Control de Calidad Interno Secciones Quimica Clinica Hormonas y Laboratorio de Urgencia

CODIGO APL 1.
Versin : 02 Fecha de Elaboracin : Agosto 2012 Fecha de Revisin: Agosto 2012 Pgina : 1 de 18 N de Resolucin: 1196
PROTOCOLO CONTROL DE CALIDAD INTERNO SECCIONES QUIMICA CLINICA, HORMONAS Y LABORATORIO DE URGENCIA DEL HOSPITAL DE TOM
CENTRO DE RESPONSABILIDAD APOYO DIAGNSTICO Y TERAPUTICO.
CODIGO APL 1.3
1.
ndice
CONTENIDO 2. Introduccin 3. Objetivo 4. Alcance 5. Responsables 5.1.De la ejecucin de los pasos del manual 5.2. De evaluar el cumplimiento general del manual 6. Definiciones 7. Descripcin del procedimiento. 7.1. Procedimiento utilizacin de controles 7.1.1 Preparacin de controles para equipos c-311 y c-111 7.1.2. Precicontrol Clinchem Multi 1 y 2 7.1.3.PreciControl HbA1c 7.1.4. Precinorm PUC 7.1.5. RF Control Set 7.1.6. Preparacin de controles para equipo cobas e-411 7.1.7. PreciControl Universal 7.1.8. Preparacin de controles para equipo sysmex xs-1000 7.1.9. E-check 7.1.10. Preparacin de controles para equipo AVL 9180 7.1.11. ISETROL 7.1.12. Preparacin de controles para equipo de Cobas b121 7.1.13. AUTO-TROL
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7.2. Procedimiento utilizacin de calibradores 7.2.1. Equipos C-311 Y C-111 7.2.2.C.F.A.S. 7.2.3. C.F.A.S. Lpids 7.2.4. C.F.A.S. CK-MB 7.2.5. C.F.A.S. HbA1c 7.2.6. Preciset RF 7.2.7. C.F.A.S. PUC 7.2.8.C.F.A.S. Proteins 7.2.9. Equipo Cobas E-411 7.2.10.Total PSA calset II 7.2.11. TSH CalSet 7.2.12. Equipo Sysmex XS-1000 7.3. Criterios de aceptabilidad derivados del control de calidad. 7.4. Que hacer luego de pesquisar un analito no conforme. Acciones correctivas derivadas del control de calidad interno. 7.5. Si se mantiene la no conformidad 7.6. Consideraciones a tener presente en el control de calidad interno. 7.7. Requisitos de calidad 8. Indicador 9. Documentacin de referencia 10. Distribucin 11. Anexos 11.1. Anexo n 1: calendario preparacin de controles y calibradores 11.2. Anexo n 2: calendario de controles en los respectivos turnos de noche 11.3 Anexo N3 tabla de requisitos de calidad segn variabilidad biolgica
8 8 8 9 9 10 10 11 11 11 11 12 12 12
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2.
Introduccin El control de calidad interno es un sistema diseado para incrementar la probabilidad de que cada resultado reportado por el laboratorio es vlido y puede ser utilizado con confianza por el mdico para hacer un diagnostico o para tomar una decisin en su terapia..
3.
Objetivo.
Establecer las condiciones y acciones necesarias para monitorear la precisin de las mediciones de analitos cuantitativos y detectar errores aleatorios y sistemticos. 4. Alcance.
Este procedimiento se aplica en el proceso analtico a todas las mediciones de los analitos cuantitativos que estn sujetos a control de calidad, por lo tanto es un documento transversal a las reas de: qumica Clnica-hormonas y laboratorio de urgencia
5. 5.1
Responsables: De la ejecucin de los pasos del manual
Ser responsabilidad del Tecnlogo Mdico de Cuarto Turno, ejecutar los controles internos de las secciones: qumica clnicahormonas y a los equipos correspondientes al laboratorio de urgencia. La preparacin de los controles ser responsabilidad del profesional que segn calendario le corresponda (Anexo N2)
5.2
De evaluar el cumplimiento general del manual.
Ser responsabilidad del Jefe de Laboratorio o del encargado de calidad supervisar el cumplimiento del control de calidad estipulado en este protocolo.
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6.
Definiciones
Analito: componente (parmetro bioqumico) de inters analtico de una muestra. Material de control: sustancia que tiene una o varias de sus propiedades establecidas para permitir su uso en una serie analtica cuantitativa que Permita conocer la imprecisin de las mediciones. Media (X): La media aritmtica de una variable estadstica es la suma de todos sus posibles valores (xn), ponderada por las frecuencias de los mismos (n).
