PREPARACION Y

FRACCIONAMIENTO DE
MEDICAMENTOS PARENTERALES
RECOMENDACIONES DE LA AAFH PARA
FARMACIA HOSPITALARIA

ASOCIACION ARGENTINA DE FARMACEUTICOS DE

HOSPITAL
2007

PRESENTACIN
Estas Recomendaciones editadas por la Asociacin Argentina de Farmacuticos de Hospital
son fruto del trabajo de farmacuticos que se desempean en el rea de mezclas
intravenosas y que contribuyen al desarrollo de actividades normatizadas y estandarizadas
de trabajo.
El vaco legal en reas y temas especficos para la Farmacia Hospitalaria en materia de
salud laboral, manipulacin de sustancias peligrosas, fraccionamiento y preparacin de
productos estriles, hace imperioso el abordaje de estos temas y supone, entre otras
cuestiones, un cambio sustancial de la prctica diaria de profesionales y tcnicos en este
mbito de trabajo.
Estas recomendaciones, adems de intentar dar homogeneidad y coherencia a los objetivos
y contenidos de la vigilancia de la praxis farmacutica, mediante la elaboracin de
protocolos y guas de actuacin, con la mirada puesta en implantar un modelo de vigilancia
eficaz para la poblacin, evidencian el derecho de todos los trabajadores a la vigilancia
peridica de su salud, incluso prolongndola ms all de la finalizacin de la relacin laboral
en algunos supuestos.
El poder contar con criterios uniformes basados en la evidencia cientfica y la experiencia
profesional de los participantes, en los grupos de trabajo constituidos para su elaboracin,
permitir alcanzar los objetivos de sentar estndares de calidad homogneos, prevencin
de la enfermedad y promocin de la salud de los trabajadores, beneficios concretos a la
poblacin y racionalizacin del gasto en salud.
Fabiana Iglesias
Coordinador
Grupo de Mezclas Estriles
AAFH
OBJETIVOS
Estandarizar las prcticas por medio de las cuales se realiza preparacin y
reconstitucin de medicamentos estriles.
Unificar los criterios mnimos necesarios en cuanto requerimientos edilicios,
controles y otras prcticas relacionadas con las buenas prcticas de preparacin.
Llevar a cabo una actualizacin de la sistemtica de manipulacin de citostticos
con el objetivo de minimizar el riesgo ocupacional, a la luz de los nuevos datos
disponibles y considerando especialmente aquellas reas a las que previamente se
ha prestado menos atencin.
Promover el desarrollo de una sistemtica de trabajo que integre tanto la seguridad
de los manipuladores como la del paciente.
GRUPO DE MEZCLAS ESTERILES A.A.F.H.
Farm Viviana Bernabei
Hospital Materno Infantil - Mar del Plata
Farm Anglica Garca
Hospital Sor Mara Ludovica La Plata
Farm Fabiana Iglesias
Hospital Notti Mendoza
Farm Gabriel Mato
Hospital Garrahan Capital Federal
Farm Mariela Surez
Hospital Gutirrez Capital Federal
Farm Heidi Wimmers
Hospital Alemn Capital Federal

Recomendaciones de preparacin y fraccionamiento de medicamentos parenterales

INDICE
CAPITULO I: GENERALIDADES DE AREAS ESTERILES
Diseo del rea de trabajo
Certificacin y recertificacin de reas
Cabina de flujo laminar
Certificacin, recertificacin y controles de cabinas de flujo laminar
Controles microbiolgicos de CFL
Plan de monitoreo ambiental
Limpieza de los espacios de trabajo, mobiliario y equipos
Normas en el rea de trabajo
Personal y vestimenta
Adiestramiento del personal
Trabajo en CFL
Validacin microbiolgica de la tcnica asptica
Documentacin
Registros
Trazabilidad

5
6
7
7
8
8
9
9
10
10
11
12
12
13
13

CAPITULO II: ANTIBITICOS Y OTROS MEDICAMENTOS

PARENTERALES
Tcnicas de Preparacin
Procedimiento de validacin farmacutica y registros
Controles de calidad fsico-qumicos
Estabilidad de las drogas preparadas
Empaque y rotulado
Dispensacin

16
16
17
18
18
19

CAPITULO III: NUTRICION PARENTERAL

Tcnicas de Preparacin
Procedimiento de validacin farmacutica y registros
Controles de calidad fsico-qumicos
Estabilidad de las drogas preparadas
Empaque y rotulado
Dispensacin

21
21
22
23
24
24

CAPITULO IV: CITOSTATICOS

Cabina de seguridad biolgica
Trabajo en CSB
Personal y vestimenta
Validacin de la tcnica de preparacin
Procedimiento de validacin farmacutica y registros
Controles de calidad fsico-qumicos
Estabilidad de las drogas preparadas
Empaque y rotulado
Recepcin y almacenamiento de productos citostticos
Preparacin de citostticos
Dispensacin
Tratamiento de contaminaciones accidentales
Tratamiento de derrames de citostticos
Tratamiento de residuos citostticos

26
26
27
27
28
28
30
30
31
31
31
32
32
33

Asociacin Argentina de Farmacuticos de Hospital - 3

Recomendaciones de preparacin y fraccionamiento de medicamentos parenterales

ANEXO I: SALUD LABORAL

Salud laboral
Protocolo mdico especfico
Criterios de valoracin
ANEXO II: PREPARACIN
PARENTERAL

35
36
39
DE

QUIMIOTERAPIA

NO

42

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CAPITULO I
GENERALIDADES DE AREAS ESTERILES

Generalidades de reas estriles

Para la aplicacin de estas Normas se requiere de profesionales farmacuticos que se

desempeen en el mbito de la farmacia hospitalaria y que acrediten capacitacin
comprobable en el tema. Bajo su supervisin podr desempearse personal tcnico
cualificado, el que deber recibir formacin especfica para el desempeo de las tareas y las
tcnicas utilizadas.
Diseo del rea de trabajo
El rea de trabajo para el fraccionamiento y preparacin de medicamentos estriles, deber
disponer al menos dos sectores bien diferenciados, conectados entre s por una zona de
paso:
a) Sector de acondicionamiento de materiales.
b) By-pass, zona de paso o zona de ingreso del personal al sector de preparacin.
c) Sector de preparacin propiamente dicho que es donde se ubica la cabina de flujo
laminar.
Se recomienda la utilizacin de ventanas de transferencia entre los sectores a y b para el
ingreso de materiales.
La construccin debe garantizar superficies sin aristas (paredes, suelos, techos, superficies
de trabajo), fabricadas con materiales lisos, no porosos y provistos de un revestimiento que
permita su lavado con agua abundante (pintura plstica, resina epoxi). Los pisos deben
poseer juntas de fcil limpieza y zcalo sanitario. Los techos tambin deben ser
impermeables y las tuberas y canalizaciones deben hallarse embutidas para facilitar la
limpieza. El diseo debe ser tal que minimice zonas de difcil acceso para la limpieza.
Los artefactos de iluminacin deben estar embutidos a ras del cielorraso, ser de fcil
limpieza y con vidrio protector, de fcil extraccin, limpieza y mantenimiento.
La zona de preparacin no debe contener drenajes ni piletas de lavado, slo los muebles,
equipos y elementos necesarios deben hallarse en el interior de estas estructuras y los
mismos deben ser impermeables, lisos, no porosos y resistentes a la accin de los
desinfectantes.
El rea de trabajo debe ser concebida como un recinto exclusivo con acceso restringido al
personal autorizado. Se aconseja la utilizacin de materiales de separacin que permitan el
contacto visual entre los sectores. El diseo de las reas debe minimizar la presencia de
zonas de difcil acceso para la limpieza.
El sector de preparacin de medicamentos estriles y la zona de paso sern clase 10000
(ISO clase 7), en estado de operacin.
El aire inyectado en ambas reas ser renovado al menos 20 veces/hora o ms (segn las
dimensiones del ambiente), de manera de asegurar la clase de rea deseada.
El nivel de limpieza del ambiente junto con la destreza del operario son factores
fundamentales para mantener la calidad de aire presente en la cabina de flujo laminar.
A fin de garantizar la limpieza del aire y la seguridad necesaria por el tipo de productos
manipulados, existir un diferencial de presin de 10 15 Pascales superior al rea
contigua (en el caso de la zona de ingreso) e inferior al rea contigua (en el caso del rea
de fraccionamiento de citostticos).
La temperatura y humedad son parmetros importantes que afectan la estabilidad de las
preparaciones y el confort del personal por lo que se recomienda controlar y registrar ambas
variables. La temperatura ambiente no debera sobrepasar los 25C y el valor de humedad
relativa (HR) debera oscilar en 50% +/- 20%.
En las reas limpias se acepta como lmite una intensidad de ruido entre 60 y 65 decibeles.
La zona de preparacin no debe contener drenajes ni piletas de lavado; slo deben hallarse
en el interior de estas estructuras los muebles, equipos y elementos necesarios y los
mismos deben ser impermeables, lisos, no porosos y resistentes a la accin de los
desinfectantes.
Certificacin y recertificacin de reas

