ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN

LABORATORIOS QUÍMICOS
532.008
Dr. Adolfo Henríquez Poblete
 DESCRIPCIÓN DEL CURSO

Es una asignatura teórica con visitas a terreno, que describe los aspectos esenciales y las razones para
establecer e implementar la Garantía de Calidad o Aseguramiento de la Calidad en los Laboratorios
Analíticos. Se introduce el concepto de Calidad, las referencias normativas y los aspectos de
documentación, infraestructura y personal en el contexto de los laboratorios analíticos. Se abordan
aspectos metrológicos y la trazabilidad de las medidas analíticas. Se presentan las herramientas para
efectuar correctamente las medidas químicas: los materiales básicos, los métodos de medida y las
referencias analíticas que determinan la trazabilidad de las medidas analíticas. Se considera también
por ser fundamentales en la gestión de la calidad de los resultados analíticos, la toma y gestión de las
muestras, la gestión de equipos, la validación de los métodos de medida y las actividades de control
interno de la calidad. Finalmente se contemplan las actividades de la evaluación de la Calidad, tanto de
tipo cuantitativo (ejercicios de intercomparación) como las de mayor carácter cualitativo (auditorías).
Finalmente se estudia con mayor detalle el proceso de Acreditación de la competencia técnica de los
laboratorios analíticos.
 Resultados de aprendizaje

R1 Reconocer (N2) el significado de la Calidad. Componentes de la Calidad. Calidad Total. Compromisos de la

Calidad. Implantación de los Sistemas de Calidad. Soporte de los Sistemas de la Calidad en los Laboratorios
Analíticos.
R2 Reconocer (N2) Normalización. Organismos de Normalización. Certificación y Acreditación. Campo
voluntario y reglamentario. Sistemas genéricos de gestión de la Calidad. Serie de Normas ISO 9000, NCh
17025, NCh OHSAS 18000, NCh 2547, Normas HACCP, BPL, GMP.
 Resultados de aprendizaje

R3 Reconocer (N2) Tipos de Documentos de los Sistemas de Calidad. Manual de Calidad, Procedimientos,
Instrucciones de Trabajo, Registros y otros documentos. Gestión de la documentación.
R4 Reconocer (N2) Organización y personal. Infraestructura.

R5 Reconocer (N2) Metrología en química. La calidad en el proceso analítico. Propiedades analíticas y

metrológicas. Trazabilidad como fundamento de calidad analítica. Incertidumbre en las medidas y resultados
analíticos.
R6 Aplicar (N3) la estadística como herramienta de trabajo en los laboratorios.
R7 Aplicar (N3) Las medidas de masa y balanzas analítica. Material Volumétrico, Disolventes y reactivos.
Métodos analíticos. Patrones y Materiales de Referencia certificados.
 Resultados de aprendizaje

R8 Aplicar (N3) Toma de muestra en el proceso analítico. Requerimientos normativos. Aseguramiento de la

Calidad del proceso de toma de muestra.
R9 Equipos.

R10 Seleccionar (N2) Métodos analíticos. Requerimientos normativos.

R11 Reconocer (N2) Actividades de control interno de la calidad. Control de la Calidad. Requerimientos
normativos. Gráficos de control. Ejercicios de intercomparación. Ejercicios colaborativos y de certificación.
R12 Describir (N2) Auditorías en un sistema de la calidad.
R13 Examinar (N2) Acreditación de laboratorios.
 CONTENIDOS

1. Generalidades de Calidad.
2. Referencias Normativas de los Sistemas de Calidad
3. Documentación de los Sistemas de Calidad
4. Organización e Infraestructura de los Laboratorios en los Sistemas de Calidad
5. La Calidad en el ámbito de los Laboratorios Analíticos. Metrología en Química
6. Herramientas Estadísticas para asegurar la Comparabilidad. Test F, Test t
7. Materiales y Métodos
 CONTENIDOS

8. Referencias Analíticas, Patrones y MRC

9. Muestreo y Gestión de Muestras.
10. Gestión de Equipos
11. Actividades de Control Interno
12. Ejercicios de Intercomparación
13. Auditorías
14. Acreditación de Laboratorios
15. Instituto Nacional de Normalización INN
METODOLOGÍA

CLASES
EXPOSITIVAS:
El profesor expondrá
los contenidos y
conceptos teóricos de
cada unidad en clases
expositivas.

