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SEGURO SOCIAL DE SALUD ESSALUD

CONCURSO:
PREMIO KAELIN

TITULO DE LA INVESTIGACIN:

EFECTO DEL ACEITE DE Plukenetia volubilis L. (sacha inchi) SOBRE LA
HIPERCOLESTEROLEMIA E HIPERTRIGLICERIDEMIA EN PACIENTES
CON HIPERLIPIDEMIA MIXTA DEL CAMEC-IQUITOS,2009.

SEUDNIMO: AMUI-O

LUGAR Y FECHA DE PRESENTACION:

LIMA, 29 DE ABRIL 2011



1

i. INDICE
Pgina

INTRODUCCIN 01
RESUMEN 05
CAPITULO I
Planteamiento del problema 07
A. Problemtica 07
B. Delimitacin de la investigacin 08
C. Justificacin 08
D. Limitaciones 09
E. Objetivos 09
CAPITULO II
Fundamentacin terica 10
CAPITULO III
A. Hiptesis y variables 30
B. Diagrama de variables 31
C. Definicin operacional de variables 31
D. Indicadores de las variables 31
CAPITULO IV
A. Metodologa de la investigacin 32
B. Tipo de investigacin 32
C. Poblacin y muestra 32
2

Materiales y mtodos 32
D. Tcnicas en la recoleccin de informacin 40
E. Resultados 42
F. Discusin de resultados 47
G. Conclusiones 57
H. Recomendaciones 58
Anexos 59
Bibliografa 101

ii. LA INTRODUCCION.

Ante el inters de la Organizacin Mundial de la Salud por el estudio
de plantas medicinales, considerando que el Per tiene una amplia
cultura en su uso tradicional y teniendo encuentra que las
enfermedades cardiovasculares ocupan el segundo lugar dentro de
las prioridades sanitarias del Seguro Social de Salud-EsSalud; el
Instituto de Medicina Tradicional- IMET de EsSalud como parte de su
misin y visin, consider materia de estudio a una especie de la
Amazonia Peruana, llamada sacha inchi (Plukenetia volubilis
Linneo) la cual posee semillas de las que se obtiene aceite y harina
de uso frecuente en la alimentacin y la medicina tradicional de las
comunidades nativas de la Amazonia (1). El Dr. Antnez de Maylo
(1976), en un viaje de recuperacin de plantas silvestres endmicas
alimenticias, hall en la provincia de San Martn (Per) unas semillas
denominadas sacha inchic, man del monte y/o man silvestre,
que eran consumidas tostadas como man, o hervidas como si fuera
mote o descascaradas, eran utilizadas cual grasa en la preparacin
de las viandas (2).
Actualmente la humanidad se ha distanciado de la alimentacin
saludable trayendo como consecuencia enfermedades crnicas como
ateroesclerosis, hipertensin esencial, obesidad, hiperlipidemias,
diabetes, artritis y otras enfermedades autoinmunes, y muchos
canceres, especialmente de mama, colon y prstata. Por supuesto
2

hay que considerar en adicin a la dieta, el estilo de vida sedentaria y

exposicin a sustancia nocivas que interaccionan con procesos
bioqumicos controlados genticamente conduciendo a enfermedades
crnicas(3). Las enfermedades cardiovasculares representan la
primera causa de muerte en el mundo y, segn las previsiones de la
Organizacin Mundial de la Salud, esta situacin se agravar en los
prximos aos como consecuencia de la adopcin de los hbitos de
vida occidentales en los pases en vas de desarrollo (4).
Ante esta situacin, se extiende la necesidad del llamado mercado
para la salud que implica caminos para prevenir las denominadas
enfermedades de la dieta occidental. Por lo anterior, se ha
incrementado los estudios cientficos sobre los efectos de los
componentes de los alimentos, sea como parte de su contenido
nutricional o sin l. Esto ha llevado a la industria alimentaria al
desarrollo de nuevos productos alimentarios con los cuales, no slo
se ganen mercados sino se satisfagan las expectativas de proteccin
de la salud de los consumidores. En este campo se encuentran los
llamados alimentos funcionales en los que, como parte de las
materias primas que se proponen, se utilizan los vegetales como
fuentes de omega 3 ( - linolnico) y de un equilibrio adecuado
omega 6 / omega - 3; indispensable para la salud humana (3).
En ese contexto tenemos a una especie peruana llamada sacha
inchi (Plukenetia volubilis L.), que brinda un aceite con alto contenido
de omega 3 ( - linolnico) y especialmente provee una proporcin
3

adecuada de cidos grasos linoleico / - linolnico. Desde el ao

2008, el Instituto de Medicina Tradicional - IMET ha venido realizando
una serie de estudios multidisciplinarios con la especie sacha inchi. El
departamento de Etnobotnica del IMET, se encarg de los estudios
taxonmicos, descripcin botnica y seguimiento de la cosecha de
semillas; el departamento de Farmacognosia del IMET, en
coordinacin con el Centro de Investigacin POS Pilot Plant Corp. de
Canad determaron las caractersticas fsico-qumicas (parmetros
de calidad) y composicin qumica del aceite de sacha inchi. As
tambin este Departamento se encarg de la supervisin y
asesoramiento de la produccin de este aceite. El departamento de
Farmacologa y Toxicologa del IMET, realiz los estudios de
genotoxicidad, toxicologa aguda y subcrnica con evidencia
histolgica, demostrando que el aceite es inocuo. Este Departamento
tambin demostr el efecto del aceite sobre el trnsito intestinal,
efecto inmunoestimulante, hipolipemiante y anti-inflamatorio en
animales de experimentacin.
Todos estos estudios y la presente investigacin se realizaron con el
aceite de sacha inchi que corresponde al nombre comercial de
Nutraceite Omega-3 De IMET, el cual cuenta con un Registro
sanitario como alimento y un Registro de propiedad industrial a favor
del Seguro Social de Salud-EsSalud, expedido por INDECOPI. Su
peculiar composicin qumica junto con las evidencias de su efecto
hipolipemiante y antiinflamatorio, nos permiti avizorar en el aceite de
4

sacha inchi a un alimento funcional con propiedades potenciales para

afectar el riesgo y desarrollo de enfermedades cardiovasculares. El
presente trabajo muestra los primeros indicios de que adicionar aceite
de sacha inchi a la dieta estndar de cambios de estilo de vida segn
el Programa Nacional de Educacin sobre el Colesterol (ATP III), tiene
un beneficio significativo en la disminucin de los niveles de colesterol
total y triglicridos en pacientes con hiperlipidemia mixta del Centro de
Atencin de Medicina Complementaria (CAMEC)
5

iii. RESUMEN

Objetivo: Establecer el efecto del aceite de Plukenetia volubilis L.
(sacha inchi) sobre la hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia en
pacientes con hiperlipidemia mixta del CAMEC-Iquitos,2009.
Diseo: Cuasi experimental.
Participantes: Pacientes referidos del CAMEC- Iquitos, al Instituto de
Medicina Tradicional en donde se les diagnstico hiperlipidemia mixta
y se determin la elegibilidad para participar en el estudio, de los
pacientes captados 26 completaron el estudio.
Intervencin: Administracin oral de 20 ml/da de aceite sacha inchi
durante 12 semanas al grupo experimental y el grupo control no
recibi aceite sacha inchi, pero ambos grupos fueron instruidos para
seguir durante las 12 semanas del estudio una dieta hipolipidmica
recomendada con los cambios teraputicos del estilo de vida, segn
el ATP III.
Principales medidas de resultados: Colesterol total, triglicridos y
peso corporal.
Anlisis estadstico: Se aplic la prueba t de student para muestras
independientes para comparar el cambio porcentual de cada variable,
de la semana 12 a la semana 0, entre el grupo control y el
experimental.
6

Resultados: El grupo que recibi el aceite sacha inchi disminuy

significativamente el colesterol total en un promedio de 26.61%,
comparado con la disminucin de 6.42% del grupo control (p< 0.01).
Los triglicridos disminuyeron en un promedio de 31.20%, comparado
con la disminucin de 9.38% que se logr en el control (p< 0.01). No
hubo diferencia significativa entre los grupos con respecto al peso
corporal.
Conclusiones: La ingestin diaria de aceite sacha inchi, disminuye la
hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia en pacientes con
hiperlipidemia mixta.
Palabras clave: aceite sacha inchi, colesterol total, triglicridos,
hiperlipidemia mixta, dieta hipolipidmica.

7

CAPITULO I
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

A. PROBLEMTICA
Se sabe que los cambios teraputicos del estilo de vida, como dieta y
ejercicio, son la base de la prevencin primaria para la cardiopata
coronaria, al reducir los niveles de lpidos sricos; segn el tercer
informe del Grupo de Expertos del Programa Nacional de Educacin
sobre el Colesterol acerca de la deteccin, valoracin y tratamiento de la
hipercolesterolemia en adultos (ATP III) (5). Este informe tambin
considera dentro de los cambios teraputicos del estilo de vida, que si al
cabo de 6 semanas no se ha alcanzado la concentracin deseada de
lpidos sricos, se puede aadir otras opciones teraputicas que
potencien esta reduccin, como los estanoles/esteroles vegetales
(2g/da) o el aumento de las fibras viscosas (10-25 g/da). Incluso se
propone el uso de farmacoterapia en la prevencin primaria, segn este
informe el tratamiento farmacolgico debe comenzar, cuando se
considere conveniente, generalmente durante la tercera consulta
(despus de las 12 semanas) tras el inicio del tratamiento diettico.
A pesar que estas recomendaciones fueron publicadas en el 2001 (5) y
considerando que los expertos de las diversas instituciones del mundo
las pusieron en prctica, han transcurrido casi una dcada y sin
8

embargo, se ha reportado actualmente una prevalencia creciente de los

factores de riesgo cardiovascular en todo el mundo y el estancamiento
de la reduccin de la mortalidad cardiovascular (6); mientras que en
EsSalud las enfermedades cardiovasculares tambin constituyen un
problema, ya que ocupan el segundo lugar dentro de las prioridades
sanitarias (7).
Sabemos que esta problemtica es multifactorial, pero a la luz de las
investigaciones realizadas en el Instituto de Medicina Tradicional-IMET
nuestra intencin es contribuir en algo a la solucin de esta
problemtica, a travs del desarrollo de un alimento funcional que ayude
a un mejor control de los lpidos sricos, por lo cual se plante el
siguiente problema:
Tiene el aceite de Plukenetia volubilis L. (sacha inchi) efecto sobre la
hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia en pacientes con hiperlipidemia
mixta del CAMEC-Iquitos?
B. DELIMITACIN DE LA INVESTIGACIN.
El presente estudio fue dirigido a pacientes asegurados con sobrepeso
y diagnstico de hiperlipidemia mixta, sin historia personal de
enfermedad cardiaca coronaria ni diabetes.
C. JUSTIFICACIN.
Con lo expuesto anteriormente, estn justificadas las investigaciones de
nuevos productos que permitan un mejor control de los niveles de
colesterol total y triglicridos, muchos ms an si se trata de un alimento
el cual ya es usado popularmente en las cocinas de muchos hogares
9

peruanos, slo era necesario establecer una dosis y su seguridad. Con

los resultados obtenidos, estamos dando los primeros pasos para
proponer la introduccin del aceite de sacha inchi, como un componente
til dentro de las practicas de prevencin primaria.
D. LIMITACIONES.
El nmero de pacientes fue pequeo, el estudio no fue a doble ciego ya
que fue difcil conseguir una sustancia que haga las veces de placebo.
La cantidad de aceite sacha inchi (20 ml) administrada a los pacientes
no fue posible darlas en la presentacin de cpsulas por que se
obtendra aproximadamente 19 cpsulas de 1 g cada una, lo cual
hubiera generado incomodidad al ingerirlas. No s evalu la lipoprotena
de alta densidad (HDL) ni la de baja densidad (LDL).
E. OBJETIVOS.
Objetivo General:
Establecer el efecto del aceite de Plukenetia volubilis L.(sacha inchi)
sobre la hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia en pacientes con
hiperlipidemia mixta del CAMEC-Iquitos
Objetivos Especficos:
Determinar si 20 ml/da de aceite de sacha inchi administrados
oralmente disminuyen la hipercolesterolemia en pacientes con
hiperlipidemia mixta.
Determinar si 20 ml/da de aceite de sacha inchi administrados
oralmente disminuyen la hipertrigliceridemia en pacientes con
hiperlipidemia mixta.
Determinar si 20 ml/da de aceite de sacha inchi administrados
10

oralmente disminuyen el peso corporal en pacientes con

hiperlipidemia mixta.
CAPITULO II
FUNDAMENTACIN TERICA.

Las hiperlipidemias son un conjunto de transtornos del metabolismo lipdico
que se caracterizan por un aumento en las concentraciones plasmticas de
colesterol y/o triglicridos. La importancia de diagnosticar estos transtornos
radica en su relacin causal con enfermedad aterosclertica, especialmente
la enfermedad cardiaca coronaria en el caso de las hipercolesterolemias
puras o mixtas, y la pancreatitis aguda en las hipertrigliceridemias graves (8).
Se habla de hipercolesterolemia cuando la concentracin de colesterol en
plasma es mayor igual que 240 mg/dl, lmite alto cuando el colesterol en
plasma es entre 200-239 mg/dl y valor normal cuando el colesterol en
plasma es menor de 200 mg/dl, segn ATP-III. Se habla de
hipertrigliceridemia cuando la concentracin de triglicridos en plasma es
mayor igual que 200 mg/dl, lmite alto cuando los triglicridos son entre 150-
199 mg/dl y valor normal cuando los triglicridos son menor que 150 mg/dl,
segn ATP-III (5). Se define el diagnstico de hiperlipidemia mixta cuando se
presenta al mismo tiempo la hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (8).
Segn el ATP III, las personas sin cardiopata coronaria conocida, u otras
formas de enfermedad ateroesclertica (arteriopata perifrica, aneurisma
artico abdominal y arteriopata carotdea sintomtica), y sin diabetes
mellitus se definen como en prevencin primaria. En estos casos se debe
11

determinar el nmero de factores de riesgo cardiovascular, estos factores

son: tabaquismo, hipertensin (presin sangunea 140/90 mm Hg en
medicacin antihipertensiva), bajo HDL-C (< 40 mg/dl), historia familiar de
enfermedad cardiaca coronaria prematura (en hombres < 55 aos, en
mujeres < 65 aos) y la edad (hombre > 45 aos, mujer > 55 aos) (5).
El siguiente paso es establecer el inicio del tratamiento que pueden ser los
cambios teraputicos de estilo de vida y/o tratamiento farmacolgico. Con
respecto al tratamiento farmacolgico, tenemos que actualmente las
estatinas son el tratamiento ms eficaz para reducir el colesterol, disminuyen
con ms eficacia el LDL, aumentan ligeramente el HDL y disminuyen con
moderacin los triglicridos. Los fibratos disminuyen de forma moderada el
LDL, aumentan ms eficazmente el HDL y, sobretodo, reducen las
concentraciones de triglicridos cuando se comparan con las estatinas (8).
Con respecto a los cambios teraputicos del estilo de vida, segn ATP III, en
trminos generales se debe instaurar una dieta con reduccin de la ingesta
de grasas saturadas (<7% de las caloras totales) y colesterol (< 200
mg/da). Adicionalmente incluir al menos una actividad fsica moderada que
contribuya a un gasto aproximado de 200 kcal/da. Y se considera aadir
otros componentes como esteroles/estanoles y fibras viscosas, si no se ha
alcanzado la concentracin deseada de lpidos sricos. Se puede deducir de
estas recomendaciones que los expertos consideran seriamente la utilidad
de adicionar productos que no son frmacos como parte de la prevencin
primaria. Los esteroles, estanoles y fibras viscosas corresponden a una
serie de productos que en los ltimos aos son catalogados como
12

alimentos funcionales.