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Generalidades de reas estriles

Una vez construidas las reas de trabajo se debe controlar el cumplimiento de los
estndares respecto a la clase de aire circulante.
Para la certificacin y/o recertificacin, se recomienda que la empresa utilice la metodologa
descripta en las normas IRAM-ISO 14644-1:2004.
La certificacin deber realizarse en estado de reposo y en operacin, mientras que las
sucesivas recertificaciones, slo en estado de operacin (excepto que se hubiere realizado
una modificacin edilicia importante).
Los controles a efectuar son diversos. Debern desarrollarse en forma anual, a fin de
constatar el buen funcionamiento de las reas. Esto no exime de los controles
microbiolgicos de rutina.
Controles a solicitar:
-

Test de partculas (clase de rea)

Presin diferencial
Velocidad de flujo de aire
Renovaciones de aire
Test de fugas
Test de iluminacin (recomendado)
Test de ruidos (recomendado).

Cabina de flujo laminar

Las cabinas de flujo laminar proporcionan una seguridad de asepsia elevada. Todos los
procedimientos involucrados en la preparacin de medicamentos estriles deben llevarse a
cabo en una cabina de flujo laminar (CFL).
Las cabinas que pueden utilizarse son:
-

Cabina de Flujo Laminar Horizontal (CFLH): descarga el aire previamente filtrado

por un filtro HEPA en direccin paralela a la superficie de trabajo y hacia el
operador. Provee un rea de trabajo clase 100.
Cabina de Flujo Laminar Vertical (CFLV): descarga el aire previamente filtrado por
un filtro HEPA en direccin perpendicular a la superficie de trabajo. Poseen una
venta fija y el aire es descargado en el ambiente por debajo de dicha ventana.
Provee un rea de trabajo clase 100. Si se trabaja con antibiticos es recomendable
la utilizacin de la CFLV.

Certificacin, recertificacin y controles de cabinas de flujo laminar

El funcionamiento de la CFL debe ser validado en los siguientes casos:
-

despus de su instalacin,
tras una reubicacin,
luego de una reparacin y
peridicamente en forma anual, por personal especializado.

Esto garantizar que la misma est funcionando adecuadamente. Los controles que deben
realizarse son:
-

Velocidad de impulsin.
Test de integridad de filtros HEPA.
Test de flujo areo con humo.
Test de intensidad lumnica.
Test de vibracin y ruidos (opcional).

IMPORTANTE: todos los controles deben llevarse a cabo con instrumental previa y
adecuadamente certificado y calibrado.

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Generalidades de reas estriles

Controles microbiolgicos de CFL

El control microbiolgico de las CFL se realiza mediante placas de exposicin y el medio de
cultivo utilizado es agar tripticasa soja (TSA) estril. El funcionamiento la CFL se controlar
durante la jornada de trabajo en el momento de condiciones ms desfavorables lo cual
puede ser una jornada de mucho trabajo o al final de la jornada diaria. Deber determinarse
la lnea basal, establecindose el nivel de alerta como el aumento del 10% y el nivel de
accin como el aumento del 20% respecto a la lnea basal.
Este control se efectuar en forma mensual.
Plan de monitoreo ambiental
El plan de monitoreo se basa en la recoleccin de una muestra ambiental, exposicin a un
medio nutriente y posterior incubacin a temperatura y tiempo determinados, a fin de
favorecer el desarrollo microbiano.
Se recomienda usar mtodos cuantitativos (ya sea mtodo activo o pasivo de toma de
muestra) y desarrollarse bajo condiciones de trabajo (durante la rutina laboral diaria).
Es necesario conocer la carga microbiana basal o inicial con que cuenta una determinada
rea. El rea debe estar completamente instalada y en condiciones de funcionamiento pero
en ausencia del personal. La determinacin de la carga basal deber realizarse por nica
vez en condiciones de reposo y operacin, al habilitar las instalaciones y repetirse si
existiera alguna modificacin edilicia.
Este proceso debe efectuarse durante 5 das, midiendo la biocarga en todos los puntos
seleccionados.
Se recomienda establecer nivel de alerta cuando se produzca un aumento del 25% respecto
a la lnea basal y nivel de accin cuando se produzca un aumento del 50% respecto a la
lnea basal
Este control se efectuar en forma mensual.
Limpieza de los espacios de trabajo, mobiliario y equipos
Se consideran dos tipos de limpieza: la limpieza rutinaria (de superficies de trabajo) que se
realiza con cada sesin de trabajo y la limpieza profunda (periodicidad semanal; incluye
todos los elementos y estructuras presentes).
La desinfeccin rutinaria debe hacerse luego de la limpieza efectuada antes de comenzar la
jornada de trabajo; la desinfeccin profunda, luego de la limpieza profunda, en forma
semanal.
La persona que realice la limpieza y desinfeccin deber usar la misma indumentaria que el
personal que prepara las mezclas estriles. Debe estar adecuadamente entrenada para la
tarea que va a realizar.
Para la desinfeccin puede utilizarse desinfectantes como agua oxigenada al 6% (20 Vol) o
hipoclorito de sodio 2% V/V (1000 ppm de cloro) para el mobiliario y estructura edilicia y
alcohol 70 preferentemente estril para la cabina de flujo laminar.
Tambin pueden ser de utilidad algunos productos que se utilizan para realizar la limpieza y
desinfeccin de las superficies en un solo paso.
En caso de elevacin de la biocarga (nivel de accin) se sugiere la rotacin del
desinfectante en uso, monitoreando su descenso a niveles compatibles con los estndares
establecidos en el sector.
Los restos de detergente y desinfectante diluidos no deben ser guardados.
Normas en el rea de trabajo
No se debe comer, beber, masticar chicle, fumar ni almacenar alimentos. Tampoco se debe
ingresar artculos electrnicos, radios, walkman, etc. en las reas de almacenamiento, by
pass ni preparacin.
El personal no utilizar maquillaje ni otros productos cosmticos ya que pueden provocar
una exposicin prolongada en caso de contaminacin.

