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com/colombia/DEF/PLM/productos/28358 Viene toda la informacin sobre BROMURO DE IPRATROPIO:

Inhalador IPRATROPIO, BROMURO DE COMPOSICION 1 ml (20 gotas) de SOLUCIN 0,025% contiene 0.261 mg de (8r)-3a -hidroxi-8-isopropil-1a H, 5a H-bromuro

PROPIEDADES FARMACOLOGICAS ATROVENT es un compuesto cuaternario de amonio con propiedades anticolinrgicas (parasimpaticolticas). E

INDICACIONES ATROVENT Solucin para inhalar est indicado como broncodilatador para tratamiento de mantenimiento del

ADMINISTRACION Y POSOLOGIA (20 gotas = aproximadamente 1 ml; 1 gota = 0.0125 mg de bromuro anhidro de ipratropio). La dosificacin d

CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS ATROVENT est contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a sustancias del tipo de la atropin

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ESPECIALES ATROVENT Solucin para inhalar al 0,025% contiene el agente de conservacin (antimicrobiano) cloruro de b

EFECTOS ADVERSOS Los eventos adversos no respiratorios ms frecuentes en los estudios clnicos fueron desrdenes de la motilida

HALLAZGOS DE LABORATORIO CLINICO El efecto teraputico de ATROVENT es producido por accin local en las vas respiratorias. Por consiguiente, l

SOBREDOSIFICACION No se han encontrado sntomas especficos de la sobredosis. En vista del amplio rango teraputico y la adminis

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Los beta-adrenrgicos y los preparados de xantina pueden potenciar el efecto broncodilatador. El riesgo de gla

INCOMPATIBILIDADES La toxicidad aguda fue investigada en periodos de observacin de 14 das en varias especies de roedores y no Cuando fue administrada mediante inhalacin, la dosis letal mnima en cobayos machos fue de 199 mg/kg. En La dosis letal media oral e intravenosa fue, respectivamente, de 17.5 mg/kg en perros (intravenosa) a 2.050 m La toxicidad oral, bastante baja comparada con la toxicidad intravenosa ms alta, refleja la deficiente absorci Se llevaron a cabo estudios experimentales con administracin diaria en ratas, conejos, perros y monos rhesus En los estudios de inhalacin de hasta 6 meses de duracin en ratas, perros y monos rhesus, el nivel de no obs Los estudios de toxicidad de dosis inhaladas repetidas con duracin hasta de 6 meses en ratas, y hasta de 3 m

La administracin intranasal hasta por 26 semanas revel una concentracin sin efecto de > 0.20 mg/kg/da e Una solucin acuosa de ATROVENT (0.05 mg/kg, duracin de administracin 4 horas) fue tolerada localment En cobayos no se demostr anafilaxis activa ni reacciones anafilcticas cutneas pasivas. Los estudios de mutagenicidad bacteriana in vitro (prueba de Ames) no indicaron un potencial mutagnico. Los No se demostraron efectos tumorgenos o carcinognicos en los estudios a largo realizados en ratones y ratas. Se han adelantado estudios experimentales en ratones, ratas y conejos para investigar la posible influencia de Inclusive los ms altos niveles estudiados de dosis orales (1000 mg/kg/da en ratas y 125 mg/kg/da en conejo Las ms altas dosis tcnicamente factibles para inhalacin del aerosol dosificador, 1.5 mg/kg/da en ratas y 1.

