Gestion en Pediatria

Instituto Nacional de Pediatra
MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD

DEPARTAMENTO DE ANLISIS CLNICOS Y ESTU DIOS
ESPECIALES
INSTITUTO NACIONAL DE PEDIATRA

DIRECCIN MDICA
Subdireccin de Servicios Auxiliares de Diagnstico y Tratamiento
Poltica de Calidad
Ofrecer un servicio
de laboratorio clnico
de calidad, que
contribuya a una
ptima asistencia a la
salud con recursos
humanos
competentes,
comprometidos con
la mejora continua
del SGC de acuerdo
a la normatividad y a
los lineamientos
vigentes.
Instituto Nacional de Pediatra

Insurgentes Sur No. 3700-C
Col. Insurgentes Cuicuilco
Delegacin Coyoacn
C.P. 04530 Mxico D.F.
Correo electrnico: pediatria_inp@prodigy.net.mx
ISBN 968-9170-16-7
Se permite la reproduccin total o parcial de este documento citando la fuente.
Manual de Gestin de la Calidad
Rev. 6

DIRECCIN MDICA
DIRECTORIO
Dr. Jaime Ramrez Mayans

Director Mdico
Dr. Juan Pablo Villa Barragn
Director de Planeacin
Dra. Amalia Bravo Lindoro
Subdireccin de Servicios Auxiliares de Diagnstico y
Tratamiento
EBC. Lina T. Romero Guzmn
Departamento de Anlisis Clnicos y Estudios Especiales
Rev. 6

DIRECCIN MDICA
COLABORADORES
EBC. Lina T. Romero Guzmn
Departamento de Anlisis Clnicos y Estudios Especiales
QFB. Lorena Corts Viveros
Administracin de la Calidad
QFB. Patricia Arzate Barbosa
Laboratorio de Bacteriologa
QFB. Ma. Eugenia Costantini Millan
Laboratorio de Bioqumica Endocrinologa
MC. Francisco Jurez Nicols
Laboratorio de Hemato-Oncologa
QFB. Elizabeth Guzmn Vzquez
Laboratorio de Inmunologa y Alergia
QFB. Ma. Refugio Pedroza Vargas
Laboratorio de Nefrologa Histocompatibilidad
QFB. Gerardo Garca Camacho
Laboratorio de Parasitologa Micologa
QFB. Virginia Martnez Bezies
Laboratorio de Qumica Clnica
DRA. Virginia Daz Jimnez
Laboratorio de Virologa
BIOL. Ma. Pilar Prez Martnez
Recepcin de Muestras y Entrega de Resultados
TLC. Silvia Valencia Rojas
Toma de Productos
Rev. 6

DIRECCIN MDICA
REVIS
_____________________________________
QFB. Lorena Corts Viveros
Administradora de la Calidad
AUTORIZ
_____________________________________
EBC. Lina Romero Guzmn
Jefa de Departamento de Anlisis Clnicos y Estudios Especiales
ENERO
2009
Rev. 6

DIRECCIN MDICA
CONTENIDO
MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD
1. OBJETIVO ........................................................................................................... 8
2. ALCANCE ............................................................................................................ 8
3. REFERENCIAS Y LINEAMIENTOS ..................................................................... 9
3.1 Referencias normativas ...................................................................................... 9
3.2 Lineamientos para el uso del Manual de Gestin de la Calidad .......................... 9
4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD ......................................................... 10
4.1 Requisitos Generales........................................................................................ 10
4.2 Requisitos de la Documentacin ....................................................................... 10
4.2.1 Generalidades ............................................................................................................ 10
4.2.2 Manual de la Calidad................................................................................................ 12
4.2.3 Control de los Documentos ...................................................................................... 12
4.2.4 Control de los Registros............................................................................................ 12
5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN ......................................................... 12
5.1 Compromiso de la Direccin ............................................................................. 12
5.2 Enfoque al Usuario ........................................................................................... 13
5.3 Poltica de Calidad. ........................................................................................... 13
5.4 Planificacin ..................................................................................................... 13
5.4.1 Objetivos de Calidad ................................................................................................. 13
5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad. ............................................ 14
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin. ................................................... 14
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad ................................................................................... 14
5.5.2 Representante de la Direccin ................................................................................ 14
5.5.3 Comunicacin Interna ............................................................................................... 15
5.6 Revisin por la Direccin .................................................................................. 15
5.6.1 Generalidades ............................................................................................................ 15
5.6.2 Informacin para la Revisin ................................................................................... 15
5.6.3 Resultados de la Revisin. ....................................................................................... 16
6 GESTIN DE LOS RECURSOS ........................................................................ 16
6.1 Provisin de Recursos. ..................................................................................... 16
6.2 Recursos Humanos .......................................................................................... 17
6.2.1 Generalidades ............................................................................................................ 17
6.2.2 Competencia, Formacin y Toma de Conciencia. ............................................... 17
6.3 Infraestructura................................................................................................... 17
6.4 Ambiente de Trabajo......................................................................................... 18
7 REALIZACIN DEL PRODUCTO ...................................................................... 19
7.1 Planificacin de la Realizacin del Servicio ..................................................... 19
7.2 Procesos Relacionados con el Usuario. ............................................................ 19
Rev. 6

DIRECCIN MDICA
7.2.1 Determinacin de los Requisitos Relacionados con el Servicio. ....................... 19

7.2.2 Revisin de los Requisitos Relacionados con el Servicio................................... 20
7.2.3 Comunicacin con el Usuario .................................................................................. 20
7.3 Diseo y Desarrollo .......................................................................................... 21
7.4 Compras ........................................................................................................... 21
7.4.1 Proceso de Compras ................................................................................................. 21
7.4.2 Informacin para las Compras ................................................................................. 25
7.4.3 Verificacin del Producto Comprado ...................................................................... 25
7.5 Produccin y Prestacin del Servicio ................................................................ 25
7.5.1 Control de la Prestacin del Servicio. ..................................................................... 25
7.5.2
Validacin de los Procesos de la Produccin y de la Prestacin del Servicio....................................................................... 25
7.5.3 Identificacin y Trazabilidad ..................................................................................... 26

7.5.4 Propiedad del Usuario .............................................................................................. 26
7.5.2 Preservacin del producto. ...................................................................................... 26
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin....................................... 27
8 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA .................................................................... 28
8.1 Generalidades. ................................................................................................. 28
8.2 Seguimiento y Medicin .................................................................................... 28
8.2.1 Satisfaccin del Usuario ........................................................................................... 28
8.2.2 Auditoria Interna ......................................................................................................... 28
8.2.3 Seguimiento y Medicin de los Procesos .............................................................. 29
8.2.4 Seguimiento y medicin del servicio. ..................................................................... 29
8.3 Control de servicio no conforme ....................................................................... 29
8.4 Anlisis de datos ............................................................................................... 29
8.5 Mejora............................................................................................................... 30
8.5.1 Mejora Continua ......................................................................................................... 30
8.5.2 Accin Correctiva ....................................................................................................... 30
8.5.3 Accin Preventiva ...................................................................................................... 30
9 GLOSARIO ........................................................................................................ 31
CONTROL DE CAMBIOS ....................................................................................... 34
Rev. 6

