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Universidad
Autónoma de Chiapas
CALIDAD EN LOS
SERVICIOS DE
SALUD
Autor: Miguel Ángel Rodríguez Feliciano

Control de Calidad en el Laboratorio Clínico 2
Miguel Ángel Rodríguez Feliciano
nte los cambios implementados en el sector salud por las políticas

neoliberales de la globalización se hace necesario plantear de manera
urgente cambios sustanciales en la manera como se pres-tan los servicios
de salud para competir en el libre mercado, estos cambios se deben enfocar en
garantizar servicios de calidad que satisfagan las necesidades y expectativas de
los clientes, de las instituciones de salud y así garantizar la supervivencia de las
mismas.
En los últimos años ha incrementado el auge de las teorías de la calidad en la
administración de los servicios de salud y se han puesto de moda algunas teorías
administrativas como la tabla de salvación de las organizaciones del sector salud
como consecuencia de la implementación de reformas en el sector, la
globalización de la economía y la exigencia de calidad en los servicios de salud.
Estos modelos, solo han realizado intentos parciales y desintegrados que no
obedecen a una genuina transformación institucional en búsqueda de la calidad de
sus servicios.
Se define a la Calidad en los Servicios de Salud como una filosofía de actuación,
entendida como un proceso sistémico, permanente y de mejoramiento continuo,
que involucra a toda la organización en la búsqueda y aplicación de formas de
trabajo creativas e innovadoras, de alto valor agregado, que superen las
necesidades y expectativas del cliente y la comunidad en la cobertura, entrega e
impacto de los servicios de salud.
En el sector salud se han difundido varias definiciones. Entre las mas relevantes
tenemos: “Es el desempeño apropiado (acorde con las normas) de las
intervenciones que se saben son seguras, que la sociedad en cuestión puede
costear y que tiene la capacidad de producir un impacto, sobre la mortalidad, la
morbilidad, la incapacidad y la desnutrición.” (M.I Roemer y C. Montoya Aguilar,
OMS - 1988) o las más conocida: “Proporcionar al paciente el máximo y mas
completo bienestar, después de haber considerado el balance de las ganancias y
perdidas esperadas, que acompañan el proceso de atención en todas sus partes.
Esta calidad recoge el pensamiento técnico de quienes la aplican (médicos,
enfermeras, administradores) con su cosmovisión y formación académica” (Dr.
Avedis Donabedian-1984) siendo este último autor la referencia obligada al
respecto por ser quien más ha investigado y escrito sobre el tema. Como se puede
observar en las anteriores definiciones, la calidad en la atención en salud se
enfatiza en tres rubros: uno técnico-científica, otro administrativo y referente a las
relaciones prestadores–consumidores (humano).
Técnico-científica: Garantiza servicios seguros a los usuarios dentro de la
balaza riesgo-beneficio,
Administrativa: Comprende las relaciones prestadores-consumidores que se
relacionan con los proceso de atención de que dispone la organización.
Humano: tradicionalmente desconocida y poco tratada cuando se habla de
calidad siendo la parte fundamental de la atención en salud ya que la razón de
ser del servicio de salud es el ser humano.
Tapachula, Chiapas. México. Website: www.statratio.blogspot.com

Por lo que es necesario plantear aspectos relevantes de la atención en salud que

nunca son considerados cuando se trata el tema de la calidad en la asistencia
sanitaria, siendo uno de estos aspectos que ha sido desconocido e ignorado pero
no por esto menos importante como es la parte relacional y humanista de la
atención en salud.
El rubro técnico-científico, se refiere a la práctica de los mejores estándares
técnicos científicos verificados en la atención en salud. Desde los comienzos de la
medicina, se han buscado las mejores acciones y procedimientos seguros y
comprobados a realizar sobre el paciente en la balanza calidad – ética, riesgo –
beneficio.
Sobre este aspecto se ha cimentado las diferentes acciones en búsqueda de la
calidad en salud que inicialmente se hizo de manera empírica con la experiencia
personal y transmitida a las nuevas generaciones. Estas actividades han tenido un
gran respaldo en los últimos tiempos con la estadística y la epidemiología, que
dieron origen a una de las herramientas principales de la búsqueda de la calidad
en la atención en salud, como es la medicina basada en la evidencia en donde la
evidencia científica determina las prácticas más efectivas y seguras para los
usuarios.
En este rubro, el usuario tiene poca capacidad y posibilidad de evaluar y calificar,
por lo cual presupone que la institución como mínimo garantiza estos aspectos y
son las entidades de control y las sociedades científicas las llamadas a verificar
que los profesionales y las instituciones de salud cumplan con las normas mínimas
que garanticen a la sociedad servicios seguros.
El rubro administrativo, se enfoca a las facilidades que la institución dispone
para la mejor prestación de los servicios con un valor agregado para el usuario a
costos razonables y sostenibles. Hasta hace pocos años la demanda de los
servicios de salud eran mayor que la oferta por lo que se cargaba el sobre costo
de la atención al usuario y además tenía poca importancia el concepto que el
usuario tenia del servicio; esta situación ha cambiando paulatinamente con el
aumento en la oferta y la globalización, llegando en muchos casos a una situación
opuesta en donde es mayor la oferta que la demanda, dando como resultado que
las organizaciones tengan que afrontar el reto de competir ofertando servicios de
mayor calidad a menor precio.
En este rubro si es factible que el usuario pueda evaluar la calidad, y esto ha
traído como consecuencia que las organizaciones prestadoras de servicios de
salud trabajen más sobre los procesos de prestación de servicios buscando
hacerlos más eficientes y eficaces, teniendo los avances más sobresalientes en
los últimos años.
Debido a los preceptos tratados con antelación, se puede decir que la calidad de
los servicios de salud es la característica con que se prestan dichos servicios,
determinada por la estructura y los procesos de atención a costos razonables y
sostenibles que deben buscar optimizar los beneficios y minimizar los riesgos para
la salud del usuario, convirtiéndose en un imperativo social y económico en la
mayor parte de los países del mundo.

Sin embargo el rubro humano en la calidad de la atención en los servicios de

salud, resulta ser la más importante, prioritaria y fundamental; y sin embargo ha
sido por completo olvidada y relegada a un bajo nivel dentro de las teorías de
gestión de la calidad de los servicios de salud. Su importancia reside en que la
razón de ser de los servicios de salud es brindar atención y garantizar la salud de
un ser humano.
La OMS define a la salud como un estado de completo bienestar físico, psíquico y
social que implica un normal funcionamiento orgánico y una adaptación biológica
del individuo a su ambiente, lo que le permite su desarrollo integral. Bajo este
precepto el conjunto de factores que determinan la relación salud-enfermedad
tiene componentes biológicos (genético, ambiente, físicos, etc.) determinantes
geográficos y determinantes sociales (cultura, religión, ideología, economía,
etc.). Por lo tanto, la medicina y los servicios de salud no solo son una disciplina
científica, sino que tiene un componente humanista y social.
Los servicios de salud deben enfocarse a los pacientes. El sistema de atención en
salud debe hacer énfasis en el paciente como individuo, respetando sus
decisiones, cultura, contexto social, familia, preferencias y necesidades
especificas, que hacen a cada paciente un ser único y variable que se comporta
de diferente manera de acuerdo a las condiciones fisiológicas, emocionales y del
entorno concomitantes con su proceso salud-enfermedad, lo cual lo llevan a tener
necesidades y expectativas diferentes al momento de acudir a estos servicios.
El objetivo de los servicios de salud debe ser personalizar la atención, de
acuerdo a las necesidades del individuo, su entorno, deseos y a las circunstancias
propias del momento en que el paciente utiliza los servicios de salud; siendo
necesario adaptar los servicios de acuerdo a las necesidades y expectativas del
paciente, considerando además, la satisfacción de las necesidades y expectativas
de los familiares del paciente y de su entorno social y laboral.
Por principio de cuentas, en la calidad de los servicios de salud se debe de
considerar el hecho de que el paciente debe tener la información necesaria, de
una manera en que la entienda y comprenda, para poder ejercitar el grado de
control que les permitan escoger y decidir libremente sobre los aspectos que le
atañen a su salud. Por lo que es necesario que el paciente tenga acceso a su
propia información médica y clínica. Siendo necesario que tanto Clínicos como
Pacientes se comuniquen efectivamente y compartan información que les de a los
pacientes la claridad absoluta que les permita tomar decisiones de manera
objetiva. Por lo que la transparencia y la veracidad de la información son
necesarias.
Es necesario entonces que el sistema de salud proporcione la información, y
permita el tiempo y la libertad a los pacientes y sus familias para tomar decisiones
correctas cuando tengan que seleccionar un plan de salud, hospital ó práctica
clínica; o bien cuando tenga que escoger entre alternativas de tratamiento. Esto se
debe de realizar dentro de un marco de: principios éticos, justicia, respeto,
equidad, autonomía, autodeterminación, protección y beneficio. Pudiéndose con
esto evaluar cada caso particular en busca de que la relación médico-paciente sea
en función a la confianza informada y no hacia la confianza ciega.

Los grupos defensores de los derechos de los usuarios de los servicios de salud
esgrimen la frase “Hay que humanizar la atención en salud”, siendo la paradoja
que este servicio por naturaleza propia debería ser humanizado.
El papel fundamental del personal de salud es el del conocimiento clínico del
paciente, y el del acompañamiento, apoyo y soporte para el y su familia. No
debiéndose perder de vista que están sufriendo física, moral y sicológicamente y
por lo tanto esperan un trato cordial, comprensivo, solidario, compasivo y
respetuoso que lo hagan sentir que se encuentra entre amigos preocupados por
su bienestar y no que se sienta como objeto de un negocio.
La Calidad en los servicios de salud no es cuestión de automatización, tecnología,
equipos, conocimientos y habilidades, si no que está ligada fundamentalmente a la
aptitud y a la actitud de quienes prestan el servicio, que deben estar concientes de
que lo verdaderamente importante son las personas a quienes se deben de
orientar esfuerzos y medios de la prestación del servicio.
DE POCO O NADA SIRVEN LOS MEJORES CONOCIMIENTOS CON LAS MEJORES HABILIDADES
TÉCNICO-PROFESIONALES UTILIZANDO LOS MEJORES EQUIPOS Y TECNOLOGÍAS CON LOS
MEJORES PROCESOS, SI SE DESCONOCE AL PACIENTE COMO EJE FUNDAMENTAL Y RAZÓN
DE SER DEL EJERCICIO MEDICO CLÍNICO.
Referencias
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Universidad Nacional de Educación a Distancia, 1982.
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WHO (Technical Report Series; No. 838);1993.

Universidad
INTRODUCCION
AL CONTROL DE
CALIDAD EN EL
LABORATORIO

¿Qué es la Calidad?
La Norma Standard ISO E 8402:1994 de la Organización Internacional para la
Estandarización define a la calidad como: "La totalidad de rasgos y características
de un producto o servicio, que conllevan la aptitud de satisfacer necesidades
preestablecidas o implícitas".
Aún si todas esas "necesidades" pudieran ser identificadas y adecuadamente
definidas, ¿Qué sucedería con el llamado "nivel aceptable de calidad" (AQL–
acceptable quality level) que es el máximo porcentaje de unidades de servicio o
productos fallados que podrían ser considerados como aceptables para el proceso
promedio? Dicho en otras palabras, ¿cuantos errores puedes cometer y estar
todavía produciendo un servicio o producto de "calidad"?. Un error de un 0,1%,
que es de 1 en 1000, en la industria podría ser aceptable; pero una enfermera
cuyo trabajo es sostener bebes, aún dejando caer 1 recién nacido cada 1000 es
obviamente inaceptable.
Quizás la más sencilla definición de Calidad está inspirada por el trabajo de W.
Edwards Deming, un pionero del movimiento hacia la Calidad en la industria. En
su enunciado más básico, proveer de buena calidad significa: "REALIZAR LAS COSAS
CORRECTAS DE MANERA CORRECTA". En la atención de la Salud también significa
ofrecer un rango de servicios que sean seguros y efectivos para satisfacer las
necesidades y expectativas de los clientes.
La Organización Mundial de la Salud tratando de abarcar la perspectiva de los
distintos grupos involucrados (Clientes, Proveedores, Planificadores, Personal del
área de Salud), define la calidad como: "LA CALIDAD EN LA ATENCIÓN EN SALUD
CONSISTE EN LA APROPIADA EJECUCIÓN (DE ACUERDO A ESTÁNDARES) DE
INTERVENCIONES DE PROBADA SEGURIDAD, QUE SON ECONÓMICAMENTE ACCESIBLES A LA
POBLACIÓN EN CUESTIÓN, Y QUE POSEEN LA CAPACIDAD DE PRODUCIR UN IMPACTO
POSITIVO EN LA MORTALIDAD, MORBILIDAD, DISCAPACIDAD Y MALNUTRICIÓN."
Por lo que podemos considerar que la Calidad del Laboratorio Clínico se basa en
la confiabilidad de los resultados de las pruebas diagnósticas que reporta.
Razones para solicitar una prueba de Laboratorio Clínico.

1. Confirmar o establecer un diagnóstico.
2. Descartar un diagnóstico presuntivo.
3. Realizar una exploración selectiva o detección de una enfermedad.
4. Descubrir una enfermedad subclínica.
5. Obtener información pronostica de una enfermedad.
6. Conocer la respuesta terapéutica.
7. Precisar factores de riesgo.
Por lo que el objetivo del trabajo diario en el laboratorio, es sin duda, saber que no
se está afectando la vida de un ser humano con un informe erróneo. El problema
surge cuando se considera que los resultados son confiables, pero se utilizan

herramientas de control de calidad ya superadas por las técnicas diagnósticas del

momento y se entregan falsas aceptaciones o rechazos sin saberlo. Y es hacia
allá apunta precisamente el desarrollo del control de calidad, a reducir la
suposición y aumentar la certeza
¿Que espera el paciente del Laboratorio Clínico?

Espera ser tratado como persona
Que no se le ordenen pruebas innecesarias
Espera recibir instrucciones precisas previas a realizarle sus exámenes
Espera resultados precisos, exactos y que reflejen su condición clínica.
Variabilidad Biológica
Uno de los elementos que se tienen que considerar en el impacto del control de
calidad es la “Variabilidad Biológica”. Este concepto no es nuevo, sin embargo lo
nuevo es que se debe tener en cuenta la variabilidad biológica de cada uno de los
analitos para determinar cuál es el error total que podemos permitir en cada uno
(La calidad de una muestra está dada por la representatividad de la condición de
la persona en el momento en el que se recolecta la muestra). Es decir, antes
solamente se hablaba del error total y no se tomaba en cuenta para nada la
variabilidad biológica. Ahora la idea es que el error total se calcule a partir de la
variabilidad biológica del analito.
El impacto que ha tenido este nuevo concepto en la calidad, ha sido positivo, pues
con la variabilidad biológica los laboratorios toman conciencia de que los
resultados emitidos deben servir a las necesidades médicas, por lo tanto la calidad
de la prueba debe ser tal que no se incremente el nivel de incertidumbre del
resultado del paciente para que así sea más confiable.
Actualmente se acepta que el coeficiente de variación analítica de cada una de las
pruebas que realizamos en el laboratorio no debe (en forma deseable) superar el
50 % de la variabilidad biológica del analito. Esto vino definitivamente a cambiar
las cosas, pues antes un laboratorio podía pensar que su coeficiente de variación
estaba bien, pero ahora tiene que confrontar la imprecisión de sus pruebas con
este postulado, teniendo muchas veces que hacer ajustes
Los laboratorios en materia de control de calidad deben de estar en constante
actualización debido a los cambios e innovaciones que surgen día con día.
Errores en el Laboratorio Clínico

Las principales fuentes error en el Laboratorio se relacionan con factores no-
analíticos como:
La preparación del paciente
La recolección y manejo de muestras
Preparación de materiales y reactivos

Preparación de sistemas (equipos).
Herramientas de Control de Calidad

En muchas ocasiones, los laboratorios sólo utilizan herramientas de control de
calidad que se desarrollaron ese año, tales como las gráficas de Levy Jennings,
sin embargo muchas veces el laboratorio desconoce que existen otras
herramientas estadísticas, tales como gráficas de Youden Plot, sistemas
multirreglas, gráficas de poder de función, OPSpecs Chart, o gráficas de
especificaciones operativas, etc.
Por lo que si un laboratorio sólo utiliza las gráficas de Levy Jennings, y todavía
hace control de calidad para identificar los puntos que están por fuera de ±2
Desviaciones Estándar, pasar a utilizar sistemas multirreglas, implicará -primero-
un proceso de conceptualización, luego de sensibilización y, posteriormente, de
aplicación. Ahora, si aún no hace planeación de sus procedimientos de control de
calidad, determinando probabilidades de detección del error (Ped), y
probabilidades de falsos rechazos (Pfr), implica que aun se maneja por procesos
de control desfasados del contexto actual.
Romper la resistencia al cambio es difícil y hacer que los laboratorios adopten
nuevos sistemas lo es aún más, debido a la confianza que ellos tienen en la forma
de cómo han venido trabajando y en consecuencia en la certeza de sus
resultados. Muchas veces los profesionales del laboratorio tienen esa opinión,
¿por qué cambiar si lleva veinte años trabajando y nunca ha pasado nada?
Realmente es difícil no considerar que si un laboratorio clínico nunca ha tenido
conciencia de cuál es el error total que maneja en cada una de sus pruebas,
nunca haya entregado resultados incorrectos (falsas aceptaciones) o nunca haya
realizados repeticiones innecesarias (falsos rechazos).
Se conocen muchos casos en los cuales los resultados incorrectos han cambiado
decisiones médicas que han influido en la vida de un ser humano. Por ejemplo:
resultados de marcadores tumorales incorrectos que dificultan o retrasan el
diagnóstico del paciente o de toxoplasmosis falsamente positivos que hacen
incurrir a las gestantes en tratamientos innecesarios. Lo que sucede es que se
tiene que ser conscientes de que en “el laboratorio clínico la calidad no se da por
demanda”, esta expresión que significa que difícilmente un paciente va a venir al
laboratorio cuestionando la confiabilidad de su resultado de T4, porque no le
correlaciona con el resultado de T3 y TSH o, más aún, con los resultados de las
fracciones libres. Esto no se da porque el conocimiento en el laboratorio clínico es
tan técnico que aún cuando la población sea de un nivel profesional, difícilmente
demandará calidad, y los médicos (a diferencia de los patólogos clínicos) en
muchas ocasiones desconocen con qué tecnologías trabaja el laboratorio al cual
remiten sus pacientes.
Por lo anterior mencionado, es necesario adoptar sistemas de control de calidad
con bases sólidas para el proceso que no se puedan modificar de manera
inconsciente y esto se logra, fijando reglas con una adecuada planeación para que

no se cambien en lapsos cortos a no ser que haya cambios fundamentales en

términos de metodología o desempeño de la prueba. Pero cuando las reglas son
fijadas en forma no consciente para alcanzar unos objetivos de calidad deseados,
se cambian casi siempre en forma inconsciente. Por lo que se puede decir que la
inconsciencia en la planeación conduce a inconsciencia en la aplicación de las
reglas y ésta conduce a la inconsciencia de la calidad de los resultados que
estamos entregando.
Un elemento fundamental en la aplicación y actualización de los sistemas de
calidad es la ética, debido a que su aplicación puede ofrecer resultados confiables;
y la que deben de tener todos los profesionales involucrados en el laboratorio
clínico. Por lo que se debe pasar de la simple suposición de que se está
trabajando bien a la certeza de que efectivamente se está trabajando bien y, para
ello, se necesita hacer conscientes al personal de laboratorio de que existen
muchas más herramientas de control de calidad que las gráficas de Levy
Jennings, y la regla 12s. Por lo que en el laboratorio clínico, la ignorancia de
herramientas en control de calidad, no exonera al laboratorio clínico de su
responsabilidad de entregar resultados no confiables.
Desde el punto de vista del paciente es difícil poder elegir un laboratorio con
calidad, es decir que le entregue mayor certeza en sus resultados. Esta elección
no resulta nada fácil, pues podría guiarse por criterios como que las instalaciones
del laboratorio sean bonitas, higiénicas y agradables, o por la demora en la
atención. Sin embargo, un laboratorio con altos estándares en esos aspectos
podría tener una pobre calidad en los resultados emitidos. Entonces ¿cuál es la
opción? Definitivamente esta situación es la que hace que los profesionales
involucrados sean conscientes de que la calidad en el laboratorio clínico no se da
por demanda, por lo que se tiene que ser aún más responsables del trabajo que
se realiza. Y esta conciencia debe extenderse a las autoridades de salud, pues
auditar la calidad de los resultados es un problema de salud. Por ello, las
autoridades locales, y/o gremios profesionales deben trabajar para tener
regulaciones obligatorias en el área de control de calidad y desarrollar una
inscripción, habilitación o acreditación para que tengan estándares altos de
calidad; exigir su cumplimiento y emitir certificaciones que los laboratorios deban
exhibir al público, para que el ciudadano común pueda discriminar.
En realidad casi todos los países tienen regulaciones que exigen un mínimo de
calidad a los laboratorios clínicos., pero de manera general en los países de
Latinoamérica, estos niveles mínimos dependen de cada institución, pues no se
tienen regulaciones tan estrictas en este tema. Por lo que cabe hacer una
pregunta ¿Quién protege al público, entonces? Tristemente nadie, el ciudadano
común confía en el resultado que el laboratorio le entrega

Referencias
James o. Westgard, George G. Klee, Quality Assurance, en Norbert W. Tietz,
ed., Fundamentals of Clinical Chemistry, Third Ed., W. B. Saunders,
Philadelphia, 1987. Cap. 8.
OPS. Desarrollo y fortalecimiento de los Sistemas Locales de Salud. La
Administración estratégica. HDS/SILOS-2,OPS,Washington DC:OPS,1992.
Suárez J. Contribución al marco teórico para el desarrollo de la acción
intersectorial en Salud. Educ Med Salud 1995;26(2).

