Principios bsicos de las BPM

Gerencia de
calidad

Parte Uno
Mdulo 2

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Principios bsicos de las BPM

Mdulo 2

Objetivos
Comprender los aspectos claves en la garanta
de calidad/control de calidad.
Comprender los requisitos
especficos de
organizacin, procedimientos, procesos y
recursos.
Desarrollar acciones para resolver sus
problemas actuales.

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Gerencia de calidad
Gerencia de calidad

Determina e implementa la poltica de calidad

Los elementos bsicos son:
una infraestructura apropriada o sistema de calidad
que abarque los Procedimientos, Procesos, y
Recursos
las acciones sistemticas necesarias para asegurar la
confianza adecuada de que un producto (o servicio)
cumplir con los requisitos de Calidad
A la totalidad de estas actividades se les llama Garanta
de Calidad

Parte Uno

Mdulo 2

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Gerencia de calidad

Mdulo 2

Gerencia de calidad
La terminologa puede diferir
Sistema de Calidad Rara vez se usa en
produccin de medicamentos
Los conceptos de GC, BPM y Control de Calidad son
aspectos interrelacionados de la Gerencia de
Calidad.
Ellos son descritos en las diapositivas siguientes
para enfatizar su relacin y su importancia
fundamental para la produccin y control de
productos farmacuticos
Parte Uno
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Gerencia de calidad

Principios de Garanta de Calidad

Concepto de amplio rango
cubre todos los aspectos que individual o
colectivamente influyen en la calidad de un producto
Conjunto de medidas adoptadas
para asegurar que el medicamento es de la calidad
correcta para el uso al que est destinado
La Garanta de Calidad incorpora las BPM
y tambin el diseo y el desarrollo del producto los cuales
estn fuera del alcance de este mdulo
Parte Uno 1.1

Mdulo 2

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Gerencia de calidad
Requisitos para los Sistemas de GC I
1. Asegurar que los productos son desarrollados
correctamente
2. Identificar las responsabilidades de la gerencia
3. Proporcionar POEs para produccin y control
4. Organizar el suministro y uso de las materias
primas correctas
5. Definir controles para todas las etapas de la
fabricacin y el empaque
Parte Uno 1.2 a-j
Mdulo 2

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Gerencia de calidad
Requisitos para los Sistemas de GC II
6. Asegurar un producto terminado correctamente
procesado y verificado antes de ser liberado
7. Asegurar que los productos sean liberados
despus de su revisin por la persona
autorizada
8. Proporcionar almacenamiento y distribucin
9. Organizar la autoinspeccin
Parte Uno 1.2 a-j
Mdulo 2

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OMS - EDM

Gerencia de calidad
BPM

Asegurar que los productos son producidos y

controlados consistentemente
Disminuir los riesgos que no pueden ser
controlados mediante el ensayo del producto
Contaminacin cruzada
Confusiones
Parte Uno 2.1 a-j

Mdulo 2

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Gerencia de calidad
Requisitos bsicos para las BPM I
1. Procesos claramente definidos y sistemticamente
revisados
2. Pasos crticos validados
3. Recursos apropriados: personal, edificaciones,
equipos, materiales
4. Procedimientos escritos claramente
5. Operadores capacitados
Parte Uno 2.1 a-j
Mdulo 2

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OMS - EDM

Gerencia de calidad
Requisitos bsicos para BPM II
6. Registros completos, investigaciones de las
fallas
7. Adecuado almacenamiento y distribucin
8. Sistemas de retiro y devolucin
9. Manejo de los reclamos

Parte Uno 2.1 a-j

Mdulo 2

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Gerencia de calidad
Sesin de grupo - I

Cuntas

deficiencias puede encontrar

en las fotografas que aparecen en su
material de apoyo?

Mdulo 2

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Gerencia de calidad
Relaciones de Calidad
Gerencia de calidad
Garanta de calidad
BPM
Control de Calidad
Mdulo 2

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Parte Uno 1, 2 y 3

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Gerencia de calidad
Control de Calidad (CC)

Mdulo 2

CC es parte de las BPM

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Gerencia de calidad
Departamento de Control de Calidad
(CC)

Cada ente que tenga una autorizacin de fabricacin

debe tener un Departamento de Control de Calidad
La independencia del departamento de produccin y
de otros departamentos se considera fundamental
Bajo la autoridad de una persona debidamente
calificada y con experiencia con uno o varios
laboratorios de control a su disposicin.
Parte Uno 3.2

