Control de Calidad Interno Técnicas Cuantitativas Continuas

Lic. Rafael Izquierdo Valenzuela Tecnlogo Mdico Mgs.
Aseguramiento de a calidad de Laboratorio Clnico
Mgs. TM. Lic. Rafafael Izquierdo V
Definicin de calidad: trmino subjetivo que es para sealar si una persona, objeto o servicio es bueno o malo. Se hace objetivo si se fijan las especificaciones que debe llenar un producto o servicio para decidir si tiene calidad. En mtodos analticos cuantitativos continuos, son los mximos valores de error tolerables que no inducirn al mdico a interpretar errneamente los datos de laboratorio.Mgs. TM. Lic. Rafafael Izquierdo V 2
Es un sistema diseado para incrementar la probabilidad de que cada resultado reportado por el laboratorio es vlido y puede ser utilizado con confianza por el mdico para hacer un diagnostico o para tomar una decisin en su terapia Procesos y tcnicas diseadas para detectar, reducir y corregir las deficiencias exmenes de laboratorio
Mgs. TM. Lic. Rafafael Izquierdo V 3
Definicin de calidad: trmino subjetivo que es para sealar si una persona, objeto o servicio es bueno o malo.
Se hace objetivo si se fijan las especificaciones
que debe llenar un producto o servicio para decidir si tiene calidad.

En mtodos analticos cuantitativos continuos, son los mximos valores de error tolerables que no inducirn al mdico a interpretar errneamente los datos de laboratorio.Mgs. TM. Lic. Rafafael Izquierdo V 4
DIAGRAMA GENERAL DEL MODO OPERATIVO CONTROL DE CALIDAD

Definicin de Requerimiento Criterios de Seleccin Procedimientos de Medida Seleccin Material Control Verificacin de Mtodos Asignacin de valores a nuevo material de control Planificacin Corrida analtica Seleccin de reglas de control Aplicacin de Reglas de Control Acciones correctivas derivadas del CCI Estudio de implicancias
Seleccin de programa de CCE
Realizacin de mediciones del material de CCE

Evaluacin de Resultados CCE Interpretacin de resultados, A. correctivas y preventivas derivadas del CCE
Calificacin de mtodos y Mejora
Planificacin de calidad Mgs. TM. nuevos requisitos y definicin deLic. Rafafael Izquierdo V
Los materiales de control conforman una parte fundamental en control de calidad analtico (tanto interno como externo), tienen por objeto conocer las prestaciones del procedimiento utilizado y la principal caractersticas que debiera tener es la de parecerse lo ms posible a la muestra de los pacientes para evitar el efecto de la matriz.-
Matriz Suero Humano Suero humano con agregados sintticos humanos Sueros humanos con componentes animales Suero animal
Ventajas Similar a las muestra de los pacientes Similar a la muestra de los pacientes
Desventajas Difcil de obtener valores anormales, riesgo de infeccin Desvos por sustancias sintticas Riesgo de infeccin No para inmuno-qumica, riesgo de infeccin y modificacin de la matriz Limitacin para compuestos especficos (albmina, isoenzimas) Sin riesgo de infecciones, aplicaciones limitadas
7
Matriz humano con valores normales y anormales Fcil de obtener. Bajo riesgo de infecciones (Brucelosis) Fcil de obtener y manejar
Material artificial
Valores de los sueros de control de calidad, normalmente se considera un suero con valores normal y un segundo suero con valores patolgicos, o valores normales y patolgicos.Cantidad de niveles de control de calidad, en el mercado existen controles de dos niveles o tres niveles.Mgs. TM. Lic. Rafafael Izquierdo V 8
Recomendaciones de uso del material control
Seguir las recomendaciones especiales de cada fabricante Los viales con material liofilizado deben abrirse con cuidado, permitiendo que entre lentamente el aire Usar pipetas calibradas (procedimiento de verificacin de micropipetas) Cadena de fro Homogenizar con precaucin evitando las burbujas Evitar el contacto extenso entre la solucin y el tapn de caucho Para cortos perodos de tiempo, conservar a 2-8C Para largos periodos de tiempo, alicuotar en tubos de polipropileno y conservar a temperatura indicada por el fabricante
10
En lo posible y si el mercado y los costos lo permiten ejecutar el control de calidad interno con suero comercial humano de dos niveles como mnimo y de TERCERA OPININ
11