Universidad
SISTEMAS DE
GESTION DE
CALIDAD EN EL
LABORATORIO

ntes que nada es necesario entender que la finalidad de un laboratorio

clínico es la de producir información (datos) relevantes y confiables para la
toma de decisiones. Estos datos deben ser obtenidos con técnicas analíticas
confiables, precisas y adecuadas para su fin. Y aunque, parece obvio, no es tan
fácil de lograr en la realidad, como se ha demostrado en múltiples estudios entre
laboratorios, en los que se observa que laboratorios diferentes, utilizando una
misma metodología analítica y personal experimentado, analizando una misma
muestra, obtienen resultados con una amplia variabilidad.
Aseguramiento de la Calidad
De acuerdo a la Norma ISO E 8402:1994 se define como Aseguramiento de la
calidad al "conjunto de actividades preestablecidas y sistematizadas, aplicadas al
sistema de calidad, que ha sido demostrado que son necesarias para dar
confianza adecuada de que un producto o servicio va a satisfacer los requisitos
para la calidad".
La característica de la atención en salud tiene dos importantes rasgos: Primero,
la mayoría de los clientes carecen del conocimiento para juzgar técnicamente la
calidad del Servicio de Salud que se le brinda; segundo, no solo la satisfacción y la
excelencia podrían depender de la calidad del servicio, sino también la salud
física, mental y algunas veces la vida misma.
Una nueva visión del tema de Calidad en
Salud es representada por un triángulo,
que refleja los conceptos de
gerenciamiento desarrollados por Joseph
Juran. Los tres vértices del triángulo –
Diseño de la Calidad, Control de Calidad y
Mejoramiento de la Calidad- son
componentes relacionados, esenciales y
mutuamente refuerzan la Garantía de
Calidad.
Diseño de la Calidad: Este primer componente se encarga de planear y

desarrollar el proceso. El diseño del proceso define la misión de la organización,
incluyendo sus clientes y servicios. Este provee los medios y recursos y determina
los estándares a aplicar en la prestación del servicio.
Control de Calidad: EL segundo componente consiste en el seguimiento,
supervisión y evaluación que asegure que cada trabajador y cada unidad de
trabajo alcance aquellos estándares y consecuentemente brinden servicios de
buena calidad.
Mejoramiento de la Calidad: Por último el tercer componente trabaja en el
incremento de la calidad y promover estándares mediante la resolución continua
de problemas y el mejoramiento de procesos.

Aseguramiento de la calidad analítica

Forma parte imprescindible de la administración de laboratorios, que busca
demostrar y evaluar de manera transparente, objetiva y documentada la validez de
los procedimientos utilizados en el laboratorio para generar datos confiables,
mediante la participación de un tercero. El aseguramiento de calidad presupone la
existencia de un sistema de control de calidad de las mediciones, de un sistema
de evaluación de la calidad y de un sistema de documentación que proporcione
evidencia objetiva de su existencia. La ausencia de cualquiera de estos
componentes compromete la validez de los resultados analíticos.
La importancia de estos criterios modernos en el mejoramiento del desempeño de
los laboratorios clínicos ha sido reconocida por la Organización Mundial de la
Salud, para la que uno de los problemas en lograr una cobertura adecuada de las
necesidades de la población en materia de servicios de laboratorios es que la
calidad de los mismos no llega a los estándares requeridos, recomendando la
implementación de sistemas de aseguramiento de calidad para mejorar el
desempeño de los mismos, al proporcionar los laboratorios datos relevantes y
creíbles, dando confianza a los médicos en los resultados reportados.
La importancia de estas ideas para los laboratorios clínicos ha sido reconocida
ampliamente. Ya en 1986, Westgard y Klee, refiriéndose al aseguramiento de
calidad en química clínica, establecieron que este es el medio para definir
objetivos de calidad, sin los cuales no hay una manera objetiva de determinar si se
está alcanzando una calidad aceptable, de planificar estrategias efectivas para
mejorar la calidad, o de diseñar procedimientos que garanticen que un nivel
especificado de calidad ha sido alcanzado
Aseguramiento de la calidad de los resultados.

El laboratorio debe asegurar la calidad de los resultados, de una manera planeada
y revisada, y debe considerar el uso de esquemas internos de control de calidad,
la participación en esquemas de comparación entre laboratorios, el uso regular de
materiales de referencia certificados y el uso de materiales de referencia
secundarios, réplicas usando métodos distintos o el mismo método, repetición de
análisis, o correlación de diferentes características de un mismo espécimen.
El Cliente es Primero
La atención en salud centrada en el cliente proporciona lo que los clientes en
cualquier parte quieren: respeto, comprensión, honradez, información exacta,
competencia, conveniencia y resultados.
El enfoque centrado en el cliente a menudo requiere de un giro o un cambio en las
actitudes. Debido a que mientras se intenta brindar servicios de buena calidad, la
mayor parte de los proveedores de servicio y su personal han asumido que ellos,
por estar calificados para la atención en salud, saben o suponen que es lo mejor
para sus clientes. Sin embargo una orientación dirigida al cliente debe reconocer

como premisa que las preocupaciones y preferencias de los clientes también son
importantes y deben de ser consideradas.
La orientación hacia el cliente proporciona una nueva perspectiva en los
programas de gerenciamiento. Sin embargo las necesidades y deseos del
personal, también deben ser considerados a fin de motivarlos y consecuentemente
brindar buena atención. De esta manera surge el "cliente interno".
En la gran mayoría de los casos, las organizaciones e instituciones de Salud, tanto
públicas como privadas, han visto históricamente a sus clientes como receptores
pasivos de servicios y productos.
El pensamiento que ha prevalecido es el
de que siendo los expertos, los gerentes y
directores de salud, estos se han ubicado
a sí mismos en el vértice superior de una
pirámide jerárquica, mientras que los
pacientes serían la base amplia y
numerosa. Y contrario a esto, las
organizaciones e instituciones con
programas orientados al cliente invierten
esta pirámide y ubican al cliente en la
parte superior. Básicamente se advierte
aquí la diferencia entre el gerenciamiento
tradicional y el gerenciamiento en calidad total.
Sistema de Calidad
Es la organización de estructura, procedimientos, procesos y recursos necesarios
para implementar la gestión de calidad. [ISO 8402:1994, definición 3.6].
Es el sistema establecido e implementado acorde con el ámbito de las
operaciones del laboratorio, y en función del tipo, ámbito y volumen de pruebas
realizadas. El sistema debe estar completamente documentado, para permitirle al
laboratorio garantizar la calidad de los resultados que genera. Esta documentación
debe ser comunicada, entendida y conocida por el personal encargado de
implementarla y aplicarla. La norma es lo suficientemente flexible para que cada
laboratorio defina la complejidad de su sistema de calidad, sin embargo, hay
condiciones mínimas obligatorias.
La políticas de calidad de la gerencia del laboratorio deben establecer la calidad
de los servicios que se prestan, el propósito del sistema de calidad, el compromiso
del personal de conocer la documentación del sistema, y el compromiso de la
gerencia con la buena práctica profesional y la calidad de las pruebas.
Lo anterior debe estar contenido en un manual de calidad, que define los papeles
y responsabilidades del personal y los procedimientos de operación del
laboratorio. La redacción de este manual es una de las tareas más arduas en la
implementación del sistema, y el mismo debe ser el resultado de un esfuerzo
conjunto del personal del laboratorio.

Empresas de servicios (Laboratorios)

Todas las organizaciones tienen sus particularidades. Las instituciones sanitarias,
como empresas de servicios, tienen como principal problema el de no poder medir
físicamente las características del producto servido, lo que ocasiona un mayor
riesgo a la hora de dar un servicio.
El éxito depende de los conocimientos, actitudes y comportamiento de las
personas que componen la organización. Si estas no poseen la pericia técnica,
habilidad y motivación necesarios, ninguna forma de organización podrá corregir
las posibles deficiencias.
Por lo que la aplicación de la gestión de la calidad en las empresas de servicios
facilita la consecución de importantes mejoras en el rendimiento de las
organizaciones.
UNO DE LOS ASPECTOS CRÍTICOS DEL SERVICIO PARA LA GESTIÓN DE LA CALIDAD EN LOS
SERVICIOS ES SU DISEÑO, QUE CONSISTE EN LA DEFINICIÓN Y ESTRUCTURACIÓN DE LOS
PROCESOS DEL SERVICIO, MEDIANTE ESPECIFICACIONES CONCRETAS, QUE PERMITAN
ALCANZAR Y DAR SATISFACCIÓN A LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DEL CLIENTE.
La calidad debería ser una cualidad intrínseca de las cosas, sin que un tercero
tuviera que constatarla. Sin embargo en los últimos años la calidad se ha
convertido en un elemento diferenciador ligado a la necesidad que tienen las
organizaciones a demostrar que sus productos y servicios gozan de unas
cualidades distintivas que les hacen mejores que los de su competencia.
Gestión de Calidad en el Laboratorio Clínico.

Cada país tiene características y requerimientos propios que lo diferencian de los
demás en lo referente a las normativas y estándares adoptados para los servicios
de salud, lo que dificulta la unificación de criterios, aún en áreas tan desarrolladas
en este tema como lo es la Comunidad Económica Europea.
Por lo que para poder abordar la problemática de los Sistemas de Calidad,
aplicados a los Laboratorios de Análisis Clínicos y Microbiológicos, se requiere del
conocimiento de las características de estos; para poder considerar los aspectos
comunes de todos ellos, y poder proyectar un esquema armonizado del Sistema
de Calidad que abarque a distintos laboratorios de distintos campos de trabajo.
De esta manera todo Sistema de Calidad propuesto para Laboratorios Clínicos,
sea nacional o internacional podría ser dividido en cuatro niveles de acuerdo a lo
propuesto por J. C Libeer.
Siendo los dos primeros niveles comunes a todos los tipos de laboratorios, pueden
ser abarcados y considerados por las normas ISO 9000 e ISO/DIS 17025 la cual
cubre muchos aspectos y elementos contenidos en las ISO 9000, así como otros
correspondientes a los laboratorios clínicos en particular.
El tercer nivel alcanza los aspectos profesionales y de personal, mientras que el
cuarto nivel alcanza las normativas propias del país o región.

CONSIDERANDO LOS TRES PRIMEROS NIVELES, LA NORMA ISO 15189 SERVIRÍA DE GUÍA
COMPLETA PARA CUBRIR ESTOS TRES NIVELES EN LOS SISTEMAS DE CALIDAD DE LOS
LABORATORIOS CLÍNICOS EN TODO EL MUNDO Y COMO REFERENTE A LOS FINES DE LA
ACREDITACIÓN.
Sistema de Gestión de Calidad (Dirección): En este punto la Norma establece

que es responsabilidad de la Dirección del Laboratorio:
Establecer, implementar y mantener sistema de calidad.
Establecer políticas y objetivos de calidad.
Poner por escrito y a disposición de todo el personal las políticas y objetivos de
calidad.
Desarrollar e implementar indicadores de calidad.
Proveer acceso al personal a entrenamiento y educación continua.
Promover la participación en programas de evaluación externa de calidad.
Definir un programa para controlar y evaluar el correcto calibrado y
funcionamiento de instrumentos, reactivos y sistemas analíticos
Calidad en el Laboratorio Clínico

Los laboratorios de análisis clínicos tienen un largo y antiguo historial de aplicación
de control de calidad tanto externo como interno, debido a que sus resultados
tienen implicaciones sobre la salud de los pacientes, por ser de valor diagnóstico.
Sin embargo en nuestro país las normas oficiales no alcanzan a cubrir todos los
aspectos de un laboratorio por las siguientes razones:
No es suficiente la idoneidad técnica. Se requiere también de la idoneidad
profesional con todas sus implicaciones.
Es necesaria una constante actualización tanto del instrumental como de las
técnicas analíticas para estar al día con los requerimientos médicos.
Los aspectos de Bioseguridad son claves en un laboratorio que recibe
pacientes infectados y materiales infecciosos y/o contaminados.
Tanto los pacientes como el personal profesional, técnico, auxiliar, y el medio
ambiente están expuesto a los problemas tanto de bioseguridad, como de
sustancias peligrosas o radiactivas.
La derivación de muestras y determinaciones es uso habitual bajo la
responsabilidad del laboratorio primario.
La validez de los resultados deberán satisfacer no solo los aspectos analíticos
sino también la utilidad diagnóstica y terapéutica.
Los informes producidos por los laboratorios clínicos tienen particularidades y
requisitos que no son comunes a otros laboratorios.

Los resultados producidos no deben tener interpretación diagnóstica.

La ética y la confidencialidad de los resultados son de vital importancia.
Sistema de aseguramiento de calidad

Los principios de un sistema de aseguramiento de calidad consisten básicamente
en seguir las buenas prácticas de laboratorio, pudiendo resumirse en la iniciativa
desarrollada en el Reino Unido para promoverlas, denominada Mediciones
Analíticas Válidas (Valid Analytical Measurements), basada en seis principios
generales, aplicables a cualquier laboratorio:
Las mediciones analíticas deben hacerse para satisfacer un requisito acordado
(esto es, un objetivo definido),
Las mediciones analíticas deben hacerse utilizando métodos y equipo que han
sido probados para asegurar que son adecuados para el propósito buscado,
El personal que realiza las mediciones debe ser calificado y competente para
realizar la tarea,
Debe haber una evaluación rutinaria independiente del desempeño del
laboratorio,
Las mediciones realizadas en un lugar deben ser consistentes con aquellas
realizadas en otra parte,
Las organizaciones que realizan mediciones analíticas deben tener
procedimientos bien definidos de control y aseguramiento de calidad.
El cumplimiento de estos principios garantiza las buenas prácticas y son acordes
con cualquier esquema que se utilice para evaluar la eficacia y eficiencia técnica
del sistema de aseguramiento de calidad de un laboratorio
Así, el primer principio indica que se debe demostrar que los métodos analíticos
desarrollados en el laboratorio tienen la precisión y veracidad requeridas para que
los datos proporcionados sean útiles en la toma de decisiones. Esto requiere de
una gran labor de validación de los métodos de análisis. El segundo trata de la
calibración de los equipos y de la trazabilidad metrológica de las mediciones. El
tercero trata sobre la demostración de la competencia técnica, profesional y
académica del personal, y se concreta en la existencia de programas de
capacitación permanente, certificación del personal y documentación de todo lo
anterior. El cuarto exige la realización constante de auditorías para demostrar la
validez del sistema. El quinto implica la comparación de los datos obtenidos entre
laboratorios, basada en la trazabilidad a las unidades fundamentales del Sistema
Internacional (SI), el uso de materiales de referencia certificados y la realización
de estudios interlaboratorio. Y finalmente, el sexto principio establece el uso de
técnicas estadísticas para demostrar la validez de los procedimientos y datos
generados por el laboratorio, y la necesidad de documentarlo todo, basado en el
principio de que "si no lo escribió, no se hizo".

Componentes administrativos del sistema de aseguramiento de calidad

Para discutir los componentes de un sistema de aseguramiento de calidad, se
seguirá la norma ISO 17025, por su relevancia internacional, aunque contenidos
similares tienen las otras normas. El ámbito de esta norma cubre a todos los
laboratorios que realicen pruebas, incluyendo el muestreo, como parte de la
certificación e inspección de productos. Cada tema corresponde a una sección de
la norma ISO 17025.
Organización administrativa: El laboratorio debe tener una organización
definida; debiendo ser legalmente responsable. Las responsabilidades del
personal clave deben estar claramente definidas y no haber conflictos de interés.
La supervisión del personal, sus responsabilidades y competencias deben estar
claramente definidas. La organización del Laboratorio debe ser tal que todos los
funcionarios del mismo deben tener claro hasta donde llega su responsabilidad.
El laboratorio, dependiendo de su complejidad, debe contar con un gerente o
encargado de calidad, con la responsabilidad y autoridad para asegurar que el
sistema de calidad se implemente, y con acceso directo a la alta gerencia. En los
laboratorios de hospitales nacionales o regionales y en algunas clínicas mayores,
este requisito puede corresponder a una medida que mejoraría significativamente
la calidad del desempeño, al contarse con una persona preocupada por realizar
estudios de desempeño intralaboratorios, de la capacitación del personal y del
cumplimiento del sistema de aseguramiento de calidad.
La administración debe proveer los insumos e implementos requeridos para
realizar adecuadamente los análisis. La organización debe garantizar que los
analistas estén libres de presiones internas y externas, financieras, comerciales o
cualquiera otra que pueda afectar adversamente la calidad del trabajo. La política
del laboratorio debe prever la protección de la confidencialidad de los clientes, y
evitar comprometerse en cualquier actividad que comprometa o disminuya la
confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional
legalmente
Organización y Dirección: El Laboratorio debe ser legalmente identificable. La
Dirección del Laboratorio tiene la responsabilidad máxima en el diseño,
establecimiento, mantenimiento e implementación del Sistema de calidad.
Revisiones por la dirección del laboratorio: La dirección del laboratorio debe
efectuar, periódicamente, y de acuerdo a un cronograma y procedimiento definido,
una revisión del sistema de calidad del laboratorio y de las actividades de prueba,
para asegurar su continua efectividad. Los hallazgos y actividades resultantes
deben documentarse y la administración debe asegurarse que las acciones
programadas se ejecuten de acuerdo a un cronograma de cumplimiento.
Esta revisión por parte de la Dirección es fundamental en el proceso de
mejoramiento continuo. Debe realizarse cada tres o cuatro meses, preferiblemente
y debe basarse en los resultados de las auditorias, los informes de quejas y
resultados no conformes, así como en el seguimiento de las medidas correctivas y
preventivas.

Control de la documentación: El laboratorio debe tener procedimientos para

controlar todos los documentos (internos y externos) que forman parte de la
documentación de calidad. Deben indicarse responsables de aprobar, revisar y
emitir los documentos del sistema. La documentación debe ser revisada
periódicamente, los documentos obsoletos deben ser retirados, pero no
eliminados. Todos los documentos deben ser identificados adecuadamente. Los
cambios y sustituciones de documentos en sistemas computarizados deben
hacerse siguiendo procedimientos definidos.
Los controles sobre la documentación buscan garantizar la confidencialidad de la
información y asegurar la revisión y seguridad de todos los informes, con el fin de
disminuir la posibilidad de errores en los mismos o la posibilidad de cambios
criminales en los mismos.
Manual de Calidad: La norma establece con respecto al contenido del "Manual de
Calidad" que: "Debe describir el Sistema de Calidad, procedimientos técnicos y la
estructura de la documentación usada en el sistema de calidad". El Manual de
Calidad puede contener también un listado de los procedimientos específicos que
permitan el cumplimiento de sus objetivos.
Revisión de las solicitudes, ofertas y contratos: Las solicitudes, contratos,
ofertas de trabajos deben ser revisadas de acuerdo a un procedimiento definido,
que contemple los requisitos, incluyendo métodos de análisis, las capacidades del
laboratorio y recursos para cumplir lo solicitado, la selección del método. Cualquier
diferencia entre lo solicitado y lo ofertado debe ser resuelta antes de hacer las
determinaciones y la aceptación por ambas partes debe quedar documentada. La
revisión debe cubrir también cualquier trabajo subcontratado.
Este requisito de la norma corresponde, en un laboratorio clínico, al proceso
normal de consulta con los médicos sobre el tipo de análisis solicitado, la
pertinencia de los mismos y la adecuación de la muestra suministrada. Lo
novedoso es que esta actividad debe estar descrita mediante un procedimiento
escrito, y debe constar la anuencia por parte del solicitante del tipo de análisis que
realizará el laboratorio. Además, si alguna determinación se hace fuera del
laboratorio, esto debe declararse y documentarse. La Norma define en este punto
como "documento" a toda información o instrucción, incluyendo el mismo Manual
de Calidad, definiciones de las políticas de calidad, libros, procedimientos,
especificaciones, curvas y tablas de calibración, memorándums, gráficas,
procedimientos de exámenes, etc. Todos los documentos del Sistema de Calidad
deberán ser revisados y aprobados por el personal responsable y autorizado
periódicamente previo a ser puesto a disposición para consulta.
Subcontratación de pruebas: Si el laboratorio subcontrata parte o la totalidad de
las pruebas, el otro laboratorio contratado debe ser competente. El laboratorio
debe asegurarse de poder demostrar documentalmente la competencia del
laboratorio subcontratado. La subcontratación debe hacerse del conocimiento del
cliente y contar con su aprobación, preferiblemente por escrito. El laboratorio
asume total responsabilidad por el trabajo subcontratado. De acuerdo a la Norma,
se deben de considerar los siguientes puntos:
Evaluar y seleccionar laboratorios para derivar las muestras.

