Auditoría 19011

Auditorías Internas ISO 19011
Servicios
Auditoría Sistemas de Asesoría y Consultoría

Gestión Sistemas de Gestión
Capacitación Tercerización
Auditoría en sistemas
de gestión
Verificamos el funcionamiento
o Implementar el Sistema de
Gestión para cumplir el
esquema deseado por la
organización, con el fin de
lograr o mantener una
certificación y/o acreditación.
Asesoría o consultoría
en sistemas de gestión
Acompañar la mejora de la
productividad y competitividad
de las organizaciones a través
de la implementación de
estándares, dando
cumplimiento a los requisitos
de la normatividad aplicable,
legales vigentes.
Formación y
Capacitación
Ofrecemos formación en temas
clave de los Sistemas de Gestión,
lo que supone cumplir con los
requisitos exigidos y compromisos
con sus clientes: análisis de causa
raíz, Análisis de datos de
laboratorio, Gestión del Riesgo,
mejora continua, BPM, HACCP,
Gestión del cambio, entre otros.
Tercerización de
procesos no misionales
de Gestión
Generar las evidencias para el
cumplimiento de la
normatividad vigente en el
esquema de interés
soportados por profesionales
expertos, sin cargar el valor
salarial de un profesional o
tecnólogo.
Diferenciales
Diseñamos aplicaciones, sitios y productos digitales con calidad mundial
a través de:
Soluciones que Nos esmeramos Implementación Servicio Compartimos

le aportan a su en conectar con que mejora la ajustado a sus nuestros
direccionamien las personas de productividad necesidades y a conocimientos
to estratégico su equipo de de manera su cultura y experiencias
trabajo. rápida y fácil organizacional
INTRODUCCIÓN A
LAS AUDITORIAS
Slide / 8
¿POR QUÉ REALIZAR AUDITORIAS
INTERNAS ?
 Porque permiten verificar periódicamente que las operaciones internas
continúen cumpliendo con los requerimientos técnicos y del sistema de
gestión.
 Porque generan información importante para mejorar el desempeño de las
actividades de laboratorio, así como del sistema de gestión y deben ser
utilizadas como entrada para las revisiones por la dirección.
 Porque los estándares de competencia relevantes para laboratorios y entes
de inspección requieren que se realicen auditorias internas regularmente.
 Porque permiten determinar la competencia y validez de técnica de las
operaciones
 Porque a diferencia de las auditorías de tercera parte, se pueden realizar en
cualquier momento y hay mayor flexibilidad de tiempo.
NORMA ISO/IEC 17025:2017 Y AUDITORIAS INTERAS
Slide / 9
PORQUE …. ISO/IEC 17025:2017
8.8 AUDITORIAS INTERNAS
8.8.1 El laboratorio debe realizar auditorías internas a intervalos planificados para
obtener información acerca de si el SG es conforme con los requisitos del propio
laboratorio, incluidas las actividades del laboratorio y con los requisitos de la norma y si
este se implementa y mantiene eficazmente
8.8.2 El laboratorio debe:
 planificar, establecer, implementar y mantener un programa de auditoría incluyendo
frecuencia, métodos, responsabilidades, requisitos de planificación y presentación de
informes, considerando la importancia de las actividades del laboratorio involucradas,
los cambios que lo afecten y resultados de auditorías previas
 definir los criterios de auditoría y el alcance de cada auditoría
 asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen a la dirección
pertinente
 implementar las correcciones y las acciones correctivas apropiadas, sin demora.
 conservar los registros como evidencia de la implementación del programa de
auditoría y de los resultados de la auditoría.
Slide / 10
PORQUE …. ISO/IEC 17025:2017
8.9 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN

8.9.1 la dirección del laboratorio debe revisar su sistema de gestión a intervalos planificados,
con el fin de asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia, incluidas las políticas y
objetivos establecidos relacionados con el cumplimiento de este documento.
8.9.2 Las entradas a la revisión por la dirección se deben registrar y deben incluir información
relacionada con lo siguiente:
a) …..
b) ….
e) resultado de auditorías internas recientes
f) acciones correctivas
g) …..

Slide / 11
AUDITORIA (ISO 19011:2018 - 3.1)
Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener

evidencia objetiva y evaluarla objetivamente para determinar en qué
medida se cumplen los criterios de auditoría.
Nota 1: las auditorías internas, a veces llamadas auditorías de primera parte,
son realizadas por, o en nombre de, la organización misma.
Nota 2: las auditorías externas incluyen aquellas generalmente llamadas
auditorías de segunda y tercera parte. Las auditorías de segunda parte se
llevan a cabo por las partes que tienen un interés en la organización, como los
clientes, o por otras personas en su nombre. Las auditorías de tercera parte
son llevadas a cabo por organizaciones de auditoría independientes, como
aquellas que proporcionan certificación / registro de conformidad o agencias
gubernamentales.
Slide / 12
TIPOS DE AUDITORIA
• AUDITORIAS INTERNAS: (auditorías de primera parte) se realizan por, o en
nombre de, la propia organización, para la revisión por la dirección y con otros
fines internos. Estas pueden constituir la base para la auto declaración de
conformidad de una organización.
• AUDITORIAS EXTERNAS: (auditorías de segunda y tercera parte), las de
segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen un interés en la
organización, tal como los clientes, o por otras personas en su nombre. Las de
tercera parte se llevan a cabo por organizaciones auditoras independientes y
externas, tales como aquellas que proporcionan el registro o la certificación de
conformidad.
• AUDITORIA COMBINADA: cuando se auditan juntos dos o más sistemas de
gestión de diferentes disciplinas (ej. calidad, ambiental, seguridad y salud
ocupacional.
• AUDITORIA CONJUNTA: cuando dos o más organizaciones cooperan para
auditar
NORMA a unY AUDITORIAS
ISO/IEC 17025:2017 únicoINTERAS
auditado. Slide / 13
CARACTERISTICAS DE LAS AUDITORIAS
 Ser OBJETIVAS, SISTEMATICAS e INDEPENDIENTES para generar

información para mejorar el sistema de gestión.
 Tienen un OBJETIVO y son AUTORIZADAS, y son planificados y realizadas
usando técnicas y métodos definidos.
 Las evidencias y conclusiones de auditoría son RELEVANTES, CONFIABLES
Y SUFICIENTES, de manera que auditores que trabajan independientemente
generan conclusiones similares.
 Los auditores son COMPETENTES, IMPARCIALES y libres de cualquier
CONFLICTO DE INTERES.
 Son realizadas bajo los PRINCIPIOS DE AUDUTORIA.
 La auditoría se realiza durante un período de tiempo determinado y no es
posible evaluar toda la información disponible por lo que los auditores
emplean MUESTREO
Slide / 14
NORMA ISO 19011:2018
DIRECTRICES PARA LA AUDITORÍA DE
SISTEMAS DE GESTIÓN
Prefacio
Introducción
1. Alcance
2. Referencias Normativas
3. Términos y definiciones
4. Principios de auditoría
5. Gestión de un programa de auditoría
6. Realización de la auditoría
7. Competencia y evaluación de los auditores