12
Se ejecuta la asignacin de los valores lmites del control de calidad interno en base de la repetibilidad o precisin intermedia, ya que ser la frecuencia con la cual se har efectivo el control de calidad interno, tendremos dos escenarios:
13
Escenario N 1: Con la base de un mtodo, al cual se le ha efectuado la verificacin metodolgica y que halla cumplido los criterios de verificacin (ya sea de la EMA, del fabricante o el seleccionado por el Laboratorio); se debe aplicar el test de Dixon para eliminar aberrantes, en mtodos estables no deberan aparecer aberrantes, s existieran deben ser reemplazados por nuevas cuantificaciones.-
14
Test de Dixon: La prueba de Dixon se usa en un nmero pequeo de observaciones (menor a 26) y detecta elementos que se encuentren sesgados o que son extremos. Para aplicar la prueba de Dixon se requiere de un nmero de observaciones igual o mayor a 10.
Se ejecuta segn formulas y metas de tabla adjunta
Requerimiento de calidad y planificacion calidad\Tabla de test de Dixon.pdf
de
control
de
15
Datos
85 86 88
92
93 93 94
88
89 90 91
95
95 96 96
88-85 96-85
0.27
Valor tabulado 95% de I.C.
92
92 92
96
97
0.27<0.45
No hay aberrante, se valida la media y la DS

Se ordenan los n resultados de las mediciones
de menor a mayor,
Se seleccionan los dos valores menores (x1 y
x2) y los dos valores mayores (xn y xn-1),

3,
x1 se considera aberrante si (x2 - x1) > (xn - x1) / 3, xn se considera aberrante si (xn - xn-1) > (xn - x1) /
si se detecta algn valor aberrante se elimina y se repite de nuevo el proceso hasta que no se detecten ms valores aberrantes.
17
Escenario N 2: Sin la base de un procedimiento de verificacin se debe ejecutar el N20 (20 determinaciones) en modalidad de repetibilidad o precisin intermedia, una vez aplicado el test de dixon eliminar aberrantes, cuantificar valores en reemplazo de los aberrantes, en busca de los estadgrafos de dispersin lmite que se aceptaran como correctos en la rutina del control de calidad interno.-
Los lmites sern: la media del nivel con ms menos 1, 2 y 3 DS
18
Posibles modelos de N20

Una cuantificacin del material control en maana por 20 das Una cuantificacin en la maana y una en la tarde por 10 das Cuatro determinaciones en el da 2 en la maana y dos en la tarde
Cada una presenta su ventaja y desventaja.-
19


20
Corrida analtica: Conjunto de muestras analizadas en forma continua, bajo las mismas condiciones experimentales. (EMA) Corrida analtica: Un intervalo en el que la veracidad y precisin de un sistema de pruebas se espera que sean estables, pero no puede ser mayor de 24 horas. (CLSI) Corrida analtica: Se define como un intervalo (periodo de tiempo menos a 24 horas o nmeros de muestras) para la cual se espera que la precisin y exactitud del mtodo sean estables (ISPCh)
21
Se puede controlar en base al tiempo o en base al nmero de muestras: Por nmero de muestras: Aplicando las reglas de Westgard con muestras intercaladas 40:2, 80:2 o 100:2 En base al tiempo: Modelo apoyado por los fabricantes. Control Mximo establecido CLIA 88 24 hrs., Fabricante recomienda cada 8 hrs., Laboratorios 2 4 hrs.
Independiente del modelo seleccionado es de suma importancia poder demostrar la estabilidad del mtodo en el Laboratorio, cada cierto tiempo y sobre todo despus de intervenciones mayores en el equipamiento:
Ejemplo prctico:
23
Tcnica Creatinina
Da 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5
Control normal (Precinorm) Pos. 1 Pos. 45 Ult. Analisis 1,21 1,20 1,18 1,14 1,17 1,19 1,22 1,24 1,20 1,19 1,16 1,18 1,21 1,23 1,17 Control patolgico (precipath) 3,35 3,38 3,40 3,35 3,34 3,38 3,36 3,40 3,38 3,34 3,34 3,36 3,33 3,40 3,38 Media - 3DS Media - 2DS Nivel 1 1,106 1,134 Nivel 2 3,132 3,210
Media DS
1,190 0,028
Media DS
3,37 0,08
Nota: Promedio del CV bili total ao 2007: 2,32
Media 1,190 3,366
Media + 2DS Media + 3DS 1,246 1,274 3,522 3,600
24
Concusin anlisis anterior:
Anlisis de los resultados: La estabilidad del equipo en la rutina, NO presenta mayor variacin en cuanto a su precisin y veracidad. Controles se ubican alrededor de la media y no exceden 2DS. La longitud de corrida analtica definida en tiempo de un da de trabajo (aproximadamente 8 hrs.) donde la precisin y veracidad se mantienen estables. Teniendo en consideracin que las evaluaciones externas presentan un error no significativo, sin cambio de botella de reactivo y con certificacin ISO, adems de un breve anlisis de los valores promedio de los pacientes sanos.
25