DIRECCIN MDICA
1. OBJETIVO
El presente manual tiene el propsito fundamental de establecer y describir los lineamientos
del Sistema de Gestin de la Calidad basado en la norma internacional ISO 9001 Sistemas de
Gestin de la Calidad Requisitos, para demostrar la capacidad y consistencia del
Departamento de Anlisis Clnicos y Estudios Especiales (DACEE) del Instituto Nacional de
Pediatra (INP) en la prestacin del servicio.
El Departamento de Anlisis Clnicos y Estudios Especiales forma parte del equipo de salud
institucional y contribuye a un diagnstico asistencial con calidad y eficiencia para una ptima
atencin al paciente peditrico, mediante metodologas exactas, precisas y de alto valor,
garantizando la confiabilidad de los resultados.
2. ALCANCE
El alcance del Sistema de Gestin de la Calidad del Departamento de Anlisis Clnicos y
Estudios Especiales se enfoca al proceso de Anlisis Clnicos (entindase por anlisis
clnicos la realizacin de estudios de laboratorio) y se integra de la siguiente manera:
Procesos que integran la Asistencia a la
Salud
rea
1. Pre-Examen
- Toma de Productos
- Recepcin de Muestras y Entrega de
Resultados
2. Examen
- Laboratorio de Bacteriologa
- Laboratorio de Bioqumica y
Endocrinologa
- Laboratorio de Hemato-Oncologa
- Laboratorio de Inmunologa y Alergia
- Laboratorio de Nefrologa
Histocompatibilidad
- Laboratorio de Parasitologa
Micologa
- Laboratorio de Qumica Clnica
- Laboratorio de Virologa
3. Post-Examen
- Todos los laboratorios

- Recepcin de Muestras y Entrega de
Resultados
Los requisitos que se excluyen son: 7.3 Diseo y Desarrollo, 7.5.2 Validacin de los procesos
de la produccin y de la prestacin del servicio y el ltimo prrafo del 7.4.3 Verificacin de los
productos comprados; la justificacin de las exclusiones est en la descripcin
correspondiente al requisito en el presente manual.
Rev. 6

DIRECCIN MDICA
3. REFERENCIAS Y LINEAMIENTOS
3.1 Referencias normativas
Los documentos que han sido empleados para establecer el Sistema de Gestin de la Calidad
presentado en el presente manual son los siguientes:
NMX-CC-9001 Sistemas de Gestin de la Calidad-Requisitos.
NMX-CC-9000 Sistemas de Gestin de la Calidad Fundamentos y Vocabulario.
NOM-166-SSA1-1997 Para la organizacin y funcionamiento de los Laboratorios Clnicos.
NOM-087-ECOL-SSA1-2002 Proteccin Ambiental Salud
Ambiental - Residuos
Peligrosos Biolgicos-Infecciosos - Clasificacin y Especificaciones de Manejo.
NOM-178-SSA1-1998. Que establece los requisitos de infraestructura y equipamiento de
establecimientos para la atencin mdica de pacientes ambulatorios.
NOM-017-STPS-1994. Relativa al equipo de proteccin personal para los trabajadores
en los centros de trabajo.
NOM-012-STPS-1999. Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de
trabajo donde se produzcan, usen, manejen, almacenen o transporten fuentes de
radiaciones ionizantes.
NOM-018-STPS-2000. Sistema para la identificacin y comunicacin de peligros y riesgos
por sustancias qumicas peligrosos en los centros de trabajo.
Para efectos de aplicacin de auditoras internas de calidad se toma como base los
requerimientos establecidos en el requisito 8.2.2 Auditoras Internas de la norma ISO 9001
Sistemas de Gestin de la Calidad Requisitos y como referencia, las directrices
establecidas por la norma ISO 19011 Gua de Auditora.
3.2 Lineamientos para el uso del Manual de Gestin de la Calidad
El uso de este Manual es una condicin bsica para la implantacin sistemtica, puesta en
prctica y supervisin de todas las actividades que impactan directa o indirectamente en la
calidad de nuestro servicio.
Todos los miembros del Departamento de Anlisis Clnicos y Estudios Especiales del Instituto
Nacional de Pediatra han acordado realizar su trabajo de acuerdo a lo descrito en este
Manual.
Las revisiones al Manual de Gestin de la Calidad se realizarn cada vez que exista alguna
modificacin a la norma ISO 9001 Sistemas de Gestin de la Calidad Requisitos aplicable,
se adopten herramientas o controles al SGC, al proceso o al servicio como consecuencia de
la implantacin de una mejora continua.
El Representante de la Direccin es responsable de asegurar que los cambios y/o
actualizaciones realizadas a la documentacin no afecten la integridad del SGC.
El acceso a la informacin contenida en el presente Manual est disponible para cualquier
miembro involucrado en el SGC del DACEE, as como a otras reas del Instituto Nacional de
Pediatra.
Rev. 6

DIRECCIN MDICA
4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.1 Requisitos Generales
El DACEE establece, documenta, implanta y mantiene un Sistema de Gestin de la Calidad,
buscando mejorar su eficacia y eficiencia continuamente a travs del cumplimiento de los
requisitos de la Norma ISO 9001 Sistemas de Gestin de la Calidad.- Requisitos.
Asimismo, determina lo siguiente:
a) Los procesos bsicos, de soporte y de control para el SGC (Ver Procesos del SGC)
contenido en el Manual de Planeacin de la Calidad).
b) La secuencia e interaccin de los procesos determinados.
c) Los criterios y mtodos para asegurar que la operacin y el control de los procesos
son eficaces (Ver Planes de Calidad contenidos en el Manual de Planeacin de la
Calidad).
d) La disponibilidad de los recursos e informacin necesarios para el apoyo de la
operacin y seguimiento de los procesos (Ver 6.1 Provisin de Recursos del
presente manual).
e) El seguimiento, la medicin y el anlisis de los procesos como se indica en el 8.2.3
Seguimiento y medicin de los procesos, 8.4 Anlisis de datos del presente
manual.
f)
Implementa las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados,

asegurando la mejora continua de los procesos de acuerdo con lo que se establece en
el requisito 8.5.2 Accin Correctiva y 8.5.3 Accin Preventiva del presente manual.
Todos los procesos para la realizacin del producto dependen del DACEE por lo que no es
necesaria la contratacin de procesos externos.
4.2 Requisitos de la Documentacin

4.2.1 Generalidades
El Instituto Nacional de Pediatra mantiene un SGC documentado, el cual est estructurado
de la siguiente manera:
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Rev. 6

DIRECCIN MDICA
NIVEL
1
NIVEL
2
NIVEL
3
NIVEL
4
Documentacin Nivel 1:
MANUAL
DE
GESTIN DE
LA CALIDAD
P
R
O
C
PROCEDIMIENTOS
INSTRUCCIONES DE TRABAJO,
DOCUMENTACIN TCNICA
E
S
O
S
REGISTROS, RESULTADOS
Y/O BASES DE DATOS
Manual de Gestin de Calidad: Describe el Sistema de

Gestin de Calidad, la Poltica, los Objetivos de Calidad, las
responsabilidades generales para con el sistema, y hace
referencia a los procedimientos documentados.
Manual de Planeacin de la Calidad: Establece la
identificacin de procesos, su interaccin y secuencia, as
como los planes de calidad e indicadores.
Procedimientos: Describen las actividades que se realizan

para cumplir los requisitos de la Norma ISO 9001 Sistemas de
Gestin
de
la
Calidad-Requisitos,
definiendo
las
responsabilidades y las actividades para tal efecto.
Instrucciones de trabajo o documentacin tcnica: En la

que se detalla la manera de ejecutar actividades especficas
que complementan a los procedimientos, as como
actividades en donde su ausencia afectara adversamente la
calidad del servicio y en caso de as requerirse, de acuerdo
con la naturaleza del proceso.
Registros: Proporcionan la evidencia objetiva necesaria para

demostrar que el SGC est implantado y opera efectivamente.
La documentacin del SGC del DACEE, incluye:

a) La declaracin documentada de la Poltica y Objetivos de Calidad (ver 5.3 Poltica de
Calidad y 5.4.1 Objetivos de Calidad del presente manual);
b) El Manual de Gestin de la Calidad;
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Rev. 6

