FARMACIA

PROCEDIMIENTO DE
ELABORACIN DE FORMAS
FARMACEUTICAS
ELABORACIN Y CONTROL DE
CPSULAS DURAS

PN/L/FF/001/00
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Procedimientos relacionados:
PN/L/EQ/007,PN/L/OF/001,PN/L/OF/002/00PN/L/OF/003,PN/L/OF/004

ELABORACIN Y CONTROL DE CAPSULAS

DURAS
ndice
1. Objetivo
2. Responsabilidad de aplicacin y alcance
3. Definiciones
4. Descripcin
4.1 Frmula patrn
4.2 Material y equipo
4.3 Entorno
4.4 Mtodo patrn
4.5 Acondicionamiento
4.6 Controles
5. Registros
6. Control de cambios
7. Anexos
Anexo I - Control de copias
Anexo II - Tabla de volmenes de cpsulas
Anexo III - Nomograma

1. OBJETIVO
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Revisado por:

Aprobado por:

Fecha:

Fecha:

Fecha:

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Definir el procedimiento para elaborar cpsulas de gelatina dura y conseguir

una dosificacin adecuada para cada una de las cpsulas de cada lote.
2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE
La responsabilidad de aplicacin y alcance de este procedimiento recae sobre
todo el personal(tcnico y /o auxiliar) que proceda a la elaboracin de cpsulas
duras.
3. DEFINICIONES
*CPSULAS:
Las cpsulas son formas farmacuticas de administracin oral en las que el
medicamento est incluido en un envoltorio inerte de gelatina o almidn. Segn
la envoltura sea de gelatina o de almidn se clasifican en cpsulas gelatinosas
y cpsulas amilceas.
*CPSULAS DURAS:
Son cpsulas formadas por dos piezas cilndricas abiertas en uno de sus
extremos y cuyo fondo es semiesfrico. Las dos piezas: tapa y cuerpo encajan
la una en la otra. La cubierta es prefabricada y constituida fundamentalmente
por gelatina y agua, tambin puede llevar opacificantes, conservadores,
edulcorantes, colorantes autorizados y aromatizantes si son necesarios.
Normalmente se utilizan para dosificar polvos, grnulos o microencapsulados.
El contenido no debe provocar el deterioro de la cubierta, pero sta debe ser
atacada por los jugos digestivos liberando el contenido.
4. DESCRIPCIN
4.1 Frmula patrn.
En general se ajusta a la siguiente forma:
Principio activo 1...........................x mg
Principio activo 2...........................x mg
Excipientes, cuando proceda:
Diluyentes.......................................c.s.
Lubricantes.....................................c.s.
Absorbente......................................c.s.
Colorante........................................c.s.
Cpsulas duras n ......................................N
4.2 Material y equipo.
-Capsulador manual, automtico o semiautomtico
-Probeta o copa graduada
-Balanza
-Esptula de goma
4.3 Entorno
Humedad relativa: 60 %
Temperatura: 25 +/- 5 C
Excepto los casos en que las especificaciones de la formulacin requieran
otras condiciones.
4.4 Mtodo patrn

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1. Pesar (PN/L/OF/001/00) el/los principio/s activo/s necesario/s para

