CENTRAL DE MEZCLAS

ENF PED IYALI ROSALES MARTÍNEZ

POSGRADO FAEO
DICIEMBRE 2018
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-249-SSA1-2010, MEZCLAS
ESTÉRILES: NUTRICIONALES Y MEDICAMENTOSAS, E
INSTALACIONES PARA SU PREPARACIÓN

 La salud es un factor fundamental para el bienestar y

desarrollo social de la comunidad, por lo que
corresponde a la Secretaría de Salud establecer los
requisitos mínimos que deben cumplir la preparación y
dispensación de las mezclas estériles: nutricionales y
medicamentosas, por prescripción médica para utilizar o
administrar mezclas de calidad a los pacientes, así como
los requisitos mínimos necesarios que deben cumplir
todos los establecimientos dedicados a su preparación y
dispensación.
 Esta norma establece los requisitos mínimos necesarios
para la preparación y dispensación de mezclas estériles:
nutricionales y medicamentosas, por prescripción
médica para utilizar o administrar mezclas de calidad a
los pacientes así como los requisitos mínimos necesarios
que deben cumplir todos los establecimientos dedicados
a su preparación y dispensación.
 CENTRAL DE MEZCLAS

 La unidad de mezclas es el área dentro

de un servicio de farmacia hospitalaria
que asume las tareas relacionadas con
la fluido terapia intravenosa, tanto de
su preparación como dispensación y
control.
CENTRAL DE MEZCLAS

 Es una área para la elaboración de productos

cuya manipulación requiere una condición
aséptica que garantice su inocuidad,
minimizando el riesgo de contaminación
bacteriana o viral.
Reduciendo así la morbilidad de los
pacientes que se encuentran bajo
farmacoterapia.
 ANTECEDENTES

 En los Estados Unidos de América (EUA), entre

1965 y 1976, hubo brotes epidémicos causados por
soluciones parenterales contaminadas durante su
elaboración.
 Esto dio lugar a que el control de calidad durante la
producción fuese más estricto.
CONTAMINACIÓN MICROBIOLÓGICA DE LOS
SISTEMAS DE
INFUSIÓN INTRAVENOSOS ESTUDIO EN UN HOSPITAL
PEDITRICO DE TERCER NIVEL

 Un total de 300 muestras de soluciones

 parenterales
19 cultivos positivos (6.3 %; IC95 %: 3.6-9.1 %).
 En los aislamientos predominio de los bacilos
 Gram negativos

Agosto 2007 TESISDra. Enid Alejandra Nava Ruiz

 Aislamiento microbiológico en cultivo
de 300 soluciones parenterales.

 ENTEROBACTERIAS
 Acinetobacter Iwofii
 Enterobacter cloacae
 Klebsiella pneumoniae
 Stenotrophomonas maltophilia
 Pseudomonas aeruginosa
 Escherichia coli
 PORCERTANJE %
3 15.7%
2 10.5%
2 10.5%
2 10.5%
Factores que influyen en la
contaminación de
soluciones

 Los médicos indican mezclas de soluciones

parenterales
 Las enfermeras mezclan soluciones en áreas
inadecuadas
 Se comparten jeringas para la preparación de
mezclas.
•En pediatría se utiliza la misma solución para cargar
Sistemas de diferentes pacientes
Factores que influyen en la
contaminación de
soluciones

 Algunos líquidos y
medicamentos de aplicación
intravenosa pueden sostener el
Crecimiento bacteriano
Factores que influyen en la
contaminación de
soluciones

 En los servicios pediátricos el problema

es mayor que en los de adultos debido
a que el personal de enfermería mezcla
además de medicamentos, soluciones
parenterales drenadas a las buretas a
partir de botellas de 250 mililitros
OBJETIVO

 Disminuir el riesgo de contaminación de medicamentos

y soluciones parenterales
 El paciente reciba el tratamiento
intravenoso en condiciones optimas de eficacia y seguridad
(Calidad)
• Ahorro en costos de medicamentos
VENTAJAS

 Optimización de recursos humanos

 Minimizar desperdicios

 Seguridad legal para las entidades DE SALUD

Principales soluciones
parenterales

• Alimentación parenteral (nutrientes)

 Citostáticos (quimioterapias)
 Inyectables en general.
Centro de mezclas

 Establecimiento autorizado para la preparación y

dispensación de mezclas estériles:
 Nutricionales y medicamentosas.

