Bacticel Cotrimoxazol Suspensin Oral

Industria Argentina VENTA BAJO RECETA. Frmula: Cada 100 ml de Bacticel Suspensin contiene: Trimetoprima 0,80 g; Sulfametoxazol 4 g. Excipientes: Azcar, Carboximetilcelulosa, Glicerina, Metilparabeno, Propilparabeno, Polisorbato 20, Punz 4R, Esencia de Frutilla, Agua Purificada c.s. Accin Teraputica: Asociacin bactericida de amplio espectro antimicrobiano. Indicaciones Bacticel est indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos sensibles a la asociacin Cotrimoxazol (Trimetoprima + Sulfametoxazol); por ejemplo: Bronquitis y exacerbaciones agudas de la bronquitis crnica en adultos. Diarrea del viajero en adultos. Infecciones bacterianas de nariz, garganta y odo. Neumona por Pneumocystis carinii. Infecciones bacterianas del tracto urinario. Otras infecciones bacterianas: osteomielitis, brucelosis, nocardiosis, micetomas (no fngicos). Bacticel es agente de eleccin tanto en la profilaxis de la infeccin por Pneumocystis carinii en pacientes con VIH/SIDA, como para la prevencin de su recurrencia (terapia crnica de mantenimiento), asimismo puede ser eficaz en la prevencin de la toxoplasmosis cerebral y de otras infecciones bacterianas en estos pacientes. Caractersticas Farmacolgicas/Propiedades Accin Farmacolgica La asociacin Cotrimoxazol ejerce su accin bactericida mediante un mecanismo sinrgico: El Sulfametoxazol, una sulfonamida, inhibe la sntesis bacteriana del cido dihidroflico por competencia con el cido para-aminobenzoico (PABA) y la Trimetoprima bloquea la produccin del cido tetrahidroflico desde el cido dihidroflico a travs de la unin e inhibiendo reversiblemente la enzima requerida, dihidrofolato reductasa. De este modo, Bacticel bloquea dos pasos consecutivos de la biosntesis del cido nucleico y de protenas esenciales para muchas bacterias, con la consiguiente muerte bacteriana. Estudios in vitro mostraron que la resistencia bacteriana se desarrolla ms lentamente contra la asociacin que contra Trimetoprima o Sulfametoxazol en monoterapia. Microbiologa El espectro antimicrobiano de Bacticel incluye las siguientes bacterias patgenas: Haemophilus influenzae (incluyendo cepas penicilinorresistentes) y Streptococcus pneumoniae. Shigella flexneri y Shigella sonnei son, usualmente, susceptibles, as como Escherichia coli, incluyendo cepas enteropatgenas, Proteus mirabilis, Proteus spp. (indol positivo), Morganella morganii, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Brucella spp., Chlamydia trachomatis, Nocardia asteroides, Toxoplasma gondii, Pneumocystis carinii. Farmacocintica Despus de la administracin oral de Bacticel, Sulfametoxazol y Trimetoprima se absorben en forma rpida y completa, obtenindose las concentraciones mximas al cabo de 1-4 horas. Ambos se detectan en plasma libres, unidos a protenas y como formas metabolizadas; Sulfametoxazol tambin como forma conjugada. El Sulfametoxazol se metaboliza predominantemente por N4acetilacin, si bien se ha identificado un conjugado glucurnido. Los principales metabolitos de la Trimetoprima son 1 y 3xido, y 3 y 4-hidroxi derivados. Las formas libres de Sulfametoxazol y Trimetoprima son consideradas las formas teraputicamente activas. Aproximadamente, el 44% de la Trimetoprima y el 70% del Sulfametoxazol estn unidos a las protenas plasmticas. Los promedios de vida media en suero de Sulfametoxazol y Trimetoprima son 10 y 8-10 horas, respectivamente. Sin embargo, los pacientes con funcin renal deteriorada muestran un aumento de la vida media de ambos componentes, por lo que puede ser necesario un ajuste de la dosis. La excrecin de ambos frmacos es, principalmente, por va renal, tanto por filtracin glomerular como por secrecin tubular. Sulfametoxazol y Trimetoprima, as como sus metabolitos, se distribuyen ampliamente en el organismo, incluyendo las secreciones bronquiales, pasan la barrera placentaria y son excretados en la lecha materna. Posologa/Dosificacin - Modo de Administracin La dosis se adaptar segn criterio mdico al cuadro clnico del paciente. Como posologa media de orientacin se aconseja:

Cada 5 ml de suspensin preparada contienen Trimetoprima 40 mg + Sulfametoxazol 200 mg.

Esquema simplificado de orientacin. Nios a partir de los 2 meses de edad.

Nios mayores de 12 aos y adultos con dificultad para la deglucin de comprimidos.