DIRECCIN MDICA
c) Los procedimientos documentados y registros requeridos por la Norma ISO 9001

Sistemas de Gestin de la Calidad.- Requisitos; y
d) Los documentos necesarios para la eficaz planificacin, operacin y control del proceso
de Anlisis Clnicos.
4.2.2 Manual de la Calidad
El presente Manual de Gestin de la Calidad incluye:
a) El alcance del SGC y justificaciones de cualquier exclusin;

b) La referencia a la documentacin para el SGC; y
c) La interaccin entre los procesos del SGC, documentado en el Manual de Planeacin de
la Calidad.
4.2.3 Control de los Documentos
El DACEE administra y controla los documentos del SGC mediante el procedimiento Control
de Documentos.
4.2.4 Control de los Registros
En el procedimiento de Control de Registros se define el mtodo para la identificacin,
almacenamiento, proteccin, recuperacin (localizacin y acceso), retencin y disposicin de
los registros.
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.1 Compromiso de la Direccin
La alta direccin (Jefe del DACEE) mantiene un compromiso con el desarrollo e

implementacin del SGC, as como con la mejora continua de su eficacia, y lo demuestra a
travs de seguimientos y toma de acciones oportunas:
a) Comunicando continuamente a todo el personal la importancia de satisfacer los requisitos
de los usuarios y los requisitos legales o reglamentarios;
b) Estableciendo la Poltica de Calidad (ver requisito 5.3);
c) Estableciendo los Objetivos de Calidad (ver requisito 5.4);
d) Realizando las revisiones por la direccin, con la finalidad de conocer el apego y
cumplimiento a los requisitos que establece la norma; y
e) Asegurando la disponibilidad de recursos, a travs del requisito 6.1 y 6.2.
12
Rev. 6

DIRECCIN MDICA
5.2 Enfoque al Usuario

El DACEE se asegura de determinar y cumplir con los requisitos de los usuarios, con la
finalidad de aumentar su nivel de satisfaccin.
Lo anterior se mide a travs de la informacin que proporcionan los usuarios acerca del
servicio recibido, con respecto a sus requerimientos (ver apartado 8.2.1 Satisfaccin del
Usuario).
5.3 Poltica de Calidad.

El DACEE determina la Poltica de Calidad, la cual es adecuada a la misin y visin del
departamento y est alineada a la Poltica de Calidad institucional, se menciona a
continuacin:
Ofrecer un servicio de laboratorio clnico de calidad, que contribuya a una ptima

asistencia a la salud con recursos humanos competentes, comprometidos con la
mejora continua del SGC de acuerdo a la normatividad y a los lineamientos vigentes.
Para asegurar que la Poltica de Calidad es comunicada y entendida por todo el personal, se
difunde a travs de plticas, documentos y avisos por escrito, boletines, etc., adems de
realizar evaluaciones escritas u orales de forma peridica.
La Poltica de Calidad se implanta y mantiene a travs del seguimiento, las auditoras internas
y es revisada en las Juntas de Revisin por la Direccin para su continua adecuacin.
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de Calidad
Los Objetivos de Calidad son los siguientes:
1. Incrementar el nivel de satisfaccin de los usuarios.
2. Cumplir con los tiempos de entrega en exmenes de urgencia, de rutina y
exmenes especiales.
3. Cumplir con los tiempos de atencin al paciente en el rea de Toma de
Productos.
Asimismo, se cuenta con indicadores que evalan el cumplimiento a los objetivos de calidad,
y se encuentran documentados en el Manual de Planeacin de la Calidad en la tabla de
correlacin de indicadores.
13
Rev. 6

DIRECCIN MDICA
Al igual que la poltica, los objetivos de calidad son comunicados y difundidos a todo el
personal a travs de diferentes medios, de tal manera que el personal los comprenda y
contribuya a su logro.
Los objetivos de calidad son revisados peridicamente y durante la junta de Revisin por la
Direccin.
5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de la Calidad.
La planificacin del SGC se desarrolla, basada en el Plan de Actividades Estratgicas, en el
que se establecen las estrategias a seguir con el propsito de mantener y mejorar los
resultados.
El cumplimiento a este plan es revisado por la Subdireccin de Servicios Auxiliares de
Diagnstico y Tratamiento para evaluar los avances y/o desviaciones presentadas,
tomndose las acciones necesarias y garantizando el logro de los objetivos planteados.
El DACEE asegura que:
a) La planificacin se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1 del presente
manual, as como los objetivos de calidad; y
b) Se mantiene la integridad del SGC cuando se planifican e implantan cambios a ste.
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin.
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
La Alta Direccin establece la responsabilidad y autoridad del personal involucrado en el SGC
a travs de los organigramas, descripciones y perfiles de puestos; as como en los
procedimientos e instrucciones de trabajo que lo integran, los cuales son comunicados y
difundidos al personal involucrado (ver Manual de Organizacin).
5.5.2
Representante de la Direccin
La alta direccin ha designado al Representante de la Direccin, quien con independencia de

otras actividades, tiene la responsabilidad y autoridad para:
a) Asegurar en conjunto con los Jefes de Laboratorio que se establecen, implementan y
mantienen los procesos necesarios para el SGC;
14
Rev. 6

DIRECCIN MDICA
b) Informar a la Alta Direccin sobre el desempeo del SGC y de cualquier necesidad de

mejora; as como de las necesidades de recursos para su ptimo funcionamiento; y
c) Asegurar que se promueve la toma de conciencia de satisfacer los requisitos del usuario,
con todos los niveles del Departamento.
5.5.3
Comunicacin Interna
La Alta Direccin asegura una comunicacin interna apropiada a travs de diversos medios
como son: reuniones peridicas donde se revisan los resultados de los objetivos de calidad e
indicadores de proceso; reuniones informativas para conocer los resultados del nivel de
satisfaccin de los usuarios, quejas, avances de las acciones correctivas generadas por
auditoras internas o externas, o cualquier otra informacin importante considerando la
eficacia del SGC; as mismo existen otros medios de comunicacin interna como son:
memorndum, circulares, oficios y folletos o trpticos impresos.
5.6 Revisin por la Direccin
5.6.1 Generalidades
La Alta Direccin a fin de asegurarse de la conveniencia, adecuacin y eficacia continua del
SGC, establece semestralmente o antes, cuando as se requiera, la revisin al mismo,
evaluando las oportunidades de mejora y la identificacin de cambios al SGC, as como el
monitoreo del cumplimiento de la Poltica y los Objetivos de Calidad.
5.6.2
Informacin para la Revisin
Para realizar la junta, el Representante de la Direccin notifica previamente, por lo menos con
dos semanas de anticipacin, a los involucrados por medio de la Agenda que incluye la fecha,
duracin, los participantes y la informacin que deber presentar cada uno de ellos para su
revisin.
La informacin para la Revisin por la Direccin, incluye:
a) El estado y resultado de las evaluaciones de la Poltica y los Objetivos de Calidad;
b) Resultados de auditoras internas y externas;
c) Retroalimentacin de los usuarios;
d) Desempeo de los procesos y conformidad del producto, a travs de los indicadores de
medicin.
e) Estado de las acciones correctivas y preventivas;
15
Rev. 6

DIRECCIN MDICA
f)
Acciones de seguimiento y de revisiones previas por la Direccin;
g) Cambios que podran afectar al SGC;

h) Recomendaciones para la mejora; y
i)
Otro tipo de informacin requerida.

