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DEC516
DEC516
Armonizacin de Legislaciones en
materia de Productos Cosmticos
LA COMISIN DE LA COMUNIDAD ANDINA,
VISTOS: Los Artculos 51, 55, 72 y 73 del Acuerdo; la Decisin 419 de la Comisin;
y, la Propuesta 57 de la Secretara General; y,
CONSIDERANDO: Que los avances del proceso de integracin andino y los
nuevos desarrollos en el tratamiento de los temas relacionados al campo de los
productos con riesgo sanitario, as como de la regulacin de las restricciones tcnicas
al comercio, hacen necesario el establecimiento de un marco normativo ms amplio
que armonice las legislaciones internas de los Pases Miembros, en materia de
productos cosmticos;
Que dicho marco debe inspirarse en la salvaguardia de la salud pblica, meta que
deber alcanzarse mediante procedimientos en los que se tengan presentes por igual
las necesidades econmicas y las tecnolgicas;
Que es necesario asegurar que las medidas que adopten los Pases Miembros en
el campo del comercio de los productos cosmticos se apliquen de forma tal que no
constituyan un medio de discriminacin o una restriccin encubierta al comercio
intrasubregional;
Que el desarrollo experimentado por los Pases Miembros ha servido para consta tar que el control en el mercado es un elemento de mayor eficiencia en la supervisin y
garanta de la calidad de los productos, lo cual permite sustituir la solicitud del registro
sanitario, como mecanismo de acceso al mercado de los cosmticos, por el mecanismo
ms gil y sencillo de la Notificacin Sanitaria Obligatoria;
DECIDE:
ARMONIZACIN DE LEGISLACIONES EN MATERIA DE
PRODUCTOS COSMTICOS
CAPTULO I
DEFINICIONES Y MBITO DE APLICACIN
Artculo 1.- Se entender por producto cosmtico toda sustancia o formulacin de
aplicacin local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano:
epidermis, sistema piloso y capilar, uas, labios y rganos genitales externos o en los
dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su
aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores
corporales.
A efectos de esta definicin, se consideran productos cosmticos, en particular, los
productos que figuran en el Anexo 1.
Artculo 2.- Los productos cosmticos que se comercialicen dentro de la Subregin
no debern perjudicar la salud humana cuando se apliquen en las condiciones
normales o razonablemente previsibles de uso, teniendo presente particularmente, la
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1. INFORMACIN GENERAL
a) Nombre del Representante Legal o Apoderado acompaado de los documentos
que acrediten su representacin, segn la normativa nacional vigente;
b) Nombre del producto o grupo cosmtico para el cual se est presentando la
notificacin;
c) Forma Cosmtica;
d) Nombre o razn social y direccin del fabricante o del responsable de la
comercializacin del producto autorizado por el fabricante, establecido en la
Subregin;
e) Pago de la tasa establecida por el Pas Miembro.
2. INFORMACIN TCNICA
f)
j)
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Artculo 17.- Las muestras de productos cosmticos podrn circular en los Pases
Miembros con propsitos de investigacin cientfica sin Notificacin Sanitaria
Obligatoria. Su regulacin se aplicar conforme a las normas nacionales de cada Pas
Miembro.
CAPTULO III
DE LA COMERCIALIZACIN DE LOS PRODUCTOS COSMTICOS
Artculo 18.- Sin perjuicio de lo sealado en el Captulo anterior, los productos
cosmticos slo podrn comercializarse si en el envase o en el empaque figuran con
caracteres indelebles, fcilmente legibles y visibles, las menciones que se detallan a
continuacin:
a) Nombre o razn social del fabricante o del responsable de la comercializacin del
producto cosmtico, establecido en la Subregin. Podrn utilizarse abreviaturas,
siempre y cuando pueda identificarse fcilmente en todo momento a la empresa;
b) Nombre del pas de origen;
c) El contenido nominal en peso o en volumen;
d) Las precauciones particulares de empleo establecidas en las normas
internacionales sobre sustancias o ingredientes y las restricciones o condiciones
de uso incluidas en las listas internacionales a que se refiere el artculo 3 o en las
Resoluciones que al efecto adopte la Secretara General conforme al artculo 4;
e) El nmero de lote o la referencia que permita la identificacin de la fabricacin;
f)
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Artculo 20.- Las frases explicativas que figuren en los envases o empaques
debern estar en idioma espaol. Para los productos importados de terceros pases,
deber figurar la traduccin al idioma espaol de por lo menos el modo de empleo y las
precauciones particulares, si las hubiere.
