REUSO Y ESTERILIZACION

DE DBM
(Dispositivos biomédicos)
Parte II Lic. Elena Andión
 Tela no tejida

 Barrera antimicrobiana efectiva

 Combinación de celulosa y fibras
sintéticas o 100 % fibras unidas por
métodos diferentes al tejido tradicional
(Fusión de fibras y resinas con secado posterior)
 Descartables
 Alta resistencia al desgarro
 Por ser derivados de la celulosa y carecer de la
fortaleza adecuada: doble envoltorio
Grado no médico
Papel corriente de envolver

• Se utiliza para autoclave y pupinel

• No es barrera eficiente
• Tiene memoria
• No es impermeable
• Genera pelusas
• Porosidad no estandarizada
• Fabricación no estandarizada, reciclaje, puede contener residuos
tóxicos
Grado médico
Papel de fibra no tejida - Crepado

• No tiene memoria
• Repelente al agua
• Autoclave, ETO
• Paquetes de mayor volumen
• Flexible y resistente
• Características ESTANDARIZADAS
• Amoldable
• No desprende pelusas
Papel de uso médico (crepado)

 Celulosa pura 100 %

 No contiene componentes tóxicos
 Es repelente al agua
 Pueden venir con control químico incorporado
 Alta resistencia al desgarro
Grado médico
Papel Celulosa

• Papel blanco
• Autoclave
• Porosidad controlada
• Fabricación estandarizada
 Papel Kraft

 Resistencia elevada a tracción y desgarros

 Normas IRAM 3106 (Papel blanco puro monolúcido)
 Gramaje de 60 - 70 gr/m2
 Humedad: 8 %
 Color blanco puro (sin blanqueadores ópticos ni
sustancias tóxicas)
 Hidrófugo : vapor, calor seco y gas
 Porosidad menor a 0,3 micrones
 Lado áspero (externo)
No libera
 Lado satinado (interno)
pelusas
 Efectiva barrera bacteriana
 Optima circulación y evacuación
Grado médico
Papel mixto (celulosa y plástico)

• Combinación papel grado medico

y polímero transparente
• Empaque más común
• Autoclavable, ETO, VBTF
• Rollos lisos o con fuelle, pouches,
diferentes anchos
• Resistente
• Indicador químico
• Sellable por calor
Pouch o papel bilaminado

 Sellado herméticamente al calor

 Cara transparente laminada sin
poros, resistente a la tracción,
pinchazos y roturas
 Cara de papel no transparente
grado médico con porosidad programada
 Con control químico incorporado
 Apto vapor, ETO, VBTF
Grado médico
Polipropileno no tejido – Tyvek Myler

• Polímero
• Autoclave, Peróxido de Hidrógeno, ETO
• Amoldable
• Atóxico
• Repelente al agua
 TYVECK

Olefina hilada y ligada, compuesta esencialmente por fibras

de polietileno en una hoja semejante al papel

VENTAJAS DESVENTAJAS
Alta resistencia a la tracción No resiste el vapor
Excelente impermeabilidad No usar por
Porosidad controlada para permeabilidad al encima de los
aire, ETO y formaldehído 65 º C
Baja absorción de los gases de esterilización Se derrite
No libera fibras en la apertura a 120º C
Absorbe 100 veces menos formaldehído y ETO
que el papel
Contenedores rígidos

• Perforados
• Con filtro incorporado
• Sin filtro
• Gran variedad
 Contenedores rígidos con filtro
• Son de aluminio, acero inoxidable, plásticos o bien plásticos
con combinaciones metálicas
1) - Con filtros : barrera bacteriana
2) - Con sistemas de válvulas : biobarreras

Contenedores rígidos sin filtro

• Usadas exclusivamente para calor seco
• Cajas de acero inoxidable cerradas que trasmiten el calor por
conducción
Ventajas
No se puede desgarrar
Menor riesgo de contaminación
 Envoltorios según Método de Esterilización

Calor Calor Seco Formal- Plasma

ENVOLTORIO Húmedo
ETO FLASH
dehído H2O2
Bolsas doble faz – papel grado SI NO SI NO SI NO
médico / laminado poliester -
polipropileno
Cajas o envases metálicos con NO SI NO NO NO NO
tapa hermética