Anexo A: Guía adicional para auditores que planean y
ejecutan auditorías
Bibliografía
NORMA ISO/IEC 17025:2017 Y AUDITORIAS INTERAS Slide / 15
NORMA ISO 19011 de 2018
INTRODUCCIÓN
Proporciona orientación sobre la gestión de programas de auditoría, la planificación y
realización de auditorías de sistemas de gestión, así como la competencia y evaluación de
los auditores.
Se puede realizar una auditoría bajo diferentes criterios de auditoría, por separado o en
combinación, pueden incluir:
 requisitos definidos en una o más normas del sistema de gestión
 políticas y requisitos especificados por las partes interesadas pertinentes
 requisitos legales y reglamentarios
 uno o más procesos del sistema de gestión definidos por la organización u otras partes
 planes del sistema de gestión relacionado con la provisión de productos específicos
de un sistema de gestión (por ejemplo, plan de calidad, plan del proyecto)

Slide / 16
INTRODUCCIÓN
Se concentra en las auditorías internas (primera parte) y en las auditorías realizadas por
organizaciones sobre sus proveedores externos y otras partes interesadas externas (segunda
parte). Puede ser útil para auditorías externas realizadas para fines distintos de la
certificación del sistema de gestión de terceros.
ISO/IEC 17021-1 establece requisitos para auditorías de sistemas de gestión para la
certificación de terceros; ISO 19011 puede dar guía adicional útil.
Aplica a usuarios como organizaciones que implementan sistemas de gestión y
organizaciones que necesitan llevar a cabo auditorías de sistemas de gestión por razones
contractuales o reglamentarias como también a auditores. Los usuarios de esta guía pueden
aplicarla para desarrollar sus propios requisitos relacionados con la auditoría.

Slide / 17
1. ALCANCE
 Proporciona orientación sobre auditoría a sistemas de gestión, incluidos los principios
de auditoría, la gestión de un programa de auditoría y la realización de auditorías del
sistema de gestión, y la evaluación de la competencia del personal involucrado en el
proceso de auditoría.
 Es aplicable a todas las organizaciones que necesitan planificar y llevar a cabo
auditorías internas o externas de los sistemas de gestión o administrar un programa de
auditoría.
 Es aplicable a otro tipo de auditorías, dando especial consideración a la competencia
específica necesaria.

Slide / 18
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
No hay referencias normativas
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Además de los términos, relaciona las bases de datos terminológicas de ISO
e IEC en las siguientes direcciones:
- Plataforma de navegación en línea ISO: disponible en
https://www.iso.org/obp
- IEC Electropedia: disponible en http://www.electropedia.org/
Se aplican los términos y definiciones siguientes:
Slide / 19
Auditoría
Cliente de (3.1) Programa de
Auditoría (3.12) auditoría (3.4)
Auditado Auditoría
Combinada (3.2) Alcance de la
(3.13) auditoría (3.5)
Criterios de
Equipo auditor Auditoría auditoría (3.7)
(3.14) Conjunta (3.3)
Evidencia Plan de
objetiva (3.8) auditoría (3.6)
Auditor Experto
(3.15) técnico (3.16) Evidencia de la
Observador auditoría (3.9)
(3.17) No Conformidad
(3.21) Hallazgos de
auditoría (3.10)
Conformidad
(3.20) Conclusiones de
auditoría (3.11) Slide / 20
NORMA ISO 19011 DE 2018
4. PRINCPIOS DE AUDITORIA
INTEGRIDAD el fundamento del profesionalismo
PRESENTACIÓN
obligación de reportar con veracidad y exactitud
ECUÁNIME
CONFIDENCIALIDAD seguridad de la información
DEBIDO CUIDADO
la aplicación de diligencia y juicio al auditar
PROFESIONAL
la base para la imparcialidad de la auditoría y la
INDEPENDENCIA
objetividad de las conclusiones de la auditoría
el método racional para alcanzar conclusiones de
ENFOQUE BASADO
auditoría fiables y reproducibles en un proceso de
EN EVIDENCIA
auditoría sistemático
ENFOQUE BASADO
el método que considera riesgos y oportunidades.
EN RIESGO
Slide / 21
5. GESTIÓN DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA
5.1 Generalidades
.
5.2 Establecimiento de objetivos del programa de auditoría
5.3 Determinación y evaluación de riesgos y oportunidades del programa de
auditoría
5.4 Establecimiento del programa de auditoría
5.5 Implementación del programa de auditoría
5.6 Seguimiento del programa de auditoría
5.7 Revisión y mejora del programa de auditoría

Slide / 22
5. GESTIÓN DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA
5.3 Determinación y evaluación de riesgos y oportunidades del programa de
auditoría
.
Existen riesgos y oportunidades asociados al programa de auditoría y pueden afectar el logro de
sus objetivos. Se deberían identificar los riesgos y oportunidades considerados al desarrollar el
programa de auditoría y los requisitos de recursos, para que puedan abordarse de manera
adecuada.
Las oportunidades para mejorar el programa de auditoría pueden incluir:

 permitir múltiples auditorías en una sola visita
 minimizar el tiempo y las distancia de viajes al sitio
 asegurar la competencia del equipo de auditoría con la competencia necesaria para lograr
los objetivos de la auditoría
 alinear las fechas de auditoría con la disponibilidad del personal clave del auditado.

Slide / 23
RIESGOS Y EJEMPLOS - Programa de Auditoria
Planificación: fallar al establecer objetivos de auditoría relevantes y determinar el alcance,
el número, la duración, las ubicaciones y el cronograma de las auditorías
.
Recursos: asignar tiempo, equipos y/o capacitación insuficiente para desarrollar el
programa de auditoría o realizar una auditoría
Selección del equipo de auditoría: competencia global insuficiente para realizar auditorías
eficazmente
Comunicación: Procesos / canales de comunicación externos / internos ineficaces
Implementación: ineficaz coordinación de auditorías del programa de auditoría, o no
considerar la seguridad y confidencialidad de la información
Control de la información documentada: ineficaz determinación de la información
documentada requerida por los auditores y las partes interesadas pertinentes; falta de
protección adecuada de los registros de auditoría para demostrar la eficacia del programa
de auditoría.
Supervisar, revisar y mejorar el programa de auditoría: seguimiento ineficaz de los
resultados del programa de auditoría.
Slide / 24
NORMA ISO19011
DE 2018
5. GESTIÓN DE UN
PROGRAMA DE
AUDITORÍA
6. REALIZACIÓN DE LA
AUDITORÍA

Slide / 25
6. REALIZACIÓN DE LA AUDITORÍA
6.4 Realización de actividades de auditoría
Asignación de roles y Realización de la Comunicación durante
responsabilidades de reunión de apertura la auditoría
guías y observadores
Recopilación y Revisión de Disponibilidad y

verificación de información acceso a la
información documentada durante información de
la auditoría auditoría
Determinación de
Generación de conclusiones de Realización de la
hallazgos de auditoría auditoría reunión de cierre

Slide / 26
7. COMPETENCIA Y EVALUACIÓN DE AUDITORES
7.1 Generalidades
7.2 Determinación de la competencia del auditor
7.3 Establecimiento de criterios de evaluación del auditor
7.4 Selección del método apropiado de evaluación del auditor
7.5 Realización de evaluación del auditor
7.6 Mantenimiento y mejora de las competencias de los auditores
Describe criterios de calificación de auditores de sistemas de gestión para que las

auditorías se realicen en forma eficaz y uniforme.

