INFORME FINAL DE PROTOCOLO DE VALIDACION

Fecha de Elaboracin:

Proyecto No:

No. De Revisin:

VALIDACION DEL MTODO {Ttulo del mtodo} PARA LA

DETERMINACION DE {especificar analito(s)} EN
{especificar tipo de matriz }

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TABLA DE CONTENIDO INFORME FINAL DE PROTOCOLO DE VALIDACION

PGINA

1
2

Hoja de aprobacin de informe final de validacin.

Tabla de anexos

Resumen de resultados

Observaciones y recomendaciones

Listado de formatos y documentos adjuntos

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1.0 HOJA DE APROBACIN DE INFORME FINAL DE VALIDACION.

El protocolo de validacin del Mtodo Analtico para la cuantificacin de ----------- fue ejecutado
en las instalaciones del Centro Nacional de Servicios de Constatacin en Salud Animal.
De acuerdo a los resultados obtenidos de los parmetros de desempeo el mtodo analtico se
considera como: ----------------------------------.

Analistas Participantes en la Validacin:

Nombre

Posicin / Departamento

Firma

Fecha

Firma

Fecha

Firma

Fecha

Firma

Fecha

Protocolo Elaborado por:

Nombre

Posicin / Departamento

Revisado y Aprobado por:

Nombre

Posicin / Departamento

Autorizado por :

Nombre

Posicin / Departamento

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2.0 TABLA DE ANEXOS

TABLA 1. Relacin de anexos integrados al informe final de la validacin.
No. de Anexo
1
2
3
4

Nombre del Documento

Espeficidad
Curvas de Calibracin
Intervalo lineal
Sensibilidad (Limite de
deteccin y
cuantificacin)

Recuperacin y
repetibilidad (Precisin)

Reproducibilidad
(Precisin)

CC y CC

9
10
11
12

Robustez
Calculo de incertidumbre
Estabilidad analtica
Tolerancia
Anlisis estadstico de
Resultados

Contenido

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No. De Revisin:

3.0 RESUMEN DE RESULTADOS

PARMETRO
DE
DESEMPEO

CRITERIOS DE
ACEPTACIN

RESULTADOS

Especificidad

Linealidad del
mtodo (Curva)

Curva 1
Curva 2
Curva 3

r Obtenido
Intervalo lineal

Analito
Limite de
Deteccin

Analito
Limite de
Cuantificacin

r obtenido

CUMPLE
(SI/ NO)

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Proyecto No:

No. De Revisin:

3.0 RESUMEN DE RESULTADOS (CONTINUACIN)

PARMETRO
DE
DESEMPEO

CRITERIOS DE
ACEPTACIN

RESULTADOS
Analito

%CV Promedio

CV

Reproducibilidad

Analito

Recobro (%)
Rplica 1
Rplica 2
Rplica 3

CUMPLE
(SI/ NO)

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Fecha de Elaboracin:

Proyecto No:

No. De Revisin:

3.0 RESUMEN DE RESULTADOS (CONTINUACIN)

PARMETRO
DE
DESEMPEO

CRITERIOS DE
ACEPTACIN

RESULTADOS
Analito

Rplica 1

%CV Promedio

Rplica 2
CV %

Repetibilidad
(mismo
analistas)

Rplica 3

Analito

Rplica 1
Rplica 2
Rplica 3

Recobro (%)

CUMPLE
(SI/ NO)

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Proyecto No:

No. De Revisin:

3.0 RESUMEN DE RESULTADOS

PARMETRO
DE
DESEMPEO
Prueba
de
Anova de la
reproducibilidad

RESULTADOS

CRITERIOS DE
ACEPTACIN

CUMPLE
(SI/ NO)

F calculada
analito

Analito
CC
Limite de
decisin CC y
capacidad de
deteccin CC

Robustez

Analito
CC

Srob Menor al
valor de Smet

Srob

Smet

Srob

Incertidumbre
Expandida (--)

Incertidumbre
K=2
Estabilidad
analtica

Tolerancia

CV < 2

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Fecha de Elaboracin:

4.0

5.0

Proyecto No:

No. De Revisin:

OBSERVACIONES Y RECOMENDACIONES

LISTADO DE FORMATOS Y DOCUMENTOS ADJUNTOS.

No. de
documento

Nombre del Documento

Contenido

No. de pginas