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ISO9001:2008 MDULO 3. DOCUMENTACIN DE UN SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD Semana 1. Documentacin de un SGC

DOCUMENTACIN DE UN SGC Un Sistema de Gestin de la Calidad (SGC) necesita estar documentado para ser eficaz. Si la organizacin desea que las personas trabajen de una determinada forma, incluidas las sustituciones de personal y las nuevas incorporaciones, necesitar una herramienta para transmitir los conocimientos y la experiencia acumulados. Por tanto, ser necesario crear un soporte documental. La documentacin de un SGC presenta la siguiente estructura.

No existe un diseo de documentacin (en cuanto a tamao y contenidos) comn para todas las organizaciones, incluidas las del mismo sector, o de la misma actividad. Se debe tener cuidado en este aspecto porque, a menos que se medite con profundidad cmo se controlan y qu se necesita para controlar los procesos, es seguro que se pueden generar documentos inservibles o superfluos en bastantes casos. Los tpicos acerca de tanto documento y burocracia los originan las organizaciones y/o quienes les asesoran, no los requisitos de ISO 9001.

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Por otra parte, la documentacin no debe ser demasiado extensa, demasiado comprometedora o demasiado formalista sino, simplemente, adaptada a las necesidades reales y al modus operandi de la organizacin. El grfico adjunto muestra algunas de las caractersticas deseables en la documentacin y su efecto previsible.

Aunque la norma ISO 9001:2008 slo hace referencia explcita a seis procedimientos documentados, la organizacin debe crear tantos documentos como considere necesario para asegurar que las personas realizan sus funciones de forma correcta. El nmero y la extensin de los procedimientos, instrucciones, normas y dems documentacin debe ser el apropiado, es decir, el que permita a la organizacin garantizar la calidad del servicio teniendo en cuenta la cualificacin y el valor de su personal. Finalmente, tambin es importante destacar que la documentacin del SGC es un espejo de las actividades que se desarrollan en la organizacin, es decir, si cambia la forma de realizar una actividad, los procedimientos e instrucciones debern cambiar en la medida en que se vean afectados. La documentacin no es fija e inalterable sino que, al contrario, debe ser analizada, revisada y mejorada a intervalos de tiempo convenientes.

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HITOS EN LA IMPLANTACIN DE UN SGC SEGN ISO 9001 La documentacin es slo uno de los tres hitos que se suceden en todo proceso que pretende concluir con la obtencin del certificado de conformidad de un SGC. Estos tres hitos son los que ilustra el siguiente grfico.

1. Documentacin.
Consiste en plasmar en una serie de documentos (procedimientos e instrucciones), con ms o menos detalle, las actividades que se llevan a cabo en la organizacin. En estos documentos se describe paso a paso cmo se realiza una determinada actividad, se indican las responsabilidades de las personas implicadas, los medios o informacin que se necesita y los resultados que se esperan. l conjunto de documentos de la organizacin se complementa con la preparacin del Manual de la calidad, que constituye la presentacin de la organizacin y un resumen del sistema implantado.

2. Implantacin.
Consiste en comprobar que se cumple aquello que se explica en la documentacin del sistema y en ir corrigiendo o adaptando los procesos o la documentacin, de forma que al final no exista diferencia entre lo escrito y lo que se puede observar. Esta etapa finaliza con una auditora interna, comprobacin rigurosa de que todo se lleva a cabo segn lo descrito en la documentacin. Es una especie de ensayo general de la auditora de certificacin.

3. Certificacin.
Consiste en la verificacin por una Entidad de Certificacin de que se cumple en la prctica aquello que la organizacin refleja en la documentacin del sistema. Cuando la auditora de certificacin ha concluido, la Entidad de Certificacin emite un Informe de Auditora con los resultados de sta. Si se detectan desviaciones, la organizacin debe contestarlas y corregirlas para obtener el certificado que acredite la conformidad del sistema con los requisitos de ISO 9001.