Slide / 27
7.2 Determinación de la Competencia del Auditor
7.2.1 Generalidades
7.2.2 Comportamiento personal
7.2.3 Conocimiento y Habilidades
7.2.3.1 Generalidades
7.2.3.2 Conocimientos Genéricos y Habilidades de los Auditores de Sistemas de
Gestión
7.2.3.3 Disciplina y competencia sectorial específica de los auditores
7.2.3.4 Conocimiento Genérico y Habilidades del Líder del Equipo Auditor
7.2.3.5 Conocimiento y Habilidades para Auditar múltiples disciplinas.
7.2.4 Logro de la Competencia del Auditor
7.2.5 Logro de la competencia del líder del equipo de auditoría

Slide / 28
La confianza en el proceso de auditoría y la capacidad para lograr sus objetivos depende de la
competencia de las personas que realizan las auditorías. La competencia se debe evaluar.
Logro de la
Comportamiento Conocimiento y competencia del
Personal Habilidades auditor
Conocimiento Educación/
genérico y capacitación y
habilidades experiencia
Experiencia
Disciplina y Laboral y
competencia Auditorías
sectorial específica
Experiencia de
Auditorías
Slide / 29
7. COMPETENCIA Y EVALUACIÓN ANEXO A (informativo)
DE AUDITORES
Orientación adicional para los
• Ético
auditores que planifican y llevan a
• Diplomático
cabo auditorías
• Observador
• Perceptivo
• Versátil
•
BIBLIOGRAFIA
Comportamiento Tenaz
Personal • Seguro de sí mismo
• Actúa con Fortaleza
• Abierto a la Mejora
• Autosuficiente
• Culturalmente sensible
• Colaborador
TALLER 6: AUDITORIAS -
INTRODUCCIÓN
OBJETIVO
Repasar los requisitos de la norma ISO/ IEC 17025:2017
para asociarlos a las auditorías.
METODOLOGÍA
Durante una auditoría a un laboratorio de ensayo, el
auditor hizo los siguientes comentarios. Analícelos y
determine si habría un posible incumplimiento y que
requisito de la ISO/IEC 17025 de 2017 se asocia al
comentario.
TIEMPO
30 minutos de trabajo
Slide / 31
Slide / 31
METODOS DE
AUDITORIA
Slide / 32
MÉTODOS DE AUDITORIA
Al realizar una auditoría se utilizan una variedad de métodos de
auditoría para optimizar la eficiencia y la efectividad del proceso de
auditoría y su resultado.
Los métodos de auditoria dependen de los objetivos de auditoría
definidos, el alcance y los criterios, así como la duración y la ubicación
(física y virtual).
Se debería considerar la competencia del auditor disponible y cualquier
incertidumbre que surja de la aplicación de métodos de auditoría.
De ahí la importancia de determinar los métodos de auditoría y de usar
una mezcla de métodos. Además, las circunstancias de auditoría
pueden significar que los métodos deberían cambiar durante la
auditoría.

Slide / 33
MÉTODOS DE AUDITORIA
Anexo A.
A.1 Aplicación de métodos de auditoría
La realización de una auditoría implica una interacción entre las personas dentro del
sistema de gestión auditado y la tecnología utilizada para realizar la auditoría.
Slide / 34
MÉTODOS DE AUDITORÍA
FUENTES DE INFORMACIÓN
Pueden variar según el alcance y la complejidad de la auditoría:
 Entrevista
 Testificación de Ensayos, Calibraciones y/o Muestreos
 Observación de Actividades
 Observación del Entorno (Condiciones Ambientales e Infraestructura)
 Revisión de Información Documentada
 Revisión de Datos e Indicadores de Desempeño
 Muestreo
 Informes de otras fuentes (retroalimentación del cliente, encuestas y mediciones
externas)
 Bases de datos y sitios web
ISO 19011:2018 - Anexo A - A.14.
Selección de fuentes de información.
Slide / 35
ENTREVISTA
 Entrevistar a las personas que desarrollan las actividades .
 Realizar la entrevista en el horario normal y en el lugar de trabajo
 Lograr que la persona entrevistada se sienta cómoda antes de iniciar la entrevista.
 Explicar la razón de la entrevista y del registro de las notas.
 La entrevista puede ser iniciada pidiéndole a las personas que describan su trabajo.
 Los resultados de la entrevista pueden ser resumidos y todo hallazgo debe verificarse
con el auditado.
 Agradecer a las personas entrevistadas su participación y cooperación.

Slide / 36
ENTREVISTA
► Fuente de información más importante
► Más difícil de realizar ya que involucra aptitudes y actitudes personales
► Estar atento al lenguaje No Verbal
► Usar lenguaje claro, sencillo y concreto
ESCUCHAR: entender, analizar y sintetizar

Slide / 37
ENTREVISTA
Se deben realizar a personas en niveles y funciones apropiadas que lleven a
cabo actividades o tareas que se encuentren dentro del alcance de la
auditoría. Durante la entrevista las preguntas pueden ser:
► CERRADAS (información puntual)
► ABIERTAS (información descriptiva de procesos actividades)
► DE REQUISITO
► DE CONSENTIMIENTO (se utilizan para verificar el grado de comprensión)
► DE SONDEO (utilizan supuestos con el propósito de confrontar)
ISO 19011:2018 - Anexo A - A.17.

Cómo llevar a cabo entrevistas.
Slide / 38
TÉCNICAS PARA HACER PREGUNTAS
 Introduzca las preguntas en la conversación general
 No haga preguntas cruzadas
 Evite caer en la práctica preguntas-respuestas
 Formule preguntas que busquen información relevante
 No sugiera las respuestas
 Formule las preguntas en un tono natural
 Combine preguntas abiertas y preguntas cerradas
 Evite preguntas capciosas.
 Solicite registros que comprueben las respuestas del auditado