elaborar la totalidad de las cpsulas y, si procede, el colorante.
2. Si procede, tamizar y/o desagregar (PN/L/OF/004/00, y/o,
PN/L/OF/003/00). En este caso comprobar el peso del producto
tamizado y/o desagregado.
3. Mezclar (PN/L/OF/002/00) el/los principio/s activo/s y, si procede, el
colorante.
En el caso de que se efecten dosificaciones en miligramos, se
elaborar un polvo al centsimo (1/100), formado por una parte de
sustancia activa, 99 p. de excipiente y c.s. de colorante. Para ello se
pone en el mortero la sustancia activa con el colorante (ej. Riboflavina),
que sirve como testigo de dilucin, y se va aadiendo el excipiente
siguiendo la tcnica de las diluciones sucesivas (se comienza por la
sustancia que va en menor cantidad y se van aadiendo cantidades
iguales a la del mortero de las dems sustancias hasta completar la
frmula.
4. Medir el volumen aparente de el/los principio/s activo/s y, si procede, el
colorante en una probeta graduada segn mtodo analtico 2.9.15 de la
RFE.
5. Elegir el nmero de cpsula adecuado y calcular la cantidad de
excipiente necesario:
A-Utilizando tabla de capacidades de cpsulas (Anexo II): dividir este
volumen por el nmero total de cpsulas a elaborar obteniendo el
volumen de principio/s activos/s por cpsula. En la tabla de volumen
de cpsulas elegir el n de cpsula, si este volumen no se corresponde
con ningn tamao de cpsula elegir el inmediatamente superior. En
este caso, multiplicar el volumen de cpsula elegido por el nmero
total de cpsulas a elaborar. La diferencia entre este volumen y el de
el/los principio/s activo/s debe ser completado con el excipiente,
previamente desagregado (PN/L/OF/003/00).
B-Utilizando nomograma (Anexo III): grfico en el que se representan
en ordenadas, el n de cpsula y en abcisas inferiores al volumen de
polvo y en diagonales el nmero total de cpsulas.
Llevar el volumen aparente medido en el punto 4 hasta que corte con
la diagonal del nmero total de cpsulas a elaborar (punto A). Si este
punto A coincide con un tamao de cpsula (en ordenadas), este sera
el n de cpsula adecuado, y no necesitaramos excipiente.
Si el punto de corte no coincide con ningn tamao de cpsula (n de
cpsula), se continua la vertical hasta la primera horizontal que
representa el tamao de cpsula inmediatamente superior (punto B).
En este caso, el volumen de excipiente necesario est representado
por la distancia entre el punto B y el punto B (interseccin de la
diagonal del n total de cpsulas a elaborar, con la horizontal del
tamao de cpsula calculado).
6. Mezclar el volumen
(PN/L/OF/002/00).

total

de

polvos,

hasta

homogenizacin

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7. Llenar las cpsulas en Capsulador (PN/L/E/007/00).

8. Eliminar el polvo que pueda permanecer adherido a las cpsulas.
9. Proceder a la limpieza del material y equipo, segn se especifique en los
procedimientos de limpieza correspondientes.
4.5 Acondicionamiento
Proceder al acondicionamiento en el envase adecuado, atendiendo a las
especificaciones particulares de cada formulacin.
4.6 Controles.
Frmula magistral:
-evaluacin de los caracteres organolpticos: cpsulas limpias, bien
cerradas, con buen aspecto.
-verificar el nmero de unidades.
Frmula magistral tipificada y preparados oficinales, adems se
realizar:
-control de uniformidad de masa (RFE 2.9.5).
En caso de elaborar lotes, adems se realizarn:
-ensayo de disgregacin (RFE 2.9.1).
-control microbiolgico (RFE 5.1.4).
-aquellos controles que por las caractersticas de los principios activos
requiera cada formulacin especfica.
Cuando proceda se completa con las exigencias que figuren el la Real
Farmacopea Espaola.
5. REGISTROS
No aplica.

6. CONTROL DE CAMBIOS

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Versin n

ANEXO I

Cambios realizados

Fecha

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CONTROL DE COPIAS

Nmero
de copia

Nombre

Cargo

Firma

Fecha

ANEXO II
TABLA DE CAPACIDADES Y TAMAOS DE CPSULAS (facilitada por el
fabricante)

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CAPSULA 00
CAPSULA 0
CAPSULA 1
CAPSULA 2

ANEXO III

VOLUMEN DE CADA TIPO DE CPSULA

0,95 ml
0,67 ml
0,50 ml
0,37 ml

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NOMOGRAMA (facilitado por el fabricante).