SISTEMAS DE GESTIN DE CALIDAD

SERIE ISO 9000:2000

MEJORAMIENTO CONTINUO RUMBO A LA EXCELENCIA

Contenido:
INLAC A.C.
ISO
SERIE ISO 9000:2000
Relacin 1994-2000
Por qu Fueron Revisadas las Series ISO 9000?
Exclusiones
Versin en Espaol
ISO 9004:2000 e ISO 9004:1994
ISO 9004:2000 e ISO 9001:2000
Modelo ISO 9004:2000
ISO 9000:2000
El Enfoque a Procesos
Modelo ISO 9001:2000
Termino Calidad
Conceptos Relativos a la Calidad
Trmino Proveedor
Termino Producto
Principio de Gestin de Calidad
Enfoque al Cliente
Liderazgo
Participacin del Personal
Enfoque basado en procesos
Enfoque de sistemas para la gestin
Mejora Continua
Toma de Decisiones
Relaciones con proveedor
Sistema de Gestin de la Calidad (SGC) ISO 9001:2000
Responsabilidad de la Direccin ISO 9001:2000
Gestin de Recursos ISO 9001:2000
Procesos para la Realizacin del Producto
Medicin, Anlisis y Mejora
Crculo de Deming
Cmo su Organizacin es Afectada?
Aplicacin
Guas
Identificar los Cambios
ISO 19011:2002:
Gua sobre auditoria de Sistemas de Gestin de Calidad y Ambiental
Plan Estratgico ISO TC/176

pg. 3
pg. 4
pg. 5
pg. 6
pg. 7
pg. 8
pg. 8
pg. 9
pg. 10
pg. 11
pg. 11
pg. 13
pg. 14
pg. 17
pg. 18
pg. 19
pg. 19
pg. 20
pg. 20
pg. 20
pg. 21
pg. 21
pg. 22
pg. 22
pg. 22
pg. 23
pg. 24
pg. 31
pg. 35
pg. 37
pg. 40
pg. 41
pg. 42
pg. 42
pg. 43
pg. 45
pg. 46
pg. 52

INLAC A.C.
El Instituto Latinoamericano de la Calidad A.C. (INLAC A.C.) es una sociedad civil
constituida en 1993.
En la reunin del comit tcnico ISO/TC 176 celebrada en Ro de Janeiro, Brasil, en
1997, INLAC fue nombrado Organismo de Enlace Regional para Latinoamrica (Member
Liaison A). En la ltima reunin del ISO/TC 176, realizada en la ciudad de Kyoto, Japn, en el
mes de Julio de 2000, se le ratific el status de Organismo de Enlace. Esta posicin le permite al
Instituto pertenecer al grupo de trabajo de ISO participar activamente en la elaboracin de las
normas. El comit tiene la responsabilidad de la emisin, la actualizacin y el mantenimiento de
las normas de la familia ISO 9000 y su compatibilidad con otras normas. La nueva serie de
normas ISO 9000 tiene su versin en espaol surgida del grupo STTG del comit tcnico
ISO/TC176.
En INLAC nuestro compromiso es impulsar y difundir en Latinoamrica una cultura de
calidad, seguridad y proteccin al medio ambiente proporcionando informacin actualizada.

Las nuevas generaciones son nuestro gran reto.

ISO
International Organization for Standardization
ISO, la Organizacin Internacional de Normalizacin, es una federacin mundial de
organismos nacionales de normalizacin (organismos miembros de ISO). El trabajo de
preparacin de las normas internacionales usualmente se realiza a travs de los comits
tcnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se halla
establecido un comit tcnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comit. Las
organizaciones internacionales, pblicas y privadas, en coordinacin con ISO, tambin
participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisin Electrotcnica
(CEI) en todas las materias de normalizacin electrotcnica.
La norma internacional ISO 9001 fue preparada por el Comit Tcnico ISO/TC176,
Gestin y Aseguramiento de la Calidad, Subcomit SC 2, Sistema de calidad.

Resumen Histrico ISO

International Organization for Standardization
1946
Ginebra, Suiza. Se elaboran normas internacionales de productos. Las Letras ISO se derivan del
griego ISOS que significa igualdad.
1979
Publicacin de las normas britnicas BS-5750 sobre sistemas de calidad. Estas normas son base
de la normatividad ISO 9000.
Canad. Se crea el comit tcnico ISO/TC 176, cuya responsabilidad es el crear y difundir
normas internacionales de sistemas de calidad.
1986
El TC 176 publica la norma ISO 8402 referente al vocabulario utilizado en la normativa calidad.
1987
Se publica la serie de normas ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 e ISO 9004 para la comunidad
europea.
1994
Revisin de la versin 1987 de la serie ISO 9000. Se publica la versin 1994.
2000
Revisin de la versin 1994 de la Serie ISO 9000. Se publica la versin 2000.
La nueva versin es oficial a partir del 15 de diciembre. Inicia el periodo de coexistencia con la
versin 1994, terminando ste ltimo el 15 de diciembre de 2003.

SERIE ISO 9000:2000

Mejoramiento Continuo
Introduccin
La serie de normas ISO 9000:2000 sustituye a la serie ISO 9000:1994. La revisin de las
normas para sistemas de gestin de la calidad tiene consecuencias para un gran nmero
de organizaciones. En el mundo entero cientos de miles de organizaciones estn
trabajando con la normatividad ISO 9000. A inicios de 2000 el nmero de empresas
certificadas era 343.643.
Serie ISO 9000:2000
Sistema de Gestin de Calidad.
ISO 9000
Fundamentos y vocabularios
ISO 9001
Requisitos
ISO 9004
Directrices para la mejora del desempeo.
ISO 19011
En borrador: DIS (Draft International Standard) Guidelines on Quality and/or
environmental management systems auditing. Auditorias de Calidad y/o Ambiente.

Relacin 1994-2000

ISO 9000: 2000

ISO 9000 1
Guidelines for selection
and use

ISO 8402
Vocabulary

ISO 9001: 2000

ISO 9001
Model for quality
assurance in design,
development,
production, installation
and service

ISO 9002
Model for quality
assurance, production,
installation and
servicing

ISO 8402
Model for quality
assurance final,
inspection and test

ISO 9004: 2000

ISO 9004 - 1
Quality management
and quality system
elements part 1:
guidelines

Por qu Fueron Revisadas las Series ISO 9000?

Principales Razones
Mejor acercamiento al usuario
Mayor atencin al enfoque a proceso.
Mayor atencin a la mejora continua.
Mayor atencin a los recursos de gestin, incluyendo al recurso humano.
Mejor integracin de los sistemas de gestin, incluyendo al recurso humano.
Mejor integracin de los sistemas de gestin de la calidad con otros sistemas de gestin,
por ejemplo la ISO 14001.
Mejor relacin entre los requerimientos para el aseguramiento de la calidad (ISO 9001) y
los lineamientos para la mejora continua (ISO 9004).
Posibilidad de auto evaluacin para la mejora continua.
Mejor aplicacin de los principios generales de gestin de la calidad en las
organizaciones.

