Criterios y requisitos

para realizar pruebas

de intercambiabilidad
en humanos.
Estos criterios y requisitos aplican para los medicamentos
con prueba "C" de intercambiabilidad señalados en el Acuerdo
que determina el tipo de prueba para demostrar
intercambiabilidad de medicamentos genéricos.c

1 DISEÑO EXPERIMENTAL.
2 TAMAÑO DE LA MUESTRA.

El tamaño de la muestra debe

El diseño del estudio debe estar satisfacer los criterios a cumplir
basado en el análisis del fármaco con respecto al nivel de
inalterado. El efecto de la significancia deseado con relación
formulación pueda ser distinguido de a la biodisponibilidad promedio
otros efectos y debe estar entre el medicamento de prueba y
previamente establecido y
el medicamento de referencia
justificado científicamente en el
protocolo.

3
SELECCIÓN DE SUJETOS DE
INVESTIGACIÓN.
4 ADMINISTRACIÓN DEL
MEDICAMENTO.

Los medicamentos que se

Registrados en el programa de
sujetos de investigación de la
COFEPRIS. deben ser remunerados
en función del riesgo y tiempo
empleado en el estudio. Antes de
participar en el estudio se debe
contar con una descripción
detallada de las características
antropométricas y exploración
física de los sujetos
administren por vía oral deben
ingerirse con 250 mL de agua a
temperatura ambiente. Las
condiciones de ayuno deben ser
por lo menos 10 h antes de la
administración del medicamento y
por 2 h como mínimo después de la
administración.
6 MANEJO DE MUESTRAS.

5
Las muestras deben manejarse de
TOMA DE MUESTRAS. acuerdo a los PNOs establecidos y
aprobados en la unidad respectiva,
El método de recolección de que aseguren su correcta
las muestras y las separación, identificación,
precauciones que deben tomarse almacenamiento, trazabilidad,
durante el proceso deben manejo, conservación e integridad,
establecerse en el protocolo. así como traslado y disposición
Cualquier desviación debe ser final de las mismas.
documentada y reportada a la
unidad analítica.
8 PARÁMETROS FARMACOCINÉTICOS A
DETERMINAR.

7 ESTUDIO CLÍNICO.
se deben calcular los siguientes
parámetros farmacocinéticos: ABC
0 -t , ABC 0 - ¥ , C máx , t máx
Los estudios deben ser realizados , Ke y la t ½ estimada en la fase
de acuerdo al Reglamento de la terminal. En los estudios de
Ley General de Salud en Materia bioequivalencia estado
de Investigación para la Salud, estacionario, deben calcularse
las Normas Oficiales Mexicanas, los parámetros farmacocinéticos a
Al concluir el estudio clínico, partir de la curva de
se debe emitir un informe concentración caracterizada
clínico.

9 PARÁMETROS FARMACODINÁMICOS A
DETERMINAR.

Las mediciones deben tener una evolución temporal detallada y los

valores basales deben ser similares. Sólo son aplicables los
métodos farmacodinámicos, que demuestren especificidad, precisión y
reproducibilidad mediante la validación de estas determinaciones