BUENAS

PRCTICAS DE
FABRICACIN

BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN (BPF)

Es

el conjunto de procedimientos y normas

destinadas a garantizar la produccin uniforme de
lotes de medicamentos que satisfagan las normas de
identidad, actividad y pureza, etc. Estas normas
incluyen, adems, los programas de control y garanta
de calidad.
Sinnimo: Buenas Practicas de Manufactura (BPM).
Las

BPF estn relacionadas directamente con el

personal, las reas y equipos de fabricacin, las reas
de confeccin y empaque, los laboratorios de control,
los almacenes de depsito, los servicios de compra, la
recepcin de insumos y el despacho de los productos
terminados.

BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN (BPF)

Las BPF no son un elemento esttico, son

metodologas y procedimientos de trabajo
susceptibles de una actualizacin continua.
Enmarca las prcticas y procedimientos de
fabricacin, comercializacin que la industria debe
aplicar para asegurar que sus instalaciones, mtodos
y controles usados en la elaboracin y venta de sus
productos son adecuados para asegurar la calidad y
estabilidad de los mismos.
Estas normas pueden ser adaptadas
a las
condiciones de produccin de cada Establecimiento
Farmacutico, sin detrimento de la calidad de sus
productos.

MANUAL DE NORMAS DE
BUENAS PRCTICAS DE
FABRICACIN PARA LA
INDUSTRIA FARMACUTICA

El MANUAL DE NORMAS DE BUENAS PRCTICAS DE

FABRICACIN PARA LA INDUSTRIA FARMACUTICA.

El antiguo Ministerio de Sanidad y Asistencia Social,

a travs de su Divisin de Drogas y Cosmticos,
elabor las Normas de Buenas Prcticas de
Fabricacin, basadas en la Norma Venezolana
Covenin 1700-83 y en las Normas Internacionales
establecidas para las Buenas Practicas de
Fabricacin Farmacuticas.

El MANUAL DE NORMAS DE BUENAS PRCTICAS DE

FABRICACIN PARA LA INDUSTRIA FARMACUTICA.
El

Manual de Normas de Buenas Prcticas de

Fabricacin elaborado en Venezuela, es un
documento en donde actualmente se basan las
inspecciones y/o auditoras que el Ministerio de
Salud y Desarrollo Social, a travs de la
Direccin de Drogas, Medicamentos y
Cosmticos, realiza permanentemente a la
industria farmacutica del pas, fabricante de
Productos Farmacuticos, Cosmticos y
Naturales.

OBJETIVO del MANUAL de

INDUSTRIA FARMACUTICA
El

BPF

para la

objetivo es hacer una evaluacin objetiva de

los sistemas operativos de las empresas, con
especial nfasis en el Aseguramiento de la
Calidad de los medicamentos, abarcando todas
y cada unas de las etapas del proceso
productivo, desde la obtencin de los insumos
primarios hasta la distribucin del producto
terminado, garantizando as el cumplimiento de
las Normas de Buenas Prcticas de Fabricacin.

PUBLICACIN del MANUAL de BPF para la

INDUSTRIA FARMACUTICA
El Documento fue elaborado
por:
Repblica de Venezuela
Ministerio de Sanidad y Asistencia
Social
Direccin General Sectorial de Salud
Divisin de Drogas y Cosmticos
Oficializado
por
Resolucin
Ministerial N 82 de fecha 26 de
Octubre de 1.990

Publicado en Gaceta Oficial

N 34.584 de fecha 31/10/90

CONTENIDO del MANUAL de Normas de

BPF para la INDUSTRIA FARMACUTICA
Este Manual consta de:
Resolucin.
Definicin De Trminos.
Trece Captulos para evaluar la Industria
Farmacutica.
Dos Captulos informativos (14 y 15)
Seis Anexos.

CAPTULOS del MANUAL de BPF para la

INDUSTRIA FARMACUTICA

Cap.1
Cap. 2
Cap. 3
Cap. 4
Cap. 5
Cap. 6
Cap. 7
Cap. 8

PERSONAL, ORGANIZACIN E HIGIENE.

DOCUMENTACIN.
LOCALES.
EQUIPOS.
FABRICACIN.
ACONDICIONAMIENTO O EMPAQUE.
PRODUCTOS ENDOCRINOS.
AGENTES ANTIMICROBIANOS.