El Directorio de Alimentos y Nutricin del Instituto de Medicina de Estados
Unidos, ha definido a los alimentos funcionales como cualquier alimento o
ingrediente alimentario que puede proporcionar beneficios de salud adems
de los tradicionalmente nutricionales (9). Esta definicin nos hace recordar
un frase clebre del padre de la medicina, Hipcrates Que tu alimento sea
tu medicamento. Es relevante como las evidencias cientficas sustentan
que adems de los nutrientes clsicos y la importancia del balance de
energa hay una serie de constituyentes dentro de los alimentos que son
tiles para la salud, tambin se reconoce la importancia de ciertos patrones
de dieta, como la dieta mediterrnea (10).
Dietas ricas en vegetales y frutas han mostrado que bajan la presin arterial
y disminuyen algunos factores de riesgo para la enfermedad cardiovascular.
Patrones dietarios con alto contenido de granos enteros y fibra han sido
asociados con el decrecimiento del riesgo para la enfermedad
cardiovascular. El pescado, especialmente el aceite de pescado, es rico en
cidos grasos poliinsaturados de cadena larga: eicosapentanoico (EPA) y
docosahexanoico (DHA); el consumo de 2 porciones (aproximadamente 8
onzas) por semana de pescado con alto contenido de EPA y DHA est
asociado con una reduccin del riesgo por muerte sbita y reduccin del
riesgo de muerte por cardiopata coronaria en adultos. Estos beneficios se
explica, porque los alimentos contienen mezclas variables de
macronutrientes (protenas, grasas y carbohidratos) y micronutrientes
13

(vitaminas, minerales y compuestos fitoqumicos) que pueden reducir el

riesgo de enfermedad por separado o en combinacin (10).
Hay estudios promisorios del efecto hipocolesterolmico del ajo (allium
sativum) por la presencia de derivados azufrados, la lecitina de soya, el t
(Thea sinensis), la fibra y los esteroles, abundantes en semillas de distintas
leguminosas, cuya eficacia en el tratamiento de las hipercolesterolemias esta
fuera de discusin (11). Otro alimento funcional por excelencia es el aceite
oliva, el cual en adicin a tener un alto nivel de cidos grasos
monoinsaturados (MUFA), tambin contiene mltiples componentes
menores con propiedades biolgicas. El efecto cardioprotector del aceite de
oliva en el contexto de la dieta mediterrnea ha sido atribuido a su alto
contenido de MUFA (12)
En el campo del metabolismo lipdico y el riesgo coronario hay varios
estudios con el omega 3 de origen marino (EPA y DHA), pero hay escasos
estudios con el omega 3 (-linolnico) de origen vegetal, el cual se
encuentra en alta concentracin en el aceite de sacha inchi. A pesar que
esta molcula es el precursor del EPA, las crticas contra la utilidad del -
linolnico como molcula funcional, es que su conversin a EPA en el
cuerpo humano es ineficiente y escasa (13). Sin embargo, segn estudios
epidemiolgicos, se ha reportado que una dieta con alto contenido en
-linolnico ha mostrado marcada reduccin de la proporcin de recurrencia
despus de un primer infarto al miocardio (14); otros estudios tambin
mostraron que una ingesta ms alta de -linolnico protege contra la
enfermedad isqumica en mujeres (15) y esta asociado con una prevalencia
14

reducida de la enfermedad de la arteria coronaria en hombres y mujeres(16).

Estos reportes a favor del -linolnico no pueden ser explicados slo por su
conversin a EPA, sino por otros mecanismos no relacionados al EPA(13).
Ante lo expuesto anteriormente y considerando que nuestro pas tiene una
amplia cultura en el uso tradicional de plantas medicinales, dirigimos nuestra
atencin en la Amazonia peruana, donde una especie vegetal llamada sacha
inchi (Plukenetia volubilis L.), provee semillas de las cuales se obtiene
aceite y harina de uso frecuente en la alimentacin y la medicina tradicional
de las comunidades nativas de la Amazonia (1). Sobre el sacha inchi se
dispone de los siguientes estudios: botnicos, composicin qumica del
aceite, caractersticas fsico-qumicas, toxicolgico, farmacolgico, usos
tradicionales y un estudio clnico cuasi-experimental.
Nomenclatura.Especie botnica: Plukenetia volubilis L. Familia botnica:
Euphorbiaceae (17)
Descripcin botnica. Descripcin macroscpica: planta trepadora,
monoica, decidua. Las hojas son opuestas y simples; la lmina foliar es
aovado-triangular, 6-13(-20) cm de largo y 4-10(-12) cm de ancho, con base
truncada o cordada; el margen es crenado o finamente aserrado; en la cara
adaxial se presenta una protuberancia glandular en el pice del pecolo.
Inflorescencia racemosa, alargada, monoica (bisexual), y de 5-18 cm de
largo; flores pistiladas solitarias en nudos basales, la columna estilar es
parcial o totalmente connada, 15-30mm de largo, flores masculinas
numerosas, subglobosas, agrupadas en nudos distales; estambres de 16-
30, con filamentos conspicuos, cnicos, 0,5mm de largo. Fruto: cpsulas
15

tetra o pentmeras, glabras, 2,5-6(-7) cm de dimetro. Semillas lenticulares,

comprimidas lateralmente y de color marrn con manchas irregulares ms
oscuras, 1,5-2 x 0,7-0,8 cm (17)
Composicin qumica del aceite.
Los componentes mayoritarios del aceite de sacha inchi son los cidos
grasos -linolnico, linoleico y oleico (18-22). Segn la Norma Tcnica
Peruana (NTP 151.400:2009) para el aceite extrado de la semilla de sacha
inchi del gnero Plukenetia, el perfil de cidos grasos del aceite de
Plukenetia volubilis L., debe contener como mnimo 8.9% de cido graso
oleico, 32.1% de cido graso linoleico y 44.7 % de cido graso linolnico(23).
El IMET- EsSalud en coordinacin con el Laboratorio de Instrumental
Orgnica de SGS del Per, realiz un estudio del perfil de cidos grasos de
6 muestras de semillas de Plukenetia volubilis L., recolectadas en la Regin
Loreto; resultando que los cidos grasos dominantes fueron: -
linolnico(48.3 45.0%), linoleico(33.8 36.2%) y oleico(9.6 10.5%);
tambin se hallaron otros componentes minoritarios como: palmtico,
palmitoleico, heptadecanoico, esterico, araqudico y gadoleico. Los valores
expresados en base a grasa saturada e insaturada son: saturadas (7.7
7.5%), monoinsaturadas (10.8 -10.0%) y poliinsaturadas (81.2 -82.1%). En el
mismo estudio se estableci que 100 gramos de semillas de sacha inchi
rinden entre 39.9 a 41.5 g de aceite, es importante sealar que los aceites
obtenidos de las 6 muestras se extrajeron por prensado en fro (24).
Otros componentes encontrados fueron los tocoferoles (20-22). Reportamos
el perfil de tocoferoles del aceite extrado por prensado en fro, del estudio
16

ms actual (21): delta-tocoferol 135 mg/100 g, gamma-tocoferol 144 mg/100

g y no se detect alfa-tocoferol. En otro estudio se determin un total de
esteroles de 247.2 mg/100 g de aceite, siendo los predominantes: beta-
sitosterol 56.5 %, estigmasterol 27.9 % y campesterol 7.1 % (20)
Caractersticas fsico-qumicas.
Un estudio report: ndice de refraccin 1.48, peso especfico (g/mL) a 15 C
0.9290852, ndice de Iodo (g de I
2
/ 100 g) 189, ndice de saponificacin (mg
KOH/g) 229.583, valor de perxido (meq O
2
/kg) 4.139 (19). Mientras que
otro estudio report: : ndice de refraccin 1.48, peso especfico (g/mL) a
25C 0.9269, ndice de Iodo (g de I
2
/ 100 g) 194.035, ndice de
saponificacin (mg KOH/g) 184.748, valor de perxido (meq O
2
/kg)
0.889(25).
Estudios toxicolgicos
El IMET- EsSalud, ha realizado una serie de estudios toxicolgicos, los
cuales se presentarn a continuacin:
Se determin el efecto genotxico mediante el ensayo de anomalas en la
cabeza de los espermatozoides de ratones por efecto de la administracin
oral del aceite de sacha inchi. Materiales y mtodos: se utilizaron ratones
albinos machos cepa Balb/C/CNPB con un peso promedio de 25 g,
distribuidos aleatoriamente en 3 grupos (7 ratones/grupo): control negativo
(solucin salina 0.9%), control positivo(50 mg/kg/pc/da de ciclofosfamida), y
tratamiento: 0.5 0.02 ml de aceite de sacha inchi, es decir 20 g/kg/da. Las
sustancias fueron administradas por va oral cada 24 horas por 5 das. A los
35 das de la primera administracin se procedi al sacrificio de los ratones,
17

luego se determin el peso de los testculos y los epiddimos, as como se

separ la porcin distal de estos ltimos y se prepar una suspensin de
espermatozoides la cual fue teida con eosina al 1%, a continuacin se
realiz un extendido en una lmina portaobjeto para su lectura en
microscopio, realizndose el conteo de al menos 1000
espermatozoides/ratn; la clasificacin morfolgica de las cabezas de
espermatozoides se realiz segn el criterio de Wyrobex y Bruce. El aceite
de sacha inchi ensayado corresponde a la marca: Nutraceite Omega 3 de
IMET, cuya densidad fue 0,9279 g/ml, para la conversin a de ml a g se
us la formula D= m/v (g/ml). Los resultados fueron: en cuanto a los pesos
de los testculos y epiddimos no se observaron diferencias estadsticamente
significativas entre los 3 grupos experimentales. No se observaron
diferencias significativas entre grupo control negativo y el grupo de sacha
inchi con respecto a los porcentajes de espermatozoides normales y
anormales. Si hubo diferencia significativa entre grupo control positivo y los
otros grupos con respecto al porcentaje de espermatozoides anormales. Se
concluy que el aceite de sacha inchi a la dosis de 20 g/kg/da no presenta
potencial genotxico sobre las clulas germinales masculinas de los
ratones(26).
El IMET - EsSalud en coordinacin con la Facultad de Ciencias Biolgicas
de la Universidad de la Amazona Peruana - UNAP, realiz estudios para ver
el nivel de dao en el ADN por efecto de la administracin del aceite de
sacha inchi, para ello se plante determinar si la administracin oral de
aceite sacha inchi tiene efecto genotxico mediante el ensayo cometa.
18

Materiales y mtodos: Se utilizaron ratas albinas Holtzman de ambos sexos

con un peso promedio de 185 g, distribuidos aleatoriamente en 5 grupos de
8 ratas (4 machos y 4 hembras) cada uno: control negativo (muestras
tomadas antes de iniciar los tratamientos), control positivo(50 mg/kg/pc/da
ciclofosfamida, por 5 das) y grupos problema(400, 1600 y 3200l de aceite
de sacha inchi, cada 24 horas por 15 das), todas las sustancias fueron
administradas oralmente; la dosis de 400 l/da (0.4 ml) equivale a 2.2
g/kg/da. El ensayo cometa consisti en la obtencin de 1ml de sangre por
puncin cardiaca de las ratas que completaron el tratamiento, separacin de
leucocitos centrifugando la sangre total con 0.5ml de ficol, luego se procedi
al lavado y resuspensin de leucocitos con 200l de tampn fosfato,
cuantificacin y evaluacin de la viabilidad de los leucocitos. Se realiz una
observacin microscpica y anlisis de 100 clulas / lmina / animal (2
lminas/animal). La clasificacin de dao genotxico se realiz teniendo en
cuenta 2 criterios: el primero en unidades arbitrarias(UA) que presenta un
rango de 0 a 400 y el segundo en base al grado de dao que toma valores
de 0,1,2,3 4 dependiendo del % de ADN en la cola del cometa. El aceite
de sacha inchi ensayado corresponde a la marca: Nutraceite Omega 3 de
IMET, cuya densidad fue 0.9279 g/ml, para la conversin de ml a g se us
la formula D= m/v (g/ml).. Resultados: El grupo control negativo no present
efecto genotxico (UA=56.42 1.87 y nivel de dao en el ADN=0), as
tambin el grupo que recibi 400l de aceite de sacha inchi no present
efecto genotxico (UA=33.63 1.46 y el nivel de dao en el ADN=0). El
19

