Ao 05 # 11 2005-noviembre

ORGANIZACIN DE LABORATORIOS DE METROLOGA (ISO/IEC 17025)

POR QU Y PARA QU Las palabras gestin, direccin, coordinacin, administracin, supervisin, le dicen algo? Cundo debemos emplearlas? A quin le corresponden? Las normas y criterios que establecen los organismos tanto nacionales como internacionales interesados en la calidad, tienen como fin el de mejorar los procesos y en consecuencia los servicios o productos que son creados a travs de las empresas e instituciones para lograr la satisfaccin plena de los usuarios, es decir, la calidad. Parte de ese proceso es el mtodo y el mtodo implica saber qu, cmo, cundo, dnde, hacer lo que le toca hacer a cada quien.
Etapas de un Proceso

Proveedor Mejora Continua

Mtodo Maquinaria Materiales Medio Ambiente Mente de Obra

Usuario

La Gua MetAs

MetAs & Metrlogos Asociados

En el caso de los laboratorios de metrologa, la gua principal de su organizacin es la norma ISO/IEC 17025 Requisitos Generales para la Competencia de Laboratorios de Calibracin y Prueba. En ella existe una nota que habla del trmino management system que significa, de acuerdo a la misma: el sistema de calidad, administrativo y tcnico que gobierna las operaciones de un laboratorio; sin embargo a ese trmino y a otros semejantes que se encuentran en dicho documento debemos nombrarlo como gestin? direccin? gerencia? coordinacin? Es por ello que en esta ocasin se ha presentado la oportunidad de hacer una revisin de los lineamientos que propone al respecto dicha norma con el objetivo de colaborar en una visin general sobre cmo se especifica la estructura organizacional de un laboratorio de metrologa, entendiendo por metrologa a laboratorios de calibracin y prueba.

Somos su Relevo a la Calidad

La Gua MetAs, es el boletn peridico de MetAs & Metrlogos Asociados. En La Gua MetAs se presentan noticias de la metrologa, artculos e informacin tcnica seleccionada por los colaboradores de MetAs & Metrlogos Asociados, que deseamos compartir con nuestros colegas, clientes, usuarios, amigos y con todos aquellos relacionados con la metrologa tcnica e industrial. Calle: Jalisco # 313. Colonia: Centro 49 000, Cd. Guzmn, Zapotln El Grande, Jalisco, Mxico Telfono & Fax: 01 (341) 4 13 61 23 & 4 14 69 12 con tres lneas E-mail: laguiametas@metas.com.mx. Web: www.metas.com.mx Servicios Metrolgicos: Laboratorio de Calibracin: Ingeniera:
Seleccin de equipos, Desarrollo de Sistemas de Medicin y Software, Reparacin y Mantenimiento Presin, Alto Vaco, Temperatura, Humedad, Elctrica y Vibraciones

Gestin Metrolgica:
Subcontratacin de Servicios, Outsourcing, Seleccin de Proveedores, Confirmacin Metrolgica

Consultora:
Capacitacin, Entrenamiento , Asesora , Auditorias, Pruebas de Aptitud, Sistemas de Calidad

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VENTAJAS DE LA DEFINICIN DE LA ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL Podramos sealar las ventajas en los siguientes aspectos: La estructura de la organizacin designa las relaciones formales, el nmero de niveles de la estructura Conocer a los dems es sabidura, jerrquica y el tramo de control, conocernos a nosotros mismos es Identifica el agrupamiento de individuos en de- iluminacin partamentos y de stos en la organizacin total, Lao Tse Incluye el diseo de sistemas para asegurar la comunicacin, coordinacin e integracin efectivas de esfuerzos en todos los departamentos,

ESQUEMAS ORGANIZACIONALES SEALADOS BAJO ISO/IEC 17 025 La norma ISO/IEC 17025 seala que si el laboratorio es parte de una organizacin que desarrolla actividades diferentes a la calibracin o prueba, las responsabilidades de personal clave en la organizacin que estn involucrados o tengan influencia sobre las actividades de calibracin o prueba del laboratorio deben estar bien definidas, as mismo seala que cuando un laboratorio es parte de una organizacin ms grande, la estructura organizacional debera ser tal que los departamentos que pudieran tener conflictos de intereses, no puedan influir adversamente en el cumplimiento del laboratorio con los requisitos de esta norma internacional.