La dosis habitual se calcula en base a Sulfametoxazol/Trimetoprima 30/6 mg/kg/da. A criterio mdico, segn el tipo y gravedad de la infeccin, incluido el Pneumocystis carinii como agente etiolgico, se pueden administrar dosis superiores, generalmente hasta 100 mg/kg/da de Sulfametoxazol y/o modificar los intervalos entre tomas, p.ej. tres veces por da (cada 8 horas). Administrar la cantidad indicada por boca directamente con el vaso medida provisto, graduado en mililitros. Bacticel Suspensin puede administrarse indistintamente antes, durante o despus de ingerir alimentos, preferentemente con 1 vaso completo de agua o de otra bebida no alcohlica. Durante el tratamiento con sulfonamidas es aconsejable ingerir varios vasos adicionales de agua o de otra bebida no alcohlica a lo largo del da, a fin de evitar su depsito como cristales en la va urinaria. Posologa de orientacin en situaciones especiales

Neumona por Pneumocystis carinii - Tratamiento Bacticel Suspensin, en dosis hasta 100 mg/kg de peso de Sulfametoxazol en 24 horas, repartidos en 4 dosis iguales cada 6 horas, durante 14 das. Dosis pondrales mximas a repetir cada 6 horas:

Neumona a Pneumocystis carinii Prevencin

Nios a partir de los 2 meses de edad: Bacticel Suspensin, en dosis de 750 mg/m2/da de Sulfametoxazol por va oral, repartidos en 2 tomas iguales por da, durante 3 das consecutivos por semana, sin superar los 1.600 mg diarios

Insuficiencia renal Bacticel se administrar segn el clearance de creatinina:

Contraindicaciones Bacticel est contraindicado en pacientes con conocida hipersensibilidad a las sulfamidas o sulfonamidas, particularmente a Sulfametoxazol, a Trimetoprima, y en aquellos con anemia megaloblstica debida a deficiencia de folato y en la lcera gastroduodenal. El producto tambin est contraindicado en menores de 2 meses de edad, y en mujeres embarazadas o en perodo de lactancia. Insuficiencia renal crnica, Enfermedad heptica severa. Advertencias: En casos raros, se han presentado reacciones severas con la administracin de sulfonamidas que incluyen sndrome de Stevens-Johnson, necrlisis epidermal txica, necrosis heptica fulminante, agranulocitosis, anemia aplsica y otras discrasias sanguneas. Bacticel debe ser discontinuado cuando aparece rash cutneo o cualquier manifestacin de reaccin adversa. Los signos clnicos tales como rash, dolor de garganta, fiebre, artralgia, tos, disnea, palidez, prpura o ictericia pueden ser indicios tempranos de reacciones graves. Deben realizarse recuentos sanguneos completos en pacientes que reciben sulfonamidas. En caso de que se produzca una disminucin significativa de alguno de los elementos formes se deber proceder a su suspensin. Los pacientes portadores de VIH/SIDA que reciben Trimetoprima/Sulfametoxazol como tratamiento o profilaxis de la neumona por Pneumocystis carinii pueden presentar una mayor incidencia de hiponatremia e hiperkalemia.

Estos frmacos pueden producir una disminucin en la eficacia de los anticonceptivos orales, hecho que es conveniente advertir, a fin de que se puedan tomar medidas suplementarias. Controlar la diuresis y asegurar el aporte hdrico a fin de evitar la precipitacin de cristales. En pacientes con discrasias sanguneas graves ser administrado solamente en casos excepcionales. Con el fin de disminuir la posibilidad de aparicin de efectos adversos, se aconseja que la duracin del tratamiento sea lo ms breve posible. Precauciones Bacticel debe ser administrado con precaucin en pacientes con insuficiencia renal o heptica, con posible deficiencia de folato (ej. ancianos, alcohlicos crnicos, pacientes que reciben anticonvulsivantes, con sndrome de malabsorcin o con estados de malnutricin), con alergias severas o con asma. En individuos con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa puede presentarse hemlisis. Esta reaccin est frecuentemente relacionada con la dosis. Administrar con precaucin en pacientes con antecedentes de lcera pptica. En caso de administracin prolongada se deben controlar las funciones heptica, hemopoytica y renal. Pueden presentarse sobreinfecciones micticas o bacterianas durante el tratamiento, en cuyo caso deber interrumprselo y consultar al mdico. Proceder con precaucin en los siguientes grupos: porfricos, pacientes con alteracin de la funcin tiroidea, acetiladores lentos.