Artculo 21.- El Pas Miembro que apruebe la comercializacin de productos que
incluyan nuevas sustancias de origen subregional, informar de este hecho a los
dems Pases Miembros por intermedio de la Secretara General.
Artculo 22.- Los responsables de la comercializacin podrn recomendar en el
envase, etiqueta o prospecto, el plazo adecuado de consumo de acuerdo a la vida til
del producto cosmtico, cuando estudios cientficos as lo demuestren.
CAPTULO IV
DE LA VIGILANCIA SANITARIA
Artculo 23.- A efectos de facilitar la accin de vigilancia y control sanitario, los
titulares, fabricantes, importadores o comercializadores, presentarn a la Autoridad
Sanitaria Nacional Competente del resto de los Pases Miembros copia certificada de la
Notificacin a que se refiere el artculo 5, acompaada de la informacin contemplada
en los literales f), h), i) y l) del artculo 7.
Artculo 24.- Tanto el titular de la Notificacin, como el fabricante del producto, son
solidariamente responsables de la conformidad de este ltimo con los reglamentos
tcnicos o normas tcnicas obligatorias de carcter sanitario, as como con las
condiciones de fabricacin y de control de calidad exigidas por la Autoridad Nacional
Competente. Asimismo, son responsables solidarios por los efectos adversos
comprobados que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la poblacin
usuaria de los productos, ocasionados por la transgresin de las normas o de las
condiciones de salud establecidas.
Artculo 25.- Los productos cosmticos que se comercialicen en la Subregin
debern cumplir en todo momento con los requisitos sealados en el artculo 7. Tanto
el titular, como el fabricante, sern los responsables de tal cumplimiento, as como de
suministrar, a requerimiento de la Autoridad Nacional Competente, los patrones y
materias primas junto con sus respectivos certificados analticos y los mtodos de
ensayo necesarios para realizar la verificacin de la calidad sanitaria.
Artculo 26.- Si con base en razones cientficas y en aplicacin de su sistema de
vigilancia sanitaria, un Pas Miembro comprueba que un producto cosmtico notificado
representa un riesgo para la salud, lo someter a evaluacin, suspender, prohibir su
comercializacin dentro de su territorio o aplicar las medidas correctivas que fueren
necesarias. Las medidas que adopte debern guardar proporcin con el nivel de riesgo
sanitario.
El Pas Miembro que adopt la medida informar su adopcin a la Secretara
General y a los dems Pases Miembros de manera inmediata, acompaando al efecto
una justificacin detallada.
Artculo 27.- De oficio, a solicitud de parte o a solicitud de otro Pas Miembro o de
la Secretara General, si un Pas Miembro comprueba que un producto cosmtico
Notificado en otro Pas Miembro representa un riesgo actual o potencial cierto para la
salud, podr someterlo a evaluacin, suspender o prohibir su comercializacin dentro
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de su territorio. Las medidas que adopte debern guardar proporcin con el nivel de
riesgo sanitario.
El Pas Miembro que adopt la medida informar su adopcin a la Secretara
General y a los dems Pases Miembros de manera inmediata, acompaando al efecto
una justificacin detallada, sin perjuicio del cumplimiento de lo dispuesto en el Artculo
72 del Acuerdo de Cartagena, cuando se trate de productos originarios de la
Subregin.
Artculo 28.- Adems de lo dispuesto en el artculo anterior, un Pas Miembro o la
Secretara General podrn solicitar al Pas Miembro que adopte la medida de vigilancia
o control sanitario, las informaciones o aclaraciones que consideren pertinentes as
como la remocin total o parcial de la misma.