grupo control positivo present la mayor genotoxicidad (UA=168.50 4.50 y

el nivel de dao en el ADN=2) y las otras 2 dosis del aceite de sacha inchi,
presentaron un bajo nivel genotxico. Conclusin: La dosis de aceite de
sacha inchi de 2.2 g/kg/da no induj dao en el ADN de leucocitos de ratas.
A esta dosis el aceite de sacha inchi carece de efectos genotxicos (27).
En otro estudio realizado en el IMET - EsSalud, se busc determinar si la
administracin oral de aceite de sacha inchi produce efectos txicos en
animales de experimentacin por el mtodo de Dosis Lmite y Clases
Txicas Agudas (CTA). Material y mtodos: Para el estudio de Dosis Lmite,
se utilizaron ratones albinos cepa Balb/C/CNPB con un peso promedio de
22g, distribuidos aleatoriamente en 2 grupos de 12 ratones cada uno(6
machos y 6 hembras): grupo control negativo recibi suero fisiolgico y el
grupo problema recibi un volumen mximo de 0.5 ml de aceite de sacha
inchi por va oral en dosis nica, es decir 23 g/kg/da; se evalu signos
clnicos de toxicidad al trmino de las 24 horas y durante los 14 das
siguientes post-administracin de las sustancias a experimentar, se evalu
peso corporal y despus de los 14 das se procedi con la necropsia en
donde se evalu macroscpicamente los rganos. Para el estudio de CTA,
se utilizaron ratas albinas Holtzman con un peso promedio de 174g,
distribuidas aleatoriamente en 2 grupos de 6 animales cada uno(3 machos y
3 hembras): el grupo control negativo recibi suero fisiolgico y el grupo
problema recibi un volumen mximo de 3.62 ml de aceite de sacha inchi
por va oral en dosis nica, es decir 19 g/kg/da; se evalu signos clnicos de
toxicidad al trmino de las 24 horas y durante los 14 das siguientes post-
20

administracin de las sustancias, se evalu peso corporal y se procedi a la

necropsia para la respectiva evaluacin macroscpica de los rganos. El
aceite de sacha inchi ensayado corresponde a la marca: Nutraceite Omega 3
de IMET cuya densidad fue 0.9279 g/ml, para la conversin de ml a g se
us la formula D= m/v (g/ml). Resultados: en ambos mtodos no se
observaron signos clnicos de toxicidad y no hubo mortalidad al trmino de
las 24 horas ni en los 14 das siguientes. En ambos mtodos no hubo
cambios significativos en los pesos; no se observaron alteraciones
macroscpicas en cuanto a la coloracin, consistencia y tamao en los
siguientes rganos: cerebro, corazn, pulmones, hgado, riones, bazo y
estmago. Conclusin: El aceite de sacha inchi a la dosis de 23 g/kg/da
result no txico por el mtodo de Dosis Lmite y por el mtodo de Clases
Txicas Agudas a la dosis de 19 g/kg/da se clasific como no txico ATC
0,
considerndose no clasificable(28).
En general, los estudios de toxicidad sub-crnica son frecuentemente
abreviados o limitados, pero es importante saber que estos estudios son de
crucial importancia para los pacientes, quienes a veces deben usar estos
medicamentos por un tiempo prolongado. En ese contexto el IMET de
EsSalud evalu al aceite de sacha inchi a travs de un estudio de toxicidad a
dosis repetidas. El presente estudio tuvo como objetivo evaluar el potencial
txico del aceite de sacha inchi administrado durante 30 das por va oral en
ratas. Material y mtodos: Se utilizaron ratas albinas Holtzman de ambos
sexos con un peso promedio de 157 g, distribuidos aleatoriamente en 3
grupos de 20 ratas (10 machos y 10 hembras) cada uno: control negativo
21

(suero fisiolgico) y 2 grupos problema (200, 400 l de aceite de sacha inchi,

diariamente por 30 das administrados oralmente), la dosis de 400 l (0.4
ml) equivale a 2.5 g/kg/da. Se evalu diariamente signos clnicos de
toxicidad, control de peso, parmetros hematolgicos (hematocrito, recuento
leucocitario total y diferencial), parmetros bioqumicos (glucosa, colesterol
total, triglicridos, rea, creatinina, protenas totales, albmina, globulina,
transaminasas -TGO, TGP- fosfatasa alcalina y bilirrubina total) al inicio y
despus de los 30 das. Despus de este perodo de tiempo se sacrificaron a
todas las ratas para proceder a la necropsia con la finalidad de pesar los
rganos y hacer la histopatologa de: cerebro, corazn, pulmones,
estmago, hgado, bazo, riones y testculos. El aceite de sacha inchi
ensayado corresponde a la marca: Nutraceite Omega 3 de IMET cuya
densidad fue 0.9279 g/ml, para la conversin de ml a g se us D= m/v (g/ml).
Resultados: No se observaron signos clnicos de toxicidad, con respecto al
peso corporal se evidenci una leve aumento pero no hubo diferencia
significativa con respecto al control negativo. Los parmetros hematolgicos
y bioqumicos presentaron algunas variaciones entre grupos, pero sin
significancia biolgica; no hubo diferencia estadsticamente significativa con
respecto al grupo control. No se encontr diferencias significativas entre los
pesos relativos de los rganos, en los 3 grupos. Con respecto a los estudios
histolgicos, En cada animal se evalu 8 rganos y de cada rgano se hizo
el montaje de 2 lminas, como fueron 20 ratas por grupo de estudio
entonces se ley 40 lminas/rgano/grupo de estudio. En el hgado, el grupo
que recibi 200 l present leve tumefaccin turbia en el 10% de las
22

lminas, igual % se evidenci en el grupo control negativo, es decir no hubo

diferencia significativa con el placebo. En el pulmn, el grupo de 200 l de
sacha inchi present dilatacin alveolar en el 2.5% de las lminas, el mismo
% se observ en el grupo control negativo. En el resto de los rganos no se
evidenci ninguna alteracin histolgica. A dosis mayores (400 l) no se
present ninguna alteracin histolgica Conclusin: el aceite de sacha inchi
a las dosis de 200 y 400l administrados a ratas por 30 das por va oral es
inocuo a nivel bioqumico e histolgico al comparar con el grupo control(29).
Adems de los estudios de toxicologa realizados en el IMET - EsSalud, hay
un estudio recientemente publicado, realizado en la Facultad de Farmacia y
Bioqumica de la Universidad Mayor de San Marcos. Este estudio tuvo como
objetivo evaluar la toxicidad oral a 60 das y determinar la dosis letal 50 (DL
50) de los aceites crudos de sacha inchi y linaza en ratas y en ratones
respectivamente. En la evaluacin de la toxicidad oral a 60 das se us 24
ratas macho Holtzman divididos en tres grupos de ocho cada uno, un grupo
recibi solucin salina fisiolgica y los otros grupos recibieron aceite de
sacha inchi 0.5 ml/kg y aceite de linaza 0.5 ml/kg respectivamente; durante
el experimento se control semanalmente el peso corporal y signos de
toxicidad en los grupos de estudio, tambin se cuantific el colesterol total,
HDL, triglicridos, glucosa, urea, TGP y fosfatasa alcalina a los 30 y 60 das
de iniciado el estudio. En la evaluacin de la DL 50 se us ratones macho en
grupos de diez y se administr por va oral dosis crecientes de los aceites
crudos hasta alcanzar 1 ml/kg (37 g/kg). Los resultados reportaron que los
parmetros sricos en las ratas indican que no hay toxicidad alguna a los 60
23

das y que la administracin de los aceites disminuyeron los niveles de

colesterol, triglicridos e incrementaron el HDL con respecto al grupo
control. La DL 50 muestra que los aceites crudos de sacha inchi y linaza
presentan dosis por encima de los 37g/kg de masa corporal. En conclusin
ambos aceites son inocuos a 60 das bajo las condiciones experimentales
del presente estudio (25).
Estudios farmacolgicos
Al respecto, el IMET- EsSalud desarroll una serie de estudios que
permitieron evidenciar la actividad farmacolgica de este aceite.
El estudio realizado fue con el objetivo de determinar si la administracin oral
del aceite de sacha inchi disminuye el trnsito intestinal en ratones. Material
y mtodos: se utilizaron 24 ratones machos cepa Balb/C/CNPB divididos en
4 grupos de 6 cada uno, los grupos fueron: control negativo (solucin salina),
control positivo (atropina 1 mg/kg), aceite de sacha inchi 0.25 ml y aceite de
sacha inchi 0.50 ml. Los animales estuvieron en ayunas 12 horas antes de
empezar el experimento se procedi a administrar por va oral las sustancias
a evaluar, transcurridos 30 minutos post-administracin de las sustancias, se
administr a todos los ratones por va oral una solucin de carbn activado
al 10% en un volumen de 0.1 ml/10 g de p.c del ratn. Pasados los 45
minutos, se sacrificaron los ratones y se les extrajo el tubo digestivo desde el
cardias hasta la vlvula ileocecal. Se midi la distancia recorrida por el
carbn activado desde el ploro hasta el lugar ms distal donde lleg esta
sustancia como marcadora. Se tom como el 100% el largo total del intestino
desde el ploro hasta la vlvula ileocecal de cada ratn para calcular
24

porcentualmente el avance del carbn en cada animal. Para este ensayo se

us la marca de sacha inchi: Nutraceite Omega 3 de IMET. Resultados:
porcentaje del recorrido del carbn activado por grupo: sacha inchi 0.25 ml
= 42.04 %, sacha inchi 0.50 ml = 38.30 %, atropina 1mg/kg = 48.70 % y el
control negativo = 65.40 %. Todos los tratamientos (las 2 dosis de sacha
inchi y la atropina) disminuyeron significativamente (p< 0.05) el trnsito
intestinal en los ratones. En el caso del aceite de sacha inchi el efecto fue de
manera dependiente de la dosis. Conclusin: en el modelo in vivo de trnsito
intestinal en ratones, el aceite de sacha inchi (0.25 ml y 0.50 ml) disminuy
el trnsito intestinal, demostrando as su efecto sobre la movilidad intestinal.
Esto sugiere que el aceite de sacha inchi podra tener un efecto antidiarreico
a la dosis estudiada (30).
Se plante un estudio con la finalidad de determinar si la administracin oral
del aceite de sacha inchi disminuye los niveles de colesterol y triglicridos en
ratas con hiperlipidemia experimental. Material y mtodos: Se utilizaron 8
grupos de 6 ratas Holtzman cada uno, todas las ratas fueron inducidas a un
estado hiperlipidmico por consumo de una dieta alta en colesterol durante
80 das. A los 45 das de esta dieta se logr instalar el modelo
hiperlipidmico. Los diferentes tratamientos se administraron durante 35
das. 5 grupos recibieron aceite de sacha inchi a dosis de 200, 400, 800,
1600 y 3200 l por da; 1 grupo recibi placebo y 2 grupos recibieron
atorvastatina y gemfibrozilo respectivamente. En el modelo animal
hiperlipidmico se determin los valores basales de colesterol total y
triglicridos, luego se volvieron a medir despus de los 35 das de terapia. El
25

aceite de sacha inchi usado fue el Nutraceite Omega 3 de IMET.

Resultados: Todas las dosis de sacha inchi disminuyeron el colesterol total
entre 69,92% y 79.68% (P<0.05) en relacin con el grupo placebo, cabe
sealar que este grupo tambin disminuy los niveles de colesterol en un
53.12%, por lo que la disminucin neta de colesterol que puede ser
explicado por el sacha inchi sera entre 17 - 27%. Mientras que la
disminucin neta de triglicridos que puede ser explicado por el sacha inchi
sera entre 23.63% y 53.33% (P<0.01) en relacin con el grupo placebo.
Conclusin: El aceite de sacha inchi disminuye los niveles de colesterol total
y triglicridos en ratas hiperlipidmicas, a las dosis estudiadas (31).
En otro estudio el objetivo fue determinar la actividad inmunoestimulante del
aceite de sacha inchi en ratas. Material y mtodos: se utilizaron 30 ratas
machos Holtzman, distribuidas aleatoriamente en 4 grupos: 5 ratas para
control positivo (isoprinosine 300 mg/kg de p.c; droga que estimula el
sistema inmune), 5 ratas para control negativo (solucin salina), 10 ratas
para sacha inchi 200l y 10 ratas para sacha inchi 400l. La evaluacin se
realiz usando el ensayo de Estimulacin del Retculo Endotelial de
Delaveau; previo al experimento las ratas fueron sometidas a ayuno de 12
horas. Las sustancias fueron administradas durante 5 das por va oral,
transcurridas las 24 horas de la ltima aplicacin, se procedi a administrar
0.5 ml de solucin de azul de metileno al 10% en la vena sagital de la cola
de las ratas. Se tom 10l de sangre venosa a la 1, 2, 3, 6 y 24 horas post-
administracin del azul de metileno al 10%, para realizar el frotis sanguneo
y otros 10l fueron hemolizados con 5 ml de agua destilada. Posteriormente
26

se hizo el recuento de leucocitos del frotis obtenido y tambin se determin

la captacin del azul de metileno en el espectrofotmetro a una longitud de
onda de 650 nm. Se calcul el porcentaje de activacin de la respuesta
inmune, a travs de la frmula: % ARSI= C-T/C x 100. El aceite ensayado
fue el Nutraceite Omega 3 de IMET. Resultados: Las 2 dosis de aceite de
sacha inchi presentaron diferencia significativa(p< 0.05) con respecto al
grupo control negativo. El porcentaje de activacin de la respuesta inmune
en los grupos de ratas que recibieron sacha inchi fue similar al del grupo que
recibi isoprinosine, incluso el grupo de 400 l de sacha inchi a las 2 horas
mostr un mayor porcentaje(55.93%) de activacin de la respuesta inmune
comparado con el grupo de isoprinosine(41.38%). Conclusiones: El aceite de
sacha inchi presenta actividad inmunoestimulante in vivo en ratas Holtzman,
a las dosis estudiadas. Es posible que el efecto sea de modo dosis-
dependiente (32).
Los cidos grasos -linolnico(omega 3) y linoleico(omega 6), estn
involucrados en los procesos inflamatorios, el primero es conocido por su
efecto antiinflamatorio y el segundo est ms asociados a efectos
proinflamatorios (33). Dado que ambas molculas estn presentes en el
aceite de sacha inchi, se plante un estudio con la finalidad de establecer si
la administracin oral del aceite de sacha inchi tiene actividad
antiinflamatoria sobre el granuloma inducido por algodn en ratas. Material y
mtodos: se utilizaron 3 grupos de 10 ratas cada uno: grupo 1, recibi 200l
de sacha inchi, grupo 2, recibi 400l de sacha inchi y grupo 3, recibi
solucin salina(control) durante 30 das. Para ello previamente se indujo la
27