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Generalidades de reas estriles

Previo ingreso a las reas, el personal debe despojarse de todo tipo de joyas, recoger el
cabello, retirar cualquier resto de maquillaje o esmalte de uas.
No deben trabajar en las cabinas aquellas personas que presenten un proceso infeccioso
(gripe, catarro, etc.).
Personal y vestimenta
El personal debe utilizar cofia, barbijo, cubre calzado, camisoln estril y simple par de
guantes estriles, los cuales cambiar en caso de rotura.
Deben utilizarse antispticos como clorhexidina solucin jabonosa al 4% o iodopovidona
jabonosa al 5%, para el lavado de manos antes de la colocacin de los guantes.
Adiestramiento del personal
Se establecer un programa de formacin debidamente estructurado y que cubra aspectos
como: tcnica asptica, riesgos potenciales, normas de manipulacin y medidas de
proteccin, actuacin ante contaminaciones, etc., a cargo del farmacutico del sector.
La formacin tambin alcanzar al personal afectado a las tareas de almacenamiento,
transporte y limpieza con contenidos inherentes a su labor.
La formacin deber ser de carcter continuo con perodos de refuerzo apropiados. El
adiestramiento y/o evaluaciones realizadas deben dejarse documentadas por escrito.
Asimismo el personal deber estar permanentemente actualizado sobre cualquier tipo de
revisin o modificacin que se vaya produciendo sobre la informacin existente
previamente.
Trabajo en CFL
La CFL se pondr en marcha por lo menos 30 minutos antes de comenzar a trabajar.
Para su limpieza debe utilizarse agua destilada estril y detergente no inico, procediendo a
la desinfeccin con alcohol de 70 (preferiblemente estril), al finalizar la jornada de trabajo.
Al comenzar a usar la CFL, slo se proceder a la desinfeccin.
Para limitar la produccin de partculas, todo empaque de los insumos a utilizar debe ser
removido antes de introducirse en la cabina.
Cualquier elemento no estril ubicado en la superficie de trabajo de la cabina debe ser
desinfectado previamente con alcohol etlico al 70%.
Se debe limitar los movimientos de brazos en la superficie de trabajo y las aperturas de
puertas durante la preparacin con el fin de minimizar las turbulencias de aire.
Se deben utilizar descartadores plsticos para elementos cortopunzantes.
En el caso de utilizar un equipo para el fraccionamiento de antibiticos y otras drogas, el
mismo podr ubicarse fuera de la CFLV si el sistema de fraccionamiento contempla la
filtracin final esterilizante de la solucin.
Validacin microbiolgica de la tcnica asptica
Todas las operaciones de la tcnica asptica deben ser validadas adecuadamente mediante
el llenado con medios de cultivo.
La tcnica debe simular todos los pasos y operaciones efectuadas durante el
fraccionamiento y/o preparacin de productos estriles: manipulacin, condiciones
ambientales, limpieza, tipo de preparaciones y tcnicas empleadas influyen sobre el llenado,
por lo cual todo esto debe ser tenido en cuenta para la validacin.
La validacin se debe efectuar al final de la jornada de trabajo, en las condiciones ms
desfavorables.
Se recomienda el uso de caldo de tripticasa de soja (TSB) estril.
La validacin se realizar en forma anual, con cada uno de los operarios, efectuando un lote
representativo de las preparaciones usuales. Es recomendable realizar la validacin
microbiolgica como evaluacin de calidad de trabajo inicial para cada nuevo preparador.
Documentacin

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Generalidades de reas estriles

La documentacin constituye una parte fundamental del sistema de garanta de calidad de

los medicamentos preparados y/o fraccionados.
Todo esto debe quedar asentado en el Manual de Procedimientos de la Central de Mezclas.
El Manual de Procedimientos es nico y particular de cada institucin y refleja todos los
procedimientos que se llevan a cabo, sus objetivos y responsables. Debe contener copia de
los registros que debern completarse al desarrollar las operaciones diarias.
Tambin se encuentran en l los procedimientos operativos normalizados (PONs) de trabajo
sobre limpieza, mantenimiento y calibracin de aparatos y medidas de higiene.
La confeccin del Manual de Procedimientos es responsabilidad del farmacutico a cargo
del sector. El mismo debe ser revisado peridicamente para contemplar actualizaciones de
modo que se encuentre siempre vigente. Dicho manual, deber ser aprobado por el Jefe de
Servicio y ser elevado las autoridades de la institucin. Los PONs deben estar
conformados por los siguientes datos:
-

Objetivo.
Alcance.
Responsables, actividad y periodicidad.
Desarrollo.
Llenado de registros y registro modelo.

El aseguramiento de la calidad para mezclas estriles requiere del archivo por 2 aos de
toda la documentacin de certificaciones, validaciones y controles durante proceso y
producto final.
Registros
Todas las operaciones reaizadas a diario, deben quedar perfectamente registradas. Su
archivo podr ser en papel o electrnico y reflejar las condiciones bajo las cuales se llev a
cabo cada jornada laboral y todos los elementos y personal involucrado.
Salvo otra disposicin legal vigente, todos los registros se archivarn por un perodo de dos
aos.
El sistema de registros comprende:
-

Planillas de recepcin de insumos.

Receta mdica.
Orden de produccin y/o plan maestro.
Registro de especialidades y productos mdicos utilizados.
Planilla de control de calidad.
Planilla de entrega a enfermera.
Controles ambientales efectuados: fsico-qumicos y microbiolgicos.
Limpieza de instalaciones y equipos.
Certificacin y recertificacin de reas y equipos.

Trazabilidad
La trazabilidad o seguimiento retrospectivo de todos los elementos intervinientes en la
preparacin es un factor muy importante a considerar. Puesto que en la farmacia
hospitalaria se trabaja a partir de especialidades medicinales, la calidad de estos productos
no es responsabilidad del farmacutico a cargo (de ah que no se practica control de calidad
sobre materias primas), sin embargo s lo es su conservacin. Por este motivo, se
recomienda solicitar a los proveedores y tener disponibles los protocolos de anlisis de los
lotes de las especialidades medicinales y/o medicamentos y otros dispositivos mdicos
utilizados y/o el certificado de aprobacin por la ANMAT.
Ante cualquier inconveniente producido derivado de la calidad de las especialidades y/o
productos mdicos intervinientes en una mezcla o reconstitucin de medicamentos, el

Asociacin Argentina de Farmacuticos de Hospital - 10

Generalidades de reas estriles

farmacutico deber poder rastrear hacia atrs los elementos y condiciones que
intervinieron durante todos los procesos hasta llegar al producto final.
Es por ello, que se deben confeccionar planillas que faciliten esta trazabilidad. Las mismas
deben llenarse a diario, consignando todos los medicamentos, productos mdicos,
desinfectantes y otros elementos utilizados, detallando nombre genrico, presentacin,
marca, nmero de lote y fecha de vencimiento. Tambin es aconsejable en el momento de
recibir los insumos, realizar un registro de su procedencia, a fin de poder realizar las
devoluciones pertinentes en caso de alertas sobre los mismos y/o retiros de mercado y/o
alteraciones en su calidad.

