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CRITERIOS GENERALES
ACREDITACION DE LABORATORIOS
DE ENSAYO Y CALIBRACIN
NORMA NTE INEN-ISO/IEC 17025: 2005
OAE CR GA01 R00
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Actualizacin
Revisin
Fecha
Modificaciones
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INDICE
INTRODUCCIN
1.
2.
REFERENCIAS NORMATIVAS
3.
TRMINOS Y DEFINICIONES
4.
Organizacin
Criterios OAE a las clusulas 4.1.1, 4.1.4, 4.1.4 NOTA 2 y 4.1.5
4.2
Sistema de gestin
Criterios OAE a la clusula 4.2.4
4.3
Control de documentos
4.4
4.5
4.6
4.7
Servicio al cliente
4.8 Quejas
4.9
4.10 Mejora
4.11 Acciones correctivas
4.12 Acciones preventivas
4.13 Control de los registros
Criterios OAE a la clusula 4.13.1.2
4.14 Auditorias internas
Criterios OAE a la clusula 4.14.1 NOTA
4.15
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REQUISITOS TCNICOS
5.1
Generalidades
5.2
Personal
Criterios OAE a las clusulas 5.2.1 NOTA 2. 5.2.3 y 5.2.4
5.3
5.4
5.5
Equipos
Criterios OAE a la clusula 5.5.11
5.6
5.7
Muestreo
Criterios OAE a la clusula 5.7
5.8
5.9
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INTRODUCCIN
La Norma NTE INEN-ISO/IEC 17025: 2005 establece los requisitos generales relativos a
la competencia tcnica de los laboratorios de ensayo y calibracin que el OAE utiliza
como criterios para la acreditacin.
En algunos casos es preciso aclarar o precisar (detallar) el contenido de algunos
apartados de la norma cuando sta va a ser usada en un proceso de acreditacin con el
fin de asegurar la coherencia en la evaluacin.
El presente documento establece dichas aclaraciones y precisiones que deben ser
consideradas por los laboratorios como criterios a cumplir en caso de solicitar la
acreditacin del OAE y que por lo tanto sern evaluados durante los procesos de
acreditacin del OAE.
Los criterios aqu expuestos podrn ser complementados por otros de carcter especfico
cuando sea necesario.
En este documento se ha mantenido la numeracin de la norma, incluyendo una C
delante de la referencia numrica del apartado de la norma al que corresponde para
facilitar su identificacin.
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIN
4.1
Organizacin
C 4.1.1
El laboratorio debe identificar en su Manual de Calidad la personera jurdica que
asume sus responsabilidades legales.
C 4.1.4
El laboratorio debe analizar y documentar todas las actividades que realiza
diferentes a las de ensayo o calibracin para determinar si se producen conflictos
de inters en personal clave de la organizacin. En el caso de que el laboratorio
pertenezca a una organizacin superior el anlisis debe incluir las actividades
realizadas por dicha organizacin.
El laboratorio debe definir las responsabilidades del personal clave y documentar
las medidas que adopta para garantizar que se eliminen los conflictos de inters
que pudiera haber identificado.
C 4.1.4 NOTA 2:
Si bien la acreditacin no supone el reconocimiento especfico por parte del OAE
de la actuacin del laboratorio como 1, 2 3 parte, ningn laboratorio
acreditado debe realizar actividades que puedan poner en peligro la confianza en
su independencia de juicio y su integridad.
C 4.1.5
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c)
e)
h)
Vase C 4.2.6.
4.2
Sistema de Gestin
C 4.2.6
En el caso en que la direccin tcnica conste de ms de una persona, es
necesario especificar las funciones y responsabilidades de cada uno de los
miembros que componen la direccin tcnica.
4.4
C.4.4.1
a) El OAE considera que, cuando un cliente solicita un ensayo/calibracin dentro
del alcance de la acreditacin del laboratorio, es un requisito implcito de aqul
el que los informes/certificados emitidos estn cubiertos por la acreditacin y
por tanto incluyen el smbolo OAE o referencia a la condicin de acreditado
(vase el documento OAE CR GA04 que regula la utilizacin del smbolo OAE
o referencia a la condicin de acreditado).
C 4.4.1 NOTA 3:
Debe quedar constancia de la aceptacin de los trminos contratados por el
cliente para todo tipo de contrato, ya sea por escrito o de palabra.
4.5
C.4.5.1
Un laboratorio acreditado podr subcontratar y presentar como acreditados
resultados de ensayos comprendidas en su alcance de acreditacin cuando no
pueda realizarlas en forma ocasional, debido a, por ejemplo: sobrecarga de
trabajo, dao de equipos, ausencia temporal de personal, etc. En este caso el
laboratorio subcontratado deber estar acreditado para las actividades
subcontratadas. Slo se aceptar como evidencia del cumplimiento de esta
norma que el laboratorio subcontratado est acreditado por el OAE o por
cualquier organismo de acreditacin con que el OAE haya firmado un acuerdo de
reconocimiento (IAAC, ILAC,...1) para los ensayos/calibraciones subcontratados.
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C 4.13.1.2
Los registros deben conservarse, al menos, durante 5 aos o, en su caso, el
periodo que establezcan otras disposiciones aplicables (el mayor de ellos).
Cuando los registros estn manuscritos, debe ser a tinta.
4.14
Auditorias internas
C 4.14.1 NOTA:
Las auditorias internas se llevarn a cabo, al menos, una vez al ao.