26
Introduccin: En 1981, el Dr. James Westgard, de la Universidad de Wisconsin, public un artculo sobre control de calidad en laboratorios que sent las bases para la evaluacin de la calidad de series analticas en laboratorios clnicos.
El sistema Westgard se basa en los principios de control de procesos estadsticos utilizado en la fabricacin en Estados Unidos desde la dcada de 1950. Hay seis reglas bsicas en el programa de Westgard: 1-3s, 2-2s, R-4s, 1-2s, 4-1s y 10x. Estas reglas se utilizan por separado o en combinacin (regla mltiple) para evaluar la calidad de las series analticas.
El fundamento para la aplicacin de estas reglas es el siguiente: Reducir los falsos rechazos que se producen al aplicar slo la regla 1-2s para el rechazo de series Aumentar la deteccin de errores con respecto a la ofrecida al aplicar slo la regla 1-3s para rechazo de series Incluir reglas para detectar y distinguir los errores aleatorio y sistemtico (1-3s y R-4s para detectar el error aleatorio y 2-2s, 4-1s y 10x para detectar el error sistemtico)
Datos de control
12S
No
BAJO CONTROL CORRIDA ACEPTADA
Si
No
13S
Si
No
22S
Si
No
R4S
Si
No
41S
Si
No
10X
Si
FUERA DE CONTROL CORRIDA RECHAZADA
ALARMA
NECESIDAD DE REALIZAR MANTENCIN PREVENTIVA
29
1-2s
A L A R M A
30
1-2s:
La 1-2s suele ser una regla de advertencia que se incumple cuando una nica observacin de un control est fuera del lmite +2s. Algunos laboratorios consideran que cualquier valor de control de calidad que est fuera de sus lmites 2s est fuera de control y, por lo tanto, deciden equivocadamente que las muestras del paciente y los valores de QC no son vlidos. Aproximadamente el 4,5% de todos los valores de QC vlidos estarn comprendidos entre los lmites 2 y 3 de desviacin estndar. Los laboratorios que tienen por norma rechazar valores que estn fuera del lmite 2s acaban rechazando series correctas con demasiada frecuencia.
31
1-2s:
La regla 1-2s se concibi originalmente como advertencia en casos de aplicacin manual de las Reglas de Westgard.
La utilizacin de esta regla por si sola (como rechazo y no advertencia), al realizar tests de control de calidad da lugar a un rechazo frecuente de series vlidas. Segn el Dr. Westgard, no tener en cuenta datos vlidos entre 2s y 3s puede hacer que se rechace equivocadamente (falsos rechazos):
32
el 5% de todas las series analticas si se utiliza un nico nivel de control el 10% de todas las series analticas si se utilizan dos niveles de control el 14% de todas las series analticas si se utilizan tres niveles de control
Estos falsos rechazos suponen que las muestras de los pacientes se repiten innecesariamente; se desperdicia trabajo y materiales; y se retrasa tambin innecesariamente la obtencin de resultados.
1-3s
R E C H A Z O
34
1-3s
La regla 1-3s identifica un error aleatorio inaceptable o posiblemente el comienzo de un gran error sistemtico. Cualquier resultado de QC fuera de 3s incumple esta regla. Como slo el 0,3% de los datos, es decir, 3 de cada 1000 datos, estarn fuera de los lmites 3s, los valores que estn fuera de 3s se suelen considerar asociados a un error significativo.
Aunque un valor fuera de 3s puede ser estadsticamente significativo, este hecho puede no ser biolgica o mdicamente relevante, debido a que los actuales instrumentos de laboratorio son frecuentemente ms precisos de lo que se necesita desde el punto de vista mdico.
36
2-2s
R E C H A Z O
37
Esta regla detecta sistemtico.
nicamente
el
error
La regla se incumple cuando dos resultados de QC consecutivos:

Son superiores a 2s. Estn en el mismo lado de la media.
38
Esta regla se aplica tanto dentro de una serie como entre series:
Incumplimiento dentro de una serie dos valores de control dentro de la misma serie son >2s en el mismo lado de la media. El incumplimiento de la regla dentro de una serie indica que hay un error sistemtico que puede afectar a toda la curva analtica. Incumplimiento entre series en una serie, un nico nivel de control es >2s con respecto a la media y, en la serie siguiente, el mismo nivel de control es >2s en el mismo lado de la media. El incumplimiento de la regla entre series indica que hay un error sistemtico pero slo afecta a una parte de la curva analtica.
39
R-4S
R E C H A Z O
40
Esta regla identifica slo el error aleatorio. Se incumple la regla cuando hay al menos una diferencia de 4s entre valores de control dentro de una nica serie o dentro de un mismo nivel.
Por ejemplo, consideremos que se han efectuado tests tanto del Nivel I como del Nivel II dentro de la serie actual. El Nivel I est +2,8s por encima de la media y el Nivel II est -1,3s por debajo de la media. La diferencia total entre dos niveles de control es superior a 4s (es decir, +2,8s (-1,3s) = 4,1s).
41
4-1S
A L A R M A
42
Estas reglas se incumplen cuando cuatro resultados consecutivos:

Exceden de 1s Estn en el mismo lado de la media
Estas reglas se pueden incumplir tanto dentro de un material de control (por ejemplo, todos los resultados de controles de Nivel I) y entre materiales de control (por ejemplo, resultados combinados de controles de Nivel I, Nivel II y Nivel III).
El incumplimiento dentro de un material de control indica un error sistemtico en una nica rea de la curva. El incumplimiento entre materiales de control indica un error sistemtico en un intervalo ms amplio de concentraciones.
44
10X
A L A R M A
45
1-2.5s: El incumplimiento de esta regla indica un error aleatorio y puede tambin indicar un error sistemtico. La serie se considera fuera de control cuando un valor del control supera la media 2.5s. Esta regla se aplica slo dentro del material de control. 1-3.5s: El incumplimiento de esta regla indica un error aleatorio y puede tambin indicar un error sistemtico. La serie se considera fuera de control cuando un valor del control supera la media 3.5s. Esta regla se aplica slo dentro del material de control.
46
1-4s: El incumplimiento de esta regla indica un error aleatorio y tambin puede indicar un error sistemtico. La serie se considera fuera de control cuando un valor de control excede de la media 4s. Esta regla se aplica nicamente dentro del material de control. 1-5s: El incumplimiento de esta regla indica un error aleatorio y tambin puede indicar un error sistemtico. La serie se considera fuera de control cuando un valor de control excede de la media 5s. Esta regla se aplica nicamente dentro del material de control.
47
(2 de 3)-2s: Esta regla es una variante de la regla 2-2s y detecta errores sistemticos. Se activa cuando dos niveles cualesquiera de los tres niveles de control en una serie exceden de 2s en el mismo lado de la media.
48
3-1s: Esta regla detecta un error sistemtico y se aplica tanto dentro de los materiales de control como entre ellos. Se incumple la regla dentro del material de control si los ltimos 3 valores del mismo nivel de control estn dentro del "mismo" lmite (media + 1s o media - 1s). Se incumple la regla entre materiales de control si los ltimos 3 valores consecutivos de control para diferentes niveles de control estn dentro del "mismo" lmite (media + 1s o media - 1s).
49
7-T: Se activa esta regla cuando un grupo de siete datos puntuales consecutivos para un nico nivel de control muestran un patrn ascendente o descendente "riguroso". Un aumento riguroso se define como una serie de datos puntuales que van aumentando gradualmente con respecto al dato puntual anterior (cada dato puntual es mayor que el anterior) sin variacin en el patrn. Una disminucin rigurosa sigue el mismo patrn pero en sentido negativo
50
7-x: Esta regla detecta un error sistemtico y se aplica tanto dentro de los materiales de control como entre ellos. Se incumple la regla entre materiales de control si al menos 7 valores consecutivos, con independencia del nivel de control, estn en el mismo lado de la media. Se incumple la regla dentro de los materiales de control si los ltimos 7 valores del mismo nivel de control estn en el mismo lado de la media.
51
7-x; 8-x; 9-x; 10-x y 12-x
52
Buenos hbitos 1.- Inspeccionar los grficos de control o las reglas incumplidas para determinar el tipo de error. 2.- Relacionar el tipo de error con posibles causas. 3.- Considerar factores en comn en sistemas con mltiples tests. 4.- Relacionar el problema con cambios recientes. 5.- Verificar la solucin y comprobar el remedio.
53