inflamacin en los animales por el modelo de granuloma, el cual consiste en

hacer una incisin en la lnea media del dorso del trax de cada animal,
para introducir subcutneamente 1 pellet de algodn de 50 mg, previo
decolado de la piel, de manera que quedan situados aproximadamente a 3
cm de la herida. Se sutura y se aade antibitico en la herida para evitar
infecciones. 30 das despus de administrar las sustancias se procedi al
sacrificio de los animales y a la exresis de los granulomas; estos fueron
pesados para obtener el peso hmedo del granuloma, posteriormente se
llevaron a una estufa a 120C por 6 horas hasta llevarlo a un peso constante
(peso seco del granuloma) y por ltimo se calcul: contenido acuoso del
granuloma (peso hmedo peso seco) y el contenido fibrogranuloso del
granuloma (peso seco peso del pellet de algodn). El aceite ensayado fue
el Nutraceite Omega 3 de IMET. Resultados: la administracin de 200l de
aceite sacha inchi disminuy significativamente el contenido acuoso del
granuloma (p<0.001) y el contenido fibrogranuloso (p<0.001), en un 57% y
31% respectivamente, en la respuesta inflamatoria inducida por el algodn
en ratas. 400l de aceite sacha inchi disminuy significativamente el
contenido acuoso del granuloma (p<0.001) y el contenido fibrogranuloso
(p<0.001), en un 41% y 34% respectivamente, en la respuesta inflamatoria
inducida por el algodn en ratas. Conclusin: Las dosis ensayadas de aceite
de sacha inchi por va oral inhibe la respuesta inflamatoria en el modelo del
granuloma en ratas (34).
Estudios clnicos
Son escasos los estudios de sacha inchi en seres humanos, pero se dispone
28

de un estudio cuasi experimental realizado en la Facultad de Medicina de la

Universidad Nacional de Trujillo: Se realiz un estudio cuyo objetivo fue
determinar el efecto del ingesta de la semilla tostada de sacha inchi sobre la
trigliceridemia posprandial en adultos jvenes. A 12 estudiantes de medicina
seleccionados al azar se les aplic la prueba de tolerancia a triglicridos, en
dos fases: la primera, despus de la ingesta de 82 g de aceite de oliva y, en
la segunda, adicionado 50g de semilla de sacha inchi. Los resultados fueron:
La primera fase, los triglicridos bsales fueron 99,67 mg/dl, en promedio y
luego se incrementaron en promedio 32 a la 1 h, 74 a las 3 h, 89 a las 4
h, y 54 a las 6h. En la segunda fase el promedio basal fue 100,92mg/dl
incrementndose 15 a la 1 h, 52 a las 3h, 40 a las 4 h y 43 a las 6h, en
promedio, siendo significativa la reduccin a la 1 h y a las 4 h. en
conclusin el consumo de las semillas tostadas de sacha inchi, disminuye la
trigliceridemia posprandial en adultos jvenes (35).
Uso tradicional
Los adultos mayores de las comunidades Mayorunas, Chayuhuitas,
Campas, Huitotas, Shipibas, Yaguas y Boras, mezclan el aceite de
Plukenetia volubilis con harina de esta misma almendra y preparan una
crema para revitalizar y rejuvenecer la piel. Los indgenas Secoyas,
Candoshis, Amueshas, Cashibos, Dapanahuas y Boras, consumen las
semillas tostadas de Plukenetia volubilis para recuperar fuerzas y como
reconstituyente para el trabajo y con el aceite frotan sus cuerpos para curar
dolores musculares y reumticos. Las sociedades indgenas; Sharanahua,
Ameshua, Amahuaca, Aguaruna, Arabela, Chayahuita, Yagua, Shipibo,
29

Huitoto, Murui, Campa del gran pajonal, Machiguenga, Ashninca campa,

Mayoruna, Arabela, Quechua de San Martn, Quechua del Tigre, etc,
extraen, artesanalmente, aceite de Plukenetia volubilis para uso alimentario,
para combustible y tambin elaboran harina de la torta. Los Yaguas,
Cocamas, Shipibos y Cayahuitas consumen hojas tiernas de Plukenetia
volubilis, en forma de ensaladas como parte de su dieta (1).
30

CAPITULO III

A. HIPOTESIS Y VARIABLES
Hiptesis: El aceite de Plukenetia volubilis L. (sacha inchi) disminuye
la hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia en pacientes con
hiperlipidemia mixta del CAMEC-Iquitos.
Variables:
Independiente: Aceite de sacha inchi (Plukenetia volubilis L.)
Dependientes: Hipercolesterolemia
Hipertrigliceridemia
31

B-C. DIAGRAMA DE VARIABLES, DEFINICIN OPERACIONAL DE
VARIABLES (Esquema segn Taller de Metodologa de
Investigacin,2008- UNMSM-Facultad de Medicina).

Variable Valores
finales
Criterios Instrumento
de medicin
Aceite de sacha
inchi
Si recibe

10 ml de aceite
2 veces/da por 12
semanas
Ficha de
registro diario
de
cumplimiento
de la ingesta
del aceite
No recibe


Hipercoleste-
rolemia
No normal < 200 mg/dl Mtodo
enzimtico
limite alto 200-239 mg/dl


Si alto 240 mg/dl
Hipertrigliceri-
demia

No




Si
normal < 150 mg/dl

limite alto 150-199 mg/dl



alto 200 mg/dl
Mtodo
enzimtico

D. INDICADORES DE LAS VARIABLES
Variable Indicador
Hipercolesterolemia Colesterol total srico 240 mg/dl
Hipertrigliceridemia Triglicridos srico 200 mg/dl


32

CAPITULO IV

A. METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN.
B. TIPO DE INVESTIGACIN: Cuasi experimental
C. POBLACIN Y MUESTRA: La poblacin de estudio estuvo
conformada por todos los pacientes adultos que se les detect
hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia al mismo tiempo,
diagnstico de hiperlipidemia mixta, y que cumplieron determinados
criterios de inclusin y exclusin. Considerando que el presente
trabajo fue un estudio piloto, se plante trabajar con un total de 30
pacientes a razn de 15 pacientes para el grupo control y 15 para el
grupo experimental.
D. MATERIAL Y METODO
Pacientes. Pacientes con diagnstico de sobrepeso (IMC: 25 29.9
kg/m
2
) fueron captados en el Centro de Atencin de Medicina
Complementaria de la Red Asistencial Loreto entre los meses de
Junio a Septiembre del 2009 y derivados al Instituto de Medicina
Tradicional- IMET, aqu se les explic los detalles del estudio y los
que estuvieron de acuerdo firmaron su consentimiento informado . El
proyecto de investigacin fue aprobado por el Comit de tica del
Hospital III de Iquitos-EsSalud, ver documento de aprobacin en
Anexo I. Ver consentimiento informado en Anexo II.

33

Los pacientes que firmaron el consentimiento informado pasaron una

evaluacin clnica y de laboratorio. Hombres y mujeres adultos de
18 aos de edad con diagnstico de hiperlipidemia mixta (colesterol
total 240 mg/dl y triglicridos 200 mg/dl) y sin historia personal de
enfermedad cardiaca coronaria ni diabetes fueron elegidos para
participar en el estudio. Una ficha clnica (Anexo III) se us para
registrar la presencia de historia familiar de enfermedad cardiaca y
presencia de factores de riesgo cardiovascular, en esta mismo anexo
se adjunto la ficha de evolucin clnica ya que cada paciente fue
evaluado clnicamente en la semanas 0, al final de la semana 6 y 12.
Estos pacientes en los ltimos 5 meses no se haban evaluado sus
niveles de colesterol total y triglicridos. Una Nutricionista instruy a
todos los pacientes para instaurar, en su vida diaria, los cambios
teraputicos del estilo de vida y mantenerlos durante las 12 semanas
del estudio. La alimentacin para los pacientes se hizo en base a un
promedio de caloras diarias dependiendo de su peso, talla, sexo,
edad y actividad fsica; se mantuvo constante este promedio de
caloras durante las 12 semanas de estudio.
Segn el Grupo de Expertos del Programa Nacional de Educacin
sobre el Colesterol- ATP III (5), estos cambios de estilo de vida con
respecto a la dieta son: grasas saturadas < 7% de las caloras totales,
grasas poliinsaturadas hasta un 10% de las caloras totales, grasas
monoinsaturadas hasta un 20% de las caloras totales, grasas totales
hasta un 25-35% de las caloras totales, hidratos de carbono 50-60%
34

de las caloras totales, fibra 20-30 g/da, protenas aproximadamente

15% de las caloras totales, colesterol < 200 mg/da; las caloras
totales mantuvieron un equilibrio entre el ingreso y el gasto para
mantener el peso corporal deseable y evitar su aumento.
Cada paciente recibi semanalmente un plan de dieta individualizado
y se les entreg los alimentos semanalmente para que los preparen
de acuerdo a su plan de dieta. Es importante sealar que esta dieta
no incluy aceite de linaza, aceite de oliva, margarinas enriquecidas
con esteroles y slo incluy 1 porcin de pescado (aprox. 8 onzas) 1
vez por semana. Con respecto a la actividad fsica se recomend una
actividad fsica moderada la cual consisti, para el presente estudio,
en ejercicio de 3 sesiones/semana (caminar a paso ligero por 30
minutos), se realiz un seguimiento de la adherencia a estos cambios
de estilo de vida.
Los criterios de exclusin fueron: mujeres embarazadas o en etapa de
lactancia, pacientes con obesidad (IMC 30 kg/m
2
), pacientes que ya
han presentado un episodio de enfermedad cardiaca coronaria u otra
forma de aterosclerosis (arteriopata perifrica, aneurisma artico
abdominal y arteriopata carotdea sintomtica), pacientes diabticos,
hipercolesterolemia familiar, causas secundarias de hiperlipidemia
(diabetes, hipotiroidismo, enfermedad heptica obstructiva, falla renal
crnica), pacientes que estuvieron usando suplementos vitamnicos,
antioxidantes, aceite de ajo, suplementos de aceite de pescado,
margarinas enriquecidas con estanol/esterol, participacin simultnea
35

en otro estudio, pacientes con juicios mdico legales pendientes,

pacientes con nivel de triglicridos muy altos ( 500 mg/dl), pacientes
que estn tomando medicamentos anticoagulantes y pacientes con
hipertensin no controlada (presin arterial > 140/90).
Preparacin del aceite de sacha inchi
El aceite de sacha inchi que se us en este estudio se obtuvo por el
siguiente procedimiento: El Departamento de Etnobotnica del IMET,
recolect especmenes de la planta llamada sacha inchi de unas
plantaciones en la Comunidad de Padre Cocha, Provincia de Maynas,
Loreto-Per. Este muestra botnica fue identificada con el nombre
cientfico de Plukenetia volubilis L. en el Herbarium Amazonense de
la Universidad Nacional de la Amazonia Peruana- Facultad de
Ciencias Biolgicas, en donde fue certificada con el cdigo 0036532.
Las semillas maduras de esta planta fueron colectadas en Febrero del
2009 en la misma comunidad y luego entregadas a la Empresa
Negocios Agroindustriales Loreto S.A.C., para la extraccin por
prensado en fro y envasado del aceite, todo este proceso fue
supervisado por el Departamento de Farmacognosia del IMET.

De este lote de semillas se obtuvo 30 litros de aceite, los cuales
fueron almacenados en depsitos de acero inoxidable e
inmediatamente envasados en botellas de vidrio oscuro de 250 ml.
Una muestra de este aceite se envi a los Laboratorios de POS Pilot
Plant Corp. en Canad, quienes reportaron la composicin qumica
36

(cidos grasos alfa-linolnico, linoleico, oleico, tocoferoles, esteroles,

fosfolpidos y fenoles) y los siguientes parmetros de calidad: valor de
Iodo 188 g I
2
/100 g, valor perxido 2.60 meq O
2
/kg, ndice de
refraccin a 20 C 1.4822, gravedad especfica (densidad) a 25C
0.9279 g/mL; los cuales cumplieron con los estndares establecidos
por la Norma Tcnica Peruana para el aceite de sacha inchi (23). Este
aceite cuenta con un Registro Sanitario como alimento: C1304608N
OASGSC y un Registro de Propiedad Industrial con el Nombre
Comercial Nutraceite Omega-3 De IMET a favor del Seguro Social
de Salud-EsSalud, certificado con el N 00154013, ver Ficha tcnica
del producto (Anexo IV).
Diseo del estudio
Es un estudio cuasi experimental, con diseo en paralelo aleatorizado
comparativo. El grupo control fue instruido para seguir las
recomendaciones del Grupo de Expertos del Programa Nacional de
Educacin sobre el Colesterol- ATP III (5), tanto en la dieta como en el
ejercicio. En el Grupo experimental, el rgimen diettico y la rutina de
ejercicios fue idntica a la del grupo control, excepto en que todos los
pacientes del grupo experimental fueron instruidos para consumir 10
ml (1 cucharada sopera) de aceite de sacha inchi antes del desayuno
y antes del almuerzo durante las 12 semanas que dur el estudio.
Para este fin se entreg a cada pacientes de este grupo, 7 botellas
del aceite de sacha inchi Nutraceite Omega-3 De IMET , se
constat el consumo de este aceite a las dosis indicadas, a travs de
37

las visitas domiciliarias diarias en donde el paciente ingiri el aceite en

presencia del personal del IMET encargado de las visitas. Si el
paciente completaba la dosis diaria se le permita firmar en una ficha
de control de cumplimiento de la ingesta de este aceite (Anexo V).
Evaluacin bioqumica
Las tomas de muestras de sangre de los pacientes se realizaron en el
Laboratorio de Farmacologa y Toxicologa del IMET. A cada paciente
se le tom una muestra de sangre de 5 cc correspondiente a la
semana 0 (basal) y otra muestra al final de la semana 12. El efecto del
aceite de sacha inchi sobre la hipercolesterolemia e
hipertrigliceridemia se evalu a travs del cambio porcentual del
colesterol total y triglicridos de la semana 12 a la semana 0. Las
muestras de sangre fueron colectadas en tubos ensayo de 10 cc sin
anticoagulante ya que las muestras fueron procesadas rpidamente ,
el suero fue separado en una centrifugadora a 5000 revoluciones
durante 3 minutos. A las muestras de suero se les agreg los
reactivos respectivos de la marca Wiener para evaluar el colesterol
total y triglicridos; las muestras se incubaron en bao mara a 37C
por 15 minutos para el colesterol total y 5 minutos para los
triglicridos. Las concentraciones de colesterol total y los triglicridos
fueron evaluados por mtodos enzimticos estndar, las lecturas se
realizaron con un espectrofotmetro Wiener lab. METROLAB 1600
DR. Los resultados fueron registrados en una ficha de registro de
datos laboratorio (Anexo VI).
38

Evaluacin del Peso
El peso y la estatura se registr en la semana 0 y al final de la
semana 12. Para lo cual se us una balanza de pie con tallmetro y
los pacientes fueron vestidos con una bata. El efecto del aceite de
sacha inchi sobre el peso corporal se evalu a travs del cambio
porcentual del peso corporal de la semana 12 a la semana 0
Evaluacin de la adherencia a la dieta y a la actividad fsica
Cada paciente fue provisto semanalmente con hojas informativas de
un plan de dieta individual, junto con la provisin de los insumos
alimenticios para prepararlos, basado en la dieta recomendada por el
ATP III. En cada visita semanal la nutricionista explic las
instrucciones dietticas y el mensaje central fue insistir en la
importancia del cumplimiento de este rgimen diettico, ya que todo
estaba por escrito en las hojas informativas (tipos de alimentos,
cantidades, forma de cmo estimar la porcin de alimentos y
frecuencia de consumo). Los pacientes usaron una balanza para
pesar en gramos sus porciones de alimentos.
En la misma hoja informativa se dejo un espacio para que el paciente
registre algn alimento(s) que ingiri fuera de lo establecido o algn
alimento(s) que dej de ingerir del rgimen diettico establecido, ver
ejemplo del plan de dieta de una paciente para 7 das (Anexo VII).
Personal instruido por la Nutricionista se encargaron de visitar 3 veces
39

por semana a los 30 pacientes en los horarios de comida , con la

finalidad de chequear el cumplimiento. Se consider un cumplimiento
del rgimen diettico si el paciente cumpli con las 3 principales
comidas, siempre que no haya ingerido alimentos que no estuvieron
en el plan diettico. Los que no cumplieron este requisito fueron
retirados del estudio. Con respecto a la actividad fsica cada paciente
debi realizar 3 sesiones semanales de ejercicios (caminar a paso
ligero por 30 minutos), es decir un total de 36 sesiones durante los 12
semanas de estudio, se consider un cumplimiento > del 70% si al
final del estudio realizaron ms de 26 sesiones en total, el
cumplimiento tambin se registro en el Anexo VII.