Cajas organizadoras metálicas con SI NO SI SI 1 SI SI 2

filtro
Cajas organizadoras plásticas con SI 1 NO SI SI 1 SI SI 2
filtro
Bolsas doble faz NO NO SI NO NO SI
Fibras de polietileno
entrecruzado / laminado de
polietileno - poliester
 Envoltorios según Método de Esterilización
ENVOLTORIO Calor Calor Seco ETO FLASH Formal- Plasma
Húmedo dehído H2O2
Polipropileno grado médico SI NO SI SI SI SI

Frascos de vidrio NO SI NO NO NO NO
con tapa
Frascos y tubos con tapón de gasa SI NO SI SI SI NO
y papel o solo papel

Tela de algodón: SI NO NO NO NO NO
142 hebras /pulg.
o 55 hilos/cm2
Papel grado médico SI SI SI SI SI NO
Poliamida NO SI NO NO NO NO

1 - Usando cajas de diseño especial para este método

2 - Cajas con filtro carente de celulosa o algodón
Cierre de paquetes
Seguro: para evitar todo tipo de apertura accidental de
los paquetes
Permitir una posterior apertura aséptica y de fácil
técnica para evitar caídas, roturas
y/o contaminación del material
 Se puede usar termosellado: selladoras con mordazas o
con rodillos
 No usar ganchos ni elementos que perforen
ROTULADO
• Claro
• Fácil de identificar
• Conocido por los usuarios

 Datos  Datos
- Nombre del material - Fecha de elaboración y/o
- Destino (si hace falta) esterilización
- Número de lote - Código del responsable
ALMACENADO
 Almacenado
 El producto terminado y esterilizado se debe
colocar en canastos o contenedores, identificados
en forma externa y que se puedan apilar
 Los contenedores se colocan dentro de armarios
cerrados, higiénicos, frescos y secos
 Evitar la manipulación innecesaria de los DBM
procesados
Vida estante
 La validez de la Esterilización está condicionada
a los eventos a que esta expuesto el DBM
 Existen cálculos orientativos que nos permiten
definir la vida estante de los DBM
 Duración de la esterilidad: Vida estante

1-

ENVOLTORIO Papel Tela Bolsa Pouche Pouche Conte-

Crepe no de papel polieti- nedor
tejida papel grado leno
médico/ prensado/
poliester/ polipro-
polipro-pileno pileno

100
Primer
20 40 40 80 100 (Con
envoltorio
filtro)
Segundo
60 80 80 100 120 250
envoltorio

Contenedor con filtro + embalaje en tela no tejida: 210

 Embalaje de protección
2-

Bolsa de polietileno sellada 400

Contenedor o embalaje de protección 60
3-

Medio de almacenamiento

Cajones 0
Armarios Abiertos 0
Armarios Cerrados 100
 Lugar de almacenamiento
4-

Habitación del paciente 0

Office de Enfermería 50
Depósito de material 75
Depósito de material estéril 250
Depósito en quirófano o esterilización 300
4-

BAREMO:

Puntaje Duración
1 - 25 24 hs
26 - 50 1 semana
51 - 100 1 mes
101 - 200 2 meses
201 - 300 3 meses
301 - 400 6 meses
401 - 600 1 año
601 - 750 2 años
751 y más 5 años
 Ejemplo de aplicación

Doble Pouche 80 + 100 80 + 100

Almacenamientoen
100
armario cerrado

Almacenamiento en
300 300
quirófano
Total 480 580
Vencimiento 1 Año 1 Año
 Duración de la esterilidad
1993
• AORN : Asociación de
enfermeras de quirófano
• AAMI : Asociación para
el avance del instrumental médico
“La vida en estante de un material estéril dependerá de los eventos,
de las condiciones de almacenamiento, de las condiciones de
transporte y de la cantidad de manipuleos”

Almacenamiento
 A no menos de 25 cm del piso
 A no más de 45 cm del techo
 A no más de 5 cm de la pared
 DISPENSACION
 El producto de uso médico esterilizado se dispensa
evitando caídas y manipulación innecesaria
 Se utilizan bolsas o contenedores limpios para
disponer el producto de uso médico esterilizado que
se dispensa a los distintos sectores del hospital

Santiago del Estero - Argentina

 ESTERILIZACION

METODOS

Canal de los Témpanos - Santa Cruz - Argentina

METODO DE ESTERILIZACIÓN
IDEAL
 Eficaz microbicida
 Rápido
 Buena penetración
 Alta compatibilidad de materiales
 No tóxico
 Fácil instalación
 Alta capacidad de monitoreo
 Costo – beneficio razonable

