Principios bsicos de las BPM

Gerencia de calidad

Parte Uno

Principios bsicos de las BPM

Objetivos Comprender los aspectos claves en la garanta de calidad/control de calidad. Comprender los requisitos especficos de organizacin, procedimientos, procesos y recursos. Desarrollar acciones para resolver sus problemas actuales.

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Gerencia de calidad
Determina e implementa la poltica de calidad Los elementos bsicos son: una infraestructura apropriada o sistema de calidad que abarque los Procedimientos, Procesos, y Recursos las acciones sistemticas necesarias para asegurar la confianza adecuada de que un producto (o servicio) cumplir con los requisitos de Calidad A la totalidad de estas actividades se les llama Garanta de Calidad
Parte Uno

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Gerencia de calidad
La terminologa puede diferir Sistema de Calidad Rara vez se usa en produccin de medicamentos Los conceptos de GC, BPM y Control de Calidad son aspectos interrelacionados de la Gerencia de Calidad. Ellos son descritos en las diapositivas siguientes para enfatizar su relacin y su importancia fundamental para la produccin y control de productos farmacuticos
Parte Uno

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Principios de Garanta de Calidad Concepto de amplio rango cubre todos los aspectos que individual o colectivamente influyen en la calidad de un producto Conjunto de medidas adoptadas para asegurar que el medicamento es de la calidad correcta para el uso al que est destinado La Garanta de Calidad incorpora las BPM
y tambin el diseo y el desarrollo del producto los cuales estn fuera del alcance de este mdulo
Parte Uno 1.1

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Requisitos para los Sistemas de GC I 1. Asegurar que los productos son desarrollados correctamente 2. Identificar las responsabilidades de la gerencia 3. Proporcionar POEs para produccin y control 4. Organizar el suministro y uso de las materias primas correctas 5. Definir controles para todas las etapas de la fabricacin Parte Uno 1.2 a-j y el empaque

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Requisitos para los Sistemas de GC II 6. Asegurar un producto terminado correctamente procesado y verificado antes de ser liberado 7. Asegurar que los productos sean liberados despus de su revisin por la persona autorizada 8. Proporcionar almacenamiento y distribucin 9. Organizar la autoinspeccin
Parte Uno 1.2 a-j

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BPM
Asegurar que los productos son producidos y controlados consistentemente Disminuir los riesgos que no pueden ser controlados mediante el ensayo del producto Contaminacin cruzada Confusiones
Parte Uno 2.1 a-j

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Requisitos bsicos para las BPM I
1. Procesos claramente definidos y sistemticamente revisados 2. Pasos crticos validados 3. Recursos apropriados: personal, edificaciones, equipos, materiales 4. Procedimientos escritos claramente 5. Operadores capacitados
Parte Uno 2.1 a-j

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Requisitos bsicos para BPM II 6. 7. 8. 9. Registros completos, investigaciones de las Adecuado almacenamiento y distribucin Sistemas de retiro y devolucin Manejo de los reclamos fallas

Parte Uno 2.1 a-j

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Sesin de grupo - I Cuntas deficiencias puede encontrar en las fotografas que aparecen en su material de apoyo?

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Relaciones de Calidad Gerencia de calidad Garanta de calidad BPM Control de Calidad
Parte Uno 1, 2 y 3

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Control de Calidad (CC) CC es parte de las BPM

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Departamento de Control de Calidad (CC)
Cada ente que tenga una autorizacin de fabricacin debe tener un Departamento de Control de Calidad La independencia del departamento de produccin y de otros departamentos se considera fundamental Bajo la autoridad de una persona debidamente calificada y con experiencia con uno o varios laboratorios de control a su disposicin.
Parte Uno 3.2

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Requisitos bsicos para Control de Calidad
Recursos Instalaciones fsicas adecuadas Personal capacitado Procedimientos aprobados
Parte Uno 3.2

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Requisitos bsicos para Control de Calidad Tareas Muestreo Inspeccin Ensayos Vigilancia Liberacin/rechazo
Parte Uno 3.2

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Requisitos bsicos para Control de Calidad - I Objetos Materia prima Materiales de empaque Productos intermedios Productos a granel Productos terminados Condiciones ambientales

Parte Uno 3.2

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Requerimientos bsicos para Control de Calidad II 1. Muestreo aprobado por el departamento de CC 2. Mtodos de anlisis validados 3. Registros 4. Revisin y evaluacin de la documentacin de produccin 5. Investigacin de las fallas para todas las desviaciones 6. Ingredientes que cumplan con la autorizacin de comercializacin
Parte Uno 3.2 b e

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Requerimientos bsicos para Control de Calidad III 7. 8. 9. 10. 11. Ingredientes que tengan la pureza requerida Envases adecuados Etiquetado correcto Liberacin de los lotes por la persona autorizada Muestras de retencin de las materias primas y de productos

los

Parte Uno 3.2 e h

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Otros deberes del Departamento de Control de Calidad 1. Establecer procedimientos de control de calidad 2. Patrones de referencia 3. Etiquetado adecuado 4. Ensayos de estabilidad 5. Investigacin de los reclamos 6. Control del ambiente

Parte Uno 3.3

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Evaluacin del Producto Terminado Debe comprender todos los factores relevantes. Por ejemplo: condiciones de produccin resultados de los ensayos en-proceso documentacin de la fabricacin cumplimiento con las especificaciones para el producto terminado

examen del empaque final

Parte Uno 3.4

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Acceso a CC
El personal de CC DEBE tener acceso a las reas de produccin para el muestreo y la investigacin Como sea adecuado!

Parte Uno 3.5

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Control de calidad - resumen
CC es parte de las BPM - referir al material de apoyo

muestreo especificaciones ensayos procedimientos de aprobacin reclamos y devoluciones toma de decisiones en todos los aspectos de la calidad

autorizacin definicin de la calidad del producto operaciones de laboratorio decisiones de liberacin investigacin e informes
Parte Uno 3.1, 3.2

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Control de calidad - resumen
CC es parte de las BPM - referir al material de apoyo

muestreo especificaciones ensayos procedimientos de aprobacin reclamos y devoluciones toma de decisiones en todos los aspectos de la calidad

autorizacin definicin de la calidad del producto operaciones de laboratorio decisiones de liberacin investigacin e informes
Parte Uno 3.1, 3.2

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Sesin de grupo II
Imaginen que Uds. estn inspeccionando una empresa farmacutica para determinar el cumplimiento de las BPM Consideren las situaciones en las prximas diapositivas que pudieran impactar el programa de la Gerencia de calidad de la empresa Describan la medidas a ser tomadas en cada caso

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Temas de discusin I
La Gerencia de calidad no dispone de un manual por escrito Recursos humanos limitados Carencia de gente calificada Los procesos no estn adecuadamente validados Los POEs o la documentacin estndar de los lotes son inadecuados Ms consideracin al costo que a la calidad Miembros de la familia en posiciones claves de autoridad

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Temas de discusin II Compra deliberada de materiales con especificaciones por debajo del estndar Personal tcnico no involucrado en las compras Incapacidad para re-exportar los materiales con especificaciones por debajo del estndar El dueo insiste en vender los productos rechazados Corrupcin No hay compromiso para la capacitacin

05/10/2012

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