Estaba mal la versin 1994?

Las normas y guas de la serie ISO 9000:1994 tienen un valor comprobado y ms de
350.000 certificados lo respaldan. Se escucharon las crticas y la mayor de ellas era la burocracia
innecesaria.
La estructura de ISO 9001, con los 20 puntos, no enfoca lo suficiente en: cmo son
administrados los procesos en la organizacin. Para las organizaciones que prestan servicios los
puntos de la norma tienen una interpretacin difcil. Por ejemplo: cmo interpretar el 4.11
(control de equipo de inspeccin, medicin y prueba).

Exclusiones
Cualquier requerimiento que no aplique debido a la naturaleza de la organizacin y sus
productos, puede ser considerado para la exclusin.
La exclusin no debe afectar la capacidad de la organizacin, ni la responsabilidad, para
proveer los productos que satisfagan los requerimientos regulatorios, legales y del cliente. Las
exclusiones estn limitadas a los requerimientos expresados en el captulo 7 (realizacin del
producto) de ISO 9001:2000.
Por ejemplo: si el producto esta hecho sobre la base de un diseo ya establecido, los
requerimientos de diseo y desarrollo no aplican y se pueden mantener las actividades de diseo
y desarrollo fuera del alcance del sistema de gestin de calidad (ISO 9001:2000, 1.2).
En el manual de calidad se deben identificar y justificar que clusulas del captulo 7 se
excluye (4.2.2).

Trmino Aseguramiento
La edicin 2000 de la norma ISO 9001 incorpora un ttulo revisado, en el cual ya no se
incluye el trmino "Aseguramiento de la calidad". De esta forma se destaca el hecho de que los
requisitos del sistema de gestin de la calidad establecidos en esta edicin, adems del
aseguramiento de la calidad del producto pretenden tambin la satisfaccin del cliente.

Versin en Espaol
La versin en espaol de la serie de normas ISO 9000:2000 e ISO 9004:2000 fue
realizada por el grupo de trabajo "Spanish Translation Task Group" (STTG) del Comit
Tcnico ISO/TC 176, en el que participaron representantes de los organismos nacionales
de normalizacin y representantes del sector empresarial de los siguientes pases:
Argentina, Chile, Colombia, Costa Rica, Espaa, EE.UU., Mxico, Per, Uruguay y
Venezuela.
Igualmente participaron representantes de COPANT (Comisin de Normas Tcnicas) y
de INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad A.C.).
La innegable importancia de esta norma se deriva, sustancialmente del hecho de que sta
representa una iniciativa pionera en la normalizacin internacional, con la que se
consigue unificar la terminologa en este sector en la lengua espaola.

ISO 9004:2000 e ISO 9004:1994

ISO 9004:2000 substituye a ISO 9004-1.
La ISO 9004:2000 aplica para todas las organizaciones, cualquiera que sea el producto
que realice."Producto" tambin se refiere a servicios.
Como los estndares de 1994, ISO 9004:2000 ofrece guas para los sistemas de gestin
de calidad.
ISO 9004:2000 se refiere a la satisfaccin de todas las partes interesadas (clientes,
empleados, accionistas, etc.).
ISO 9004:2000 - eficacia y eficiencia medidos a travs de la satisfaccin de las partes
interesadas.
ISO 9004:2000 tiene una estructura ms lgica, similar a la ISO 9001:2000.
ISO 9004:2000 refleja los puntos de vista reconocidos internacionalmente para los
Sistemas de Gestin de Calidad y forma un puente entre ISO 9001 y los modelos de los
premios de calidad.
ISO 9004:2000 se basa en los 8 Principios de Gestin de la Calidad.

ISO 9004:2000 e ISO 9001:2000

Se recomienda usar ISO 9001:2000 e ISO 9004:2000 pero pueden ser aplicados
independientemente. Tienen una estructura similar que permite aplicarlos como un par
coherente.

Relacin
ISO 9001 / ISO 9004

ISO 9004 Perspectiva: Negocio de excelencia.

ISO 9001 Perspectiva:

(Incluyendo servicio).

Calidad

del

producto

10

Modelo del Proceso de Administracin de la Calidad

ISO 9004: 2000

ISO 9000:2000
Metodologa Utilizada en el Desarrollo del Vocabulario

Definicin:
Estacin con ms de 15 de
temperatura promedio.

Primera de las 4
estaciones del ao.

Estacin cuando
florecen los campos.

Primavera

Primavera

Trmino:
Primavera

11

Conceptos Relacionados a Documento

Documento

Especificacin

Registro

Directrices

Plan de Calidad

Manual de
Calidad

Definicin de Documentos del Sistema de calidad

Documento
Informacin y su medio de soporte.
Especificacin
Documento que declara requerimientos.
Directrices
Documentos que establecen recomendaciones o sugerencias.
Manual de calidad
Documento que declara el SAC de una organizacin.
Plan de calidad
Documento que especifica los elementos del SAC y los recursos han ser aplicados en
un caso particular.
Registro
Documento que declara los resultados o proporciona la evidencia de las actividades
realizadas.
Procedimiento (puede ser documentado o no)
Manera especificada de llevar a cabo una actividad o un proceso.

12

El Enfoque a Procesos
ISO 9001:2000 a ISO 9004:2000 estn, con un enfoque a procesos, basados en un modelo
especialmente desarrollado.
El modelo esta basado en los requisitos del cliente como entrada (input). Estos requisitos se
transforman en productos (output) que, esperemos, tengan la satisfaccin del cliente. Esta
Transformacin involucra 4 procesos:
Gestin para la cual la alta direccin es responsable.
Administracin de recursos.
Realizacin del producto
Medicin, anlisis y mejora.
Estos cuatro procesos del modelo forman las cuatro clusulas clave de la norma.

El Enfoque Tradicional
Los empleados son el problema.
Hacer el trabajo.
Entendimiento de "mi trabajo".
Cambiar a la persona.
Evaluacin de los individuos.
Siempre se puede encontrar mejores empleados.
Controlar a los empleados.
No hay confianza en nadie.
Quin cometi el error?
Correccin de errores.
nfasis en el producto.

El Enfoque en el Proceso
El Proceso es el que provoca los problemas.
Ayudar ha que el trabajo se haga.
Conocer cmo mi trabajo se realiza con el
proceso.
Cambiar el proceso.
Evaluacin del proceso.
Siempre se puede mejorar el proceso.
Desarrollar gente.
Todos somos responsables.
Quin permite que el error ocurra?
Reduccin de variaciones.
nfasis en el cliente.