 Mexicana NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles:

nutricionales y medicamentosas, e instalaciones para
su preparación.
 MEZCLAS INTRAVENOSAS
FORMULACIÓN Y PREPARACIÓN

La administración de medicamentos por vía IV con lleva con

frecuencia:
 una manipulación previa.
 Se deben garantizar las condiciones idóneas.
 Las mezclas IV deben ser terapéutica y farmacéuticamente
apropiadas
para el paciente.
 Se debe de contar con un proceso de
limpieza, desinfección y preparación
estandarizados.

 El personal debe garantizar el material

estéril y equipo de dosificación para
obtener un producto de calidad.
 Elaboración de soluciones
endovenosas bajo un proceso de
limpieza y desinfección.
 Traslado y colocación del producto
con técnicas estéril hasta la unidad
del paciente
QUE ES UNA MEZCLA

 Se denomina mezcla intravenosa a

toda preparación extemporánea
obtenida a partir de la incorporación
de medicamentos a envases con
soluciones para fluido terapia
intravenosa (vehículo), empleando
técnicas asépticas y en un ambiente
limpio.
REQUISITO DE UNA MEZCLA
INTRAVENOSA
 ESTABILIDAD

 ESTERILIDAD

 LIBRE DE PIROGENOS

 CONCEPTOS DE CLARIDAD
Estructura fisica

• Planta física.
• Recursos humanos
• Instrumentos normativos
CARACTERISTICAS FISICAS DE LA
ZONA DE PREPARACIÓN

 El espacio debe ser diseñado con paredes y

pisos de fácil lavado, pintadas con material
epóxico libre de porosidades, en material
continuo y con bordes redondeados ,
excelente iluminación y sistema de
ventilación debe ser adecuado a la presión
positiva en sentido unidireccional.
 Se recomienda disponer le lavamanos de
pedal, puertas de vidrio de cierre
hermético y mesas de acero inoxidable.

 No es recomendable muebles empotrados

para almacenamiento.
 INSTALACIONES

 El establecimiento debe estar localizado, diseñado, construido y

conservado de acuerdo con las operaciones que en él se efectúen.

 Su construcción y distribución deben asegurar la protección de los

productos y del personal.

NOM-249-SSA1-2010, Mezclas estériles: nutricionales y

medicamentosas, e instalaciones para su preparación
 LOCALIZACION

 La unidad de mezclas debe estar

ubicada en una zona aislada del resto
del servicio y dividida en dos salas,
una de las cuales será área aséptica y
la otra zona intermedia entre el área
aséptica y el resto del servicio.
 El área aséptica es la zona donde se
lleva a cabo la preparación de las
mezclas propiamente dicho.
 La zona de preparación debe ser la zona mas
limpia posible y dentro de ella se dispone,
como área aséptica, de una campana de flujo
laminar ( CFL)
 ZONA DE PREPARACION =
ACCESO RESTRINGIDO

 Evitar cualquier otro tipo de actividad con

potencial de contaminación.
 no usar como almacén (bolsas, frascos o
material)
 No abrir productos y material
 Minimizar las entradas y salidas de materiales
durante la preparación
 Evitar corrientes de aire procedente de las
puertas
 ESTO MIENTRAS ESTE OPERANDO LA CFL
 LIMPIEZA DEL AREA

 Se debe lavar el piso dos veces al día al

principio y final de la jornada de
trabajo.
 Los azulejos, puertas y ventanas se
limpiaran una vez por semana.
 Mientras se limpia no se creerán
corrientes de aire y se evitará dispensar
partículas de polvo.
 Se limpiara con agua y cloro.
 Para el mobiliario usar paños
húmedos.
 Se eliminara todo exceso de humedad
para evitar desarrollo de bacterias.
 Los cubos, cepillos deben ser
exclusivos para esta área.
 LA ZONA DE TRABAJO QUE CONTENGA LA
CFL Y SE REALICEN LAS MEZCLAS NO DEBEN
DE TENER MUEBLES INCESERARIOS O
ESTANTERIAS QUE FACILITEN LA
CONTAMINACION E IMPIDAD UNA
CORRECTA LIMPIEZA
 EQUIPO

 Cabina de flujo laminar horizontal: su

objetivo es proveer un flujo constante de
aire limpio en el área de trabajo, después
de pasar por un filtro.

