en este aspecto.
5)

Conclusin

No es necesario decir que los alimentos son esenciales para nuestras vidas y la inocuidad
debe estar en primer lugar.
La higiene alimentaria es un rea clsica del programa de salud pblica y actualmente
todava es un tema significativo a nivel mundial, como lo menciona la OMS.
Se espera que nosotros, los responsables de la inocuidad de los alimentos, adoptemos las
medidas apropiadas no slo en temas de larga data como la intoxicacin con alimentos sino
tambin para los temas que han surgido recientemente, como los alimentos GM y la EEB. Al
manejar estos temas, tenemos que tomar una decisin basada en ciencia vlida y proporcionar
informacin de manera apropiada y oportuna a los individuos relacionados, especialmente los
consumidores. Es lo que se llama comunicacin de riesgos. Adems, cada pas miembro debe
armonizar sus propias regulaciones con los estndares y las especificaciones internacionales desde
el punto de vista del comercio fluido de alimentos. Por lo tanto, como el programa de la Comisin
del Codex Alimentarius es cada vez ms importante, espero el progreso del programa y vuestra
cooperacin. Adems, deberamos aprender muchas cosas no slo de los ejemplos positivos sino
tambin de los ejemplos negativos de los pases miembros a travs de un foro.
Japn, como presidente, est trabajando para preparar la tercera sesin del Grupo de
Trabajo Intergubernamental Ad Hoc del Codex en Alimentos Derivados de Biotecnologa
Moderna, programada para marzo prximo en Yokohama. Como el desarrollo de los OGM est

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avanzando, el gobierno japons deseara completar lo ms rpido posible los estndares para la
evaluacin de inocuidad conforme al consenso internacional. Espero que muchos de los que estn
ac participen de la sesin y contribuyan a la creacin de consenso.
Para terminar, en nombre de los participantes, deseara agradecer nuevamente al gobierno
de Marruecos por ser sede del foro. Muchas gracias.