4.15
C.4.15.1
Debe participar de las reuniones de revisin, por lo menos un representante de la
administracin que tenga responsabilidad por las polticas y recursos del
laboratorio, el Gerente de Calidad y el Gerente Tcnico.
C 4.14.1 NOTA 1:
El sistema de calidad adoptado por el laboratorio ser revisado, al menos, una
vez al ao.
C 4.14.1 NOTA 2:
A efectos de acreditacin, la NOTA 2 se entender como requisito.
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REQUISITOS TCNICOS
5.2
Personal
C.5.2.1 NOTA 2:
Las opiniones e interpretaciones no son objeto de acreditacin por parte del
OAE.
C 5.2.3
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C 5.2.4
Dentro del personal directivo, tcnico y auxiliar se incluye tambin personal con
responsabilidad en el muestreo, en la gestin de la calidad del laboratorio y en la
validacin de mtodos.
5.3
C 5.3.2
En los laboratorios de calibracin ser preciso disponer de un sistema de registro
continuo de las condiciones ambientales que afecten a los resultados de las
calibraciones.
5.4
5.4.2
C 5.4.2
El laboratorio debe establecer una sistemtica que garantice que realiza un
anlisis de los cambios introducidos en las nuevas revisiones de las normas para
determinar sus necesidades de equipos, formacin, instalaciones, etc.
5.4.4 Mtodo no normalizado
C 5.4.4 NOTA:
A efectos de acreditacin, la NOTA se entender como requisito aplicable a
Procedimientos de ensayo
Procedimientos de calibracin interna
Procedimientos de calibracin a clientes
En el caso de mtodos normalizados que no contengan toda la informacin
requerida en dicha NOTA, el laboratorio debe desarrollar procedimientos internos
para completarlos.
5.4.5
Validacin de mtodos
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evaluando los parmetros que considere necesarios para asegurar una correcta
validacin.
5.4.6
C.5.4.6.1
Los clculos de incertidumbres asociados a calibraciones se desarrollarn de
acuerdo a lo establecido en el documento OAE CR EA03
Los clculos de incertidumbre asociada a resultados de ensayo, se desarrollarn
teniendo en cuenta los documentos: EA-4/16, Guidelines on the expresin of
uncertainty in quantitative testing o EURACHEM/CITAC Guide, Quantifying
Uncertainty in Analytical Measurement.
5.5
Equipos
C 5.5.11
En este punto, se entender por copia, cualquier documento (incluyendo soporte
electrnico) en el que se indique o se tengan en cuenta las citadas correcciones.
5.6
5.6.2.1 Calibracin
C 5.6.2.1.1
Los certificados de calibracin externa deben haber sido emitidos por laboratorios
de calibracin acreditados por el OAE o por cualquier organismo de acreditacin
que haya firmado un acuerdo de reconocimiento (IAAC, ILAC,...2), o por
laboratorios nacionales firmantes del acuerdo de reconocimiento mutuo de CIPM3
que cuenten con la capacidad para calibrar la magnitud requerida en el rango
requerido.
C 5.6.2.1.1 NOTA 1:
Los certificados emitidos por laboratorios acreditados deben incluir el logotipo del
acreditador o referencia a su condicin de acreditado.
C 5.6.3.1 Patrones de referencia
Para patrones de referencia que se utilicen en calibraciones analticas, a ms de
los requisitos indicados en C 5.6.3.2, se debe tener informacin sobre la
trazabilidad del patrn, en concordancia con lo descrito en la Poltica del OAE
sobre la Trazabilidad de las mediciones.
C 5.6.3.2 Materiales de referencia
El laboratorio debe disponer de la siguiente informacin de cada uno de los
materiales de referencia que utilice:
Identificacin de lote
Valor de la propiedad
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C 5.7
El OAE no contempla la acreditacin, bajo la norma NTE INEN ISO IEC 17025, de
la actividad de muestreo.
Para la aplicacin de ste requisito debe entenderse como muestreo la actividad
de toma de muestra que es parte de los procesos de ensayo y la acreditacin
incluye dicha actividad.
El laboratorio debe demostrar que el objeto sometido a ensayo es homogneo (o
que ha sido homogenizado por el propio laboratorio) sin necesidad de disponer de
informacin sobre procesos previos (manipulacin, fabricacin, extraccin, etc.).
5.8 Manipulacin de los tems de ensayo o de calibracin
C 5.8.3 Cuando existan dudas sobre la idoneidad de una muestra el laboratorio deber
solicitar a su cliente informacin suficiente (por ejemplo sobre condiciones de
toma de muestra, conservacin, transporte, etc) como para poder establecer la
influencia del estado de la muestra en los resultados de ensayo. En caso de
llegar a la conclusin de que la muestra no es idnea para el ensayo solicitado,
tal y como establece la clusula 5.8.3, deber consultar con su cliente antes de
continuar con el ensayo. El laboratorio slo llevar a cabo el ensayo de esa
muestra si as lo ha acordado con el cliente, en cuyo caso, deber registrar dicho
acuerdo e indicar claramente en el informe que los resultados de ensayo podran
estar afectados por las condiciones de recepcin de la muestra.
C 5.9
5.10
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C 5.10.1 Generalidades
Si el laboratorio emite informes o certificados simplificados en los que hace uso
del smbolo de acreditacin o referencia a la condicin de acreditado, deber
acordar con el cliente el contenido stos y, al menos, debern incluir la siguiente
informacin:
Opiniones e Interpretaciones
Las opiniones e interpretaciones no son objeto de acreditacin por parte del OAE.
En caso de incluirlas en informes de ensayo, debern marcarse como no
acreditados
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