PROTOCOLO DE VALIDACION

Fecha de Elaboracin:

Proyecto No:

No. Revisin

VALIDACION DEL MTODO {Ttulo del mtodo} PARA LA

DETERMINACION DE {especificar analito(s)} EN
{especificar tipo de matriz }

PROTOCOLO DE VALIDACION

Fecha de Elaboracin:

Proyecto No:

No. Revisin

TABLA DE CONTENIDO APERTURA DE PROTOCOLO

PGINA
Hoja de aprobacin.
1

Objetivo
.

Alcance
.

Trminos y definiciones

Descripcin del Estudio

Procedimiento de la Validacin

Listado de anexos

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Fecha de Elaboracin:

Proyecto No:

No. Revisin

HOJA DE APROBACION DE APERTURA DE PROTOCOLO

Analistas Participantes en la Validacin:

Nombre

Cargo / Departamento

Firma

Fecha

Firma

Fecha

Firma

Fecha

Firma

Fecha

Protocolo Elaborado por:

Nombre

Cargo/ Departamento

Revisado y Aprobado por:

Nombre

Cargo / Departamento

Autorizado por :
Nombre

Cargo / Departamento

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Fecha de Elaboracin:

1.

OBJETIVO

2.

ALCANCE

Proyecto No:

No. Revisin

2.1 ANTECEDENTES

3.

TERMINOS Y DEFINICIONES

4.

DESCRIPCIN GENERAL DEL ESTUDIO

4.1 Materiales :
4.2 Equipos e Instrumentos:
Instrumento

Cdigo del equipo /

instrumento

Vigencia de calificacin y/o

calibracin

4.3 Substancias de referencia

Substancia

Marca

Referencia: ANEXO 2 Certificados de Estndares.

Pureza

Lote

Caducidad

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Fecha de Elaboracin:

Proyecto No:

No. Revisin

4.4 Reactivos

4.5 Preparacin de soluciones y estndares

5.

PROCEDIMIENTO DE LA VALIDACIN

5.1 Condiciones y parmetros de operacin.

Parmetros

Condiciones

5.2 Parmetro de funcionamiento y metodologa

5.2.1 Especificidad
Propsito:
Relacin de muestras
No.
Muestra

ID Muestra

5.2.2. Linealidad
Propsito:

Matriz, especie
o muestra

Nivel de fortificacin

Analito

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Fecha de Elaboracin:

Proyecto No:

No. Revisin

Relacin de muestras

No. Muestras por

curva:
ID Muestra

C1

C2

C3

Analto(s)
C4

C5

Analito

Nivel de fortificacin

curva

Matriz: __________

5.2.3. Intervalo lineal

Propsito:
Relacin de muestras

No. Muestras
por curva:
ID
Muestra

C1

Nivel de fortificacin

curva

Matriz: __________
C2

C3

C4

C5

Analto(s)
C6

C7

C8

Analito

PROTOCOLO DE VALIDACION

Fecha de Elaboracin:

Proyecto No:

No. Revisin

5.2.4. Sensibilidad
5.2.4.1. Lmite de deteccin
Propsito:
Relacin de muestras
No. Muestras fortificadas
por analito:
ID Muestra

Concentracin (udes)

Analto(s)
Analito

Nivel de fortificacin

curva

Matriz:

5.2.4.2. Lmite de Cuantificacin

Propsito:
Relacin de muestras
No. Muestras fortificadas
por analito:
Curva
ID Muestra

Matriz:

Nivel de fortificacin

Concentracin (unidades)

Analto(s)
Analito

PROTOCOLO DE VALIDACION

Fecha de Elaboracin:

Proyecto No:

No. Revisin

5.2.5. Recuperacin
Propsito:
No. Muestras fortificadas por
analito:
curva

ID Muestra

Nivel de fortificacin
B

Analto(s)

Analito

5.2.6. Repetibilidad
Propsito:
Relacin de muestras
No. Muestra
Tipo de
muestra

Matriz:

Nivel de fortificacin

Analito

Matriz:

Nivel de fortificacin

Analito

5.2.7. Reproducibilidad
Propsito:
Relacin de muestras
No. Muestra
Tipo de
muestra

PROTOCOLO DE VALIDACION

Fecha de Elaboracin:

Proyecto No:

No. Revisin

5.2.9. Robustez
Propsito:
Relacin de muestras
No. Muestra
Tipo de
muestra

Especie

Nivel de fortificacin

Analito

5.2.4 Tcnicas estadsticas y criterios de aceptacin

Parmetro de Funcionamiento

6.0

Tcnica estadstica

Criterio de aceptacin

LISTADO DE ANEXOS
{Identificar documentos adjuntos como calendario de actividades, informacin tcnica, etc.}
No. de Anexo

Nombre del Anexo

Contenido

No. de
pginas