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Esterilización
Conjunto de operaciones destinadas a eliminar o matar todas
las formas de seres vivientes, contenidas en un objeto o sustancia

Métodos
Métodos Métodos Quimicos Métodos Físico -
Físicos químicos
• Calor Húmedo • Oxido de Etileno • Vapor a baja
temperatura –
formaldehído
• Calor Seco • Gas plasma de
peróxido de hidrógeno
CALOR HUMEDO
Equipos esterilizadores de vapor de agua
(saturado a presión superior a la normal)
Provistos de sistemas electrónicos para poder efectuar
diferentes programas que difieren en tiempo, temperatura y
cantidad de vacíos

Disponer los materiales de modo de asegurar el íntimo

contacto de todas sus partes con el vapor: Abrir pinzas,
desensamblar jeringas, acondicionar textiles, etc.
Precaución: siempre retirar el material seco
 MECANISMO DE ACCION
 Esterilizante de superficie
 Coagulación de proteínas del
 protoplasma bacteriano

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ESTERILIZADORES POR VAPOR
DE
C
AGUA
L  Por su funcionamiento ► Sin
A vacío previo ni secado ► Con vacío previo y
S secado
I  Por su sistema de generación de vapor ►
F Generación propia ► Generación
I externa (caldera)
C  Por eliminación de aire
A
► Desplazamiento gravitacional ►
C
vacíos previos
I
O
N Farmacéutica Silvia Robilotti
 PARAMETROS DE MUERTE
MICROBIANA
121º C 20 minutos 1 atmósfera
126º C 10 minutos 1,5
atmósferas
Vacío Previo
► Materiales no porosos: 3 minutos
► Materiales porosos: 4 minutos
134º C 2 atmósferas
Gravitacional
► Materiales no porosos: 3 minutos
► Materiales porosos: 10 minutos

AAMI - The Association for the Advancement of Medical Instrumentation® Farmacéutica Silvia Robilotti
 Esterilización con vapor húmedo
SI NO
Material textil (ropa, gasa, Sustancias oleosas y grasas
algodón) Polvos
Material de vidrio (tubos, frascos) Instrumental cromado o
Material de goma niquelado
termorresistente (silastic, teflón) Artículos eléctricos sin cobertura
Instrumental de acero inoxidable especial
Agua y contenidos acuosos Materiales sensibles al calor y a
la humedad
Nunca esterilizar prótesis
 Materiales de empaque aptos para calor húmedo

 Papel grado médico: resma, bolsas

 Polipropileno: resma
 Pouch: papel más polipropileno
 Contenedores cribado con filtro
 ¿Telas?

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 Operativa

 Materiales preempacados
 Carga de la cámara al 75 %
 Ciclos homogéneos de preferencia
 En ciclos mixtos:
► Materiales porosos: en estante superior (textiles)
► Materiales no porosos: en estante inferior (metales)

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 Ventajas Desventajas
Económico No resulta apto para aplicar en
Rápido calentamiento de los materiales materiales que no soportan las
Rápida penetración del vapor condiciones del proceso
Destrucción de esporas muy resistentes • degradación de materiales
termosensibles
Fácil control del proceso
• Deterioro de filos cortantes
No tóxico
• Corrosión en algunos metales
Sin efectos adversos :
• Imposibilidad de esterilizar aceites y
No deja residuos del agente
polvos
esterilizante

Ante la sospecha de priones, aplicar tiempos de esterilización no menores a 18 minutos a 138º C

o utilizar directamente ciclos programados para priones
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FLASH Solo en casos de emergencia

Respetar las condiciones de proceso establecidas por AAMI/96:

Tipo de Disposición de la carga Tiempo
Esterilizador
1. Solo artículos metálicos y 3 minutos
no porosos
Gravitacional 2. Art. metálicos con lúmenes y art. porosos 10 minutos
esterilizados juntos

1. Solo artículos metálicos y 3 minutos

Con vacíos no porosos (sin lúmenes)
previos 2. Art. metálicos con lúmenes y art. porosos 10 minutos
esterilizados juntos