13

ISO 9001:2000

Modelo ISO 9001:2000

Los requisitos del cliente son la entrada para la realizacin del producto. La salida es
el producto terminado que es entregado al cliente y debe obtener la satisfaccin del
cliente cumpliendo con los requisitos del cliente.
La satisfaccin del cliente resulta de la percepcin del cliente de cmo la
organizacin ha satisfecho sus requerimientos.
Para lograr este ltimo punto la realizacin del producto debe ser controlada.
La alta direccin debe asegurar, con la gestin de los recursos, que la organizacin es
capaz de realizar productos que cumplan con los requisitos del cliente.
La calidad de los procesos y del producto, y la satisfaccin del cliente, deben ser
medidas y analizadas. Si hay diferencias entre los resultados alcanzados y los
resultados deseados, se tomarn acciones correctivas (las acciones preventivas deben
eliminar causas de no conformidad para prevenir la ocurrencia de estas causas y
prevenir fallas de la organizacin).
La medicin de la satisfaccin del cliente requiere de la evaluacin de la informacin
relacionada con la percepcin de cmo la organizacin cumpli (y rebas) los
requisitos.
La diferencia entre lo deseado y lo alcanzado forma la fase para la mejora continua de
la eficacia del sistema de gestin de la calidad.
14

La alta direccin es responsable del desarrollo y la implementacin del sistema de

gestin de la calidad y de la mejora de su eficacia.

Relacin ISO 9001:1994 - ISO 9001:2000

ISO 9001: 1994
1
Objeto y campo de aplicacin
2
Normas para consultas
3
Definiciones
4
Responsabilidad de la direccin
4.1
Responsabilidad de la direccin
4.1.1 Poltica de la calidad
4.1.2 Organizacin
4.1.2.1 Responsabilidad y autoridad
4.1.2.2 Recursos
4.1.2.3 Representante de la direccin
4.1.3 Revisin por la direccin
4.2
Sistema de la Calidad
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Procedimientos del sistema de la calidad
4.2.3 Planificacin de la calidad
4.3
Revisin del contrato
4.3.1 Generalidades
4.3.2
Revisin
4.3.3 Modificacin del contrato
4.3.4
Registros
4.4
Control de diseo
4.4.1 Generalidades
4.4.2 Planeacin del diseo y desarrollo
4.4.3
Interfaces tcnicas y de la organizacin
4.4.4 Entradas al diseo
4.4.5
Salidas del diseo
4.4.6
Revisin del diseo
4.4.7 Verificacin del diseo
4.4.8 Validacin del diseo
4.4.9
Cambios de diseo
4.5
Control de la documentacin y de los datos
4.5.1 Generalidades
4.5.2 Aprobacin y edicin de documentos y datos
4.5.3 Cambios en documentacin y datos
4.6
Compras
4.6.1 Generalidades
4.6.2 Evaluacin de subcontratistas
4.6.3 Datos de compras
4.6.4 Verificacin del producto comprado
4.7
Productos suministrados por los clientes
4.8
Identificacin y trazabilidad de los productos

ISO 9001: 2000

1
2
3

5.1+5.3+5.4.1
6.1+6.2.1
5.5.2
5.6.1+8.5.1
4.1+4.2.2
4.2.1
5.4.7+7.1

5.2+7.2.1+7.2.2+7.2.3
7.2.2
7.2.2

7.3.1
7.3.3
7.2.1+7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
4.2.3
4.2.3
4.2.3

7.4.1
7.4.2
7.4.3
7.5.4
7.5.3
15

4.9
4.10
4.10.1
4.10.2
4.10.3
4.10.4
4.10.5
4.11
4.11.1
4.11.2
4.12
4.13
4.13.1
4.13.2
4.14
4.14.1
4.14.2
4.14.3
4.15
4.15.1
4.15.2
4.15.3
4.15.4
4.15.5
4.15.6
4.16
4.17
4.18
4.19
4.20
4.20.1
4.20.2

Control de Procesos
Inspeccin y ensayo
Generalidades
Inspeccin y ensayo en recepcin
Inspeccin y ensayo en proceso
Inspeccin y ensayo finales
Registros de inspeccin y ensayos
Control de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo
Generalidades
Procedimiento de control
Identificacin del estado de inspeccin
Control de los productos no conformes
Generalidades
Revisin y tratamiento de productos no conformes
Acciones correctivas y preventivas
Generalidades
Acciones correctivas
Acciones preventivas
Manipulacin, almacenamiento, embalaje, conservacin y entrega
Generalidades
Manipulacin
Almacenamiento
Embalaje
Conservacin
Entrega
Control de los registros de calidad
Auditorias internas de calidad
Formacin
Servicio posventa
Tcnicas Estadsticas
Identificacin de necesidades
Procedimientos

6.3+6.4+7.5.1+7.5.2
7.1+8.1
7.4.3+8.2.4
8.2.4
8.2.4
7.5.3+8.2.4
7.6
7.6
7.5.3
8.3
8.3
8.5.2+8.5.3
8.5.2
8.5.3

7.5.5
7.5.5
7.5.5
7.5.5
7.5.1
4.2.4
8.2.2+8.2.3
6.2.2
7.5.1
8.1+8.2.3+8.2.4+8.4
8.1+8.2.3+8.2.4+8.4

16

Calidad

Grado con el cual un conjunto de

caractersticas inherentes cumplen
con los requisitos

CALIDAD

Conseguidas por
la Organizacin

Caractersticas Inherentes

Requisitos

Establecidos
por el Cliente

I
II
III
IV
V
VI
VII
VIII

Grado de
Cumplimiento

. -

Percepcin
del Cliente

17

Conceptos Relativos a la Calidad

Requisito:
Necesidad o expectativa
establecida, generalmente
implcita u obligatoria

Clase:
Categora o rango dado a
diferentes requisitos de la
calidad de los productos

Establecidos
por el Cliente

CLIENTE

Decidido
por el Cliente

Calidad:
Grado con el cual un
conjunto de caractersticas
inherentes cumple con los
requisitos

Capacidad:
Aptitud
de
una
organizacin, sistema o
proceso para realizar un
producto que cumple los
requisitos
para
ese
producto
Satisfaccin del Cliente:
Percepcin del cliente
sobre el grado en que se
han
cumplido
sus
requisitos

18

Cambio del Trmino Proveedor

Proveedor

Organizacin

Cliente

Versin 2000

Subcontratistas

Proveedor

Cliente

Versin 1994

El Termino Producto

Producto
Puede ser
Tangible o no

Puede ser internos y

ofertarlos al cliente externo

Categoras
genricas de
producto

Servicio
Actividades
de la
Organizacin

Resultado de
un Proceso

Interfaz

Cliente

Hardware
Software
Materiales
Procesados
Servicio

19

Principio de Gestin de Calidad

Enfoque del cliente.
Liderazgo.
Participacin del personal.
Enfoque basado en procesos.
Enfoque de sistema para la gestin.
Mejora Continua.
Enfoque basado en hechos para la forma de
decisin.

Un Principio de Gestin de la Calidad es

Una regla o creencia fundamental y universal
para conducir y operar una organizacin.
La aplicacin sistemtica de los ocho principios
en conjunto conduce a la "Calidad Total".
Los principios de gestin de calidad forman la
filosofa bsica de la nueva serie de normas ISO
9000.