Lunes 17:15 – 18:00 h

Teams
Miércoles 11:15 – 12:00 h
Teams
Calidad
Totalidad de los rasgos y características de un producto, proceso o servicio que inciden en su
capacidad de satisfacer necesidades reguladas o implícitas.
La calidad de la información que se genera en los laboratorios en decisiva, y de ahí que los
laboratorios analíticos no puedan obviar la calidad y los sistemas admitidos internacionalmente (y
en todos los ámbitos) para reconocer la competencia de un laboratorio para suministrar información
“correcta”.
Orígenes Etapa Inicial Etapa Moderna Etapa Tendencia actual
contemporánea

•Calidad basada en •Control estadístico •Caracterizada por •Gestión de la •Calidad total.

la inspección de la calidad el aseguramiento calidad. Como Supone una mayor
de la calidad. La recursos estratégico implicación y
calidad es asunto para competir compromiso de la
de toda la organización
empresa respecto de sus
propios
trabajadores y la
sociedad en
general
 ETAPA

Criterio Inspección Control de la calidad Aseguramiento de la calidad Gestión de la calidad

Objetivo principal Detección Control Prevención Impacto estratégico

Énfasis Uniformidad del Uniformidad del producto, Totalidad del proceso, producto o El mercado y las
producto reducción de la inspección servicio necesidades del cliente
Métodos Establecimiento de Herramientas técnicas y estadísticas Programas y sistemas de Planificación estratégica.
estándares de aseguramiento de la calidad Establecimiento de objetivos
medición y normas y movilización de la
organización
Papel de los Inspección Resolución de problemas. Planificación y evaluación de la Fijar objetivos,
profesionales de la Aplicación de métodos estadísticos calidad. Diseño de programas entrenamiento, coordinación
calidad y diseño de programas
Responsabilidad Departamento de Departamento de producción Todos los departamentos Todos los miembros de la
de conseguir la inspección organización
calidad
Orientación La calidad se La calidad se controla La calidad se produce La calidad se gestiona
comprueba
 Materias primas EMPRESA Producto elaborado

SUMINISTRADORES CLIENTES

Disolventes
Reactivos
Material volumétrico
LABORATORIO INFORMACIÓN ANALÍTICA

Que sea útil para resolver los

Patrones
Equipos analíticos Etc. ANALÍTICO problemas del cliente

CALIDAD
INTERNA
CALIDAD EXTERNA CALIDAD EXTERNA
(desde los suministradores) (hacia los clientes)

CALIDAD TOTAL
Gestión dela Calidad Total

INTERNOS A LA ORGANIZACIÓN BENEFICIOS EXTERNOS A LA ORGANIZACIÓN

• A todos los miembros • Al cliente en particular

• A la propia organización • Al conjunto de la sociedad
Política de calidad (Quality Policy)

Intenciones y dirección global de una organización relativas a la calidad tal como se expresan
formalmente por la alta dirección.
 Política de Calidad de
la Empresa

COMPETITIVIDAD
(Producto o servicio)

CALIDAD

VALOR
AÑADIDO

COMPROMISOS
Gestión de la calidad (Quality Management)

Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad.

Sistema de gestión de la calidad (Quality Management System)

Sistema para establecerla política y los objetivos de la calidad y para la consecución de dichos
objetivos.
Gestión de calidad total

Forma de dirigir una organización, centrada en la calidad, basada en la participación de todos sus
miembros con el objetivo de éxito a largo plazo a través de la satisfacción del cliente y del
beneficio de todos los miembros de la organización y de la sociedad.
CALIDAD

POLÍTICA DE
CALIDAD
GESTIÓN DE
CALIDAD
SISTEMA DE
CALIDAD

GARANTÍA DE LA CALIDAD

Planificación Control

Corrección Evaluación
interna

Planificación Control

Corrección Evaluación
interna

Ciclo 3

Etc.
La necesidad de trabajar con objetivos establecidos de calidad justifica la existencia de los llamados
“sistemas de calidad” en el laboratorio, la empresa u organismos como la universidad
Costos de
implementación

Prevención
Mejoras
Costos internos
Costos externos
Características de un sistema de calidad

a) Debe ser apropiado al tipo y volumen de las actividades de la organización.

b) Debe ser diseñado, implantado y mantenido por la dirección del organismo.

c) Debe ser explicado, entendido y aceptado por el personal.

d) Debe ser revisado períodicamente.

e) Debe primar las actividades preventivas sobre las correctivas.

f) Debe estimular la mejora continuada.

g) Debe satisfacer los requerimientos legales, normativos o contractuales.

Beneficios de implementación de un sistema de calidad

• Aval independiente de la competencia

• Servicio mejorado a las partes interesadas.
• Mayor conciencia de calidad.
• Estabilidad organizacional