Asegurar el traslado posterior del material en condiciones asépticas

hasta el lugar de uso
 Modo de cargar un esterilizador

La cámara se debe encontrar en perfecto estado de limpieza

La distribución de la carga debe permitir la libre circulación del
agente esterilizante en la cámara
Cada paquete debe quedar separado de los vecinos y no debe estar
en contacto con las paredes, el piso y el techo del esterilizador
La carga del esterilizador constituida preferentemente por materiales
semejantes, no debe superar el 80 % de la capacidad total de la
cámara
 Ubicación correcta de la carga

Recordar:
• NO usar ganchitos de metal : Perforan paquetes
 RECORDAR

Los paquetes no deben exceder los

30 X 30 X 50 cm

Paquetes de mayor tamaño bloquean el flujo del agente

esterilizante dentro del autoclave, impidiendo que el aire
se elimine y los paquetes resulten esterilizados
CALOR SECO
 Equipos provistos de sistemas de circulación forzada de aire
caliente, temporizador y alarma
Es un agente esterilizante de masa
Solo se podrá aplicar cuando los materiales no soporten la
acción del calor húmedo
Temperatura
Debe permanecer constante siempre de acuerdo con la
temperatura seleccionada
Tiempos
El tiempo total de exposición del material se determina
mediante la correspondiente validación del ciclo
 MECANISMO DE ACCION
 Esterilizante por oxidación de proteínas
del protoplasma
 Conducción del calor
 No se establecen ciclos de rutina

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 PARAMETROS DE MUERTE BACTERIANA
Temperatura Tiempo de esterilización

160º C 2 horas
170º C 1 hora
180º C 30 minutos

No abrir la puerta una vez iniciado el ciclo

- Pérdida de hasta 25 º C (interior cámara)
- Pérdida de hasta 40 º C (interior de las cajas)
Talco: mal conductor del calor: disponer en capas delgadas en
cantidad necesaria para un solo uso
04/04/2023 Farmaceutica Silvia Robilotti 48

CONSIDERAR TIEMPO TOTAL

DEL CICLO POR CALOR SECO

 Tiempo preesterilización +
 Tiempo esterilización +
 Tiempo enfriamiento

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ESTUFAS POR CALOR
SECO
• Acero inoxidable 304/316 RESOLUCION 209/96
• Aislación térmica MINISTERIO DE SALUD
• Estantes cribados
• Circulación forzada
• No más de 2º C de diferencia a distintos niveles
• Indicador de temperatura
• Alarma de fin de ciclo
• Variador de tiempo en minutos
• Termoregistrador

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 Esterilización con calor seco

SI
Instrumental cromado y metales
no inoxidables: cobre o níquel
Material de aluminio, vidrio
templado, porcelana
Compuestos minerales
termoestables en forma de polvo
(talco, bórax)
- Disponer el talco en capas delgadas
(mal conductor térmico)
Sustancias grasas y oleosas
(vaselina, parafina, aceites)
NO
Material textil (algodón, sedas)
(Peligro de incendio y
disminución de la conductividad)
Materiales sintéticos y gomas
Instrumental óptico
Instrumental eléctrico
Materiales sensibles a la
temperatura de trabajo
 Operativa
 Materiales preempacados
 Carga de la estufa al 75 % de su capacidad
 No impedir la circulación del aire caliente
 El material no debe contactar con las paredes, el
piso o el techo de la estufa
 Controlar temperatura y tiempo
 Una vez finalizado el ciclo, dejar enfriar los
materiales dentro de la estufa
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 Ventajas y desventajas del método

Ventajas Desventajas
Permite esterilizar vaselinas, Requiere largos tiempos de
grasas y polvos resistentes al calor exposición
y que no pueden ser procesados Es un proceso dificultoso de
por calor húmedo certificar o validar
Acelera el proceso de
destrucción del instrumental
METODOS DE ESTERILIZACION
A BAJA TEMPERATURA
► QUIMICOS GASEOSOS BAJA A TEMPERATURAS
☼ OXIDO DE ETILENO
☼ FORMALDEHIDO

► QUIMICOS A BASE DE PLASMA A BAJA TEMPERATURA

☼ PLASMA DE PEROXIDO DE HIDROGENO
Son métodos que no utilizan el calor como agente esterilizante

Esterilizan por medio de sustancias químicas al estado

gaseoso, vapor o plasma
Poder microbicida de espectro total
El proceso se efectúa a baja temperatura
Se utilizan solamente en los casos en que
los materiales no soportan el calor y
su naturaleza lo permite