Demostrar que el Laboratorio al que deriva tiene la capacidad y los medios

para realizar lo solicitado.
Los acuerdos contractuales con laboratorios receptores, deben ser revisados
periódicamente
Llevar un registro de todas las muestras derivadas y sus resultados.
Suministros y servicios externos: La selección y compra de servicios e insumos
debe hacerse de acuerdo a políticas y procedimientos definidos. Lo adquirido debe
de ser de la calidad suficiente para garantizar la confianza de los resultados. Toda
compra debe hacerse bajo especificaciones que describan claramente que se
compra. Los instrumentos e insumos adquiridos sólo se utilizaran una vez que se
haya comprobado que cumplen las especificaciones y el desempeño esperado de
los mismos.
Estas políticas buscan asegurar la calidad de los implementos o servicios
adquiridos por el laboratorio, antes de su uso, con el fin de que no comprometer
los resultados analíticos. Esto implica, para los instrumentos analíticos, la
documentación de como se definen las especificaciones para la adquisición de los
mismos, la documentación de que el desempeño obtenido es el solicitado por el
laboratorio, con anterioridad a su uso. La Norma establece que la Dirección del
laboratorio deberá definir y documentar las directivas y procedimientos para
seleccionar y usar servicios externos, equipamiento, suministros e insumos
consumibles que puedan afectar la calidad su prestación. Deberán existir
procedimientos y criterios de inspección, aceptación, rechazo y almacenamiento
de insumos y materiales de consumición. El equipamiento e insumos adquiridos
que afectaran la calidad del sistema, deben ser usados hasta la verificación y
cumplimiento de las especificaciones y requerimientos de calidad previamente
definidos por el laboratorio.
Servicios al cliente: El laboratorio debe brindar facilidades al cliente para
permitirle verificar el desempeño del laboratorio con relación al trabajo solicitado.
Este requisito implica, en el contexto de laboratorios clínicos institucionales,
permitir, si algún paciente o médico lo solicita, la visita a las áreas de análisis con
el fin de observar cómo se realizan las pruebas; o brindarle las explicaciones que
requiera, respecto al procedimiento analítico.
Quejas o reclamos: El laboratorio debe tener una política y procedimientos para
manejar los reclamos, los cuales deben ser documentados y archivados, junto con
la investigación realizada y la solución dada. En el caso de que se reciba un
reclamo, el mismo debe ser atendido, resuelto y documentado de acuerdo a un
procedimiento fijado de antemano. Esta exigencia busca el mejoramiento continuo,
propio de un sistema moderno de calidad, a través de la retroalimentación
suministrada por los usuarios.
Control de pruebas no conformes: El laboratorio debe tener una política y
procedimientos para cuando los resultados obtenidos no son conformes con sus
propios procedimientos o no son coincidentes con los requisitos del cliente. Por lo
que es necesario especificar las responsabilidades, la manera de detener el
trabajo y las acciones a tomar. Se deben especificar las acciones correctivas, y

como recuperar los informes de resultados no conformes y cómo y cuándo

reiniciar el trabajo. Esta estipulación busca normalizar las acciones que deben
tomarse al identificar un resultado erróneo o mal reportado, el cual debe ser
completamente documentado y no sólo corregido o sustituido.
La Norma establece que el Laboratorio debe tener instrucciones y procedimientos
a seguir cuando se detecte que cualquiera de los aspectos de un análisis o
determinación no conforma, no se ajusta a sus propios controles o no concuerda
con los requerimientos del médico solicitante.
Para esto la Norma sugiere como necesario lo siguiente:
Designar personal responsable para la resolución del problema.
Definir las acciones a tomar.
Hacer la evaluación de la importancia clínica y médica de la no-conformidad e
informar apropiadamente al médico solicitante.
Detener las determinaciones y retener los resultados si fuera necesario.
Tomar una acción correctiva inmediatamente.
Los resultados no conformes que hubieran sido informados deberán ser
identificados y retornados si fuera necesario.
Definir la responsabilidad para la reanudación de los exámenes.
A los fines de las acciones preventivas cada evento de no-conformidad deberá
ser registrado.
Acciones correctivas: Como parte de este procedimiento, se debe establecer
quién, cuándo y cómo se deben tomar acciones correctivas. El procedimiento
debe contemplar un análisis de causas, las acciones correctivas a tomar, su
monitoreo y la realización de auditorías especiales, si la seriedad del caso lo
requiere.
Esta cláusula se refiere a situaciones en las que se detectan funcionamientos
defectuosos de equipos o incidentes en el laboratorio, como un derrame de
sustancias químicas peligrosas, una interrupción de la corriente eléctrica que
pueda haber comprometido la cadena de frío de las muestras o de una
incubadora, y cómo atenderlas y documentarlas en forma inmediata.
Acciones preventivas: Las oportunidades para realizar mejoras necesarias y
prevenir inconformidades potenciales, se deben identificar. Si se requiere algún
tipo de acción, se deben preparar, desarrollar e implementar planes para prevenir
la posibilidad de que ocurran inconformidades. El laboratorio debe establecer un
plan de contingencias y documentarlo, así como un programa de mantenimiento
preventivo para los aparatos y equipos críticos: incubadoras, microscopios,
centrifugas, medidores de pH, etc.
Control de registros: El laboratorio debe tener procedimientos para identificar,
coleccionar, indexar, acceder, almacenar, mantener y eliminar los registros
técnicos y de calidad, de manera segura y con confidencialidad.

Se deben conservar todas las observaciones originales y sus registros, datos

derivados y suficiente información para establecer la trazabilidad entre los
resultados y sus fuentes originales, durante una auditoria, por un período definido.
Los datos deben ser registrados e identificados clara y permanentemente, en el
momento en que son generados, identificándose la(s) personas(s) responsable de
la adquisición de los datos en cada etapa del análisis.
Teniendo el laboratorio que definir durante cuánto tiempo conservará los registros
de datos originales, y si utiliza archivos electrónicos, deberá mantener respaldos
de los mismos durante un lapso definido.
Componentes técnicos del sistema de aseguramiento de calidad

La fiabilidad y exactitud de las pruebas realizadas por un laboratorio es
multifactorial. Incluyéndose contribuciones de:
Factores humanos, condiciones ambientales y de las instalaciones, métodos de
prueba y validación de los métodos, el equipo, trazabilidad de las mediciones,
muestreo y manejo de los especímenes de prueba.
Los análisis realizados por laboratorios de salud, están sujetos además a
influencias biológicas como: cambios fisiológicos en sujetos sanos y enfermos,
que son fuente frecuente de mal interpretaciones de los resultados, ocasionando
discusiones innecesarias con los usuarios, por lo que este tipo de laboratorios
deben considerar estos factores pre-analíticos, por lo que se debe establecer la
toma de muestra bajo condiciones estandarizadas, que incluyan la preparación del
paciente antes del muestreo y la recolección de información individual.
El laboratorio debe elaborar instrucciones detalladas para la recolección de los
especímenes, para minimizar los factores pre-analíticos que puedan causar mal
interpretaciones o malentendidos al interpretar los resultados analíticos.
Personal. La gerencia del laboratorio debe garantizar la competencia de todos los
que operan equipos específicos, realizan pruebas, evalúan resultados o firman
certificados de prueba. El laboratorio debe tener un programa de capacitación y
tratar que su personal sea permanente. El programa de capacitación debe ser
relevante al área de trabajo del laboratorio. El laboratorio debe mantener
descripciones de los distintos puestos administrativos, técnicos y profesionales
que sean claves para la obtención de los resultados.
La realización de muestreos particulares o pruebas específicas, la elaboración de
informes o dar interpretaciones de los resultados, deben ser autorizadas por la
gerencia. La competencia, capacitación y calidad de los funcionarios del
laboratorio deben estar documentadas.
Dirección del Laboratorio: Es el cuerpo colectivo de personas que conduce las
actividades del laboratorio y que está encabezado por el Director del mismo.
Laboratorio Clínico: Es el recurso para el análisis biológico, microbiológico,
serológico, químico, inmunoquímico, hematológico, biofísico, citológico, patológico,
u otro examen de materiales derivados del cuerpo humano con el propósito de

proveer información a los fines diagnósticos, de prevención, tratamiento de

cualquier enfermedad o impedimento y contribuir a la salud de los seres humanos.
Procedimientos Pre-analíticos.: Son los pasos que en orden cronológico,
comienzan por el requerimiento médico, incluyendo la solicitud de análisis,
preparación del paciente, recolección de la muestra primaria, transporte hacia y en
el laboratorio de la misma, finalizando cuando el proceso de examen analítico se
inicia.
1. Deberá existir y estar a disposición un "Manual de Obtención de Muestras", el
cual deberá incluir:
a. Copias de documentos tipos para:
i. Informar el consentimiento
ii. Instrucciones para dar a los pacientes con respecto a su propia
preparación previa a la recolección de muestras.
b. Procedimientos a seguir por personal médico o enfermería para:
i. Preparación del paciente
ii. Recolección de las muestras con la descripción de los elementos
y aditivos necesarios.
c. Instrucciones para:
i. Tipo y cantidad de muestra a ser obtenida.
ii. Necesidades especiales de tiempos de recolección.
iii. Necesidades especiales de transporte desde la recolección hasta
la recepción.
iv. Requerimientos de identificación y rotulado de muestras.
v. Requerimientos de información diagnóstica.
vi. Identificación detallada del paciente objeto de la toma de muestra
vii. Identificación del personal que recolectó la muestra.
viii. Desecho de los materiales utilizados para la toma de muestra.
ix. Instrucciones para completar el pedido de análisis.
2. Todas las muestras primarias, así como sus fracciones deberán estar rotuladas
e identificadas de manera inequívoca.
a. Las muestras sin la apropiada identificación o una solicitud de pedido
acompañante no deberían ser aceptadas o procesadas por el
laboratorio.
b. En caso de urgencia, el laboratorio puede optar por procesar la muestra
pero sin emitir el resultado hasta tanto y en cuanto el médico solicitante
y/o la persona que tomó la muestra se responsabilice por la identidad de
la misma o provea de la información adecuada.

c. Si esta regla por alguna razón es violada, se debería identificar en el

protocolo del resultado a la persona responsable.
3. Todas las muestras primarias deberán ser transportadas al laboratorio:
a. Dentro de un esquema acorde a la naturaleza de la muestra y del
examen solicitado.
b. A la temperatura y con los aditivos especificados en el Manual de
Obtención de Muestras.
c. Asegurando el cumplimiento de las normas locales y/o internacionales
de bioseguridad a fin de proteger al que transporta la misma y al público
en general.
4. La solicitud de análisis deberá contener suficiente información para identificar
al paciente, al solicitante, la ubicación, así como los datos diagnósticos.
5. Deberá existir criterio documentado para aceptar o rechazar muestras.
Toma de muestras: El laboratorio debe tener un plan y procedimientos de
muestreo para efectuar la toma de muestras. El procedimiento de recolección de
muestras, la identificación de la persona que toma las muestras, las condiciones
ambientales en el momento de realizar el muestreo, si es procedente, debe
documentarse.
Manejo de las muestras: El laboratorio debe tener un procedimiento para la
cadena de custodia de las muestras, que contemple criterios de aceptación y
rechazo de los especímenes, condiciones de almacenamiento, y disposición final
segura de las muestras.
Procedimientos Analíticos: Son los modos de realizar un análisis. El laboratorio
debe usar procedimientos analíticos, incluidos aquellos para la obtención de
muestras, que satisfagan las necesidades del cliente y preferiblemente aquellos
publicados en revistas y textos científicos o métodos recomendados
internacionalmente, nacional o regional.
Los procedimientos analíticos también deben satisfacer las necesidades médicas
y diagnósticas; por eso deben de ser seleccionado para su uso y sus resultados
deben ser ensayados y probados satisfactoriamente. Por lo que todos los
procedimientos deben estar documentados y a disposición de todo el personal en
el área de trabajo. Teniendo que ser revisados inicialmente y luego anualmente
por la Dirección del Laboratorio.

Los procedimientos documentados deberán tener las siguientes características:

I. Propósito del análisis.
II. Principios del método y procedimiento analítico.
III. Especificación de la ejecución: linealidad, reproducibilidad, límite de
detección, error sistemático, sensibilidad y especificidad.
IV. Tipos de muestras, material de recolección y aditivos.
V. Equipos y reactivos requeridos.
VI. Procedimientos de calibración.
VII. Temperatura.
VIII. Pasos del análisis.
IX. Procedimientos de control de calidad.
X. Interferencias.
XI. Principio del cálculo del resultado.
XII. Intervalos de referencia biológica.
XIII. Valores críticos de alerta (máximos y mínimos)
XIV. Interpretación médica.
XV. Precauciones de bioseguridad.
XVI. Fuentes potenciales de variabilidad.
También se puede aceptar como componente de los procedimientos, un manual
de los fabricantes de los equipos o de los reactivos usados, escritos en un
lenguaje accesible al personal que realiza el procedimiento. Teniendo que
documentarse cualquier modificación realizada a los mismos.
Reporte de los resultados. Los resultados deben ser reportados exactos, clara y
objetivamente y debe darse toda la información relevante para que sean
interpretados adecuadamente por el cliente.
Los contenidos mínimos del informe son: un título; nombre y dirección del
laboratorio y lugar en donde se hicieron los análisis, si se hicieron fuera del
laboratorio; identificación única del análisis, y de cada página, como parte de un
todo y una clara identificación del final del mismo; nombre y dirección del cliente;
fecha de recibo de la muestra, fecha en que se realizó el análisis, los resultados,
con sus unidades; referencia a los procedimientos de toma de muestras y de
métodos de análisis oficiales utilizados, o breve descripción clara de cualquier
método no oficial utilizado; identificación de estándares o especificaciones
relevantes para la prueba; desviaciones, adiciones o exclusiones de los métodos
de prueba, e información sobre condiciones ambientales relevantes; el nombre,
funciones y firma de la(s) persona(s) autorizando el reporte; cuando sea relevante,
una declaración de que los resultados se relacionan sólo a la muestra analizada.
Si se incluyen resultados de toma de muestras, se debe indicar la fecha de la
misma y una clara identificación de la sustancia, matriz, material o producto del

que se tomó la muestra. Si se incluyen opiniones en el informe, se debe dar la

referencia bibliográfica en la que se apoya la interpretación.
Los intervalos biológicos de referencia deben ser periódicamente revisados. Si el
Laboratorio por alguna razón considera y determina que un rango de valores ya no
es apropiado para la población de referencia deberá tomar las acciones
correctivas correspondientes. Esta revisión se realizará también en caso de
cambiar los procedimientos analíticos o pre-analíticos.
Instalaciones y condiciones ambientales: Las condiciones ambientales, de
iluminación, o de fuentes de energía, deben facilitar la realización de las pruebas.
Las condiciones ambientales no deben invalidar las pruebas. Debiéndose tener
más cuidado cuando el muestreo o la realización de las pruebas se realizan afuera
de las instalaciones permanentes del laboratorio.
Equipos: El laboratorio debe estar equipado con todos los instrumentos de
muestreo, medición y prueba necesarios para realizar adecuadamente las
pruebas. Si requiere utilizar equipos fuera del laboratorio, se debe asegurar que se
cumplan los requisitos de su sistema de aseguramiento de calidad.
Es necesario que el equipo utilizado y su software, sean capaces de alcanzar la
precisión y exactitud requerida por las pruebas que opera. Se debe de tener
programas de calibración de los equipos. Debiéndose comprobar el desempeño
de los mismos antes de ser usado por personal autorizado. Debe haber registros
para los equipos, con contenidos mínimos. Se debe tener un programa de
mantenimiento preventivo y correctivo.
Métodos de prueba y validación de métodos. La norma establece que los
métodos de análisis y los procedimientos deben ser apropiados a todas las
pruebas dentro del ámbito del laboratorio, incluyendo el muestreo, manejo,
transporte, almacenamiento y preparación de los especímenes. Cuando sea
apropiado, se debe dar información sobre la incertidumbre de los resultados y de
las técnicas estadísticas requeridas para el análisis de los datos de las pruebas.
Además, se exige que la selección de los métodos deba ser adecuada a las
necesidades del cliente, utilizando métodos publicados preferentemente. Y si se
utilizan métodos desarrollados por el laboratorio, estos deben ser validados.
Teniendo que ser informado el cliente del método utilizado y cuando el método
solicitado por él no es adecuado u obsoleto. De utilizarse métodos oficiales o
estandarizados, el laboratorio debe demostrar el dominio de los mismos, antes de
aplicarlos y utilizar la edición más reciente de los mismos. La validación es la
confirmación por examen y generación de la evidencia objetiva necesaria, de que
los requisitos particulares para un uso pretendido se cumplen.
Los requisitos de este apartado para los Laboratorios Clínicos son de especial
consideración. Primero, las exigencias van más allá del tradicional control de
calidad, ya que se exige una demostración documentada de la competencia del
Laboratorio en la ejecución de los análisis. Segundo, la automatización actual de
los Laboratorios y la existencia de controles intrínsecos a cada equipo, limita la
libertad del Laboratorio para diseñar experimentos estadísticamente válidos en la
fase de medición, dependiendo el diseño del programa de cómputo utilizado por

cada equipo en particular. Tercero, la ausencia de una legislación nacional que

establezca errores máximos permisibles, complica la identificación de resultados
anómalos en los estudios de desempeño entre laboratorios.
El laboratorio debe validar los métodos que no sean estandarizados, los
desarrollados por el laboratorio, los métodos estandarizados que se utilizan fuera
de su ámbito de aplicación. La validación debe ser tan extensiva como se requiera
para el uso que se pretende. Teniendo el rango y exactitud de los valores
obtenidos de los métodos validados que ser adecuados al uso y relevantes a las
necesidades de los clientes.
Los laboratorios deben, cuando sea pertinente, estimar la incertidumbre de sus
resultados. Cuando no sea posible realizar determinaciones metrológicas formales
de la incertidumbre, al menos se deberán identificar todas las fuentes de
incertidumbre y asegurarse de que no se sobrestime la precisión de los resultados.
Por lo que se debe contar con una verificación adecuada y sistemática de los
datos y cálculos. Este requisito establece la obligación de una supervisión
permanente y documentada de los resultados.
Cuando se utilizan equipos automatizados para la adquisición, procesamiento,
registro reporte, almacenamiento o recuperación de los datos, el laboratorio debe
asegurarse que el programa es adecuado, que existan procedimientos para
garantizar la integridad y confidencialidad de los datos, y que se les dé
mantenimiento debido a los equipos automatizado.
Trazabilidad de las mediciones: Todos los equipos deben estar calibrados y se
debe demostrar su trazabilidad a los estándares primarios del sistema ingles (SI).
La trazabilidad puede demostrarse contratando servicios de calibración privados
que cuenten con certificados metrológicamente válidos.
Este requisito establece la necesidad de contar con cadenas de trazabilidad
metrológica en el Laboratorio. Esto es, que todos los equipos de medición de
masa, volumen, frecuencia, longitud, deben haber sido verificados utilizando
patrones que a su vez han sido comparados con patrones estándares nacionales
o internacionales, a través de una cadena ininterrumpida de comparaciones.
Materiales y estándares de referencia: El laboratorio debe tener un programa y
procedimientos para la calibración de sus estándares de referencia. La calibración
debe ser hecha por una organización que garantice la trazabilidad metrológica.
Los materiales de referencia deben ser trazables, en lo posible a las unidades SI o
a materiales de referencia certificados. Los materiales de referencia internos
deben verificarse tan a menudo como sea factible técnicamente.
Certificación del Laboratorio Clínico

Si encontramos una manera de realizar las cosas de manera que consigamos que
sus destinatarios tengan un alto grado de satisfacción, ¿porque no hacerlo
siempre así? y si lo hacemos con ese control y "buen hacer", ¿por qué no se lo
decimos al mundo? El objetivo de la certificación se resume de manera sencilla
con estas dos preguntas.