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CAPITULO II
ANTIBITICOS Y OTROS MEDICAMENTOS
PARENTERALES

Antibiticos y otros medicamentos parenterales

Se incluyen en este apartado los medicamentos de administracin por va parenteral que

pueden ser reconstituidos y fraccionados en una Central de Mezclas y que por sus
propiedades no se recomienda su tratamiento como citostticos (ver clasificacin IARC,
OSHA y hormonas, antivirales e inmunosupresores).
Tcnicas de Preparacin
Se puede definir el proceso de preparacin de antibiticos y otras drogas como el proceso
en el que a partir del medicamento que se recibe del laboratorio fabricante, se realiza su
disolucin, preparacin o mezcla en condiciones adecuadas para su administracin al
paciente. Las tcnicas de preparacin y fraccionamiento pueden ser realizadas en forma
manual o mediante la utilizacin de equipos mecnicos de llenado.
Procedimiento de validacin farmacutica y registros
Este proceso implica que el farmacutico lleve a cabo una comprobacin rigurosa de los
datos que aparecen en la prescripcin mdica. Este proceso adquiere importancia desde el
punto de vista de seguridad del paciente. Cualquier discordancia debe ser resuelta con el
mdico prescriptor.
La informacin que forma parte del proceso de validacin est referida al paciente (datos
personales, antropomtricos, diagnstico, patologas concomitantes, etc.) y al medicamento
prescrito (principio activo, dosis, frecuencia y va de administracin, tiempos de infusin,
etc.). El procedimiento de validacin incluye la comprobacin de estabilidad y compatibilidad
fsico-qumicas.
Es recomendable el establecimiento de Protocolos de Consenso para cada uno de los
medicamentos sujetos a la preparacin y fraccionamiento.
El resultado es la hoja de trabajo y la confeccin de los rtulos. La hoja de trabajo debe ser
refrendada por el farmacutico.
Dado que la hoja de trabajo es el documento que registra la preparacin e identifica al
paciente receptor de esa preparacin se recomienda su conservacin en archivo por 2 (dos)
aos.
El uso de un soft especializado para la carga de datos, realizacin automtica de clculos,
emisin de rdenes y etiquetas y almacenamiento de datos en forma electrnica es
altamente recomendable.
Controles de calidad fsico-qumicos
En farmacia hospitalaria, el fraccionamiento y/o preparacin de medicamentos estriles, se
efecta a partir de especialidades medicinales, las cuales han sido previamente aprobadas
por la autoridad de aplicacin para su comercializacin. Debido a esto, los controles fsicoqumicos que se realizan son acotados y se remiten a:
Control de materia prima: control visual y de ausencia de precipitados, gas,
espuma o color alterado y control de la fecha de vencimiento.
Control de producto intermedio: todos los envases reconstituidos se sometern
previo uso a: control de ausencia de partculas visibles (mayores a 50),
ausencia de gas o espuma, ausencia de precipitados, estabilidad segn
consulta bibliogrfica, integridad de envases y compatibilidad producto-envase.
Control de producto final: todas las bolsas, jeringas y productos preparados,
diluidos o reconstituidos, se sometern a diario a diversos controles, al final de
la elaboracin y en forma individual: ausencia de partculas visibles, ausencia
de gas o espuma, ausencia de precipitados, ausencia de cambios de color,
control de etiquetado, integridad de envases, compatibilidad producto-envase,
estabilidad segn revisiones bibliogrficas. Se verificar un control de los
productos preparados previo a la dispensacin, siendo deseable que sea un
farmacutico el que lleve a cabo este control. Este control incluye la revisin del
volumen final de las drogas utilizadas y la revisin de los viales utilizados
previamente a su desecho.

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Antibiticos y otros medicamentos parenterales

Estabilidad de las drogas preparadas

Es indispensable conocer la estabilidad de cada droga en diferentes condiciones (vehculo,
concentracin, condiciones de almacenamiento, etc). La AAFH recomienda que cada
Central de Mezclas establezca sus propios lmites mximos de tiempo de conservacin,
teniendo en cuenta la bibliografa disponible y la validacin microbiolgica de las
condiciones de conservacin de productos listos para administrar y remanentes de drogas
que puedan reutilizarse.
En el caso de ampollas o viales que son utilizados parcialmente, los mismos pueden ser
almacenados en condiciones que garanticen la mxima estabilidad fisicoqumica y se debe
poseer estudios microbiolgicos de conservacin que avalen la estabilidad durante dicho
perodo.
La validacin microbiolgica consiste en repetir todas las operaciones de preparacin y
perodo y condiciones de conservacin, reemplazando la droga fraccionada por caldo de
tripticasa de soja estril. Debern simularse las condiciones de conservacin
(fotoproteccin, heladera, temperatura ambiente y conservacin en freezer) y los diversos
envases utilizados (sachets, jeringas, frasco ampollas). Una vez cumplidos los plazos de
conservacin, las unidades debern incubarse 7 das a 35C y 7 das a temperatura
ambiente. Las mismas no debern presentar desarrollo microbiolgico.
En el caso de no contar con validaciones microbiolgicas, no es recomendable guardar
sobrantes de medicacin para su posterior reutilizacin, aunque que posean estabilidad
fisico-qumica extendida.
Empaque y rotulado
Deber considerarse si el producto preparado presenta caractersticas fotosensibles para
adicionar proteccin contra la luz.
La informacin suministrada con el rtulo ser lo ms completa posible e identificar al
paciente, los componentes del producto final, datos de administracin, conservacin, lote,
fecha de elaboracin y de vencimiento y precauciones si corresponde.
Dispensacin
Los envases utilizados deben tener resistencia mecnica a los golpes y a la presin; el
rtulo debe contener la informacin que identifique en forma unvoca medicamento y
paciente; si fuese necesario deber disponer proteccin fotosensible y/o refrigeracin; y se
recomienda que las unidades preparadas no lleven adosado el equipo de perfusin,
debiendo ste ser colocado en la unidad de enfermera para su administracin.

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CAPITULO III
NUTRICION PARENTERAL

