Anlisis de la norma ISO 13.

485 para dispositivos mdicos

Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Anlisis de normas 1

Dispositivo mdico
Cualquier instrumento, aparato, material, o cualquier otro tems, de uso aislado o en conjuncin con otros, incluyendo el software asociado para su correcta utilizacin que se utilice para:

Diagnostico, prevencin, tratamiento, monitoreo o

alivio de enfermedades, lesiones o discapacidades. reemplazo o modificacin anatoma o de procesos fisiolgicos. de

Investigacin,

la

Control de la concepcin
Se acepta que su uso introduce un riesgo residual balanceado con el beneficio de su utilizacin / instalacin, razn por la cual a veces es necesaria la opinin de expertos mdicos en el tema.
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UN CONCEPTO CLASICO
UN UNPRODUCTO PRODUCTOO OUN UNSERVICIO SERVICIO CONFIABLE CONFIABLE
Se Seobtiene obtienea a travs travsde: de:

LA LACONFIABILIDAD CONFIABILIDADEN ENEL ELDISEO DISEO

LA LACONFIABILIDAD CONFIABILIDADEN ENLA LA PRODUCCION PRODUCCION

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Obtencin de un Dispositivo Mdico

DISEOCONFIABLE CONFIABLEDEL DELPRODUCTO PRODUCTO& &PROCESO PROCESO DISEO

GESTINDEL DELRIESGO RIESGO GESTIN

OBTENCINDE DEUN UNDISPOSITIVO DISPOSITIVOMEDICO MEDICOSEGURO SEGURO OBTENCIN

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Anlisis y Valoracin del riesgo

Definicin del uso, peligros y riesgos asociados con el mismo Valoracin y categorizacin de los riesgos Definicin y anlisis de opciones de mejora (remediacin y mitigacin) Implantacin de mejoras, evaluacin y aceptacin de los riesgos residuales Plan de control

Gestin de Riesgo

Control del riesgo

(Vigilancia)

Informacin sobre los riesgos luego de lanzada la produccin (In process control)
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Herramientas disponibles para reducir los riesgos

Herramientas para la Remediacin Anlisis factorial,
Correlacin multivariable. ANOVA Anlisis factorial. Diseo Robusto de Taguchi.

rbol de Fallas, Verificacin por simulacin con software especficos o

ensayos de laboratorio

Herramientas para la mitigacin

Interlocks (poka Jokes de corte, energy lock out) Alarmas (poka Jokes de sealizacin, signal lock out) Protecciones contra riesgos residuales (Blindajes, control
energtico, etc.)

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Otra forma de ver el tema:

Obtencinde delos losdatos datosde de Obtencin entradapara parael elproceso procesode deD&D D&D entrada

Procesode deDiseo Diseo& &Desarrollo Desarrollo Proceso (D&D) (D&D)

Gestindel delriesgo riesgo Gestin inherente inherente

delproceso procesode de Salidasvalidadas validadasdel Salidas Diseo& &Desarrollo Desarrollo Diseo (Outputs) (Outputs)

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Las modelos aplicables

ISO 9.001: 2008, La base de partida ISO 13.485: 2003 Sistemas de Gestin de Calidad para dispositivos mdicos. Directiva Europea 93/42 Certificacin de producto de dispositivos mdicos. (En el ao 2010 cambia) Las normas armonizadas de aplicacin especfica a cada dispositivo mdico FDA Medical Device Good Manufacturing Practices Regulation (GMP)

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Los pasos posibles

Lograr la certificacin de proceso segn la norma ISO 13.485 a partir de una certificacin previa de acuerdo a la ISO 9001. Luego lograr la certificacin de producto segn la Directiva Europea 93/42. No perseguir alguna de estas certificaciones pero ordenarse internamente para estar a la altura de los requerimientos locales del ANMAT

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Reunir todas las normas "armonizadas" aplicables al producto Establecer un SGC Segn las normas ISO 13485 y 14971 y los requerimientos esenciales (Enfoque de Procesos) Establecer el anlisis de riesgo para cada producto (Enfoque de Producto)

En forma grfica

Nivel de riesgo residual aceptable? SI

NO

Se adoptan las medidas remediadoras y mitigadoras

Con los datos del Anlisis de Riesgo se realizan todos los ensayos que solicitan las normas para validar diseo del producto y del proceso NO Resultados satisfactorios? SI Se arma el file tcnico y se redacta la Nota de Conformidad