Con este proceso se consigue optimizar las actividades fijándonos en una norma
de referencia, que ayuda a estandarizar dichos procesos. Por lo que conseguido lo
anterior, se tiene que demostrar a los clientes, al mercado y a la sociedad en
general que se es capaz de hacer tal y como se dice que se hace. Pero para que
se pueda llevar a cabo, es necesario contar con una norma de referencia y con
una entidad que ayude a comunicarle a la sociedad las mejoras, siendo esta la
parte donde entran en acción los organismos certificadores.
Y a la vez, nos encontramos con dos beneficios inmediatos:
Por un lado tenemos los costos de la falta de calidad ("no calidad"), que son el
fruto de una mala gestión. Al implantar un sistema de calidad estos costos
sufren un descenso considerable, lo que se traduce en ahorro económico para
la empresa ya que se detectan algunos "reprocesos", repeticiones,
duplicidades, etc., que no debieran producirse.
Además, se tiene el prestigio que gana el laboratorio por exhibir una marca —
la del organismo certificador— que garantiza la calidad de los servicios.
LA IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD CONSIDERA MEJORAS EN TODA LA
ESTRUCTURA, EN LOS PROCESOS Y EN LOS SERVICIOS DE LA EMPRESA, AUMENTA LA
MOTIVACIÓN DEL PERSONAL Y MEJORA LA RELACIÓN CON LOS CLIENTES.
Acreditación de laboratorios
El reconocimiento formal de la competencia técnica de un laboratorio en la
realización de los análisis o pruebas específicas, corresponde a la acreditación del
laboratorio. La acreditación es el resultado final de una evaluación (auditoria
analítica) realizada por un equipo de evaluador (auditores), que tienen la
experiencia, los conocimientos científicos y técnicos suficientes para verificar que
los requerimientos establecidos en una normativa definida, se cumplan.
Auditorías internas: El laboratorio debe, periódicamente y de acuerdo a un
cronograma, realizar auditorías internas completas de sus actividades, para
verificar que cumplen con los requisitos del sistema de aseguramiento de calidad y
de la norma (internacional) de referencia utilizada. Estas auditorías deben
realizarse por personal entrenado y capacitado, y si es posible, independiente de
las actividades auditadas.
Las inconformidades encontradas deben ser rápidamente corregidas y notificadas
a los clientes por escrito, si la investigación muestra que los resultados pueden
estar comprometidos. Todos los hallazgos deben documentarse.
La ejecución de las auditorías internas requiere de un responsable, auditor interno,
que haya recibido capacitación en la interpretación y evaluación de la norma. Este
auditor informa de sus hallazgos al director del laboratorio, quien debe darle
seguimiento a la corrección de las inconformidades encontradas.
La Norma sugiere que deberían ser realizadas auditorías internas a intervalos de
tiempo definidos por la gestión de calidad del laboratorio (se sugiere completar
una al año), para verificar que todos los procesos continúan cumpliendo con los

requerimientos de calidad del Sistema de Gestión de Calidad. Los resultados de

las mismas deberán ser remitidos para la revisión de la Dirección.
Auditoria analítica: La evaluación cubre dos áreas generales distintas: aspectos
organizacionales y aspectos técnicos. Los auditores deben tener la formación y el
criterio suficiente para evaluar no sólo el cumplimiento de la normativa, sino si los
métodos y procedimientos establecidos por el laboratorio se ajustan al propósito
de los mismos, es decir, si las figuras de mérito (características de desempeño de
los métodos) son adecuadas al nivel de precisión y exactitud (veracidad)
requeridos para que la toma de decisión se haga con un cierto nivel de confianza.
Este es un aspecto al que muchas veces no se le presta la debida atención.
ISO
La Organización Internacional para la Estandarización (ISO) es una federación de
alcance mundial integrada por cuerpos de estandarización nacionales de 130
países, uno por cada país.
La ISO es una organización no gubernamental establecida en 1947. La misión de
la ISO es promover el desarrollo de la estandarización y las actividades con ella
relacionada en el mundo con la mira en facilitar el intercambio de servicios y
bienes, y para promover la cooperación en la esfera de lo intelectual, científico,
tecnológico y económico.
Todos los trabajos realizados por la ISO resultan en acuerdos internacionales los
cuales son publicados como Estándares Internacionales.
Muchas personas habrán advertido la falta de correspondencia entre el supuesto
acrónimo en inglés de la Organización y la palabra "ISO". Así sería, pero ISO no
es el acrónimo. En efecto, "ISO" es una palabra, que deriva del griego "isos", que
significa "igual", el cual es la raíz del prefijo "iso" el cual aparece en infinidad de
términos.
Desde "igual" a "estándar" es fácil seguir por esta línea de pensamiento que fue lo
que condujo a elegir "ISO" como nombre de la Organización.
Norma ISO 9000:2000

El aspecto de la calidad en que centran su importancia los laboratorios clínicos, es
en aspectos relacionados con las mediciones, los valores de referencia, las
calibraciones, las verificaciones y los controles de la calidad de las diferentes
actividades, instrumentos, equipos y aparatos del laboratorio, sin valorar, en
ocasiones, el conjunto de procesos que en realidad controla un sistema de gestión
de la calidad.
Los sistemas de la calidad descritos en las normas internacionales: ISO
9000:1994 y la que la substituye, la ISO 9001:2000, contienen herramientas de
gestión o requisitos que controlan, no sólo los procesos propios de la actividad de
una organización, sino también aquellos que influyen de una manera indirecta
sobre estos.

Evidentemente, las organizaciones se dedican a actividades específicas, que

desarrollan mediante uno o varios procesos, que se deben controlar para la mejor
realización. La finalidad de estos sistemas de gestión de la calidad es facilitar a las
organizaciones ese control, mediante herramientas implícitas en el propio proceso
y otras, no menos útiles e importantes, que intervienen de forma directa o indirecta
en los mismos.
A continuación, se hace referencia a algunos requisitos referidos en la norma ISO
9001:2000.
Requisitos indirectos del proceso:
Compras
Auditorías internas
Revisión por la dirección
Control de productos no conformes
Acciones correctoras y preventivas
Requisitos directos del proceso:
Diseño del servicio
Planificación del proceso
Producción y prestación del servicio
Validación de los procesos
Identificación y trazabilidad
Dentro de la Gestión de Calidad, es correcto conseguir que el proceso con que se
trabaja, sea capaz de producir cierto número de informes de laboratorio clínico
diarios, semanales, mensuales o anuales, bajo controles que permitan disminuir el
tiempo que se paran los equipos o el número de errores en función de la
capacidad del propio proceso, y si esto nos hace ganar dinero al optimizar
nuestros recursos mucho que mejor.
Sin embargo, hay que analizar, que de que sirve todo ese control sobre los
aparatos, equipos y fases analíticas, a la hora de implantar un sistema de gestión
de la calidad SI:
La Dirección no es capaz de comprometerse formalmente al suministro de
cualquier necesidad que requiera el sistema;
No se tiene la capacidad de detectar los errores cuando se produzcan y
registrarlos, sin esperar a que la detección y arreglo dependa de más factores
que la falta de información;
Una persona tiene que perder excesivo tiempo en consultar un determinado
protocolo de actuación por que no lo encuentra;
Los suministros comprados cumplen con las especificaciones para nuestra
actividad porque no le indicamos los requisitos concretos a los proveedores o
no controlamos su actividad;

Necesitamos acceder a un registro y perdemos días en encontrarlo siempre y

cuando no se haya perdido definitivamente.
Por lo observado, se entiende el porqué es necesario controlar todos estos
aspectos indirectamente implicados con la actividad diaria, de lo contrario, se
tendrá un gran "agujero" en la organización que cada vez será más difícil de
cubrir. Estas son las ventajas que nos da un sistema de gestión de la calidad, ya
que proporciona herramientas para gestionar eficazmente todos los aspectos de
la organización del laboratorio.
Aspectos como el número de repeticiones de análisis, las no conformidades
relacionadas con la obtención y transporte de muestras, los bloqueos informáticos,
etc., se pueden evitar en muchas ocasiones.
En una gran cantidad de empresas dedicadas al diagnóstico médico; los
coordinadores de la calidad de estas organizaciones están acostumbrados a oír
del resto del personal frases como "a mí me pagan para hacer análisis no para
rellenar registros inútiles". Y tiene la razón, sin embargo, se les paga por hacer un
trabajo, pero por hacerlo bien y conseguir que cada vez se haga mejor, y se
satisfagan de forma permanente las necesidades y expectativas del cliente,
porque de ello depende el éxito o fracaso de la organización. Por lo que es
necesario dejar constancia en cualquier medio de todo aquello que se hace para
poder contrastar con los objetivos que la organización se ha planteado conseguir
(la mejor memoria es de papel). El siguiente paso es utilizar apropiadamente esas
evidencias, y para ello se tienen las normas que ayudan a sacar rendimiento de la
información recopilada.
Para comprender mejor lo anterior, calculemos el costo de la falta de calidad, es
decir, cuánto dinero, considerando tiempo y materiales, cuesta la repetición de uno
o varios análisis y luego lo que cuesta el haberlo registrado en un informe de no
conformidad y su estudio, y consideremos la posibilidad de que vuelva a suceder
el error o no en función de su detección, es decir, ¿cuantas repeticiones se
necesitan si no se registra la no conformidad? y ¿cuantas si se registran teniendo
en cuenta factores de tiempo?. En otro ejemplo calculemos el dinero que cuesta la
revisión de un pedido de compras antes de emitirlo, en comparación con los
costos que hubiera supuesto la devolución de ese material al proveedor si además
con suerte no ha llegado a retrasar la actividad.
ES NECESARIO CONSIDERAR QUE LOS SISTEMAS DE LA CALIDAD NO HACEN REFERENCIA A
NINGÚN TIPO DE ASPECTO ECONÓMICO Y SIN EMBARGO SI LLEGAN A TENER UNA GRAN
IMPLICACIÓN ECONÓMICA A LARGO PLAZO. POR LO QUE ES NECESARIO QUE LAS
ORGANIZACIONES VEAN MÁS ALLÁ DE LA COLUMNA PRINCIPAL DE UN PROCESO ANALÍTICO,
Y OBTENGAN INFORMACIÓN VALIOSA DE LOS PUNTOS DÉBILES PARA MEJORARLOS,
ATACANDO A LAS VERDADERAS CAUSAS DE LOS MISMOS.

Contenido de la Norma ISO 15189.

A continuación se detalla el contenido general de la norma, que como se observa,
es muy amplia y abarca todos los aspectos de la gestión de calidad, así como de
la dirección y administración de un Laboratorio Clínico:
Introducción.
Normativas de referencia.
Definiciones.
Requerimientos del Sistema de Gerenciamiento.
o Sistema de Gestión de Calidad.
Mejoramiento de la Calidad.
Administración de instrumental, reactivos, y sistemas analíticos.
Manual de Calidad.
o Organización y Dirección.
o Control documental.
o Elección de Laboratorios de Derivación.
o Suministros y Servicios externos.
o Control de Análisis No Conformes.
o Servicio Consultivo.
o Acciones Correctivas.
o Acciones Preventivas.
o Registros de controles técnicos y de calidad.
o Auditoría Interna.
o Revisión de la gestión.
Recursos y Requerimientos Técnicos.
o Personal
o Condiciones ambientales y laborales.
o Equipamiento del Laboratorio.
o Procedimientos Pre-analíticos.
o Procedimientos Analíticos.
o Aseguramiento de la Calidad en los Procedimientos Analíticos.
o Informando resultados.
Anexo A: Informativo
o Sistemas Informatizados del Laboratorio
Anexo B: Informativo

o Ética en el Laboratorio Médico

Introducción
Principios Generales
Obtención de Información
Recolección de Muestras
Desarrollo de los Exámenes
Informes y Resultados
Resguardo y Archivo de Registros Médicos.
Acceso a los registros Médicos
Arreglos financieros.
Anexo C: Bibliografía.
La aplicación extensiva de esta norma trae consigo los siguientes beneficios para
los Laboratorios Clínicos que la adoptan:
a. Mejorar la calidad de los servicios y resultados producidos.
b. Mejorar las condiciones contractuales frente a otros prestadores.
c. Mejorar el rendimiento de la inversión producida disminuyendo costos.
d. Mejorar la situación legal frente a juicios al ajustarse a normativas.
e. Impedir la aparición de laboratorios clandestinos con personal no calificado.
f. Mejorar la orientación y servicio al paciente y médico.
g. Mejorar las condiciones laborales y de bioseguridad.
h. Mejorar el nivel educacional y científico frente a sus pares.
i. Incorporar conceptos éticos profesionales a la actividad asistencial.
Finalmente es importante recordar lo señalado esta norma.
"EL PRINCIPIO GENERAL DE LA ÉTICA MÉDICA ES EN QUE EL BIENESTAR DEL PACIENTE ES
PRIORITARIO"
Conclusiones
El aseguramiento de la calidad de los datos clínicos se ha convertido en una
exigencia en el ámbito internacional. Ya no basta con hacer bien las cosas, sino
que hay que demostrar la competencia técnica para hacerlas y documentar que se
hicieron bien.
Y para lograrlo se requiere de una gran cantidad de trabajo de documentación, de
la estandarización de los procedimientos de operación y de una capacitación
continua del personal técnico, administrativo y profesional. La normativa
internacional exige que la persona que efectúa un análisis o realiza un
procedimiento, sepa el fundamento científico de lo que está haciendo, lo que

conduce a la exigencia de capacitar constantemente y certificar al personal.
Sin embargo, para que haya un sistema de aseguramiento de calidad válido en un
laboratorio, no basta con contar con los procedimientos escritos, el equipo y los
reactivos, los métodos validados, el personal capacitado y el manual de calidad
completo.
El éxito del mismo depende de que haya una participación de todos los integrantes
del laboratorio, desde la alta gerencia hasta el último de los empleados. No se
deben ver los requisitos del sistema como un nuevo obstáculo para hacer las
cosas, sino como un instrumento para que el personal y los dirigentes del
laboratorio puedan proporcionar sus resultados con la confianza de que los
mismos se obtuvieron siguiendo los lineamientos del método científico.
Por lo que es importante recalcar que aunque estas iniciativas son voluntarias, la
adopción generalizada de las mismas y su exigencia en el ámbito internacional,
hacen que las mismas se conviertan poco a poco en criterios obligados para
evaluar el desempeño de los laboratorios.
Referencias
Breitemberg Maureen A.: "Questions and Answers on Quality, the ISO 9000
Standard Series, Quality System Registration, and Related Issues", U.S
Department of Commerce National Institute of Standards and Technology
Standards Code and Information Program Office of Standards Services, July
1992.
Brito P, Clasen Roschke MA, De Otero EC. Educación permanente, proceso de
trabajo y calidad de servicio en salud. En: Haddad J, Clasen Rochken MA,
Davini MC, Educación permanente del personal de salud. OPS, Washington
DC:1994. (Serie Desarrollo Recursos Humanos,No. 100).
Final Rule for Good Laboratory Practice Regulations under teh Federal Food,
Drug and Cosmetic Act. 21 CFR Part 58. Federal Register, 43: 59986-60025,
1978.
International Organization for Standardization (ISO): "Introduction to ISO",
October 1999.

ISO/CD 15189: "Quality Management in the Medical Laboratory", International

Organization for Standardization, ISO/TC 212/ WG 1, June 1998.
Libeer J. C: "Total Quality Management for medical Laboratories: a European
point of view", Scientific Institution of Public Health – Louis Pasteur, Brussels,
Belgium, February 1998
Rovere M. Planificación estratégica de recursos humanos en salud: 61-126
OPS, Washington DC:1993. (Serie Desarrollo Recursos Humanos; No 96).

P a r t e II: Con t r ol de Ca lida d

In t er n o
Ca pít u lo VI:
Con t r ol de Ca lida d: F a se An a lít ica
ía a día se incrementa el volumen de trabajo en los laboratorios clínicos

debido al aumento de población con la consecuente expansión de centros
hospitalarios de tipo oficial y privado. Además, debido a la tendencia a la
especialización; un paciente frecuentemente debe ser movilizado en ocasiones de
un centro de estudios a otro, o de un laboratorio a otro dentro del mismo hospital o
institución privada, sea dentro de una misma ciudad o de una ciudad a otra. Dando
lugar a que en muchas de las ocasiones deben volverse a realizar ciertos estudios
de laboratorio con objeto de que el nuevo médico pueda corroborar o rectificarlo el
diagnóstico si es necesario para continuar con el tratamiento adecuado del
paciente.
Con más frecuencia de lo deseado se presenta el problema de que los resultados
proporcionados por diferentes laboratorios o incluso por el mismo laboratorio en
diferentes ocasiones difieren unos de otros. Siendo el problema aun mayor
cuando los resultados obtenidos varían desde valores considerados dentro de lo
normal, hasta límites que pueden ser causa de inseguridad y confusión para el
médico. Por lo que no es suficiente volver a realizar la prueba, debido a que
muchas veces no solo va a significar una pérdida de tiempo, sino que ya no se
tiene la seguridad y confianza respecto a la exactitud de los datos proporcionados
por los laboratorios participantes.
Aun que se puede ver como algo hipotético, este tipo de situaciones se llegan a
presentar más comúnmente de lo que se parece; debido a la falta de lo que
comúnmente se conoce como control de calidad, dicho de otra forma es la falta
de información sobre la exactitud y eficacia con que trabaja el laboratorio clínico
que ha proporcionado los resultados en cuestión. Por lo que el control de calidad
en el laboratorio clínico permite valorar la precisión y exactitud de los resultados
obtenidos, permitiendo además conocer la eficiencia del personal, de las
metodologías aplicadas, y la calidad de los reactivos e instrumentos empleados.
Si bien es cierto que el concepto de CALIDAD y su CONTROL, ya tienen algunos
años desarrollándose, en muchos laboratorios aún no los implementan y si lo
hacen lo consideran más como un trámite que como un instrumento para realizar
mejor el trabajo. Es necesario su total aceptación pero desde el punto de vista
racional para que pueda tener los efectos para los que fue creado.

Debe de implementarse en todas las áreas y a todos los niveles de las

instituciones públicas y privadas para establecer normas adecuadas, que permitan
monitorear paso a paso las pruebas y conocer las variaciones a que están sujetos
los resultados de las pruebas efectuadas rutinariamente.
Así que, el establecimiento de un programa de control de calidad permite
seleccionar las metodologías más adecuadas a las necesidades de cada
laboratorio así como la estandarización de los resultados proporcionados por
laboratorios similares; dando seguridad para el método, para el personal de
laboratorio y principalmente para el PACIENTE.
LA META FUNDAMENTAL DE LOS LABORATORIOS CLÍNICOS ES PROPORCIONAR DATOS

CONFIABLES A LOS PACIENTES PARA QUE SE LES PUEDA DIAGNOSTICAR Y DAR
TRATAMIENTO A SUS PADECIMIENTOS.
Historia
A principios del siglo XX los laboratorios no evaluaban su calidad analítica.
En 1931 Shewart publicó el primer libro de control de calidad interno para
laboratorios Farmacéuticos
En 1950 Levey y Jennings lo introdujeron a laboratorios clínicos en los Estados
Unidos de Norteamérica (U.S.A.).
En1947 el control de calidad externo se inicio en los Estados Unidos (U.S.A.)
A finales de los 40’s el Colegio de Patólogos Americanos (CAP) inició un
programa de control de calidad externo. Del cual a la fecha es líder mundial
En diversos países de Latinoamérica y Europa se han implementado
programas de control de calidad.
En México:
En 1969 Inició la aplicación del Control de Calidad Interno, en el IMSS.
En 1982 Inició la aplicación del Control de Calidad Externo (CCE), como
resultado del proyecto México de Química Clínica con el patrocinio de la
Organización Mundial de la Salud (OMS).

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

En 1947 inicia en Estados Unidos Belky Suderman.
En 1964 en Canadá Tonks evaluo175 laboratorios (47% mal)
En 1969 en Gran Bretaña White head realiza el esquema Nacional para la
Valoración externa de la Calidad.
En 1978 la Secretaría de Salud (SSA) implementa un CCE, el cual funciono
2 años participando 35 laboratorios.
En 1978 La Federación Internacional de Química Clínica y Laboratorios
Médicos (IFCC-International Federation of Clinical Chemistry and
Laboratory Medicine) con el apoyo de la OMS patrocinaron en México el
Proyecto Química Clínica (duración 3 años).
En 1985 la Asociación Mexicana de Bioquímica Clínica (AMBC) inicia el
Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) como una de las
partes esenciales del PROYECTO MEXICO entre la AMBC y el Wolfson
Research Laboratory, en ese tiempo Laboratorio de la Organización
Mundial de la Salud localizado en Birmingham, Inglaterra.
En los 90´s el Instituto Nacional de la Nutrición Salvador Zubirán inicia un
programa de CCE.
En 1995 el Instituto Nacional de Nutrición (INN) y Bayer de México
implementan el PEECU (Programa de Evaluación Externa de la Calidad en
Uroanalisis)
En 1990 la Escuela Nacional de Ciencias Biológicas (ENCB) del Instituto
Politécnico Nacional (IPN) implementan el Programa de Evaluación de la
Calidad Entre Laboratorios (PECEL) ahora PACAL (Programa de
Aseguramiento de la Calidad)
EN 1997 es publicada la Norma Oficial Mexicana NOM 166 SSA1 1997
Actualmente existen en funcionamiento varios programas de CCE:

PACAL
AMBC
Los de las casas comerciales o proveedoras de reactivos: Bay-Day,
PEECU, Bio-Rad, Beckman, etc.