 Refrigerador: la temperatura debe

mantenerse entre 24° y 8° para el
almacenamiento.
 Son equipos empleados para controlar la
contaminación de los productos estériles durante
su preparación.
el aire del ambiente controlado es filtrado a
través de filtros denominados “ HEPA “ ( High
Efficiency Particulate Air Filter) removiendo así
el 99-97% de las partículas iguales o mayores de
0-3 u de tamaño

CAMPANA DE FLUJO LAMINAR

CLASIFICACION DE
AMBIENTE  En los ambientes de
trabajo se hace función
del numero de
partículas por litro de
aire del recinto: clase
100, clase 10,000 y
clase 100,00
 En un ambiente de  Las CFL de una central de
trabajo clase 100 no mezclas deben
debe haber más de proporcionar ambientes
3,5-4 partículas de de trabajo clase 100 en
tamaño superior a 0,5 zona de trabajo
mcm por litro de aire delimitada por el equipo
del recinto
 Mezcladora

 Contenedor de desechos
 ALMACÉN:
• Bolsas para npt deben ser
de material etilvinil
acetato eva, libres de
talatos que interfieren en
la estabilidad de la
mezcla y evitando la
posibilidad de
hepatotoxicidad.
• Jeringas desechables.
• Guantes.
• Cubre bocas.
• Gorros.
• Gasas.
• Jeringas de vidrio o
desechables 60 cm.
 BOLSA EVA

 Las bolsas eva deben de asegurar la

esterilidad, la claridad (ausencia de
partículas) en la solución desde el momento
que se prepara hasta su almacenamiento y
administración así como se permita
inspeccionar y visualizar el contenido
 El material es sensible a la luz se cubrirá
con una envoltura opaca, debe ser
químicamente inerte, no interaccionar
con los componentes de la mezcla y ser
hermético que no haya perdida la
capacidades de las bolsas son de 150 ml y
3 lts
 1
3
2

1.-via de llenado de componentes de gran volumen

2.-via de llenado de componentes de menor volumen
mediante jeringa
3.-Via de salida por donde se introducirá el equipo de
administracion
PREPARACIÓN DE MEZCLAS
 PROCEDIMIENTO

 Encender la CFL por un

tiempo mínimo 30 min.

 Revisión de la orden
medica.

 Verificar los insumos

 Previamente realizar una
limpieza con una
compresa o gasas
impregnadas en alcohol
70%, siempre de dentro
hacia fuera de menor a
mayor contaminación, no
debe mojarse el filtro
HEPA de la cabina.
 Desinfectar todo el material
que se vaya a introducir a la
CFL sumergiendo en un baño
de alcohol al 70% por lo
menso 5 min. Si tuviera polvo
en la superficie, limpiar con
una compresa impregnada en
una solución de agua jabonosa
o bien clohexidina al 2%
 INSUMOS

CENTRAL DE ESTERILIZACION:
 Paquete de ropa: Campos,
bata y riñón.
 Gasas.

FARMACIA:
 Aminoácidos.
 Dextrosa al 50%.
 ABD.
 Lípidos.
 Cloruro de sodio, potasio,
sulfato de mg, gluconato de
calcio, fosfato de potasio.
 Miltivitaminas.
 Oligoelementos.
 RECURSO HUMANO

 Personal profesional del área de la salud:

quimico-farmaceutico que tiene la
responsabilidad de inspeccionar rechazar o
aprobar todos todos los productos.

 Enfermera profesional con experiencia en este

campo.
 PROCEDIMIENTO MANUAL

 Se sugiere una
metodologías, cada una
con un orden especifico en
la adicción de las
soluciones en el propósito
de garantizar un producto
farmacéutico estable
durante su periodo de
administración.
 ORDEN DE ADICIÓN DE LOS
COMPONENTES RECOMENDADO ES:

1. AMINOZACIOS 6. AGUABIDESTILADA
(TROPHAMINE)
7. SULFATO DE
2. FOSFATO DE MAGNESIO
POTASIO
8. GLUCONATO DE
3. CLORURO DE SODIO
CALCIO
4. CLORURO DE
POTACIO 9. OLIGOELEMENTOS
5. GLUCOSADO 10. LIPIDOS
(DEXTROSA) 11. VITAMINAS
 La enfermera encargada de la preparación debe
iniciar su trabajo, teniendo encuenta de estar
permanentemente dentro de la CFL y abstenerse
de retirar o sacar las manos de la cabina durante
la preparación y evitar.

 Movimiento bruscos que rompan la circulación del

flujo laminar del aire.
DEBE DE TENERSE EN
CUENTA:
 NO ALTERAL EL FLUJON DEL AIRE Y
CON ELLO UNA CONTAMINACION:

 minimizar los movimientos dentro y

fuera dela cabina
 No levantarse mientras no acabe la
preparación

No hacer movimientos bruscos
con las manos
No sacar las manos de la
cabina
Evitar tocar o trabajar con los
codos apoyados en la superficie
de la CFL
 Colocar los insumos dentro de
la CFL para evitar una
obstrucción del flujo de aire
proveniente del filtro.

