Control de Calidad Externo de Banco

de Sangre
Un modelo peruano que se puede
generar tomando lo mejor de la
experiencia reportada.
Dra Ina Pérez H.
CMP 388842 - RNE 17995
Control de Calidad Externo: ¿Que es?
Es un programa que evalúa el desempeño de los laboratorios
que realizan tamizaje serológico, con la finalidad de garantizar
la efectividad y funcionalidad del personal, equipos, reactivos y
técnicas para la seguridad de la sangre y de los componentes
sanguíneos, el cual incluye un panel de muestras cuyos
resultados son desconocidos a los laboratorios participantes.

Una vez que los laboratorios analizan las muestras y envían los
resultados, estos son evaluados para establecer la posible
desviación de cada centro.
 Para mejorar la calidad y seguridad de las
transfusiones
• Elementos clave sean la gestión organizativa, la aplicación de los estándares de
calidad, la documentación adecuada y la capacitación continua.
• La evaluación externa de la calidad también debe formar parte de un programa
de este tipo.

• Como parte de las evaluaciones deben efectuarse auditorías internas y externas,

y es imperativo hacer la evaluación externa del desempeño del tamizaje de
infecciones transmisibles por transfusión (ITT) y de la inmunohematología.
 La implementación de una política
Exige el compromiso del gobierno

• Colegios Profesionales.
• Personal que trabaja en los laboratorios .
• Los resultados deben tenerse en cuenta al diseñar
las políticas para mejorar la salud pública.
¿Cuál es la materia prima básica dentro del programa?

• Son sueros negativos y positivos confirmados

mínimo por tres metodologías para las
enfermedades que se tamizan en los bancos de
sangre (virus de la hepatitis B (VHB), virus de la
hepatitis C (VHC), virus de la inmunodeficiencia
humana (VIH), sífilis (Treponema pallidum) y de la
enfermedad de Chagas (Tripanosoma cruzi).
¿Cuál es la premisa fundamental en torno al análisis de las
muestras?

• Los sueros del control externo deben ser

analizados de acuerdo a los
procedimientos de rutina, es decir, debe
procederse exactamente igual como si
estos sueros fueran muestras de donantes
de sangre
¿Cómo están constituidos los paneles
que se envían a los laboratorios?

• Está constituido por 7 viales de muestras

positivas y negativas a los marcadores
serológicos para las enfermedades del virus de
la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC),
virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
sífilis (Treponema pallidum) y de la enfermedad
de Chagas (Tripanosoma cruzi), HTLV.
• Deben considerarse reactivos y no reactivos.
 ¿Cómo puedo entregar el reporte de resultados?

• Formato VIGENTE AL PERIODO DE ENVIO

CORRESPONDIENTE .
• Página oficial del PROGRAMA XXX - Control de Calidad
Externo en Serología.
• Enviará los resultados al correo oficial XXX@XXX.gob.pe
• No se aceptarán reportes de resultados vía fax, por
teléfono, ni por otro medio.
• Una vez recibidos los resultados, se realizará la evaluación
de la calidad analítica y se emitirá un informe de los
resultados por banco participante.
• Los resultados de la evaluación se entregan por escrito en
la documentación del siguiente periodo.
¿Que factores pueden interferir la credibilidad
del proceso?
• 1. La poca frecuencia de determinaciones mensuales del
QC externo.
• 2.- La ausencia de Tecnovigilancia con Farmacia. Lotes y
controles.
• 3.- El tomar el servicio de un mismo representante
comercial para trabajar un programa de QC
externo/interno de tercera opinion (!!) y la provisión del
reactivo.
• 4. Que el empaque no llegue 100% de fabrica sino que
ingrese con adaptaciones hechas por entidades que no
son ni el fabricante ni el fabricador.
 ¿ Que factores fortalecen el programa?
• 1. El tener un logístico de farmacia que lleve el registro y el
despacho regulado que trabaje con TM y VB ° de Jefatura
de BS (responsabilidad legal).
• 2. La nula interrelación comercial entre el usuario final y el
proveedor.
• 3. Evitar la compliance comercial con capacitaciones
programadas con filtro de Escuela ( Unidad de capacitación).
• 4. El complementar la información proporcionada por el
proveedor de QC externo y el proveedor de reactivos, con
copia a la casa matriz.
• 5. La tecnovigilancia como programa usual de reporte.
¿Como debo revisar mi reporte?
Sugerencias finales : Reactivos comerciales
• No es lo mismo controlar un lote de medicamentos que controlar un lote de reactivos
de detección de infecciosas en banco de sangre. ( Exigencia de venta DIGEMID)
• No basta la documentación de QC por escrito de los test del fabricante: porque los
reactivos bajan su intensidad con la importación.
• No es suficiente el Control de fabrica Positivo y Negativo en el inserto: porque escapa a
las reglas de la 15189,deben ser sometidos a valoración.

• Hemos visto que tampoco suma el QC externo solito : porque no refleja el diario.

• En un escenario ideal la casa comercial debe hacer corridas de control biológico y

estabilidad de reactivo en su sede INHOUSE ANTES DE COMERCIALIZARLO, y ser
certificado Controlando internamente con una casa de QC tercera opinión que puede
certificar PRONAHEBAS.

• Que se remitan informe a DIGEMID y al INS para renovar su comercialización.

Documentos útiles de revisión
El inserto
1.- Mencione 3 características de como se debe
entregar adecuadamente el reporte de resultado
para el control de calidad externo.

2.- Menciona 3 factores que pueden interferir en la credibilidad

del proceso en control de calidad.
3.- Mencione 3 factores que fortalecen el programa de control
externo de la calidad.

pponce@minsa.gob.pe

IP 208768490 mañana 8:30 Uso y abuso del plasma fresco

congelado Dr. Renè Càrdenas Morales INCOR.
Gracias