Autoclave de
Formaldehído a
bajas temperaturas
OXIDO DE ETILENO
 MECANISMO DE ACCION
 Alquilación de grupos funcionales de
proteínas y bases nitrogenadas de los
ácidos nucleicos

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El equipo debe contar con un sistema que asegure el
mantenimiento de la humedad relativa requerida
Un termostato para control de temperatura durante el
proceso
Bomba de vacío para lograr la evacuación del aire o del gas
de la cámara
Desgasificación: efectuar en la misma cámara
Aireación: realizar dentro del equipo esterilizador, o en un
área separada con ventilación forzada, o en equipos
aireadores, o combinación de los métodos anteriores
 Sistemas de disposición final del ETO

Tecnologías de control de emisión

- Burbujeo en solución ácida y vertido de los efluentes al desagüe
- Sistemas de recuperación del gas u otro método de inactivación

Emisión a los cuatro vientos

- Eliminación del aire al exterior mediante cañerías de 7 metros de
altura por encima del nivel de edificación y fabricadas en
materiales que no reaccionen con el agente esterilizante
 Propiedades físicas
Solubilidad en agua: muy soluble
Solubilidad en solventes orgánicos: Soluble en casi todos
Punto de ebullición : 10,4º C a 760 mm de Hg
Olor del gas: Perceptible por encima de 700 ppm
Densidad: 1.49 (Aire = 1)
Límite inferior de Flamabilidad: 30000 ppm
Propiedades químicas
Altamente reactiva. Reacciona con:
El agua para forma Etilenglicol
Con iones cloruro para formar Etilenclorhidrina
Los valores de concentración del gas, temperatura y
humedad, tiempo de exposición y aireación, serán las
que resulten de la validación del ciclo
Cuadro orientativo
Concentración del gas 400 – 600 mg/l

Temperatura 37 - 55º C.
Humedad relativa 35 - 70 %
Tiempo de esterilización 2 a 6 horas

Para los materiales que más fijan el ETO (PVC, látex), los tiempos
orientativos de aireación recomendados están entre 12 y 16 horas
según sea la temperatura de trabajo
 CICLO ETO DEL 100%

Acondicionamiento Purga Aireación

Exposición
Presión

Presión Negativa

Tiempo (Horas)

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 FACTORES QUE INFLUYEN
SOBRE LOS TIEMPOS DE AIREACION

 Tipo de material y empaque

 Dimensiones físicas
 Parámetros de la esterilización con ETO
 Parámetros de aireación
 Configuración de la carga

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AIREACI
ON
• 8 horas ……………60ºC
• 12 horas ……………50ºC
• 32-36 horas.………38ºC
Basado en la aireación del PVC sugerido
por AORN, AAMI Y AHA

AHA : American Heart Association

AORN: Association of periOperative Registered Nurses
AAMI: Association for the Advancement of Medical Instrumentation®
 Esterilización con ETO
SI
Instrumental óptico
Instrumental de microcirugía
Implantes, prótesis, marcapasos
Respiradores
Reanimadores
Materiales termosensibles que no
admiten otro procedimiento y no se
alteran frente al ETO
NO
Elementos que reaccionan
químicamente con ETO y
disminuyen o alteran su actividad
Elementos que pueden ser
procesados por calor húmedo o
calor seco
Materiales de PVC previamente
esterilizados por rayos gamma
Material textil e hidrófilo
 Ventajas y desventajas del Método de esterilización
VENTAJAS DESVENTAJAS
ETO es una sustancia con gran Es altamente tóxico para los
poder de difusión y penetración seres vivos
(por lo que necesita largos períodos de Requiere tiempos largos
aireación) Inflamable y explosivo
Eficaz esterilizante Puede provocar reacciones
Permite una amplia versatilidad en locales sobre piel y mucosas y
la esterilización de materiales efectos tóxicos sistémicos con
sensibles al calor manifestaciones clínicas como
No es corrosivo disnea, cianosis, trastornos
gastrointestinales, hemólisis,
necrosis, compromiso neurológico,
hipersensibilidad, mutagénesis,
carcinogénesis
 Medidas de seguridad
Sustancia de gran peligrosidad. Su uso debe estar
restringido a personal debidamente capacitado
Es un proceso lento, requiere control ambiental y control residual
en los materiales
Nivel máximo ambiental permitido Nivel máximo permitido
Resolución 444/91 – Resolución 295/2003 para DBM
Ministerio de Trabajo. Argentina Resolución 255/94 – Ministerio de
Salud y Acción Social
Para una jornada de 8 hs: 1 ppm
Para exposición en 15 minutos: 5 ppm ETO: 5 ppm
Etilenglicol: 10 ppm
Etilenclorhidrina: 10 ppm
 Medidas de protección para el personal
El personal debe someterse a control médico
Conforme Resolución 043/97 de la Superintendencia de Riesgos del
Trabajo
Conforme al Decreto 658/96 y normas complementarias y/o
modificaciones
El empleador esta obligado a hacer conocer a su personal los riesgos
de la utilización de ETO y debe documentar:
- Instrucciones brindadas al personal
- Nómina de operarios expuestos
- Consumo anual del gas de ETO
- Resultado de las mediciones semestrales del ETO ambiental
 Medidas de protección para el personal
Se prohibe el trabajo con ETO a todas persona que presente
discrasias sanguíneas o embarazo, enfermedad renal crónica,
enfermedades psiquiátricas o antecedentes de ellas
El personal, cada vez que intervenga en el proceso de esterilización
con ETO debe disponer de:
- Máscara con filtro específico para gas ETO o vapores orgánicos
- Bata
- Guantes protectores (neoprene, caucho – nitrilo o material similar)