Relaciones mutuamente beneficiosas con el

proveedor.

a) Enfoque al Cliente
Investigar las mltiples necesidades y expectativas de todos los clientes, considerando las
actividades especificadas de la organizacin.
Anclar los objetivos de la organizacin en esas necesidades y expectativas.
Asegurarse de que toda la organizacin conozca y entienda esas necesidades y
expectativas.
Medir la satisfaccin del cliente y tomar acciones de acuerdo con los resultados.
Administrar las relaciones con los clientes de forma sistemtica.
Encontrar un enfoque bien balanceado entre los clientes y otras partes interesadas

b) Liderazgo
Considerar las necesidades de todas las partes interesadas, incluyendo clientes,
empleados, proveedores, propietarios y sociedad.
Establecer una clara visin del futuro de la organizacin.
Establecer metas retadoras.
Crear y mantener valores compartidos, modelos de participacin honesta y tica en todos
los niveles de la organizacin.
Establecer confianza y eliminar el temor.

20

 Proporcionar al personal los recursos requeridos, capacitacin y libertad de actuar con

responsabilidad y autoridad.
Inspirar y motivar al personal para contribuir a la funcin apropiada de la organizacin, y
reconocer esas contribuciones.

c) Participacin del Personal

Entender la importancia de su rol y contribucin en la organizacin.
Identificar las restricciones para su desempeo.
Aceptar la responsabilidad para resolver problemas.
Evaluar su desempeo de acuerdo con objetivos y metas personales.
Encontrar oportunamente para incrementar sus competencias, conocimientos y
experiencia.
Compartir libremente conocimiento y experiencia.
Discutir abiertamente problemas y argumentos.

d) Enfoque basado en procesos

Usar mtodo estructurados para definir las actividades necesarias para obtener el
resultado deseado.
Establecer las responsabilidades claras para administrar las actividades clave, asignando a
un propietario de proceso o subproceso.
Para cada actividad, identificar las entradas y salidas, indicando los requisitos a cubrir y
la forma de evaluar su cumplimiento.
Identificar las interfaces e interacciones entre las diferentes actividades.
Enfocarse en factores tales como recursos, mtodos y materiales disponibles para llevar a
cabo y mejorar las actividades.
Evaluar los riesgos posibles en los procesos, sus consecuencias e impacto sobre clientes,
proveedores y otras partes interesadas.

e) Enfoque de sistemas para la gestin

Estructurar e implementar un sistema para lograr los objetivos de la organizacin de la
forma ms eficiente y efectiva.
Entender las interdependencias entre los procesos del sistema.
21

 Entender los roles y responsabilidades necesarios para lograr los objetivos comunes y por
lo tanto reducir las barreras funcionales.
Antes de cualquier accin, entender las capacidades funcionales y establecer las
restricciones de recursos.
Orientar y definir la forma en que deben operar las actividades especficas dentro de un
sistema.
Mejorar continuamente el sistema basado en las mediciones y anlisis de sus resultados

f) Mejora Continua
Aplicar un enfoque de mejora continua en toda la organizacin de forma consistente.
Entrenar a todo el personal en el uso de mtodos y herramientas para la mejora continua.
Establecer, como un objetivo de cada persona integrante de la organizacin, la mejora
continua de productos, procesos y sistemas.
Establecer metas para guiar, y medir para conducir las mejoras continuamente.
Reconocer las mejoras y dar reconocimiento por conseguirlas.

g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisin.

Asegurar que los datos e informacin son suficientemente seguros y confiables.
Confirmar que los datos estn accesibles para quien los necesite.
Analizar los datos y la informacin usando mtodos validos.
Tomar decisiones y actuar basados en anlisis factual, combinado de forma balanceada
con experiencias e intuicin.

22

h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.

Identificar y seleccionar cuidadosamente a los proveedores clave.
Desarrollar relaciones con proveedores que genere tanto beneficios de corto plazo como
de largo plazo.
Combinar experiencia y recursos con los proveedores considerados como parte integral
de los procesos de la organizacin.
Compartir informacin y planes futuros.
Establecer de forma conjunta, actividades de desarrollo y mejoramiento.
Inspirar, impulsar y reconocer las mejoras y logros.

23

Sistema de Gestin de la Calidad

(SGC)
ISO 9001:2000
4.1 Sistema de Gestin de la Calidad
Establecer, documentar, implementar y mantener un SGC y mejorar continuamente su
eficacia.
a. Identificar los procesos necesarios para el SGC.
b. Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos.
c. Determinar los criterios y mtodos necesarios para su control eficaz.
d. Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios.
e. Realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis.
f. Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora
continua.
Cuando se contrate cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los
requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos.

Relacin del Punto 4.1 de la ISO 9001 con el Crculo de Deming

Actuar
Implementacin
de la mejora
(clusula 4.1 f)

Verificar
Monitoreo,
medicin y anlisis
(clusula 4.1 e)

Planificar
Identificacin de la secuencia,
interaccin criterios y mtodos
(clusula 4.1 a, b, c)

Hacer
Implementacin de la
Planificacin
(clusula 4.1 d)

24

Niveles de los Procesos

Procesos de la Alta Direccin

Cliente

Entradas

Cliente

Salidas

Proceso de realizacin

Procesos de Soporte
Los procesos de la Alta Direccin incluyen por ejemplo: planeacin, asignacin de recursos,
revisin de la direccin, auditorias, anlisis de datos, mejora, etc.
Los procesos de realizacin incluyen por ejemplo: procesos relacionados con el cliente
(ventas), diseo y desarrollo, realizacin del producto, etc.
Los procesos de soporte incluyen por ejemplo: capacitacin, mantenimiento, etc.

Ejemplo de interrelacin de Procesos

entrada E

entrada B

Administracin Salida A
Proceso A
Soporte
A P
V H

entrada C

A P
V H

Administracin
Proceso C
Soporte

entrada D
Salida C

Administracin
Proceso D
Soporte

A P
V H

Administracin
Proceso B
Salida B
Soporte
A P
V H

Salida E

entrada F
CLIENTE
INTERNO

Salida D

A P
V H

Cliente Externo

Cliente Externo

entrada A

Administracin
Proceso E
Soporte

Administracin Salida F
CLIENTE
Proceso F
INTERNO
Soporte

Retroalimentacin

A P
V H

A P
V H

25

Ejemplo de la Interrelacin de Procesos de Realizacin del Producto

Ventas

Produccin
Programa de
produccin

Pronstico
de Ventas

Surtir
Materiales

Manufactura

Proporciona
reporte
Solicita
reporte
inventario

Requisicin
de Materiales

Inventarios

Abastecimiento

Ejemplo de Interrelacin de Procesos de Direccin

Gestin de Recursos
Deteccin de
necesidades de

Revisin de la
Direccin
Proporciona
Informe

Auditorias
Internas

Solicita
recursos
Entrega de
recursos

Compromiso
de mejora
Solicita
Autora

Procesos de
Mejora

Oportunidades
de mejora

26

Fuentes de Informacin para la Mejora en los Procesos

Bench
Marketing

Problemas o
quejas

Necesidades y
expectativas

Regulaciones
Oficiales
(Gobierno)

Proceso

Inters de la
Direccin
Informacin de la
organizacin

Nuevas
tecnologas

Informacin del
Medio Ambiente

Informacin del
Cliente

Informacin del
Proceso

Intereses de la
gente que
hace el trabajo

Impacto
Ecolgico
Indicadores de desempeo

Punto 4.2.1
Debe Establecer los 5 Tipos de Documentos Requeridos por la
Norma
1. Poltica y objetivos.
2. Manual de calidad.
3. Procedimientos documentados requeridos por la norma (6).
Control de documentos (4.2.3).
Control de registros (4.2.4).
Control de producto no conforme (8.3).
Auditorias internas (8.2.2)
Acciones correctivas (8.5.2)
Acciones preventivas (8.5.3)
4. Los documentos necesarios por la organizacin para asegurarse de la eficaz planificacin,
operacin y control de sus procesos.
Qu tipo de documentos puedo utilizar?
Algunos ejemplos son:

Procedimientos documentados.
Planes de control.
Flujogramas.
Instrucciones.
27

Dibujos.
Secuencia fotogrfica.
Muestras.
Ayudas Visuales.
Programas de trabajo.