Estructura Organizacional Independiente (tercera parte)

Lo anterior nos lleva a describir dos estructuras bsicas que aplican para laboratorios de metrologa: 1. Cuando la organizacin se dedica a las actividades de calibracin o prueba como objetivo general o laboratorio de tercera parte. Se trata de quien desarrolla la evaluacin de conformidad y que es independiente de la persona u organizacin que provee un producto o servicio. En este tipo de estructura, es importante identificar tres reas bsicas: Calidad, Metrologa y Administracin.
ALTA DIRECCIN DEL LABORATORIO DE TERCERA PARTE

CALIDAD

METROLOGA

ADMINISTRACIN

SERVICIOS

LABORATORIOS

ASEGURAMIENTO DE LAS MEDICIONES

DEPARTAMENTOS ADMINISTRATIVOS

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2.

Cuando la organizacin se dedica al desarrollo de productos o servicios, y requiere de un rea que asegure la trazabilidad de sus mediciones al SI en sus procesos y productos o servicios, es decir laboratorio de metrologa dependiente de la organizacin, clasificado en: Laboratorio de primera parte. La actividad de evaluacin de conformidad es desarrollada por la organizacin que provee un producto o servicio, se encuentra dentro de la estructura de la empresa y tiene bajo su responsabilidad la realizacin de las actividades de metrologa solo de la planta. La diferencia en relacin a la anterior estructura es significativa, ya que el rea de Metrologa puede depender del rea de Calidad en staff, as mismo existe un rea de Produccin y Administracin claramente identificada,
ALTA DIRECCIN EMPRESA PRODUCTORA S.A. DE C.V.

a)

CALIDAD

METROLOGA

GESTIN DE LA CALIDAD

OTROS SISTEMAS DE LA EMPRESA

Estructura Organizacional Dependiente (segunda o primera parte)

b) Laboratorio de segunda parte. La actividad de evaluacin de conformidad es desarrollada por una persona u organizacin que tiene un inters de uso en el producto o servicio, como una comercializadora o como parte de un consorcio que atiende a varias plantas sucursales del grupo.
ALTA DIRECCIN GRUPO O CORPORATIVO
SERVICIOS LABORATORIOS ASEGURAMIENTO DE LAS MEDICIONES

REA ADMINISTRATIVA

REA DE PRODUCCIN

CALIDAD

METROLOGA

GESTIN DE CALIDAD

OTROS SISTEMAS DEL CORPORATIVO

SERVICIOS

LABORATORIOS

ASEGURAMIENTO DE LAS MEDICIONES

SUCURSAL PRODUCTORA

SUCURSAL PRODUCTORA

SUCURSAL PRODUCTORA

GESTOR METROLGICO A

GESTOR METROLGICO B

GESTOR METROLGICO C

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En este ltimo caso, depende del tamao del grupo o corporativo la cantidad de reas que se debern identificar como parte Metrologa; as mismo si se trata de una empresa comercializadora deber tener total independencia del rea de ventas perfectamente marcada; sin embargo en ambos casos puede seguir dependiendo del rea de Calidad.
La entidad de acreditacin dice en el primer requisito administrativo a aplicar de la norma ISO/IEC 17025 lo siguiente: Identificar la posicin del laboratorio y de todo el personal del mismo en la organizacin. As como indicar las funciones y responsabilidades de cada miembro de la misma. Por lo que el primer paso para la organizacin del laboratorio deber ser: establecer su lugar dentro de la organizacin por medio de un organigrama.

DEFINICIN DE PUESTOS Y REAS Los principales puestos, reas y funciones que se conceptualizan textualmente en la norma ISO/IEC 17025 podemos interpretarlos de acuerdo al contexto mencionado y muchas veces podramos tener ciertos conflictos al tratar de adecuarlos a nuestra estructura, por ello se vinculan de acuerdo a la norma ISO 9000, al glosario de trminos de la AENOR y la ISO/IEC 17000, conforme a lo siguiente:

Paso 1 para organizar el laboratorio: establecer su lugar dentro de la organizacin