Seguridad y tolerabilidad
La seguridad fue evaluada a travs de los reportes de los pacientes
en los controles clnicos y por observaciones del mdico investigador
. No se hizo seguimiento de parmetros bioqumicos pero si se evalu
las funciones biolgicas y signos vitales, los cuales fueron registrados
en la ficha de evolucin clnica (Anexo III). Por se acaso se
presentar alguna reaccin adversa de preocupacin para los
pacientes, se les entreg los nmeros telefnicos del investigador
principal.
Anlisis estadstico
Se us pruebas paramtricas por que los datos en ambos grupos
tuvieron una distribucin normal. Se aplic la prueba t de student para
40

muestras independientes para comparar el cambio porcentual de cada

variable (colesterol total, triglicridos y peso corporal), de la semana
12 a la semana 0, entre el grupo control y el grupo experimental.
Tambin se us la prueba t de student para muestras apareadas, la
cual permiti evaluar los cambios de las variables entre el
antes(semana 0) y despus (semana 12) de las intervenciones, dentro
de cada grupo. Un p< 0.05 fue considerado para ser
estadsticamente significativo. Para el anlisis estadstico fue usado el
programa SPSS para Windows (versin 18, 2007, en espaol).

E. INSTRUMENTOS PARA LA RECOLECCIN DE LA INFORMACIN
Y DOCUMENTOS QUE PERMITEN CLARIFICAR Y EVIDENCIAR
EL TRABAJO
Anexo I: Documento de Aprobacin del Comit de tica.
Anexo II: Consentimiento informado.
Anexo III: Ficha clnica y ficha de evolucin clnica.
Anexo IV: Ficha tcnica del producto Nutraceite Omega-3 De
IMET.
Anexo V: Ficha de control de cumplimiento de la ingesta del aceite.
Anexo VI: Ficha de registro de los datos de laboratorio.
Anexo VII: modelo de un plan de dieta por 7 dias para una
paciente(incluye registro de Cumplimiento de la dieta y la actividad
fsica)

41

Instrumentos de medicin de las variables

Para medir la concentracin de colesterol total y triglicridos se
usaron los siguientes instrumentos: espectrofotmetro digital,
centrifuga, equipo de bao maria. Para medir el peso corporal y la
talla se us una balanza de pie con tallmetro. Para evaluar los signos
vitales se us: un termmetro de mercurio, estetoscopio, un
esfigmomanmetro y una camilla mdica.

















42

F. RESULTADOS
La composicin qumica del aceite sacha inchi, usado en este estudio
se muestra en la tabla I.
TABLA I. Composicin Qumica del Aceite sacha
inchi
Componentes Qumicos Promedio

cidos grasos (%)
C16 Palmitico 4.56
C16:1n7 Palmitoleico 0.09
C17 Margarico 0.10
C18 Esterico 3.23
C18:1n9 Oleico 9.56
C18:1 Octadecenoico 0.53
C18:2n6 Linoleico 34.74
C18:3n3 -Linolenico 46.29
C20 Araquidico 0.10
C20:1n9 Eicosenoico 0.28
C20:2n6 Eicosadienoico 0.03
C22 Behenico 0.04
Otros 0.4
Total saturados 8.03
Total Monoinsaturados 10.46
Total Poliinsaturados 81.10
Tocoferoles (mg/100g)
-Tocoferol 61.6
-Tocoferol 125
-Tocoferol 0.59
Total 187.19
Esteroles (mg/100g)
Campesterol 18.3
Estigmasterol 62.5
sitosterol 126
Otros 30
Total 236.8
Fosfolipidos (%)
Fosfatidilcolina 0.03
Fosfatidilinositol 0.02
Lisofosfatidilcolina 0.04
Total 0.09
Fenoles (mg/100g)
Total 0.96
Fuente: Analytical report POS Pilot Plant Corp.
Project N 905. Report Date: 4/15/09. Lab Number:
AA19520. Sample description: Nutraceite Omega 3
de IMET (aceite de sacha inchi).



43

Disposicin de pacientes
Un total de 43 pacientes cumplieron los criterios de elegibilidad. De
estos, 13 descontinuaron antes de realizarse la randomizacin, de los
30 pacientes randomizados, 15 fueron asignados al grupo
experimental y 15 al grupo placebo. Finalmente, 26 de los 30
pacientes(87%) completaron el estudio. 3 pacientes en el grupo
control y 1 paciente en el grupo experimental fueron retirados del
estudio por incumplimiento con el plan de dieta establecido y fueron
referidos para que pasen consulta por medicina interna o general del
Hospital III-EsSalud.
Caractersticas basales de los pacientes
Las caractersticas basales de todos los participantes admitidos al
estudio son mostradas en la tabla II. Los grupos prcticamente no
difirieron en cuanto a edad, sexo, IMC, actividad fsica, caractersticas
clnicas, uso de medicamentos, nmero de factores de riesgo y los
niveles de colesterol total y triglicridos. Ningn paciente present
historia de enfermedad cardiaca coronaria y la mayora de pacientes
tuvo entre 0-1 factores de riesgo. Es importante sealar que no hubo
diferencia significativa entre los grupos en cuanto a las caractersticas
basales.
44

TABLA II. Caractersticas basales de los participantes

Caractersticas
Grupo Control
(n=15)
Grupo
Experimental
(n=15)
Demograficos

Edad (promedio DE) 46.58 13.31

43.00 13.34

Hombre / Mujer 5/10 3/12
Clinicas
Fumador corriente 0 0
Actividad fisica sistemtica 0 0
Historia de hipertensin 2 2
Historia de diabetes mellitus 0 0

Historia familiar de Enfermedad cardiaca
coronaria
0 0

Historia personal de Enfermedad cardiaca
coronaria
0 0
IMC (Kg/m
2
) (Promedio DE) 27.11 1.18 26.18 1.27
Factores de riesgo*
0 7 8
1 6 6
2 2 1
Medicamentos que actualmente toman
Losartan 2 2
Laboratorio
Colesterol total (mg/dL) (promedio DE) 258.98 4.58 272.14 4.42
Triglicridos (mg/dL) (promedio DE) 220.92 3.21 198.96 7.95
________________________________________________________________________
No hubo diferencia significativa entre los grupos en la lnea basal, se uso t student para
datos de distribucin normal.
* En base a los 5 factores de riesgo principales que modifican el LDL Colesterol (segn
ATP III, 2001). En el presente estudio no se evalu el HDL Colesterol.

Lpidos sricos en respuesta al tratamiento
El grupo que recibi el aceite de sacha inchi disminuy
significativamente las concentraciones del colesterol total (de la
semana 0 a la semana 12) en un promedio de 26.61% , comparado
con la disminucin de 6.42% que se logr en el grupo control (p<
45

0.01). Aproximadamente, el 86% de los pacientes que tomaron el

aceite de sacha inchi tuvieron una reduccin > 25% del colesterol
total. El grupo que recibi el aceite de sacha inchi disminuy
significativamente las concentraciones de triglicridos (de la semana 0
a la semana 12) en un promedio de 31.20%, comparado con la
disminucin de 9.38% que se logr en el grupo control (p< 0.01).
(tabla III; fig. 1).

TABLA III. Promedio de las concentraciones de lpidos
plasmaticos en la semana 0 y 12 en cada grupo de
estudio.


Lipido
Grupo
Control
Grupo
Experimental
Colesterol total
Semana 0 (mg/dL) 258.98 4.58 272.14 4.42
Semana 12 (mg/dL) 242.37 8.30 199.69 5.56
*Cambio % -6.42 2.54 -26.61 2.15
Trigliceridos
Semana 0 (mg/dL) 220.92 3.21 198.96 7.95
Semana 12 (mg/dL) 200.25 11.34 137.01 12.05
*Cambio % -9.38 4.50 -31.20 4.33
P< 0.01, significativamente diferente de la lnea basal
*Cambio % =






% 100
0
0 12
x
semana
semana semana
46

Con respecto al peso
El grupo que recibi el aceite de sacha inchi disminuy el peso
corporal en un promedio de 2.91%, mientras que el grupo control
47

disminuy el peso corporal en un promedio de 2.78%. No hubo

diferencia estadsticamente significativa entre los grupos(p= 0.602).
Cumplimiento de los cambios teraputicos de estilo de vida
Al revisar los registros del Anexo VII se detect que un paciente del
grupo experimental y 3 del grupo control no cumplieron los requisitos
de adherencia al rgimen diettico; con respecto a la actividad fsica
todos cumplieron con los requisitos solicitados.
Seguridad y tolerabilidad en respuesta al tratamiento
Dos pacientes del grupo experimental manifestaron que presentaron
deposiciones sueltas en 3 oportunidades (2 deposiciones/da en 3
das diferentes), mientras que un paciente del grupo control refiri que
present 2 deposiciones sueltas en 1 da. Estos fueron las nicos
posibles eventos adversos que se presentaron durante el estudio. En
cuanto a la tolerabilidad del aceite, solo 3 pacientes del grupo
experimental refirieron incomodidad por el sabor del aceite, pero
continuaron ingirindolo hasta terminar el estudio.
G. DISCUSIN DE RESULTADOS
Las caractersticas basales de los participantes fueron muy
semejantes, lo cual permiti trabajar con 2 pequeos grupos casi
homogneos y como se puede ver en la tabla II la mayora de los
pacientes tuvieron pocos factores de riesgo, segn los parmetros
evaluados, aunque cabe la posibilidad que pudieron tener otros
factores ocultos ya que no se evalu el HDL-C. Adems de la
disminucin significativa de los niveles de colesterol total y triglicridos
48

en el grupo que recibi aceite de sacha inchi, se puede ver en la tabla

III que la concentracin promedio de colesterol total con las justas fue
inferior al valor aceptable de colesterol total (<200 mg/dl), mientras
que la concentracin promedio de triglicridos fue inferior al valor
normal (<150 mg/dl) por un margen ms amplio.
El grupo experimental disminuy el colesterol total en 26.61%,
mientras que el grupo control slo disminuy en 6.42%, podemos
decir que la disminucin de colesterol total neta, atribuida al aceite de
sacha inchi sera 20.19% el resto sera explicado por el efecto de los
cambios teraputicos de estilo de vida. Este valor esta dentro del
rango de disminucin neta de colesterol total (16.8 -26.56%) logrado
al administrar aceite de sacha inchi en ratas Holtzman
hiperlipidmicas con un peso promedio de 251 g; este estudio evalu
dosis de 200, 400, 800, 1600 y 3200 l de aceite de sacha inchi por
da durante 5 semanas (31) este efecto rpido es semejante al del
aceite de Argan (Argania spinosa L.) el cual logr una disminucin del
36.67% del colesterol total en solo 7 semanas (36).
Al analizar la dosis de 200 l /da (0.2 ml) de aceite de sacha inchi,
se puede deducir que a este grupo de animales se les administr
aceite de sacha inchi a razn de 0.8 ml/kg /da, si consideramos que
el peso promedio de los pacientes que recibieron el aceite de sacha
inchi fue 62 kg y extrapolamos la dosis aplicada en animales
tendramos que haber indicado a cada paciente aproximadamente 50
ml/da de este aceite, sin embargo las evidencias indican que con
49

menos de la mitad de la dosis (20 ml) usada en animales se logr una

disminucin significativa de las concentraciones de colesterol total en
seres humanos. Est claro que el metabolismo de los lpidos en los
animales difiere un poco al de los humanos, por eso los estudios
farmacolgicos pre-clnicos en animales son slo una referencia del
comportamiento de una variable expuesta a una intervencin. En el
estudio de Gorriti et al, se demostr que un grupo de ratas sanas
Holtzman que recibi 0.5 ml/kg/da de aceite de sacha inchi present
los menores valores promedio de colesterol total comparado con el
grupo placebo a los 60 das del estudio, aunque no hubo diferencia
estadsticamente significativa(25).
Con respecto a los triglicridos, el grupo experimental logr disminuir
en 31.20%, mientras que el grupo control disminuy en 9.38%,
podemos deducir que la disminucin de triglicridos neta, que se
puede atribuir al aceite de sacha inchi sera 21.82% el resto sera
explicado por el efecto de los cambios teraputicos de estilo de vida.
Este valor fue ligeramente inferior a las disminuciones (23.63 -
53.33%) logradas en el estudio experimental con ratas
hiperlipidmicas, cabe sealar que a la dosis de 0.8 ml/kg/da se logr
una disminucin de 23.63 % en ratas (31) y de igual modo slo se
necesito 20 ml/da de aceite de sacha inchi para alcanzar
disminuciones significativas de los triglicridos en seres humanos. En
el mismo estudio de Gorriti et al, se demostr que el grupo que recibi
0.5 ml/kg/da de aceite de sacha inchi present valores promedio
50