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Desarrollo de la Documentacin de un Sistema de Gestin de la Calidad

La metodologa que se propone cuenta con seis etapas y se describe de manera general en el siguiente esquema: FASE Primera Segunda DESCRIPCION Determinar la necesidades de documentacin Diagnostico de la situacin de la documentacin en la organizacin Diseo del sistema documental Elaboracin de los documentos Implantacin documental Mantenimiento sistema del y sistema mejora del

Tercera Cuarta Quinta Sexta

ETAPA 1. Determinacin de las necesidades de documentacin. Objetivo: Determinar los tipos de documentos que deben existir en la organizacin para garantizar que los procesos se lleven a cabo bajo condiciones controladas. Actividades: 1. Estudiar en las normas ISO 9000 los elementos de la documentacin aplicables a la organizacin. La norma ISO 9000 da la posibilidad de aplicar el sentido comn y decidir de acuerdo con las caractersticas de la organizacin en cuanto a tamao, tipo de actividad que realiza, complejidad de los procesos y sus interacciones, y la competencia del personal, la extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad. No obstante exigen la existencia de los siguientes documentos:

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Declaraciones documentadas de una poltica de calidad y objetivos de la calidad. Manual de Calidad. Procedimientos documentados para: - Control de documentos. - Control de los registros de calidad. - Auditoras internas. - Control de productos no conformes. - Acciones correctivas. - Acciones preventivas. Los documentos requeridos por la organizacin para asegurar el control, funcionamiento y planificacin efectivos de sus procesos. Registros para: - Revisiones efectuadas por la direccin al sistema de gestin de la calidad - Educacin, formacin, habilidades y experiencia del personal. - Procesos de realizacin del producto y cumplimiento de los requisitos del producto. - Revisin de los requisitos relacionados con el producto. - Elementos de entrada del diseo y desarrollo. - Resultados de la verificacin del diseo y desarrollo. - Resultados de la validacin del diseo y desarrollo. - Control de cambios del diseo y desarrollo. - Evaluacin de proveedores. - Control de los equipos de medicin y seguimiento cuando no existen patrones nacionales o internacionales. - Resultados de la verificacin y calibracin de los instrumentos de medicin. - Auditoras internas. - Autoridad responsable de la puesta en uso del producto. - Tratamiento de las no conformidades. - Acciones correctivas. - Acciones preventivas.

2. Estudiar las regulaciones especficas del sector en que se desenvuelve la organizacin para determinar los documentos que deben responder al cumplimiento de estos requisitos legales. Cada sector establece determinadas regulaciones que deben ser cumplidas para garantizar la uniformidad de los productos y servicios que oferten sus organizaciones y el cumplimiento de los requisitos legales que impone el estado como representante de los intereses de la

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sociedad en su conjunto. Podemos citar por ejemplo en el sector farmacutico las Buenas Prcticas de Produccin Farmacutica, en el sector de la Salud, las Buenas Prcticas de Laboratorio Clnico, en el sector del software las normas ISO SPICE y el modelo de evaluacin CMM, entre otros. Es por ello que la documentacin del sistema de calidad debe armonizar los requisitos de las ISO que son genricos, con los requisitos especficos del sector en que se desenvuelve la organizacin. 3. Determinar los tipos de documentos que deben existir y sus requisitos. Con los resultados de las tareas anteriores se deben decidir cules son los tipos de documentos que deben existir en la organizacin para cumplir con los requisitos de las normas ISO 9000 y de las regulaciones propias del sector. As tenemos que usualmente las organizaciones tendrn que contar con: Manual de Calidad Manuales de Procedimientos Procedimientos generales y especficos Registros Planes de Calidad Especificaciones Adems podrn existir otros documentos como: Planes de inspeccin y ensayo. Expedientes maestros de los productos Informes Planos Dibujos, esquemas Etiquetas Certificados Prospectos Reglamentos Facturas Tarjetas de almacenamiento Modelos Instrucciones Estos documentos pueden ser tiles para obtener los resultados que la organizacin desea en materia de gestin de la calidad.

