Documentos de Académico
Documentos de Profesional
Documentos de Cultura
F Paracetamol
F Paracetamol
APROBADA
CARACTERSTICAS GENERALES
Caractersticas generales del bien
Denominacin del Bien
Denominacin tcnica
Unidad de medida
Descripcin general
Estructura Qumica:
Paracetamol
CARACTERSTICAS TCNICAS
1) El medicamento debe cumplir cada una de las caractersticas de calidad segn los
requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo
autorizado en su Registro Sanitario. Cuando la forma farmacutica del medicamento no se
encuentre en las farmacopeas aceptadas por ley, el medicamento deber cumplir con las
Para verificar la calidad de un medicamento bajo una forma farmacutica definida que no
se encuentre comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicar la metodologa
analtica validada del fabricante (art. 127 del D.S. N 010-97-SA, art. 1 del
D.S. N 028-2010-SA o art. 31 del D.S. N 016-2011-SA, segn fecha de inscripcin o
reinscripcin).
3)
El medicamento slo debe contener excipientes y/o colorantes autorizados segn Registro
Sanitario y los procedimientos establecidos por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM) (Listado de colorantes
autorizados para productos farmacuticos y afines: Cdigo AS-LIS-002, Listado de
conservadores autorizados para productos farmacuticos y afines: AS-LIS-003 o Listado
de excipientes y Listado de colorantes aprobados, segn lo establecido en la Sptima
Disposicin Complementaria Final del D.S. N 016-2011-SA, cuando se encuentre en
vigencia).
REQUISITOS
3. Las Especificaciones tcnicas son definidas como una lista de ensayos, referencias de
procedimientos analticos y criterios apropiados de aceptacin que tienen lmites numricos,
rangos u otros criterios para los ensayos descritos. Establece el conjunto de criterios con los
cuales los Ingrediente(s) Farmacutico(s) activo(s) - IFAS, excipientes, producto terminado y
material de empaque deben tener conformidad para ser considerado aceptable para su uso
previsto. Son estndares de calidad que son propuestas y justificadas por el fabricante y
aprobadas por la ANM. Este documento debe ser presentado solo en el caso de los
medicamentos inscritos y reinscritos en el marco de Decreto Supremo N 001-2009-SA,
Decreto Supremo N 028-2010-SA y Decreto Supremo N 016-2011-SA.
Los postores deben contar con los siguientes documentos tcnicos vigentes:
4. Constancia de Registro de Establecimiento Farmacutico o Resolucin de Autorizacin
Sanitaria de Funcionamiento, emitida por la ANM o la Autoridad Regional de Salud (ARS),
de acuerdo a lo establecido en el artculo 17 del D.S. N 014-2011-SA y su Primera
disposicin Complementaria Transitoria.
En el caso que el establecimiento farmacutico (laboratorio farmacutico y droguera)
cuente solo con Constancia de Registro de Establecimiento Farmacutico, debe presentar
una Declaracin Jurada emitida por el representante legal del establecimiento farmacutico,
que declare que ha cumplido con presentar su solicitud de autorizacin sanitaria de
funcionamiento en el caso que la ANM o ARS haya definido el cronograma respectivo y que
a la fecha de presentacin de la propuesta tcnica no tiene opinin desfavorable de la ANM
o ARS respecto de su solicitud, segn corresponda.
5. Certificacin de Buenas Prcticas, en el marco del Decreto Supremo N 028-2010-SA o el
art. 110 del D.S. N 014-2011-SA y su Tercera Disposicin Complementaria Final, segn
corresponda.
5.1 Para los medicamentos Nacionales:
Fabricantes:
Contar con la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) vigente,
que comprenda las reas para la fabricacin del medicamento ofertado, emitido
por la ANM. En caso de produccin por etapas, para cada uno de los laboratorios
se debe presentar las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) vigentes.
Contar con la Certificacin de Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte
(BPDT) vigente, y la Certificacin de Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL)
vigente, emitida por la ANM, las cuales sern exigidas en las condiciones y plazos
establecidos por la ANM en el marco de lo sealado en el D.S. N 014-2011-SA.
Droguera:
Contar con la Certificacin de Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) vigente,
que comprenda las reas para la fabricacin del medicamento ofertado, emitido
por la ANM. En caso de produccin por etapas, para cada uno de los laboratorios
se debe presentar las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) vigentes.
Contar con la Certificacin de Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte
(BPDT) vigente, y la Certificacin de Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL)
vigente del fabricante del medicamento ofertado, emitida por la ANM, las cuales
sern exigidas en las condiciones y plazos establecidos por la ANM en el marco
de lo sealado en el D.S. N 014-2011-SA.