5.6.3
Resultados de la Revisin.
Los resultados obtenidos en la Revisin por la Direccin se registran en la Minuta, incluyendo

las acciones y decisiones relacionadas con la mejora del SGC y los procesos, la mejora del
servicio con relacin a los requisitos del usuario y la necesidad de recursos, considerando el
desarrollo y seguimiento de planes de accin.
Se mantienen los registros de las juntas de Revisin por la Direccin, como evidencia de su
cumplimiento y de las acciones que se generan de dichas revisiones, los responsables de su
conservacin y seguimiento son el Jefe del DACEE y el Representante de la Direccin.
GESTIN DE LOS RECURSOS

6.1 Provisin de Recursos.
El Jefe del DACEE gestiona ante la Subdireccin de Servicios Auxiliares de Diagnstico y

Tratamiento el presupuesto necesario para:
La infraestructura del departamento.

Los gastos de operacin.
La capacitacin.
Los gastos del Sistema de Gestin de la Calidad.
Los Gastos de implementacin de nuevos proyectos.
Cuando hay necesidad de personal se solicita al Departamento de Personal de la Direccin

de Administracin previa autorizacin de la Subdireccin de Servicios Auxiliares de
Diagnstico y Tratamiento.
La determinacin de la asignacin de los recursos se realiza para:
a) Implementar y mantener el Sistema de Gestin de la Calidad y mejorar continuamente su
eficacia.
b) Aumentar la satisfaccin del usuario mediante el cumplimiento de sus requisitos con base
en la normatividad vigente.
La identificacin de recursos puede ser a travs de la deteccin de las necesidades, como
resultado de Revisiones por la Direccin, juntas de trabajo, revisin y anlisis de los
indicadores de objetivos de calidad y del proceso.
16
Rev. 6

DIRECCIN MDICA
6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades
En el DACEE se asegura que todo el personal que realiza trabajos relacionados con el
cumplimiento a requisitos es competente con base en la educacin, capacitacin, habilidades
y experiencia apropiadas a las actividades desempeadas.
6.2.2
Competencia, Formacin y Toma de Conciencia.
En el Manual de Organizacin se describe detalladamente la forma en que el DACEE:

a) Determina la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan el
cumplimiento a requisitos;
b) Lleva a cabo las acciones necesarias para satisfacer necesidades de competencia; y
c) Evala la eficacia de las acciones tomadas;
Para el personal que participa en proceso de Anlisis Clnicos se determinan y documentan
Descripciones y Perfiles de Puesto (ver Manual de Organizacin) en donde se establecen
las caractersticas a cubrir en relacin a la educacin, capacitacin, habilidades y experiencia.
Se mantienen registros de la competencia del personal y de las acciones tomadas para
satisfacer las necesidades derivadas de la evaluacin de la competencia.
6.3 Infraestructura
Las instalaciones del DACEE incluyen reas especficas para:
a) Toma de muestras de pacientes externos.
b) Recepcin de muestras para reas de hospitalizacin y reas crticas como: urgencias,
quirfano, terapia intensiva y neonatologa.
c) Laboratorios por especialidad para la realizacin de exmenes.
Estas instalaciones cumplen con los lineamientos establecidos en la NOM-166-SSA1-1997
Para la organizacin y funcionamiento de los laboratorios clnicos, son adecuadas a las
necesidades del departamento y garantizan que los exmenes sean realizados sin
comprometer la calidad de los mismos, garantizan tambin la seguridad del personal y la
adecuada atencin de los pacientes.
Para asegurar la continua adecuacin de la infraestructura, el DACEE se asegura de
gestionar ante las diversas reas del INP lo siguiente:
17
Rev. 6

DIRECCIN MDICA
a) Mantenimiento preventivo y correctivo a las instalaciones antes mencionadas incluyendo

las hidrulicas, elctricas, de gas y aire acondicionado a travs de la Subdireccin de
Servicios Generales; responsable del seguimiento al mantenimiento Representante de la
Direccin.
b) Instalacin, calibracin, mantenimiento preventivo y correctivo a los equipos de
seguimiento y medicin de sistema en comodato proporcionado a travs de los
proveedores de los equipos. Responsables del seguimiento Jefes de Laboratorio Clnico
por rea.
c) Calibracin o verificacin, mantenimiento preventivo y correctivo de instrumentos de
seguimiento y medicin a travs de los servicios de Electromedicina y Electromecnica de
la Subdireccin de Servicios Generales; Responsables del seguimiento Jefes de
Laboratorio Clnico por rea; y
d) El mantenimiento al equipo de computo, realizado por el Departamento de Informtica de
la Direccin de Planeacin para asegurar que se encuentre en buenas condiciones.
Responsable del seguimiento al mantenimiento Representante de la Direccin.
6.4 Ambiente de Trabajo.
Se determina y gestiona el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los
requisitos del producto, el Representante de la Direccin aplica anualmente la Encuesta de
Ambiente Laboral y analiza los resultados para la toma de acciones, la encuesta es una
herramienta que permite medir la satisfaccin del personal que trabaja en el departamento
mediante un diagnstico objetivo.
Para la generacin y manejo de residuos peligrosos biolgicoinfecciosos (RPBI) se cuenta
con depsitos adecuados para su desecho. El confinamiento temporal y final de stos
residuos es responsabilidad de la Direccin de Administracin y peridicamente el Comit del
Medio Ambiente Hospitalario realiza revisiones a las reas para asegurar el cumplimiento a la
Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA-1-2002 Proteccin Ambiental Salud
Ambiental - Residuos Peligrosos Biolgicos-Infecciosos - Clasificacin y Especificaciones de
Manejo y entrega los informes correspondientes al DACEE. Adicionalmente se cuenta el
Manual de Seguridad Personal y Manejo de Desechos Peligrosos.
En el Laboratorio de Bioqumica y Endocrinologa se realizan exmenes con reactivos
constituidos por material radiactivo, el Jefe de Laboratorio de Bioqumica y Endocrinologa es
el encargado de seguridad radiolgica y mantiene los registros del cumplimiento de la NOM012-STPS-1999 Relativa a las condiciones de seguridad e higiene en los centros de trabajo
donde se produzca, usen, manejen, almacenen o transporten fuentes de radiaciones
ionizantes y del Reglamento de Seguridad Radiolgica. Lo anterior es reportado anualmente a
la Comisin Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias.
Para casos de desastre se cuenta con un Programa Interno de Proteccin Civil el cual es
monitoreado por el Departamento de Desarrollo Institucional de la Direccin de Planeacin.
18
Rev. 6

DIRECCIN MDICA
REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.1 Planificacin de la Realizacin del Servicio
La planificacin de los procesos est sustentada en el Diagrama de proceso documentado

en el Manual de Planeacin de la Calidad, que permite asegurar la realizacin del producto
de forma coherente con los requisitos de los otros procesos del Sistema de Gestin de la
Calidad.
La planificacin del servicio contempla adems de lo ya mencionado lo siguiente:
a) Los objetivos de la calidad y los requisitos para los Anlisis Clnicos (ver Tabla de
Criterios de Recepcin de Muestras y Tabla de Referencia de las Pruebas de
Laboratorio);
b) El Modelo de Identificacin de Procesos contenido en el Manual de Planeacin de la
Calidad;
c) Recursos especficos para realizar los Anlisis Clnicos;
d) Procedimientos, instrucciones de trabajo y documentacin tcnica;
e) Las actividades requeridas de revisin, verificacin, validacin y seguimiento para el
producto as como los criterios de aceptacin del mismo (ver planes de calidad); y
f)
Los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y
el producto resultante cumple con los requisitos.
7.2 Procesos Relacionados con el Usuario.