Slide / 39
TALLER 7:
COMUNICACIÓN
OBJETIVO
Afianzar habilidades de comunicación.
METODOLOGÍA
Leer el párrafo entregado y clasificar las declaraciones
como “hecho” o “inferencia”, usando como
definiciones:
HECHO una declaración fácilmente verificable
revisando su fuente.
INFERENCIA una declaración sobre lo desconocido
basada en lo que se conoce.
TIEMPO
Slide / 40
Slide / 40
OBSERVACIÓN DEL ENTORNO
OBSERVE LA EVIDENCIA FÍSICA DE:
 Muestras
 Equipos e Instrumentos
 Orden y Aseo
 Operaciones
 Personal
 Control de Acceso
 Condiciones Ambientales
 Condiciones de Almacenamiento
Lo definido?
Lo que observa?
Lo requerido?
Slide / 41
RECOLECCIÓN DE EVIDENCIAS
REGISTROS
CONDICIONES DE OPERACIÓN
EQUIPO EN FUNCIONAMIENTO
CONDICIONES DEL ENSAYO
EVIDENCIAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
ESTADISTICAS (DATOS)
OBSERVACIÓN DE ACTIVIDADES
DECLARACIONES
MEDICIONES
Slide / 42
MUESTREO
En auditoría, el muestreo tienen lugar cuando no resulta práctico o no es efectivo
desde el punto de vista de costos examinar toda la información disponible. Este
incluye:
 establecer los objetivos del plan de muestreo
 seleccionar el grado y composición de la población a ser muestreada
 seleccionar el método de muestreo
 determinar el tamaño de muestra a tomar
 llevar a cabo la actividad de muestreo
 compilar, evaluar, reportar y documentar resultados
ISO 19011 de 2018 - Anexo A

A.6.2 Muestreo basado en Juicio
A.6.3 Muestreo Estadístico
Slide / 43
MUESTREO
SELECCIÓN DE MUESTRAS
El muestreo basado en juicio confía en el conocimiento, habilidades y

experiencia del equipo auditor.
 No pida documentos, registros o muestras,
escójalos Ud. mismo.
 Solicite una lista, índice o registro.
 Solicite los archivos y seleccione de la mitad,
adelante y atrás.
 Seleccione muestras de diferentes procesos
analíticos o de calibración.
 Si encuentra una desviación, tome varias
muestras, para comprobar si es algo puntual.

Slide / 44
VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
DOCUMENTOS
 CONTENIDO
- Cubrimiento del tema
- Secuencia / Coherencia
- Precisión de las referencias
- Vigencia / control
 FORMA
- Parámetros de documentación
- Identificación
 APLICACIÓN
- Difusión
- Implementación
REGISTROS
 Diligenciamiento de los espacios.
 Correcciones hechas a mano. ISO 19011:2018 - Anexo A: A.5
 Parámetros de control de los registros Verificación de Información
Documentada
Slide / 45
ATESTIGUAMIENTO DE ENSAYOS
• Con objeto de evaluar la aplicación de los procedimientos del Laboratorio y su
competencia, como parte de la auditoría se deben realizar actividades de
“ATESTIGUAMIENTO” durante las cuales se debe presenciar la realización de las
actividades del ensayo / calibración / muestreo a auditar además de verificar:
 Disponibilidad del método
 Equipos especificados
 Patrones y materiales de referencia
 Condiciones de la muestra
 Condiciones de ensayo/ calibración
 Ejecución del ensayo
 Registros de validación y/o confirmación del método
 Estimación de la incertidumbre
 Informe de resultados

Slide / 46
AUDITANDO EL PROCESO ANALITICO
Seleccione un ensayo o calibración y efectúe el atestiguamiento desde el principio
al final:
 Disponibilidad del método
 Verificación de equipos (están calibrados y se verifican?
 Verificación de patrones, MRC y reactivos
 Como se garantiza la trazabilidad de la medición?
 Condiciones de muestreo y condiciones del ensayo
 Verificación de la ejecución del ensayo: realizaron todas las
actividades?, siguen los procedimientos?
 Se realizan los controles? son efectivos?
 Análisis de resultados
 Control de calidad del ensayo
 Informe de resultados
 Aprobación del informe
Slide / 47
AUDITANDO EL PROCESO DE MUESTREO
Determine que requisitos aplican al evaluar los siguientes aspectos:
 Plan de muestreo
 Toma de muestra
 Manejo y transporte de las muestras y si aplica la necesidad de una cadena de
custodia.
 Identificación y trazabilidad de las muestras.
 Requisitos relevantes que afecten la trazabilidad o la incertidumbre del
muestreo.
 Criterios de aceptación o rechazo de las muestras.
 Almacenamiento de las muestras.
 Autorizaciones y calificaciones del personal responsable del muestreo.
 Informes de muestreo y otros registros.
 Cumplimiento de requisitos reglamentarios cuando aplique
 Recepción de las muestras
AUDITANDO REQUISITOS DEL PROCESO
Al ensayo seleccionado se le auditaron los temas identificados en el gráfico. Determine los
requisitos correspondientes e identifique qué otros requisitos se deberían auditar.
Métodos Mantenimiento
utilizados de equipos
Información de la identificación Personal que Calibración

Revisión de datos
solicitud de muestras toma muestras equipos
Informe
Solicitud de Muestreo / ENSAYO Procesamiento de de
análisis Manipulación Resultados resultados
Cambios Tratamiento Preservación Reactivos y

Entrada de
del Pedido de muestras de muestras patrones
datos
prevista
Entrenamiento Condiciones
de analistas ambientales

Slide / 49
AUDITANDO REQUISITOS DEL PROCESO
De ejemplos de
cómo auditaría los
requisitos de
proceso
ANEXO B: Esquema de
los procesos
operacionales de un
laboratorio según los
requisitos de la cláusula
7 de ISO/IEC
17025:2017.
Slide / 50
AUDITANDO IMPARCIALIALIDAD Y RIESGOS
El pensamiento basado en el riesgo se evidencia a través de la norma en requisitos
específicos. La cláusula 8.5, “Acciones para abordar los riesgos y oportunidades”
requiere que el laboratorio planifique e implemente las acciones respectivas.
Entre los riesgos se mencionan los riesgos relacionados con la imparcialidad (4.1.4), las
declaraciones de conformidad (7.8.6), el trabajo no conforme (7.10.1) y acciones
correctivas (8.7.1).
En cláusula 4.1, se requiere identificar y eliminar o minimizar los riesgos relacionados
con la imparcialidad, de manera continua.
La norma en la cláusula 8.5 no requiere un método formal específico para la gestión de
riesgos o un proceso de gestión de riesgo documentado.
¿Cómo los auditaría? ¿Qué revisaría?

Slide / 51
AUDITANDO RIESGOS
Considerar varios factores al decidir que plan de control de calidad utilizar. El diseño de
procesos para todas las fases del ciclo de vida de la prueba debe ser evaluado
utilizando herramientas que pueden revelar riesgos con potencial de afectar los
resultados de la prueba. Importante: evaluar el riesgo para determinar si es seguro
reducir la frecuencia de prueba o implementar métodos abreviados, permitiendo al
personal de laboratorio aplicar las medidas apropiadas.
Definieron los factores y criterios de riesgos (naturaleza, causas y consecuencias,

probabilidad, nivel de riesgo aceptable, etc.)
Se evidencia el análisis de riesgos mediante consecuencias y probabilidad de impacto?
Se evidencia una selección de opciones de tratamiento al riesgo?
Se cuenta con planes de implementación de planes de tratamiento al riesgo?
Cuentan con actividades de supervisión para gestionar los riesgos?

