PROCEDIMIENTO ESPECIFICO CALIBRACION DE BALANZAS Revisin: 1 Fecha: 30/04/11 Cdigo: PE-CALBALANZA

1. OBJETO Este documento establece la poltica que aplicar MAG SRL para asegurar que los laboratorios de ensayo cumplan los requisitos de la Norma ISO 9001. 2. ALCANCE Este documento se aplica a todos los procesos de acreditacin para laboratorio, en la etapa de acreditacin inicial o durante los seguimientos, para su programa de mantenimiento, calibracin y verificacin del funcionamiento de sus equipos 3. RESPONSABILIDAD La responsabilidad por el cumplimiento del presente documento es del Jefe de la Unidad Tcnica, y el control de calidad de los equipos debe ser realizado por personal tcnico cualificado formado. 4. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS La implementacin de dicho sistema de control interno requiere inicialmente establecer: Inventario actualizado de todos los equipos del laboratorio Identificacin nica para cada equipo, as como del estado de calibracin del mismo Registro o ficha de cada equipo con la siguiente informacin: Nombre del equipo Cdigo de identificacin Fabricante y numero de serie Fecha de adiccin y de puesta en servicio Estado de su adquisicin Ubicacin Procedimiento de mantenimiento y calibracin, indicando las actividades a realizar y su periocidad Programa de verificacin de su funcionamiento Medidas de proteccin personal en cuanto a su manejo Registro de todas las actividades realizadas. 5. CALIBRACION Deben calibrarse aquellos equipos que tengan un efecto directo sobre los resultados de una prueba La calibracin de estos equipos debe ser trazable a patrones nacionales o internacionales Deben obtenerse y conservarse los certificados de calibracin externa en los que deben constar los resultados de las medidas realizadas y las incertidumbres asociadas a las mismas. 6. VERIFICACION Y VALIDACION

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Las caractersticas registradas en la validacin inicial de los equipos debe verificarse y registrarse peridicamente y despus de cualquier reparacin o modificacin importante Deben especificarse para cada equipo los rangos de tolerancia admitidos, comunicndose las desviaciones observadas al responsable por las correspondientes acciones correctoras.

MANTENIMIENTO Deben especificarse los intervalos de mantenimiento dependiendo del tipo de equipos as como de la frecuencia de uso. El mantenimiento de los equipos generales de laboratorio consiste bsicamente en la limpieza, inspeccin de daos, verificacin de funcionamiento. Deben establecerse y conservarse los registros del mantenimiento efectuado en los que conste la actividad realizada, cuando y quien la ha efectuado.

BALANZA Las balanzas debern mantenerse perfectamente limpias y exentas de polvo y corrosin. La balanza, ya se aproxime su precisin al gramo al miligramo, es sensible a las vibraciones, corrientes de aire, fluctuaciones de la temperatura y horizontalidad de la superficie sobre la que descansa. Todas las balanzas se comprobaran diariamente para verificar si no se han movido y siguen apoyndose en una superficie lisa. Diariamente se realizaran pesajes bsicos de comprobacin utilizando pesas calibradas.

CALIBRACION

Al tener balanzas sin auto calibracin Para poder calibrar una balanza se necesita un juego de pesas patrones con certificacin del INTI. Cubrir todo el rango para testear una serie de puntos de su escala, as se traza una recta de calibracin. Tomar un solo punto, por ejemplo 2 gramos y seguir el procedimiento como sigue:

Paso 1) Nivelar la balanza, girando los tornillos de regulacin en los pies de apoyo, hasta centrar la burbuja de aire en el indicador de nivel de vidrio. Conviene aislarla de vibraciones, apoyando sobre telgopor, cartn corrugado, etc.
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Paso 2) Cerrar las tapas de vidrio laterales y trabar la balanza. Paso 3) Luego de encender la balanza se controla el ajuste de cero Paso 4) Se coloca la pesa de 2 g con cuidado sobre el platillo y con las tapas cerradas se hace la primer pesada gruesa con la balanza. tener el valor final de la primera pesada. Paso 5) Se traba la balanza volviendo a cero los indicadores y se apaga. Se enciende nuevamente repitiendo los pasos anteriores hasta obtener el segundo valor. Y as sucesivamente por lo menos cinco veces. Ahora se tienen 5 pesadas repetidas de la pesa patrn. Paso 6) Con los n= 5 valores obtenidos se calculan el promedio y el desvo estndar de las pesadas efectuadas con la balanza. Paso 7) Se realiza el test para validar exactitud, usando el modelo Student Ho : = 2 g Y la balanza tiene buena exactitud, esta calibrada. H1: 2 g La balanza tiene un error de tipo sistemtico. Se calcula: t = x-/ DS/ VERSUS t