o Desviacin estndar (s): es la raz cuadrada () de la media de las diferencias cuadrticas de n puntuaciones con respecto a su media aritmtica (imprecisin o error aleatorio)
o Coeficiente de variacin (%CV): corresponde a la desviacin estndar (s) como porcentaje de la media (x).
7. 7.1
Descripcin del procedimiento. Procedimiento utilizacin de controles: En este protocolo se har referencia primeramente como preparar los controles y calibradores, todo lo relacionado con ellos posteriormente se hablara de los requisitos de calidad.
7.1.1 7.1.2
Preparacin de controles para equipos c-311 y c-111 Precicontrol Clinchem Multi 1 y 2: Preparacin: Precicontrol Clinchem Multi 1 y 2 (Controles ROCHE DIAGNOSTICS): Preparar liofilizados segn inserto dispensar alcuotas
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de 300 ul y rotular M1 y M2 respectivamente. Adems se debe consignar la fecha de preparacin y numero de lote. Parmetros: Con estos controles se monitorean los siguientes parmetros en el nivel normal (M1) y patolgico (M2):
Conservacin: una vez reconstituido conservar congelado a -20 C, liofilizado conservar refrigerado de 2-8c Procesamiento: Se debe descongelar a temperatura ambiente 15 minutos antes de su uso. Se seleccionan los controles a evaluar utilizando el tubo con el correspondiente cdigo de barras, donde se coloca el control a evaluar. Periodicidad: En el laboratorio procesan diariamente en el turno de noche los dos niveles de control: normal y alto.
7.1.3
PreciControl HbA1c: Preparacin: PreciControl HbA1c (Controles ROCHE DIAGNOSTICS) Listo para su uso, alicuotar para uso inmediato 300ul y rotular HbA1c. Parmetros: con este reactivo se controla la Hemoglobina glicosilada. Conservacin: conservar refrigerado de 2-8c Procesamiento: Se debe atemperar a temperatura ambiente 15 minutos antes de su uso. Periodicidad: segn anexo n 2: calendario de controles en los respectivos turnos de noche.
7.1.4
Precinorm PUC: Preparacin: Precinorm PUC (Controles ROCHE DIAGNOSTICS) Listo para su uso, alicuotar para uso inmediato 300ul y rotular PUC. Parmetros: con este reactivo se controla la microalbuminuria y las protenas urinarias. Conservacin: conservar refrigerado de 2-8C
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Procesamiento: Se debe atemperar a temperatura ambiente 15 minutos antes de su uso. Periodicidad: segn anexo n 2: calendario de controles en los respectivos turnos de noche
7.1.5
RF Control Set Preparacin: RF Control Set (Controles ROCHE DIAGNOSTICS) Listo para su uso, alicuotar para uso inmediato 300ul y rotular RF. Parmetros: con este reactivo se controla el Factor Reumatoideo. Conservacin: conservar refrigerado de 2-8C. . Procesamiento: Se debe atemperar a temperatura ambiente 15 minutos antes de su uso. Periodicidad: segn anexo n 2: calendario de controles en los respectivos turnos de noche.
7.1.6
Preparacin de controles para equipo cobas e-411
7.1.7
PreciControl Universal Preparacin: PreciControl Universal (Controles ROCHE
DIAGNOSTICS): Preparar liofilizados segn inserto dispensar alcuotas de 300 ul y rotular U1 y U2 respectivamente. Parmetros: Con estos controles se monitorea la Hormona
tiroestimulante de la tiroides (TSH) y el antgeno prosttico (APE). Conservacin: el liofilizado conservar refrigerado de 2-8C. Una vez reconstituido conservar refrigerado -20C. Procesamiento: Se debe descongelar a temperatura ambiente 15 minutos antes de su uso. Periodicidad: segn anexo n 2: calendario de controles en los respectivos turnos de noche
7.1.8
Preparacin de controles para equipo sysmex xs-1000
7.1.9
E-check Preparacin: E-check nivel bajo, medio y alto, esta disponible listo para su uso. Parmetros: Con este control se evala los parmetros de: HTO, Hemoglobina, Recuento de Glbulos Blancos, Rcto de Glbulos Rojos, Rcto de Plaquetas, Constantes Hematolgicas: VCM, HCM, CHCH.
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Conservacin: conservar refrigerado entre 2-8C. Procesamiento: Se debe atemperar a temperatura ambiente 15 minutos antes de su uso. En el equipo XS-1000 se selecciona en la pantalla fichero QC, el lote en uso y se presiona la tecla START. Periodicidad: En el laboratorio de Seccin Urgencia se procesa los tres niveles de control en el turno de noche.