Slide / 52
PROCESO DE
AUDITORIA
Slide
/ 53
ETAPAS DEL PROCESO DE AUDITORÍA
 Establecer programa de auditorías
Programación de la  Definir objetivo, alcance y criterios de auditoría
auditoría  Establecer el equipo auditor
 Elaboración del plan de auditoría

Preparación de la  Elaboración de Listas de verificación
auditoría  Alistar los documentos de trabajo
Seguimiento
 Reunión de apertura.
 Recopilación y verificación de información.
Ejecución de la  Hallazgos de la auditoría.
auditoria  Comunicación con el auditado
 Preparación de la reunión de cierre
 Reunión de cierre
Elaboración de Informes  Preparación del informe de auditoría.

 Aprobación y distribución del informe
 Revisión de la implementación y eficacia de las

Seguimiento a la acciones correctivas
 Cierre de auditoria
auditoría
 Conservación de registros
Slide / 54
PROGRAMA DE AUDITORIA:
PROGRAMA DE AUDITORÍA
Conjunto de una o más auditorías planificadas para un período de tiempo determinado y
dirigidas hacia un propósito específico.
(ISO 19011 – 3.4)
ESTABLECER PROCESOS A AUDITAR

 Considerar la importancia de la actividad, estado de la actividad, resultados de
auditorías previas
 Disponibilidad del personal
ESTABLECER EL ALCANCE
Describir el campo de aplicación o la extensión y rango de la auditoría. Se refiere a
factores como la ubicación física, unidades organizativas, actividades, procesos a ser
auditados así como al período de tiempo cubierto por la auditoría.

Slide / 55
PROGRAMACIÓN DE LA AUDITORÍA
ESTABLECER LOS CRITERIOS DE AUDITORIA
Puede incluir normas aplicables, regulaciones, legislación, procedimientos y otros
documentos del sistema de gestión.
ESTABLECER EL EQUIPO AUDITOR

Considerar :
 Objetivo, alcance, criterios de auditoría, ubicación y duración estimada.
 Mantener la independencia del equipo auditor de las actividades a auditar y
evitar conflictos de interés.
 Habilidad de los miembros del equipo para interactuar con el auditado y trabajar
en equipo; para aprovechar en forma colectiva el conocimiento, habilidades y
atributos personales para llevar a cabo la auditoría eficazmente.

Slide / 56
GESTIÓN DE UN PROGRAMA DE AUDITORÍA
5.2 Establecer los objetivos del programa de
Auditorías
P 5.3 Establecer el programa de Auditorías
Realización de la Auditoría
(6)
H 5.4 Implementar el programa de Auditorías

Competencia y Evaluación
de Auditores.(7)
V 5.5 Monitorear al programa de Auditorías
A 5.6 Revisar y mejorar el programa de Auditorías
NORMA ISO/IEC 17025:2017 Y AUDITORIAS INTE Slide / 57

RAS
ISO 19011 – 6. REALIZACION DE LA AUDITORIA
6.4 Realización de actividades de auditoría
6.4.1 Generalidades
6.4.2 Asignación de roles y responsabilidades de guías y
6.1 Generalidades observadores
6.4.3 Realización de la reunión de apertura
6.2 Iniciando la auditoría 6.4.4 Comunicación durante la auditoría
6.2.1 Generalidades 6.4.5 Disponibilidad y acceso a la información de
6.2.2 Establecer contacto con el auditado auditoría
6.2.3 Determinación de la viabilidad de la auditoría 6.4.6 Revisión de información documentada durante la
6.3 Preparación de actividades de auditoría realización de la auditoría
6.3.1 Realizar revisión de información documentada 6.4.7 Recopilación y verificación de información
6.3.2 Planificación de auditoría 6.4.8 Generación de hallazgos de auditoría
6.3.3 Asignación de trabajo al equipo de auditoría 6.4.9 Determinación de conclusiones de auditoría
6.3.4 Preparación de información documentada para 6.4.10 Realización de la reunión de clausura
auditoría de seguimiento de auditoría
6.5 Preparación y distribución del informe de auditoría
6.5.1 Preparación del informe de auditoría
6.5.2 Distribuir el informe de auditoría
6.6 Completar la auditoría
6.7 Realización de seguimiento de auditoría
Slide / 58
PREPARACIÓN DE LA AUDITORIA
ALISTAR LOS DOCUMENTOS DE TRABAJO
Son los empleados por el equipo auditor para referenciar y/o registrar las actividades de la
auditoría; pueden incluir:
 Procedimientos de auditoría, listas de verificación y planes de muestreo.

 Formatos para el registro de información, registro de reuniones y hallazgos de
auditoría.
El uso de documentos de trabajo, no debe restringir el alcance de las actividades de la

auditoría.

Slide / 59
REVISIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN
• Manuales
• Políticas, Procedimientos, Planes y Programas del
Sistema de Gestión
• Documentación específica del proceso a auditar
• Resultados de auditorías previas
• Legislación y requisitos normativos aplicables
Considerar si la información que se verifica proporciona suficiente evidencia

objetiva para demostrar que se están cumpliendo los requisitos.

Slide / 60
ELABORACIÓN DEL PLAN DE AUDITORÍA
Plan de Auditoria: descripción de las actividades y de los detalles

acordados para una auditoría. (ISO 19011 – 3.6)
1. Objetivo, alcance y criterios de auditoría.

2. Fecha y lugar de la auditoría.
3. Proceso a ser auditado.
4. Auditados.
5. Identificación del equipo auditor y sus roles y responsabilidades
6. Tiempo esperado y duración de las actividades de la auditoría en el sitio y
auditado en cada actividad.
7. Aspectos relacionados con el informe de auditoría (tiempo de emisión y
distribución).
8. Información sobre la auditoría de seguimiento, si se requiere.
Slide / 61
 Revisado y aceptado por el responsable del proceso a auditar antes de la auditoría.
 Flexible para permitir cualquier cambio que pueda surgir durante el desarrollo de la
auditoría.
Cualquier revisión del plan debe ser acordada entre las partes involucradas antes de la
auditoría.

Slide / 62
¿QUÉ SE DEBE AUDITAR?
 Todas las actividades que afecten la validez de los
resultados de los ensayos y/ o calibraciones.
 La ejecución del ensayo o calibración
 La calificación del personal
 Los lineamientos establecidos en los manuales y
procedimientos.
 Las condiciones ambientales e instalaciones.
 Los registros desde la solicitud del ensayo/calibración
hasta la entrega del resultado del mismo.