 Colocar los formatos en un

sitio visible para evitar
posibles errores en la adición
de insumos durante la
preparación.
 Elmaterial se dispondrá en los laterales de la
zona de trabajo y alejado entre 10 y15 cm,
tanto del borde exterior de la campana como
de la rejilla protectora del filtro HEPA.
 Quedando asi en el centro del área de trabajo
 Colocar en una
vía los:
a) Aminoácidos.
b) Dextrosa al 50%
y al 10%.
c) Agua Bi-
destilada.
d) Lípidos.
 Medir los aminoácidos.
 Medir la dextrosa.
 Medir el agua.
 Después de adicional cada insumo se debe
de agitar la bolsa con el fin de
homogenizar la mezcla.
 Esta MEZCLA BASE la cual se caracteriza por
mantener un Ph estable proveniente de lo AA y
Dextrosa al 50% va evitar posibles rompimientos
dela mezcla durante la preparación.

 Posteriormente de ABD se agregaran los

electrolitos, multivitaminas y elementos traza
con una jeringa cada uno en orden.
 Electrolitos Monovalentes
a) Cloruro de sodio.
b) Cloruro de potasio.

 Electrolitos bivalentes.
a) Gluconato de calcio.
b) Sulfato de Mg.

 Elementos trazas y multivitaminas.

 Se baja la bolsa y se agita suavemente para obtener
una mezcla homogénea.

 Se debe hacer una inspección visual de la mezcla

para detección de partículas, precipitación o
agentes extraños. Si se detectan
partículas(provenientes del tapón de los envases o
se precipita) se debe desechar y proceder a prepara
una nueva solución.
 Si el examen visual es satisfactorio se procede
a medir los lípidos a la mezcla agitando
nuevamente para homogenizar esta esto de
forma suave.

 Sacar el aire para evitar la degradación de los

aminoácidos. Sellar la bolsa.

 Colocar el equipo de infusión.

 Rotular la bolsa y colocarla en campos
estériles, fundas o bolsas plásticas para
transportar.
PREPARACION NUTRICION
PARENTERAL
1. AA

2. Dext.
6. Lípidos.
50%

5.
Inspección 3. ABD
Visual.

4.
Electrolitos
OBSERVACIONES

 En el control y administración de una NP existen

unas consideraciones generales a tener presente:
No almacenar la solución de NP a temperatura
ambiente porque favorece el crecimiento
bacteriano. No congelar.

 Se recomienda no añadir otras medicaciones a la

bolsa de parenteral bajo el riesgo de
precipitados, contaminación o incompatibilidad.
• No administrar la solución si se observa alguna
alteración en la mezcla que indique
precipitación (capa marrón en las mezclas
ternarias que indica que los lípidos se han
separado de la solución).
 Si es posible evitar catéteres multilumen. En el
caso de catéteres umbilicales de doble luz o
catéter multilumen se destinará la vía distal
para la NP como única luz para la
administración de la mezcla. Si el catéter es de
tres luces, la distal se dedicará a medición de
PVC y la medial para NP.
 Si es imprescindible administrar alguna
medicación en Y con la NP (en neonatos, o
niños de difícil abordaje venoso), comprobar
siempre las compatibilidades entre todas las
sustancias, y tener en cuenta que aumenta el
riesgo de infección de forma considerable.
• Si existen signos clínicos de infección
nosocomial sin foco aparente en un paciente
portador de NP, se debe sospechar de sepsis
relacionada con el catéter. En este caso se
seguirá el protocolo que haya estipulado en
cada hospital.
• No realizar por la misma vía ni mediciones
de PVC, ni extracciones de sangre ni
transfundir hemoderivados.

• No abusar de conexiones en el sistema.

 CONCLUCION

 LA PREPARACION DE MEZCLAS
NUTRIENTES, SE DEBEN RECONOCER
COMO UN “ SERVICIO FARMACEUTICO”
QUE DEBEN DESARROLLARSE POR UN
PERSONAL CALIFICADO Y ENTRENADO
PARA ELLO, GARANTIZANDO LA
ESTERILIDAD, ESTABILIDAD Y
COMPATIBILIDAD, ASI COMO LA
COMPOSICION Y DOSIS ESTABLECIDAS
GRACIAS