menores de triglicridos con respecto al grupo placebo a los 60 das

del estudio, aunque tampoco hubo diferencia estadsticamente
significativa(25).
Otro estudio que encontr resultados favorables en la disminucin de
los triglicridos al administrar sacha inchi fue el de Huamn et al, en
donde se administr 50 g de semillas de sacha inchi a adultos
jvenes aparentemente sanos, sometidos a una prueba de tolerancia
a triglicridos, en esta investigacin al graficar la prueba de tolerancia
a triglicridos, se evidenci significancia estadstica al comparar el
rea bajo la curva de ambas fases con una disminucin de 38.17%
con el consumo de sacha inchi (35). El aceite de sacha inchi logr
una disminucin neta en las concentraciones de triglicridos (21.82%)
y colesterol total (20.19%) casi semejante. Estos datos son relevantes
si consideramos que la misma dieta recomendada por del Grupo de
Expertos del Programa Nacional de Educacin sobre el Colesterol
acerca de la deteccin, valoracin y tratamiento de la
hipercolesterolemia en adultos (ATP III) aplicada en un estudio por 3
meses logr una disminucin del colesterol total y triglicridos de
5.3% y 8.3% respectivamente (37), as tambin en otro estudio
aplicando las misma dieta (ATP III) por 3 meses se logr una
disminucin del colesterol total y triglicridos de 3.2% y 11.5%
respectivamente (38) .En nuestro estudio el grupo control, que slo
recibi las recomendaciones del ATP III logr disminuir ms el
colesterol (6.42%) con respecto a los estudios mencionados y la
51

disminucin de los triglicridos (9.38%) fue semejante a otros estudios

reportados. La supervisin del cumplimiento de la dieta en ambos
grupos fue importante para que no sea un factor de confusin al
evaluar y analizar los resultados finales.
Las estatinas, en general, disminuyen los triglicridos entre 7 30%,
mientras que los fibratos disminuyen los triglicridos entre 20 -50%
(5), de esto se deduce que la disminucin neta de los triglicridos
(21.82%) logrado por efecto del aceite de sacha inchi est dentro del
rango de estos frmacos, por este motivo se puede considerar a este
aceite como un producto promisorio, el cual necesita estudios
mejores controlados con un mayor nmero de pacientes. El aceite de
sacha inchi disminuy el peso corporal (2.91%) de los pacientes un
poco ms que el grupo control (2.78%), pero no hubo diferencia
estadsticamente significativa. As tambin, en los estudios con las
ratas hiperlipidmicas (31) y ratas sanas (25) que recibieron aceite de
sacha inchi no hubo diferencia estadsticamente significativa en los
pesos con respecto el grupo control (placebo).
Un producto por ms que sea considerado como alimento, siempre
debe ser evaluado su seguridad, por tal motivo en el IMET de EsSalud
se evalu la toxicidad oral del aceite de sacha inchi a diferentes dosis
en animales de experimentacin: a la dosis de 20 g/kg/da no
present efecto genotxico sobre las clulas germinales masculinas
de ratones (26), a la dosis de 2.2 g/kg/da no indujo dao en el ADN
de leucocitos de ratas (27), con respecto a la toxicidad aguda el aceite
52

a la dosis de 23 g/kg/da en ratones result no txico por el mtodo de

Dosis Lmite y por el mtodo de Clases Txicas Agudas a la dosis de
19 g/kg/da en ratas tampoco fue txico (28) y con respecto a la
toxicidad sub-crnica de 30 das el aceite a la dosis de 2.5 g/kg/da no
produjo alteraciones clnicas, bioqumicas ni histolgicas en ratas (29).
Por otro lado las investigaciones de Gorriti et al., reportaron que la
DL50 del aceite de sacha inchi est por encima de los 37 g/kg de
peso corporal en ratones y con respecto a la toxicidad sub-crnica de
60 das el aceite de sacha inchi no produjo toxicidad alguna a la dosis
de 0.5 g/kg/da(25). La dosis de 20 ml/da de aceite de sacha inchi
administrada en el presente estudio equivale a 18.5 g de aceite/da, si
consideramos que la densidad de este aceite fue de 0.9279 g/ml. El
peso promedio de los pacientes del grupo que recibi el aceite fue 62
kg, entonces la dosis de 20 ml/da equivali a ingerir 0.3 g/kg/da, la
cual fue una dosis inferior a las dosis estudiadas en las
investigaciones toxicolgicas referidas anteriormente, entonces
podemos decir que la dosis ensayada es segura y tolerable en seres
humanos, aunque es necesario ms estudios para corroborar estos
hallazgos.
Cabe sealar que algunos pacientes refirieron que presentaron
deposiciones sueltas, aunque tambin se present en el grupo
control; al analizar esta posible reaccin adversa hay que considerar
que en un estudio en ratones con peso promedio de 21 g se
evaluaron las dosis de aceite de sacha inchi (11 - 23 g/kg) sobre el
53

trnsito intestinal (30), con las cuales no se produjo deposiciones

sueltas, puede ser que estos pacientes presentaron una respuesta
idiosincrtica.
El aceite de sacha inchi ensayado present una serie de parmetros
de calidad que cumplieron los estndares requeridos por la Norma
Tcnica Peruana del aceite de sacha inchi (23), los niveles de
perxido inferior a 10 meq O
2
/ kg hallados en este aceite nos indica
un buen grado de resistencia a la oxidacin, el cual puede ser
influenciado por condiciones de secado de las semillas, operaciones
durante la extraccin del aceite, tiempo de almacenamiento y
presencia de iones metlicos (39), es importante prevenir la oxidacin
de los aceites comestibles con el fin de mantener su calidad y
seguridad de lo contrario pueden disminuir o perder sus actividades
biolgicas.
Es conocido que los aceites con alta concentracin de cidos grasos
poliinsaturados son muy susceptibles a la oxidacin, en el caso del
sacha inchi hay que tener en cuenta esta informacin ya que contiene
81.1 % de estos cidos grasos, sin embargo la presencia de
antioxidantes como los tocoferoles podran brindarle una mayor
estabilidad frente a la oxidacin(21). El aceite administrado a los
pacientes fue extravirgen ya que su valor de acidez libre (0.25 g/100
g) (40) fue de menor de 1 g/100 g expresado en cido oleico, segn la
Norma Tcnica Peruana del aceite de sacha inchi(23). Con respecto a
su composicin qumica (tabla I) las concentraciones de los 3
54

componentes mayoritarios del aceite : cido graso alfa-linolnico

(46.29%), cido graso linoleico (34.74%) y cido graso oleico (9,56%)
cumplen con los estndares establecidos por la Norma Tcnica
Peruana para el aceite sacha inchi.
Los hallazgos del presente estudio con respecto a la disminucin del
colesterol y los triglicridos por efecto del aceite de sacha inchi,
constituyen un indicio que puede justificar los reportes
epidemiolgicos a favor de seguir una dieta con alto contenido de alfa-
linolnico (14-16). Por otro lado Zhao et al., report que el cido graso
alfa-linolnico puede decrecer el riesgo de enfermedad cardiovascular
a travs de varios mecanismos biolgicos, incluyendo reducciones de
los lpidos y los marcadores inflamatorios como el PCR- ultrasensible
y las molculas de adhesin celular (41); tambin hay un estudio en
animales de experimentacin que demuestra el efecto antiinflamatorio
del aceite de sacha inchi(34), lo cual sera una evidencia ms de
cmo podra actuar este aceite en la prevencin de las enfermedades
cardiovasculares. No hay estudios clnicos en donde se haya
evaluado el efecto del alfa-linolnico solo, sino como parte de una
dieta.
Si extrapolamos las concentraciones de los componentes qumicos
hallados en 100 g aceite de sacha inchi (tabla I), a la dosis
administrada en el presente estudio, podemos deducir que 20 ml
(18.5 g) de aceite de sacha inchi contienen: 8.56 g del cido graso
alfa-linolnico, 6.43 g del cido graso linoleico, 1.77 g del cido graso
55

oleico, 34.63 mg de tocoferoles, 43.8 mg de esteroles, 16.65 mg de

fosfolpidos y 0.18 mg de fenoles. Si nos enfocamos en el alfa-
linolnico es posible decir que los pacientes del grupo experimental
ingirieron 8.56 g/da adicional a la ingesta diaria recomendada segn
Food and Nutrition Board -2005 (42), en este panel de expertos se
recomienda una ingesta adecuada de 1.6 g/da para hombres adultos
y para mujeres adultas 1.1 g/da, lo cual se tuvo en cuenta en la
elaboracin de las dietas ya que en el informe de ATP III no
especifican cuanto de alfa-linolnico ni de linoleico. Por otro lado
segn la Gua Dietaria de la Asociacin Americana del Corazn
(AHA), para proveer EPA + DHA se recomienda incluir al menos 2
porciones de pescado/semana y para el alfa-linolnico se recomienda
una ingesta total de 1.5 a 3 g/da para personas en riesgo de
cardiopata coronaria (43).
Analizando esta informacin vemos que la dosis que se administr de
alfa-linolnico en el presente estudio fue alta pero segura, segn las
dosis ensayadas en los estudios toxicolgicos en animales, lo cual se
corrobor al no presentar los pacientes eventos adversos
prcticamente. Cabe sealar que hay estudios con altas dosis de
aceite de pescado puro (4g/da), lo cual reduce los niveles de
triglicridos y lipoprotenas de muy baja densidad (VLDL) en pacientes
con hipertrigliceridemia familiar (4).
Una evaluacin ms minuciosa de las recomendaciones del Food and
Nutrition Board, nos revela que considera como ingesta adecuada de
56

acido linoleico, en hombres(19-50 aos): 17 g/da y en mujeres(19-50

aos): 12 g/da. Si con estos datos ms la ingesta adecuada de alfa-
linolnico establecemos la proporcin entre linoleico(omega-6) / alfa-
linolnico(omega-3) obtenemos para hombres 17/1.6(10.6/1) y para
mujeres 12/1.1(10.9/1), dichas proporciones ya no son tan saludables,
pero an se usan, a la luz de las recomendaciones de la FAO y OMS
quienes recomiendan la proporcin 5/1 el Departamento de Salud y
Bienestar-Canad que recomienda disminuir los omega-6 para llegar
a un consumo de omega-6/omega-3 de iguales proporciones (44) En
ese contexto tenemos que en los 20 ml de aceite de sacha inchi la
proporcin de linoleico/alfa-linoleico fue de 0.75/1 (6.43/8.56), esto es
mucho ms importante que analizar aisladamente la cantidad de alfa-
linolnico que se ingiere. Esta proporcin es relevante porque durante
el perodo Paleoltico cuando el perfil gentico del humano fue
establecido, hubo un balance entre los cidos grasos linoleico/alfa-
linoleico, el cual fue 0.7/1 -1/1, pero los seres humanos actualmente
viven en un ambiente nutricional (omega-6/omega-3: 15/1- 16.7/1) que
difiere del cual nuestra constitucin gentica fue seleccionada (3).
En el aceite de sacha inchi, adems de la importancia del alfa-
linolnico y de su adecuado balance omega-6/omega-3, se dispone
de una serie de componentes menores( tocoferoles,
esteroles,fosfolipidos y fenoles) que podran potenciar su efecto, este
planteamiento es vlido ya que actualmente se reporta que el agente
primario responsable de las propiedades saludables del aceite de
57

oliva son sus componentes menores(tocoferoles, esteroles, fenoles y

otros) ms que el cido oleico(12), mientras que en otros estudios se
report que los componentes menores (tocoferoles, esteroles,
fenoles) del aceite de Argan (Argania spinosa) tienen efecto sobre la
peroxidacin del LDL-C(45). Cada da hay ms estudios sobre las
propiedades teraputicas de alimentos comnmente usados en
nuestra dieta diaria, por ejemplo el maz morado(Zea mays L.) (46) y
la berenjena (Solanum melongena L.) (47), los cuales tienen efecto
promisorio como hipolipemiantes. Siguiendo esta lnea y considerando
el auge de los alimentos funcionales, ms los hallazgos encontrados
en el presente estudio, estamos frente a un promisorio alimento
funcional que crece en abundancia en el Per y que ha sido parte de
la alimentacin de las culturas pre-incas.
H. CONCLUSIONES
El grupo que recibi 20 ml/da de aceite de sacha inchi durante 12
semanas, logr disminuir significativamente sus niveles de colesterol
total y de triglicridos por debajo de los valores lmites deseables,
cuando se compara con el grupo que solo sigui las
recomendaciones de dieta y ejercicio segn ATP III. Y su ingesta fue
segura y tolerable. No obstante, este estudio tiene la limitacin que el
nmero de pacientes fue pequeo, por lo que los hallazgos
encontrados son vlidos para este grupo de personas, pero las
evidencias justifica realizar ms investigaciones.

58

I. RECOMENDACIONES
Realizar estudios con un mayor nmero de pacientes, buscar un
placebo para el aceite de aceite de sacha inchi, evaluar las
lipoprotenas de alta densidad(HDL) y baja densidad(LDL) esto
permitir orientar mejor el tratamiento ya que actualmente la molcula
LDL es el blanco primario de las terapias hipocolesterolmicas.
Evaluar la seguridad del aceite usando parmetros bioqumicos como
el perfil heptico, renal, perfil de coagulacin entre otros. Evaluar el
marcador inflamatorio PCR-ultrasensible, considerando que los
eventos inflamatorios son centrales en la patognesis de
ateroesclerosis.
AGRADECIMIENTOS
A los internos de la Facultad de Farmacia y Bioqumica de la Universidad
Nacional de la Amazonia Peruana-UNAP-Iquitos-Loreto, quienes realizaron
sus prcticas en el Departamento de Farmacia y Toxicologa del IMET. Ellos
colaboraron con todos los estudios pre-clnicos del aceite de sacha inchi. A
los practicantes de la Facultad de Agronoma de la UNAP, quienes
colaboraron con los estudios etnobotnicos del Departamento de
Etnobotnica. A la enfermera del Centro de Atencin de Medicina
Complementaria- CAMEC-Iquitos. Nutricionista del Hospital III de Iquitos-
EsSalud, al personal logstico del IMET y a los pacientes por su gran
colaboracin.