EMBARAZO Y LACTANCIA La seguridad de ATROVENT en mujeres embarazadas no ha sido establecida. Deben sopesarse los beneficios

PRESENTACION Solucin 0,025% para inhalar en frasco cuenta gotas por 20 ml. (Reg. San. INVIMA 2004 M-000227-R1). Alm BOEHRINGER INGELHEIM S.A.

roductos/28358.htm

opil-1a H, 5a H-bromuro de tropanio ( )-tropato monohidrato (=bromuro de ipratropio) correspondiente a 0.5 mg de bro

s (parasimpaticolticas). En estudios preclnicos, parece que inhibe los reflejos mediados va vagal antagonizando la accin

nto de mantenimiento del broncoespasmo asociado con enfermedad pulmonar obstructiva crnica, incluyendo bronquitis cr

tropio). La dosificacin debe adaptarse a los requerimientos individuales del paciente; durante el tratamiento, los paciente

ncias del tipo de la atropina o ingredientes inactivos del preparado.

timicrobiano) cloruro de benzalconio y el estabilizador cido etilendiaminotetractico (EDTA). Se ha demostrado, que estos

esrdenes de la motilidad gastrointestinal (estreimiento, diarrea y vmito) y sequedad de la boca y cefalea. Tambin los

torias. Por consiguiente, los periodos de broncodilatacin y la farmacocintica sistmica no corren en paralelo. Tras la inha

o teraputico y la administracin tpica de ATROVENT Solucin para inhalar, no son de esperar sntomas anticolinrgicos

dilatador. El riesgo de glaucoma agudo en pacientes con historia de glaucoma de ngulo estrecho (ver Cuidados y pre-cauc

species de roedores y no roedores. os fue de 199 mg/kg. En ratas no se registraron muertes, incluso con las ms altas dosificaciones tcnicamente factibles ( s (intravenosa) a 2.050 mg/kg en ratones (oral). eja la deficiente absorcin gastrointestinal. s, perros y monos rhesus. rhesus, el nivel de no observacin de efectos adversos (NOEA) fue, respectivamente, de 0.38 mg/kg/da, 0.18 mg/kg/da en ratas, y hasta de 3 meses en perros, utilizando preparaciones de desarrollo reciente (la preparacin intranasal, y la fr

o de > 0.20 mg/kg/da en perros y confirm los resultados de estudios previos con administracin intranasal hasta por 13 s) fue tolerada localmente bien cuando se administr a las ratas mediante inhalacin (administracin nica). En los estudi

potencial mutagnico. Los resultados de los anlisis in vivo (prueba de microncleos, prueba letal dominante en ratones, a zados en ratones y ratas. ar la posible influencia de ATROVENT sobre la fertilidad, la embrio-fetotoxicidad, y el desarrollo peri y postnatal. 125 mg/kg/da en conejos), los cuales demostraron ser txicos para la madre y, hasta cierto punto para el embrin y/o p mg/kg/da en ratas y 1.8 mg/kg/da en conejos, no exhibieron efectos adversos sobre la reproduccin.

sopesarse los beneficios de usar ATROVENT durante un embarazo confirmado o sospechoso contra los posibles riesgos p

004 M-000227-R1). Almacenar en un lugar seguro; fuera del alcance de los nios! Mayor informacin disponible a solicitu

ondiente a 0.5 mg de bromuro de ipratropio anhidro. Excipientes: Cloruro de benzalconio, edetato disdico dihidrato, cloru

l antagonizando la accin de la acetilcolina, el agente transmisor liberado del nervio vago. Los anticolinrgicos previenen e

, incluyendo bronquitis crnica, enfisema y asma. ATROVENT solucin para inhalar est indicado, cuando se usa concom

tratamiento, los pacientes deben permanecer bajo supervisin mdica. A menos que sea prescrito de otra manera, se reco

ha demostrado, que estos componentes pueden caursar broncoconstriccin en algunos pacientes. ATROVENT debe ser us

ca y cefalea. Tambin los siguientes efectos secundarios han sido observados con ATROVENT: Aumento de la frecuencia

en paralelo. Tras la inhalacin generalmente se deposita en los pulmones una cantidad equivalente al 10-30% de la dosis

sntomas anticolinrgicos serios. Pueden ocurrir manifestaciones sistmicas menores de accin anticolinrgica, incluyendo