7.2.1 Determinacin de los Requisitos Relacionados con el Servicio.
El DACEE establece lo siguiente:
a) El DACEE es quien determina los requisitos para la toma de producto o la aceptacin de
muestras primarias de acuerdo al tipo de examen, con la finalidad de garantizar la
confiabilidad de los resultados;
Los requisitos de las reas clnicas quedan establecidos en la solicitud de estudio de
laboratorio, misma que es sujeta a revisin por parte del DACEE para asegurar que este
correctamente requisitada para la realizacin de los exmenes solicitados;
b) Los requisitos no establecidos por los usuarios pero necesarios para asegurar la
confiabilidad de los resultados como son los criterios de aceptacin;
c) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los Anlisis Clnicos, referenciados
en los procedimientos y manuales; y
19
Rev. 6

DIRECCIN MDICA
d) Requisitos enfocados a la atencin determinados por el DACEE, como es el tiempo de

entrega de resultados para exmenes de rutina, estudios especiales y exmenes para
reas crticas (urgencias, quirfano, terapia intensiva y neonatologa), tiempo de atencin
a pacientes de consulta externa y la entrega de indicaciones por escrito a los familiares
de los pacientes para una adecuada toma o recepcin de muestras.
7.2.2
Revisin de los Requisitos Relacionados con el Servicio.
Al recibir la solicitud de estudio de laboratorio, el personal de Toma de Productos y

Recepcin de Muestras y Entrega de Resultados realizan una revisin de las mismas para
asegurar que este correctamente requisitada, que los datos de identificacin del paciente
estn completos y claros y que el examen solicitado sea parte del men de pruebas del
DACEE. En caso de que los datos no estn completos se establece contacto con el mdico
solicitante y se registran los datos faltantes en la solicitud.
Durante la recepcin de muestras, antes de ser aceptadas se someten a una verificacin para
asegurar el cumplimiento de los requisitos respecto a las condiciones de la muestra
establecidos en la Tabla de Criterios de Recepcin de Muestra, de no cumplir con estos
requisitos son rechazadas y se solicita nuevamente la toma de muestra.
En caso de que lleguen a cambiarse los requisitos para la realizacin de exmenes, el
DACEE se asegura de actualizar la documentacin correspondiente y de comunicar al
personal los cambios de los requisitos.
7.2.3
Comunicacin con el Usuario
Dentro del DACEE se establecen las siguientes disposiciones para la comunicacin con los
usuarios:
a) La comunicacin con los familiares y/o responsables de los pacientes externos se da de
manera personal verbalmente y por escrito (indicaciones para la toma de muestra) a travs
del rea de Toma de Productos, adicionalmente se puede proporcionar informacin va
telefnica.
b) La comunicacin con los mdicos se da de manera personal o va telefnica para
proporcionar informacin relacionada con los exmenes de laboratorio disponibles,
aclaracin de resultados de exmenes de laboratorio, recomendaciones de exmenes,
requisitos para la toma de muestras o requisitos de atencin, a travs de las diferentes
reas del DACEE, tambin se les proporciona la informacin por escrito.
Para los mdicos residentes se lleva a cabo un propedutico de introduccin de los
servicios que proporciona el DACEE, y se les proporciona informacin para la toma de
muestras, trasporte y conservacin mediante visitas al rea de Toma de Productos.
20
Rev. 6

DIRECCIN MDICA
c) Las retroalimentaciones con el personal mdico, familiares y/o pacientes se obtienen por
medio de la aplicacin de encuestas de satisfaccin a los usuarios o a travs del buzn de
quejas y sugerencias.
7.3 Diseo y Desarrollo

El DACEE no cuenta con actividades relacionadas con el Diseo y Desarrollo en el proceso
de Anlisis Clnicos por lo que se declara que este requerimiento se excluye del Sistema de
Gestin de la Calidad.
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
El DACEE no realiza compras de manera directa, es la Direccin de Administracin la que
proveen los productos y servicios necesarios para los Anlisis Clnicos, basndose en la
normatividad aplicable.
El personal del DACEE que recibe los productos y servicios suministrados por el Almacn de
Farmacia del INP se asegura de que cumplan con los requisitos especificados en las Bases
de Licitacin, asimismo, evala y retroalimenta a los proveedores mediante:
Ponderacin
0%
40%
70%
91%
39%
69%
90%
100%
Puntuacin
0
35
70
100
PROVEEDORES INTERNOS
Electromedicina / Electromecnica:
Puntos a Evaluar
a) Entrega de programa de mantenimiento preventivo en tiempo (Enero) y parmetros
de verificacin.
b) Cumplimiento al programa de mantenimiento.
c) Cumplimiento de los patrones de medicin trazables (documentacin de
trazabilidad).
d) Entrega de informe de mantenimiento.
En caso de Mantenimientos Correctivos.
a) Tiempo de respuesta de Diagnostico del problema.
b) Cumplimiento de la solucin del problema.
c) Entrega de informe de mantenimiento.
21
Rev. 6

DIRECCIN MDICA
Adquisiciones:
Puntos a Evaluar
a) Cumplimiento al programa de entrega.
b) Cumplimiento de las caractersticas solicitadas con las establecidas en las bases de
licitacin.
c) Entrega de copia del fallo de la licitacin.
d) Tiempo de respuesta a las compras directas.
e) Cumplimiento de tiempo de entrega de uniforme de trabajo.
Mantenimiento / Informtica:
Puntos a Evaluar
a) Entrega de programa de mantenimiento preventivo en tiempo (Enero) y parmetros de
verificacin.
c) Tiempo de respuesta de Diagnostico del problema.
d) Cumplimiento de la solucin del problema.
e) Entrega de informe de mantenimiento.
Farmacia:
Puntos a Evaluar
a)
b)
c)
d)
Cantidad recibida.
Cumplimiento al tiempo de caducidad establecido.
Cumplimiento a las especificaciones del producto solicitado.
Conservacin del producto.
Administracin de Personal:
Puntos a Evaluar
a) Personal contratado cumpla con el perfil de puesto requerido por el DACEE
b) Cumplimiento a la entrega de programa de capacitacin con anticipacin (15 das antes
de cada mes)
c) Cumplimiento a necesidades de capacitacin tcnica
Servicios de Apoyo (abastecimiento de agua, limpieza):

Puntos a Evaluar
a) Tiempo de respuesta
22
Rev. 6

DIRECCIN MDICA
Comit de Medio Ambiente:

Puntos a Evaluar
a) Entrega de programa de mantenimiento preventivo en tiempo (Enero). (fumigacin,
RPBI, extintores, sealizaciones).
c) Entrega de informe de mantenimiento.
PROVEEDORES EXTERNOS
Material de Laboratorio:
Puntos a Evaluar
a)
b)
c)
d)
Cumplimiento de las especificaciones solicitadas

Cumplimiento al tiempo de entrega.
Cumplimiento al tiempo de caducidad establecido en las Bases de Licitacin.
Tiempo de respuesta por observaciones o aclaraciones.
Material de Laboratorio:
Puntos a Evaluar
a)
b)
c)
d)

Reactivos y Equipo:
Puntos a Evaluar
a)
b)
c)
d)
e)
f)