Nutricin parenteral

Se entiende por nutricin parenteral a las mezclas para administracin endovenosa

contenidas en un envase nico, compuestas por hidratos de carbono, aminocidos,
vitaminas, electrolitos, oligoelementos y frmacos compatibles, destinadas a un paciente
individualizado, pudiendo asimismo contener lpidos.
Estas mezclas extemporneas se preparan exclusivamente a partir de productos estriles,
en general productos farmacuticos terminados, por personal capacitado y utilizando
materiales descartables estriles autorizados por la ANMAT. La preparacin debe realizarse
con tcnicas de trabajo que garanticen el mantenimiento de la esterilidad del producto final
de la mezcla.
Tcnicas de Preparacin
Se puede definir el proceso de preparacin de nutricin parenteral como el proceso de
mezclado de diversos nutrientes, obteniendo un producto estril en condiciones adecuadas
para su administracin al paciente. Las tcnicas de preparacin pueden ser realizadas en
forma manual, por gravedad o mediante la utilizacin de equipos mecnicos de llenado.
Procedimiento de validacin farmacutica y registros
Este proceso implica que el farmacutico lleve a cabo una comprobacin rigurosa de los
datos que aparecen en la orden de prescripcin mdica. Este proceso adquiere importancia
desde el punto de vista de seguridad del paciente. Cualquier discordancia debe ser resuelta
con el mdico prescriptor.
La informacin que forma parte del proceso de validacin est referida al paciente (datos
personales, antropomtricos, diagnstico, patologas concomitantes, etc.) y a los
requerimientos diarios necesarios de cada nutriente. El procedimiento de validacin incluye
la comprobacin de estabilidad y compatibilidad fsico-qumica.
El agregado de medicamentos en la bolsa, debe ser preferiblemente evitado. En caso de
suma necesidad deber efectuarse con la mxima precaucin y bibliografa adecuadamente
fundada.
El resultado es la hoja de trabajo y la confeccin de los rtulos. La hoja de trabajo debe ser
refrendada por el farmacutico.
Dado que la hoja de trabajo es el documento que registra la preparacin e identifica al
paciente receptor de esa preparacin se recomienda su conservacin en archivo por 2 (dos)
aos.
El uso de un soft especializado para la carga de datos, realizacin automtica de clculos,
emisin de rdenes y etiquetas y almacenamiento de datos en forma electrnica es
recomendable.
El uso de formulaciones estndar puede ayudar a lograr una preparacin balanceada y
fsicamente compatible que cumpla con los requerimientos diarios normales del paciente. En
caso de frmulas no estandarizadas, el farmacutico debe revisar la prescripcin a fin de
determinar si su composicin se encuentra dentro de estndares aceptables, ya sea para
pacientes adultos o peditricos y cundo, debido a la enfermedad o condicin clnica del
paciente, se puede permitir un valor fuera de lo estandarizado. Tambin la frmula debe ser
revisada a fin de validar la estabilidad y compatibilidad de sus componentes.
Controles de calidad fsico-qumicos
En farmacia hospitalaria, la preparacin de nutricin parenteral se efecta a partir de
especialidades medicinales, las cuales han sido previamente aprobadas por la autoridad de
aplicacin para su comercializacin. Debido a esto, los controles fsico-qumicos que se
realizan son acotados y se remiten a:
Control de materia prima: control visual de ausencia de precipitados, gas,
espuma o color alterado, y control de la fecha de vencimiento.
Control de producto intermedio: todas las bolsas y jeringas conteniendo
productos que puedan conservarse para su posterior utilizacin, se sometern
previo uso a: control de ausencia de partculas visibles (mayores a 50),

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Nutricin parenteral

ausencia de gas o espuma, ausencia de precipitados, estabilidad segn

consulta bibliogrfica, integridad de envases; compatibilidad producto-envase.
Control de producto final: el control de calidad no puede ser destructivo, por
tratarse de preparaciones individuales por paciente. Todas las bolsas se
sometern a diario a diversos controles, al final de la elaboracin y en forma
individual: ausencia de partculas visibles, ausencia de gas o espuma, ausencia
de precipitados, ausencia de cambios de color, integridad de la emulsin,
control de etiquetado, integridad de envases, compatibilidad producto-envase,
estabilidad segn revisiones bibliogrficas. Tambin se deber controlar peso y
volumen. Contrastar peso terico versus real; si existen desviaciones, debern
investigarse las causas. El control de peso puede presentar desviaciones las
cuales debern ser estudiadas. Sin embargo debido a que esto puede resultar
de gravedad en caso que la diferencia se deba a una sustancia de volumen
pequeo, es que se recomienda practicar tambin ensayos ms especficos.
Refractometra: puede utilizarse esta tcnica para la medicin de dextrosa
presente en mezclas 2:1. Sin embargo es una tcnica de medicin indirecta y
no puede aplicarse en mezclas 3:1.
Se verificar un control de la mezcla de nutricin parenteral previo a la
dispensacin, siendo deseable que sea un farmacutico el que lleve a cabo este
control. Este control incluye la revisin del volumen final de las drogas utilizadas
y la revisin de los viales utilizados previamente a su desecho.

Estabilidad de las drogas preparadas

En el caso de ampollas o viales que son utilizados parcialmente, los mismos pueden ser
almacenados en condiciones que garanticen la mxima estabilidad fisico-qumica adems
de contar con estudios microbiolgicos de conservacin que avalen la esterilidad durante
dicho perodo.
La validacin microbiolgica consiste en repetir todas las operaciones de preparacin,
perodo y condiciones de conservacin, reemplazando la droga fraccionada por caldo de
tripticasa de soja estril. Debern simularse las condiciones de conservacin
(fotoproteccin, heladera y temperatura ambiente) y los diversos envases utilizados
(sachets, jeringas, frasco ampollas, bolsas). Una vez cumplidos los plazos de conservacin,
las unidades debern incubarse 7 das a 35C y 7 das a temperatura ambiente. Las mismas
no debern presentar desarrollo microbiolgico.
En el caso de no contar con validaciones microbiolgicas, no es recomendable guardar
sobrantes para su posterior reutilizacin, aunque que posean estabilidad fsico-qumica
extendida.
Empaque y rotulado
Deber considerarse que el producto preparado presenta caractersticas fotosensibles.
La informacin suministrada en el rtulo ser lo ms completa posible e identificar al
paciente, los componentes del producto final, datos de administracin, conservacin, lote,
fecha de elaboracin y de vencimiento detalles de administracin (fecha, hora, va, duracin
y velocidad), volumen total, condiciones de conservacin y precauciones si corresponde.
Dispensacin
Los envases utilizados deben tener resistencia mecnica a los golpes y a la presin; el
rtulo debe contener la informacin que identifique en forma unvoca medicamento y
paciente; deber disponer proteccin fotosensible y/o refrigeracin si procediere.