5. Los registros requeridos por la norma.

Punto 4.2.2
Manual de Calidad
Que incluya lo siguiente:
a. El alcance del sistema de gestin de la calidad, incluye los detalles y la justificacin de
cualquier exclusin (vase 1.2).
b. Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o
referencia a los mismos.
c. Una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad
(ejemplo: mapeo de procesos).
Ejemplo del contenido:
Ttulo.
Alcance.
Tabla de contenido.
Pginas introductorias.
Fecha de emisin o de vigencia.
Descripcin breve de como se revisa y mantiene el manual.
Descripcin breve de los procedimientos usados para su control y distribucin.
Firmas de aprobacin.
Polticas y objetivos de calidad.
Descripcin de la organizacin.
Requisitos del sistema incluyendo la identificacin de los procesos y el soporte de
las exclusiones permisibles.
Definiciones (si se requiere).
Gua para el manual de calidad (si se requiere).
Apndices: Informacin de soporte (si se requiere).

4.2.3 Procedimiento para el Control de Documentos

Que incluyan actividades para:
Aprobar los documentos, revisar y actualizar los documentos (y aprobarlos nuevamente).
Identificar los cambios y el estado de revisin.
Asegurar que se encuentran disponibles en los puntos de uso.

28

 Asegurar que permanecen legibles y fcilmente identificables.

Identificar los documentos de origen externo y el control de su distribucin.
Prevenir el uso de documentos obsoletos.
Nota: Los documentos pueden estar en forma electrnica (red).

Ciclo de un Documento
Elaboracin

Plan de actualizacin
identificando los
cambios

Prueba Piloto

Distribucin
retirando obsoleto

Revisin

Aprobacin

4.2.4 Procedimiento Documentado para el control de Registros de

Calidad
Proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del
SGC.
Permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables.
El Procedimiento debe identificar las actividades para:

Identificar (medios de identificacin).

Almacenar (archivos adecuados).
Proteger (utilizando carpetas).
Recuperar (copia en otro sitio o en PC).
Retener (tiempo de retencin).
Disponer (destruir despus de su uso).

Registros Requeridos por la ISO 9001:2000

Numeral
5.6.1
6.2.2 (e)
7.1 (d)
7.2.2

Registro Requerido
Registro para la direccin.
Educacin, formacin, habilidades y experiencia.
Evidencia de que los procesos de ejecucin y el producto resultante cumplen los
requisitos.
Resultados de la revisin de requisitos relacionados con el producto y las acciones
originadas por la misma.
29

7.3.2
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
7.4.1
7.5.2 (d)
7.5.3
7.5.4
7.6 (a)
7.6
7.6
8.2.2
8.2.4
8.3
8.5.2
8.5.3

Elementos de entrada para el diseo y el desarrollo.

Resultados de las revisiones de diseo y desarrollo y cualquier accin necesaria.
Resultados de la verificacin de diseo y desarrollo y cualquier accin necesaria.
Resultados de la validacin de diseo y desarrollo y cualquier accin necesaria.
Resultados de la revisin de los cambios de diseo y desarrollo y cualquier accin
necesaria.
Resultados de las evaluaciones del proveedor y las acciones que se deriven de las
mismas.
Segn se requiera por la organizacin, demostrar la validacin de los procesos cuando
la salida resultante no pueda verificarse por seguimiento o medicin subsecuente.
Identificacin nica del producto, cuando la trazabilidad sea un requisito.
Bien del cliente que se pierda, deteriore o que, de algn otro modo, se encuentre
inadecuado para su uso.
Normas empleada para la calibracin o verificacin del equipo de medicin cuando no
existen normas de medicin internacionales o nacionales.
Validez de los resultados previos cuando el equipo de medicin se encuentra no
conforme con sus requisitos.
Resultados de calibracin y verificacin del equipo de medicin.
Resultados de auditoria interna.
Evidencia de la conformidad del producto con los criterios de aceptacin e indicaciones
de la autoridad responsable de la liberacin del producto.
Naturaleza de las no conformidades del producto y sus subsecuentes acciones tomadas,
incluyendo concesiones obtenidas.
Resultados de la accin correctiva.
Resultados de la accin preventiva.

30

Punto 5 Responsabilidad de la Direccin

ISO 9001:2000
5.1 Compromisos de la Direccin
Comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del
cliente como los legales reglamentarios.
Estableciendo la poltica de calidad.
Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad.
Llevando a cabo las revisiones por la direccin.
Asegurando la disponibilidad de recursos.

5.2 Enfoque del Cliente

La alta direccin debe asegurarse que los requisitos del cliente:
Se determinan
Se cumplan
Con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente.
Los requisitos del cliente son convertidos en:
Requisitos de trabajo.
Forma de trabajo.
Compromiso en el trabajo.

5.3 Poltica de Calidad

Debe ser:
Adecuada al propsito de la organizacin.
Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente.
Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad.
Es comunicada y entendida dentro de la organizacin.
Es revisada para su continua adecuacin.

31

Ejemplo:
Es compromiso de todos los integrantes de Empresa Mexicana el mejorar nuestras
actividades da a da para lograr el incremento de la satisfaccin de nuestros clientes, mediante el
anlisis de nuestros resultados y detectando oportunidades de mejora de nuestros productos y
procesos.

5.4.1 Objetivos de Calidad

Se establecen en las funciones y niveles pertinentes.
Ser medibles.
Coherentes con la poltica de la calidad.

Se incluye la mejora continua.

Se cumple la satisfaccin del cliente.
Son analizados y monitoreados.
Son comunicados a la organizacin.

Ejemplos
Reduccin de reprocesos.
Reduccin de reclamos del cliente.
Incremento de eficiencia en el proceso de compras.

5.4.2 Planificacin del Sistema de Gestin de Calidad.

La alta direccin debe asegurarse de:
La planificacin del SGC se realizar para cumplir los requisitos (4.1) y objetivos de
calidad.
Se mantiene el SGC integro cuando existen cambios.

32

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad

La alta direccin debe asegurar que estn definidas las responsabilidades y autoridades y
de que stas sean comunicadas dentro de la organizacin.
Ejemplo de los diferentes documentos que pueden definir la responsabilidad y autoridad
del personal.