PUESTOS O REAS SEALADOS ISO/IEC 17 025

PUESTOS O REAS VINCULADOS

LUGAR EN LA NORMA

Management system Key personnel Managerial personnel Technical personnel Management Personnel Quality management Technical operations Support services Personnel who manage Personnel who perform Personnel who verify Technical management Quality manager Highest level of management Management review Top management Laboratory managements Personnel in the laboratory Authorized personnel Designated personnel Affected personnel Management of nonconforming work Trained and qualified personnel Laboratorys top management Laboratorys management system Personnel responsible for the opinions Additional technical support Key support personnel Personnel involved

Sistema de gestin Personal clave Personal administrativo Personal tcnico Gestin Personal Gestin de calidad Operaciones tcnicas Servicios de apoyo Personal administra o dirige el trabajo Personal que efecta el trabajo Personal que verifica Direccin tcnica Director/gerente de calidad Alta direccin Revisin de la direccin Alta direccin Direccin del laboratorio Personal del laboratorio Personal autorizado Personal designado Personal afectado Direccin de trabajo no conforme Personal entrenado y calificado Alta direccin del laboratorio Sistema de gestin del laboratorio Personal responsable de las opiniones Personal tcnico adicional Personal de soporte clave Personal involucrado

4.1.3 4.1.4 4.1.5 a) 4.1.5 a)/5.2.4/5.2.5 4.1.5 b)/5.2.5 4.1.5 b) 4.1.5 e) 4.1.5 e) h) 4.1.5 e) 4.1.5 f) 4.1.5 f) 4.1.5 g) 4.1.5 h)/ 4.2.4 4.1.5 i)/ 4.2.4 / 4.14.1 4.1.5 i)/4.2.3/ 4.2.4 4.2.2 4.2.2 4.2.2 a) b) d)/ 5.2.2 4.3.2.1/ 4.4.1 Nota 2/ 4.4.2 Nota 4.3.2.1/5.5.3 4.3.3.1 4.4.5 4.9.1 a) 4.14.1 4.15.1 4.15.1 5.2 Nota 2 5.2.3 5.2.3/5.2.4 5.4.3

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Y de acuerdo al primer trmino de management, alusivo a la gestin y de acuerdo a la norma ISO 9000, lo encontramos en los siguientes contextos:

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13.

Management requirements, Management system, Management review, Quality management system, Laboratorys management system, Management, Management structure, Technical management, Highest level of management, Top management, Laboratory's management, Management of nonconforming work, Management meetings.

Requisitos administrativos, Sistema de gestin, Revisiones de la direccin, Sistema de gestin de la calidad, Sistema de gestin del laboratorio, Gestin, Estructura organizacional / administrativa, Direccin tcnica, Alto nivel de direccin, Alta direccin, Direccin del laboratorio, Direccin de trabajo no conforme, Reuniones de direccin.

De ah que el responsable de definir la estructura organizacional en cuanto a reas y puestos para el desarrollo del laboratorio de metrologa, deber tomar en cuenta en gran medida la adecuacin de estas reas y cargos sealados por la norma y adaptarlos a su propia estructura.

Tengo influencia en los resultados de calibracin o prueba?

Y finalmente, en este punto es importante reconocer cuando la norma se refiere al laboratorio como el ente particular que desarrolla solo las actividades de metrologa y cuando se refiere al laboratorio como a la organizacin en su totalidad, la forma de identificarlo, sin duda ser que cuando se refiere a actividades tcnicas, actividades con influencia en los resultados de calibracin o prueba o relacionadas directamente con el personal tcnico del laboratorio se aplicarn al rea de Metrologa o a la de Gestin de Calidad, segn corresponda; y las dems a las reas Funcionales o Administrativas. REFERENCIA A LA NORMA En trminos generales, la norma ISO/IEC 17025, en sus puntos 4.1 y 4.2 nos seala los aspectos organizacionales y de gestin del sistema de calidad que deben ser tomados en cuenta para la definicin de la estructura del laboratorio as como definicin de funciones. Se toman en cuenta los siguientes puntos: Responsabilidad legal, Responsabilidad sobre el cumplimiento de los requisitos de las normas, Cubrir el trabajo en instalaciones del laboratorio permanentes, asociadas, temporales o mviles, Definir responsabilidades del personal clave de la organizacin, que est involucrado en las actividades de prueba o calibracin, si el laboratorio es parte de una organizacin ms grande, Identificar posibles conflictos de intereses entre el personal clave, Identificar posibles conflictos de intereses entre los departamentos, Demostrar imparcialidad tanto del laboratorio como del personal en caso de los laboratorios de tercera parte, Tener personal administrativo y tcnico con autoridad y recursos para llevar a cabo sus deberes y para identificar desviaciones al sistema de calidad o de los procedimientos; tener disposiciones que aseguren que la direccin y el personal estn libres de cualquier presin o influencia interna o externa, Asegurar la proteccin de la informacin, Evitar involucrarse en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza de su competencia, imparcialidad, juicio o integridad,