(ver Cuidados y pre-cauciones especiales) puede ser incrementado cuando se administran bromuro de ipratropio y betami

s tcnicamente factibles (p. ej., 0.05 mg/kg despus de 4 horas de administracin, o luego de 160 inhalaciones de ATROVE

/kg/da, 0.18 mg/kg/da y 0.8 mg/kg/da. Histopatolgicamente, no se observaron lesiones relacionadas con la sustancia a racin intranasal, y la frmula alternativa propulsora de HFA 134a y polvo de lactosa) no revelaron datos adicionales sobre

n intranasal hasta por 13 semanas. cin nica). En los estudios de toxicidad de dosis repetidas, ATROVENT fue bien tolerado localmente. dominante en ratones, anlisis citognico en clulas de mdula sea de hmsters chinos) no demuestran un aumento en

peri y postnatal. to para el embrin y/o para el feto a las dosis utilizadas, relativamente mucho ms altas que la dosis teraputica humana

ntra los posibles riesgos para el feto. Los estudios preclnicos no han demostrado efectos embriotxicos o teratognicos tra

acin disponible a solicitud del cuerpo mdico.

disdico dihidrato, cloruro de sodio, cido clorhdrico.

ticolinrgicos previenen el aumento de la concentracin intracelular de guanosina monofosfato cclico (GMP cclico) causad

o, cuando se usa concomitantemente con beta-agonistas in-halados en el tratamiento del broncoespasmo agudo asociado

o de otra manera, se recomien-dan las siguientes dosis: Tratamiento de mantenimiento Adultos (incluidos los ancianos) y

ATROVENT debe ser usado con prudencia en pacientes con glaucoma del ngulo estrecho y obstruccin del flujo urinario

umento de la frecuencia cardiaca, palpitaciones, taquicardia supraventricular y fibrilacin auricular, alteraciones de la acom

nte al 10-30% de la dosis, dependiendo de la dilucin y la tcnica de inhalacin. La mayor parte de la dosis es deglutida y

nticolinrgica, incluyendo boca seca, alteraciones de la acomodacin visual y aumento de la frecuencia cardiaca.

ro de ipratropio y betamimticos inhalados simultneamente.

0 inhalaciones de ATROVENT 0.02 mg/inhalacin).

onadas con la sustancia activa en el sistema bronco-pulmonar. En la rata, la concentracin oral libre de efectos adversos d on datos adicionales sobre el perfil de toxici-dad general de ATROVENT.

muestran un aumento en la proporcin de aberraciones cromosmicas.

dosis teraputica humana, no produjeron malformacio-nes en la descendencia.

xicos o teratognicos tras la inhalacin o la aplicacin intranasal en dosis considerablemente superior a las recomendadas

lico (GMP cclico) causado por la interaccin de la acetilcolina con el receptor muscarnico sobre el msculo liso bronquial.

espasmo agudo asociado con enfermedad pulmonar obstructiva crnica incluyendo bronquitis y asma.

incluidos los ancianos) y adolescentes mayores de 12 aos de edad: 2.0 ml (40 gotas = 0.5 mg) 3 a 4 veces al da. Nios

truccin del flujo urinario, como por ejemplo hipertrofia prosttica. Los pacientes con fibrosis qustica pueden ser ms sus

ar, alteraciones de la acomodacin ocular, nuseas, retencin urinaria y mareo. Estos efectos secundarios han sido reversib

de la dosis es deglutida y pasa el tracto gastrointestinal. Debido a la absorcin gastrointestinal insignificante del bromuro d

encia cardiaca.

bre de efectos adversos despus de la administracin durante 18 meses fue de 0.5 mg/kg/da.

erior a las recomendadas en el ser humano. No se ha establecido si ATROVENT se excreta en la leche materna. Aunque

l msculo liso bronquial. La broncodilatacin despus de la inhalacin de ATROVENT es producida por la concentracin lo