Ajustes de correccin sobre procesos y productos

PROCESO DE OBTENCIN DEL "CE MARKING"

Certificacin del sistema Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 proceso / producto ante DNV

Anlisis de normas 10

Anlisis de las 23 diferencias que surgen de la comparacin de las dos normas ISO 9.001 e ISO 13.485 en vigencia

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1 Diferencia (Mayor)
4.1.2 File tcnico
Para cada modelo se debe definir un registro con las especificaciones del producto y del proceso de produccin, instalacin y servicio tcnico

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2 Diferencia (Mayor)
4.2.3 y 4.2.4 Control documental (Procedimientos y Registros). Se deben mantener registros de liberacin durante la vida til del dispositivo y por un periodo no inferior a dos aos desde la fecha de su lanzamiento por parte de la empresa, o los especificados por los requerimientos normativos relevantes Deben retenerse copias de los documentos caducos para asegurar que los documentos por los cuales los dispositivos mdicos han sido fabricados y liberados estn disponibles en ese periodo

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3, 4, 5 y 6 Diferencias (Menores)
5.3 Poltica: La poltica debe incluir un compromiso para cumplir con los requerimientos y para mantener la efectividad de la calidad del sistema de gestin 5.5.2 Representante de gestin (o direccin) En adicin a lo que establece la ISO 9001 introduce el requerimiento de asegurar la promocin de conciencia (conocimiento) de los requerimientos de clientes y regulaciones a lo largo de la empresa 6.3 Infraestructura. Procedimiento y registros para el mantenimiento de instalaciones, incluyendo su frecuencia. 7.4.1 Procedimiento para las compras

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7 Diferencia (Mayor)
6.4 Ambiente de trabajo. Procedimientos documentados: De salud, higiene y vestimenta del personal para reguardar la calidad del producto final. De monitoreo de las condiciones del ambiente de trabajo De control adicional de productos potencialmente contaminantes, para prevenir la contaminacin cruzada de procesos, productos y el ambiente de trabajo del personal

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8 y 9 Diferencias (mayores)
7.3 Planeamiento de diseo y desarrollo, Se deben realizar de acuerdo con procedimientos documentados. En el caso de productos de la clase III que lleven el marcado CE el diseo es homologado por el cuerpo notificado. Los datos de entrada del diseo se complementan con el resultado del anlisis de riesgo y los requerimientos esenciales de la Directiva. 7.3.6 Las evaluaciones clnicas como parte de la validacin de diseo y desarrollo, Para demostrar el cumplimiento de los requerimientos esenciales se seguirn los requerimientos de las normas armonizadas existentes para el producto bajo estudio, en caso que las mismas no existan se puede recurrir a evaluaciones clnicas, aprobadas por un profesional reconocido.

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9 Diferencia (mayor)
7.1. La gestin de riesgos en el planeamiento de la realizacin del producto. Debe existir un procedimiento para la gestin de riesgos, a lo largo de toda la realizacin del producto con registros adecuados. Se recomienda la ISO 14971.

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10 y 11 Diferencias (Mayores)
7.5.1.1 y 7.5.3.2.1 La trazabilidad es un requerimiento Debe existir un procedimiento que regule esta actividad 7.5.1.2.1 Higiene del producto y Control de contaminacin. Debe establecerse un procedimiento para el control de la higiene del producto que debe ser validado abarcando distintas posibilidades :
a) el producto es higienizado por la empresa antes de su esterilizacin y/o su utilizacin, o b) el producto es suministrado sin esterilizar para ser sometido a un proceso de higienizacin antes de su esterilizacin y/o su utilizacin, o c) el producto es suministrado para ser utilizado sin esterilizar y su higiene es de importancia en la utilizacin, o d) agentes del proceso deben ser removidos del producto durante su fabricacin.
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12, 13 y 14 Diferencias (Mayores)

7.5.1.2.2 Actividades de instalacin Cuando la instalacin final es parte del proceso la misma debe realizarse de acuerdo a procedimientos documentados: 7.5.1.2.3 Actividades de servicio tcnico Deben generarse procedimientos instrucciones de trabajo, registros, especificaciones de materiales y referencias de mtodos de medicin, para el control operativo de las actividades del servicio tcnico. 7.5.1.2.4 y 7.5.2.2 Requerimientos dispositivos mdicos estriles particulares para