Slide / 63
ELABORACIÓN DE LISTAS DE VERIFICACIÓN
 Ayudan a la memoria
 Aseguran que se cubren todos los aspectos y puntos de
control
 Aseguran profundidad y continuidad de la auditoría
 Ayudan al manejo del tiempo
 Organizan la toma de notas
 Forman parte del informe de auditoría
 Lista de preguntas o palabras clave
 De acuerdo a las áreas / procesos
 Para cada ensayo o calibración

Slide / 64
TALLER 8: PREPARACIÓN
DE UNA AUDITORIA
OBJETIVO
Reforzar las habilidades para preparar auditorias.
METODOLOGÍA
Para el proceso asignado al equipo auditor, en los
formatos entregados elabore:
- El Plan de Auditoría según los requisitos de ISO/IEC
17025:2017 aplicables y el proceso del laboratorio
asignado.
- La lista de verificación para la auditoría.
TIEMPO
45 minutos de trabajo.
Slide / 65
Slide / 65
EJECUCIÓN DE LA AUDITORIA
•ACTIVIDADES DE AUDITORÍA
 Reunión de apertura.
 Recopilación y verificación de información.
 Hallazgos de la auditoría.
 Comunicación con el auditado
 Preparación de la reunión de cierre
 Reunión de cierre

Slide / 66
•REUNIÓN DE APERTURA
 Presentación de los participantes
 Confirmación de objetivo, alcance y criterios de auditoría
 Confirmación de horario y otras disposiciones
 Métodos y procedimientos de la auditoría
 Confirmación de los canales de comunicación formal y que se va a
informar durante el progreso
 Confirmación de recursos e instalaciones
 Confidencialidad
 Clasificación de no conformidades, si se requiere
 Elementos de protección personal requeridos
 Procedimientos emergencia y seguridad

Slide / 67
RECOPILACIÓN / VERIFICACIÓN DE INFORMACIÓN
EVIDENCIA DE AUDITORÍA: Registros, declaraciones de hechos verificados o cualquier otra
información relevante para los criterios de auditoría y verificable.
(ISO 19011 – 3.9)
 Según el proceso emplear las técnicas de auditoria pertinentes.

 Recopilar la información relacionando las interfaces entre actividades y procesos y
registrar la evidencia objetiva revisada.
 La evidencia recopilada durante la auditoría representa una muestra de la información
disponible durante un período de tiempo determinado y con recursos limitados.
 Existe un elemento de incertidumbre inherente en todas las auditorías.

Slide / 68
NOTAS DEL AUDITOR
 Útiles para auditorías posteriores

 Definen la muestra de la auditoría
 Registro de evidencia objetiva
 Declaraciones
 Referencia de documentos y registros revisados
 Identificadores
 Proceso
 Claras, Precisas, Concisas

Slide / 69
RECOPILACIÓN / VERIFICACIÓN DE INFORMACIÓN
Fuentes de información
Recolección por muestreo apropiado
Evidencia de auditoría
Evaluación vs. criterios de la auditoría
Hallazgos de auditoría
Revisión
Conclusiones de la auditoría

Slide / 70
El equipo auditor revisa y evalúa la evidencia de auditoría contra los criterios de la auditoría
para determinar los hallazgos de la auditoría.
HALLAZGOS DE AUDITORIA: Resultados de la evaluación de la evidencia de auditoría frente a los

criterios de auditoría.
Notas: indican conformidad o no conformidad o pueden conducir a la identificación de riesgos y
oportunidades de mejora o registro de buenas practicas. (ISO 19011 -
3.10)
CONFORMIDAD: cumplimiento de un requisito especificado

NO CONFORMIDAD: Incumplimiento de un requisito especificado.
OBSERVACIÓN: cuando se evidencia cumplimiento pero si no se toma acción se podría llegar a un
incumplimiento.
Slide / 71
REDACCIÓN DE NO CONFORMIDADES
Enunciar la no conformidad de forma clara, breve y precisa y debe contener:
 descripción o referencia de los criterios de auditoría que incumple

 evidencia de auditoría
 declaración de la no conformidad
 hallazgos de auditoría relacionados, si corresponde
Las NC deben ser revisadas con el auditado a fin de obtener reconocimiento de que la
evidencia es correcta y que las no conformidades son entendidas.

Slide / 72
Las No Conformidades se deben registrar y estar apoyadas en evidencia objetiva.
Si al revisarlas con el auditado hay diferencias de opinión estas se deben resolver o
registrar los puntos no resueltos.
El equipo de auditoria se debe reunir para revisar los hallazgos de auditoria durante la
auditoria.
Las No Conformidades se pueden calificar dependiendo del contexto y los riesgos del
laboratorio y puede ser
 cuantitativa (1 a 5).
 cualitativa (mayor o menor)

Slide / 73
REPORTE DE HALLAZGOS DE AUDITORIA
Resumir la descripción o referenciar los criterios de auditoría respecto de los cuales se
muestra la conformidad; e indicar los áreas, procesos o requisitos auditados, que no
presentaron no conformidades y hacer declaración de conformidad, si corresponde.
CONCLUSIONES DE AUDITORÍA
Consecuencia de una auditoría alcanzada por el equipo auditor tras considerar los
hallazgos de la auditoría.

Slide / 74
EJEMPLOS: DETERMINEMOS SI EXISTE NC
Laboratorio de Control de Calidad W-4
Caso 1:Turno de la Mañana
Al entrar al laboratorio se observó que 4 de los 10 analistas no estaban utilizando guantes de
nitrilo. Los guantes estaban disponibles a la entrada del laboratorio. El procedimiento WI4-01,
cláusula 6, requiere que todo el personal que manipule sustancias tóxicas en el laboratorio W-
4 debe usarlos. La instrucción estaba visible junto con la lista de los sustancias a la entrada.
Caso 2:Turno de la Tarde

Durante la auditoría, se revisó la autorización del personal que estaba realizando ensayos
fisicoquímicos y emitiendo resultados. Al solicitar la autorización del personal que revisa los
resultados, emite declaraciones de conformidad, y autoriza resultados, según el jefe de
laboratorio no se tiene ya que fue contratado asegurando que cumplía con el perfil establecido
en los requisitos de competencia, evidencia revisada en la oficina de RRHH.

Slide / 75
TALLER 9: NO
CONFORMIDADES (NC)
OBJETIVO
Reforzar la identificación y redacción de NC
METODOLOGÍA
Lea la descripción de cada incidente, que podría ser una
no conformidad y determine si:
- existe suficiente evidencia objetiva de una NC,
diligencie el reporte de no conformidad.
- no hay suficiente evidencia objetiva de una NC
indique qué debe hacer como auditor antes de
determinar la existencia o no de una no conformidad.
TIEMPO
Slide / 76
Slide / 76
PREPARACIÓN DE LA REUNIÓN DE CIERRE
1. Revisar los hallazgos y cualquier información recopilada durante la auditoría.

2. Preparar una lista de los hallazgos de la auditoría.
3. Llegar a consenso sobre las conclusiones de la auditoría.
4. Ponerse de acuerdo sobre los roles y responsabilidades que asumirán para la reunión
de cierre.
5. Definir los acuerdos para la auditoría de seguimiento, si es apropiado.

Slide / 77
REUNIÓN DE CIERRE
 Asisten los responsables del proceso auditado y los auditados y es presidida por el
líder del equipo auditor.
 Hacer relación del desarrollo de la auditoría
 Presentar los hallazgos de la auditoría (positivos y a mejorar) reconocidos por el
auditado y las conclusiones de la auditoría
 Mencionar las áreas con fortalezas y/o debilidades.
 Si persisten diferencias entre auditores y auditados, se deben discutir y en lo posible
resolver. Si no se resuelven, ambas opiniones deben ser registradas.
 Aclaraciones y preguntas
.