Responsabilidades y Autoridades

Manual de Calidad
Manual de
procedimientos
Diferentes tipo de
documentos de trabajo
como son:
instrucciones, planes,
programas, etc.

Descriptor de Puesto

Documentos
Internos

5.5.2 Representantes de la Direccin

La alta direccin debe asegurar a un miembro de la direccin quien, con independencia
de otras responsabilidades debe tener la responsabilidad y la autoridad que incluya:
Asegurarse que se implementan y mantienen los procesos.
Informar a la alta direccin sobre el desempeo del SGC y la necesidad de mejora.
Promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la
organizacin.

5.5.3 Comunicacin Interna.

La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin
interna, considerando la eficacia del SGC.

33

Revisin del SGC por la Direccin

Revisin por la direccin a intervalos planificados
Entradas

Salidas

Resultados de auditorias.

La mejora de la eficiencia del sistema de gestin

de la calidad y sus procesos.

Retroalimentacin del cliente.

Desempeo de los procesos y del producto.

La mejora del producto en relacin con los

requisitos del cliente.

Estado de acciones correctivas y preventivas.

Las necesidades de recursos.

Acciones de monitoreo y de revisiones por la

direccin prevista.
Cambios que podran afectar al SGC.
Recomendaciones para la mejora.

34

Punto 6 Gestin de Recursos

ISO 9001:2000
6.1 Los recursos necesarios para:
Mantener y mejorar el sistema de calidad.
Incrementar la satisfaccin del cliente.

6.2 Recursos Humanos.

El personal debe ser competente con base en:
Educacin
Formacin
Habilidades
Experiencia
Determinar la competencia necesaria.
Proporcionar formacin u otras acciones.
Evaluar la eficacia de la formacin o de las acciones tomadas.
Asegurarse de que su personal es consciente de su actividad y de como contribuyen al
logro de los objetivos.
Mantener los registros de la educacin, formacin, habilidades y experiencia.

6.3 Infraestructura
Edificios, espacios de trabajo y servicios asociados.
Equipos para los procesos (hardware y software).
Servicios de apoyo (transporte o comunicacin).

35

6.4 Ambiente de Trabajo.

Debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad
con los requisitos del producto.
Factores fsicos (ruido, polvo, calor, etc.).
Factores humanos (informacin, tica, ergonoma, etc.).

36

Punto 7 Procesos para la

Realizacin del Producto
7 Realizacin del Producto
7.1 Planificacin de la realizacin del producto.
Definir, documentar, planificar de forma estandarizada, los procesos y subprocesos
requeridos para la integracin de los productos y/o servicios de la organizacin.
Se requiere planificar y operar una secuencia de procesos necesarios para identificar las
necesidades de los clientes.
Traducirlas.
Confirmar que la planificacin incluye todas las actividades para realizar el
producto/servicio requerido.
La planificacin debe considerar cualquier otro tipo de requerimiento y debe estar
documentada.

7.2 Procesos Relacionados con el cliente

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto.
Incluir los requisitos definidos por el cliente, los necesarios para el uso especificado los
legales y reglamentarios, as como los determinados por la organizacin.

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto.

Asegurarse que entiende y puede cumplir con los requisitos del producto.

7.2.3 Comunicacin con el cliente.

Implementar las disposiciones para la comunicacin con el cliente.

7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.1 Planificacin del diseo y del desarrollo.
Asegurar que cualquier diseo solicitado se atienda de manera ordenada hasta la
validacin por el cliente.

37

7.3.2 Elementos de entrada del diseo y desarrollo.

Definir y documentar los datos necesarios para iniciar el proceso de diseo y/o desarrollo
de productos.
Revisar y resolver datos incompletos de estos requisitos.

7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo.

Documentar los requisitos (datos) de salida del diseo y desarrollo, de forma tal que
permitan su verificacin contra los requisitos (datos) de entrada.

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo.

Realiza actividades formales que permitan asegurar que el diseo y desarrollo es
apropiado, adecuado, efectivo y eficiente.

7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo.

Se debe verificar del desempeo del diseo para asegurarse que las salidas del diseo y
desarrollo corresponde con las entradas del diseo.

7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo.

Se debe validar el desempeo del diseo y desarrollo en condiciones de operacin para
cada uso intencionado.

7.3.7 Control de cambios del diseo y desarrollo.

Asegurar que cualquier cambio en el diseo y/o desarrollo se efecte de una manera
ordenada, sea registrado y aprobado antes de su implantacin.

7.4 Compras
Evite la Compra de Problemas
7.4.1 Proceso de compras
Asegurarse que los productos o servicios adquiridos cumplen las especificaciones.
Los proveedores deben seleccionarse con base en su capacidad de cumplir con las
especificaciones.

38

7.4.2 Informacin de las compras

La informacin de compra debe cubrir todos los requisitos tcnicos que aplique al
producto, proceso, procedimientos, equipo y personal, incluyendo los requisitos para el sistema
de calidad.

7.4.3 Verificacin de los productos comprados

Verificacin de las entregas y desempeo del proveedor.

7.5 Produccin y Prestacin de Servicio

Control de operaciones.
Cmo lo estamos haciendo?
Validacin de los procesos.
El proceso, los operarios y el equipo deben estar calificados, de ser necesario.
Identificacin y trazabilidad.
El Producto debe identificarse de forma nica, desde su recepcin hasta su instalacin.
Propiedad del cliente.
Vigilar lo que el cliente proporciona.
Preservacin del producto.
Proporcionar la proteccin adecuada al producto.

7.6 Control de los Dispositivos de Seguridad y Medicin

Usar el Equipo Adecuado para Evaluar el Trabajo Realizado
Se deben calibrar todos los equipos de medicin que puedan afectar la calidad del
producto usando equipo que sea trazable a patrones nacionales o internacionales, antes de
usarlos.
Es necesario evaluar el software usado para seguimiento y medicin antes de usarlo. Este
software debe revisarse regularmente para probar que es capaz de verificar la aceptabilidad del
producto antes de su liberacin.

39

Punto 8 Medicin, Anlisis y Mejora

Eficacia del SGC
La organizacin debe planear el modo en el cual monitorea, mide, analiza y mejora sus
procesos. El nfasis es: en demostrar la conformidad del producto y la eficacia del SGC.
Aunque la eficiencia del SGC debe ser importante para cualquier organizacin, es la
eficacia la que es requerimiento de la ISO 9001:2000. La ISO 9004:2000, provee una gua en
como el SGC puede ser tanto efectivo como eficiente.
Eficacia
Extensin en la cual las actividades planeadas
son realizadas y los resultados planeados
son logrados.

Eficiencia
Relacin entre los resultados logrados y los
recursos utilizados.