El Control de Calidad se necesita para:

Para cumplir normas legales.
Para obtener un contrato.
Para cumplir con estándares de precisión y exactitud aceptables.
Para dar confiabilidad al médico y al paciente de mis resultados.
Los Objetivos del Control de Calidad Son:

Ayudar a evaluar cambios o errores.
Ayudar a un MEJOR desempeño del laboratorio.
Asegurar la entrega de resultados de CALIDAD.
Incrementar la CONFIABILIDAD de resultados.
DEFINICIONES:
CALIDAD: Termino subjetivo que se utiliza para señalar si una
persona, objeto o servicio es bueno o malo.
El termino calidad se hace objetivo si se fijan las
especificaciones que debe llenar un producto o servicio,
para decidir si tiene calidad.
CONTROL DEL Programa que tiene como propósito asegurar la
PROCESO DE confiabilidad de las pruebas analíticas llevadas a cabo en
ANÁLISIS DE la muestra de un paciente.
MUESTRAS DE
PACIENTES:
CONTROL DE Estudio de los errores que son responsabilidad del

CALIDAD EN QUÍMICA laboratorio y de los procedimientos para reconocerlos,
CLÍNICA: minimizarlos y evitarlos
CONTROL DE Procedimiento que utiliza los resultados de un solo
CALIDAD INTERNO: Laboratorio con el propósito de controlar la calidad.
CONTROL DE Procedimiento que utiliza los resultados de varios
CALIDAD EXTERNO: Laboratorios que analizan la misma muestra, con el
propósito de controlar la calidad.

CONTROL DE CALIDAD
El Control de Calidad en el laboratorio de análisis clínicos es una integración de
varios factores:
1. Obtención e identificación de la muestra
2. Metodología:
2.1. Instrumentación.
2.2. Reactivos
2.3. Calibración
3. Mantenimiento de instrumentos:
3.1. Recomendaciones del fabricante
3.2. Mantenimiento preventivo del laboratorio
4. Control de Calidad en:
4.1. Material empleado
4.2. Manejo de datos
5. Capacitación y educación continua del personal que practica las pruebas.
La comprobación de los procedimientos de control de calidad es esencial para la

acreditación del laboratorio
SUPERVISIÓN DEL Deben existir registros para todos los turnos, cubriendo
CONTROL DE revisiones de control e instrumentos.
CALIDAD Son necesarios los procedimientos escritos para la detección
y corrección de errores, resultados fuera de control y revisión
de los resultados de las pruebas.
MANUAL DE Debe existir un Manual de Procedimientos que contenga
PROCEDIMIENTOS todos los practicados en el Laboratorio Clínico, que sirva
como referencia en el área de trabajo
Toma de muestra
Manejo de la muestra
Principios de las pruebas
Preparación de los reactivos, controles y estándares,
metodología, cálculos, límites de tolerancia de los
controles, valores normales, requisitos especiales y
referencias.
Se pueden incluir los instructivos de paquetes pero no
deben sustituir al procedimiento escrito.

La valoración de los nuevos procedimientos y la adopción

de nuevas metodologías es un proceso continuo.
PERSONAL Y El personal debe comprender la importancia de la
LUGAR DE seguridad de la calidad y se debe administrar el programa
TRABAJO: de manera tal que el personal lo considere como una
experiencia de aprendizaje más que una amenaza.
El material de referencia actualizado (Ej. Atlas) debe ser
fácilmente accesible.
Educación continúa.
Lugar de trabajo adecuado, espacio suficiente y seguro,
que no afecte la moral del personal.
En todo momento se deben tener las precauciones
universales para el manejo de líquidos biológicos.
Control de Calidad Interno en las Secciones del Laboratorio
— Programa de Aseguramiento de la Calidad —

Etapa pre-analítica
Etapa analítica
Etapa post-analítica
FASE
ANALITICA
CONTROL
DE
CALIDAD
FASE FASE
PRE-ANALITICA POS-ANALITICA

— Fuentes de Variación —
PREANALITICA
EN RELACION AL PACIENTE
o Preparación (dieta, ejercicio, estrés, tiempo de ayuno etc.)
o Instrucciones previas al estudio.
o Hora en que se recolecta la muestra.
o Tiempo de recolección de la muestra.
o Posición previa y durante la recolección de la muestra.
o Interferencia por medicamentos.
o Hemólisis intravascular
CON RELACION A LA MUESTRA
o Identificación paciente/ muestra.
o Torniquete (apretado y tiempo).
o Aditivos (tipo, cantidad, mezclado).
o Materiales (jeringa, tubos, agujas).
o Manejo y conservación de la muestra
o Transporte (tiempo, temperatura, estabilizadores, vibración)
o Exposición a la luz.
o Características (hemólisis, ictericia, lipemia)
o Tiempo de separación del suero o plasma.
o Temperatura de almacenaje de la muestra.
o Identificación de tubos de una misma muestra.
o Condiciones de centrifugación.
ANALITICA
Reactivos (incluyendo agua)
a) pureza
b) preparación
c) estabilidad y almacenamiento.
Tipo de material y su limpieza.
Medición de volúmenes.
Mezclado.
Tiempo y temperatura de reacción.
Interferencia/especificidad.
Instrumentos
a) manejo adecuado
b) mantenimiento
c) calidad
d) estabilidad electrónica
e) resolución óptica
f) linealidad

POSTANALITICA
ERRORES EN LOS CALCULOS
o Anotaciones erróneas.
o Omisión del factor de dilución.
o Errores matemáticos.
o Unidades mal empleadas.
o Transposición de números.
ERRORES EN LOS REPORTES
o Confusión en el registro y/o nombre.
o Error de trascripción.
o Error al reportar telefónicamente
o Utilización de valores de referencia no adecuados para el método y
la población.
ERRORES EN LA INTERPRETACION
o Utilización de valores de referencia de un método diferente al
utilizado.
o No consideración de las unidades en que se reportan los resultados.
o No consideración del efecto de medicamentos sobre el componente
estudiado.
— Control del Proceso del Laboratorio Clínico —

Para lograr el control del proceso es fundamental lograr la estandarización de
todas las etapas. Siendo esta la idea básica del control Interno de Calidad en el
Laboratorio Clínico.
Etapas de Análisis Clínico

Controles del Método de Rutina

Básicamente el control metodológico de un método químico en general consta de
los siguientes estudios:
1) Control del límite de detección.
2) Control de sensibilidad.
3) Control de la exactitud del método en estudio.
4) Control de la precisión.
5) Control de linealidad.
6) Estudios de comparación con un método de referencia.
7) Ensayos de recuperación e interferencia.
8) Determinación de la incertidumbre en el resultado de un determinado analito.
Una vez conseguida la cantidad suficiente de sustancia de control (patrones) como
para calibrar una técnica específica, definida su máxima dispersión admisible y
con un protocolo detallado a seguir en la rutina, se está en condiciones de
comenzar a calibrarla. La idea, una vez más, es que mediciones repetidas de una
misma muestra fraccionada en alícuotas tienen una distribución de los errores de
tipo gaussiano; en las condiciones explicadas en la Teoría de Pequeñas Muestras.
Por eso, se pueden aplicar los modelos de Student, Chi-cuadrado y Fisher.
Cuando se efectúe una calibración por primera vez, los pasos a seguir son:
1) Tratar la sustancia control de la misma manera que la utilizada en la rutina
diaria, respetando estrictamente el protocolo establecido para la técnica de
medición.
2) Realizar n mediciones usando n alícuotas de la misma muestra y
empleando al mismo operador, equipo y drogas en todos los casos. Así, se
reduce al máximo la variabilidad metodológica (repetibilidad).
3) Con los n valores obtenidos se calculan la media y la desviación estándar
(S).
4) Probar la exactitud con el modelo de Student para una sola muestra;
comparando la media muestral con el valor del patrón µ y determinar la
existencia de errores de tipo sistemático.
5) Probar la precisión con el modelo de la Chi-cuadrado comparando la
desviación estándar muestral (S) contra la máxima admisible smáx y
determinar la existencia de errores casuales de una magnitud indeseable.
6) Si en alguna de las dos pruebas estadísticas hechas, se detectan
variaciones que hagan rechazar la hipótesis nula, entonces hay que revisar
todo el sistema de mediciones y corregir lo que sea necesario, hasta lograr
que la sucesión de pasos 1 a 5 tenga éxito."

Etapas del control de calidad interno que se aplican en las siguientes secciones:
Química clínica.
Hematología y Coagulación.
Bacteriología.
Química Clínica, Hematología y Coagulación

Etapa preanalítica
1. Métodos.- Los comprendidos en el “Manual de procedimientos del
Laboratorio clínico.
2. Ficha de identificación.
3. Obtención del espécimen biológico.
Preparación del paciente.
Las instrucciones al paciente deben estar impresas y ser claras.
Recolección del espécimen.
Proporcionar los envases adecuados.
Recolectar las muestras en el tiempo adecuado.
Utilizar agujas del calibre adecuado.
Preservar o conservar el espécimen adecuadamente (número de
folio e iníciales).
Anotar si el paciente está tomando medicamentos o drogas
interferentes.
Preparación del espécimen para el proceso analítico.
Verificar si no está la muestra turbia o hemolizada.
4. Reactivos
4.1 Reactivos comerciales.
Anotar fecha de recepción.
Verificar fecha de vencimiento.
Leer cuidadosamente el instructivo antes de utilizarlos.
Conservarlos perfectamente cerrados y en las debidas condiciones
de almacenamiento.
Verificar antes de utilizarse si no muestran signos de deterioro.
Efectuar cálculos de consumo.
5. Calibración.

5.1. Instrumentos de medición.

5.1.1. Material volumétrico de vidrio.
Dar indicaciones adecuadas para el lavado del material
volumétrico de vidrio.
Adiestrar al personal involucrado en el proceso de lavado de
material, secado y su guarda ordenada.
Muestrear al azar el material lavado, con solución de fenolftaleína
al uno por ciento.
5.1.2. Espectrofotómetro.
Parámetros de calibración:
Longitud de onda.
Ancho de banda o paso de banda.
Luz de espuria.
Cubetas (celdas).
Linealidad o consistencia a la respuesta.
Verificar que el personal conozca el instructivo y el manejo del
instrumento, su cuidado y sus limitaciones de éste.
Llevar el registro diario de acuerdo al formato de solicitud de
pruebas con este equipo.
5.1.3. Otros instrumentos.
Verificar si su instalación es adecuada.
Llevar un registro diario de la temperatura de baños maría y
refrigeradores.
Verificar la exactitud de los relojes de intervalo.
Verificar la velocidad de las centrífugas.
Verificar si el error de la balanza analítica es menor que su
sensibilidad.
Comprobar iluminación de Koeller.
6. Estándares o soluciones patrón.
Utilizarlas en forma apropiada para preparar las soluciones de trabajo.
Seguir las indicaciones del “Manual de procedimientos del Laboratorio
Clínico”.
Evitar su contaminación o deterioro.
Etiquetar con nombre y fecha de preparación, de caducidad,
almacenamiento y valor de concentración.

7. Curvas de calibración.
Seguir las indicaciones del “Manual de procedimientos del Laboratorio
Clínico”.
Efectuar los cálculos correctos para obtener las concentraciones de
trabajo a partir de la solución stock (madre).
Las lecturas de Transmitancía o Densidad Óptica, se grafican en papel
semilogarítmico o milimétrico respectivamente.
Al graficar, tener la precaución de que las concentraciones se
representen en intervalos exactos.
Realizar una tabla de concentraciones absorbancia o transmitancia.
Anotar todos los datos necesarios para le realización de la curva de
calibración. De manera que la pueda interpretar cualquier analista.
Verificar diariamente la vigencia de las curvas de calibración, corriendo
por duplicado una solución patrón que tenga la concentración del analito
en el nivel de significancia clínica y otra en el nivel de decisión médica.
Etapa analítica
1. Control del proceso.
Antes de procesar los especímenes de los pacientes, se ensayan las
soluciones patrón adecuadas.
Procesar la muestra en el tiempo oportuno recomendado en la técnica.
Verificar los parámetros de calibración de los espectrofotómetros.
Realizar el proceso analítico siguiendo exactamente la técnica del método
recomendado.
Tener disponible el “Manual de procedimientos del Laboratorio Clínico”.
Registrar en la libreta de trabajo fecha, número de folio e iníciales del
paciente, lectura espectrofotométrica y su equivalente en concentración o
actividad.
Etapa postanalítica
1. Control de la información.
Revisar los cálculos cuidadosamente antes de reportar el resultado.
Reportar con claridad el resultado.
Revisar si hay concordancia entre el resultado obtenido y los datos clínicos
o diagnóstico presuntivo anotado en la solicitud.

Establecer comunicación con los médicos tratantes, evaluando la

correlación de resultados con el diagnóstico final, en los casos de
discrepancia con el diagnóstico presuntivo anotado en la solicitud.
BACTERIOLOGÍA
El control de calidad en el laboratorio de bacteriología difiere del que se aplica en
otras secciones del laboratorio clínico, ya que los procedimientos que se utilizan
para la identificación de microorganismos potencialmente patógenos, cambian en
forma importante dependiendo del tipo de bacteria, de su concentración, del
producto biológico, etc. Los resultados microbiológicos representan la
interpretación personal del microbiólogo a través de los hallazgos encontrados.
Un programa de control de calidad debe contemplar las posibles fuentes de error,
así como procedimientos uniformes en la toma y procesamiento de productos
biológicos, a través de programas educacionales que incrementen la calidad del
trabajo y que minimicen los errores.
Toma de muestras
Los hisopos estériles empleados en la toma de productos, deberán
muestrearse al azar para certificar su esterilidad. Se emplearan placas de
gelosa sangre y se incubaran durante 48 horas. El resultado deberá ser
negativo.
Los hisopos se utilizarán para descargar las secreciones o el inoculo en las
placas de cultivo, pero no para realizar la siembra. Para tal efecto, debe
emplearse asa de platino. En ningún caso debe emplearse el mismo hisopo
para descargar la muestra y efectuar el frotis.
No deberá emplearse como medio de transporte, solución salina. Algunas
bacterias son lábiles, como por ejemplo Neisseria.
Al hacer el frotis, el hisopo deberá rotarse suavemente por la superficie del
porta- objetos y se fijará por flameo. Resultado: las células deben
observarse íntegras después de la tinción.
Controles:
Al prepara los medios de cultivo, deberán seguirse las instrucciones
anotadas por el fabricante.
Serán en relación a:
pH.
Consistencia.
Apariencia.

Vigencia (El medio puede ser afectado por oxidación e hidratación).

Esterilidad.
En medios sin inhibidores, debe verificarse la esterilidad del 10% de las
placas preparadas, incubándolas a 35°C durante 24 horas.
La esterilización adecuada de medios de cultivos se logra a 121° C
durante 15 minutos, excepto en aquellos que tengan indicaciones
específicas de temperaturas y tiempos diferentes.
Deberá llevarse un registro matutino de temperatura de las estufas
bacteriológicas. La temperatura ideal oscila entre 34° C y 36° C.
El indicador biológico para control de esterilidad cuando se emplea
autoclave de gas (oxido de etileno), es Bacillus subtilis variedad Níger.
El indicador biológico para esterilización en autoclave de vapor es
Bacillus stearotermophilus.
Los refrigeradores empleados en esta área para almacenar medios de
cultivo y reactivos biológicos deberán mantenerse entre 2° C y 8° C y se
deberá llevar registro gráfico de temperatura.
Las siguientes pruebas pueden certificarse con las bacterias de referencia.

Estudio Microorganismos
Positivo Negativo
Coagulasa S. aureus Micrococcus
Solubilidad en bilis S. pneumoniae S. viridans
H2S S. typhi E. aerogenes
Indol E. coli E. aerogenes
Voges-proskauer E. aerogenes E. coli
Catalasa B. subtilis L. casei
Los microorganismo útiles para valorar los discos con antimicrobianos son:
o Escherichia coli
o Staphylococcus aereus
o Pseudomonas aeruginosa
Los microorganismos útiles para probar la calidad de los medios de cultivo
empleados para el aislamiento de enterobacterias son:
o S. typhi
o Escherichia coli
o Enterobacter aerogenes
o Proteus mirabilis

La calidad de las técnicas de tinción de Gram debe valorarse a través de un

frotis de un cultivo de Escherichia Coli y otro de Staphylococcus aureus.
La tinción de Ziehl Neelsen debe valorarse con un frotis preparado con
cultivo de cualquier exponente del género Micobacterium.
Siembra
La siembra de los especímenes deberá realizarse en cada uno de los
casos, siguiendo las indicaciones anotadas en el “Manual de
Procedimientos del Laboratorio Clínico”.
Los resultados de los controles con cepas patrón deberán utilizarse para
establecer en caso necesario los ajustes en las técnicas y/o
procedimientos.
Instrumentación
Deberá registrarse la temperatura de estufas y refrigeradores, así como
implementar la bitácora de mantenimiento preventivo y correctivo para cada
uno de los aparatos.
Los microscopios deberán estar limpios y cubiertos. No deberá emplearse
xilol o alcohol para limpiar las lentes; se usará un aplicador con algodón
humedecido en agua destilada y con otro aplicador se secará la lente.
Las estufas y autoclaves deberán descongelarse y limpiarse una vez por
semana.
Los refrigeradores deberán descongelarse y limpiarse una vez por semana
Las centrífugas deberán estar limpias y en condiciones adecuadas de
trabajo, y cuando no se usen estarán cubiertas.

Informe de resultados.
El informe de resultados deberá ser:
o Oportuno
o Claro
o Veraz
Los informes de resultados se harán en las formas institucionales que se
encuentran señaladas en el “Manual de Procedimientos del Laboratorio
Clínico.”
— Tipos de Errores —
Errores Sistemáticos
Se presentan de manera continua y definida.
Estos errores incluyen instrumentales, personales, errores de aplicación y
se puede corregir con calibración.
Afectan la exactitud
Son detectados a través de un CCI y CCE
Errores Aleatorios
Son impredecibles, inherentes a toda medición pueden ser ocasionados por
factores como: fluctuaciones en la temperatura y energía eléctrica, variación
en las mediciones entre técnicos, material mal lavado, agitación incorrecta
etc.
Afectan la precisión
Se detecta a través de un CCI
Errores Aleatorios: BURDOS, GRUESOS O GROSEROS
Informar un resultado por otro
Omitir un factor de dilución
Transponer dígitos (101 por 110)
Colocación incorrecta del punto decimal
Preparación incorrecta de un reactivo

— Variaciones —
Variación en Condiciones Óptimas.

Criterios de aplicación:
Reactivos, Calibradores y Controles nuevos
Equipo con reciente mantenimiento y calibración
Material limpio y en óptimo estado
Procedimientos estandarizados
Mediciones simultanea en la misma muestra (20)
El CV debe ser menor a 3 %
Si se utiliza pipeta semiautomática evaluar primero su correcto uso y
funcionamiento.
Variación en Condiciones de Rutina.
Criterios de aplicación:
Reactivos, Calibradores y Controles en uso
Equipo con mantenimiento de usuario
Materiales de uso diario
Procedimientos estandarizados
Mediciones en diferentes días de alícuotas de la misma muestra (20)
La variación de resultados debe ser menor a 6 %
— Calibradores y Sueros Control —
CALIBRADOR.- Posee un valor asignado establecido por el fabricante, se utiliza

para estandarizar el método o el instrumento. Y nos permite calcular los valores de
las muestras de los pacientes
SUERO CONTROL.- Material estable, con concentraciones y actividades de los

distintos componentes del suero, preparado a base de suero humano, o animal y
componentes artificiales. Y debe de estar libre de hepatitis B, HIV, etc.;
asignándosele estadísticamente un valor x y un intervalo de + 2DS. Se usa para
monitorear las condiciones de trabajo diario para valorar precisión y exactitud.