Para cada lote de esterilizacin se debe mantener los registros trazables de los parmetros del proceso de esterilizacin utilizado. Este proceso debe ser validado de acuerdo a un procedimiento documentado antes de su utilizacin inicial y estos registros deben ser conservados como datos de la liberacin del producto terminado
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15, 16 y 17 Diferencias (Mayores)

7.5.2.1 Validacin del software de computacin. Deben existir procedimientos para la validacin de los softwares o los cambios sobre los existente aplicables en produccin o service. 7.5.3.2.2 Requerimientos implantables: particulares para dispositivos

Para los registros requeridos para la trazabilidad, de todos los componentes, materiales y condiciones de medio ambiente de trabajo cuyos desvos de especificaciones influyen en el performance final del dispositivo mdico. El rea de Ventas debe mantener registros auditables de distribucin de dispositivos mdicos, del nombre y direccin del distribuidor. 7.5.3.1 Estado de aceptacin: Procedimiento de identificacin del estado de aceptacin en todas las etapas de produccin y de la identificacin de los productos devueltos.
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18 y 19 Diferencias (Mayores)
7.5.5 Preservacin del producto. Procedimiento documentado sobre la Vida de Estantera. Especificaciones de almacenaje relacionadas con la misma. 7.6 Medios de medicin y control Se exige la existencia de un procedimiento de control de los medios de medicin y control.

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20 , 21 y 22 Diferencias (Intermedias)
8.2.1 Retroalimentacin: Debe existir un procedimiento documentado para establecer un sistema de retroalimentacin para proveer advertencia temprana de problemas de calidad y para generar acciones correctivas y preventivas. 8.2.4 Monitoreo y medicin del producto Se exige la existencia de un procedimiento documentado 8.4 Anlisis de datos Procedimiento para el anlisis de datos para la mejora del Sistema de Gestin de la Calidad

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23 Diferencia (Mayor)
8.5.1 General Procedimiento documentado para la publicacin e implementacin de los llamados avisos notificados (advisory notices) posteriores a la entrega del dispositivo mdico, para proveer informacin suplementaria y/o para advertir qu accin debe ser tomada en el uso de un dispositivo mdico, en la modificacin de un dispositivo mdico, en la devolucin de un dispositivo mdico a la empresa que lo suministr, o en la destruccin del dispositivo mdico Utilizacin de trminos como Recall y Withdrawl

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Introduccin al concepto de vida del dispositivo mdico

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Funcin vs. Disfuncin

La funcin es el resultado esperado luego del uso especificado (intended use) del dispositivo / producto mdico, siguiendo las especificaciones y advertencias del fabricante sin generar efectos secundarios adversos o indeseables al paciente y/o terceros relacionados con esta actividad.

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Funcin vs. Disfuncin

La funcin comprende aspectos de:

funcionalidad performance seguridad fsica compatibilidad electromecnica, bioqumica,

bacteolgica, etc.

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Funcin vs. Disfuncin

El no cumplimiento total o parcialmente de la funcin genera disfunciones tambin conocidas como modos de falla.

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Uso pretendido funcin principal del dispositivo

En resumen se debe definir cual es el comportamiento esperado del dispositivo cuando es utilizado de acuerdo a las especificaciones del fabricante que lo dise y control en base a los requerimientos esenciales de la Directiva a travs de los ensayos de las llamadas normas armonizadas o investigaciones clnicas. Cualquier otro uso debe ser bloqueado o alertado cuando insume un riesgo para el usuario o terceros relacionados. La vida til es el periodo de tiempo en el que el performance del equipo se mantiene dentro de los limites admisibles de variabilidad a pesar del dao acumulado por la fatiga del empleo en manos del paciente / profesional mdico.
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Introduccin a la determinaciones de la Vida til y la Vida de Estantera

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Vida til y Vida de estantera

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Herramientas disponibles
rbol de fallas Distribucin de Weibul

Distribucin exponencial
Modelos paramtricos de la confiabilidad

Bayes Teorema del rango

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Un ejemplo de la determinacin de la vida til de un dispositivo mdico con la distribucin exponencial

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El concepto de la confiabilidad de un dispositivo mdico

F(t) + R(t) = 1
La confiabilidad de un producto, definida como la probabilidad de no fallar disminuye en funcin del tiempo transcurrido
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El primer modelo matemtico de la confiabilidad: La Distribucin Exponencial

F(t)= 1 - e -t/

por lo tanto R(t) = e -t/

=1/

Esta distribucin es aplicable al estudio de sistemas subsistemas resulta ser la vida caracterstica del dispositivo y su inversa se lo denomina Tiempo Medio entre Fallas
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El concepto de la vida til