7.1.10
Preparacin de controles para equipo AVL 9180
7.1.11
ISETROL Preparacin: Isetrol (Controles ROCHE DIAGNOSTICS) ampollas listo para su uso nivel bajo, medio y alto. Parmetros: con este control se evalan los electrolitos: Na, K y Cl. Conservacin: conservar a temperatura ambiente entre15-30C. Procesamiento: Se procede a romper la ampolla del nivel a evaluar, aplicando medidas para evitar accidentes cortopunzantes. Periodicidad: segn anexo n 2: calendario de controles en los respectivos turnos de noche.
7.1.12
Preparacin de controles para equipo de gases Cobas b121
7.1.13
AUTO-TROL Preparacin: auto-trol (Controles ROCHE DIAGNOSTICS) ampolla nivel 2 listo para su uso. Parmetros: con este control se evalan: pH, PCO2, PO2 y SO2. Conservacin: conservar refrigerado entre 2-8C. Procesamiento: Se procede a romper la ampolla del nivel a evaluar, aplicando medidas para evitar accidentes cortopunzantes. Periodicidad: segn anexo n 2: calendario de controles en los respectivos turnos de noche.
7.2.
Procedimiento utilizacin de calibradores
7.2.1
Equipos C-311 Y C-111
7.2.2
C.F.A.S. Preparacin: C.F.A.S. (Calibradores ROCHE DIAGNOSTICS) Preparar liofilizados segn inserto, dispensar alcuotas de 300 ul y rotular como
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CFAS, Adems se debe consignar la fecha de preparacin y numero de lote. Parmetros: con este reactivo se calibran los siguientes parmetros:
Conservacin: El liofilizado conservar refrigerado entre 2-8C, una vez reconstituido conservar congelado a -20C. Procesamiento: Se debe descongelar a temperatura ambiente 15 minutos antes de su uso. Periodicidad: se calibrara al cambiar de lote un reactivo (calibracin requerida por el equipo) o cuando se presenten no conformidades luego de procesar los controles aplicando las reglas del punto 7.3, considerar los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.
7.2.3
C.F.A.S. Lpids Preparacin: C.F.A.S. Lpids (Calibradores ROCHE DIAGNOSTICS) Preparar liofilizados segn inserto, dispensar alcuotas de 200 ul y rotular CFAS HDL. Parmetros: con este reactivo se calibra el Colesterol HDL Conservacin: El liofilizado conservar refrigerado entre 2-8C, una vez reconstituido conservar congelado a -20C. Procesamiento: Se debe descongelar a temperatura ambiente 15 minutos antes de su uso. Periodicidad: se calibrara al cambiar de lote un reactivo (calibracin requerida por el equipo) o cuando se presenten no conformidades luego de procesar los controles aplicando las reglas del punto 7.3, considerar los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.
7.2.4
C.F.A.S. CK-MB Preparacin: C.F.A.S. CK-MB (Calibradores ROCHE DIAGNOSTICS) Preparar liofilizados segn inserto, dispensar alcuotas de 200 ul y rotular CFAS CKMB.
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Parmetros: con este reactivo se calibra la fraccin MB de la Creatinquinasa.
Conservacin: El liofilizado conservar refrigerado entre 2-8C, una vez reconstituido conservar congelado a -20C. Procesamiento: Se debe descongelar a temperatura ambiente 15 minutos antes de su uso.
Periodicidad: se calibrara al cambiar de lote un reactivo (calibracin requerida por el equipo) o cuando se presenten no conformidades luego de procesar los controles aplicando las reglas del punto 7.3, considerar los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.
7.2.5
C.F.A.S. HbA1c Preparacin: C.F.A.S. HbA1c (Calibradores ROCHE DIAGNOSTICS) Preparar liofilizados segn inserto dispensar alcuotas de 500 ul y rotular CFAS HbA1c. Parmetros: con este reactivo se calibra la Hemoglobina Glicosilada. Conservacin: El liofilizado conservar refrigerado entre 2-8C, una vez reconstituido conservar congelado a -20C. Procesamiento: Se debe descongelar a temperatura ambiente 15 minutos antes de su uso. Periodicidad: se calibrara al cambiar de lote un reactivo (calibracin requerida por el equipo) o cuando se presenten no conformidades luego de procesar los controles aplicando las reglas del punto 7.3, considerar los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.