Embarazo - Lactancia No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en el embarazo y la lactancia. Por tal razn, el producto no debe administrarse en estos estados. Las sulfonamidas pasan la placenta y se excretan en la leche materna, pudiendo causar kernicterus. Uso en ancianos Puede haber aumento en el riesgo de reacciones adversas serias, particularmente, cuando existen complicaciones (insuficiencia renal o heptica) o uso concomitante de otras drogas. Se han informado, con mayor frecuencia, reacciones adversas serias a nivel cutneo, supresin de la mdula sea o una disminucin especfica en las plaquetas. En aquellos pacientes que comnmente reciben ciertos diurticos, principalmente tiazidas, se ha observado una mayor incidencia de prpura trombocitopnica. Cuando hay un deterioro en la funcin renal deben realizarse apropiados ajustes de las dosis. Uso en Pediatra El Cotrimoxazol est contraindicado en nios menores de 2 meses de edad.
Uso en el tratamiento y en la profilaxis de la neumona por Pneumocystis carinii en pacientes con Sndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) Los pacientes con Sndrome de Inmunodeficiencia Adquirida pueden no tolerar o responder a Bacticel de la misma manera que otros que no padecen esta patologa. La incidencia de efectos colaterales, particularmente rash, fiebre, leucopenia, elevacin en los valores de transaminasas e hiperkalemia, en pacientes con SIDA tratados con Bacticel por su neumona a Pneumocystis carinii, ha sido mayor que la observada en sujetos tratados con otras enfermedades.