Cumplimiento de condiciones de transporte y conservacin.
Cumplimiento de entrega programa de mantenimiento mximo 15 das despus del
contrato.
g) Cumplimiento del programa de mantenimiento preventivo
h) Tiempo de respuesta para mantenimientos correctivos.
i) Cumplimiento de capacitacin y asesoramiento
23
Rev. 6

DIRECCIN MDICA
Material de Curacin:
Puntos a Evaluar
a) Cumplimiento de las especificaciones solicitadas
b) Cumplimiento al tiempo de entrega.
c) Tiempo de respuesta por observaciones o aclaraciones.
Las ponderaciones establecidas para cada proveedor se encuentran en la Evaluacin de

Proveedores. El criterio para la asignacin del puntaje, es con base al porcentaje de
cumplimiento durante el periodo y realizado de forma proporcional. En el caso de proveedores
internos se promedia las calificaciones obtenidas en las reas para obtener una calificacin
general del DACEE. Los responsables de evaluar a los proveedores son los siguientes:
Proveedor
Responsable
Todos los Responsables de rea.
Proveedores Internos
*El servicio de Adquisiciones no aplica para

el rea de Recepcin de Muestras y Entrega
de Resultados
Material de Laboratorio
Reactivos y Equipo
Material de Curacin
Jefes de Laboratorio Clnico

Todos los Responsables de rea.
La evaluacin y la re-evaluacin de proveedores NO CONFIABLES se realiza de manera

trimestral y la re-evaluacin de proveedores CONFIABLES es semestral. Cada responsable
de la evaluacin de los proveedores mantiene el registro de los mismos.
Clasificacin
Confiables
No confiables
Puntaje
de 70 a 100 puntos
menos de 69 puntos.
Los Responsables de rea presentarn un informe a la Alta Direccin del DACCE,

considerando que aqul proveedor que obtenga una evaluacin menor a 69 puntos ser
considerando NO CONFIABLE, en estos casos debern generar las acciones pertinentes
para cumplir los requisitos, o de lo contrario, en el caso de los Proveedores Externos sern
dados de baja como proveedores. Los que obtengan una calificacin igual o mayor a 70
puntos son Registrados en la Lista de Proveedores. Todos los proveedores son
retroalimentados sobre su desempeo, y se le solicita efecten acciones para mejorar el
mismo.
Se mantienen los registros correspondientes a la seleccin, evaluacin y re-evaluacin de los
proveedores, de acuerdo al procedimiento Control de Registros.
24
Rev. 6

DIRECCIN MDICA
7.4.2 Informacin para las Compras

El DACEE determina en las Bases de Licitacin las caractersticas, cantidades, calendarios
de entrega y condiciones de los productos, insumos y servicios solicitados.
7.4.3
Verificacin del Producto Comprado
Todos los productos suministrados por el Almacn de Farmacia del INP son verificados en el
momento de recepcin y mediante actividades de seguimiento y medicin a travs de los
controles de calidad por parte del personal del DACEE para asegurar que los productos
cumplen con las caractersticas y cantidad solicitada y que se encuentran en ptimas
condiciones.
Actualmente, en el Sistema de Gestin de la Calidad, se establece que no es necesario llevar
a cabo verificaciones del producto o servicio en las instalaciones del proveedor externo, y
para los proveedores internos se lleva a cabo una evaluacin como se indica en el apartado
7.4.1 sin embargo, cuando as lo requiera se definirn las disposiciones para la verificacin
pretendida y el mtodo para la liberacin del producto y/o servicio.
7.5 Produccin y Prestacin del Servicio
7.5.1 Control de la Prestacin del Servicio.
En el SGC se determina la planificacin y la prestacin del servicio bajo condiciones
controladas para el proceso de Anlisis Clnicos, documentadas en los planes de calidad,
procedimientos e instrucciones de trabajo y documentacin tcnica, esta informacin se
encuentra disponible en las reas de uso. Adems de lo anterior se cuenta con otras
condiciones como son:
a) La disponibilidad y uso de equipos e instrumentos de seguimiento y medicin, ver
requisito 7.6 de este manual;
b) Mecanismos de seguimiento y medicin para asegurar el cumplimiento de la prestacin
del servicio de acuerdo a lo planificado; y
c) Implantacin de actividades para la liberacin y entrega de los resultados.
7.5.2
Validacin de los Procesos de la Produccin y de la Prestacin del Servicio.
Debido a que el proceso de Anlisis Clnicos se puede verificar durante la prestacin del
servicio mediante actividades de seguimiento y medicin, se declara que en el Sistema de
Gestin de la Calidad no es aplicable el requisito 7.5.2. Validacin de los procesos de la
produccin y de la prestacin del servicio de la Norma ISO 9001 Sistemas de Gestin de la
Calidad.- Requisitos.
25
Rev. 6

DIRECCIN MDICA
7.5.3
Identificacin y Trazabilidad
Se cuenta con medios de identificacin de los exmenes realizados, desde la toma o

recepcin de la muestra hasta la entrega de los resultados, como es el cdigo de admisin,
nombre del paciente, nmero de registro del paciente, servicio de referencia y analitos
solicitados.
Desde la toma o aceptacin de la muestra se coloca una etiqueta de cdigo de barras sobre
el contenedor de la muestra con los medios de identificacin antes mencionados, previo
registro en el sistema informtico del DACEE. En este sistema se identifica la etapa del
proceso en que se encuentra el estudio (Pre-examen o Post-examen).
A travs de los diferentes medios de identificacin se puede realizar la trazabilidad del
examen y tambin se puede realizar la trazabilidad del paciente, al tener en el sistema
informtico el historial de todos los exmenes.
7.5.4
Propiedad del Usuario
Las muestras del paciente quedan bajo el cuidado, custodia y responsabilidad del DACEE a
partir de que son aceptadas para procesamiento previa verificacin de las reas de Toma de
Productos y Recepcin de Muestras y Entrega de Resultados.
En la Tabla de Criterios de Recepcin de Muestras estn establecidos los criterios para el
manejo, cuidado y proteccin de las muestras de los pacientes.
Cuando se identifica, despus de la aceptacin de la muestra, que es inadecuada y pone en
riesgo la confiabilidad de los resultados, es notificado al mdico o familiar o responsable del
paciente, con el fin de proceder, en su caso y si es posible, a tomar una nueva muestra. El
registro se lleva a cabo conforme lo indica el procedimiento de Control de Producto No
Conforme.
Las muestras dejan de ser propiedad del usuario hasta el momento en que se validan los
resultados y su disposicin se realiza conforme a normatividad aplicable al manejo de RPBI.
La identificacin de las muestras se realiza como se indica en el apartado 7.5.3 Identificacin
y Trazabilidad.
7.5.5
Preservacin del producto.
La preservacin del producto inicia con el almacenamiento de los insumos utilizados durante
el proceso de Anlisis Clnicos y es responsabilidad del personal conservarlos en ptimas
condiciones siguiendo las indicaciones previstas por el proveedor. La verificacin de los
reactivos se lleva a cabo durante la fase de exmenes a travs de los controles de calidad.
26
Rev. 6

DIRECCIN MDICA
Nota: los reactivos y/o medios de cultivo que lleguen a su vencimiento en la fecha de
caducidad, para evitar su uso mal intencionado sern identificados mediante una etiqueta
naranja y utilizados para fines de enseanza y personal de servicio social.
El producto final del proceso es el resultado del examen y es el rea de Recepcin de