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Etapa 2. Diagnstico de la situacin de la documentacin en la organizacin. Objetivo: Conocer la situacin de la documentacin en la organizacin comparando lo que existe con las necesidades determinadas en la etapa anterior. Actividades 1. Elaborar la gua para el diagnstico: Al elaborar la gua se deben tener en cuenta las necesidades de documentacin determinadas en la etapa anterior as como los requisitos que debe cumplir la documentacin. En este caso se recomienda elaborar un cuestionario organizado por requisito de la norma ISO 9001:2008. 2. Ejecutar el diagnstico: Para la ejecucin del diagnstico se debe utilizar la gua y aplicar tcnicas como la observacin, la entrevista y la revisin de documentos. Se debe determinar la existencia o no de los documentos, en qu medida cumplen con los requisitos establecidos para la documentacin y si estn siendo utilizados adecuadamente. 3. Elaborar y presentar el informe de diagnstico: El informe debe contener los documentos existentes por proceso, su adecuacin o no a los requisitos y su utilizacin correcta o no, de acuerdo con los resultados del diagnstico. Debe presentarse a la alta direccin. Etapa 3.Diseo del sistema documental. Objetivo: Establecer todos los elementos generales necesarios para la elaboracin del Sistema Documental. Actividades 1. Definir la jerarqua de la documentacin: Para realizar esta tarea se debe clasificar la documentacin y definir su jerarqua utilizando un criterio nico. Usualmente se utiliza el criterio de la pirmide que aparece en la ISO 10013:94, donde se ubica en el nivel ms alto el Manual de Calidad, en el segundo nivel los procedimientos y en el tercer nivel instrucciones, registros, especificaciones y otros documentos. Otro criterio es el que clasifica los documentos regulatorios en tres niveles: el primero donde se encuentra el Manual de Calidad, el segundo donde se encuentran los procedimientos generales y el tercero donde se

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encuentran los procedimientos especficos, especificaciones, y otros documentos. Los registros al no ser documentos regulatorios no entran dentro de esta clasificacin. Ambos criterios no ubican en ningn lugar dentro de la jerarqua la documentacin regulatoria de procedencia externa (ejemplo: Normas ISO 9000, Normas Cubanas aplicables a la entidad especfica) pero estos documentos tambin deben ser controlados. 2. Definir autoridad y responsabilidad documentacin a cada nivel. para la elaboracin de la

La elaboracin de la documentacin es una buena oportunidad de involucrar a todo el personal en el sistema de gestin de la calidad, por lo que debe ser desplegada por toda la organizacin de acuerdo con los niveles jerrquicos establecidos en el paso anterior y la estructura organizativa existente. As, el Manual de Calidad, que es el documento de mayor nivel jerrquico, debe ser elaborado por un grupo de personas de diferentes reas conducido por un representante de la direccin con autoridad definida para tomar las decisiones relativas al sistema de gestin de la calidad. Los procedimientos generales deben ser elaborados por personal de los mandos intermedios y los procedimientos especficos, especificaciones, registros, etc., por el personal que los utilizar posteriormente. 3. Definir estructura y formato del Manual de Calidad: El grupo de personas designadas para elaborar el Manual de Calidad deben definir sobre la base de las normas ISO 9001 y 9004, la estructura y formato del Manual de Calidad, teniendo en cuenta las exclusiones permisibles. Esta estructura contar con las siguientes partes: Titulo Resumen acerca del manual Tabla de contenido Breve descripcin de la organizacin Alcance (incluyendo toda exclusin permisible) Trminos y definiciones Sistema de Gestin de la Calidad - Responsabilidad de la direccin - Gestin de recursos - Materializacin del producto - Medicin, anlisis y mejora.

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El formato del manual debe tener en cuenta el cumplimiento de los requisitos establecidos para la documentacin y facilitar su consulta y actualizacin. 4. Determinar los procesos de la documentacin: Para determinar los procesos de la documentacin proponemos auxiliarse del siguiente enfoque que los desagrega en dos procesos generales:

Gestin de la documentacin tcnica

Utilizacin de la documentacin

Se desagregaron estos procesos generales en sus procesos especficos Estos procesos especficos se desagregan a su vez en procesos unitarios y se determinan las entradas y salidas de cada uno de ellos:

Planificacin de la elaboracin

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Entradas: informacin sobre la necesidad de documentacin y la posibilidad real de satisfacer esta necesidad. Salidas: Plan de elaboracin de documentos Procesos unitarios:

Elaboracin

Entradas: Plan de elaboracin de documentos Salidas: Proyecto de documento

Revisin Entradas: Proyecto de documento Salidas: Proyecto de documento corregido y listo para aprobar.