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CAPITULO IV
CITOSTATICOS

Citostticos

Se puede definir a los citostticos como aquellas sustancias capaces de inhibir o impedir la
evolucin de la neoplasia, restringiendo la maduracin y proliferacin de clulas malignas,
actuando sobre fases especficas del ciclo celular y por ello son activas frente a clulas que
se encuentran en proceso de divisin. Este mecanismo hace que, a su vez, sean por s
mismas carcingenas, mutgenas y/o teratgenas.
La AAFH recomienda fraccionar como citostticos los medicamentos consignados por el
IARC (International Agency for Research on Cancer, parte de la Organizacin Mundial de la
Salud) http://www-cie.iarc.fr/monoeval/grlist.html, la OSHA (Occupational Safety and Health
Administration)
http://www.osha.gov/pls/oshaweb/owastand.display_standard_group?p_toc_level=1&p_part
_number=1910 y en general: antivirales, hormonas e inmunosupresores.
Cabina de seguridad biolgica
Las cabinas de flujo laminar proporcionan una seguridad de asepsia elevada. Para el
fraccionamiento de citostticos inyectables, se debe utilizar una Cabina de Seguridad
Biolgica (CSB) tipo II B.
Su ubicacin en un ambiente controlado es fundamental ya que debido a la baja velocidad
de impulsin de aire que la misma posee, la posibilidad de ingreso de aire ambiental a la
superficie directa de trabajo es muy alta, con lo cual aumenta el riesgo de contaminacin del
producto (incluso normalmente la velocidad de impulsin del aire inyectado al ambiente
suele ser mayor a la de la cabina de flujo laminar). Por ello las corrientes de aire
provenientes de movimientos bruscos o aperturas de puerta tambin deben ser evitadas y
minimizadas.
La CSB clase II tipo B2 requiere ser conectada al sistema de extraccin del edificio. Este
tipo de CSB extrae la totalidad del aire. No existe recirculacin de aire.
Trabajo en CSB
Es altamente recomendable que la CSB permanezca encendida los 365 das del ao. En
caso de imposibilidad, la misma se pondr en marcha por lo menos 30 minutos antes de
comenzar a trabajar.
La CSB posee una barrera frontal de aire que protege al operador del producto
potencialmente peligroso. Por ello, se debe minimizar los movimientos de brazos adentro de
la CSB para no interrumpir dicha barrera de aire.
Para su limpieza debe utilizarse agua destilada estril y detergente no inico, procediendo a
la desinfeccin con alcohol de 70 (preferiblemente estril), al finalizar la jornada de trabajo.
Al comenzar a usar la CSB, slo se proceder a la desinfeccin.
No es recomendable el uso de lmpara ultravioleta.
Personal y vestimenta
El personal debe utilizar cofia, barbijo, cubre calzado y doble par de guantes estriles libres
de polvo, los cuales cambiar cada 30 minutos.
Tambin debe colocarse un blusn con pechera reforzada, de material no tejido, el cual
debe cambiarse y descartar como residuo peligroso diariamente.
Puede utilizarse antispticos como clorhexidina solucin jabonosa al 4% o iodopovidona
jabonosa al 5%, para el lavado de manos, previo a la colocacin de los guantes.
Validacin de la tcnica de preparacin
La tcnica se basa en la reproduccin del proceso de manipulacin y el llenado de jeringas
y sachets con solucin de fluorescena u otra sustancia fluorescente (incolora a la luz
visible) y posterior observacin bajo luz ultravioleta a fin de detectar rastros fluorescentes.
Esta tcnica es altamente recomendada en el caso de citostticos, debido a que representa
una excelente manera de pesquisar contaminaciones y exposicin debido a la metodologa
de trabajo del operario y prevenir contacto con citostticos.

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Citostticos

Debe realizarse en forma anual y someter a este control a todos los operarios asignados a
la preparacin.
Procedimiento de validacin farmacutica y registros
Este proceso implica que un farmacutico experimentado lleve a cabo una comprobacin
rigurosa de los datos que aparecen en la orden mdica a partir de la documentacin
existente en la Central de Mezclas.
Se confeccionar una hoja de trabajo individualizada para cada paciente e incluir toda la
informacin necesaria para la preparacin sin que el personal tcnico que la lleva a cabo
tenga que realizar ningn tipo de clculo.
La hoja de trabajo constituye un registro en el que queda constancia de la preparacin de
una determinada dosis y por tanto es aconsejable su conservacin por un periodo de tiempo
de 2 aos.
Para prevenir errores, es recomendable que la hoja de trabajo debe ser refrendada por otro
profesional farmacutico distinto de aquel que la confeccion.
El uso de un soft especializado para la carga de datos, realizacin automtica de clculos,
emisin de rdenes y etiquetas y almacenamiento de datos en forma electrnica es
altamente recomendable.
Controles de calidad fsico-qumicos
En la farmacia hospitalaria, el fraccionamiento y/o preparacin de citostticos estriles, se
efecta a partir de especialidades medicinales. Debido a esto, los controles fsico-qumicos
que se llevarn a cabo, sern bastante ms acotados que los que se efectan a nivel
industrial.
Los mismos se remiten a:
-

Control de materia prima.

-

Control de producto intermedio: todos los frascos reconstituidos que se guarden se

sometern previo uso, a diversos controles, al final de la elaboracin y en forma
individual:
-

Control visual y de ausencia de precipitados, gas, espuma o color alterado.

Control de la fecha de vencimiento.

Ausencia de partculas visibles.

Ausencia de gas o espuma.
Ausencia de precipitados.
Estabilidad segn consulta bibliogrfica.
Integridad de envases: controlar que los envases se encuentren ntegros y que
no existan prdidas.
Compatibilidad producto-envase: a travs de revisiones bibliogrficas
peridicas, que garanticen que el producto que se va a envasar es compatible
con su envase.

Control de producto final: todos los sachets, jeringas y productos preparados,

diluidos o reconstituidos, se sometern a control individual al final de la elaboracin:
-

Ausencia de partculas visibles.

Ausencia de gas o espuma.
Ausencia de precipitados.
Ausencia de cambios de color.
Control de etiquetado.
Integridad de envases: controlar que los envases se encuentren ntegros y que
no existan prdidas por las conexiones.

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Citostticos

Compatibilidad producto-envase: a travs de revisiones bibliogrficas

peridicas, que garanticen que el producto que se va a envasar es compatible
con su envase.
Estabilidad: a travs de revisiones bibliogrficas que describan la estabilidad
bajo las condiciones de temperatura, fotosensibilidad, envase utilizado y tiempo
de almacenamiento.

Estabilidad de las drogas preparadas

Es indispensable conocer la estabilidad de cada droga en diferentes condiciones (vehculo,
concentracin, condiciones de almacenamiento. La AAFH recomienda que cada Central de
Mezclas establezca sus propios lmites mximos de tiempo de conservacin, teniendo en
cuenta la bibliografa disponible y la validacin microbiolgica de las condiciones de
conservacin de productos listos para administrar y remanentes de drogas que puedan
reutilizarse.
Reutilizacin de viales: en el caso de ampollas o viales que son utilizados parcialmente, los
mismos pueden ser almacenados en condiciones que garanticen la mxima estabilidad
fisicoqumica y se debe poseer estudios microbiolgicos de conservacin que avalen la
estabilidad durante dicho perodo.
La validacin microbiolgica consiste en repetir todas las operaciones de preparacin y
perodo y condiciones de conservacin, reemplazando la droga fraccionada por caldo de
tripticasa de soja estril. Debern simularse las condiciones de conservacin
(fotoproteccin, heladera, temperatura ambiente y conservacin en freezer) y los diversos
envases utilizados (sachets, jeringas, frasco ampollas). Una vez cumplidos plazos de
conservacin, las unidades debern incubarse 7 das a 35C y 7 das a temperatura
ambiente. Las mismas no debern presentar desarrollo microbiolgico.
En el caso de no contar con validaciones microbiolgicas, no es recomendable guardar
sobrantes de medicacin para su posterior reutilizacin, aunque que posean estabilidad
fisicoqumica extendida.
Empaque y rotulado
Deber considerarse si el producto preparado presenta caractersticas fotosensibles para
adicionar proteccin contra la luz.
Adicional a esto, es recomendable la utilizacin de bolsas plsticas conteniendo a los
productos que puedan sellarse en forma hermtica, para prevenir derrames accidentales.
La informacin que debe suministrar el rtulo ser lo ms completa posible e incluir datos
referentes a:

Identificacin y localizacin del paciente.

Contenido del preparado: vehculo, volumen, medicamento, dosis y volumen que la
contiene o composicin cuali y cuantitativa, segn corresponda.
Detalles de administracin: fecha, hora, va, duracin y velocidad.
Detalles de conservacin.
Fecha, hora (si corresponde) de preparacin y estabilidad o fecha de vencimiento.
Otra informacin como precauciones especiales, etc.
Datos del responsable de la preparacin.
Nmero de lote.