El ambiente de trabajo se debe controlar periódicamente y cada vez

que haya sospecha de fuga de gas: medición de ETO ambiental
(Se realizará según Ley de Higiene y Seguridad en el Trabajo)
 Prohibido

 Formalina
 Ampollas de ETO
 Abuso de ETO

Descartar totalmente el uso de ampollas de vidrio conteniendo

óxido de etileno

Los envases de ETO se deben guardar en depósitos alejados

del área de procesamiento, en ambientes que reúnan las
condiciones de depósito de material inflamable
 VAPOR - FORMALDEHIDO

Formaldehído al 2 % con vapor de agua a baja

temperatura
Parámetros de uso ajustados siempre a los adelantos
tecnológicos registrados por la autoridad sanitaria interviniente

Concentración 2%

Temperatura 50 - 60º C.
Humedad relativa 100 %
Tiempo de exposición 2 hs – 1 hora
Subatmosférica durante todo el
Presión
ciclo
 Ventajas y desventajas del Método

Ventajas Desventajas
Rapidez Incompatible con materiales
Ausencia de residuos tóxicos sensibles
Eficacia biológica en lúmenes a la humedad
menores a 3 mm
Fácil instalación
 GAS PLASMA DE PEROXIDO
DE HIDROGENO
¿Qué es el plasma gaseoso?
• Es el 4to. estado de la materia
• Nube de partículas cargadas positivas, negativas y partículas neutras
• Carga neta: neutra
• Ejemplos: Aurora boreal, luces de neón
• Producidos por campos magnéticos o eléctricos

Farmacéutica Silvia Robilotti

 GAS PLASMA DE PEROXIDO
DE HIDROGENO
Peróxido de hidrógeno vaporizado en solución acuosa al
58 % al estado plasma
Inducción de radiofrecuencia (13 MHZ)
Genera campo eléctrico
Provoca coalición de partículas
Generan radicales libres
Muerte microbiana

Farmacéutica Silvia Robilotti

Parámetros de uso ajustados siempre a los adelantos tecnológicos
registrados por la autoridad sanitaria interviniente
Temperatura < 50º C

Concentración 6 ppm
Tiempo total del ciclo 45 a 74 minutos
Subatmosférica durante todo el
Presión
ciclo

En el transcurso del ciclo se sucederán las etapas de vacío,

inyección y difusión del agente esterilizante, previas a la etapa de
plasma, donde se producirá la formación de radicales químicos
reactivos, a partir de la solución vaporizada
 Datos del sistema de un modelo

Cámara cilíndrica
Volumen: 173 litros (hay equipos más pequeños)
Conexión única: eléctrica: 380 V
Temperatura de trabajo: 42º C
Casete con 10 celdas: 1.8 ml cada una
Concentración en cámara: 6 ppm
Cantidad de ciclos por casete: 5
 Límite OSHA exposición a peróxido de hidrógeno
☼ 1 ppm: 8 horas
☼ 5 ppm : 15 minutos
☼ 15 ppm: 5 minutos Farmacéutica Silvia Robilotti
 Operativa
 Preparación de los materiales: material limpio y seco; embalajes aptos para
el proceso, testigos del proceso
 Carga de la cámara
 Ciclo de esterilización:
☼ Tiempo total: 54 minutos
☼ 5 fases: - Vacío
- Inyección
- Difusión
- Plasma
- Ventilación
Farmacéutica Silvia Robilotti
 Ventajas y desventajas del método