59

ANEXO I

APROBACIN DEL PROYECTO DE INVESTIGACIN POR EL COMIT
DE TICA DEL HOSPITAL III DE IQUITOS ESSALUD











60

AO DE LA UNION CONTRA LA CRISIS MUNDIAL

HOSPITAL III DE IQUITOS - ESSALUD
COMIT DE TICA

ACTA DE REUNION

El comit de tica del Hospital III - Iquitos -- Essalud, se reuni para evaluar
desde el punto de vista tico el proyecto presentado por el IMET EFECTO
DEL ACEITE de Plukenetia volubilis L. (sacha inchi) SOBRE LA
HIPERCOLESTEROLEMIA E HIPERTRIGLICERIDEMIA EN
PACIENTES CON HIPERLIPIDEMIA MIXTA DEL CAMEC - IQUITOS,
2009.
Nosotros integrantes del comit de tica del Hospital III - Iquitos - Essalud,
acordamos lo siguiente:
1. Aprobar la realizacin de dicho proyecto por cuanto cumple con los
requisitos planteados para trabajos de investigacin.
2. Solicitar a los investigadores cumplir de manera estricta con el protocolo
planteado, preservando el bienestar del paciente.
3. Recomendaciones: Es conveniente entregar una copia de consentimiento
informado a los sujetos de estudio.
Iquitos 19 de Mayo del 2009


__________________________ __________________
Dr. Alberto Del guila Manzur Dr. Carlos Daz Celiz
Presidente Miembro


______________________
61

Lic. Isabel Navas Torres

Miembro
ANEXO II
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Titulo del estudio: Efecto del aceite de Plukenetia volubilis L. (sacha inchi)
sobre la hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia en pacientes con
hiperlipidemia mixta del CAMEC-Iquitos, 2009.
A usted se le est solicitando participar en este estudio. Antes que decida
participar usted necesita tener informacin para que decida su participacin
voluntaria en el mismo. Su decisin de participar o no en este estudio, no
afectar el servicio (atencin mdica) que se le brinde. Este estudio ser
dirigido por el Instituto de Medicina Tradicional- IMET del Seguro Social de
Salud- EsSalud, de la Red Asistencial Loreto.
Propsito del Estudio
Es demostrar si el aceite de sacha inchi disminuye los niveles de colesterol
total y triglicridos. El estudio consistir en administrar por va oral durante
12 semanas, el siguiente protocolo:

Grupo 1(experimental): Tomar 10 ml 2 veces/da de aceite de sacha
inchi ( antes del desayuno y almuerzo; adicional a un
rgimen de dieta hipolipidmica y actividad fsica
moderada.
62

Grupo 2(control): Slo seguir el mismo rgimen de dieta y actividad

fsica que el grupo experimental.
La dieta hipolipidmica ser segn el informe del Grupo de Expertos del
Programa Nacional de Educacin sobre el Colesterol-ATP III (la cual es
parte de los cambios terapeticos de estilo de vida recomendados por este
mismo Grupo de Expertos), esta dieta consistir: grasas saturadas < 7% de
las caloras totales, grasas poliinsaturadas hasta un 10% de las caloras
totales, grasas monoinsaturadas hasta un 20% de las caloras totales,
grasas totales hasta un 25-35% de las caloras totales, hidratos de carbono
50-60% de las caloras totales, fibra 20-30 g/da, protenas aproximadamente
15% de las caloras totales, colesterol < 200 mg/da; las caloras totales
mantuvieron un equilibrio entre el ingreso y el gasto para mantener el peso
corporal deseable y evitar su aumento. La alimentacin para los pacientes se
har en base a un promedio de caloras diarias dependiendo de su peso,
talla, sexo, edad y actividad fsica; se mantendr constante este promedio
de caloras durante las 12 semanas de estudio.
Cada paciente recibir un plan de dieta individualizado por escrito y se les
entregar los alimentos semanalmente para que los preparen de acuerdo a
su plan de dieta. Para un mejor cumplimiento sern instruidos por una
Nutricionista, quien los visitar semanalmente, adems recibirn una visita
(en uno de los horarios de comida) 3 veces/semana de personal del IMET,
para chequear el cumplimiento. Se considerar un cumplimiento correcto si
el paciente cumple con las 3 principales comidas, siempre que no ingiera
63

alimentos que no estn consignados en el plan diettico. Con respecto a la

actividad fsica moderada, consistir en 3 sesiones semanales de caminata a
paso ligero por 30 minutos, es decir un total de 36 sesiones durante las 12
semanas de estudio, se considerar un cumplimiento correcto si al final del
estudio cumple con ms del 70% de las sesiones( 26 sesiones o ms), esto
ser registrado por el paciente.
Usted ser asignado al azar a uno de los 2 grupos. Es importante sealar
que el aceite de sacha inchi que se usar para el presente estudio
corresponde al nombre: Nutraceite Omega 3 de IMET, con un registro
sanitario como alimento otorgado por DIGESA. Este producto cuenta con
parmetros de calidad aceptables para cualquier aceite comestible. La
presentacin de este producto ser en botellas de vidrio color verde oscuro
de 250 ml.
Procedimientos.
1. Consulta con el Mdico-investigador responsable para el llenado de la
ficha clnica, si es un potencial candidato para el estudio continuar el
siguiente paso.
2. Exmenes de laboratorio, toma de muestra de sangre
aproximadamente 5 ml, de la flexura del codo, en el Laboratorio de
Farmacologa y Toxicologa del IMET.
3. S los resultados de laboratorio ms la evaluacin clnica corresponden
a los criterios de inclusin, ser usted seleccionado.
4. Luego ser distribuido al azar en uno de los 2 grupos de estudio.
64

5. La administracin del aceite se realizar en los respectivos domicilios

de los pacientes, para lo cual se les entregar un lote de 7 botellas del
aceite Nutraceite Omega-3 De IMET, la ingesta se realizar en
presencia de personal del IMET que los visitar diariamente 2
veces/da. El aceite una vez abierto ser conservado en refrigeracin.
Tambin como se dijo anteriormente, recibirn una visita de la
Nutricionista semanal para reforzar las instrucciones del plan diettico.
6. Evaluacin clnica s realizar al inicio(semana 0) y al final de las
semanas 6 y 12.
7. Exmenes de laboratorio al final de las 12 semanas de tratamiento,
toma de muestra de sangre aproximadamente 5 ml de la flexura del
codo.
8. Despus de obtener el informe de laboratorio del final de las 12
semanas del estudio, los pacientes pasarn consulta con el mdico-
investigador responsable para que le informe de sus resultados finales.
Si no se lograra la normalizacin de los valores de colesterol total y
triglicridos, se les derivar a los pacientes al Hospital III de Iquitos
EsSalud, para que sean evaluados por un mdico general o internista.
Cabe sealar que los ambientes donde sern evaluados clnicamente y
donde se tomarn las muestras de sangre, pertenecen al Instituto de
Medicina Tradicional IMET de la Red Asistencial Loreto.
Posibles beneficios
65

Los estudios en animales con hiperlipidemia experimental, realizados en el

Instituto de Medicina Tradicional-IMET-EsSalud, demostraron que el aceite
de sacha inchi disminuye los niveles de colesterol y triglicridos en ratas. As
tambin, hay otro estudio en ratas sanas en donde se observa que los
niveles de colesterol y triglicridos disminuyen por efecto del aceite de sacha
inchi. Adems hay un estudio en seres humanos, quienes comieron semillas
de sacha inchi tostadas y lograron la disminucin de los triglicridos post-
prandial; estos estudios nos sugieren un beneficio potencial para usted, ya
que es muy probable que tambin le ayude a disminuir sus niveles de
colesterol total y triglicridos. Con respecto a la dieta hipolipidmica , se trata
de una dieta estndar, ya estudiada, recomendada por el Comit de
Expertos del Programa Nacional de Educacin sobre el Colesterol- ATP III.
Con respecto a la actividad fsica moderada, ser de gran beneficio para su
salud.
Posibles riesgos y molestias
Estudios de toxicida aguda y crnica realizados en el IMET-EsSalud , sobre
el Nutraceite Omega-3 De IMET reportan que dosis agudas de 24 g/kg/da y
dosis sub-crnicas de 2.5 g/kg/da son seguras e inocuas. Los 20 ml de
aceite por da que ingerir equivale a tomar 0.3 g/kg/da , si consideramos un
peso promedio de aproximadamente 60 kg, es decir usted tomar una
cantidad de aceite muy inferior a las dosis evaluadas en los estudios
toxicolgicos. Adems es de dominio pblico que este aceite es actualmente
de consumo popular en la alimentacin diaria y hasta la fecha no se ha
66

reportado efectos adversos. Es importante conocer las molestias potenciales

del estudio que incluirn: la molestia de venir al IMET para sus
evaluaciones clnicas y de laboratorio, la molestia de tomar el aceite de
sacha inchi, la molestia de recibir visita domiciliarias de la Nutricionista y
personal del IMET para supervisar el cumplimiento de la dieta, el ejercicio y
la ingesta del aceite, la molestia de someterse a un dieta estndar durante
12 semanas, la molestia de la insuflacin del manguito para tomar la presin
arterial.
Consideraciones: como las mujeres embarazadas sern excluidas del
estudio, a las pacientes mujeres en edad frtil que logrn ser seleccionadas
para el estudio, se les entregar condones como mtodo anticonceptivo,
para evitar que salgan embarazadas durante el estudio.
Derecho a retirarse del estudio
Ocurrira para los participantes que:
a. Deseen terminar su participacin.
b. Experimenten reacciones adversas
c. No puedan satisfacer el protocolo de estudio.
El presente proyecto con su respectivo consentimiento informado ser
revisado por un comit el comit de tica del Hospital IIII de Iquitos
EsSalud.
Privacidad
Todos los datos recogidos sern identificados por un nmero de
identificacin codificado para mantener la confidencialidad del participante.
67

Todos los expedientes sern guardados en un archivo dentro de un gabinete

cerrado. Todos los programas de cmputo de entrada de datos estarn
identificados con cdigos.

Investigadores Responsables
Usted podr ponerse en contacto con el investigador responsable: Dr. Jos
Alberto Aranda Ventura, Tetfs. 26-5669, 231514, celular: 965-766025,
direcciones: Psje. San Lorenzo N 205, calle 2 de Mayo N 348.
Comit de tica.
Direccin: Hospital III de Iquitos-EsSalud, Av La Marina S/N. Carretera
Nanay. Distrito: Punchana. Provincia de Maynas, Departamento Loreto.
Area de Anatomopatologa. Presidente del Comit de tica: Dr. Alberto Del
Aguila Manzur. Mdico Anatomopatlogo. Telefonos: 065-255733, anexo:
1037.Celular: 965975464.
Firmas:
Si usted voluntariamente estuviera de acuerdo en participar en este estudio
es necesario su firma en este documento, en presencia de un testigo.

Nombre del paciente: ............
Firma:..

Nombre del testigo: ............
Firma:..

68

69

DECLARACIN DEL INVESTIGADOR
Yo certifico que este estudio ha sido explicado al paciente arriba indicado,
quin ha comprendido el propsito del mismo, los posibles riesgos y
beneficios y que en el momento que lo desee puede comunicarse conmigo.

NOMBRE: ............................
FIRMA..
FECHA: .................





70

ANEXO III

71

72

Tiempo
Variable Clnica
BASAL(SEMANA 0) SEMANA 6 SEMANA 12
SUBJETIVO
* Sntomas
* Funciones biolgica:
Apetito
Sed
Sueo
H. Defecatorio
Miccin
OBJETIVO
* Signos
* Signos Vitales:
T
FC
FR
PA
IMC
OTROS SINTOMAS O SIGNOS



FICHACLINICA

Nombre:_____________________________________________________
Cdigo:____________________________________________________

73

ANEXO IV
FICHA TECNICA DEL NUTRACEITE OMEGA 3 DE IMET



















Foto del Nutraceite Omega 3 De IMET

74

Ficha Tcnica del Nutraceite Omega-3 De IMET

El Nutraceite Omega-3 De IMET, es el aceite obtenido por prensado en fro
de las semillas de la planta llamada sacha inchi. Una muestra botnica de
esta planta fue colectada por el Departamento de Etnobotnica del IMET y
llevada al Herbarium Amazonense de la Universidad Nacional de la
Amazonia Peruana , en donde se identific y certific que el nombre
cientfico es Plukenetia volubilis Linneo (ver copia del certificado). Ya
identificada la fuente de la materia prima, se procedi ha determinar que
zonas de la Regin Loreto iban a proveer en forma continua las semillas de
sacha inchi, respetando las buenas prcticas agrcolas. El procedimiento
para obtener el aceite fue: secado, descapsulado, pesado, descascarado,
seleccin visual de la almendra, molido de la almendra, prensado en fro,
filtrado del aceite en papel de filtro Wathman N 01, depositado en
contenedores de acero inoxidable e inmediatamente envasado en botellas
de vidrio verde oscuro de 250 ml, finalmente las botellas fueron selladas
hermticamente con precinto de seguridad (chapa metlica) y etiquetadas.
Todo este procedimiento se realiz en las instalaciones de la empresa
Negocios Agroindustriales Loreto S.A.C., ubicada en la Provincia de
Maynas-Ciudad Iquitos. El Departamento de Etnobotnica, se encarg de
recolectar las semillas y entregarlas a la empresa ya referida, mientras que
el Departamento de Farmacognosia se responsabiliz de la supervisin de
todo el proceso de obtencin del aceite hasta su envasado y
almacenamiento. Este producto cuenta con un Registro Sanitario como
75

alimento Cdigo C1304608N/OASGSC, expedido por DIGESA (ver copia

del Registro). Tambin se dispone de un Registro de Propiedad Industrial a
favor del Seguro Social de Salud- EsSalud, expedido por INDECOPI, es as
que el Nombre Nutraceite Omega-3 De IMET ha quedado inscrito en el
Registro de Marcas de Producto, con el certificado N 00154013. Con la
finalidad de determinar los componentes qumicos y parmetros de calidad
de este producto, se envi 2 botellas del Nutraceite Omega-3 De IMET al
laboratorio POS Pilot Plant Corp. De Canada. Ver copia de informes de
ensayo realizados en este Laboratorio.
76

77

78

79

80

81

82

83

84

ANEXOV
FICHADECONTROLDECUMPLIMIENTODELAINGESTADELACEITEDESACHAINCHI
Nombre :_________________________________________________________________________________________________________
Cdigo :_________________________________________________________________________________________________________
T
r
a
t
a
m
i
e
n
t
o


DIAS
1 2 3
4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15






16 17 18
19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30







31 32 33
34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45







Cadadaelpacientefirmar01vezcomoconstanciaquehatomadolos20ml/diadelaceite
85

T
r
a
t
a
m
i
e
n
t
o


DIAS
46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60







61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75








76 77 78 79 80 81 82 83 84








Cadadaelpacientefirmaraunavezencadacasillerocomoconstanciadehaberingerido20ml.deaceiteporda
86

ANEXO VI
FICHA DE REGISTRO DE LABORATORIO
Apellidos y Nombres: ____________________________________________
Cdigo: ______________________________________________________


Exmenes de Sangre
Pre-Tratamiento
(Semana 0)
Post-tratamiento
(Semana 12)

Colesterol total (mg/dl)



Triglicridos (mg/dl)



Laboratorio de Farmacologa y Toxicologa del IMET ESSALUD
Red Asistencial Loreto








87

ANEXO VII
EJEMPLO DE PLAN DE DIETA POR 7 DAS PARA UNA PACIENTE DEL
ESTUDIO Y REGISTRO DE CUMPLIMIENTO DEL PLAN DIETTICO Y
FRECUENCIA DE ACTIVIDAD FSICA

MEN 01:
Aporte Nutricional: 1859.4Caloras
DESAYUNO ALMUERZO CENA
Naranja Para
Jugo
Pan
integral.(Calentar
Con Aceite de
Soya)
Clara de huevo.
Adicional 10 Am
1 Porcin de
Papaya.
Ensalada de
lechuga / tomate.
Caldo de quinua
con verduras.
Saltado de vainita
con pollo.
Media porcin de
arroz.
Fruta Meln.
Agua Hervida
Caldo de
verduras.
Saltado de
Berenjena
c/pollo.
Fruta
granadilla.

