COA CONTROLES EN PROCESO:

* VERIFICACIÓN DE TRAZAS
 CONTROLES DE
ACUERDO A LA F.F
 CODIFICADO DEL
MATERIAL

COA PRODUCTO TERMINADO

CROMATROGRAMAS
PRODUCTO TERMINADO
CONTROLES A PRODUCTO
TERMINADO
TECNICA DE ANALISIS DEL
PRODUCTO: PROTOCOLO DE
VALIDACIÓN:ÓN:ÓN:
*EQUIPOS Y MATERIALES
*PREPARACIÓN DE LAS
MUESTRAS Y ESTANDARES
* PROCEDIMIENTO DE
REGISTRO DE DATOS
*
VALIDACION DE LA TECNICA
ANALITICA
CROMATOGRAMAS
VALIDACION DE LA TECNICA
ANALITICA
INFORME VALIDACION DE LA
TECNICA ANALITICA,
CONCLUSIONES: EXPLICAR
 SELECTIVIDAD
 LINEALIDAD
 ESPECIFICIDAD
 EXACTITUD
 PRESICIÓN
 ANALISIS DE
RESULTADOS
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD:
 PROTOCOLO
 CRITERIOS DE
EVALUACIÓN
 CRONOGRAMA
 COA: FISICOQUIMICOS
Y MICROBIOLOGICOS
EN TODOS LOS
TIEMPOS
 CROMATOGRAMAS
 CONCLUSIONES
 ANALISIS DE
RESULTADOS
LIBERACIÓN DEL LOTE: CHEK
LIST
PROCEDIMIENTO TECNICA DE
ANALISIS
PREPARACIÓN DE ESTANDARES
PREPARACIÓN DE EXCIPIENTES
PREPARACIÓN DE MUESTRAS Y
FASES
PROCEDIMIENTO REGISTRO DE
DATOS
CURVA DE CALIBRACIÓN ST +
EXCIPIENTES
ESPECIFICIDAD (HIDRÓLISIS
ACIDA, BASICA, FOTOLISIS,
OXIDACIÓN)
EXACTITUD
PRESICIÓN
LINEALIDAD
CROMATOGRAMAS
PROTOCOLO DE ESTABILIDAD
CRONOGRAMAS
PRODUCCIÓN:
ORDEN DE PRODUCCIÓN
DESPEJE DE LINEA DE PESAJE
REGISTRO DE PESAJE DE M.P
DESPEJE DE LAS LINEAS
REGISTRO DE LIMPIEZA DE
ÁREAS
REGISTRO DE LIMPIEZA DE
EQUIPOS
CONTROLES EN PROCESO
ORDEN DE ENVASADO
ORDEN DE EMPAQUE
VERIFICACIÓN ORDEN DE
CODIFICADO
LIBERACIÓN DE LOTE
FORMULA MAESTRA
DESCRIPCIÓN DETALLADA DEL
PROCESO DE FABRICACIÓN

COA MATERIAS PRIMAS,

PATRONES Y MATERIAL DE
ENVASE Y EMPAQUE
FORMULA ESTANDAR
EXPLOSIÓN DE MATERIALES
PROTOCOLO DE FABRICACIÓN

VALIDACIÓN CONCURRENTE: cuando el producto se produce rutinariamente o se encuentra en el

mercado (condiciones reales de fabricación)

VALIDACIÓN PROSPECTIVA: antes de la comercialización, durante el desarrollo del proceso

productivo

VALIDACIÓN RETROSPECTIVA: se basa en datos históricos de los parámetros críticos de los

procesos y aplica solo para aquellos q no han presentado problema (batch record, controles en
procesos, estudios de estabilidad)

REVALIDACIÓN: provee la evidencia de que los cambios no afectan las características del proceso
LISTA VERIFICACIÓN BATCH RECORD

ORDEN DE PRODUCCIÓN

DESCRIPCIÓN DETALLADA DEL PROCESO DE FABRICACIÓN

DESPEJE DE LINEA

ROTULOS DE DISPENSACIÓN MATERIAS PRIMAS

INSTRUCCIONES DE FABRICACIÓN

COA PRODUCTO EN PROCESO

REGISTRO CONTROLES

ORDEN ENVASE Y ACONDICIONAMIENTO

DESPEJE DE LINEA PRODUCCIÓN / ACONDICIONAMIENTO

INSPECCIÓN CODIFICADO CONTROL DE CALIDAD

CONTROL EN PROCESOS DE CODIFICADO

CONTROL PRODUCTO EN PROCESO ENVASADO / ACONDICIONAMIENTO

BALANCE DE MATERIALES

COA PRODUCTO TERMINADO

COA MICROBIOLOGICO PRODUCTO TERMINADO

ENTRADA A ALMACEN

LIBERACION DE PRODUCTO PARA LA VENTA

SGC
LISTADO MAESTRO

MANUAL DE CALIDAD ESTRUCTURA NTC ISO 9001: 2015: misión, visión, locación (planos),
organigrama, mapa de procesos, caracterización de los procesos, los procesos y sus requisitos,
todo lo concerniente a la Organización.

Procedimientos

AUDITORIA:

Programa

Plan

Acta de apertura y cierre de la Auditoria

Listas de verificación de conformidad a la Normatividad (Guías de Inspección)

Informe: Ojo Conclusiones = Oportunidades de mejora, No conformidades, planteamiento de
hallazgos debidamente sustentados.