Recepcin y almacenamiento de productos citostticos

La recepcin se debe realizar en sitio nico y controlado por personal con conocimiento del
producto que maneja. El personal debe conocer las medidas a tomar en caso de rotura.
La recepcin y manipulacin de citostticos inyectables se efectuar utilizando guantes
descartables.
Los citostticos debern almacenarse en lugar acorde a las condiciones fsicas requeridas,
minimizando la posibilidad de roturas.

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Citostticos

Preparacin de citostticos
Se recomienda la centralizacin de la preparacin de medicamentos citostticos en los
servicios de farmacia de hospitales con el fin de garantizar mayor seguridad para el
trabajador y el medio ambiente, as como una mejora en la calidad y seguridad tanto en la
preparacin del producto como para el paciente. Para ello es necesario seguir los
lineamientos establecidos en esta Norma.
Dispensacin
Los envases para el transporte de citostticos deben ser adecuados a los requisitos de
temperatura necesarios. Tambin deben ser resistentes a los golpes. Se recomienda el
envasado en bolsa sellada a fin de impedir exposiciones en caso de derrames accidentales.
Tratamiento de contaminaciones accidentales
El personal encargado de la manipulacin de medicamentos citostticos se encuentra
especialmente formado y entrenado para tal actividad, por lo tanto, no es frecuente que se
produzcan exposiciones agudas a estos medicamentos.
Sin embargo, frente a una exposicin, los pasos a seguir son:
-

Contaminacin del equipo protector sin llegarse a poner en contacto con la piel del
manipulador: reemplazar inmediatamente los guantes y/o prendas contaminadas,
lavar las manos y sustituirlos inmediatamente.
Contacto con piel intacta: lavar inmediatamente la zona afectada con agua y jabn
durante 10 minutos. Si la piel se encuentra irritada examinar por un especialista.
Contacto con mucosas: enjuagar el ojo afectado con agua o solucin isotnica
durante al menos 15 minutos y acudir al especialista.
Puncin o lesin de piel: hacer sangrar la zona afectada, lavar la zona afectada con
agua durante 15 minutos y luego acudir al especialista.

Tratamiento de derrames de citostticos

Los derrames accidentales se pueden producir en cualquier proceso en que est presente
un medicamento citosttico (almacenamiento, preparacin, transporte y/o administracin),
por lo que debern estar previstos los procedimientos y materiales necesarios para realizar
la recogida. Estos derrames deben ser tratados inmediatamente por personal entrenado. El
equipo protector estar constituido por:
-

Dos pares de guantes quirrgicos de ltex.

Bata desechable de baja permeabilidad.
Gafas de seguridad.
Mascarilla de proteccin respiratoria (tanto para limpiar derrames de polvo o lquido
ya que puede generarse polvo o aerosoles en el ambiente).
Gorro.
Material absorbente (que sea incinerable).
Bolsas para residuos citostticos de no menos de 100 micras de espesor.
Paleta y escobilla desechables para recoger los fragmentos de vidrio.
Contenedor de objetos cortantes.

El equipo de derrames deber estar ubicado en las zonas de almacenamiento, preparacin

y administracin de citostticos y estar claramente identificado.
Tratamiento de residuos citostticos
Se considera residuo citosttico todo producto citosttico vencido, con fallas de calidad,
restos generados tras la preparacin, material utilizado en la preparacin o tratamiento de

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Citostticos

un derrame, material de proteccin utilizado por los operarios y material de limpieza

proveniente de las reas de fraccionamiento.
Para su tratamiento se deben utilizar contenedores rgidos especficos para el material
cortante y/o punzante los cuales se depositarn en bolsas plsticas cuyo grosor no debe ser
inferior a 100 micras. Estarn identificados con el rtulo que advierta acerca de su contenido
peligroso. Para su destruccin se debe proceder a la incineracin a 1000C.

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ANEXO I
SALUD LABORAL

Salud Laboral

Argentina actualmente carece de legislacin en materia laboral de carcter especfico para

citostticos. Es por ello la intencin de la AAFH anexar la presente informacin como gua al
respecto.
Salud laboral
Se entiende por manejo o manipulacin de citostticos el siguiente conjunto de operaciones:
preparacin de una dosis a partir de una presentacin comercial, administracin al paciente
de tal dosis, recogida y/o eliminacin de residuos, eliminacin de excretas de pacientes a
tratamiento con citostticos, cualquier actuacin que implique un potencial contacto directo
con el medicamento (limpieza de derrames, limpieza y mantenimiento de la cabina, etc.),
recepcin, transporte y almacenamiento de citostticos.
Para el monitoreo del personal se debe realizar controles analticos rutinarios, prestando
especial atencin a las alteraciones que puedan presentarse derivadas de la accin propia
de estas sustancias: cutneas-alrgicas, renales, hepticas, sanguneas, etc.
Teniendo en cuenta lo anterior, se considera fundamental para reducir la exposicin a estos
medicamentos, la utilizacin de medidas protectoras basadas en protocolos de actuacin y
el seguimiento medico de estos trabajadores.
El nivel de exposicin se relaciona con:
-

La carga de trabajo.
Las condiciones de manipulacin.
Proteccin ambiental.
Material de proteccin.
Tcnica de manipulacin.
Tiempo de exposicin: se debe aplicar sistemas de rotacin entre el personal
adiestrado en forma semestral o cada 2000 preparaciones (lo que suceda primero)
con perodos de descanso quincenales.
Fase del proceso: hay mayor riesgo en la preparacin y los derrames accidentales,
aunque las medidas de proteccin deben incluir todas las fases del proceso.
Determinadas caractersticas del manipulador: embarazo, edad reproductiva,
exposicin simultnea a otros agentes, etc.

Protocolo mdico especfico

Para la deteccin y el control de los efectos sobre la salud relacionados con la actividad
laboral, los reconocimientos y evaluaciones mdicas de estos manipuladores deben ser
realizados:
-

Al Inicio, tras su incorporacin al puesto de trabajo de riesgo.

Peridicamente durante la vida laboral en dicho puesto de trabajo.
Tras una exposicin accidental aguda.
Tras ausencia prolongada del trabajo.
En el momento de dejar el trabajo de manipulacin (por cese, jubilacin o cambio de
puesto).

La informacin obtenida en tales reconocimientos ha de ser recogida y analizada de forma

sistemtica, con el fin de identificar factores de riesgo.
Para ello, el profesional mdico encargado de medicina laboral de la institucin u otro
profesional que las autoridades designen, deber entrevistar al personal, registrar la
siguiente informacin y solicitar los siguientes exmenes:
Antecedentes personales de inters:
-

Historia de patologas previas.

Tratamientos previos de quimioterapia y radioterapia.
Historia de alergia a citostticos.

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Salud Laboral

Historia de alteraciones hematopoyticas.

Historia de embarazos, abortos, alteraciones fetales y malformaciones congnitas
en los hijos.
Planificacin de un embarazo a corto plazo.
Pruebas diagnsticas radiolgicas recientes.
Inmunodeficiencias congnitas o adquiridas.
Alteraciones de la funcionalidad heptica o renal.

Antecedentes familiares de inters:

-

Historia reproductiva.
Antecedentes de neoplasias.
Alteraciones hepticas.
Antecedentes de discapacidades
cromosmicas.

psquicas

relacionadas

con

alteraciones

Hbitos de consumo o de ocio que puedan potenciar el riesgo:

-

Consumo de tabaco: aos, cigarrillos/da.

Consumo de otros estimulantes.
Hbitos de exposicin solar.