DOSIFICACIN DE INGREDIENTES POR RACIN POR DA
DESAYUNO:
ALIMENTO
CANTIDAD
Gr
Leche evaporada semidescremada
Papaya
Huevo de gallina clara
Pan integral de trigo
Naranja agria, jugo de
Azcar rubia
Aceite vegetal de soya
100
150
38
20
150
11
5.6
TOTAL De Caloras 371.8


88

ALMUERZO:
ALIMENTO
CANTIDAD
Gr
Pollo pierna
Tomate redondo
Lechuga redonda
Quinua hojuela
Zanahoria
Poro
Apio
Uvilla
Arroz Extra
Vainita picada
Aceite vegetal de soya
100
80
60
15
44
20
20
100
100
240
10.1
TOTAL De Caloras 929.9

EL POLLO DEBE SER SANCOCHADO Y SIN PIEL
LAS FRUTAS SE CONSIDERA PARTE COMESTIBLE
CENA:
ALIMENTO
CANTIDAD
gr
Pollo pierna
Frijol chino germinado
Apio
Poro
Nabo
Zapallo macre
Zapallo italiano
Zanahoria
Arroz extra
Aceite vegetal de soya
Pera manzana(3pm)
70
180
20
16
20
58
30
20
40
20.08
180
TOTAL Caloras 557.7

89

ADECUACIN DE NUTRIENTES
TOTAL DE
CALORAS
CALORAS APORTE
CALRICO
PORCENTAJE
DESAYUNO
ALMUERZO
CENA
371.8
929.9
557.7
PROTENAS
GRASA
CARBOHIDRATOS

15.00
27.00
58.00

MEN 02:
Aporte Nutricional: 1859.1
DESAYUNO ALMUERZO CENA
Jugo de
Manzana.
Leche de soya.
Pan integral c/
aceituna.
Ensalada de
Mixta( zanahoria
+Brcoli Cebolla
Caldo de verduras.
Guiso de zapallo
c/ carne.
Fruta naranja.
Crema de
verduras.
Saltado de caigua
c/ pollo.
Media porcin de
arroz.
-Fruta Uva
borgoa


DOSIFICACIN DE INGREDIENTES POR RACIN
DESAYUNO:
ALIMENTO
CANTIDAD
gr
Leche de soya
Pan integral de trigo
Manzana
Aceitunas de botija
Azcar rubia, granulada
Naranja 10 AM
120
20
150
25
9.7
200
TOTAL Caloras 371.67
90

ALMUERZO:
ALIMENTO
CANTIDAD
gr
Carne, pulpa
Cebolla
Brcoli
Apio
Nabo
Poro
Zanahoria
Naranja
Zapallo macre
Ajo molido
Aceite vegetal de soya
Arroz pilado o pulido crudo
Zapallo italiano
Arroz extra
Aceite vegetal de soya
Limn, jugo de
100
30
100
10
40
10
78
240
40
10
15
50
100
50
9.9
10
TOTAL Caloras 929.6

CENA:
ALIMENTO
CANTIDAD
gr
Pollo pierna
Caigua
Apio
Poro
Zapallo macre
Zanahoria
Ajo molido
Arroz extra
Uva borgoa
Nabo
Aceite vegetal de soya
100
180
19
19
60
60
9.7
50
130
20
5
TOTAL Caloras 557.8

91

DISTRIBUCIN POR FRACCIN DE RACIN

TOTAL DE
CALORAS
CALORAS APORTE
CALRICO
PORCENTAJE
DESAYUNO
ALMUERZO
CENA
371.67
929.6
557.8
PROTENAS
GRASA
CARBOHIDRATOS

14.00
28.00
58.00

MEN 03:
Aporte Nutricional: 1858.9
DESAYUNO ALMUERZO CENA
Leche.
Tostadas c/
tortilla de
verduras.
Jugo de pia.
Ensalada rusa s/
papa.
Caldo de
verduras.
Saltado de
zapallo italiano c/
carne.
Media porcin de
arroz.
Fruta sandia.
Sopa de quinua.
Saltado de olluco
+ vainita c/ pollo.
Fruta
mandarina.





92

DOSIFICACIN DE INGREDIENTES POR RACIN

DESAYUNO:
ALIMENTO
CANTIDAD
Gr
Leche evaporada semidescremada
Pan integral de trigo
Espinaca
Cebolla
Tomate redondo
Huevo de gallina, clara
Azcar rubia, granulado
Aceite vegetal de soya
Pia
120
20
20
22
20
30
5
8
160
TOTAL 371.31

ALMUERZO:
ALIMENTO
CANTIDAD
Gr
Carne, pulpa
Zanahoria
Betarraga
Apio
Poro
Nabo
Zapallo macre
Zapallo italiano
Arroz extra
Ajo molido
Cebolla
120
60
60
30
30
30
80
250
80
10.4
30
93

Tomate redondo
Limn, jugo de
Choclo sin panca
Mandarina
Pomarrosa
Aceite vegetal de soya
30
15
80
150
120
13
TOTAL 929.72

C ENA:
ALIMENTO
CANTIDAD
Gr
Pollo pierna
Poro
Zapallo macre
Nabo
Apio
Quinua hojuela
Olluco
Vainita picada
Ajo molido
Aceite vegetal de soya
Papaya
100
30
50
30
30
20
200
63
15
10
140
TOTAL 557.9

DISTRIBUCIN POR FRACCIN DE RACIN
TOTAL DE
CALORAS
CALORAS APORTE
CALRICO
PORCENTAJE
DESAYUNO
ALMUERZO
CENA
371.31
929.72
557.9
PROTENAS
GRASA
CARBOHIDRATOS

14.00
28.00
58.00

94

MEN 04:
Aporte Nutricional: 1895.8
DESAYUNO ALMUERZO CENA
Leche
descremada.
Jugo de pia.
Queso fresco
Laive
Ensalada de
pepinillo /
zanahoria.
Sopa de morn.
Media porcin de
arroz.
Pescado rio.
Ensalada de
frutas (manzana,
pia, papaya,
naranja).
Sopa de trigo
pelado.
Saltado de brcoli
c/ pollo.
Manzana
Hermelinda.
DOSIFICACIN DE INGREDIENTES POR RACIN
DESAYUNO:
ALIMENTO
CANTIDAD
Gr
Leche de soya
Pia
Pan integral de trigo
Queso fresco de vaca
Azcar rubia
Anona
120
200
30
30
10
117
TOTAL Caloras 357.4



95

ALMUERZO:
ALIMENTO
CANTIDAD
Gr
Jurel
Pepinillo o pepino de mesa
Cebolla
Morn
Tomate redondo
Zanahoria
Apio
Poro
Nabo
Zapallo macre
Pia
Papaya
Manzana
Arroz pilado
Aceite vegetal de soya
Toronja
150
100
50
15
50
50
25
25
25
60
60
60
60
80
20
19
TOTAL Caloras 981.4

CENA:
ALIMENTO
CANTIDAD
Gr
Pollo pierna
Brcoli
Trigo
Zapallo macre
Manzana
Aceite vegetal de soya
Zanahoria
Apio
Poro
Nabo
120
200
15
50
200
15
50
20
20
20
TOTAL Caloras 557
96

DISTRIBUCIN POR FRACCIN DE RACIN

TOTAL DE
CALORAS
CALORAS APORTE
CALRICO
PORCENTAJE
DESAYUNO
ALMUERZO
CENA
357.4
981.4
557.0
PROTENAS
GRASA
CARBOHIDRATOS

14.00
28.00
58.00

MEN 05:
Aporte Nutricional: 1859.3
DESAYUNO ALMUERZO CENA
Leche evaporada
semidescremada.
Pan integral /
pollo.
Jugo de
manzana.
Ensalada de
choclo +
zanahoria.
Sopa de trigo c/
verduras.
Media porcin de
arroz.
Saltado de coliflor
c/ pollo.
Fruta limn
dulce.
Crema de
espinaca.
Saltado de
brcoli.
Media porcin
de arroz.
Fruta papaya.





97

DOSIFICACIN DE INGREDIENTES POR RACIN

DESAYUNO:
ALIMENTO
CANTIDAD
Gr
Leche de soya
Pan integral de trigo
Pollo pechuga
Papaya
Uva borgoa
Pltano guineo
Tuna
Pepino dulce
Pera nacional
Yogurt
Azcar rubia, granulada
120
20
30
150
60
50
45
50
120
50
10
TOTAL Caloras 371.9

ALMUERZO:
ALIMENTO
CANTIDAD
Gr
Pollo pierna
Choclo sin panca
Zanahoria
Apio
Poro
Nabo
Zapallo macre
Aceite vegetal de soya
Arroz pilado
Ciruelas
Pera chilena
100
100
80
25
25
25
40
15
80
127
140
TOTAL Caloras 929.8
98

CENA:
ALIMENTO
CANTIDAD
gr
Pollo pierna
Brcoli
Espinaca
Arroz pilado
Papaya
Aceite vegetal de soya
100
140
100
60
140
11
TOTAL Caloras 557.6

DISTRIBUCIN POR FRACCIN DE RACIN
TOTAL DE
CALORAS
CALORAS APORTE
CALRICO
PORCENTAJE
DESAYUNO
ALMUERZO
CENA
371.9
929.8
557.6
PROTENAS
GRASA
CARBOHIDRATOS

14.00
27.00
59.00

MEN 06:
Aporte Nutricional: 1859
DESAYUNO ALMUERZO CENA
Leche de soya.
Pan integral /
palta.
Meln.
Ensalada de
chonta, pepinillo +
tomate.
Caldo de olluco.
Saltado de coliflor
c/ pollo.
Fruta lima.
Caldo de
verduras.
Saltado de frejol
chino c/ pollo.
Fruta pera.

99

DOSIFICACIN DE INGREDIENTES POR RACIN

DESAYUNO:
ALIMENTO
CANTIDAD
Gr
Leche de soya
Pan integral de trigo
Palta
Papaya
Azcar rubia, granulada
Sandia
125
35
41
200
15
232
TOTAL Caloras 371.6

ALMUERZO:
ALIMENTO
CANTIDAD
Gr
Pollo pierna
Chonta
Pepinillo o pepino de mesa
Tomate
Olluco
Apio
Poro
Nabo
Zanahoria
Coliflor
Cebolla
Ajo molido
Limn dulce, lima
Arroz extra
Aceite vegetal de soya
Blanquillos
120
40
50
40
130
30
30
30
50
180
30
10
140
80
14
120
TOTAL Caloras 929.8

100

CENA:
ALIMENTO
CANTIDAD
gr
Pollo pierna
Apio
Poro
Nabo
Zanahoria
Zapallo macre
Frijolito chino, germinado
Pera de agua
Arroz extra
Aceite vegetal de soya
100
20
20
20
30
30
140
130
60
7.6
TOTAL Caloras 557.6
DISTRIBUCIN POR FRACCIN DE RACIN
TOTAL DE
CALORAS
CALORAS APORTE
CALRICO
PORCENTAJE
DESAYUNO
ALMUERZO
CENA
371.6
929.8
557.6
PROTENAS
GRASA
CARBOHIDRATOS

14.00
28.00
58.00

MEN 07:
Aporte Nutricional: 1859.91
DESAYUNO ALMUERZO CENA
Jugo de
naranja.
Leche de soya.
Pan integral /
margarina.
Ensalada de
caigua + chonta +
tomate.
Sopa de morn c/
verduras.
Frejoles guisados.
Bistec al jugo.
Media porcin de
arroz.
Caldo de
verduras.
Locro de zapallo
c/ pollo +
verduras.
Media porcin de
arroz.
101

DOSIFICACIN DE INGREDIENTES POR RACIN

DESAYUNO:
ALIMENTO
CANTIDAD
gr
Naranja
Leche de soya
Pan integral de trigo
Huevo de taricaya (tortuga)
Azcar rubia, granulada
Mango
200
120
20
30
9
180
TOTAL Caloras 372.8

ALMUERZO:
ALIMENTO
CANTIDAD
gr
Carne, pulpa
Chonta
Caigua
Tomate
Morn
Apio
Poro
Nabo
Zanahoria
Arroz extra
Frijol canario
Aceite vegetal de soya
Chirimoya
Caimito
Cebolla
120
30
50
30
15
20
20
20
20
60
60
10
120
100
24
TOTAL Caloras 929.51


102

CENA:
ALIMENTO
CANTIDAD
gr
Pollo pierna
Apio
Poro
Nabo
Zapallo macre
Choclo sin panca
Arvejas verdes partidas
Vainita picada
Arroz pilado
Granadilla
Zanahoria
Tuna
100
20
20
20
200
47.3
20
20
30
20
40
130
TOTAL Caloras 557.6

DISTRIBUCIN POR FRACCIN DE RACIN
TOTAL DE
CALORAS
CALORAS APORTE
CALRICO
PORCENTAJE
DESAYUNO
ALMUERZO
CENA
372.8
929.51
557.6
PROTENAS
GRASA
CARBOHIDRATOS

14.00
28.00
58.00







103

Registro Personal de Cumplimiento del Plan Diettico:

Desayuno _________
Almuerzo _________
Cena _________
Marcar con una aspa slo si cumpli correctamente con estas comidas.

Registro de cumplimiento de la actividad fsica
N de sesiones a la semana:
1. ____________
2. ____________
3. ____________
Marcar con una aspa slo si cumpli con la actividad fsica indicada.





104

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