Cuando el estadgrafo hallado t, sea menor que el critico de tablas t, se acepta la hiptesis nula; en cambio, si la situacin es al revs se tiene evidencia significativa de descalibracin. Lo mismo puede hacerse con otras pesas y seguir controlando puntualmente. En este caso de mediciones repetidas de la misma magnitud, se verifican los supuestos bsicos de este modelo: por lo tanto, no se necesita recurrir al modelo no parametrico equivalente, como el de la U de Mann-Whitney. Una vez controlada la exactitud se procede con la precisin. Se fija un error relativo aceptable para este instrumento, por ejemplo no debe superar el 1%. De acuerdo a eso: Paso 8) Se calcula el desvo estndar mximo admisible DS adm = 0,01. 2 g = 0,02 g Paso 9) Se testea la hiptesis con el modelo de la Chi-cuadrado: Ho : adm 0,02 g Y la balanza tiene una precisin aceptable H1 : adm > 0,02 g Hay mucha dispersin
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Se calcula: X2 = (n-1) DS2 / 2 versus X ; 1 Si no se rechazan ambas hiptesis nulas, entonces se puede pensar que la balanza tiene una exactitud y precisin aceptables para el de la calidad propuesto. O sea, la balanza esta bien calibrada.

AL TENER BALANZA CON AUTO CALIBRACIN.

Calibracin con pesas de 200 g o con dos certificadas de 100 g (ver certificado)

CALIBRACIN.
Presione I/O encender el instrumento. (permita un equilibrio con la temperatura ambiente, aproximadamente 2 horas). La breve auto prueba del ser seguida por ".." indicando que el equilibrio est siendo puesto a cero Remueva los tem del panel y presione la tecla cero para tarar la balanza. Presione y llevar a cabo print/men por tres segundo o hasta que aparece la "unidad" apropiada en pantalla esta lista Presione el print/men hasta que "cal" es mostrado Presione esta llave para entrar en calibracin La propia calibracin peso apropiado de la calibracin necesitado se exhibe en la pantalla (+ 200.0000 exes). El valor est en gramos. (vase el peso aceptable de la calibracin carta de calibracin) Colocar lo indicado el peso de calibraron del panel. Cuando se ha registrado una lectura estable, el equilibrio sealar, la pantalla destellar ".." y la lectura volver al peso a del peso de la calibracin. Quitar la pesa de calibracin y comenzar a pesar.
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MANEJO DE LAS PESAS Las pesas de precisin tienen una desviacin mxima inferior a la resolucin de la balanza. Para ello, para que su peso no vare, debe estar exenta de polvo y suciedad. Deben manipularse preferentemente con un guante de algodn, guardarse despus de su uso en su estuche. Guarde la pesa cerca de la balanza, para que ambas estn a la misma temperatura. Responsabilidad y frecuencia El responsable de la realizacin de esta calibracin es el auxiliar de laboratorio y el responsable del laboratorio o una persona designada por el, quienes tambin sern responsables del mantenimiento de las pesas patrn y la limpieza peridica de las balanzas. La calibracin de las balanzas analticas , se realizar semestralmente y se deben seguir los lineamientos establecidos en el procedimiento, calibracin. Balanzas. 1 Las balanzas analticas deben ser instaladas en un local adecuado, niveladas, libre de corriente de aire, en mesadas exclusivas para las mismas y estables. Siempre que se pueda, estarn dispuestas en ambientes con temperatura controlada. Las balanzas deben ser acondicionadas despus de su uso. Debe haber un programa de mantenimiento que incluya el mantenimiento y la calibracin peridica (como mnimo, anualmente) con toda la informacin registrada y archivada. En el caso de balanzas electrnicas que no posean sistema de auto-calibracin , la verificacin debe ser hecha diariamente, antes de su utilizacin, con pesas certificadas. El registro de verificacin de las balanzas debe figurar como mnimo: fecha, datos de la verificacin diaria (en el caso de que la balanza no cuente con auto-calibracin), nombre del operador y datos de la pesada. Todos los registros deben ser archivados y las pesas utilizadas en las verificaciones deben ser re-certificadas anualmente. Se debe contar con un PE con la informacin bsica sobre el uso y funcionamiento de la balanza, limpieza, mantenimiento y calibracin de la misma
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INSTRUCTIVO CALIBRACION DE BALANZAS Revisin: 1 Fecha: 30/04/09 Cdigo: IT-LABCALBALANZA