Auditorias internas
Las auditorias internas son un factor crtico en el ciclo Planear-Hacer-Verificar-Ajustar
para el SGC. Es por lo tanto vital que se realicen por un personal independiente y
competente, usando metodologa claramente definidas.
Las auditorias internas deben ser objetivas y realizarse por personal diferente al que
desarrolla el trabajo que ser auditado.
Las auditorias deben verificar el cumplimiento con los procedimientos as como la
eficacia de los procesos en el logro de los objetivos.
El procedimiento de auditoria debe descubrir el programa de auditorias, alcance, y
metodologas o explicar como se determinan de manera continua.
Debe existir un procedimiento documentado para describir las responsabilidades, y
metodologas para realizar una auditoria interna. Una buena medida para saber si el
programa de auditara tiene xito o no, puede obtenerse comparando los resultados
obtenidos en auditorias internas recientes con las observaciones de la auditoria de
segunda o tercera parte. Es de esperarse que los departamentos con una historia de
problemas en auditorias internas estn sujetos a una frecuencia mayor de auditorias
internas que aquellos con buen desempeo. En algunas situaciones, puede ser necesario
subcontratar todo o parte del proceso de auditoria interna si, por ejemplo, hay pocos
recursos dentro de la organizacin. Esto puede ser particularmente til, por ejemplo,
cuando se audita la alta gerencia, o la funcin de aseguramiento de calidad misma.
Tambin cuando alguno de los otros procesos del SGC sea contratado externa-mente (ver
clusula 4.1), puede ser apropiado que este proceso sea auditado como parte del
programa de auditora interna.

40

Crculo de Deming en la ISO 9001

Planificar

Identificar necesidades y expectativas

del cliente.

Poltica y objetivos de calidad.

Planificacin de la calidad (planes de

calidad).

Planificacin de procesos de realizacin

del producto.

Hacer
Realizacin del producto / servicio

Relativos con el cliente incluye la

comunicacin con estos.

Diseo y desarrollo.

Compras y evaluacin de proveedores.

Operaciones de fabricacin del producto

y presentacin del servicio.

Verificacin
medicin.

de

los

sistemas

Gestin de recursos

Verificar

Humanos (personal competente).

Infraestructura (mantenimiento).

Ambiente de trabajo.

Actuar

Revisin de la direccin.

Acciones correctivas.

Anlisis de datos para la mejora continua

Acciones preventivas.

Control del producto no conforme.

Mejora continua.

Medicin y Monitoreo.

Revisin de la direccin.

Procesos.

Productos.

Auditoria interna

Satisfaccin del cliente

41

de

Cmo su Organizacin es Afectada?

Si ya est certificada:
Cheque su sistema actual a la nueva norma.
Considere ISO 9004 para avanzar a la excelencia.
Si no est certificada y necesita serlo:
Considere la utilizacin de la norma ISO 9001.
Si no esta certificada y no necesita serlo:
Considere la ISO 9004 para un sistema de administracin de la calidad comprensivo.

Recomendaciones para Aplicar el 1.2 Aplicacin

Los requisitos son genricos y son aplicables para todas las organizaciones,
independientemente de su tipo, tamao y producto suministrado.
Cuando algn requisito no se pueda aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y de
su producto:
Este puede ser considerado una exclusin permisible.
No se considerara aceptable a menos que se limiten a requisitos del captulo 7, o pongan
en riesgos el cumplimiento de los requisitos.
Prepararse de acuerdo al tamao de la empresa (extensin del sistema).
Analice si su sistema es adecuado al tipo de producto, adecuar s es demasiado pesado o
demasiado ligero.
Verificar a detalle las razones que soportan las exclusiones.
Recordar que solo se permiten exclusiones en el captulo 7, esto debe ser de-clarado en el
manual de calidad y no debe poner en riesgo el cumplimiento de los requisitos de calidad
de producto.

42

Guas
Mdulo Gua "Aplicacin
Introduccin.
Campo de aplicacin de un SGC.
Aplicacin de ISO 9001:2000.
Justificacin de exclusiones.
Clamar conformidad y requisitos que no
pueden ser excluidos.
Procesos contratados externamente
(outsourcing).
Situaciones regulatorias.
Certificacin.
Anexos.
Mdulo Gua "Documentacin"
Introduccin
Qu es un documento? Definiciones y
referencias.
Requisitos de documentacin de ISO
9001:2000.
Gua en la clusula 4.2 de ISO 9001:2000
Organizaciones en busca de la
implantacin de ISO 9001:2000.
Organizaciones que buscan adaptar su
SGC vigente.
Demostrar cumplimiento con ISO
9001:2000.
Anexos.
Mdulo Gua "Enfoque basados en Procesos"
Introduccin.
Comprensin del enfoque basado en
procesos.
El ciclo PDCA y el enfoque basado en
procesos.
Comprensin del enfoque de sistema para
la gestin.
Implementacin del enfoque basado en
procesos, con relacin a los requisitos de
ISO 9001:2000.
Documentacin de los procesos.

43

Gua de Planeacin de la Transicin

Introduccin.
Guas de transicin.
Tabla de equivalencias ISO 9001:1994/
ISO 9001:2000.
Matriz comparativa de requisitos.

Procedure
(*Specified way to
carry out an activity
or a process
May be documented
or not)

input
(includes
resources)

Process
(* Set of interrelated
or interacting
activites)

Monitoring and
measurement
opportunities
(Before, during
and after the
process)

Effectiveness
of process
Ability to
achieve
desired results
(focus of ISO
9001 2000)

out
Product
(result of a
process)

Efficiency of
products
Results
achieved vs
resources used
( focus ISO
9001 2000)

44

Identificar los cambios

Trabajo en Equipo

Anlisis de Brecha (GAP)

Sistema de Gestin de
la Calidad
ISO 9001:1994

ISO 9001: 1994

Mapa
Camino
Estrategias

Anexo 2 ISO 9001

4.1 ISO 9001
SC2 PIS&GPT
Interfaces organizacionales

Involucrar a la alta direccin

y a todo el personal
Documentar los resultados de
este estudio y comunicarlos a
toda la organizacin

45

ISO 19011:2002
Gua sobre auditoria de Sistemas de
Gestin de Calidad y Ambiental
ISO TC 176/SC3 y TC 207/SC2-JWG
Qu se busca con la Nueva Norma?
Establecer una gua comn para:
Uso de terminologa y conceptos comunes.
Principios de auditoria.
Administracin de programas de auditoria.
Conduccin de auditorias.
Calificacin de auditores.
La norma es elaborada por:
Comit Tcnico ISO/TC 176, Administracin de Calidad y Aseguramiento de Calidad,
Subcomit 3, Tecnologas de Apoyo.
Comit Tcnico ISO/TC 207, Administracin Ambiental, Subcomit 2, Auditora
Ambiental e Investigaciones Ambientales Relacionadas.

46

Cronograma del Proyecto ISO 19011

Nov. 1998

1 Reunin

Mar. 1999

2 Reunin

Jun. 1999

3 Reunin

Sep. 1999

4 Reunin

Mar. 2000

5 Reunin

Sep. 2000

6 Reunin

May. 2001

7 Reunin

Sep. 2001

8 Reunin

2002

ISO 19011

La Haya

NWI

Buenos Aires

WD1

Sel

WD2

San Francisco

CD1

Berln

CD2

Mxico

CD3

Sydney

DIS

FDIS

ISO 10011
Partes 1, 2 y 3

ISO 14010
14011 y
14012

ISO 19011

Captulos que integran ISO 19011

Introduccin.
Alcance.
Normas de referencias.
Trminos y definiciones.
Principios de auditoria.
Administracin de un programa de auditoria.
Actividades de auditoria.
Competencia de auditores de sistemas de gestin de calidad y/o ambiental.