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Definir la organizacin y estructura administrativa del laboratorio, su lugar en cualquier organizacin filial y sus relaciones entre departamentos, Especificar responsabilidad, autoridad e interrelaciones del personal, Supervisar el personal de prueba y calibracin, incluso los de entrenamiento, Tener una direccin tcnica responsable de las operaciones tcnicas y la provisin de los recursos para asegurar la calidad, Designar un miembro del personal como gerente de calidad (o como quiera llamarle) quien deber tener definidas su responsabilidad y autoridad para asegurar que el sistema de calidad (sistema de gestin de la calidad) est implantado y seguido en todo momento, Designar personal sustituto del personal directivo clave, Establecer, implantar y mantener un sistema de calidad, documentar los lineamientos, sistemas, etc., y comunicar la documentacin al personal apropiado, Establecer la poltica y objetivos del sistema de calidad en un manual de calidad, Incluir en el manual de calidad los procedimientos de soporte, describir la estructura de la documentacin utilizada en el sistema de calidad, Definir en el manual de calidad las funciones y responsabilidades del personal gestor tcnico y el personal gestor de la calidad, incluyendo la responsabilidad de asegurar el cumplimiento con la norma internacional ISO/IEC 17025.

Polticas y Reglas vs. Conflicto de Intereses

CONFLICTO DE INTERESES Y SUSTITUTOS Es muy importante considerar el aspecto de conflicto de intereses y sustitutos dentro de la definicin de la estructura para el laboratorio de metrologa, primero por lo que seala la norma la estructura organizacional debera ser tal que los departamentos que pudieran tener conflictos de intereses, no puedan influir adversamente en el cumplimiento del laboratorio con los requisitos de esta norma internacional, ya que obliga al responsable de la estructura organizacional a poner especial atencin en la interrelacin que exista sobre todo entre los departamentos de produccin, mercadotecnia comercial o finanzas o nombres semejantes que se hayan tomado en cuenta para estas reas, puesto que por ningn motivo podrn tener influencia adversa alguna en los procesos tcnicos y de normatividad que desarrolle el rea de metrologa, ya sea de calibracin o prueba. Por lo que se recomienda establecer mecanismos de autonoma, como polticas y reglas que tomen en cuenta estos aspectos y la forma en cmo se actuar de presentarse una situacin conflictiva determinada. As mismo la designacin de sustitutos, sobre todo del personal directivo clave, dentro de la estructura permite, generar confiabilidad y certeza de parte del personal sobre la toma de decisiones, as como a quin recurrir en caso de ausencia del jefe inmediato o el representante de un rea; y de igual forma se debe informarlos al personal correspondiente.

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FUNCIONES GENERALES ISO/IEC 17025 As mismo las funciones bsicas determinadas por ISO/IEC 17025 que deben ser descritas en el sistema organizacional del laboratorio se podran clasificar de la siguiente forma y en trminos generales son:
REAS Administracin ACTIVIDADES SOBRE: Estructura organizacional, Control del sistema de informacin (control de documentos o registros), Revisin de solicitudes, ofertas y contratos (comercializacin), Servicio al cliente (usuario), Compras de servicios y suministros, Aspectos administrativos del personal (recursos humanos), Contabilidad y finanzas, Mercadotecnia. Seleccin de servicios y suministros, Aspectos tcnicos del personal, Instalaciones y condiciones ambientales, Revisiones de la direccin, Mtodos de prueba y calibracin o validacin del mtodo, Equipo, Trazabilidad de la medicin, Muestreo, Manejo de los elementos de prueba y calibracin, Aseguramiento de la calidad de los resultados de prueba y calibracin, Informe de resultados. Sistema de gestin de calidad, Quejas, Acciones correctivas y preventivas, Auditoras internas.