Sin perjuicio de ello, los Pases Miembros o los particulares que se consideren
afectados por la medida, podrn acudir a la Secretara General para que sta se
pronuncie de conformidad con el Artculo 73 del Acuerdo.
CAPTULO V
DE LAS BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA COSMTICA
Artculo 29.- Los Pases Miembros adoptarn la Norma Tcnica Armonizada de
Buenas Prcticas de Manufactura Cosmtica, la cual figura como Anexo 2 de la
presente Decisin.
En todo caso, las Autoridades Nacionales Competentes exigirn un nivel bsico de
cumplimiento con las Normas de Buenas Prcticas de Manufactura, al otorgar la
licencia de funcionamiento, de capacidad o su equivalente nacional. La licencia tendr
vigencia indefinida y ser necesaria para acceder a la Notificacin Sanitaria
Obligatoria.
CAPTULO VI
DE LA ASISTENCIA Y COOPERACIN ENTRE LAS AUTORIDADES
NACIONALES COMPETENTES
Artculo 30.- Los Pases Miembros, a travs de sus respectivas Autoridades
Nacionales Competentes, se prestarn asistencia mutua y cooperacin e
intercambiarn informacin para la correcta aplicacin de la presente Decisin. En el
marco de esta asistencia podrn desarrollarse, entre otras, las siguientes actividades:
a) Evaluacin de la incorporacin o retiro de listados internacionales, productos o
instrucciones;
b) Diseo y ejecucin de un Programa de Formacin y Capacitacin de Inspectores
en la Subregin Andina;
c) Implementacin de un Sistema de Informacin para prevenir, investigar y combatir
los riesgos sanitarios de los cosmticos; y,
d) Apoyo a la investigacin y desarrollo de productos cosmticos con ingredientes de
origen nativo.
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-9-
ANEXO 1
LISTA INDICATIVA DE PRODUCTOS COSMTICOS
a)
b)
c)
d)
e)
f)
Desodorantes y antitranspirantes.
g)
Cosmticos capilares.
h)
i)
Cosmticos de perfumera.
j)
k)
l)
ll)
Depilatorios.
m)
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ANEXO 2
NORMAS DE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA DEL
COSMTICO EN LA COMUNIDAD ANDINA
I.
PERSONAL
Cada empresa debe tener personal con los conocimientos, experiencia, competencia y
motivacin que su puesto requiere.
1.
2.
3.
4.
Los cursos de entrenamiento pueden ser realizados por la misma empresa o por
empresas externas especializadas, de acuerdo a sus recursos.
5.
6.
7.
II.
ORGANIZACIN
2.
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3.
III.
SANEAMIENTO E HIGIENE
2.
3.
Debe evitarse el contacto directo de las manos del operario con materias primas y
productos intermedios o a granel, durante las operaciones de fabricacin o
envasado.
4.
5.
6.
Los productos de limpieza deben estar claramente identificados, para que nunca
entren en contacto con los cosmticos.
7.
8.
9.
IV.
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2.
3.
4.
5.
6.
7.
En los casos en que el equipo origine ruido o calor excesivos, se tomarn las
precauciones necesarias para la proteccin de los operarios.
V.
MANTENIMIENTO Y SERVICIOS
Las fuentes de los distintos tipos de agua deben ser mantenidas en condiciones
apropiadas para que provean la calidad requerida, segn el destino de cada una
de ellas (desionizada, ablandada, purificada, estril u otra).
2.
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3.
4.
Los materiales deben ser elegidos de manera que la calidad del agua no se vea
afectada. Asimismo, deben poder identificarse las tuberas de agua caliente, fra,
desmineralizada y vapor. La calidad qumica y microbiolgica debe ser
monitoreada regularmente de acuerdo a procedimientos escritos, y cualquier
anomala debe ser seguida de una accin correctiva.
5.
El aire comprimido de produccin central o no, debe ser utilizado bajo permanente
vigilancia para evitar contaminacin con partculas materiales o microbianas, ms
all de los niveles aceptados.
6.
7.
8.
9.
ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIN
Debe existir un sistema confiable que evite el uso del material rechazado, as
como del material que an no ha sido controlado.
2.