CAPTULOS del MANUAL de BPF para

la INDUSTRIA FARMACUTICA

Cap. 9
Cap. 10
Cap. 11
Cap. 12
Cap. 13
Cap. 14
Cap. 15

PRODUCTOS ESTRILES.
FLUIDOTERPICOS.
ALMACENAMIENTO.
CONTROL DE CALIDAD.
MANTENIMIENTO Y SERVICIOS.
VALIDACIN.
INFORMTICA.

ANEXOS del MANUAL de BPF para la

INDUSTRIA FARMACUTICA

1.
2.
3.
4.
6.
6.

Productos Endocrinos.
Agentes Antimicrobianos.
Zonas de Atmsfera Controlada.
Agua para Preparaciones Inyectables.
Agua para Uso Farmacutico.
Calidad Microbiana de los Productos No Estriles.

MANUAL PARA BUENAS

PRCTICAS DE
FABRICACIN DE
PRODUCTOS COSMTICOS

MANUAL PARA BUENAS PRCTICAS DE

FABRICACIN DE PRODUCTOS COSMTICOS
El antiguo Ministerio de Sanidad y Asistencia
Social de la Repblica de Venezuela, a travs
de la Divisin de Drogas Medicamentos y
Cosmticos, elabor un Manual de Buenas
Prcticas de Fabricacin de Productos
Cosmticos, para lo cual se tom en cuenta
la Norma Covenin 1.977 - 80, as como las
normas internacionales de uso generalmente
aceptado.

OBJETIVO del MANUAL de

COSMTICOS

BPF de PRODUCTOS

El objetivo fundamental es garantizar la

calidad de los Productos Cosmticos, durante
todas las faces de su elaboracin, desde el
ingreso de la materia prima hasta la salida de
los productos terminados.

PUBLICACIN del MANUAL de BPF para

PRODUCTOS COSMTICOS
El
Documento
elaborado por:

fue

Cmara Venezolana de la Industria

de Productos de Higiene, Cuidado
Personal, Perfumera, Cosmticos y
Afines (CAVEINCA)
Repblica de Venezuela
Ministerio de Sanidad y Asistencia
Social
Direccin General Sectorial de
Salud
Divisin de Drogas y Cosmticos
Agosto 1.992
Nota: Necesita ser publicada en
Gaceta Oficial

CONTENIDO del MANUAL de BPF de PRODUCTOS

COSMTICOS
El Manual consta de:
Definicin de Trminos.
Nueve Captulos.
Un Anexo: El agua para uso cosmticos.

Captulos del Manual de BPF de Productos

Cosmticos

Cap. I
Cap. II
Cap. III
Cap. IV
Cap. V
Cap. VI
Cap. VII
Cap. VIII
Cap. IX

ORGANIZACIN -PERSONAL - HIGIENE.

DOCUMENTACIN.
LOCALES.
EQUIPOS.
FABRICACIN.
CONFECCIN y EMPAQUE.
ALMACENES.
CONTROL DE CALIDAD.
MANTENIMIENTO y SERVICIOS.

CUMPLIMIENTO DE LAS BPF

El cumplimiento de las BPF se constata a travs

de una serie de auditoras que realiza el
Departamento de Inspeccin a los laboratorios
fabricantes de los productos farmacuticos,
Productos Naturales y Productos Cosmticos,
mediante una Gua de Inspeccin (establecida
para tal fin)

En estas auditoras se aplican tambin las normas

establecidas en el Informe 32 de la Organizacin
Mundial de la Salud.

 El Ministerio de Salud y
Desarrollo Social le
otorga
a
los
Laboratorios
que
cumplen con las Normas
de Buenas Prcticas de
Manufactura
una
Constancia
o
Certificacin
de
Verificacin
de
Cumplimientos de las
BPM, tanto para la
Industria Farmacutica,
Cosmtica y Natural.

AUDITORIA
Es un seguimiento que se realiza para verificar
condiciones especficas, descritas con anterioridad
para realizar un diagnstico y sugerir las posibles
correcciones.

La Auditoria Involucra:
Investigacin: Proceso que involucra el mtodo
cientfico partiendo de una duda hasta llegar a una
conclusin terico-prctica.
Inspeccin: Es la Verificacin de normas y
parmetros, y siempre incluye muestreo.

AUDITORIA DE CALIDA D

En las auditorias:
Las anotaciones u observaciones deben estar
enfocadas hacia la calidad y seguridad del
producto, es decir, cualquier actividad que afecte la
pureza, seguridad y efectividad del producto.