F(t)= 1 - e -t/ por lo tanto R(t) = e -t/ con = 1 /

63.2 %

36.8 %

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Ejemplo: El uso preestablecido era:

Provisin de gases de presin positiva y de vaco de uso mdico, manteniendo las caractersticas y pureza establecidas para los mismos; cada vez que sean prescriptos por un profesional y requeridos por un paciente; impidiendo conexiones cruzadas en la alimentacin; brindando acoplamiento inequvoco y seguro de los sistemas dosificadores utilizados; cumpliendo las condiciones de estanqueidad, de conexin y desconexin de los sistemas dosificadores; asegurando adems una identificacin fcil y veraz, sin generar prdidas.

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 Se realiz una encuesta entre las instituciones que tienen en funcionamiento equipos de cabecera de diseo y sistema de construccin similares al que se est analizando, con un periodo de funcionamiento superior a cinco aos. De una muestra de 34 una sola report problemas

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Continuacin:
La confiabilidad del equipo se define como la probabilidad que el equipo no presente ninguna disfuncin grave cuando es instalado de acuerdo a las indicaciones del manual de instalacin que provee la empresa y el mismo es utilizado de acuerdo a las condiciones operativas definidas en el manual del usuario, formando un conjunto operativo con los otros equipos conectados al mismo, durante un periodo de tiempo establecido

Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Anlisis de normas 38

34

Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Anlisis de normas 39

87%

Conclusiones:
La mnima confiabilidad esperada con un nivel de confianza del 95 % result ser del 87 %. Para los equipos armados es norma tomar un valor de b= 1 en la distribucin de Weibul Con estas consideraciones se considera aceptable adoptar como vida til del dispositivo 10 aos con un coeficiente de seguridad de tres.

R(t) = e

1 t

= 0.87 = e

1 5

= 35.9 36 aos
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Norma ISO 14.971: 2007

Norma emitida para el gerenciamiento del riesgo asociado al empleo de dispositivos mdicos Aplicable en todas las etapas del ciclo de vida del dispositivo. No introduce criterios mdicos relacionados con el empleo del dispositivo Tampoco especifica niveles aceptables de riesgos relacionados con el uso propuesto, solo sugiere como definirlos, cuantificarlos y darle una prioridad de riesgo.

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Definiciones:
Dao: Lesin fsica o deterioro de la salud , (incluye el dao a la propiedad) (Harm) Peligro: Foco potencial de dao (Hazard) Riesgo (Risk): Se acepta que el mismo est definido por dos factores:

La probabilidad de ocurrencia del dao. Las consecuencias del dao debido a lo severo que el
mismo puede ser. (Severidad) Se acepta que la percepcin del dao por parte del potencial afectado est definida por estos factores.

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Definiciones:
Riesgo residual: Nivel de riesgo remanente luego que las medidas correctivas fueron implantadas. Debe existir un balance entre ste y el beneficio de la utilizacin del dispositivo
Cuidado

Uso / propsito previsto: Utilizacin del producto mdico de acuerdo a las especificaciones, instrucciones e informacin del fabricante

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El listado de peligros que la norma recomienda analizar

Peligros biolgicos Peligros ambientales Peligros resultantes de la salida incorrecta de energa y sustancias Peligros relacionados con la utilizacin del dispositivo Peligros relacionados con la utilizacin del dispositivo Peligros relacionados con interfaces inadecuadas o muy complicadas Peligros relacionados con fallas funcionales, mantenimiento o envejecimiento Peligros relacionados con la energa
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Nivel de Riesgo (Valoracin)

Con este valor del factor NR se categorizan todas las causas de las disfunciones.

Un nivel de Gravedad por cada Impacto Un nivel de Ocurrencia por cada Causa Por lo tanto un nivel de NR por cada causa y una
categorizacin resultante para la misma

Hay dos alternativas conocidas

El mtodo GO (Que recomendamos) El metodo GOD AMFE (Que no recomendamos)

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Valoracin del Riesgo

NIVELES DE GRAVEDAD Critico Serio Moderado Marginal Insignificante 9 a 10 Origina mltiples muertes (Catastrfico) 7 a 8 Origina muerte o discapacidades permanentes 5 a 6 Capacidad de producir algn dao 3 a 4 Baja capacidad de producir algn dao 0 a 2 Prcticamente ninguna probabilidad de algn dao