3 a 4 veces al da. Nios de 6 a 12 aos: Debido a que en este grupo de edad la informacin es limitada, se recomienda a

stica pueden ser ms susceptibles a alteraciones de la motilidad gastrointestinal. Despus de la administracin de ATROVE

undarios han sido reversibles. El riesgo de retencin urinaria se puede incrementar en pacientes con obstruccin preexisten

ignificante del bromuro de ipratropio, la biodisponibilidad biolgica de la dosis deglutida slo corresponde a ~2% de la dos

leche materna. Aunque los cationes cuaternarios no liposolubles pasan a la leche materna, es improbable que ATROVENT

da por la concentracin local del medicamento suficiente para la eficacia anticolinrgica en el msculo liso bronquial y no p

mitada, se recomienda adminis-trar la dosis siguiente bajo supervisin mdica: 1.0 ml (20 gotas = 0.25 mg) 3 a 4 veces a

dministracin de ATROVENT aerosol dosificador pueden ocurrir reacciones de hipersensibili-dad inmediata, segn se ha d

on obstruccin preexistente del flujo. Se han reportado efectos colaterales oculares (ver Precauciones y advertencias espe

esponde a ~2% de la dosis. Esta fraccin de la dosis no contribuye de manera impor-tante a las concentraciones plasmti

mprobable que ATROVENT afecte al lactante en grado importante, cuando se administra mediante inhalacin. Sin embarg

sculo liso bronquial y no por las concentracio-nes sistmicas del medicamento. En estudios controlados de 90 das, en paci

= 0.25 mg) 3 a 4 veces al da. Nios menores de 6 aos: Debido a que en este grupo de edad la informacin es limitada,

inmediata, segn se ha demostrado por casos raros de urticaria, angioedema, exantema, broncoespasmo, edema orofarn

ones y advertencias especiales). Al igual que con otras terapias inhaladas que incluyan broncodilatadores, se ha observado

concentraciones plasmticas del ingrediente activo. La porcin de la dosis depositada en los pulmones pasa rpidamente a

e inhalacin. Sin embargo, dado que muchos frmacos son excretados en la leche materna, ATROVENT debe administra

lados de 90 das, en pacientes con broncoespasmo asociado con enfermedad pulmonar obs-tructiva crnica (bronquitis cr

informacin es limitada, se recomienda administrar la dosis siguiente bajo supervisin mdica: 0.4 a 1.0 ml (8 - 20 gotas

espasmo, edema orofarngeo y anafilaxis. Complicaciones oculares: Se han producido reportes aislados de complicaciones

tadores, se ha observado tos, irritacin local y broncoespasmo inducido. Reacciones de tipo alrgico pueden ocurrir, como

ones pasa rpidamente a la circulacin (al cabo de minutos) y tiene una disponibilidad sistmica casi completa. Con base e

OVENT debe administrarse con cautela a las madres lactantes.

va crnica (bronquitis crnica y enfisema), ocurrieron mejoras significativas en la funcin pulmonar (aumentos del 15% o

.4 a 1.0 ml (8 - 20 gotas = 0.1 - 0.25 mg) 3 a 4 veces al da. Episodios agudos Adultos (incluidos los ancianos) y adolesce

slados de complicaciones oculares (p. ej., midriasis, aumento en la presin intraocular, glaucoma de ngulo estrecho, dolo

ico pueden ocurrir, como exantema drmico, prurito, angioe-dema de la lengua, labios y cara, urticaria (incluyendo urticar

casi completa. Con base en los datos de la excrecin renal (0 - 24 horas) se estim que la biodisponibilidad sistmica total

nar (aumentos del 15% o ms en el VEF1 y FEF25-75%) en el trmino de 15

s los ancianos) y adolescentes mayores de 12 aos de edad: 2.0 ml (40 gotas = 0.5 mg)

de ngulo estrecho, dolor ocular) cuando la solucin nebulizada del bromuro de ipratro

ticaria (incluyendo urticaria gigante), laringoespasmo y reacciones

onibilidad sistmica total (porciones pulmonar y gastrointe