Muestras y Entrega de Resultados el responsable de entregar los resultados de rutina y
pruebas especiales a las reas de Hospitalizacin, Crticas y al Archivo Clnico en caso de
pacientes externos. En caso de resultados urgentes se entregan en ventanilla y en reas
crticas se enva por tubo neumtico. En los casos que sea pertinente el resguardo de
muestras los Responsables de rea aseguran su conservacin de acuerdo a los criterios
establecidos en las Tabla de Referencia de las Pruebas de Laboratorio.
En el sistema informtico se preservan los resultados de manera electrnica para futuras
consultas, ver procedimiento de Control de Registros.
En aquellos casos en que otros hospitales o institutos nos soliciten el apoyo para la
realizacin de exmenes, la entrega del informe de resultados, se realiza a travs de la
Subdireccin de Servicio Auxiliares de Diagnstico y Tratamiento.
7.6
Control de los equipos de seguimiento y de medicin.
Para la medicin de analitos se hace uso de equipos e instrumentos analticos y durante la

fase de Examen se realiza una verificacin de parmetros de funcionamiento del equipo a
travs de la curva de calibracin y uso de muestras control (ver procedimiento de Anlisis
de Especmenes y Entrega de Resultados y Tabla de Referencia de las Pruebas de
Laboratorio e Insertos).
Los Jefes de Laboratorio cuentan con un programa anual de calibracin y mantenimiento de
los equipos que utilizan para la realizacin de exmenes y dan seguimiento con los
proveedores de los equipos para su cumplimiento, conservan registros de las calibraciones y
mantenimientos.
Para los instrumentos de seguimiento y medicin los servicios de Electromedicina y
Electromecnica de la Subdireccin de Servicios Generales son los que establecen el
programa de calibracin o verificacin, mantenimiento preventivo y correctivo y el DACEE
slo da seguimiento a su cumplimiento. Los registros de calibracin, verificacin y
mantenimiento son resguardados por la Subdireccin de Servicios Generales.
Todos los equipos e instrumentos de medicin estn identificados.
27
Rev. 6

DIRECCIN MDICA
MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.1 Generalidades.
El INP mantiene documentos que aseguran la planeacin e implantacin de los procesos de

seguimiento, medicin, anlisis y mejora. Estos documentos incluyen planes de calidad,
procedimientos, programas, reportes, estadsticas y registros donde se determinan los
mtodos aplicables y el alcance de su utilizacin que demuestran:
a)
La conformidad con los requisitos del producto;
b)
Que se asegura la conformidad del Sistema de Gestin de la Calidad; y
c)
Que se mejora continuamente la eficacia del Sistema de Gestin de la Calidad.

8.2 Seguimiento y Medicin
8.2.1 Satisfaccin del Usuario
Se tiene establecido que para la obtencin de informacin relativa a la percepcin del usuario,
con respecto al cumplimiento de los requisitos especificados y el nivel de satisfaccin, se
aplican de manera semestral las Encuestas de Satisfaccin del Usuario a una muestra de la
poblacin.
La aplicacin de las encuestas se realiza por Toma de Producto y Recepcin de Muestras y
Entrega de Resultados a pacientes y personal mdico, para determinar la muestra se utilizan
bases estadsticas.
Se cuenta con un Formato de Quejas y/o Sugerencias, mismas que son canalizadas a la
Jefatura del Departamento para la atencin y seguimiento correspondiente.
Los resultados obtenidos se presentan en las Juntas de Revisin por la Direccin para
anlisis y toma de acciones y se dan a conocer en los medios de comunicacin establecidos
por el DACEE a todo el personal involucrado en el SGC.
8.2.2
Auditora Interna
El DACEE planifica y lleva a cabo auditoras internas con la finalidad de determinar si el

Sistema de Gestin de la Calidad es conforme con las disposiciones planificadas, con los
requisitos de la norma mexicana (NMX-9001 Sistemas de Gestin de la Calidad.- Requisitos),
con los requisitos establecidos por el Departamento o por el INP y si se ha implementado y
mantenido de manera eficaz. Para lo anterior se cuenta con el procedimiento Auditoras
Internas de Calidad.
28
Rev. 6

DIRECCIN MDICA
8.2.3
Seguimiento y Medicin de los Procesos
Para cada fase del proceso de Anlisis Clnico se han definido indicadores de medicin para
asegurar un buen desempeo (ver Manual de Planeacin de la Calidad). Para cada indicador
se ha fijado una meta, la cual es actualizada conforme se requiera con base a la tendencia del
proceso, los resultados se presentan a la Alta Direccin mediante los Reportes Mensuales,
los resultados son revisados peridicamente en juntas de trabajo, donde se determinan las
acciones a realizar segn sea conveniente.
La capacidad para alcanzar los resultados planificados en cada uno de los procesos se
demuestra a travs del seguimiento y medicin de los mismos.
8.2.4
Seguimiento y medicin del servicio.
Durante la realizacin de exmenes se mide y realiza un seguimiento del cumplimiento de los

requisitos y de las caractersticas del servicio de acuerdo con las disposiciones planificadas
establecidas en los procedimientos, instrucciones de trabajo y en los planes de calidad, en
stos ltimos se define los criterios de aceptacin para las fases de pre-examen, examen y
post-examen, as como la evidencia que se genera de las revisiones, verificaciones y
validaciones.
8.3 Control de servicio no conforme
Se cuenta con el procedimiento documentado de Control de Producto No Conforme en el
que se definen los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas con el
tratamiento de productos no conformes.
Para fines de enseanza y servicio social se utiliza reactivo y/o medios de cultivo caducado
de acuerdo a lo establecido en el apartado 7.5.5
8.4 Anlisis de datos

Los responsables de rea llevan a cabo el anlisis de forma mensual, como parte importante
para demostrar la idoneidad y eficacia del SGC, as como para evaluar dnde es posible
realizar la mejora continua del sistema. Esto incluye los datos generados del resultado del
seguimiento y medicin, as como de otras fuentes pertinentes.
Dentro de este requerimiento se considera todos aquellos que se generan durante el control,
medicin, seguimiento a los procesos y las acciones tomadas para la implantacin y
mantenimiento del Sistema de Gestin de la Calidad.
El anlisis de datos proporciona informacin sobre:
La satisfaccin del usuario;

La conformidad con los requisitos del servicio;
Las caractersticas y tendencias de los procesos, incluyendo las oportunidades para llevar
a cabo acciones preventivas; y
29
Rev. 6

DIRECCIN MDICA
Comportamiento de proveedores.
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua
La mejora continua del Sistema de Gestin de la Calidad inicia con los resultados de la
revisin de la direccin al sistema e incluye el uso de la poltica de calidad, objetivos de
calidad, los resultados de las auditorias, el anlisis de datos y las acciones correctivas y
preventivas. Se mantienen registros que demuestran las acciones tomadas.
8.5.2
Accin Correctiva
Se cuenta con un procedimiento de Acciones correctivas, preventivas y de mejora establece

el mtodo para definir las acciones correctivas para eliminar las causas de no conformidades
con objeto de prevenir su ocurrencia.
8.5.3
Accin Preventiva
El DACEE mantiene un procedimiento de Acciones correctivas, preventivas y de mejora, el

cual establece el mtodo para determinar las acciones para eliminar las causas de no
conformidades potenciales. Asegurando que las acciones preventivas son apropiadas a los
efectos de los problemas potenciales, es decir, las acciones preventivas deben ser acordes
a la magnitud del problema.
30
Rev. 6

DIRECCIN MDICA
GLOSARIO
Trmino
Definicin
Accin Preventiva
Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad

potencial u otra situacin potencialmente indeseable.
Accin Correctiva
Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad

detectada u otra situacin indeseable.
Ambiente de Trabajo
Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo.
Gestin de la Calidad
Actividades coordinadas para dirigir

organizacin en lo relativo a la calidad.
Auditoria
Proceso sistemtico, independiente y documentado para

obtener evidencias de la auditoria y evaluaras de manera
objetiva con el fin de determinar el grado de cumplimiento del
Sistema de Gestin de la Calidad con los requisitos de la
norma (ISO 9001 Sistemas de Gestin de la Calidad.Requisitos).
Auditado
Organizacin que es auditada
Auditor
Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoria.
Calidad
Grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes

cumple con los requisitos.
Caracterstica de la
Calidad
Caracterstica inherente de un servicio, proceso o sistema

relacionada con un requisito.
Control de la Calidad
Parte de la gestin de la calidad orientada al cumplimiento de

los requisitos de la calidad.
Usuario
Mdico y pacientes peditricos.
Conformidad
Cumplimiento de un requisito
Competencia
Habilidad demostrada para aplicar conocimientos y aptitudes.
Documento
Informacin y su medio de soporte.
controlas
una
Ej. Registro, Procedimiento, norma, etc.