Ventajas Desventajas
Ausencia de residuos tóxicos Tiene poco poder de penetración
Fácil instalación No se pueden esterilizar
Rapidez del proceso materiales derivados de la celulosa,
Compatible con materiales polvos y líquidos
sensibles a la humedad Requiere empaques especiales sin
No requiere aireación celulosa en su composición
Restricciones según los lúmenes
• Aprobado por la FDA

• Lúmenes. Restricciones:
☼ 3 mm de luz y más de 40 cm de largo (metálicos)
☼ 1 mm de luz y más de 2 metros de largo (no metálicos)
☼ No deben tener los extremos ciegos

• Puede producir cambios cosméticos

• Respeta los filos
• Tener en cuenta la toxicidad del peróxido de hidrógeno

Farmacéutica Silvia Robilotti

ESTUDIO COMPARATIVO: FILOS
Codman: Tijeras Adson Ganglion
Control

0.5 mm

Vapor - 30 ciclos STERRAD® Plasma - 30 ciclos

Farmacéutica Silvia Robilotti
ESTUDIO COMPARATIVO: FILOS
Codman: Tijeras Adson Ganglion Control

0.1 mm

Vapor - 30 ciclos STERRAD® Plasma - 30 ciclos

Farmacéutica Silvia Robilotti
 CONTROLES DEL PROCESO
• FISICOS (ciclo automático. Microprocesador)

• QUIMICOS (cintas y tiras químicas)

• MICROBIOLOGICOS (Bacilo más resistente: Bacillus stearothermophilus)

Farmacéutica Silvia Robilotti

 Esterilizador por Ozono

 Es una tecnología nueva

 El ozono es altamente oxidante
 Consiste en una molécula de oxígeno con un átomo adicional de oxígeno
 El agua se mezcla con el ozono y esto aumenta la penetrabilidad por lo
cual puede pasar por lúmenes muy delgados
 Luego de un proceso de 4 horas, todo se transforma en H2O y O =
NO TOXICO
 Radiaciones

Rayos gamma o cobalto

Plantas de alta complejidad
Dosis pre - determinadas
Efecto acumulativo
No re - esterilizar
Utilizada hace 40 años
Más de 250 plantas (en el mundo)
 Resisten los procesos normales de
PRIONES Desinfección y Esterilización
1. Priones

2. Esporas bacterianas
3. Micobacterias
4. Virus sin envoltura o no lipídicos o virus de
tamaño pequeño
5. Hongos
6. Bacterias vegetativas
7. Virus con envoltura, lipídicos o virus de
tamaño más grande

2010 . SHEA. Guidelines for Disinfection and Sterilization of Prion Contaminated Medical Instrumenta. Rutala W.
Stanley Prusiner
Nobel de Química en 1997
definió a los PRIONES (1982):
 Agentes proteináceos infecciosos
responsables de varias enfermedades
neurodegenerativas encontradas en mamíferos
(animales y humanos)
 Son partículas proteináceas infecciosas (PRP)
carentes de genoma y ácidos nucleicos
(replicación sin genes)
 Se acumulan en las células
nerviosas alterando su
función normal
Proteína priónica normal
PrPc (c: celular) = proteína celular normal
expresada en membranas celulares de:
- Tejidos linfáticos
- Sistema nervioso central
- Placa neuromuscular
Proteína priónica patológica
PrPsc (sc: scrapie) = isoforma anormal y patogénica de PrPc
Secuencia de aminoácidos idéntica pero de
diferente estructura tridimensional (terciaria)
Resistente a las proteasas
Enfermedad: Se produce por propagación /
amplificación y acúmulo en el tejido cerebral de PrPsc :
Multiplicación exponencial (Efecto dominó - Teoría de Lansbury)
 Recorrido de los priones
Sitios de replicación del prión
Cerebro Sitios de transporte del prión

