FORMATO NICO (FNSOC-001)

DECISIN 516
COMERCIALIZACION DE LOS PRODUCTOS COSMTICOS

Notificacin Sanitaria Obligatoria (NSO)

Solicitud de Renovacin del cdigo de identificacin de la NSO
Solicitud de Reconocimiento del cdigo de identificacin de la NSO
Informacin de Cambios

I. DATOS DEL TITULAR RESPONSABLE DE LA COMERCIALIZACIN

Artculo 7, numeral 1, literales a) y d) de la Decisin 516, Artculo 21 de la Resolucin 797

Nombre o razn social:

Domicilio o direccin: Ciudad / Distrito / Provincia / Departamento:

Pas: Telfono:
Fax: E-mail:
Nombre del: Representante Legal Apoderado

Telfono: E-mail:
Nombre del: Responsable Tcnico (Qumico Farmacutico)

Telfono: Fax:
E-mail:
II. DATOS DEL FABRICANTE O FABRICANTES
Artculo 7, numeral 1, literal d) de la Decisin 516 y Artculo 21 de la Resolucin 797
(Para notificacin, solicitud de renovacin y reconocimiento)

Nombre o razn social:

 Domicilio o direccin: Ciudad / Distrito / Provincia / Departamento:

Pas: Telfono:
Fax: E-mail:
En el caso de maquila:
Nombre del:
Envasador _______________________________________
Empacador _______________________________________
Acondicionador
_______________________________________
Fabricado para: __________________________________________________

III. DATOS GENERALES DEL PRODUCTO

Artculo 7, numeral 1, literales b) y c), Artculos 10, 11 y 23 de la Decisin 516

Nombre del producto:

Forma Cosmtica: Grupo cosmtico: (Tonos o variedades)

Marca(s):
(Incluir en caso de solicitud de Cdigo de identificacin de la NSO
renovacin, reconocimiento e informacin
de cambios) Nmero de Expediente
Vigencia del Cdigo de identificacin de la NSO
(Incluir en caso de solicitud de
reconocimiento) Pas que emiti el Cdigo de identificacin de la
NSO
IV. INFORMACIN TCNICA DEL PRODUCTO
Artculo 7, numeral 2, literales f), g), h), i), j), k), l), m) y Artculo 23 de la Decisin 516
Adjuntar para notificacin, solicitud de renovacin y de reconocimiento

1. Frmula cualitativa bsica y secundaria en nomenclatura INCI.

2. Frmula cuantitativa para sustancias de uso restringido y activos con parmetros
establecidos en nomenclatura INCI.
3. Especificaciones organolpticas y fisicoqumicas del producto terminado.
4. Especificaciones microbiolgicas, cuando corresponda.
5. Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda.
Adjuntar para notificacin y solicitud de renovacin

6. Justificacin de las bondades y proclamas cuando represente problemas para la

salud.
7. Proyecto de arte de etiqueta o rotulado (especificar los contenidos netos a
comercializar).
8. Material del envase primario.
V. INFORMACIN DE CAMBIOS
Artculos 11, 12 y 14 de la Decisin 516

VI. DOCUMENTACIN QUE SE ANEXA

A ser llenado por la Autoridad Sanitaria

A ser presentada por el interesado
Nacional Competente
No
Documentacin Folios Cumple
cumple
Anexar para notificacin, solicitud de renovacin y de reconocimiento e informacin de cambios
1. Documento que respalde la representacin
legal o la condicin de apoderado segn la DEL...........AL.................FOLIO
normativa nacional vigente.
Anexar para notificacin, solicitud de renovacin y de reconocimiento
2. Solicitud totalmente diligenciada y firmada por DEL...........AL.................FOLIO
los responsables.
3. Declaracin del fabricante en caso de DEL...........AL.................FOLIO
maquila.
4. Frmula cualitativa, en nomenclatura INCI. DEL...........AL.................FOLIO