Slide / 78
REPORTE DE HALLAZGOS DE AUDITORIA
Registro de conformidad
 identificación de los criterios de auditoría contra los cuales se muestra la conformidad
 evidencia de auditoria para soportar la conformidad
 declaración de conformidad, si aplica.
Registro de no conformidades
 descripción o referencia a los criterios de auditoría
 declaración de no conformidad
 evidencia de auditoría
 hallazgos de auditoría relacionados, si aplica.
Enunciar el hallazgo de forma clara, breve y precisa
Slide / 79
ELABORACIÓN DEL INFORME DE AUDITORIA
El líder del equipo auditor debería ser el responsable de la preparación y contenido del
reporte de auditoría.
El reporte de auditoría debe proporcionar un registro completo, exacto, conciso y claro de
la auditoría.
 Preparación del informe de auditoría
 Distribución del informe
 Conservación de los documentos
 Finalización de la Auditoría

Slide / 80
ELABORACIÓN DEL INFORME DE AUDITORÍA
CONTENIDO
1. Identificación del laboratorio, el área y/o proceso auditado.
2. Objetivo y alcance de auditoría
3. Criterios de auditoría
4. Identificación de los auditados y del equipo auditor
5. Fecha y lugar de auditoría
6. Hallazgos de la auditoría
- Fortalezas
- Debilidades (No Conformidades, Observaciones)
- Puntos donde no se encontraron desviaciones
7. Ensayos / calibraciones atestiguados / testificados
8. Resumen del proceso de auditoría (puede incluir obstáculos y
opiniones divergentes no resueltas)
9. Lista de distribución del informe de auditoría
Slide / 81
SEGUIMIENTO
A LA
AUDITORIA
Slide / 82
SEGUIMIENTO DE AUDITORÍA
ISO/IEC 17025 de 2017
8.8 Auditorias internas
8.8.1 …
8.8.2 El laboratorio debe:
a) … c)
d) Implementar las correcciones y las acciones correctivas apropiadas sin
demora indebida
e) Conservar los registros
8.7 Acciones correctivas

8.7.1 Cuando ocurra una no conformidad, laboratorio debe:
a) … c)
d) Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
e) Actualizar riesgos y oportunidades
f) Hacer cambios en el sistema de gestión, si es necesario
Slide / 83
SEGUIMIENTO DE AUDITORÍA
¿No conformidades
en la auditoría?
SI NO
Analizar causas y definir

Cerrar la Auditaría
acción correctiva
Revisar el Plan de
Acciones Correctivas Conservar registros
Implementar la
acción correctiva Verificar implementación y
eficacia de la acción
Actualizar riesgos
NO SI y oportunidades
Solicitar nueva Cerrar la
acción correctiva no conformidad
Repetir la auditoría Cerrar la auditoría

Slide / 84
ACCIÓN CORRECTIVA
“Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación
no deseable.”
Notas:
►Puede existir más de una causa para una no conformidad.
►La acción correctiva es tomada para evitar la recurrencia, mientras que la acción
preventiva para evitar la ocurrencia.
►Existe diferencia entre corrección y acción correctiva.
Corrección es la acción tomada para eliminar una no conformidad detectada.

Slide / 85
TALLER 10: ACCIONES
CORRECTIVAS
OBJETIVO
Afianzar las habilidades para analizar las causas que
generan las no conformidades y determinar acciones
correctivas.
METODOLOGÍA
Con los resultados del Taller 7, donde se reportó una
NC, establecer una acción correctiva.
Intercambiarlas y evaluar si aceptan o no la acción
planteada.
TIEMPO
XXX
Slide / 86
Slide / 86
ACREDITACIÓ
N DE
LABORATORIO
S
CADENA DE CONFIANZA
Organismos Internacionales
Acuerdos Multilaterales
IAF / ILAC
Organismos Regionales
Acuerdos Mutuos
Organismo de Acreditación Nacional

Acreditación
Organismos de Certificación, Laboratorios y

Unidades de Verificación
Empresarios / Usuarios
Productos o servicios de acuerdo a las normas

requeridas
Slide / 88
ALGUNAS DEFINICIONE …
ACREDITACIÓN: Atestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la
conformidad que constituye la demostración formal de su competencia para llevar a cabo
tareas específicas de evaluación de la conformidad.
CERTIFICACIÓN: Atestación de tercera parte, relativa a productos, procesos, sistemas o

personas.
NOTA 1 La certificación de un sistema de gestión a veces también se denomina registro.
NOTA 2 La certificación es aplicable a todos los objetos de evaluación de la conformidad, excepto a los propios
organismos de evaluación de la conformidad, a los que es aplicable la acreditación.
ATESTACIÓN: Emisión de una afirmación, basada en una decisión tomada después de la

revisión, que se ha demostrado que se cumplen los requisitos especificados.
NOTA 1 La afirmación resultante, que en esta norma se denomina “afirmación de la conformidad” expresa el
aseguramiento que los requisitos especificados se han cumplido. Este aseguramiento, por sí solo, no constituye
ninguna garantía contractual o legal.
NOTA 2 Las actividades de atestación de primera y tercera parte se distinguen, para la atestación de segunda
parte, no existe ningún término especial
NORMA ISO
NORMA / IEC 17025
ISO/IEC DE 2017 Y AUDITORIAS INTERAS
17025:2017
Slide / 89
ALGUNAS DEFINICIONES …
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD: Demostración de que se cumplen los

requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u
organismo.
NOTA 1 El campo de la evaluación de la conformidad incluye actividades definidas en esta
Norma Internacional tales como, el ensayo/prueba, la inspección y la certificación, así como
la acreditación de organismos de evaluación de la conformidad.
NOTA 2 La expresión “objeto de evaluación de la conformidad” u “objeto” se utiliza en esta
Norma Internacional para abarcar el material, producto, instalación, proceso, sistema,
persona u organismo particular al que se aplica la evaluación de la conformidad. Un servicio
está cubierto por la definición de producto.