3.
4.
5.
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2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
- 15 -
en
la
relacin
proveedor-consumidor
10. Las empresas podrn mantener, adicionalmente, todos sus datos en forma de
registros electrnicos o en medio magntico.
11.
VIII. PRODUCCIN
En cada etapa de la produccin deben concebirse y llevarse efectivamente a cabo,
medidas dirigidas a garantizar la seguridad de uso del producto. En todo momento
debera poder identificarse la pieza de un equipo, un instrumento, una materia prima,
un material de empaque, un producto de limpieza o un documento.
Cualquier sustancia diferente a una materia prima o producto a granel no debe ni
puede ser reunido con los tems anteriormente citados, con el fin de evitar la
contaminacin.
Las empresas podrn efectuar las operaciones de produccin en su propia planta o
acudir a terceros.
1.
2.
3.
Cada producto a ser manufacturado debe ser identificado de manera que en cada
etapa del proceso, cada operador pueda encontrar la referencia para llevar a
cabo los controles necesarios.
4.
Es esencial la posesin de una frmula nica con un modo operativo para una
cantidad y mquina especfica asociada al mismo.
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5.
6.
7.
8.
9.
- 17 -
1.
2.
El contratista debe respetar las condiciones y los trminos formales preesta blecidos. Debe prestar atencin especial a los requerimientos tcnicos que se han
acordado. Debe facilitar todas las revisiones y auditoras que pueda requerir el
contratante.
IX.
GARANTA DE CALIDAD
2.
3.
4.
5.
- 18 -
6.
7.
8.
9.
2.
Cada miembro del personal debe conocer sus responsabilidades y sus tareas
especficas y debe ser capaz de encontrar su lugar dentro de la estructura.
3.
4.
5.
Las instalaciones se deben disear, construir o adaptar y mantener para satisfacer las condiciones exigidas por las actividades para las cuales fueron creadas.
En particular la iluminacin, temperatura, humedad y ventilacin no deben afectar
directa o indirectamente la calidad de los productos durante su fabricacin o
almacenamiento.
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6.
7.
8.
9.
10. Se debe tener cuidado para que estos procesos sean implementados en
condiciones controladas apropiadamente.
IX.3. Auditora de Calidad
Las auditoras se deben efectuar de manera detallada e independiente, regularmente o
cuando se soliciten, y las deben llevar a cabo personas competentes especialmente
designadas. Estas auditoras pueden tener lugar bien en el sitio, o bien sea fuera del
sitio de produccin, en el punto de fabricacin o de ubicacin de los proveedores o los
subcontratistas. Deben referirse al sistema de calidad en general.
X.
g) Reclamos.
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2.
3.
4.
Las especificaciones deben describir los requerimientos que deben cumplir las
materias primas, materiales de empaque, graneles, semi-terminados y productos
terminados.
Las especificaciones deben precisar los siguientes detalles:
5.
7.
8.
pruebas
realizadas
durante
la
fabricacin
el
10. Las empresas podrn tener registros electrnicos, medios magnticos u otro,
como medio y sistema de documentacin.
11.
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EDIFICACIONES E INSTALACIONES
2.
3.
Las plantas cosmticas deben disponer de reas especficas y separadas para las
diferentes actividades que se realizan en ellas, a saber:
Fabricacin
Acondicionamiento y empaque
Control de calidad
Almacenes y despachos
4.
Las reas destinadas a la elaboracin de cosmticos se dedicarn exclusivamente a dicho fin. Podrn contemplarse excepciones para productos afines,
previa autorizacin de la autoridad sanitaria competente.
5.
6.
7.
Tanto los vestuarios como los baos deben estar instalados cerca de las zonas de
trabajo, convenientemente separados de las reas de manufactura. Sern
exclusivamente destinados al aseo y cambio de ropa del personal. Estarn
adecuadamente ventilados y dotados de los servicios necesarios.
8.
Todas las reas donde exista peligro de contaminacin por contacto o proyeccin
de lquidos, debern contar con instalaciones de duchas y piletas lava ojos, para
el inmediato tratamiento de accidentes del personal.
9.
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