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Conoce lasetapas dela Validación de Procesos

La validación del proceso está asociada a la recopilación y evaluación de datos durante todo el ciclo
de vida de un producto, desde la etapa de diseño del proceso hasta la producción comercial. La
validación de procesos durante todo el ciclo de vida de un producto se divide en 3 etapas, según la
guía para la validación de procesos de la FDA publicada en 2011 y el anexo 3 del informe técnico 49
de la OMS publicado en 2015.

ETAPA 1: DISEÑO DEL PROCESO

Durante esta etapa se debe comprender el proceso de fabricación e identificar los pasos críticos y los
parámetros críticos del proceso. Se debe seguir un enfoque de evaluación de riesgos para determinar
el alcance y la medida en que los procesos y la variabilidad inicial del material pueden afectar la
calidad del producto.

El diseño del proceso normalmente debe abarcar el diseño de experimentos (DoE), el desarrollo del
proceso, la fabricación de productos para su uso en ensayos clínicos, lotes a escala piloto
y transferencia de tecnología. Es útil al final de esta etapa disponer de un diagrama de flujo que
describa todas las operaciones y controles en el proceso que se validará.

ETAPA 2: CALIFICACIÓN DEL PROCESO

Durante esta etapa se confirma la reproducibilidad del proceso a escala comercial. Se deben llevar a
cabo las calificaciones de equipos, áreas y servicios, que son los prerrequisitos de la PQ (Performance
Qualification).

En el protocolo PQ se debe incluir:


 Descripción del proceso y la estrategia de verificación
 El número de lotes a validar, basado en una evaluación de riesgos.
 El tipo de prueba o monitoreo que se realizará
 Los criterios de aceptación que se aplicarán
 Cómo se evaluarán los datos y las acciones a tomar.

ETAPA 3: VERIFICACIÓN CONTINUA DEL PROCESO

Se debe monitorear la calidad del producto de los lotes comerciales después de completar el diseño
del proceso y la calificación del proceso. Esto proporcionará evidencia de que se mantiene un estado
de control durante todo el ciclo de vida del producto.

Deben recopilarse los resultados sobre la calidad de los materiales o componentes recibidos, los
resultados del producto terminado, las no conformidades, los atributos críticos de calidad (CQA) y los
parámetros críticos de procesos (CPP), esto con la finalidad de evaluar las tendencias del proceso. Se
pueden utilizar aplicaciones de tecnología analítica de procesos y control de procesos estadísticos
multivariables.

Se debe analizar el rendimiento del proceso y controlar la variabilidad entre lotes. La información
constante sobre la calidad del producto y el rendimiento del proceso es una característica esencial del
mantenimiento del mismo.

Finalmente, lo que se debe demostrar es que el proceso es capaz de entregar continuamente un


producto que cumple con sus especificaciones y atributos de calidad predeterminados. Se deben
generar datos de validación del proceso para todos los productos con la finalidad de demostrar la
adecuación del proceso de fabricación, un enfoque de matriz o de bracketing puede ser aceptable y
debe basarse en una evaluación de riesgos apropiada.

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