54
a)
Repetir con el mismo material de control. Repetir con nuevo vial de control. Verificar N lote y vencimiento reactivos. Variaciones o fallas obvias equipo. Repetir con nuevo lote de control o material de calibracin si estn disponibles.
b)
c)
d)
e)
55
f)
Mantencin preventiva
g)
h) i) j) k) l)
Ejecutar blanco
Recalibrar y repetir Nuevo vial, calibrar y repetir Llamar servicio tcnico Notificar al supervisor Documentar accin correctiva
56
Control de calidad interno (acciones correctivas del CCI)

Inspeccionar cartas de control y reglas vulnerables para determinar el tipo de error Considerar factores comunes de los equipos analizadores Relacionar el tipo de error con causas posibles Relacionar causas con cambios recientes Corregir el problema Error aleatorio: Burbujas en los reactivos y en las lneas de reactivos, Mezcla inadecuada de reactivos, Temperatura e incubacin inestables, Inestabilidad de la corriente elctrica, Variaciones individuales del operador en pipeteo o tiempos, etc. Error sistemtico: Cambio lote reactivo o de calibrador, Valores de calibrador incorrectos Preparacin inadecuada de reactivos, Deterioro de reactivos o calibradores, Almacenamiento inadecuado de reactivos y controles
Verificar la solucin y documentar acciones
57


58
a.
b.
c.
Errores significativos sern aquellos donde se supere el error mximo permitido (ETmax) Definir el tiempo en el cual pudo haber errores de medicin de las muestras. Determinar si el error afecta todos los niveles de control o alguno en particular (alto, normal o bajo) Revisin de datos histricos de los pacientes relacionados con el o los niveles de control con error. Si el resultado es consistente, liberar resultados, si no es consistente reprocesar muestras
d.
e.
f.
Repetir muestras aleatoriamente para verificar resultados anteriores. Muestreo especfico, re-analizar muestras con resultados relacionados con el nivel de control que presenta problemas. Dar aviso a los clnicos en caso de detectar errores significativos y al paciente cuando corresponda.
60
Siempre deben mantener presente el tipo de Usuario de su Laboratorios, as si comienza a observar resultados alterados en todos los pacientes, se recomienda pasar nuevamente el control, esto se puede dar por el cambio de reactivo de un mismo lote que puede presentar problemas, es por ello.LOS PACIENTES TAMBIN DEBEN SER EVALUADOS Y UTILIZADOS COMO CONTROL
62

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Se ordenan los n resultados de las mediciones

Se seleccionan los dos valores menores (x1 y

x2) y los dos valores mayores (xn y xn-1),

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Los lmites sern: la media del nivel con ms menos 1, 2 y 3 DS

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Media 1,190 3,366

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Esta regla detecta sistemtico.

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