Amígdalas

Sistema linfoide

Sangre
Nervios periféricos

Músculos
Bazo

Apéndice

Placas de Peyer

CJD : Incidencia nivel mundial, entre 0,5 y 1

caso por millón de habitantes por año
 Alta infectividad
 Cerebro, cerebelo, médula espinal, duramadre, ojos
(incluido retina y nervio óptico)
Baja infectividad
 LCR, riñón, hígado, nodos linfáticos, bazo,
placenta, orina, hueso de médula espinal
Infectividad no detectada
 Tejido adiposo, piel, glándulas adrenales, músculo cardíaco,
intestino, nervios periféricos, próstata, músculo esquelético,
testículos, glándulas tiroides, heces, leche, mucosidad, saliva,
lágrimas, sudor, sangre, huesos no espinales, semen
 PRIONES
 Causan enfermedades neurodegenerativas infecciosas, hereditarias
o esporádicas en gran variedad de especies animales y en el
hombre
Ej. Enfermedad de Creutzfeldt Jakok (CJD)
 Largo período de incubación (meses, años, décadas)
 Causas conocidas de CJD iatrogénico (Julio 2000)

Tipo de Infección Nº de Ejemplos

pacientes
Trasplante de Tejidos Trasplante entre personas de córneas o
 Duramadre 114 duramadre a partir de individuos
 Córnea 3 infectados
Instrumentación Uso de instrumental neuroquirúrgico o
 Neurocirugía 5 electrodos estereotáxicos contaminados
 C. estereotáxica 2 por previo contacto con tejido nervioso
de individuos infectados
Inoculación de extractos de
tejidos Inyecciones de hormona de crecimiento
 Hormona de crecimiento 139 obtenida de cadáveres o gonadotropina
 Gonadotropina obtenida de glándula pituitaria
4 (tratamiento
PRIONES : Desinfección y Esterilización
Material reutilizable
(instrumental, DBM: dispositivo biomédico)

LIMPIEZA
 Colocar en un contenedor de limpieza (cubeta) con bandeja cribada
que contenga 5 litros de detergente enzimático alcalino a 25º C.
durante 15 a 30 minutos. Desarmar con cuidado y cepillar el
material dentro del mismo
 El contenedor de limpieza se llena con 200 gramos de hidróxido de
sodio y se deja reposar por 2 horas (para inactivar los priones que
se pueden desprender del instrumental)
PRIONES : Desinfección y Esterilización
Material reutilizable
(instrumental, DBM: dispositivo biomédico)

LIMPIEZA

 La bandeja cribada se retira del contenedor de limpieza y se

transfiere al contenedor descontaminante ( cubeta que contiene el
agente descontaminante)
 El personal debe estar entrenado y usar EPP
PRIONES : Desinfección y Esterilización
Material reutilizable (instrumental, DBM)
DESCONTAMINACION
 Colocar el material limpio en un contenedor descontaminante (cubeta
que contiene el agente descontaminante)
 Retirar la bandeja cribada y enjuagar con abundante agua
 Las soluciones descontaminantes deben ser preparadas
diariamente
 El material que será esterilizado a continuación no puede dejarse
secar (el secado puede fijar los priones)
 Ubicar el material MOJADO en el esterilizador
PRIONES : Desinfección y Esterilización
Material reutilizable (instrumental, DBM)
DESCONTAMINACION

Agentes descontaminantes
 Hidróxido de Sodio (soda caústica): Usar en una concentración de 1 N (400
gramos NaOH en 10 litros de agua destilada), durante 2 horas. No se puede
usar en material que contenga aluminio

 Hipoclorito de sodio (lavandina): Usar en una concentración de 20.000 ppm

(dilución a la mitad de lavandina común de 5,5 o 6 % ), durante 2 horas a
temperatura ambiente (20 º C). Alternativa válida sólo en ausencia o
imposibilidad de obtener hidróxido de sodio
PRIONES : Desinfección y Esterilización
Material reutilizable (instrumental, DBM)
ESTERILIZACION (No se pueden usar tecnologías a bajas
temperaturas como
ETO o Formaldehído 2 %
METODO RECOMENDADO

- Esterilización por calor húmedo

en Autoclave con prevacío

- 134 º C (+4/-0º C, 3.10 kg/cm2) durante

18 minutos (o 3 ciclos separados y consecutivos
de 6 minutos)

Si se usa Autoclave de desplazamiento gravitatorio

- 132 º C (3.10 kg/cm2) durante 60 minutos