Decreto N° 24008-S

“Reglamento de Inscripción de Propaganda

de Medicamentos y Cosméticos”

La Gaceta N° 38, 22 de febrero de 1995

• Se consideró que, a fin de evitar un perjuicio en

la salud de la población por la industrialización y
comercialización indiscriminada de los productos
naturales, se debía emitir un reglamento que
permitiera al Ministerio de Salud ejercer control
en este campo.
 Decreto N° 26782-S

“Reglamento para la industrialización,

inscripción, comercialización y publicidad de
preparaciones con base en recursos naturales
con forma farmaceútica y tisanas”

La Gaceta N° 72-98, 15 de abril de

1998
 Definiciones
• Comisión Asesora de Productos Naturales:
comisión integrada por expertos en el área,
nombrada por el Ministerio de Salud que trabajará
bajo su jurisprudencia y cuyos miembros no
devengan dietas.

•Productos con base en Recursos Naturales: son

productos naturales, cuyos ingredientes provienen
de cualquier parte de los recursos naturales o
combinaciones de éstos, con forma farmacéutica y
tisanas. Si el producto natural se mezcla con
sustancias activas de origen químico, no se
considerarán preparaciones con base en recursos
naturales con forma farmaceútica.
•Producto Natural de Uso Medicinal: toda forma
farmaceútica y tisana elaborada con base en
recursos naturales, con actividad farmacológica
comprobada y sin riesgos para la salud, con
estudios de toxicidad excesiva aguda. Pueden
contener ingredientes activos naturales, orgánicos o
inorgánicos, así como excipientes.

•Recurso Natural de Uso Medicinal: Organismos

vivos y minerales, que poseen propiedades
terapeúticas, sin riesgos para la salud de las
personas, en las condiciones de uso recomendado y
comprobadas mediante estudios científicos y/o
referencias bibliográficas.
•Prueba de Gota: Ensayos que se hacen con
pequeñas cantidades de material y reactivos
específicos y que indican la presencia o ausencia de
determinadas estructuras químicas.

•Toxicidad Aguda: Ensayo que permite verificar la

seguridad del producto en proceso o terminado,
administrado en una sola dosis efectiva a animales
de experimentación, con observación clínica diaria
por un período no menor de siete días.

•Uso terapeútico: Es la utilización que se da a un

recurso natural para el tratamiento de una
condición de quebranto de salud.
 PRODUCTOS NATURALES CON USO DOCUMENTADO EN COSTA RICA

Nombre común Nombre Familia Parte Uso Preparación Observaciones

científico utilizable documentado

Diente de león Taraxacum Asteraceae Planta Aumento de Infusión

officinale L. entera excreción urinaria,
estimula la
secreción biliar,
facilita la función
hepática

Juanilama Lippia alba Verbenaceae Flores y Antiespasmódic Infusión Precaución en personas

hojas o intestinal con afecciones
cardiovasculares

Manzanilla Matricaria Asteraceae Flores y Antiespasmódic Infusión Precaución durante el

chamomilla hojas o intestinal embarazo

Zarzaparrilla Smilax sp. Smilacaceae Rizoma Aumento de Decocción

excreción
urinaria

Naranjo agrio Citrus Rutaceae Hojas y Antiespasmódic Infusión Precaución en personas

aurantium flores o intestinal, con afecciones
analgésico para cardiovasculares
dolores leves,
tranquilizante
suave

Tomillo Thymus Lamiaceae Planta Antiespamódico Infusión

vulgaris entera intestinal,
antiséptico
tópico

Estos productos no sustituyen tratamiento médico alguno

 Lista de Productos sin Uso Documentado

Nombre científico Uso propuesto pero no

Nombre común
documentado
Saragundí Senna reticulata Antirreumático y para
dolores musculares
Saargundí Senna reticulata Laxante (hojas)

Sauco Sambucus mexicana Tos (hojas y flor)

Mirto Mirtus communis

Malva Malva silvestris Diurético, dolor de

estómago, oídos,
febrífugo, expectorante,
antiinflamatorio, tos
(hojas y planta entera)
Sen Cassia angustifolia Laxante y purgante
(hojas, frutos, cáscara)
Jícaro Crescentia cujete Diversos

Moriseco Bidens pilosa Depurativo, amigdalitis,

estomatitis, gargarismos
(hojas, tallo, planta
entera)
Matasano Casimiroa tetramelia Diversos