Metrologa

Calidad, Metrologa y Administracin,

Calidad

se debern tomar en cuenta en la definicin de funciones

CONCLUSIONES La norma ISO/IEC 17025 nos indica que debemos establecer qu tipo de estructura tenemos, como laboratorio, si dependemos de una organizacin o somos independientes, sin embargo no es muy clara en cuanto a cmo sealar puestos y funciones, para no ir muy lejos el trmino management puede contextualizarse como gestin, administracin, direccin, gerencia, en fin; se sugiere que la terminologa a elegir sea complementada de acuerdo a los conceptos sealados dentro de las normas ISO 9000 y vocabularios internacionales de ISO publicados, ya que igualmente se hace alusin a una gran cantidad de nombres de puestos, reas o departamentos y muchas de las funciones simplemente las responsabiliza al laboratorio creando muchas veces confusin al usuario encargado del desarrollo de la descripcin de funciones o de la determinacin del organigrama. Lo anterior incluso podra provocar que el laboratorio, al no definir adecuadamente su sistema, genere un disfuncional e imprctico reparto de responsabilidades entre quienes tienen qu ejercer sobre todo, las actividades crticas de calibracin o prueba y de toma de decisiones; creando a su vez duplicacin de funciones (retrabajo), conflictos de intereses, errores de comunicacin, y lo ms grave: confusin en la mente de obra, es decir el personal, sobre lo que tiene qu hacer, retrazado en gran escala, los objetivos y metas que tenga la organizacin. En trminos generales, podemos proponer algunos aspectos que se requieran definir en nuestra estructura:

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reas o departamentos, Puestos, Sustitutos, Funciones o actividades, Interrelacin autnoma del rea tcnica del laboratorio de metrologa con otras reas, Mecanismos contra conflicto de intereses.

Por ello el laboratorio de metrologa ya sea de calibracin o prueba, sea de primera, segunda o tercera parte, debe asegurar que su Sistema de Gestin de la Calidad sea revisado, no solamente por una entidad acreditadora, sino tambin con instituciones profesionales que estn comprometidas con la calidad y que cuenten con los recursos de asesora y capacitacin para beneficio de un mejor desarrollo tanto de la estructura organizacional como en general de la calidad de nuestros laboratorios.

REFERENCIAS AENOR. (2003). Glosario de Trminos Utilizados por el ISO/TC 176 STTG, ISO/TC207 STTF e ISO/CASCO STWG. AENOR, Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin. Madrid, Espaa. Daft, Richard. (2000). Teora y Diseo Organizacional. Ed. Thomson Editores. 6 Ed. Mxico D.F., Mxico. EMA. (2003). Manual de Procedimientos. Criterios de Aplicacin de la Norma NMX-EC-ISO/IEC 17025-IMNC2000. Gua. EMA, Entidad Mexicana de Acreditacin, A.C., Mxico D.F., Mxico. Fernndez Hatre, Alfonso. (). Implantacin de un Sistema de Calidad Norma ISO 9001:2000. CCA, Centro de Calidad de las Asturias & IFR, Instituto de Fomento Regional, Madrid, Espaa. French, Wendell. et al. (2001). Desarrollo Organizacional. Ed. Prentice Hall. 5a Ed. Mxico D.F., Mxico. ISO 9000. (2000). Sistemas de Gestin de la Calidad-Fundamentos y Vocabulario. ISO, International Organization for Standardization. Ginebra, Suiza. ISO/IEC 17000. (2004). Conformity Assessment Vocabulary and General Principles. ISO, International Organization for Standardization & IEC, International Electrotechnical Commission. Ginebra Suiza. ISO/IEC 17025. (2005). General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories. ISO, International Organization for Standardization & IEC, International Electrotechnical Commission. Ginebra, Suiza. MetAs. (2005). Curso: Gestin Metrolgica. MetAs & Metrlogos Asociados. Agosto. Guadalajara, Jalisco. Robledo Ruiz, Edgardo. (2004). Adminstrate Hoy. El Desarrollo Organizacional y la Calidad Total: Una Familia Disfuncional. P. 7, abril 2004, ao X, No. 120, Editorial Gasca, Mxico D.F., Mxico.