Aprobacin

Entradas: Proyecto de documento revisado Salidas: Documento aprobado Identificacin Entradas: Documento aprobado Salidas: Documento identificado con un cdigo
Reproduccin Entradas: Documento aprovado e identificado Salidas: Documento reproducido en el nmero de copias necesarias

Distribucin Entradas: documento a distribuir Salidas: documento distribuido en las reas

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Archivo Entradas: documento a archivar Salidas: documento archivado

Comprobacin Entradas: Documento vigente Salidas: Documento comprobado

Modificacin Entradas: documento vigente Salidas: documento modificado Derogacin y/o destruccin Entradas: documento comprobado declarado obsoleto Salidas: documento derogado y/o destruido

Consulta Entradas: Solicitud de consulta Salidas: documento consultado

Liberacin (para el caso de registros) Entradas: registros llenos Salidas: registros revisados

1. Establecer el flujo de la documentacin: En esta tarea se debe organizar el flujo de la documentacin de manera que garantice que los documentos estn en el lugar requerido de manera oportuna y que la informacin sea accesible a las personas autorizadas. 2. Confeccionar el plan de elaboracin de documentos :Para cumplimentar esta tarea se deben seguir los procesos unitarios descritos para este proceso en la cuarta tarea. 3. Planificar la capacitacin del personal implicado: Para ello se deben tener en cuenta las necesidades de capacitacin y los recursos disponibles para llevarla a cabo.

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Etapa 4. Elaboracin de los documentos Objetivo: elaborar, revisar y aprobar todos los documentos a cada nivel. Actividades 1. Capacitar al personal implicado: En esta tarea se llevar a cabo la capacitacin planificada en la etapa anterior. 2. Elaborar los procedimientos generales: Para elaborar los procedimientos generales se sugiere utilizar la siguiente estructura:
Partes Objetivo Alcance Responsabilidades Carcter Obligatorio Obligatorio Obligatorio Contenido Definir el objetivo del procedimiento Especificar el alcance de la aplicacin del procedimiento Designar a los responsables de ejecutar y supervisar el cumplimiento del procedimiento Aclarar de ser necesario el uso de trminos o definiciones no comunes aplicables al procedimiento. Describir en orden cronolgico el conjunto de operaciones necesarias para ejecutar el procedimiento. Relacionar todos los registros que deben ser completados durante la ejecucin del procedimiento. Referir todos aquellos documentos que hayan sido consultados o se mencionen en el procedimiento Incluir el formato de los registros, planos, tablas o algn otro material que facilite la comprensin del procedimiento.

Trminos y definiciones Procedimiento

Opcional

Obligatorio

Requisitos de documentacin Referencias

Obligatorio

Obligatorio

Anexos

Opcional

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3. Elaborar el Manual de Calidad: El grupo seleccionado elaborar el Manual de acuerdo con el formato establecido en la etapa de diseo teniendo en cuenta la necesaria participacin de todas las reas involucradas. 4. Elaborar otros documentos de acuerdo con el plan trazado en la etapa anterior: Los otros documentos se elaborarn de acuerdo con el plan y siguiendo las instrucciones confeccionadas para cada tipo de documento que deben haber sido aprendidas durante la capacitacin. 5. Revisar y aprobar todos los documentos por parte del personal competente autorizado: La revisin y aprobacin de la documentacin se realizar a medida que sta se vaya elaborando. Etapa 5. Implantacin del sistema documental. Objetivo: Poner en prctica lo establecido en los documentos elaborados. Actividades 1. Definir el cronograma de implementacin: Para ejecutar esta tarea se deben tener en cuenta las caractersticas propias de la organizacin y los recursos existentes. 2. Distribuir la documentacin a todos los implicados: La documentacin aprobada debe ser distribuida a las reas en la medida en que vaya siendo aprobada. 3. Determinar las necesidades de capacitacin y actualizar el plan de capacitacin: Cuando existan dificultades con la implantacin de un procedimiento y se determinen necesidades de capacitacin el plan elaborado debe ser actualizado y ejecutar la accin correctora en el perodo de tiempo ms breve posible. 4. Poner en prctica lo establecido en los documentos. 5. Recopilar evidencia documentada de lo anterior. Etapa 6. Mantenimiento y mejora del sistema. Objetivo: Mantener la adecuacin del sistema a las necesidades de la organizacin a travs de la mejora continua. Actividades 1. Realizar auditoras internas para identificar oportunidades de mejora. 2. Implementar acciones correctivas y preventivas tendientes a eliminar no conformidades en la documentacin.