47

Principios de Auditora
Estos principios hacen de la auditoria una herramienta eficiente y confiable en apoyo de
las polticas y controles y proporcionan informacin sobre la cual la Alta Direccin pueda actuar
para mejorar su desempeo.

Principios relacionados con las caractersticas personales de los auditores:

1. Conducta tica: son los cimientos del profesionalismo.
2. Presentacin imparcial: es la obligacin de reportar veraz y exactamente.
3. Adecuado cuidado profesional: es la aplicacin de un cuidado razonable en la auditoria.

Principios relacionados con el proceso de auditoria:

1. Independencia: Son las bases para la imparcialidad y objetividad de la conclusin de la
auditoria.
2. Evidencia: es la base razonable para alcanzar conclusiones de auditoria confiable y
reproducibles en un proceso sistemtico de auditoria.

48

Competencia de Auditores en Sistemas de Gestin de Calidad y/o

Ambientales

COMPETITION

Education

Quality

Generic

Environmental

Quality specific
knowledge
and skills
(7.2.2)

Knowledge
and skills
(7.2.1)

Environmental
specific
knowledge
and skills
(7.2.3)

Auditor
training

Work
experience

Audit
experience

Personal Attributes (7.3)

49

Ciclo P-H-V-A en la Gestin del Programa de Auditoria

Autoridad para
la Gestin del Programa

Definir Programa.
Objetivos/ Extensin Calendario
Procedimientos
Recursos Responsabilidades

Actuar

Realizar las
Acciones de
Mejora

Implementar el Programa
Evaluacin de Auditores / Expertos Tcnicos.
Asignacin de Equipos de Auditoria
Direccin de actividades de Auditoria
Registros.
Reporte

Monitorear y revisar el programa

Programa de monitoreo y revisin
Identificacin de oportunidades para la mejora

Planificacin

Asegurar la
competencia de
auditores/expertos
Hacer
Realizar las
Actividades de
Auditoria

Verificar

50

Flujo de Proceso de Auditora

Planeacin
Definicin de objetivos,
alcance y criterios.

Preparacin

Planeacin

Cierre

Revisin de documentos.

Conduccin de la reunin de Reporte sobre la auditora.

apertura.
Planeacin de las actividades
Trmino de la auditora.
de auditora in situ.
Determinacin de la
Recoleccin y verificacin.
factibilidad de la auditora.
Seguimiento de la auditora.
Asignacin de trabajo del
Identificacin de hallazgos de
auditora y comunicacin de
Establecimiento del equipo de equipo de audito-ra.
informacin.
auditora.
Preparacin de documentos
de trabajo.
Contacto inicial con el
Preparacin de reunin de
auditado.
clausura.
Conduccin de la reunin de
clausura.

Algunas Conclusiones
La norma ISO 19011 ser una realidad en el ao 2002.
Es un paso ms hacia la integracin de los Sistemas de Gestin y los de Gestin
Ambiental y Seguridad.
Las organizaciones que hacen auditoras, los organismos de acreditacin y certificacin,
auditores, auditados, consultores y capacitadores debemos prepararnos para este eventual
hecho.
La futura norma hace un especial nfasis en la competencia de los auditores como parte
de su calificacin.

51

ISO TC/176 - 2000/2010

Plan Estratgico
Antecedentes
Con objeto de planear el rol del Comit Tcnico ISO/TC 176, responsable de la emisin,
mantenimiento y mejora de la serie de normas ISO 9000, en los prximos 10 aos, se form un
grupo de especialistas representando a Holanda, Alemania, Francia, EE.UU., Japn, Mxico,
Austria, Inglaterra, Canad y Egipto, participando adems como organismos de enlace INLAC
(Instituto Latinoamericano de la Calidad A.C.) y ASQ (American Society for Quality) con
objeto de definir la visin, la misin, la estrategia, los objetivos, los productos y los indicadores
medibles del plan.
Se han llevado a cabo reuniones en Kyoto, Japn; Delft, Holanda; El Cairo, Egipto; esta
ltima reunin se llevo a cabo del 22 al 27 de abril de 2001 y en ella se definieron los siguientes
conceptos que se presentaron al CASG (Chairman Advisory Strategic Group) y que se enviarn
para opinin y consenso a todos los pases y organismos de enlace reconocidos por el ISO/TC
176 para su resolucin final en la reunin que se llevar a cabo en Birmingham, Inglaterra en
octubre de 2001.

Visin
Nuestra Visin es conocer las necesidades del usuario para facilitar el intercambio local y
global dentro de la estructura de los procesos ISO. Contribuir a la prosperidad y al mejoramiento
de individuos y organizaciones sosteniendo y mejorando el avance de la aceptacin mundial y el
uso de los productos ISO/TC 176.
Permanecer como responsables del desarrollo genrico de las normas de gestin de la
calidad.
Continuar ofreciendo normas reconocidas que proporcionen confianza que los productos
de las organizaciones cumplan con los requisitos regulatorios y del cliente.
Ofrecer productos apropiados para mejorar la satisfaccin de las partes interesadas
mejorando el comportamiento de una organizacin y su habilidad para ser competitivo y
rentable.
Ser reconocido como un organismo de consulta cuando la aplicacin en un sector
especfico lo requiera.
Ser reconocido como apoyo en aspectos relacionados con las normas de gestin, la
evaluacin de la conformidad, el desarrollo del concepto de calidad, el impacto de la
tecnologa en la gestin de la calidad y los modelos de excelencia en los negocios.
Promover la aceptacin universal de los principios de gestin de la calidad.

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Misin e Intentos Estratgicos.

Misin
Dentro del proceso de las normas ISO,
nuestra misin es:
Identificar y entender las necesidades
del usuario en el campo de la gestin
de la calidad.
Desarrollar, mantener, soportar y
mejorar,
donde
sea
requerido
especficamente por el TAB (Technical
Advisory
Board)
los
productos
especficos de un sector para que
respondan a las necesidades de los
usuarios
Reducir la proliferacin de normas de
gestin y sistemas de calidad.
Contribuir en la compatibilidad con
otras normas de sistemas de gestin.

Intentos Estratgicos
Algunos
de
los
puntos
ms
importantes de estas estrategias son:
Que las normas cumplan con las
expectativas de los usuarios, sean
fciles de entender y usar,
y
permanezcan genricas.
Que puedan ser utilizadas en todos
los sectores (manufactura, servicios,
etc.)
Ser
compatibles
con
ediciones
previas y con otras normas de
gestin.
Aplicacin de los principios de gestin
de la calidad.

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REALIZADO POR:

Guido Migliaccio

gmigliaccio2002@yahoo.com.ar

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