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Farmacologia Pre Clinica
Farmacologia Pre Clinica
por la cual una investigacin clnica debe tener valor est en dos puntos: el uso
responsable de recursos limitados (dinero, espacio y tiempo), esto de la mano
del concepto de equidad, y evitar la explotacin (la exposicin de personas a
riesgos y daos potenciales sin obtener resultados valiosos). El requisito de
que la investigacin clnica sea valiosa asegura a los sujetos de investigacin
que no sern expuestos a riesgos sin la probabilidad de algn beneficio
personal o social.
Validez cientfica
En este caso, la mala ciencia no es tica. Un estudio con sujetos humanos que
ha sido mal diseado (y por lo tanto no puede producir observaciones
reproducibles, o sea, hechos cientficos) no es tico. Su metodologa debe ser
vlida y prcticamente realizable, teniendo un objetivo cientfico claro, estar
diseada usando principios, mtodos y prcticas de efecto seguro aceptados,
tener poder suficiente para probar definitivamente el objetivo, un plan de
anlisis de datos verosmil y poder llevarse a cabo. La bsqueda de validez
cientfica se basa tambin en los dos principios: utilizacin de recursos
limitados y evitar la explotacin. Sin validez sera desperdiciar recursos y no se
podra generar ningn conocimiento, producir algn beneficio o justificar la
exposicin de las personas a riesgos o daos.
Seleccin equitativa del sujeto
Este requisito tiene cuatro facetas: El requisito de la seleccin equitativa del
sujeto se sustenta en el principio de la equidad distributiva (los beneficios y las
cargas de la vida social deben ser distribuidos equitativamente). As todos
deben poder recibir los beneficios obtenidos en la investigacin, especialmente,
aquellos que corrieron el riesgo, y los riesgos a su vez no deben caer solo en
grupos vulnerables.
Proporcin favorable de riesgo-beneficio
Tomando en cuenta que el grado de riesgo-beneficio es incierto, siendo mayor
la incertidumbre en las primeras etapas, a una investigacin clnica se le pide
que:
1. Los riesgos potenciales a los sujetos individuales se minimizan.
2. Los beneficios potenciales a los sujetos individuales o a la sociedad se
maximizan.
3. Los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a los riesgos
asumidos.
A su vez, todos los riesgos potenciales son sostenidos por los sujetos
individuales, pudiendo recibir beneficios potenciales, mientras que los
beneficios principales son recibidos por toda la sociedad. Por tal razn es
vlido tomar en cuenta los riesgos y beneficios potenciales para los sujetos, y
los riesgos para los sujetos comparados con los beneficios de la sociedad. A
pesar de carecer de frmulas que permitan determinar la proporcionalidad del
riesgo-beneficio, las evaluaciones de los riesgos y beneficios de la
Cada ensayo clnico tiene un protocolo o plan de accin para llevarlo a cabo. El
plan describe lo que se har en el estudio, cmo se har y por qu cada parte
del estudio es necesaria. Cada estudio tiene sus propias reglas acerca de
quien puede participar. Algunos necesitan voluntarios con una determinada
enfermedad. Algunos necesitan personas sanas. Otros solamente solicitan
hombres o mujeres.
En los Estados Unidos, un comit independiente de mdicos, estadsticos y
miembros de la comunidad debe aprobar y supervisar el protocolo. Ellos se
aseguran de que los riesgos sean pequeos y que los beneficios potenciales
sean de cierto valor.
PROTOCOLOS
DE INVESTIGACION
Un ensayo clnico requiere la elaboracinprevia de un protocolo que describa
detalladamente la propuesta de investigacin.
Los apartados bsicos que suelen contener los protocolos son:
Informacin general. Contiene la identificacin de la cuestin por ensayar
(producto , tcnica, procedimiento), delgrupo de investigadores, los datos del
promotor o de cualquier fuente de apoyoeconmico que se disponga para el
ensayo,el lugar donde se realizar, la duracinprevista, la fecha, y otros datos
de inters.
Introduccin. Sita la controversia quedebera resolverse con la ejecucin del
ensayo, presenta la justificacin de tal investigacin y la contribucin cientfica
quese espera conseguir; as como laracionalidad o factibilidad de su ejecucin.
Objetivo principal del ensayo. Aqu seresponde a la pregunta: Qu es lo
que seespera resolver o establecer con el ensayo?
En este apartado se deben especificarobjetivos secundarios, hasta terciarios,
cuando es el caso.
Tipo de ensayo, diseo experimental y
muestra. En este apartado se indica la fasede investigacin a la
quecorresponde, sepresenta el diseo del estudio con unajustificacin
explcitade su racionalidad, sedescribe el tamao de la muestra requerida y los
estimadores aplicados para suclculo, la constitucin de grupos de
tratamiento y su proceso de asignacin, ascomo el procedimiento por seguir
ante lasposibles prdidas de sujetos (o pacientes)antes o despus de la
constitucin de losgrupos de tratamiento.
Seleccin de pacientes/sujetos. Aqu se definen los criterios que se aplicarn
para la inclusin exclusin de sujetos sanos opacientes. Este apartado
responde a lapregunta: quin va a participar en el
ensayo?
Intervencin o tratamiento. Se describeen esta parte la intervencin por
practicar olos tratamientos objeto de estudio. En casode ensayos teraputicos
con frmacos,deber especificarse la formulacinfarmacutica, la dosis,
elintervalo y la vade administracin, as como la duracin deltratamiento, los
criterios para lamodificacin de pautas posolgicas, lostratamientos
concomitantes, a medicacinde rescate (en caso de ineficacia,complicaciones
u otras circunstanciasprevisibles), los mecanismos de valoracindel
cumplimiento, el mecanismo paraproveerla l paciente, el responsable de