REPORTE ESTADÍSTICO EN

ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA

SEGÚN LA NORMA MEXICANA

NOM-177-SSA1-2013
PONENTE M. EN E.A. MARÍA ELENA GAMINO PEÑA
 INFORME FINAL DE UN ESTUDIO DE INTERCAMBIABILIDAD
B.9 INFORME FARMACOCINÉTICO-ESTADÍSTICO
•B.1 Información general
Código.

•Título del estudio

•Nombre y firma del

responsable

•  Fecha de emisión

•Nombre analítica
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INTRODUCCIÓN
• Breve descripción de los medicamentos de referencia y de prueba, fabricante, dosis.
• Las condiciones de administración del medicamento o tratamiento, es decir, si es ayuno o con
alimentos, dosis única, dosis múltiple, forma de administración, forma farmacéutica.
• Número de sujetos ingresados al estudio y los que completan la fase clínica, analítica y
estadística.
• Análisis estadísticos realizados.
• Software utilizado.
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DESCRIPCIÓN DE LOS TRATAMIENTOS

• Breve descripción de los medicamentos de referencia y de prueba, fabricante, dosis.

• Las condiciones de administración del medicamento o tratamiento, es decir, si se administró en
ayuno o con alimentos
• Dosis administrada.
• Tiempos de toma de muestras.
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ESTADÍSTICA DESCRIPTIVA DE LOS DATOS DE LAS VARIABLES
DEMOGRÁFICAS.
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DATOS INDIVIDUALES CONCENTRACIÓN EN EL FLUIDO BIOLÓGICO EN FUNCIÓN
DEL TIEMPO DE MUESTREO Y FORMULACIÓN (ESCALA ARITMÉTICA).
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ESTADÍSTICA DESCRIPTIVA DE LOS DATOS DE CONCENTRACIÓN EN EL FLUIDO BIOLÓGICO
CON RESPECTO AL TIEMPO (MEDIA ARITMÉTICA, MEDIANA, MÍNIMO, MÁXIMO, DESVIACIÓN
ESTÁNDAR Y CV%).
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GRÁFICOS DE CONCENTRACIÓN EN EL FLUIDO BIOLÓGICO INDIVIDUAL Y
PROMEDIO CON RESPECTO AL TIEMPO (ESCALA ARITMÉTICA Y
LOGARÍTMICA
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PARÁMETROS FARMACOCINÉTICOS A
DETERMINAR Y A EVALUAR
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P A R Á M ETR OS F A R M A C OC INÉT IC OS ESTA BL ECI D OS EN EL A P A R T A D O
CO R R ESP OND IEN TE Y DE A C UER D O A L D IS EÑ O D E ES TUD I O, P A R A CA DA S UJETO DE
INV EST I GA C IÓ N, P ER I OD O, SEC UENC IA Y T R A T A M I ENTO .
ESTADÍSTICA DESCRIPTIVA DE LOS
PARÁMETROS FARMACICINÉTICOS
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COCIENTE (PRUEBA/REFERENCIA) Y LOGARITMO DEL COCIENTE PARA LOS
PARÁMETROS FARMACOCINÉTICOS CON LOS CUALES SE DEFINE LA
BIOEQUIVALENCIA.
ANADEVA Y LOS INTERVALOS DE
CONFIANZA AL 90%, LOS CUALES DEBEN
CALCULARSE PREVIA
TRANSFORMACIÓN LOGARÍTMICA DE
LOS PARÁMETROS FARMACOCINÉTICOS.
A N O VA

FUENTES DE
VA R I A C I Ó N
Secuencia (Efecto de secuencia)

Sujeto anidado en la Secuencia

(Error intersujeto)

Tratamiento (Medicamento,
Producto o Formulación)

Periodo

Error experimental (Error

intrasujeto)
I N T E RVA L O S D E
CONFIANZA

Por lo general deberán

encontrarse en el rango
80-125%
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VARIABILIDAD INTERSUJETO, INTRASUJETO O TOTAL O AMBAS, DE
ACUERDO AL DISEÑO EXPERIMENTAL.
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IDENTIFICACIÓN Y ANÁLISIS DE VALORES EXTREMOS PARA LOS PARÁMETROS
FARMACOCINÉTICOS UTILIZADOS DE ACUERDO AL DISEÑO, CALCULADOS EN EL MODELO
ESTADÍSTICO ESTABLECIDO EN EL PROTOCOLO.
• Método para determinar la bioequivalencia de acuerdo a esta Norma y a lo establecido en
el protocolo, cualquier otro análisis estadístico debe ser justificado.
•  Informe de desviaciones al plan estadístico.
• Conclusión estadística.
SESIÓN DE
PREGUNTAS
GRACIAS