Criterios Para la ELECCION del Criterios de SELECCION Para

Material de Control Material de Control
Que sea similar a las muestras Origen (humano, bovino equino)
desconocidas.
Tipo (liquido o Liofilizado)
Que por lo menos dos
Número de parámetros
concentraciones de cada analito se
encuentren en puntos de decisión Especifique Intervalo y media
médicos.
Niveles de control (2 o 3)
Que sea un material homogéneo y
Presentación (5 ó 10 ml)
estable que dure por lo menos un
año. Estabilidad y Caducidad
Que esté disponible en alícuotas Valorado o no valorado
correspondientes para su uso.
Comprar para largo tiempo
Control Recomendado por la OPS-OMS

Origen Humano
Matriz sérica
Baja Turbidez
Caducidad mínima de 1 año
Almacenamiento: liquido -20oC
Liofilizado en refrigeración 2°C y 8°C
Libre de riesgos biológicos
Con valores asignados.
Intervalos de valores que consideren Los valores normales y patológicos.
Tipos de Sueros Control

Mezclas congeladas de suero u orinas de pacientes.
Mezclas comerciales liofilizadas de sueros y orinas de pacientes.
Mezclas comerciales de sueros líquidos estabilizados a bajas temperaturas
Química Urinaria
Para poner en marcha cualquier programa de control interno de calidad en
química urinaria, se requiere del uso de controles los cuales permitan
monitorear:

El funcionamiento de las tiras reactivas

El funcionamiento de los instrumentos, y/o
La habilidad del analista en el análisis visual
Empleo de Muestras Control

Sistemas Abiertos.- El analista sabe que es una muestra control y la
concentración del analito.
Sistemas Semiciegos.- El analista sabe que se trata de un control, pero
ignora la concentración del analito.
Sistemas Ciegos.- El analista ignora que está analizando una muestra
control.
EL USO DE LOS CONTROLES A DOS NIVELES PERMITE LA REALIZACIÓN ADECUADA DEL
CONTROL DE CALIDAD INTERNO, Y SIENTA LAS BASES PARA EL POSTERIOR CONTROL
DE CALIDAD EXTERNO.
Definiciones
ALÍCUOTA Porción medida de un todo que tiene la misma composición.

Generalmente el término se refiere a cualquier solución,
muestra o mezcla, etc.
ANALITO Es el compuesto que se va a medir.
BÍAS Diferencia numérica entre el valor promedio de medidas
replicadas en un grupo y el valor verdadero. Esta diferencia,
positiva o negativa, puede ser expresada en la unidad en la cual
la cantidad es medida o como porcentaje del valor verdadero.
CALIBRACIÓN Proceso de relacionar la lectura a la cantidad requerida para ser
medida.
CONTROL DE Es la aplicación de métodos estadísticos para identificar
CALIDAD errores que puedan ocurrir entre la recepción de especímenes y
la entrega del informe, y la utilización de procedimientos para
disminuirlos y mantenerlos dentro de límites aceptables que
garanticen la exactitud y precisión de las pruebas.
CONTROL DE La aplicación de control de calidad en varios laboratorios con la
CALIDAD finalidad de confortar los resultados obtenidos entre ellos.
EXTERNO
CONTROL DE La aplicación del control de calidad en un laboratorio.

CALIDAD INTERNO

CORRIDA Este término se refiere a un grupo de ensayos consecutivos

realizados sin interrupción. Los resultados se calculan de las
medidas de estándar en el mismo grupo o set. Sin embargo,
esta definición puede ser universalmente aplicada y en este
caso la palabra serie debe ser usada después de definir esta.
DESPLAZAMIENTO Es el cambio sostenido, arriba o debajo de la medida aritmética.
DETECCIÓN DE El menor resultado simple, el cual con un 95% de
LÍMITES probabilidades puede distinguirse de un banco apropiado. El
límite puede ser una concentración o una cantidad de
sustancias y define el punto al cual el análisis se vuelve más
probable.
ERROR Diferencia entre el valor estimado de una cantidad y su valor
verdadero. Esta diferencia, positiva o negativa, puede
expresarse en la unidad en la cual la cantidad es medida o
como un porcentaje del valor verdadero.
ERROR Lo mismo que vías.
SISTEMÁTICO
ESPECIFICIDAD La cualidad de un método analítico de determinar solamente un

componente, el cual desea medirse. No tiene valor numérico.
Se basa en la evidencia del componente deseado, el cual
contribuye al resultado y en la extensión en que lo hace.
ESPÉCIMEN Material adecuado para análisis
ESTÁNDAR. Material o solución con la cual la muestra se compara para
determinar la concentración y otra cantidad. El compuesto
denominado estándar de calibración debe ser usado cuando
sea necesario evitar confusiones con otro significado técnico o
coloquios de la palabra estándar.
ESTÁNDAR Estándar de calibración que contiene una cantidad
ARBITRARIO desconocidas de la sustancia especifica. El contenido es
asignado por convenciones y expresado en unidades arbitrarias
definidas por conversión del material concerniente. Ejemplo:
Estándares biológicos internacionales, estándares de
Inmunoglobulinas, etc.
EXACTITUD Diferencia entre la mejor estimación de una cantidad y su valor
verdadero. No tiene valor numérico.
ERRORES Debido a causas no atribuibles, a los métodos analíticos o
FORTUITOS procedimientos de ejecución y alguna clase de selección
sistemática o arreglo.
IMPRECISIÓN Desviación estándar o coeficiente de variación de los resultados
en un grupo de medidas replicadas. El valor medio y el numero
de duplicados debe establecerse y el diseño utilizado debe ser
descrito de tal modo que otros trabajadores puedan repetirlo.
Esto es particularmente tales como intralaboratorios diario, o
entre días (Véase imprecisión interdía).

IMPRECISIÓN Imprecisión derivada del resultado obtenido por análisis
INTERDÍA duplicados de muestras de un espécimen en un tiempo al azar
o en veinte días consecutivos, en los cuales el método analítico
se utiliza en espécimen de pacientes.
INEXACTITUD El valor numérico indicado en la escala de un instrumento
MATERIAL DE Espécimen o solución, el cual es analizado solamente con el
CONTROL, propósito de controlar la calidad y no para calibración.
CONTROL
MATERIAL
MATERIAL Sustancia de composición química conocida y pureza

ESTÁNDAR suficiente para utilizarse en la preparación de una solución
PRIMARIO estándar primaria.
MÉTODO Grupo de instrucciones escritas, las cuales describen:
ANALÍTICO, procedimientos, materiales y equipo, necesarias para que el
MÉTODO DE análisis obtenga un resultado.
ENSAYE
MÉTODO DE Método analítico de validez demostrada y generalmente

REFERENCIA consideraba buena, la cual es la mejor estimación del valor
verdadero.
MUESTRA La parte apropiadamente representativa de un espécimen el
cual es utilizado en el análisis, esta muestra puede también ser
llamada muestra prueba cuando es necesario evitar
confusiones con el termino estadístico “muestra” fortuita de un
población.
PRECISIÓN Diferencia entre medidas duplicadas. No tiene valor numérico
(véase imprecisión).
SENSIBILIDAD La habilidad de un método analítico de detectar pequeñas
cantidades un componente medido. No tiene valor numérico.
(Véase límites de detección)
SOLUCIÓN Solución usada como estándar de calibración en la cual la
ESTÁNDAR concentración es determinada solamente por disolver una
PRIMARIA cantidad pesada de un material estándar primario en un
solvente apropiado y llevando a un volumen o un peso
determinado.
SOLUCIÓN Solución usada con estándar de calibración en la cual la

ESTÁNDAR concentración y otra cantidad han sido determinadas por un
SECUNDARIA método analítico de validez establecida.
TENDENCIA Una tendencia en una grafica de control es la formada por los
valores que aumentan o disminuyen progresivamente durante

un periodo de seis días consecutivos.

VALOR Determinación de la concentración de analitos en estándares
de calibración, especímenes de control, etc., especificando el
método por el que se obtiene la concentración.
VALOR ASIGNADO Valor asignado arbitrariamente. Ejemplo: en la ausencia de un
método de referencia reconocido.
VALOR Valor certificado por algunas corporaciones oficiales sujetas a
CERTIFICADO condiciones establecidas por tal corporación.
VALOR DEL La mejor estimación del valor verdadero, el valor más
MÉTODO DE probable derivado de un grupo de resultados obtenidos por el
REFERENCIA más valido método de referencia.
VALOR Valor sin certificación oficial.
ESTABLECIDO
VALOR Termino que se considera tiene una evidencia propia, que no

VERDADERO requiere definición, en la práctica se aproxima por valores de
los métodos de referencia.
Referencias
Breitemberg Maureen A.: "Questions and Answers on Quality, the ISO 9000
Standard Series, Quality System Registration, and Related Issues", U.S
Department of Commerce National Institute of Standards and Technology
Standards Code and Information Program Office of Standards Services, July
1992.
Libeer J. C: "Total Quality Management for medical Laboratories: a European
point of view", Scientific Institution of Public Health – Louis Pasteur, Brussels,
Belgium, February 1998
NOM 166 SSA1 1997

The Johns Hopkins University School of Public Health, Population Reports:

"Family Planing Program: Improving Quality", Series J, Number 47, November
1998.Population Information Program Center for Communication Programs.
WHO (Technical Report Series; No. 838);1993
Direcciones de interés
www.bayerdiagnosticos.com
www.avlsociety.com
www.pacal.org
www.hematologyatlas.com
www.udl.es/dept/medicina
www.bioestadistica.com.ar
www.ispch.cl/labsal/
www.renal.com.ar/monografias/sedimento/
www.agora.crosemont.qc.ca/urinesediments/

Parte III: Estadística
Ca pít u lo VI:
Con t r ol E st a díst ico de la
Ca lida d
LA ESTADÍSTICA ES LA HERRAMIENTA DE QUE SE VALE EL CONTROL DE CALIDAD, Y LOS DOS

INDICADORES DE LA MISMA EN MEDICIONES CUANTITATIVAS SON: LA PRECISIÓN QUE SE
EVALÚA CON LAS MEDIDAS DE DISPERSIÓN Y LA EXACTITUD VALORADA A TRAVÉS DE LA
MEDIDA DE LA TENDENCIA CENTRAL
Cálculos Estadísticos.
Es importante saber con anticipación como se calculan las fórmulas matemáticas
de los estadísticos ya que con las computadoras y los programas analíticos tales
como las hojas de cálculo la tarea es realmente simple. Los cálculos se pueden
realizar con computadora o con calculadoras con funciones estadísticas.
A continuación se presentan las fórmulas aplicadas con fines didácticos, para
facilitar la comprensión de los cálculos. Y Ocuparemos esta serie de datos para
apoyar los ejemplos: 7.10, 7,10; 7,30; 7,30; 7,40; 7,40; 7,40; 7,50; 7,60; 7,70
MEDIDAS DE TENDENCIA CENTRAL

Media aritmética.
(7,30+7,40+7,10+7,10+7,50+7,60+7,70+7,40+7,40+7,30) / 10 = 7,38
Mediana.
La mediana es el valor central de las variables ordenadas en magnitud. En
nuestro caso es: 7,10; 7,10; 7,30; 7,30; 7,40; 7,40; 7,40; 7,50; 7,60; 7,70.
Al no ser un número impar la cantidad de variables, entonces la mediana es
el promedio de los 2 valores centrales que son (7,40+7,40) / 2 = 7,40

Moda.
Es el valor que ocurre con mayor frecuencia, de la lista de datos anteriores
7,40 es el que aparece más veces (3 veces).
MEDIDAS DE DISPERSION
Desviación típica o estándar.
( ( (7,30-7,38)2 + (7,40-7,38)2 + (7,10-7,38)2 + (7,10-7,38)2 + (7,50-7,38)2 +

(7,60-7,38)2 + (7,70-7,38)2+ (7,40-7,38)2 + (7,40-7,38)2 + (7,30-7,38)2 )/9 )1/2
= 0,1932
Varianza.
( (7,30-7,38)2 + (7,40-7,38)2 + (7,10-7,38)2 + (7,10-7,38)2 + (7,50-7,38)2 +

(7,60-7,38)2+ (7,70-7,38)2 + (7,40-7,38)2 + (7,40-7,38)2 + (7,30-7,38)2 ) / 9 =
0,0373
Coeficiente de variación.
(0,1932 / 7,38) x 100 = 2,61

Sesgo.
Rango.
Es la diferencia entre los valores de mayor y menor magnitud de la muestra
estadística obtenida. En nuestro caso: 7,70 - 7,10 = 0,60
DISTRIBUCION NORMAL
Variable normal típica.
Calculamos los Z correspondientes al valor máx. y mín. de la muestra estadística.

Zmáx. = (7,70 - 7,38) / 0,1932 = 1,66
Zmín. = (7,10 - 7,38) / 0,1932 = -1,45
Criterio de Chauvenet.
Este criterio se aplica a las pequeñas muestras estadísticas
para rechazar valores dudosos que no pertenezcan a esta
muestra con una probabilidad determinada por esta prueba.
En este caso para una muestra estadística de n = 10, y
aplicando la fórmula de Chauvenet
1 / 20 = 0,05
Este es el nivel de contraste o nivel de significancia (a) para rechazar los
valores que caigan dentro de esta región. Como a = 0,05 entonces 1 - a = 1 - 0,05
= 0,95 que es la probabilidad de la región de aceptación de la curva.
Entonces a = 0,05 y a / 2 = 0,025 entonces el intervalo de confianza será:
Z(a/2)x100 y Z1-(a/2)x100 = percentiles del intervalo de confianza.

1-(a/2) = 0,975 x 100 = 97,5 entonces será Z97,5
(a/2) = 0.025 x 100 = 2,5 entonces será Z2,5

Queda definido el intervalo entre Z2,5 = -1,96 y Z97,5 = +1,96, entonces lo que
hay que calcular los Zmáx. y mín. del conjunto de valores obtenido y observar si
cae dentro del intervalo de confianza. En nuestro caso Zmáx. = 1,66 y el Zmín. = -
1,45 quedando ambos números dentro del intervalo de confianza - 1,96 a +1,96.
Como conclusión entonces aceptamos la totalidad de los resultados de las
variables de la muestra estadística obtenida experimentalmente.
Intervalo de confianza para el verdadero valor.

Por último deseamos saber cuál es el intervalo de confianza para un P = 0,95 de la
media verdadera o del verdadero valor de la población.
Para esto (revisar nociones de estadística) se usa la distribución t student.
Entonces tenemos que fijar primero el intervalo de confianza:
1 - a = 0,95 ya que a = 0,05 entonces la suma = 1
Debemos entonces obtener los valores +/- t de la tabla para n - 1 grados de

libertad = 9.
Entonces tenemos que t (0,975) = 2,2622 para 9 grados de libertad;
reemplazamos en la ecuación anterior los valores que calculamos anteriormente
quedando el intervalo que contiene al valor verdadero µ con un nivel de confianza
del 95%:
7,24 < µ < 7,52

Lineamientos Generales para el Control Estadístico de Calidad.

Las mediciones efectuadas en el laboratorio clínico son variables continuas en el
sentido matemático, por lo tanto, pueden ser aplicados los métodos estadísticos
de control de calidad y obtener informes que sean estimaciones útiles del valor
verdadero del componente medido.
La precisión y exactitud en los métodos estadísticos de control de calidad, se
refieren a una serie de valores obtenidos bajo condiciones establecidas.
¿LA PRESISION Y EXACTITUD SON LO MISMO?

Precisión (CCI) Exactitud (CCE)
Grado para obtener el mismo valor Grado en que una medición se
para una serie de repeticiones de acerca al valor verdadero
una misma muestra
PRECISION. Reproducibilidad de los valores de una serie de mediciones.

En la práctica se evalúa el grado de imprecisión a través de la desviación estándar
o coeficiente de variación describen la dispersión entre las mediciones.
CV = ( SD / X ) 100
Normas de Precisión
La precisión es la reproductibilidad de medidas replicadas.
Cuando se mide varias veces la concentración de una sustancia, una misma
muestra de referencia, o en una muestra de sangre de una persona y se
obtienen resultados iguales o casi iguales, se dice que el procedimiento tiene
gran reproductibilidad.
Sin embargo los resultados que se obtienen en una serie de mediciones nunca
son todas exactamente iguales, tienen variaciones; hay variaciones que
dependen de los instrumentos de medida (espectrofotómetros, medidores de
líquidos, pipetas, etc., de las maniobras y operaciones del personal que realiza
las mediciones, estas variaciones (errores fortuitos) no se pueden eliminar,
solo reducir; podríamos decir que estas variaciones se deben a un grupo
estable de causas inherentes a cualquier proceso de medición bien hecha
(instrumentos, procedimientos y personas).
Existen otras variaciones debidas a causas ajenas al grupo estable citado, las
Cuales es posible eliminar.

Una medición precisa es una medición bien hecha en la que los errores
fortuitos han sido reducidos tanto como es posible.
Una medición bien hecha es cuando los instrumentos de medida están
funcionando y son operados correctamente según las especificaciones de su
fabricación; el procedimiento, las maniobras y las operaciones fueron
realizadas correctamente y no hubo errores de observación.
Para establecer una norma de precisión necesitamos determinar la magnitud o
límites de la variación que aceptaremos como adecuada a los propósitos de
nuestro trabajo. Estos límites se llaman “límites aceptables de variación”.
Para otras sustancias conviene establecer o fijar los niveles de decisión médica
y con ellos trabajar.
Los límites aceptables de variación de la medición de una sustancia con
métodos determinados (cualquiera siempre que sea el mismo) se han fijado de
acuerdo a varios criterios, de los cuales los más conocidos son dos: el Tonk y
el de CAP (Colegio Americano de Patólogos).
El criterio de Tonk es que el coeficiente de variación de una medición analítica
debe ser menos de ¼ de rango normal.
El rango normal es igual al valor máximo normal del método menos del valor
mínimo normal del método.
Ejemplo: El valor máximo normal de la glucosa en la sangre con el método

de la glucosaoxidasa es de 100 mg., el valor mínimo normal de la glucosa
en sangre con el mismo método es de 60 mg., entonces en este caso el
rango normal es de : 100 mg-60 mg = 40 mg.
Un ¼ del rango normal de los resultados de la glucosa en la sangre será
40/4 = 10 mg.
Cuando se ha hecho una serie de mediciones de glucosa en sangre, en
días sucesivos, en una muestra de referencia y se obtiene como promedio
(X) 100 mg. Con una desviación estándar de (S) 1.4, el coeficiente de
variación (S/X)x(100) será 1.4 x 100 igual a 14.
En este caso el coeficiente de variación es de 1.4 y el límite aceptable de
variación es de 10, según Tonks, así como en este ejemplo los límites de
variación son aceptables según este criterio.
EXACTITUD. Concordancia de nuestro resultado con el valor verdadero. Se valora
por análisis repetidos en muestras idénticas o similares en relación a la variable
investigada.
En la práctica siempre hay una diferencia entre al valor real y el medido.
% E = Valor Observado-Valor Esperado X 100

Valor Esperado

Control de exactitud.
Para el control de exactitud, se utilizará una vez por semana, un suero control
cuyos valores han sido previamente determinados.
Este suero se procesa por duplicado en cada analito medido.
El jefe de cada laboratorio será el único que conozca sus valores verdaderos (µ) y
calculará los índices de exactitud, utilizando la siguiente fórmula:
_
Índice de exactitud = µ - X x 100
µ
_
En donde (µ) es el valor verdadero y “X” es el valor encontrado en el laboratorio.
Siendo el criterio a seguir es que el índice de exactitud no deberá ser mayor de 5.
Un resultado que exceda de 95% de probabilidades o 2 D.S., pero menor que 99%
0 3 D.S., puede presentarse una en veinte e indica un estado de alerta.
Un resultado que exceda el 99% o 3 D.S., es suficiente para empezar un proceso
correctivo.
Evaluación de la Exactitud y Precisión.
Todo control de calidad debe iniciarse con un estudio del método de rutina a
estudiar para obtener los parámetros básicos tales como el coeficiente de
variación, % de la precisión intraensayo, el límite de error aceptable de Thonks y la
exactitud de la medición usando un patrón primario o secundario cuando no se
disponga del primero. Hay que considerar
que este es uno de los modelos a seguir
para este análisis, utilizando el criterio de
Thonks, sin embargo es importante saber
que tiene algunas limitaciones a la hora
de llevarlo a la práctica.
Para ilustrar los temas a tratar, se realizó
una corrida analítica de glucosa de 6
tubos de una misma muestra patrón, para
estudiar la exactitud y precisión
intraensayo de este método. Esto es:

Características del suero patrón.