Contar con la Certificacin de Buenas Prcticas de Almacenamiento (BPA) vigente
a nombre del postor, emitida por la ANM o ARM (este ltimo, en caso de la
aplicacin del art. 111 del Decreto Supremo N 014-2011-SA).
Contar con la Certificacin de Buenas Prcticas de Distribucin y Transporte (BPDT)
vigente a nombre del postor emitida por la ANM o ARM (este ltimo, en caso de la
aplicacin del art. 111 del Decreto Supremo N 014-2011-SA), la cual ser exigida en
las condiciones y plazos establecidos por la ANM en el marco de lo sealado en el
D.S. N 014-2011-SA.
EXIGIR CERTIFICACIN
Obligatorio
Pruebas y Requerimiento de Muestras para Anlisis de Control de Calidad
Las Pruebas de Control de Calidad a efectuarse, debern ser las consignadas en la tabla de
requerimiento de muestras para el anlisis de control de calidad y lista de pruebas segn
corresponda, as como tambin las caractersticas fsicas y verificacin de rotulados.
Tabla de requerimiento de muestras para anlisis de control de calidad y lista de pruebas
Forma
Farmacutica
Pruebas
Unidad de
medida
Cantidad de muestra
para una Prueba*
Frasco
40
Caractersticas fsicas.
Identificacin del ingrediente farmacutico
activo**.
JARABE/
SOLUCIN
ORAL
OTRAS ESPECIFICACIONES
programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionar de manera aleatoria el
lote (en caso de presentarse ms de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad
tomar las muestras para los anlisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias
relacionadas con la toma de muestra debern constar en el Acta de Muestreo, la misma que
deber ser firmada por representantes del laboratorio de control de calidad y del proveedor, y
ser considerada como requisito obligatorio para la entrega del medicamento en el lugar de
destino. El Acta de Muestreo a utilizar ser el indicado en las Bases Administrativas del
proceso de seleccin.
El tamao de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla de
Requerimiento sealadas en la presente ficha tcnica.
Se exigir el grabado de logotipo durante la verificacin de stock y toma de muestra para los
controles de calidad.
El proveedor deber entregar al personal del laboratorio de control de calidad, al momento del
muestreo, lo siguiente:
La certificacin del control de calidad podr ser exigida por la Entidad en las siguientes
oportunidades, a su eleccin:
1. Con ocasin de la entrega del medicamento, en caso sta sea nica.
2. Con ocasin de la primera entrega del medicamento o en las diversas entregas en caso
de suministro. La periodicidad de los controles de calidad ser determinada por cada
Entidad en la pro forma del contrato en funcin a la envergadura de la adquisicin,
pudiendo ser estos controles previos o posteriores.
Las unidades del lote muestreado representan al universo (total de unidades de los lotes
sujetos de muestreo). La obtencin de un resultado de control de calidad "CONFORME" se
interpreta como la conformidad de las unidades de todos los lotes que conforman dicho
universo. La obtencin de un resultado de control de calidad "NO CONFORME", significa
que dicho universo no cumple con el requisito de conformidad para el control de calidad
solicitado en la presente ficha tcnica, no pudiendo el proveedor distribuir ninguno de los
lotes que conforman dicho universo.
En el caso que una entrega este conformada por ms de un lote y se obtenga un informe de
ensayo de control de calidad "NO CONFORME" para el lote muestreado, el proveedor
Para entregas sucesivas de lotes que formaron parte de un universo muestreado con
anterioridad que obtuvieron un informe de ensayo de control de calidad "CONFORME", y
correspondiendo efectuar un control de calidad de acuerdo al cronograma, se proceder a
realizar el muestreo entre los lotes no muestreados previamente.
Cuando un lote sirva para atender ms de una entrega, es decir cubra el 100% de cada
entrega, y las unidades entregadas forman parte del total de unidades del universo
muestreado, no ser necesario realizar un nuevo control de calidad para la entrega(s)
sucesiva(s) con dicho lote. Caso contrario, a pesar de ser el mismo lote, pero cuyas
unidades no formaron parte del universo muestreado, se debe proceder con los controles de
calidad exigidos en el cronograma de controles de calidad establecido en las Bases
Administrativas.
El pago a los laboratorios por conceptos de control de calidad previos y posteriores ser
asumido por el proveedor; asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad
no forman parte del total de unidades a entregar.