Mdulo 2

Diapositiva 14 de 26

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Gerencia de calidad
Requisitos bsicos para Control
de Calidad

Recursos
Instalaciones fsicas adecuadas
Personal capacitado
Procedimientos aprobados
Parte Uno 3.2

Mdulo 2

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Gerencia de calidad
Requisitos bsicos para Control de
Calidad
Tareas
Muestreo
Inspeccin
Ensayos
Vigilancia
Liberacin/rechazo
Parte Uno 3.2

Mdulo 2

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Gerencia de calidad
Requisitos bsicos para Control de Calidad - I

Objetos
Materia prima
Materiales de empaque
Productos intermedios
Productos a granel
Productos terminados
Condiciones ambientales

Parte Uno 3.2

Mdulo 2

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Gerencia de calidad
Requerimientos bsicos para Control de Calidad II
1. Muestreo aprobado por el departamento de CC
2. Mtodos de anlisis validados
3. Registros
4. Revisin y evaluacin de la documentacin de
produccin
5. Investigacin de las fallas para todas las
desviaciones
6. Ingredientes que cumplan con la autorizacin de
comercializacin

Parte Uno 3.2 b e

Mdulo 2

Diapositiva 18 de 26

OMS - EDM

Gerencia de calidad
Requerimientos bsicos para Control de Calidad III
7.
8.
9.
10.
11.

Ingredientes que tengan la pureza requerida

Envases adecuados
Etiquetado correcto
Liberacin de los lotes por la persona autorizada
Muestras de retencin de las materias primas y de
los productos

Parte Uno 3.2 e h

Mdulo 2

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OMS - EDM

Gerencia de calidad
Otros deberes del Departamento de Control de
Calidad
1. Establecer procedimientos de control de calidad
2. Patrones de referencia
3. Etiquetado adecuado
4. Ensayos de estabilidad
5. Investigacin de los reclamos
6. Control del ambiente
Parte Uno 3.3

Mdulo 2

Diapositiva 20 de 26

OMS - EDM

Gerencia de calidad
Evaluacin del Producto Terminado
Debe comprender todos los factores relevantes.
Por ejemplo:
condiciones de produccin
resultados de los ensayos en-proceso
documentacin de la fabricacin
cumplimiento con las especificaciones para el
producto terminado

Mdulo 2

examen del empaque final

Diapositiva 21 de 26

Parte Uno 3.4

OMS - EDM

Gerencia de calidad
Acceso a CC

El personal de CC DEBE tener acceso a las

reas de produccin para el muestreo y la
investigacin
Como sea adecuado!

Parte Uno 3.5

Mdulo 2

Diapositiva 22 de 26

OMS - EDM

Gerencia de calidad
Control de calidad - resumen

CC es parte de las BPM - referir al material de

apoyo
muestreo
especificaciones
ensayos
procedimientos de aprobacin
reclamos y devoluciones
toma de decisiones en

autorizacin
definicin de la calidad del
producto
operaciones de laboratorio
decisiones de liberacin
investigacin e informes

todos los aspectos de la calidad

Mdulo 2

Diapositiva 23 de 26

Parte Uno 3.1, 3.2

OMS - EDM

Gerencia de calidad
Sesin de grupo II

Mdulo 2

Imaginen que Uds. estn inspeccionando una

empresa farmacutica para determinar el
cumplimiento de las BPM
Consideren las situaciones en las prximas
diapositivas que pudieran impactar el programa
de la Gerencia de calidad de la empresa
Describan la medidas a ser tomadas en cada
caso
Diapositiva 24 de 26

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Gerencia de calidad

Mdulo 2

Temas de discusin I
La Gerencia de calidad no dispone de un manual por
escrito
Recursos humanos limitados
Carencia de gente calificada
Los procesos no estn adecuadamente validados
Los POEs o la documentacin estndar de los lotes
son inadecuados
Ms consideracin al costo que a la calidad
Miembros de la familia en posiciones claves de
autoridad
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OMS - EDM

Gerencia de calidad

Mdulo 2

Temas de discusin II
Compra
deliberada
de
materiales
con
especificaciones por debajo del estndar
Personal tcnico no involucrado en las compras
Incapacidad para re-exportar los materiales con
especificaciones por debajo del estndar
El dueo insiste en vender los productos
rechazados
Corrupcin
No hay compromiso para la capacitacin
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