Este suero patrón está calibrado contra un PATRÓN SECUNDARIO
suero patrón primario comercial. Para calibrarlo n 20
se realizo una corrida analítica de tamaño n = media (µ) 0,40
20, la muestra estadística se depuró por el desv. est. (s) 0,0052
criterio de Chauvenet y luego se obtuvieron los varianza (s2) 0,0000270
resultados de los estadísticos que describen a CV% 1,30
dicha muestra estadística.
Estadísticos obtenidos:
CORRIDA ANALÍTICA I: UREA
muestra Abs. Conc. Conc. µ g/l estadísticos
g/l testigo g/l
tubo 1 0,158 0,36 0,60 0,40 media 0,3600
tubo 2 0,158 0,36 desviación 0,0063
estándar
tubo 3 0,157 0,36 varianza (s2) 0,000040
tubo 4 0,150 0,35 coef. de variación 1,76
%
tubo 5 0,159 0,37 error típico 0,0026
tubo 6 0,158 0,36 t -15,5
t crítico +/-2,57
Con los datos experimentales obtenidos, primero RESULTADOS

hay que contrastar que todos pertenecen a la misma CHAUVENET
muestra estadística, para esto usamos 2 criterios, el n= 6
de Chauvenet. 0,0833
P= 0,9167
+Z = 1,73
-Z = -1,73
Control de exactitud.
Hipótesis de contraste o nula Ho: u1-u2 = 0, es decir: -
Nivel de significación del contraste: a = 0,05
Estadígrafo de contraste:
Se procede a continuación a evaluar la exactitud del método contrastando la

media experimental obtenida con el valor µ del suero patrón a un nivel de
significancia de p = 0,05. Para esto empleamos la distribución t de student con el
estadístico t. Tal como se ve en la primera tabla el valor t obtenido
experimentalmente es mucho mayor que el t crítico indicando que existe
diferencia estadísticamente significativa entre ambos valores; entonces la
exactitud es inaceptable.

Calculamos el
intervalo de
confianza para µ
según:
entonces tenemos: C(0,35<µ<0,37)

INTERVALO PARA
límite inferior límite superior
0,35 0,37
El siguiente gráfico no corresponde a
una distribución, su función es
mostrar de forma didáctica las
relaciones que existen entre la media
experimental y la media del patrón
secundario. Es importante no
confundir el parámetro µ del patrón
secundario con el parámetro µ del
intervalo calculado a partir de la media
experimental y el estadístico t.
Como:
1) | t | > | t crítico |, y
2) El intervalo calculado no contiene a = 0,40, entonces rechazamos la
hipótesis que no existe diferencia estadísticamente significativa entre la media
experimental = 0,36 y = 0,40 a un nivel de confianza de p = 0,95.
Entonces concluimos que el método de medición no satisface las
condiciones de exactitud esperadas bajo estas condiciones. Existe
un error sistemático ES = -0,04 g/l.
No se continúa el estudio hasta saber cuál es la fuente de error.
Búsqueda de la fuente de error. Después de un estudio minucioso se
determinó que el problema estaba en la micropipeta que dispensaba la
fracción de ensayo, se procede al reemplazo de la micropipeta.
Luego se repite la corrida analítica.

Estadísticos obtenidos:
CORRIDA ANALÍTICA II: UREA
muestra Abs. Conc. Conc. µ g/l estadísticos
g/l testigo g/l
tubo 1 0,174 0,40 0,60 0,40 media 0,3967
tubo 2 0,175 0,40 desviación 0,0052
estándar
tubo 3 0,175 0,40 varianza (s2) 0,000027
tubo 4 0,172 0,39 coef. de variación 1,30
%
tubo 5 0,175 0,40 error típico 0,0021
tubo 6 0,173 0,39 t -1,58
t crítico +/-2,57
Con los datos experimentales obtenidos, primero hay RESULTADOS

que contrastar que todos pertenecen a la misma CHAUVENET
muestra estadística, para esto usamos 2 criterios, el n= 6
de Chauvenet. 0,0833
P= 0,9167
+Z = 1,73
Control de exactitud (II etapa). -Z = -1,73
Hipótesis de contraste o nula Ho: u1-u2 = 0, es decir: -
Se procede a continuación a evaluar la exactitud del método contrastando la

media experimental obtenida con el valor µ del suero patrón a un nivel de
significancia de p = 0,05. Para esto empleamos la distribución t de student con el
estadístico t. Tal como se ve en la primera tabla el valor t obtenido
experimentalmente es menor que el t crítico indicando que no existe
diferencia estadísticamente significativa entre ambos valores; entonces LA
EXACTITUD ES ACEPTABLE.
Calculamos el
intervalo de
confianza para µ
según:
entonces tenemos: C(0,3913<µ<0,4021)
INTERVALO PARA
límite inferior límite superior
0,3913 0,4021

El siguiente gráfico no
corresponde a una distribución,
su función es mostrar de forma
didáctica las relaciones que
existen entre la media
experimental y la media del patrón
secundario. Es importante no
confundir el parámetro µ del
patrón secundario con el
parámetro µ del intervalo
calculado a partir de la media
experimental y el estadístico t.
Como:
1) | t | < | t crítico |, y
2) El intervalo calculado contiene a = 0,40, entonces
aceptamos la hipótesis que no existe diferencia estadísticamente
significativa entre la media experimental = 0,3967 y = 0,40 a un
nivel de confianza de p = 0,95.
Entonces concluimos que el método de medición satisface las
condiciones de exactitud esperadas bajo estas condiciones.
Se han mantenido las cifras significativas de los cálculos intermedios por
razones didácticas.
Control de precisión analítico.
Hipótesis de contraste o nula Ho: s2 - s 2 = 0

Nivel de significación del contraste bilateral: a = 0,05
X2 =7,40; X2(críticos): X2(0,025) = 0,831 X2(0,975) = 12,83

Como:
1) X2(0,025) = 0,831 < X2 = 7,40 < X2(0,975) = 12,83
2) El intervalo calculado contiene a X2 = 7,40, entonces
Se acepta la hipótesis que no existe diferencia estadísticamente
significativa entre la varianza experimental s2 y s 2 a un nivel de
confianza de p = 0,95.
Entonces concluimos que el método de medición es precisa a este
nivel y bajo estas condiciones.
Control de precisión según el criterio de Thonks.

Límite aceptable de error % (Thonks): LAE%.
Valores de la primera serie
de datos
LAE %(Thonks ) (0.37 0.35) * 0.25 *100 5%
Desviación máxima según el criterio de Thonks.

máx LAE (Thonks ) (0.40)(0.05) 0.02
Prueba Chi para las desviaciones.
Hipótesis de contraste o nula Ho: S < smáx.
2 S2 0.00004 0.00004
X (n 1) (6 1) (5) 0.5
máx 2 (0.02) 2 0.0004
X2 = 0,50; X2(crítico): X2(0,95) = 11

Como: X2 = 0,5 < X2(0,95) = 11

Se acepta la hipótesis que S < smáx a un nivel de confianza de p = 0,95.
Por lo tanto el método en las condiciones estudiadas posee buena precisión.
Es importante señalar que la fórmula de Thonks como expresión de la evaluación
del error teniendo en cuenta el intervalo de referencia clínico tiene ciertas
limitaciones tales como no contemplar la variación puramente analítica del método
químico. Por esta razón siempre hay que tener en cuenta el coeficiente de
variación del método o dicho de otra manera la precisión intraensayo del método
en las condiciones dadas.
Gráfica o carta de Control de Shewart

En la terminología estadística, los resultados duplicados se consideran muestras
al azar de una población hipotética.
El promedio aritmético de esas cantidades medidas refleja la ejecución del método
con respecto a la exactitud.
Los métodos estadísticos de control de calidad utilizan la estadística inductiva. En
ella la información se registra para efectuar el análisis de datos y se interpreta
para tomar decisiones respecto a la calidad de ejecución.
El registro de datos se hace por el método de muestreo frecuente, que es el
método más económico y satisfactorio de registro de datos.
En todos los métodos estadísticos de control de calidad aplicados en el laboratorio
clínico, se corre el riesgo calculado de graficar los datos en la distribución de
frecuencias de Gauss, sin que dicho riesgo invalide el método como prueba de
error.
La distribución de frecuencia de Gauss se puede representar en forma gráfica y
en forma numérica.
La distribución de Gauss está definida por dos parámetros:

El promedio aritmético que tiene el mismo valor que la Mediana de

tendencia central.
La desviación estándar o el rango, que son medidas de Dispersión.
Así, en forma numérica, la distribución de frecuencias de Gauss se representa por

el promedio aritmético de mediciones repetidas como índice de exactitud
comparado con el valor verdadero de la variable medida y por la desviación
estándar que representa, la dispersión de los valores de las mediciones repetidas
alrededor del promedio aritmético como índice de precisión de la ejecución o
procesamiento de la medición.
En forma gráfica, la distribución de frecuencias de Gauss se representa por la
gráfica o carta de control de Shewart, que es una curva de Gauss rotada 90°,
en la cual la línea central es el promedio aritmético de mediciones repetidas y las
líneas de control de límite o de tolerancia.
Tienen el valor promedio aritmético ±2 D.S., o bien, límites de probabilidad del
95% y 99% según el diseño experimental utilizado.
Durante un mes registramos los valores que hemos obtenido de los dos sueros
controles procesados diariamente. Sacamos el promedio diario de los replicados y
al final del mes calculamos el promedio de los promedios diarios de replicados,
calculamos la desviación estándar de los promedios de los replicados con relación
al promedio de promedios. Y con estos valores trazamos nuestra gráfica de
control. La línea media de la gráfica será el promedio de promedios y las líneas
limitantes las calculamos de ± 2 D.S. y ± 3 D.S. con respecto al promedio.

Intervalo de Confianza para la CONSTRUCCION DE UN GRAFICO DE

CONTROL
Para explicar la construcción del Grafico de Control (GC), vamos a considerar que
se realiza una corrida analítica de glucosa por día, se trabajó de lunes a viernes y
durante un mes y se comenzó el programa de Control de Calidad (C.C.) el día
jueves 12 de Septiembre, entonces se obtuvieron los resultados de los 20
controles de la siguiente forma:
días [control glucosa g/l] Días [control glucosa g/l]

jueves 12 sep 0,78 jueves 26 sep 0,85
viernes 13 sep 0,82 viernes 27 sep 0,74
lunes 16 sep 0,85 lunes 30 sep 1,01
martes 17 sep 0,85 martes 01 oct 0,83
miércoles 18 sep 0,98 miércoles 02 oct 0,91
jueves 19 sep 0,86 jueves 03 oct 0,85
viernes 20 sep 0,92 viernes 04 oct 0,90
lunes 23 sep 0,79 lunes 07 oct 0,89
martes 24 sep 0,86 martes 08 oct 0,91
miércoles 25 sep 0,88 miércoles 09 oct 0,89
Obtenemos 20 resultados de 20 controles de glucosa en 20 corridas

analíticas en 20 días de trabajo. Luego calculamos los estadísticos necesarios
para la construcción del GC. Además se dan algunos estadísticos adicionales con
el fin de obtener más información de la distribución de controles tales como la
moda, mediana, curtosis y sesgo. (Las unidades están en g/l):
En el cuadro siguiente se dan los resultados de los estadísticos que describen a

esta muestra estadística de tamaño N = 20; pero en este caso los de más
importancia para la construcción del gráfico de control son: media aritmética,
desviación estándar, coeficiente de variación, +/- Z y la media +/- 1, 2 y 3 DE
(desviaciones estándar o típica).
Muestra estadística N = 20 para la construcción del intervalo de confianza o

aceptación para el analito glucosa.
fecha de corrida [control g/l] estadísticos resultado
jueves 12 sep 0,78 Media 0,86
viernes 13 sep 0,82 Mediana 0,86
lunes 16 sep 0,85 Moda 0,85
martes 17 sep 0,85 Desviación estándar 0,05636193
miércoles 18 sep 0,95 Varianza de la muestra 0,00216421
jueves 19 sep 0,86 Coef. de variación% 6,53850646
viernes 20 sep 0,92 Curtosis -0,34864601
lunes 23 sep 0,79 Sesgo -0,2247144
martes 24 sep 0,86 Rango 0,17
miércoles 25 sep 0,88 Mínimo 0,78
jueves 26 sep 0,85 Máximo 0,95

viernes 27 sep 0,78 Zmax 1,56133771
lunes 30 sep 0,87 Zmin -1,45488287
martes 01 oct 0,83 N 20
miércoles 02 oct 0,91 media + 1S 0,92
jueves 03 oct 0,85 media - 1S 0,81
viernes 04 oct 0,90 media + 2S 0,97
lunes 07 oct 0,89 media - 2S 0,75
martes 08 oct 0,91 media + 3S 1,03
miércoles 09 oct 0,89 media - 3S 0,69
Con estos datos primero analizamos el coeficiente de variación que nos da una
idea de la precisión interensayo interdiaria del pool de control para un analito en
particular, en este caso la glucosa.
Luego debemos observar si existen valores con desviaciones inaceptables, o lo
que es lo mismo que no pertenezcan a esta distribución, usando como
herramienta el criterio de Chauvenet, que para este caso en particular con N =
20 es Z = +/- 2,24, entonces obteniendo los valores de Zmáx y Zmín que
corresponden a Z del valor máximo y mínimo de la muestra estadística, lo
comparamos con el intervalo de rechazo por fuera de +/- 2,24. En este caso no
descartamos ningún valor porque no caen fuera del intervalo anterior.
Para construir el gráfico de control debemos graficar en las ordenadas la media +/-
1, 2 y 3 desviaciones estándar (S) obtenidas anteriormente y en x los valores de
controles correspondientes a las fechas de las distintas corridas analíticas de
glucosa:
Este es básicamente el GRÁFICO DE CONTROL DE LA MEDIA DE UNA

VARIABLE (Shewhart), o de Levy-Jennings, donde en el eje x se representan los
distintos días que corresponden a un valor del control representado en el eje y. En
este eje se trazan 7 líneas que abarquen un período de tiempo que, en este caso
es de 20 días de trabajo. Cada una de estas líneas coinciden con la media

aritmética y media +/- 1, 2 y 3 S, por lo tanto tenemos 7 líneas. En este gráfico en

particular el período de análisis es de 20 día; es importante destacar que no se
tienen en cuenta los días que el laboratorio no trabaja, tales como sábados (en
caso que éste no atienda este día), domingos y feriados.
Otra forma de presentar el eje x es con el número de corridas analíticas, forma
importante en el caso de que el laboratorio realice más de una corrida por día para
un analito en particular. En esos casos tenemos que ampliar el número de
controles en x; por ejemplo si en nuestro laboratorio se realiza 2 corridas de
glucosa por día, entonces en el eje x podemos graficar un total de 40 corridas:
HOJA DE CONTROL DE CALIDAD INTERNO EN EL LABORATORIO CLINICO
Laboratório:
Area: QUIMICA CLINICA
Caducidad: Lote: Suero Control:

Control: Normal x Anormal Mes: Turno: Matutino
Vespertino
Intervalo de
Confianza al 95% DIAS DEL MES
ESTUDIOS MEDIA MINIMO MAXIMO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
GLUCOSA 89.2 74.9 103
UREA 36.8 28.7 44.9
CREAT. 2.1 1.7 2.5
A. URICO 5.06 4.35 5.77
COLEST. 270 232 308
TRIGLI 192 157 227
TGO 40.6 31.3 49.9
TGP 34.9 26.9 42.9
F. ALC. 157 118 196
BT 0.73 0.33 1.13
BD 0.5 0.15 0.85
LDH 296 243 349
AMIL. 70 56 84
P. TOT. 7.11 6.33 7.89
ALB 4.13 3.18 5.08
SODIO 145 139 151
POTASIO 3.8 3.4 4.2
CLORO 97 90 104
CALCIO 8.6 7.65 9.55
Control de Calidad en el Laboratorio Clínico
Miguel Angel Rodríguez Feliciano

H O J A D E C O N T R O L D E C AL I D AD I N T E R N O E N E L L AB O R AT O R I O C L I N I C O
La bor a t ór io:
Ar ea : Q U I M I C A C LI N I C A
C a d u cid a d : Lot e: S u er o C on t r ol:

C on t r ol: N or m a l An or m a l x M es : Tu r n o: M a t u t in o
Ves p er t in o
I n t er va lo d e
C on fia n za a l 95% D I AS D E L M E S
E S TU D I O S M E D I A M I N IM O M AXI M O 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31
G LU C O S A 299.00 251.00 346.00
U RE A 104.00 81.10 127.00
C R E AT. 6.30 5.30 7.30
A. U R I C O 9.30 8.00 10.60
C O LE S T. 108.00 92.90 123.00
TR I G LI 90.80 74.50 107.00
TG O 186.00 148.00 229.00
TG P 93.40 71.90 115.00
F . ALC . 512.00 384.00 640.00
BT 4.60 3.40 5.80
BD 2.10 0.84 3.36
LD H 706.00 579.00 833.00
AM I L. 460.00 368.00 552.00
P . TO T. 4.64 4.13 5.15
ALB 2.83 2.18 3.48
SODIO 127.00 121.00 133.00
P O TAS I O 6.20 5.70 6.70
C LO R O 84.00 78.00 90.00
C ALC I O 12.10 10.80 13.40
C on t r ol d e C a lid a d en e l L a bor a t or io C lín ico
M igu e l An ge l R od r ígu e z F e licia n o
Método de Levey y Jennings

Esta gráfica se crea para cada prueba y para cada nivel de control. Los límites de
la gráfica son ±1SD, ±2SD, ±3SD, respecto al promedio aritmético.
En éste método se utiliza diariamente un mismo espécimen (del que tenemos un
lote idéntico, para utilizarlo por lo menos durante un año) y lo procesamos por
duplicado intercalándolo al azar entre los especímenes de los pacientes en que
los va a medirse la variable de que se trate, como condición esencial debemos
olvidarnos que es el control y tratarlo como a los demás especímenes de los
pacientes.
Con la gráfica de Control, se introducen, los valores de los controles por duplicado,
y se trabajan como si fuera especímenes de los pacientes un suero control por
duplicado diariamente y el resultado del promedio de ambos replicados lo
graficamos en la carta de control diariamente. Los puntos graficados deben
mantenerse dentro de los límites de control que hemos elegido. Un punto en cien
determinaciones puede salirse de los límites de control de ± 3 D.S. y cinco puntos
en cien determinaciones pueden salirse de los límites de control de ± 2 D.S.; sin
que esto indique que el proceso esté fuera de control.
_
X + 30.S
_
X + 20.S
_
X + 1D.S
_
X
_
X – 1D.S.
_
X – 20.S.
_
X – 30.S.

Ventajas
Proporcionan una buena representación visual de la exactitud y precisión.
Son fáciles de interpretar
Desventajas
Tiempo que se requiere para graficar los datos.
Se requieren diagramas distintos para cada determinación y nivel de control
Los límites aceptables de variación deben determinarse de preferencia en aquellos
valores de los resultados en los que el médico debe tomar una decisión. Estos
valores se denominan niveles de decisión.
Los niveles de decisión son los valores de los resultados de los exámenes, a partir
de los cuales el médico tiene que tomar una decisión.
Los niveles de decisión en la actualidad se basan en los sistemas de reglas
múltiples de Wesgard, para todos los componentes de las muestras que se
examinan.
Ejemplo de los Límites de control de la carta
Operaciones:
_
X = 111. 07 D.S. = 9.45
_
X = + 2 D.S. = 111.07 + 2 (9.45) = 111.07 + 18.9 = 129.97
_
X = + 3 D.S. = 111.07 + 3 (9.45) = 111.07 + 28.2 = 139.27
_
X = - 2 D.S. = 111.07 - 2 (9.45) = 111.07 - 18.9 = 92.17
_
X = - 3 D.S. = 111.07 - 3 (9.45) = 111.07 - 28.2 = 82.87
Gráfica de control de promedios diarios:
x + 3 D.S. = 139.27
x + 2 D.S. = 129.98
x + 1 D.S.
x = 111.07
x – 1 D.S.
x – 2 D.S. = 92.17
x – 3 D.S. = 82.97
Eje de las X Frecuencias

El intervalo de aceptación o de confianza está comprendido entre +/- 2

desviaciones estándar respecto de la media, esto para un intervalo de confianza
de p = 0,95 y un a = 0,05 (nivel de significancia), es decir que el control se
aceptará si su valor de un día en particular o corrida analítica está comprendido
entre 0,75 a 0,97 g/l de glucosa. Hay que tener en cuenta que existen otros
criterios mejores para el análisis de los límites de aceptación, tal como la
aplicación de la fórmula de Thonks, y el plan multireglas de Westgard
Conclusión: una vez que se construye los gráficos de control, se debe ir graficando
cada valor de control correspondiente al día o a la corrida de esta forma:
Los puntos rojos corresponden a los valores de los controles para ese día en
particular
El criterio de rechazo de los valores de controles anómalos puede ser el PLAN DE

REGLAS MÚLTIPLES DE WESTGARD vistas anteriormente:
Sistemas de reglas múltiples

Como los diagramas de Levey – Jennings resultan poco prácticos para graficar
datos de control de calidad, se desarrollaron otros métodos de vigilancia. Los
sistemas de reglas múltiples son una de las alternativas más comunes con
respecto a los diagramas de Levey – Jennings. En estos sistemas se emplean
reglas que definen límites específicos para los valores de control. Si un valor viola
la regla por exceder los límites, se detecta un error en la medición y los resultados
que se obtienen al analizar simultáneamente con el control, las muestras de
pacientes, no se proporcionan al médico. Estas reglas se basan en los mismos
intervalos de confianza que los diagramas de Levey – Jennings, excepto que en
los sistemas de reglas múltiples se utilizan intervalos de confianza para determinar
en que punto se aplica la regla.