Bibliografia 1 Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica SALUD PUBLICA Disposicin 4844/2005 Aprubase la Normativa aplicable a la etapa analtica para la realizacin de Estudios de Biodisponibilidad - Bioequivalencia. Bs. As., 31/8/2005 VISTO la Ley N 16.643, sus Decretos Reglamentarios nros. 9763/64, 150/92 y 177/93, la Ley 24.766, la Resolucin Conjunta N 988/92 (EX - M.E. y O. Y SP.) y N 748/92 (Ex - M.S. y A.S.), las Disposiciones ANMAT Nros. 3185/99, 3311/01, y complementarias, y el Expediente n 1-47-1110-1211/05-0 del Registro de esta Administracin Nacional; y

GUIA DE AVERIAS EN BALANZAS NO ENCIENDE: la balanza esta desconectada o tiene un problema de alimentacin.

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INSTRUCTIVO CALIBRACION DE BALANZAS Revisin: 1 Fecha: 30/04/09 ANEXO 1 DIRECTRICES PARA LA CALIBRACION Y LOS CONTROLES DE CALIBRACION Balanzas Pesas de calibracin Pesas de control Calibracin plenamente trazable semestralmente Calibracin plenamente trazable: cada 5 aos Verificar frente a pesa calibrada o verificar en la balanza inmediatamente despus de la calibracin trazable: Anualmente Cdigo: IT-LABCALBALANZA

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FICHA DE REGISTRO DEL EQUIPO FICHA II

N de referencia.

Departamento: laboratorio Qumico Microbiolgico

Nombre del elemento del equipo: Denver...APX 200.......................................... N lista de existencia: MAG 1..................... Detalle de las inspecciones efectuadas para comprobar si se cumplen las normas pertinentes sobre calibracin o ensayo:

F E C H A

DETALLES DE LA INSPECCION

RESULTADOS

CALIBRACION DE LA BALANZA ANALITICA

DESVIACION DENTRO DE LOS STANDARES

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BALANZA Marca Cap Max.

DENVER 200 g

Modelo d

APX 200 0

N de serie e

240-5020

CONTROL VISUAL Elemento Transformador 220 VAC Cable de red Plato de pesada Protector de corrientes de aire Anillo corta viento Manual Funda Balanza en buen estado Embalaje en buen estado

si x x x x x

no x

No aplica

x x No aplica Instrumento Completo Si No

Control metrolgico Repetivilidad

N Pesada 1 2 3 S= Cumple LINEALIDAD N Pesada 1 2 3 Err Mx. 200 200 200 Si Valor Real No Indicacin Error Indicacin N Pesada 5 200 6 200 7 200 Tolerancia Indicacin

Tolerancia

cumple Si
EXCENTRICIDAD Posicin Indicacin 1 200 2 200 3 200
Confeccion: AC Revis: GR

No

3 1 2
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4 5

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INSTRUCTIVO CALIBRACION DE BALANZAS Revisin: 1

4 200 5 2000 Dif Mx Cumple Si Tolerancia No

Fecha: 30/04/09

Cdigo: IT-LABCALBALANZA

Fecha: 5/05/09

Tcnico responsable ACANGI

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