CHECKLIST REQUISITOS SOLICITUD REGISTRO SANITARIO

PRODUCTO:
#
1
1.1
1.2
1.3.
2
3
3.1
3.2
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
13.1
13.2
13.3
13.4
13.4.1
13.4.2

RESPONSABLE:
FECHA FINAL:

CHECKLIST REQUISITOS SOLICITUD REGISTRO SANITARIO

PRODUCTO:
NOMBRE DEL ARCHIVO
DESCRIPCIN DE MTODOS ANALTICOS
Mtodos analticos producto terminado
Mtodos analticos producto terminado: Microbiolgico
Validacin mtodo analtico
Interpretacin del cdigo del lote
DESCRIPCIN DEL PROCESO DE FABRICACIN DEL MEDICAMENTO
Detalle del proceso
Diagrama de flujo
Informacin farmacolgica del producto terminado
Datos para la emisin de la factura
Especificaciones de calidad del producto terminado
Estudios de estabilidad natural en tiempo real
Presentacin de formato de etiquetas de los envases primario y secundario
Descripcin de la naturaleza del envase primario y/o secundario
Especificaciones de calidad de las materias primas
Prospecto dirigido al usuario
Copia simple del certificado de BPM
ARGUMENTOS ADICIONALES
Frmula cuali-cuantitativa
Nombre Qumico y CAS
Frmula maestra
Justificacin desarrollo del producto.
Manufactura del lote de prueba
Controles durante el proceso

RESPONSABLE:
FECHA FINAL:

OBS

KB
(ms 16 MG)