Interacciones Medicamentosas En pacientes de edad avanzada que simultneamente reciban diurticos (especialmente tiazidas) se ha observado una mayor incidencia de trombocitopenia asociada con prpura. Bacticel puede prolongar el tiempo de protrombina en pacientes bajo tratamiento anticoagulante con warfarina. Esta interaccin deber tenerse en cuenta cuando se administra Bacticel a pacientes que ya se encuentran bajo tratamiento anticoagulante. En tales casos, el tiempo de coagulacin deber determinarse nuevamente. Bacticel puede inhibir el metabolismo heptico de la fenitona. Se ha observado un aumento del 39% en la vida media de la fenitona y una disminucin del 27% en el clearance de la misma despus de la administracin de Bacticel en dosis clnicas normales. Si los dos frmacos se administraran concurrentemente, es importante prestar atencin al posible efecto excesivo de la fenitona. Las sulfonamidas pueden desplazar al metotrexato de los sitios de unin con las protenas plasmticas, incrementando as las concentraciones de metotrexato libre. Se observaron algunos casos de pancitopenia en pacientes que reciban Trimetoprima en asociacin con metotrexato. La Trimetoprima posee una escasa afinidad por la dihidrofolato reductasa humana, pero puede potenciar los efectos indeseables del metotrexato, en particular en presencia de otros factores de riesgo, tales como edad avanzada, hipoalbuminemia, insuficiencia renal e insuficiencia medular. Estas reacciones pueden ocurrir ms frecuentemente con la administracin de dosis elevadas de metotrexato. Bacticel tambin puede afectar la dosis requerida de hipoglucemiantes. Informes ocasionales sugirieron que los pacientes que reciben pirimetamina como profilaxis de la malaria en dosis mayores de 25 mg por semana, pueden desarrollar anemia megaloblstica si se prescribe simultneamente Bacticel. Se ha observado deterioro reversible de la funcin renal en pacientes tratados con Trimetoprima-Sulfametoxazol y ciclosporina despus de transplante renal. En pacientes que usan concomitantemente digoxina, pueden elevarse los niveles de la misma, especialmente en ancianos. Por lo tanto, los niveles sricos de digoxina deberan ser monitoreados en estos pacientes. Cuando se administra Bacticel en pacientes en tratamiento con antidepresivos tricclicos, podra disminuir la eficacia de estos ltimos. Tambin se han observado interacciones con el cido aminobenzoico (PABA), anticonvulsivantes del grupo hidantona, depresores de la mdula sea, anticonceptivos orales que contienen estrgenos, metamina, fenilbutazona, penicilinas, medicamentos fotosensibilizadores, probenecid, sulfinpirazona, amantadina y vitamina K. Interferencias con pruebas de laboratorio Bacticel, especficamente su componente Trimetoprima, puede interferir con los exmenes de metotrexato srico que utilizan la tcnica de la ligadura proteica competitiva cuando se utiliza dihidrofolato reductasa bacteriana como ligador proteico. Sin embargo, no ocurre interferencia si el metotrexato es medido por radioinmunoensayo. La presencia de Trimetoprima y Sulfametoxazol puede tambin interferir con la prueba de Jaff (picrato alcalino) para creatinina, causando un incremento de aproximadamente 10% sobre los valores normales.
Reacciones Adversas En las dosis indicadas, Bacticel es bien tolerado. Si se presentaran reacciones adversas, las mismas son generalmente leves, de baja frecuencia o raras. Las reacciones adversas ms comunes son: gastrointestinales (nuseas, vmitos, anorexia) y alergia cutnea (rash y urticaria). Con mucha menor frecuencia se han descripto raramente otras reacciones: Generales: Cefalea, cansancio, sudoracin. Hematolgicas: Agranulocitosis, anemia aplsica, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia hemoltica, anemia megaloblstica, hipoprotrombinemia, metahemoglobinemia, eosinofilia. Alrgicas: Sndrome de Stevens-Johnson, necrlisis epidermal txica, anafilaxis, miocarditis alrgica, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, angioedema, fiebre medicamentosa, escalofros, prpura de Henoch-Schoenlein, enfermedad del suero, reacciones alrgicas generalizadas, erupciones de la piel generalizadas, fotosensibilidad, inyeccin conjuntival y escleral, prurito. Adems, periarteritis nodosa y lupus eritematoso. Gastrointestinales: Hepatitis (incluyendo ictericia colestsica y necrosis heptica), elevacin de la bilirrubina y de las transaminasas sricas, enterocolitis pseudomembranosa, pancreatitis, estomatitis, glositis y diarrea. Genitourinarias: Insuficiencia renal, nefritis intersticial, elevacin de la creatinina srica, nefrosis con oliguria y anuria y cristaluria. Metablicas: Hiponatremia. Hiperkalemia. Neurolgicas: Meningitis asptica, convulsiones, neuritis perifrica, ataxia, vrtigo, tinnitus y cefalea. Psiquitricas: Alucinaciones, depresin, apata, nerviosismo. Endocrinas: Las sulfonamidas tienen ciertas caractersticas qumicas similares a algunos bocigenos, diurticos (acetazolamida y tiazidas) y agentes hipoglucemiantes orales. Puede existir sensibilidad cruzada con estos frmacos. Musculoesquelticas: Artralgia y mialgia. Respiratorias: Infiltrados pulmonares. Miscelneas: Cansancio, fatiga, insomnio. Sobredosificacin Aguda No se ha informado la dosis nica de Bacticel asociada con los sntomas de sobredosis. Los signos y sntomas de sobredosis incluyen: Con sulfonamidas: anorexia, clicos, nuseas, vmitos, vrtigo, cefalea, somnolencia, prdida de la conciencia, fiebre, hematuria y cristaluria. La ictericia y las discrasias sanguneas son manifestaciones tardas potenciales de sobredosis. Con Trimetoprima: nuseas, vmitos, vrtigo, cefalea, depresin mental, confusin y depresin de la mdula sea. Tratamiento Lavado gstrico o emesis, administracin de fluidos orales e intravenosos. La acidificacin de la orina aumenta la eliminacin renal de Trimetoprima. El paciente debe ser monitoreado con recuentos sanguneos y anlisis, incluyendo electrolitos. Si se presentasen ictericia o discrasias sanguneas significativas, debe instituirse una terapia especfica para estas complicaciones. La dilisis peritoneal no es efectiva y la hemodilisis es moderadamente til al eliminar Trimetoprima y Sulfametoxazol. Crnica El uso de Bacticel en dosis elevadas y/o por perodos prolongados puede causar depresin de la mdula sea que se manifiesta con trombocitopenia, leucopenia y/o anemia megaloblstica. En estos casos, al paciente debe suministrrsele leucovorina, 5 a 15 mg diarios hasta que se restaure la hematopoyesis. Ante la eventualidad de una sobredosificacin o ingestin accidental, concurrir al hospital ms cercano o comunicarse con un centro de toxicologa, por ejemplo:

Hospital de Pediatra Dr. Ricardo Gutirrez: Tel. (011) 4962-6666/2247; Hospital de Nios Dr. Pedro de Elizalde: Tel. (011) 4300-2115; Hospital Dr. A. Posadas: Tel. (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Presentaciones: Envases conteniendo 120 ml de suspensin. Conservar al abrigo del calor (no mayor de 30C). AL IGUAL QUE TODO MEDICAMENTO, Bacticel DEBE SER MANTENIDO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIOS. Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud y Ambiente. Certificado Nro. 33.975. Prospecto autorizado por la ANMAT Disp. Nro. 7988/04.

Laboratorios Bag S.A.

Investigacin y Tecnologa Argentina
Adm.: Bernardo de Irigoyen Nro. 248 (C1072AAF). Tel.: (011) 4344-2000/19. Ciudad Autnoma de Bs. As. Director Tcnico: Julio C. Marangoni. Farmacutico. Calle 4 Nro. 1429 (B1904CIA). Tel.: (0221) 425-9550/54. La Plata. Provincia de Buenos Aires.