Comisión Asesora en Productos Naturales, 1998

Plantas de uso popular para el tratamiento de desórdenes gastrointestinales

Familia Nombre científico Nombre común Parte utilizada

Asteraceae Taraxacum officinale L. Diente de león Hojas y raíces
Asteraceae Neurolaena lobata (L.) Gavilana Hojas
Asteraceae Achillea millefollium L. Milenrama Planta entera
Burseraceae Bursera simaruba (L.) Indio desnudo Corteza
Cucurbitaceae Momordica charantia L. Sorosí Planta entera
Euphorbiaceae Jatropha gossypiifolia L) Frailecillo Hojas, partes
aéreas
Euphorbiaceae Croton draco Cham & Targùa Látex
Schltdl.
Fabaceae/mim Mimosa albida Humb. & Uña de gato Planta entera
Bonpl. Ex Willd.
Lamiaceae Satureja viminea L. Menta Partes aéreas
Lamiaceae Ocimun basilicum L. Albahaca Planta entera
Liliaceae Aloe vera (L) Burm. F. Sábila Hojas
Plantaginaceae Plantago major L. Llantén Planta entera
Simaroubaceae Quassia amara L. Hombre grande Madera
Tiliaceae Triumfetta bogotensis D.C Mozote Ramas
Verbenaceae Lippia alba (Mill.) Juanilama Partes aéreas

Lista elaborada a partir de encuestas a vendedores de plantas medicinales del Mercado Central de San José
 Decreto N° 29317-S
“Reglamento para la inscripción,
importación, comercialización y publicidad
de productos con base en recursos naturales
industrializados y con cualidades
medicinales”
9 de noviembre del 2000

•Se consideró que desde el punto de vista

técnico, el producto industrializado con base en
recursos naturales requiere de una
reglamentación específica, diferente al producto
farmaceútico aleopático.
 Definiciones

• Comisión Técnica de Productos Naturales:

encargada de evaluar y aprobar los productos
con base en recursos naturales y la cual es
nombrada por la Dirección.

• Producto Natural con Cualidades Medicinales:

son aquellos productos terminados y etiquetados,
cuyos ingrediente(s) activo(s), orgánicos o
inorgánicos que provienen de plantas, animales o
del reino mineral y que pueden contener
excipientes, que se presenten con cualidades
medicinales.
• Producto Natural Compuesto: son productos con
base en recursos naturales terminados y etiquetados
que incluyen en su formulación sustancias como
vitaminas, aminoácidos, proteínas, enzimas,
minerales u otras sustancias autorizadas por la
Dirección.

• Uso debidamente documentado: es la acción

farmacológica atribuida a un producto con base en
recursos naturales para su comercialización, la cual
debe estar sustentado por documentación científica
calificada.

• Uso Tradicional: es el uso(s) atribuido(s) por la

población a un recurso natural.
 Disposiciones
Artículo 3: El material de origen vegetal, animal o
mineral, deberá seleccionarse, almacenarse y
conservarse en condiciones que garanticen su
calidad.

Artículo 5: La evaluación y aprobación de los

productos con base en recursos naturales estarán a
cargo de la Comisión Técnica, nombrada por la
dirección.
 Inscripción de Productos

1. Solicitud de inscripción
a. Nombre comercial, científico y popular del
producto.
b. Nombre del representante
c. Presentación comercial del producto terminado y
tipo de envase de comercialización del producto.
d. Vías de administración.
e. Condiciones de almacenamiento.
2. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
3. Certificado de libre venta del país de origen
4. Declaración firmada por el profesional
responsable en que haga constar la fórmula
cualitativa y cuantitativa del producto, con
nombres científicos y genéricos de los
ingredientes. Deberá informarse sobre qué
parte(s) se utilizaron.
En caso de extractos y tinturas, debe indicarse el
solvente utilizado y la proporción entre el peso
del material y el volumen del solvente y en caso
de utilizar etanol, debe figurar su porcentaje.
5. Método de análisis y especificaciones de calidad
del producto terminado.
6. Certificados de análisis del producto terminado
7. Certificado original del registro de marca
8. Análisis toxicológicos cuando la literatura
científica así lo establezca
9. Adjuntar documentación científica que sustente
la inscripción
10. Un ejemplar del producto a inscribir y protocolo
de etiquetado
11. Carta de representante legal en caso de
fabricación a terceros
12. Recibo de pago por concepto de inscripción ($ 500
o su equivalente en moneda nacional)
Proyecto INBio-BID: Estandarización de plantas y productos
formulados

Materia Producto
prima Pre-comercial

Extracción Clínica

Prueba confirmatoria Pre-Clínica

Formulación
Proveedores: análisis de materia prima

Aislamiento de principio activo y cuantificación en

materia prima y producto formulado