7.2.6
Preciset RF Preparacin: Preciset RF (Calibradores ROCHE DIAGNOSTICS) listo para su uso, alicuotar para uso inmediato 300 ul y rotular RF1, 2, 3, 4 y 5 respectivamente. Parmetros: con este reactivo se calibra el Factor reumatoideo. Conservacin: conservar refrigerado de 2-8C. Procesamiento: Se debe atemperar a temperatura ambiente 15 minutos antes de su uso. Periodicidad: se calibrara al cambiar de lote un reactivo (calibracin requerida por el equipo) o cuando se presenten no conformidades luego de procesar los controles aplicando las reglas del punto 7.3, considerar los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.
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7.2.7
C.F.A.S. PUC Preparacin: C.F.A.S. PUC (Calibradores ROCHE DIAGNOSTICS) listo para su uso, alicuotar para uso inmediato 500 ul y rotular CFAS PUC. Parmetros: con este reactivo se calibra la Microalbuminuria y las protenas urinarias. Conservacin: conservar refrigerado de 2-8C. Procesamiento: Se debe atemperar a temperatura ambiente 15 minutos antes de su uso. Periodicidad: se calibrara al cambiar de lote un reactivo (calibracin requerida por el equipo) o cuando se presenten no conformidades luego de procesar los controles aplicando las reglas del punto 7.3, considerar los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.
7.2.8
C.F.A.S. Proteins Preparacin: C.F.A.S. Proteins (Calibradores ROCHE DIAGNOSTICS) listo para su uso, alicuotar para uso inmediato 500 ul y rotular CFAS P. Parmetros: con este reactivo se calibra la Protena C reactiva. Conservacin: conservar refrigerado de 2-8C. Procesamiento: Se debe atemperar a temperatura ambiente 15 minutos antes de su uso. Periodicidad: se calibrara al cambiar de lote un reactivo (calibracin requerida por el equipo) o cuando se presenten no conformidades luego de procesar los controles aplicando las reglas del punto 7.3, considerar los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.
7.2.9
Equipo Cobas E-411
7.2.10
Total PSA calset II Preparacin: Total PSA calset II Preparar liofilizados segn inserto dispensar en contenedor incluido en el kit frasco 1 y 2. Parmetros: con estos reactivos se calibra el Antgeno Prosttico. Conservacin: conservar refrigerado de 2-8C. Procesamiento: Se debe atemperar a temperatura ambiente 15 minutos antes de su uso. Periodicidad: se calibrara al cambiar de lote un reactivo (calibracin requerida por el equipo) o cuando se presenten no conformidades luego
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de procesar los controles aplicando las reglas del punto 7.3, considerar los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.
7.2.11
TSH CalSet Preparacin: listo para su uso. Parmetros: con este reactivo se calibra la TSH. Conservacin: conservar refrigerado de 2-8C. Procesamiento: Se debe atemperar a temperatura ambiente 15 minutos antes de su uso. Periodicidad: se calibrara al cambiar de lote un reactivo (calibracin requerida por el equipo) o cuando se presenten no conformidades luego de procesar los controles aplicando las reglas del punto 7.3, considerar los puntos 7.4, 7.5 y 7.6.
7.2.12
Equipo Sysmex XS-1000 Preparacin: Los calibradores vienen listos para su uso y son utilizados por el Servicio Tcnico de soporte. Periodicidad: Son utilizados por el servicio de soporte tcnico cuando se han descartado anomalas tcnicas y el error en los resultados se debe a un error de calibracin.
7.3.
Criterios de aceptabilidad derivados del control de calidad.
Un analito evaluado se considera no conforme si viola las siguientes reglas de Westgard y que son vlidas para 2 niveles de control, son las siguientes: La regla 13s: viola cuando el control sobrepasa el lmite de 3s. Es una regla de rechazo. Regla 22s: El error relativo en dos controles es superior a 2s. Puede tratarse de los 2 materiales incluidos en una misma serie o de un solo material que viola la regla en dos series consecutivas. Es una regla de rechazo. La regla R4s: se viola cuando la diferencia entre dos controles excede 4s o un solo material control viola la regla en 2 series consecutivas. Es una regla de rechazo. La regla 41s: se viola cuando 4 mediciones consecutivas del control exceden la media ms 1s o 4 mediciones consecutivas del control exceden la media menos 1s. Es una regla de rechazo.