El medio de soporte puede ser papel, disco electrnico.
31
Rev. 6

DIRECCIN MDICA
Trmino
Definicin
Eficacia
Extensin en la que se realizan las actividades planificadas y

se alcanzan los resultados planificados.
Eficiencia
Relacin entre el resultado alcanzado y los recursos

utilizados.
Estructura de la
Organizacin
Disposicin de responsabilidades, autoridades y relaciones

entre el personal.
Evidencia Objetiva
Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.
Evidencia de la Auditoria
Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra

informacin que son pertinentes para el conjunto de polticas,
procedimientos o requisitos utilizados como referencia y que
son verificables.
Gestin
Actividades coordinadas
organizacin.
Infraestructura
Sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios

para el funcionamiento de una organizacin.
Manual de la Calidad
Documento que especifica el Sistema de Gestin de Calidad

de una organizacin.
Mejora Continua
Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir

los requisitos.
No conformidad
Incumplimiento de un requisito
Objetivo de la Calidad
Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad.
Poltica de la Calidad
Intenciones globales y orientacin de una organizacin

relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por
la alta direccin.
Plan de la Calidad
Documento que especifica qu procedimientos y recursos

asociados deben aplicarse, quin debe aplicarlos y cundo
deben aplicarse a un proyecto, proceso, servicio o contrato
especfico.
Planificacin de la
Calidad
Parte de la gestin de la calidad enfocada al establecimiento

de los objetivos de la calidad y a la especificacin de los
procesos operativos necesarios y de los recursos
relacionados para cumplir los objetivos de la calidad.
32
para
dirigir
controlar
una
Rev. 6

DIRECCIN MDICA
Trmino
Definicin
Procedimiento
Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un

proceso.
Proceso
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que

interactan, las cuales transforman elementos de entrada en
resultados.
Producto
Resultado de un proceso.
Proveedor
Organizacin o persona que proporciona un servicio.
Requisito
Necesidad o expectativa establecida, generalmente implcita

u obligatoria.
Registro
Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona

evidencia de actividades desempeadas.
Revisin
Actividad emprendida para asegurar la conveniencia,

adecuacin y eficacia del tema objeto de la revisin, para
alcanzar unos objetivos establecidos.
Satisfaccin del usuario
Percepcin del usuario sobre el grado en que se han

cumplido sus requisitos.
Sistema
Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que

interactan.
Sistema de Gestin
Sistema para establecer la poltica y los objetivos y para

lograr dichos objetivos.
Trazabilidad
Capacidad para seguir la historia, la aplicacin o la

localizacin de todo aquello que est bajo consideracin.
Verificacin
Confirmacin mediante la aportacin de evidencia objetiva de

que se han cumplido los requisitos especificados.
33
Rev. 6

DIRECCIN MDICA
CONTROL DE CAMBIOS
Revisin
Fecha
Motivo del Cambio
31-Ene-2003
Creacin del Sistema de Gestin de la Calidad
09-Feb-2009
Ajustes generales como parte de la mejora del SGC
03-Abr-2009
6.3 Se identifican los responsables del seguimiento a

los programas de mantenimiento de la infraestructura
del DACEE.
7.5.5 Se hace referencia a las Tablas de Referencia de
las Pruebas de Laboratorio en donde se define los
criterios de conservacin de las muestras posteriores al
anlisis en los casos que aplique.
7.6 Se definen a los Responsables del seguimiento a los
mantenimientos de los equipos de seguimiento y
medicin.
10-Jul-2009
7.4.3 Se menciona que los productos son verificados en

el momento de la recepcin y mediante el control de
calidad. Se hace referencia a la evaluacin de
proveedores internos.
7.5.5 Se hace referencia a la identificacin y uso de
reactivos y/o medios de cultivo caducados.
8.2.1 Se integra un formato de quejas y/o sugerencias.
8.3 Se especifica el uso del PNC (reactivos y medios de
cultivo) para fines de enseanza y servicio social.
34
Rev. 6

Gestion en Pediatria

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MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD

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Manual de Gestin de la Calidad

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7.2.1 Determinacin de los Requisitos Relacionados con el Servicio. ....................... 19

Validacin de los Procesos de la Produccin y de la Prestacin del Servicio....................................................................... 25

7.5.3 Identificacin y Trazabilidad ..................................................................................... 26

Manual de Gestin de la Calidad

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- Todos los laboratorios

Manual de Gestin de la Calidad

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4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

Implementa las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados,

4.2 Requisitos de la Documentacin

Manual de Gestin de la Calidad

INSTITUTO NACIONAL DE PEDIATRA

Manual de Gestin de Calidad: Describe el Sistema de

Procedimientos: Describen las actividades que se realizan

Instrucciones de trabajo o documentacin tcnica: En la

Registros: Proporcionan la evidencia objetiva necesaria para

La documentacin del SGC del DACEE, incluye:

Manual de Gestin de la Calidad

INSTITUTO NACIONAL DE PEDIATRA

c) Los procedimientos documentados y registros requeridos por la Norma ISO 9001

a) El alcance del SGC y justificaciones de cualquier exclusin;

La alta direccin (Jefe del DACEE) mantiene un compromiso con el desarrollo e

INSTITUTO NACIONAL DE PEDIATRA

5.2 Enfoque al Usuario

5.3 Poltica de Calidad.

Ofrecer un servicio de laboratorio clnico de calidad, que contribuya a una ptima

Manual de Gestin de la Calidad

INSTITUTO NACIONAL DE PEDIATRA

La alta direccin ha designado al Representante de la Direccin, quien con independencia de

Manual de Gestin de la Calidad

INSTITUTO NACIONAL DE PEDIATRA

b) Informar a la Alta Direccin sobre el desempeo del SGC y de cualquier necesidad de

Informacin para la Revisin

Manual de Gestin de la Calidad

INSTITUTO NACIONAL DE PEDIATRA

Acciones de seguimiento y de revisiones previas por la Direccin;

g) Cambios que podran afectar al SGC;

Otro tipo de informacin requerida.

Los resultados obtenidos en la Revisin por la Direccin se registran en la Minuta, incluyendo

GESTIN DE LOS RECURSOS

El Jefe del DACEE gestiona ante la Subdireccin de Servicios Auxiliares de Diagnstico y

La infraestructura del departamento.

Cuando hay necesidad de personal se solicita al Departamento de Personal de la Direccin

INSTITUTO NACIONAL DE PEDIATRA

6.2 Recursos Humanos

Competencia, Formacin y Toma de Conciencia.