5. Frmula cuantitativa, en nomenclatura INCI, DEL...........AL.................FOLIO

(cuando corresponda).
6. Especificaciones organolpticas y DEL...........AL.................FOLIO
fisicoqumicas del producto terminado.
7. Especificaciones microbiolgicas (cuando DEL...........AL.................FOLIO
corresponda).
8. Comprobante de pago por derecho de trmite. DEL...........AL.................FOLIO

Anexar para notificacin y solicitud de renovacin

9. Autorizacin del fabricante al responsable de
la comercializacin en la que deber indicarse
nombre, direccin, telfono, fax, pas, e-mail DEL...........AL.................FOLIO
del responsable o de los responsables de la
comercializacin, si fuera el caso.
10. Certificado de Libre Venta - CLV (cuando DEL...........AL.................FOLIO
corresponda).
11. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado
(especificar los contenidos netos a DEL...........AL.................FOLIO
comercializar).
 A ser llenado por la Autoridad Sanitaria
A ser presentada por el interesado
Nacional Competente
No
Documentacin Folios Cumple
cumple
12. Justificacin de las bondades y proclamas de
carcter cosmtico, cuya no veracidad pueda DEL...........AL.................FOLIO
representar un problema para la salud.
Anexar para solicitud de reconocimiento
13. Instrucciones de uso del producto, (cuando DEL...........AL.................FOLIO
corresponda).
14. Copia de la Notificacin Sanitaria Obligatoria,
certificada por la Autoridad Nacional DEL...........AL.................FOLIO
Competente del primer Pas Miembro de
comercializacin.
Anexar slo para informacin de cambios, segn corresponda
15. Modificacin / cambio / incorporacin de fabricante (Dentro o fuera de los Pases Miembros de la
CAN)
Artculo 11 de la Decisin 516
a. Copia de nuevo contrato de fabricacin u
otro documento que acredite el cambio; y/o
En caso de terceros pases adicionalmente
el CLV o una autorizacin similar emitida por DEL...........AL.................FOLIO
la Autoridad Competente del pas de origen;
y/o
En caso de maquila, la declaracin del
fabricante.
b. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado DEL...........AL.................FOLIO
con la incorporacin del nuevo fabricante.
c. Documento que respalde la existencia y
representacin legal del nuevo fabricante, DEL...........AL.................FOLIO
(cuando corresponda).
d. Comprobante de pago por derecho de DEL...........AL.................FOLIO
trmite.
16. Modificacin / cambio de razn social del titular de la NSO o del fabricante
Artculo 11 de la Decisin 516

a. Documento que acredite el cambio. DEL...........AL.................FOLIO

b. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado DEL...........AL.................FOLIO

con la razn social modificada.
c. Comprobante de pago por derecho de DEL...........AL.................FOLIO
trmite.
17. Modificacin / cambio de informacin contenida en el rotulado
Artculo 11 de la Decisin 516

a. Justificacin en caso de cambio de DEL...........AL.................FOLIO

bondades y proclamas
b. Proyecto de etiqueta en la que conste el DEL...........AL.................FOLIO
cambio solicitado.
c. Comprobante de pago por derecho de DEL...........AL.................FOLIO
trmite.
18. Modificacin / cambio de material de envase
 A ser llenado por la Autoridad Sanitaria
A ser presentada por el interesado
Nacional Competente
No
Documentacin Folios Cumple
cumple
Artculo 11 de la Decisin 516

a. Declarar el material del envase. DEL...........AL.................FOLIO

b. Comprobante de pago por derecho de DEL...........AL.................FOLIO

trmite.
19. Modificacin / cambio de nombre de un producto cosmtico (Dentro o fuera de los Pases
Miembros de la CAN)
Artculo 11 de la Decisin 516

a. Proyecto de arte de la etiqueta en la que DEL...........AL.................FOLIO