NIVELES DE PROBABILIDAD Certeza sobre la ocurrencia Muy frecuente Razonablemente frecuente Poco frecuente, Remota Certeza sobre la no ocurrencia 9 a 10 7a8 5a6 3a4 0a2
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Primer mdelo de categorizacin del riesgo

10 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 n81 90 i 9 9 18 27 36 45 54 63 72 ac g 8 8 16 24 32 40 48 56iti 64 72 80 M 7 7 14 21 28 35 42 49 56 63 70 6 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 5 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 4 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 3 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 2 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

SEVERIDAD

OCURRENCIA
NR > 42 CRITICO 16 NR 42 SIGNIFICATIVO
J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 ACEPTABLE 15-4426-3325 Anlisis de normas 47 NR < 16 Ing TOTALMENTE

Remediacin versus Mitigacin

10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 1 2 3 4 5
n i c a g iti M

SEVERIDAD

i c ia d e m e

9 10

OCURRENCIA
Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Anlisis de normas 48

Segundo modelo

10 10 9 9 8 8 7 7 6 6 5 5 4 4 3 3 2 2 1 1

20 18 16 14 12 10 8 6 4 2

30 27 24 21 18 15 12 9 6 3

40 36 32 28 24 20 16 12 8 4

50 45 40 35 30 25 20 15 10 5

60 54 48 42 36 30 24 18 12 6

70 63 56 49 42 35 28 21 14 7

80 72 64 56 48 40 32 24 16 8

90 81 72 63 54 45 36 27 18 9

100 90 80 70 60 50 40 30 20 10

SEVERIDAD

10

OCURRENCIA
OCURRENCIA 8 CRITICO SEVERIDAD 8 CRITICO EL FACTOR RESTANTE IRRELEVANTE 4 O 8 & 3 S 8 SIGNIFICATIVO
5 O & 4 S TOTALMENTE ACEPTABLE
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Comparacin de las alternativas

10 10 9 9 8 8 7 7 6 6 5 5 4 4 3 3 2 2 1 1 20 18 16 14 12 10 8 6 4 2 30 27 24 21 18 15 12 9 6 3 40 36 32 28 24 20 16 12 8 4 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 60 54 48 42 36 30 24 18 12 6 70 63 56 49 42 35 28 21 14 7 80 72 64 56 48 40 32 24 16 8 90 81 72 63 54 45 36 27 18 9 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10

10

10 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 9 9 18 27 36 45 54 63 72 81 90 8 8 16 24 32 40 48 56 64 72 80 7 7 14 21 28 35 42 49 56 63 70 6 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 5 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 4 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 3 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 2 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

SEVERIDAD

OCURRENCIA

SEVERIDAD

OCURRENCIA

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Breve introduccin a la clasificacin de un dispositivo previamente a su certificacin de producto (CE Marking)

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Los Anexos de la Directiva 93/42

ANEXO I: Requisitos Esenciales ANEXO II: Declaracin de conformidad. sistema total de aseguramiento de la calidad ANEXOS III, IV, V y VI: Ensayos de tipo sobre distintas condiciones no realizables por las certificadoras en el pas. ANEXO VII: Nota de declaracin de conformidad. sin intervencin de la certificadora ANEXO VIII: Productos con finalidad definida. ANEXO IX: Reglas de clasificacin ANEXO X: Evaluacin clnica ANEXO XI: Criterios para la designacin de organismos notificados ANEXO XII: Marchamo CE de conformidad (CE Marking)
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En especial la directiva europea en su Anexo IX define lo que debe entenderse por:

Duracin Uso pasajero (Durante menos de sesenta minutos). Uso a corto plazo (Durante un perodo de hasta treinta das. Uso prolongado (Durante un perodo de ms de treinta das. Orificio Corporal Aparato circulatorio central Sistema nervioso central Producto activo teraputico Producto sanitario activo Instrumento quirrgico reutilizable Producto invasivo Producto invasivo de tipo quirrgico Producto implantable
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La Directiva Europea en base a estas definiciones (Anexo IX):

Define a travs de 18 Reglas de Clasificacin cuatro clases de dispositivos mdicos:

Clase I Clase IIa Clase IIb Clase IV

Que obliga a encarar distintos programaciones de actividades para lograr el marcado CE, en algunos casos muy especficos

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Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Anlisis de normas 55

Fin

Ing J.J. Gallo Rev 03 Junio 2009 15-4426-3325 Anlisis de normas 56