Exposiciones anteriores utilizando productos con efectos similares a los citostticos,

definiendo:
-

Productos usados.
Aos de exposicin.
Horas de exposicin a la semana.
Nmero de semanas de exposicin.

Exploracin clnica especfica:

-

Inspeccin detallada de piel y mucosas.

Auscultacin cardiopulmonar.
Exploracin de ganglios y/o cadenas linfticas.
Exploracin del sistema nervioso: pares craneales, marcha,
osteotendinosos, sensibilidad tctil.
Palpacin abdominal, con especial inters en las alteraciones hepticas.

reflejos

Control biolgico y pruebas complementarias especficas:

-

Pruebas de laboratorio especficas de los rganos diana u rgano estudiado, que

incluirn: hemograma completo, pruebas de funcin heptica (GOT, GPT y GGT),
determinacin de urea, creatinina. Anlisis completo de orina (bioqumico y
morfolgico).
En el caso de manipuladores de pentamidina y ribavirina y otros citostticos que
afecten la funcin pulmonar, espirometra.
Marcadores virolgicos de hepatitis.

Todo personal involucrado en la cadena de manipulacin de citostticos, debe ser sometido

a pruebas de evaluacin a fin de realizar un seguimiento acerca de su situacin clnica. Este
reconocimiento deber realizarse en forma anual.
Su finalidad es poner al da la historia mdica reproductiva y de exposicin.
Historia Laboral

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Salud Laboral

Exposiciones anteriores desde el ltimo reconocimiento, definiendo los mismos

parmetros que en el reconocimiento de inicio al trabajo, pero en el periodo de
tiempo desde el ltimo reconocimiento.
Exposicin actual al riesgo.
Tiempo de exposicin, descripcin de los productos y de las tareas.
Tiempo de exposicin en % de la jornada laboral.
Duracin de la exposicin en aos.
Utilizacin o presencia de medidas de prevencin.

Historia Clnica
-

Historia reproductiva, desde el ltimo reconocimiento.

Existencia de sntomas relacionados con la exposicin a citostticos: suelen ser
vagos e inespecficos, por lo que es necesaria una interpretacin prudente de la
presencia de estos sntomas. Indagar sobre la posible asociacin de su aparicin
con la exposicin a alguna sustancia en concreto:
- Nuseas.
- Cefaleas.
- Vmitos.
- Aturdimiento.
- Vrtigo.
- Prdida de cabello.
- Malestar general.
- Hiperpigmentacin cutnea.
- Irritacin de piel y mucosas.
- Prurito.
- Erupcin urticariforme.
- Medicacin, pruebas diagnsticas y hbitos de consumo u ocio que puedan
potenciar el riesgo.
- Pruebas diagnsticas radiolgicas recientes / radiaciones recibidas desde el
ltimo reconocimiento.
- Medicacin recibida desde el ltimo reconocimiento.
- Cambios en el hbito tabquico desde el ltimo reconocimiento.
- Consumo de otros estimulantes.
- Hbitos de exposicin solar.

Exploracin fsica, control biolgico y pruebas complementarias especficas:

-

Comprendern la misma exploracin y control biolgico que el protocolo de inicio.

Tras un accidente que suponga exposicin, el examen se focalizar en el rea afectada por
tal exposicin.
Criterios de valoracin
Apto: se considerar trabajador apto aquel que una vez realizado el examen de salud
especfico basado en este protocolo, no presenta ninguna patologa o circunstancia que
contraindique la incorporacin a dicho puesto de trabajo.
No apto permanente:
-

Alrgicos/as a los agentes citostticos y/o con patologa dermatolgica importante.

Mujeres con historia de abortos en edad frtil y con voluntad de reproduccin.
Personas que trabajen con radiaciones ionizantes, (el personal que trabaja
regularmente con citostticos no debe ser expuesto a radiaciones ionizantes que
excedan los 15 mSv por ao).

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Salud Laboral

Personal que previamente haya recibido tratamientos citostticos o

inmunosupresores.
Personal en el que se sospeche dao gentico y aquel cuyos parmetros biolgicos
lo descarten para este tipo de trabajo, sern valorados segn criterio mdico.
Inmunodeprimidos.

Este personal deber ser readaptado a otro puesto de trabajo. Si se trata de personal que
se postula para el ingreso, deber rechazarse su ingreso por estos motivos.
No apto temporal: embarazadas, madres lactantes y cualquier persona que presente otra
condicin de susceptibilidad particular de carcter temporal.
Este personal deber ser apartado temporalmente hasta que desaparezca la causa (perodo
de lactancia, embarazo, etc.). Partiendo de la evaluacin inicial del riesgo, se identificarn
los puestos con riesgo para la reproduccin.
Una vez se notifique voluntariamente la situacin de embarazo, se realizar una evaluacin
adicional de las condiciones de trabajo de esa trabajadora. En el caso de presentar riesgo
para el embarazo se deber realizar un cambio del puesto de trabajo.

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ANEXO II
PREPARACIN DE QUIMIOTERAPIA NO
PARENTERAL

Preparacin de quimioterapia no parenteral

El fraccionamiento de formas slidas y la preparacin de formas lquidas deben llevarse a

cabo de forma tal que proteja al operador de los polvos que puedan liberarse de las
tabletas, comprimidos u otras presentaciones.
Para ello se debe contar con equipamiento adecuado menos sofisticado debido a la
obtencin de un producto final no estril.
Deben seguirse los mismos procedimientos estandarizados utilizados para citostticos
parenterales.
Romper tabletas y triturar polvos al estado seco en mortero es sumamente peligroso y debe
evitarse. Por otra parte, las CSB no estn diseadas para contener partculas del tamao de
las generadas en la molienda de formas slidas.
Las tabletas y las cpsulas deben ser manipuladas en reas especializadas de
contaminacin controlada, pero no en la CSB debido a que el flujo laminar puede remover el
polvo resultando en contaminacin por polvos. Adems existe riesgo de contaminar los
filtros de la CSB. Sin embargo, si esta tarea es inevitable, debe utilizarse mortero y piln de
vidrio y las tabletas deben ser humedecidas o dispersadas antes de la trituracin. Luego de
finalizar la tarea, el mortero y piln deben ser lavados con agua caliente y detergente
alcalino.
Si las tabletas son fcilmente dispersables en agua, se pueden preparar suspensiones de
citostticos dispersndolas en agua en envases pre-calibrados y llevando a volumen con un
agente suspensor.
No utilizar fraccionadores automticos o envasadoras para dosis unitarias (generan roturas
y polvo).
Algunos preparados inyectables pueden ser administrados por va oral (ej metotrexato o
ciclofosfamida). Para ello debe consultarse la informacin de estabilidad brindada por el
fabricante.
La dispensacin no implica riesgo a menos que las cpsulas se abran o las tabletas estn
rotas.
El fraccionamiento de cpsulas y tabletas, debe siempre que sea posible, redondeando las
dosis. Sin embargo, a veces es necesario preparar mezclas o jeringas para administracin
nasogstrica o para utilizarse en pediatra.
Puede utilizarse campanas de humo y campanas extractoras de gases, con ingreso de aire
(por presin negativa) y sistema de extraccin con filtracin de aire (CSB Clase I).

CSB Clase I
A. Abertura frontal
B. Ventana (se puede abrir)
C. Filtro HEPA de extraccin
D. Plenum de extraccin

Aire ambiental
Aire contaminado
Aire filtrado
Vista lateral

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