RAS
ALGUNAS DEFINICIONES …
ORGANISMO DE
ACREDITACIÓN ORGANISMO DE ACREDITACIÓN: organismo con
autoridad que lleva a cabo la acreditación.
ORGANISMO DE NOTA La autoridad de un organismo de acreditación

EVALUACIÓN DE LA deriva en general del gobierno.
CONFORMIDAD
ORGANISMO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD:
organismo que realiza servicios de evaluación de la
PRODUCTOS conformidad.
SISTEMAS NOTA Un organismo de acreditación no es un

organismo de evaluación de la conformidad.
PERSONAS
PROCESOS
ACREDITACIÓN Y EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
ORGANISMO DE ACREDITACIÓN
Evalúa la competencia
ORGANISMO DE EVALUACIÓN DE LA
CONFORMIDAD
Evalúa la conformidad
OBJETO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

(Productos, procesos, personas, sistemas de
gestión)
NORMA ISO/IEC 17025:2017 Y AUDITORIAS INTE 92

RAS
REFERENCIAS DE ORGANISMOS INTERNACIONALES
ISO - Organización Internacional de Estandarización
http://www.iso.org/iso/home.html
http://ilac.org/language-pages/spanish/
http://www.iaf.nu/articles/Espaol/141
http://www.iaac.org.mx/Spanish/Index.php
BIMP Bureau Internacional de Pesas y medidas

http://www.bipm.org/en/about-us/
NORMA ISO/IEC 17025:2017 Y AUDITORIAS INTERAS NORMA ISO/IEC 17025:2017 Y AUDITORIAS INTE 93
Slide / 93
RAS
ONAC
https://onac.org.co/laboratorios-de-ensayo
Nombre del esquema de Acreditación: Laboratorios de Ensayo
Referencia Normativa: ISO/IEC 17025 Requisitos Generales para la Competencia de
Laboratorios de Calibración y de Ensayo
Objetivo:
La acreditación de los laboratorios de ensayos evalúa y declara la competencia de los
organismos que realizan ensayos físicos, químicos, biológicos, entre otros, sobre una amplia
variedad de ítems a ensayar, para llevar a cabo de manera confiable, consistente e imparcial
dicha actividad, en procura de fortalecer el reconocimiento del ejercicio de estos organismos y
la aceptación de resultados emitidos por éstos, tanto a nivel nacional como en el exterior.
Alcance:
Este esquema de acreditación cubre 40 sectores generales y 85 sectores específicos de las
actividades socio económicas del país

Slide / 94
ONAC
Los esquemas de acreditación que brinda ONAC soportan la declaración que hace,
como organismo acreditador, respecto a las competencia que tienen los Organismos
Evaluadores de la Conformidad para realizar su actividad conforme a normas
internacionales de evaluación, en campos mundialmente reconocidos y, las más de
las veces, con alcances referidos a reglamentos nacionales.
ONAC presta servicios de acreditación de acuerdo con los requisitos de la norma
ISO/IEC 17011 "Evaluación de la Conformidad Requisitos generales para los
organismos de acreditación que realizan la acreditación de organismos de
evaluación de la conformidad" y con las políticas, criterios y lineamientos
establecidos por la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios
(ILAC), el Foro Internacional de Acreditación (IAF) y la Cooperación Inter Americana
de Acreditación (IAAC).

RAS
EXAMEN DEL CURSO
Se puede utilizar la norma ISO/IEC 17025:2017.
TIEMPO
1.5 horas

Slide / 96
Contáctenos
www.qlsconsultoria.com
comercial@qlsconsultoria.com
3005463270
QLS Consultoría S.A.S.

Auditoría 19011

Cargado por

Información del documento

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Auditoría 19011

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Auditorías Internas ISO 19011

Auditoría Sistemas de Asesoría y Consultoría

Soluciones que Nos esmeramos Implementación Servicio Compartimos

8.9 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN

NORMA ISO/IEC 17025:2017 Y AUDITORIAS INTERAS

Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener

 Ser OBJETIVAS, SISTEMATICAS e INDEPENDIENTES para generar

5. Gestión de un programa de auditoría

7. Competencia y evaluación de los auditores

NORMA ISO/IEC 17025:2017 Y AUDITORIAS INTERAS

NORMA ISO/IEC 17025:2017 Y AUDITORIAS INTERAS

NORMA ISO/IEC 17025:2017 Y AUDITORIAS INTERAS

NORMA ISO/IEC 17025:2017 Y AUDITORIAS INTERAS

Las oportunidades para mejorar el programa de auditoría pueden incluir:

NORMA ISO/IEC 17025:2017 Y AUDITORIAS INTERAS

NORMA ISO/IEC 17025:2017 Y AUDITORIAS INTERAS

Recopilación y Revisión de Disponibilidad y

NORMA ISO/IEC 17025:2017 Y AUDITORIAS INTERAS

Describe criterios de calificación de auditores de sistemas de gestión para que las

NORMA ISO/IEC 17025:2017 Y AUDITORIAS INTERAS

NORMA ISO/IEC 17025:2017 Y AUDITORIAS INTERAS

NORMA ISO/IEC 17025:2017 Y AUDITORIAS INTERAS

NORMA ISO/IEC 17025:2017 Y AUDITORIAS INTERAS

► Más difícil de realizar ya que involucra aptitudes y actitudes personales

► Estar atento al lenguaje No Verbal

► Usar lenguaje claro, sencillo y concreto

ESCUCHAR: entender, analizar y sintetizar

NORMA ISO/IEC 17025:2017 Y AUDITORIAS INTERAS

ISO 19011:2018 - Anexo A - A.17.

NORMA ISO/IEC 17025:2017 Y AUDITORIAS INTERAS

CONDICIONES DEL ENSAYO

EVIDENCIAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

ISO 19011 de 2018 - Anexo A

El muestreo basado en juicio confía en el conocimiento, habilidades y

NORMA ISO/IEC 17025:2017 Y AUDITORIAS INTERAS

NORMA ISO/IEC 17025:2017 Y AUDITORIAS INTERAS

Información de la identificación Personal que Calibración

Cambios Tratamiento Preservación Reactivos y

NORMA ISO/IEC 17025:2017 Y AUDITORIAS INTERAS

NORMA ISO/IEC 17025:2017 Y AUDITORIAS INTERAS

Definieron los factores y criterios de riesgos (naturaleza, causas y consecuencias,

NORMA ISO/IEC 17025:2017 Y AUDITORIAS INTERAS

 Elaboración del plan de auditoría

Elaboración de Informes  Preparación del informe de auditoría.

 Revisión de la implementación y eficacia de las

ESTABLECER PROCESOS A AUDITAR

NORMA ISO/IEC 17025:2017 Y AUDITORIAS INTERAS

ESTABLECER EL EQUIPO AUDITOR

NORMA ISO/IEC 17025:2017 Y AUDITORIAS INTERAS

P 5.3 Establecer el programa de Auditorías

H 5.4 Implementar el programa de Auditorías

V 5.5 Monitorear al programa de Auditorías

A 5.6 Revisar y mejorar el programa de Auditorías

NORMA ISO/IEC 17025:2017 Y AUDITORIAS INTE Slide / 57

 Procedimientos de auditoría, listas de verificación y planes de muestreo.

El uso de documentos de trabajo, no debe restringir el alcance de las actividades de la

NORMA ISO/IEC 17025:2017 Y AUDITORIAS INTERAS

Considerar si la información que se verifica proporciona suficiente evidencia

NORMA ISO/IEC 17025:2017 Y AUDITORIAS INTERAS

Plan de Auditoria: descripción de las actividades y de los detalles

1. Objetivo, alcance y criterios de auditoría.

NORMA ISO/IEC 17025:2017 Y AUDITORIAS INTERAS

NORMA ISO/IEC 17025:2017 Y AUDITORIAS INTERAS

NORMA ISO/IEC 17025:2017 Y AUDITORIAS INTERAS