conste el cambio solicitado.
b. Declaracin del fabricante o titular del nuevo DEL...........AL.................FOLIO
nombre.
c. En caso de terceros pases: cuando se
produce el cambio del nombre se deber
presentar el CLV en el que conste el cambio
efectuado o autorizacin similar emitida por
la Autoridad Competente; en caso que el DEL...........AL.................FOLIO
cambio ocurra en un Pas Miembro, deber
presentar la autorizacin del fabricante; en
caso de maquila slo se requiere la
declaracin del titular.
d. Comprobante de pago por derecho de DEL...........AL.................FOLIO
trmite.
20. Modificacin / cambio de marca
Artculo 11 de la Decisin 516

a. Proyecto de arte de la etiqueta en la que

conste el cambio solicitado. DEL...........AL.................FOLIO

b. En caso de terceros pases: cuando se

produce el cambio de la marca se deber
presentar el CLV en el que conste el cambio
efectuado o autorizacin similar emitida por
la Autoridad Competente. DEL...........AL.................FOLIO

c. Comprobante de pago por derecho de

trmite. DEL...........AL.................FOLIO

21. Modificacin / cambio de titular

Artculo 11 de la Decisin 516

a. Documento que respalde la existencia y

representacin legal del nuevo titular. DEL...........AL.................FOLIO

b. Declaracin del fabricante para el nuevo

titular en el caso de subcontratacin o
maquila. DEL...........AL.................FOLIO

c. Comprobante de pago por derecho de

trmite. DEL...........AL.................FOLIO

22. Modificacin / cambio de componentes secundarios en la frmula de productos cosmticos

Artculo 12 de la Decisin 516

a. Justificacin del cambio. DEL...........AL.................FOLIO

 A ser llenado por la Autoridad Sanitaria
A ser presentada por el interesado
Nacional Competente
No
Documentacin Folios Cumple
cumple
b. Frmula sealando el cambio, con la
concentracin de uso, (cuando DEL...........AL.................FOLIO
corresponda).
c. Declaracin del fabricante o del titular,
cuando se trate de maquila, sealando DEL...........AL.................FOLIO
dicho cambio.
d. Nuevas especificaciones tcnicas del DEL...........AL.................FOLIO
producto terminado.
e. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado. DEL...........AL.................FOLIO

f. Comprobante de pago por derecho de DEL...........AL.................FOLIO

trmite.
23. Ampliacin de la NSO (inclusin / cambios de nuevos tonos y variedades en fragancias y
sabores)
Artculos 7 y 14 de la Decisin 516 (El interesado deber presentar la informacin del artculo 7, excepto
los literales j, l y m)

a. Frmulas sealando el cambio. DEL...........AL.................FOLIO

b. Proyecto de etiqueta en la que conste el DEL...........AL.................FOLIO

cambio solicitado.
c. Comprobante de pago por derecho de DEL...........AL.................FOLIO
trmite.

VII. CERTIFICACION DE LA INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO

Yo, ____________________________________________, identificado con

(DNI)______________, actuando en mi condicin de qumico farmacutico titulado y
con registro profesional No. ________ de Per certifico tcnicamente que el producto
cosmtico descrito no perjudica la salud humana, siempre que se apliquen las
condiciones normales o razonablemente previsibles de uso.

FIRMA DEL RESPONSABLE TCNICO (QUMICO FARMACUTICO)

Nombre completo:

Nmero de Registro o Colegiatura Profesional:

VIII. DECLARACION JURADA.

Yo, __________________________________________, identificado con

________________, actuando en condicin de Representante legal o Apoderado,
declaro bajo la gravedad de juramento, que el presente documento y la informacin
suministrada adjunta son autnticos y veraces, y cumplen con todos los requisitos
establecidos por la Decisin 516 de Comisin de la Comunidad Andina y la Resolucin
797 de la Secretara General de la Comunidad Andina. Asimismo, declaro que la
comercializacin ser posterior a la presentacin del presente documento cumpliendo
estrictamente con las especificaciones de calidad definidas para el producto.

FIRMA DEL REPRESENTANTE LEGAL O APODERADO

Nombre completo:

Nmero de identificacin (DNI):

Lugar y fecha,