Un conjunto común de reglas múltiples para control de calidad en el laboratorio es

el conjunto de reglas múltiples Wesgard.
Reglas de Wesgard
En 1981 el Dr. James Wesgard de la universidad de Wisconsin publico un artículo
de Control de Calidad que establecía las bases para la evaluación de la calidad
analítica de los laboratorios clínicos.
El sistema de Wesgard está basado en principios estadísticos para el control del
proceso en la industria empleado a nivel nacional en los estados Unidos
Americanos desde 1950.
Estas son seis reglas básicas en el esquema de Wesgard y son empleadas
individualmente o en combinación para evaluar la calidad del proceso analítico
(corridas).
A continuación se indican las reglas originales Wesgard y la definición de cada
una:
REGLA 1 2SD
Esta regla es de aviso. Indica si un control evaluado excede del límite de 2SD. Un
valor de control excede la media por más de 2 SD pero menos de 3 SD. El control
puede exceder la media ya sea en dirección ascendente o descendente.

REGLA 1 3SD
Esta regla detecta un inaceptable error aleatorio y el inicio de un posible error
sistemático. La corrida debe considerarse fuera de control por exceder 3SD
(intracorrida). En este caso se rechaza la corrida.
REGLA 2 2SD
Esta regla detecta un error sistemático. Se identifica cuando dos puntos
consecutivos exceden del mismo lado 2SD. En este caso la corrida se rechaza.

REGLA R 4SD
Esta regla detecta un error aleatorio intracorrida. Se presenta cuando dos valores
consecutivos de dos diferentes controles exceden 4SD. En este caso la corrida se
rechaza. La diferencia entre dos controles consecutivos es mayos de 4 SD estas
determinaciones de control consecutivas tienen valores que van en dirección
opuesta entre si y la diferencia entre ambos marca por lo menos 4 SD.

REGLA 4 1SD
Cuatro valores de control consecutivos exceden la media por más de 1 SD. Estos
cuatro valores de control deben ser consecutivos y encontrarse en la misma
dirección con respecto a la media, no requiere rechazo de la corrida. Identifica
pequeños errores sistemáticos (2 controles) o diferencias analíticas (1 control) que
no tienen significado clínico, y se resuelven con una calibración o mantenimiento
del sistema.
REGLA 10X
Se identifica cuando 10 puntos consecutivos exceden del mismo lado 1SD. Para
un control indica una diferencia sistemática (error) en un área de la curva de
calibración. Para dos controles indica una diferencia sistemática (error) en toda la
curva de calibración. La violación de la regla no requiere rechazo de la corrida.

EN EL SISTEMA DE REGLAS MÚLTIPLES WESGARD ORIGINAL LA REGLA 1-2SD

CONSTITUYE UN INDICIO DE QUE SE HA PRODUCIDO ALGÚN CAMBIO EN LA EXACTITUD O
PRECISIÓN RELATIVA. SI UN VALOR DE CONTROL EXCEDE LA MEDIA EN 2 SD. EN
CUALQUIER DIRECCIÓN PERO MENOS DE 3 SD, SE APLICAN LAS REGLAS RESTANTES A
LOS DATOS. SI NO SE VIOLAN NINGUNAS DE LAS REGLAS RESTANTES, LOS VALORES DE
CONTROL SE CONSIDERAN ACEPTABLES Y SE REPORTAN AL MEDICO LOS RESULTADOS
DEL ANÁLISIS.

Posibles causas de problemas en las cartas de control

1. Desviaciones arriba de la media aritmética.
concentración estándar baja.
1.1.1. Error de preparación (peso bajo o sobredilución).
1.1.2. deterioro.
Reactivos (diferente tratamiento a estándares que las muestras de referencia).
1.2.1. Impureza del stock
1.2.2. Contaminación.
1.2.3. Error de preparación.
1.3 Instrumentos
1.3.1. Selección incorrecta de longitud de onda.
1.3.2. Tiempos o temperaturas de incubación incorrectos.
1.3.3. Error del dilutor o pipetor.
1.4 Concentración alta de control
1.4.1. Error de reconstitución
1.4.2. Evaporización de las muestras control.
1.5. Otras.
1.5.1. Aumento en el blanco después que los estándares se han
analizado.
2. Desviaciones abajo de la media en la carta control
2.1. Concentración estándar alta.
2.1.1. Error en preparación (sobrepeso, menor dilución).
2.1.2. Evaporización.
2.2. Reactivos.
2.2.1. Impureza del stock
2.2.2 Contaminación
2.2.3. Error en preparación
2.2.4. Alguna causa que produjo desviación en el periodo de estudio
control.
2.3 Instrumentos
2.3.1. Longitud de onda o filtro inadecuadamente escogido
2.3.2. Error en tiempo y temperaturas de incubación.
3. Tendencia arriba de la media aritmética.
3.1. Concentración disminuida del estándar por deterioro o contaminación.

3.2 pipetear o dilutor.

4. Tendencia debajo de la media aritmética
4.1 Aumento progresivo de la concentración estándar. (Evaporización).
4.2 Reactivos deteriorados.
5. Perdida de precisión.
5.1. Estándar.
5.2. Reactivos.
5.3. Instrumentos.
5.4. Muestra de referencia.
5.5. Personal.
5.5.1. Estándar.
5.5.2 Falta de destreza.
5.5.3. Procesamiento inadecuado.
6. Otros.
6.1. Sustratos enzimáticos inadecuados.
Gráficas acumulativas (CUSUM)

Las graficas de las sumas acumulativas o Cusum se usan para la representación
grafica de las desviaciones de la media. En esta grafica no se dibuja el propio
resultado analítico como se hace en la grafica de Levey – Jennings en su lugar se
traza el grado de desviación respecto a la media frente a la fecha. Las graficas
Cusum son superiores a las graficas de Levey – Jennings en detectar tipos de
tendencias en los análisis. Sin embargo, esta grafica nunca puede ser un sustituto
de la grafica de Levey – Jennings, si no solo una ayuda para información
adicional.
En las gráficas Cusum, se traza la suma acumulativa S frente a los días. Si X1,
X2, X3, X4 …….y Xn son los resultados del primero, segundo, tercero, cuarto
Hasta el enésimo análisis y k es la media, las sumas acumulativas S1, S2, S3,
S4,……Sn pueden ser calculadas como sigue:
S1 = X1 – k
S2 = S1 + X2 - k
S3 = S2 + X3 – k
S4 = S3 + X4 – k
Sn = Sn – 1 + Xn – k
_
Donde X= x1
Este tipo de gráfico es útil para representar el grado de desviación respecto de la

media, y es más sensible que la gráfica de control para detectar tendencias y
desviaciones.
Se obtuvieron las siguientes mediciones de un primer período de mediciones de
controles de glucosa, en la primer columna de la tabla están las fechas, en la
columna que sigue los valores en g/l de glucosa de los controles diarios, y en la
última columna los valores de las sumas acumulativas calculadas.
suma1 = X1 -
suma2 = suma1 + X2 -
suma3 = suma2 + X3 -
suma(n) = suma(n-1) + X(n) -
Esto se puede hacer de forma automática con software especial o general como
planillas de cálculo.
PERIODO1 CUSUM
fecha valor suma acumulativa
10/6 0,74 -0,11
11/6 0,80 -0,16
12/6 0,94 -0,07
13/6 0,82 -0,10
14/6 0,82 -0,13
17/6 0,81 -0,17
18/6 0,86 -0,16
19/6 0,85 -0,16
21/6 0,77 -0,24
24/6 0,76 -0,32
25/6 0,91 -0,26
26/6 0,84 -0,27
27/6 0,82 -0,30
28/6 0,80 -0,35
1/7 0,91 -0,29
2/7 0,92 -0,22
3/7 0,92 -0,15
4/7 0,87 -0,13
5/7 0,90 -0,08
6/7 0,93 0,00

El gráfico correspondiente es:
En este gráfico existen 2 series de mediciones, la primera es de los

correspondientes controles de glucosa (puntos rojos), y la segunda las sumas
acumulativas correspondientes (línea amarilla). Es importante observar la relación
que existe entre estas 2 series; como hemos visto en el desarrollo del programa
de C.C., el gráfico CUSUM es más sensible que el de control para detectar
desviaciones y tendencias que el de control por la simple razón que está formado
por sumas y diferencias respecto de la media aritmética que son desviaciones en
sí. Como vemos en el gráfico la distribución de los distintos controles es
aparentemente normal, solo uno cae fuera del intervalo de confianza +/-2S; pero si
observamos la línea CUSUM, veremos que prácticamente toda está por debajo de
la línea de la media aritmética, indicando una desviación negativa en la serie de
controles a pesar de que todos menos uno caen dentro del intervalo de confianza
+/-2S.
Otros ejemplos
En los siguientes ejemplos se muestra además de la línea CUSUM, una línea de
tendencia en color celeste que también es muy útil para observar la tendencia
total de los controles a lo largo de un período de control. Ésta línea se obtiene por
análisis de regresión de todos los puntos que representan los valores de los
controles, y además se da la ecuación de regresión junto a su coeficiente de
correlación R2. Es importante destacar que en una buena correlación el R2 se
acerca a 1.


Control de Calidad Externo en las Secciones del Laboratorio
Es un procedimiento que utiliza los resultados de varios laboratorios que analizan

la misma muestra, con el propósito de controlar la calidad.
El control de calidad externo es un procedimiento que involucra los resultados de
varios laboratorios en el mismo espécimen o especímenes. Existen varios
esquemas de intercambio de especímenes entre dos o más laboratorios, para
analizar el mismo componente.
Los programas de control de calidad externo han sido denominados con otros
términos, tales como pruebas colaborativas, pruebas de eficiencia de laboratorio y
control de calidad ínter laboratorios.
Precisión Control de Calidad Interno

Control de Calidad Interno con comparación interlaboratorios
Exactitud Control de Calidad Externo
El CCE pone de manifiesto:

La inexactitud de cada laboratorio
Imprecisión del conjunto de laboratorios
Conocer los cambios en la calidad a través del tiempo.
Estabilidad de los materiales empleados
Objetivos.
Evaluar la precisión y exactitud de los diferentes laboratorios
participantes en un programa establecido.
Complementar los procedimientos de un control de calidad interno.
Investigar factores dentro de un laboratorio que puedan afectar en sus
procedimientos y que no pueden estudiarse únicamente con los
programas de control de calidad internos.
Secciones
Química Clínica Electrolitos
Hematología Gases en Sangre
Inmunología

Ventajas y limitaciones.
Debido a que los valores de los especímenes son conocidos en el tiempo
en que se realiza el análisis, los resultados proporcionaran una medida
objetiva de la ejecución. Como en todos los métodos de control de calidad,
debe respetarse la premisa de que los laboratorios no den un trato especial
a los especímenes de control.
Los programas de control de calidad externo no sustituyen a los programas
de control interno.
Con un número grande de laboratorios participantes en los programas, es
posible localizar resultados de subgrupos definidos.
El número posible de subgrupos dependerá de la cantidad de información
que se obtenga acerca de métodos, estándares, equipos, etc. Y que debe
suministrar cada laboratorio, pero el numero de resultados dentro de cada
subgrupo deberá ser lo suficientemente grande para permitir una
comparación real de la ejecución intragrupos o ínter grupos y entre
“promedios de métodos” (resultados promedios obtenidos por métodos
analíticos diferentes).
La veracidad del promedio de los métodos resulta de particular importancia
cuando estos valores promedio van a tomarse como valor “meta”.
El programa puede proporcionar una mayor ayuda al control de calidad
interno al enviar los resultados de control de calidad externo, reflejando la
situación real de cada laboratorio.
Los materiales liofilizados reflejan tanto la variación analítica como los
errores en la reconstitución.
Materiales.
Los puntos siguientes son de particular relevancia en el control de calidad externo.
Con objeto de generar confianza en los resultados y estimular especialmente a los
laboratorios a localizar y corregir sus errores, es de vital importancia que los
participantes tengan confianza en que los especímenes de control son estables y
tienen un mínimo de variación entre alícuotas.
Se deberán proporcionar instrucciones claras en la preparación del material para
el análisis, particularmente si es liofilizado, tanto de la estabilidad del espécimen
como del almacenaje, e indicarse los tiempos mínimos y máximos que transcurren
entre la reconstitución y el análisis.
Diseño del programa

Es necesaria una fase preliminar para la selección y la documentación de los
factores que deberán ser estudiados. Ejemplo: metodología, método de calibración
identidad del personal, carga de trabajo, instrumentación.

En esta fase es esencial asegurar que los especímenes lleguen a su destino en el

límite de tiempo preestablecido. Y pudiendo ser las fases del análisis simple o
complejo.
Dentro de los puntos que son importantes tomar en consideración, tenemos que
es deseable que los especímenes de pruebas se manejen y procesen dentro del
laboratorio como especímenes de pacientes. Sin embargo, los especímenes
pueden procesarse de una manera “semiciega”, en la que el analista conozca la
naturaleza especial del espécimen, pero no su valor esperado. No deben
realizarse análisis duplicados, ni utilizar en el proceso un analista o laboratorios
especiales. Deben evitarse la colaboración de dos o más laboratorios participantes
que informalmente se pongan de acuerdo y reporten resultados concordantes.
El reporte puede ser fuente de error en los programas de control de calidad
externos.
Evaluación de resultados
El propósito de esta fase es obtener información acerca de la precisión y exactitud
de los laboratorios, en forma individual y de grupos; básicamente se requieren dos
cálculos para ello:
Una medida de las diferencias entre los resultados individuales y el valor
“meta” de cada espécimen y su relación de una ejecución estándar.
Localización de los parámetros de dispersión entre los resultados del
grupo.
El valor meta puede definirse:

Como el valor promedio obtenido para un método de referencia o de un
método de inexactitud conocido como un gran patrón secundario con valor
asignado.
Como el promedio proporcionado por los laboratorios de referencia.
Como el promedio de los resultados obtenidos por los laboratorios que utilizan
el mismo método.
Cada laboratorio participante deberá recibir información de los resultados del
programa.
Acciones correctivas
1. Si un resultado está fuera de control, verificar :
Si hubo trascripción del resultado en forma correcta.
Si los cálculos se hicieron correctamente.
Si el espécimen control fue analizado.

Si el espécimen presento signos de contaminación o deterioro en el

momento del análisis.
2. Si los resultados están ampliamente distribuidos a ambos lados del valor
meta pero no fuera de los limites 3 D.S. indica que la impresión debe ser
detectada y continuar con los procedimientos de control de calidad internos
por lo que se deberá verificar :
Si la técnica del análisis se ha efectuado siguiendo exactamente los
lineamientos indicados.
Si la destreza del personal, condiciones de trabajo, etc., son
satisfactorios.
Si los procedimientos de mantenimiento son adecuados.
Debe considerarse si el nivel de precisión no ha sido corregido: la
necesidad de reemplazar aquellos reactivos o instrumentos que
pueden por si mismo contribuir a una pobre precisión.
3. si los resultados están consistentemente desviados del valor meta.
Si el valor meta se deriva del promedio del método, la acción indicada
es verificar.
Si el patrón o estándar de la calibración ha sido preparado
correctamente o ha sufrido deterioro posterior.
Instrumentación fue la adecuada.
Sistema de Evaluación de la Calidad Externa

En este manual se tomo como referencia el sistema de evaluación de la calidad
creado por el Dr. Tom White head.
Se evalúan los resultados de acuerdo al método y/o instrumento automatizado.
Para evaluar la exactitud se establece la puntuación del índice de varianza o PIV,

que se calcula en dos pasos:
1. Se determina el % de error mediante la fórmula siguiente, en la cual el

valor esperado es la media de consenso que se establece como se explica
más adelante.

2. Se calcula la Puntuación del Índice de Varianza (PIV) dividiendo él % de

error entre el coeficiente de variación seleccionado (CVS) (o %error
aceptable) y multiplicando por 100. Cuando la cifra sea superior a 400 se le
considera 400.
Los CVS o Error aceptable que se obtiene en cada medición analítica.
Creatinina CVS = 8.9 Sodio CVS = 4.0
Ejemplo:
Medición de sodio
VE = 4 (inserto), VO = 4.5(media) cvs 4.0
% E = VO-VE ÷ VE * 100 % E= 4.5-4.0 ÷ 4 = 0.125 X 100 = 12.5
PIV = % E ÷ CVS * 100 PIV = 12.5 ÷ 4.0 = 3.12 X 100 = 312
Los coeficientes de variación seleccionados (C.V.S.) que se utilizan en el PACAL

son los siguientes:
Glucosa 7.7 Colesterol 7.6 Sodio 4.0
Urea 5.7 Triglicéridos 7.6 Potasio 4.0
Creatinina 8.9 AST 10 Cloruros 4.0
Ácido úrico 7.7 ALT 10 Calcio 4.0
Proteínas total 3.9 ALP 10 Fósforo 4.0
Albúmina 7.5 LDH 10 Hierro 8.0
Bilirrubina total 10 AML 10 Hemoglobina 4.0
Bilirrubina directa 10 CK-NAC 10
Para contrarrestar el efecto producido por el aforo de decimales, que eleva el valor
del PIV, sobre todo en compuestos cuya concentración es baja; se introdujo la
utilización de un COEFICIENTE DE VARIACIÓN
SELECCIONADO MÓVIL (CVSm) que se calcula con la
fórmula:
Donde CVS es el coeficiente de variación fijo de la tabla, y ED es el efecto decimal
que se calcula mediante una regla de tres, que establece el porcentaje que ocupa
una décima con respecto al valor de consenso (ED=(0.1*100)/VC).

El valor esperado o media de consenso se establece con los datos filtrados

mediante dos mecanismos:
1. Del conjunto de resultados recibidos de los laboratorios y agrupados de
acuerdo al método/instrumento utilizado, se eliminan aquellos que se salen
de los límites de 0.2 a 2 veces la media aritmética obtenida (primera media).
2. Con los datos restantes, se calcula una segunda media y su desviación
estándar y se establecen otros límites de truncado, con la media más
menos una desviación estándar. Con los datos incluidos entre esos límites
se determina una tercera media, que es considerada como la media de
consenso o valor esperado.
PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD - PACAL -
PIV de 1 a 50 EXCELENTES
PIV de 51 a 100 MUY BUENOS
PIV de 101 a 150 REGULARES
PIV de 151 a 200 MALOS
PIV de 201 a 300 MUY MALOS
PIV de 301 a 400 PESIMOS
Indicadores de Control de Calidad
Control de calidad =
Número _ de _ métodos _ analíti cos_ incluidos _ en _ el _ control _ de _ calidad

x100
Total _ de _ métodos _ analíti cos

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nte los cambios implementados en el sector salud por las políticas

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Por lo que es necesario plantear aspectos relevantes de la atención en salud que

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Sin embargo el rubro humano en la calidad de la atención en los servicios de

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OPS. Desarrollo y fortalecimiento de los Sistemas Locales de Salud. La

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Razones para solicitar una prueba de Laboratorio Clínico.

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herramientas de control de calidad ya superadas por las técnicas diagnósticas del

¿Que espera el paciente del Laboratorio Clínico?

Errores en el Laboratorio Clínico

Preparación de materiales y reactivos

Herramientas de Control de Calidad

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no se cambien en lapsos cortos a no ser que haya cambios fundamentales en

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ntes que nada es necesario entender que la finalidad de un laboratorio

Diseño de la Calidad: Este primer componente se encarga de planear y

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Aseguramiento de la calidad analítica

Aseguramiento de la calidad de los resultados.

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Empresas de servicios (Laboratorios)

Gestión de Calidad en el Laboratorio Clínico.

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Sistema de Gestión de Calidad (Dirección): En este punto la Norma establece

Calidad en el Laboratorio Clínico

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Los resultados producidos no deben tener interpretación diagnóstica.

Sistema de aseguramiento de calidad

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Componentes administrativos del sistema de aseguramiento de calidad

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Control de la documentación: El laboratorio debe tener procedimientos para

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Demostrar que el Laboratorio al que deriva tiene la capacidad y los medios

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como recuperar los informes de resultados no conformes y cómo y cuándo

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Se deben conservar todas las observaciones originales y sus registros, datos

Componentes técnicos del sistema de aseguramiento de calidad

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proveer información a los fines diagnósticos, de prevención, tratamiento de

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c. Si esta regla por alguna razón es violada, se debería identificar en el

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Los procedimientos documentados deberán tener las siguientes características:

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que se tomó la muestra. Si se incluyen opiniones en el informe, se debe dar la

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cada equipo en particular. Tercero, la ausencia de una legislación nacional que