CODIGO APL 1.3
La regla 10X: se viola cuando 10 mediciones consecutivas de un control caen a un solo lado de la media o con 2 controles en 5 mediciones consecutivas. Es una regla de rechazo.
7.4.
Que hacer luego de pesquisar un analito no conforme. Acciones correctivas derivadas del control de calidad interno
Se debe revisar la ejecucin del procedimiento y las instrucciones de trabajo. Se debe revisar la carta control y regla de rechazo para determinar el tipo de error. Se debe relacionar el tipo de error con las potenciales causas (calibrador con nuevo lote, reactivos con nuevos lotes, fecha de vencimiento de los controles, temperatura de almacenamiento, etc.) Se debe revisar el registro de problemas y posibles causas. Si todo est correcto se debe repetir la prueba.
7.5.
Si se mantiene la no conformidad:
Recalibrar el mtodo manteniendo el nmero de lote del calibrador. Cambiar los reactivos manteniendo el lote Incorporar en la corrida un suero control alternativo. Repetir la prueba, si se aceptan los resultados. Si el valor no mejora, solicitar la revisin por el servicio tcnico especializado. Documentar la accin correctiva. Revisar si corresponde aplicar una accin preventiva. Mantener y documentar los registros.
7.6.
Consideraciones a tener presente en el control de calidad interno
Determinar si el error afecta todos los niveles de control o alguno en particular (alto, normal o bajo). Revisar los datos histricos de los pacientes relacionados con el o los niveles de control con error. Si el resultado es consistente, liberar resultados, si no es consistente reprocesar muestras. Repetir muestras aleatoriamente para verificar resultados anteriores.
CODIGO APL 1.3
7.7.
Requisitos de calidad Nuestro laboratorio se someter al requisito de calidad que ofrece la variabilidad biolgica en base al error aleatorio, sistemtico y total calculado para cada analito, este estudio se realizara en forma trimestral para as evaluar el cumplimiento segn el requisito mnimo. En el anexo N 3 se muestran los umbrales de los distintos analitos tanto para el requisito mnimo (el utilizado por nuestro laboratorio), deseable y optimo para el error aleatorio, sistemtico y total.
8.
Indicador
No aplica
9.
Documentacin de referencia Norma Chilena 2547 Of.2003 Laboratorios Clnicos Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia. Manual del Estndar General de Acreditacin para Prestadores Institucionales de Atencin Cerrada.
10.
Distribucin
CC Laboratorio Clnico
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11. 11.1
Anexos Anexo n 1: calendario preparacin de controles y calibradores
11.2.
Anexo n 2: calendario de controles en los respectivos turnos de noche
CODIGO APL 1.3
11.3
Anexo N3 tabla de requisitos de calidad segn variabilidad biolgica
CODIGO APL 1.3
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CENTRO DE RESPONSABILIDAD APOYO DIAGNSTICO Y TERAPUTICO.

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Responsables: De la ejecucin de los pasos del manual

De evaluar el cumplimiento general del manual.

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Criterios de aceptabilidad derivados del control de calidad.

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Consideraciones a tener presente en el control de calidad interno

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Anexos Anexo n 1: calendario preparacin de controles y calibradores

Anexo n 2: calendario de controles en los respectivos turnos de noche

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Anexo N3 tabla de requisitos de calidad segn variabilidad biolgica

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