INSTITUTO SUPERIOR TECNOLOGICO SANTA

ROSA
FACULTAD AUXILIAR DE FARMACIA

TEMA:CLASIFICACION DE RIESGO DE LA FDA EN

MUJERES EMBARAZADAS Y EN LACTANCIA

ESTUDIANTE:KEIIT ARROYO OBLITAS

SECCION: A37

DOCENTE:GUERRERO REYES IVEET

CLASIFICACION DE RIESGO
DE LA FDA EN MUJERES • En función de la evidencia y
EMBARAZADAS la gravedad de los riesgos
potenciales de los fármacos
sobre el feto, de la FDA
realiza una división de los
mismos en cinco categorías .
• Esta clasificación considera
la información disponible
sobre efectos teratogénicos
en humano y animales para
evaluar el riesgo al feto
contra el beneficio potencial
ala madre.
 CATEGORIA A
DESCRIPCION FDA EJEMPLO DE MEDICINA
• Estudios adecuados y bien 1. Tocoferol
controlados en mujeres
2. Potasio
embarazadas no han podido
demostrar riesgo para el feto por 3. Tirosina
la utilización del fármaco en el 4. Levotiroxina
primer trimestre de la gestación ,y
no hay evidencia del riesgo en los
trimestres posteriores .La
posibilidad de peligro para el feto
es remota.
 CATEGORIA B
DESCRIPCION FDA EJEMPLO DE MEDICINA

• Los estudios realizados en 1. Metildopa

animales no han demostrado 2. Cefalexina
riesgo fetal, pero no hay
estudios adecuados, ni bien 3. Amoxicilina
controlados en mujeres 4. Azitromicina
embarazadas. 5. Anfotericina
• En este grupo se incluye los
fármacos sobre los que no
existe evidencia de riesgo fetal.
 CATEGORIA C
EJEMPLO DE MEDICINA
DESCRIPCION FDA
• Los estudios realizados en 1. Omeprazol
animales han demostrado efectos 2. Anastrozol
adversos en el feto, pero no hay
estudios adecuados ,ni bien 3. Acetazolamida
controlados, en mujeres 4. Amantadina
embarazadas.
5. Amikacina
• Estos medicamentos deben ser
administrados solamente si es
posible beneficio deseado justifica
el riesgo potencial en el feto.
 CATEGORIA D
DESCRIPCION FDA
EJEMPLO DE MEDICINA
• Existe evidencia de riesgo para 1. Fenitoína
el feto basada en datos de 2. Alprazolam
investigación, datos post-
comercialización ,registros de 3. Lorazepam
reacciones adversas o estudios 4. Midazolam
en humanos. 5. Tobramicina
• En algunos casos ,bajo
supervisión medico se emplean
cuando los beneficios
potenciales de su uso superan
los riesgos probables
 CATEGORIA X
DESCRIPCION FDA EJEMPLO DE MEDICINA

• Los estudios en animales o en 1. Misoprostol

humanos han demostrado
2. Flurazepam
anormalidades fetales y/o existe
evidencia de riesgo al feto 3. Raloxifeno
humano basado en los registros 4. Nandrolona
de reacciones adversas derivados
de experiencias investigativas o 5. Isotretinoina
mercadológicas y existen riesgos
implicados al usarse el fármaco en
mujeres embarazadas.
• Su uso esta contraindicado en
mujeres que están o puedan
quedar embarazadas.
CLASIFICACION DE
RIESGO SEGÚN LA
FDA EN MUJERES
EN LACTANCIA
• El objetivo del estudio fue revisar la
categoría de riesgo de los medicamentos
durante la lactancia de 65 fármacos
incluidos en la guía farmacoterapéutica de
una gerencia autonómica de urgencias y
emergencias extrahospitalarias y elaborar
una tabla de consulta para los profesionales
sanitarios
• Método: Se seleccionaron 65 especialidades
farmacéuticas incluidas en la guía
farmacoterapéutica y se clasificaron en
cuatro niveles en función del riesgo de
excreción del fármaco por la leche materna:
Nivel 0: seguro, compatible: no riesgo
lactancia-lactante.
 Nivel 0: seguro, compatible: no riesgo
lactancia-lactante
MEDICAMENTO
RIESGO MUY BAJO PARA LA LACTANCIA

•  sustancia con seguridad • MISOPROSTOL:

demostrada para la lactancia y Se excreta en leche materna en cantidad
para el lactante. Producto seguro, clínicamente insignificante y tiene una
compatible con la lactancia por vida media muy corta.
haber información suficiente
publicada en la literatura
científica. Puede tomarse con
amplio margen de seguridad.
 Nivel 1: bastante seguro: poco probable, riesgo
leve.

RIESGO BAJO PARA LA LACTANCIA MEDICAMENTO

• sustancia que podría provocar efectos • ASPIRINA:
adversos muy leves sobre la lactancia o el
lactante o se han comunicado los mismos o Se ha relacionado con la aparición
no hay datos publicados pero las
características físico-químicas y
de
farmacocinéticas de absorción, distribución síndrome de Reye, especialmente
o eliminación del producto hacen muy poco
probable la aparición de efectos adversos. en la
Producto moderadamente seguro: hay que
considerar las dosis, los horarios, el tiempo
primera infancia.
de administración, la edad del lactante, etc.
y realizar un seguimiento del mismo.
 Nivel 2: poco seguro: riesgo, valorar cuidadosamente

RIESGO ALTO PARA LA LACTANCIA MEDICAMENTO

• sustancia que podría provocar efectos
adversos moderados sobre la lactancia o el
lactante o se han comunicado los mismos o • METAMIZOL:
no hay datos publicados pero las • Se excreta en la leche materna en una
características físico-químicas y concentración inferior a la que se
farmacocinéticas de absorción,
considera ser significativa.
distribución o eliminación del producto
hacen muy probable la aparición de efectos • Se ha detectado en plasma u orina de
adversos moderados. Producto poco lactantes cuyas madres lo tomaban.
seguro: hay que valorar la relación riesgo-
beneficio, procurar una alternativa más
segura y, en caso de no evitarlo considerar
las dosis, los horarios, el tiempo de
administración, la edad del lactante, etc. y
realizar un seguimiento del lactante.
 Nivel 3: contraindicado: alternativa o cese lactancia.
RIESGO MUY ALTO PARA LA LACTANCIA
• por los datos publicados o por las
características de la sustancia se
sabe o presupone alta probabilidad
de ser tóxica para el lactante o
perjudicial para la lactancia por
inhibición de la misma. Producto
contraindicado en la lactancia. Se
precisa una alternativa; de no existir
y ser estrictamente necesaria su
administración a la madre, obligaría
a la interrupción de la lactancia.
MEDICAMENTO
DOXORUBICINA:
• Es un antibiótico antraciclínico citotóxico
aislado de cultivos de Streptomyces
peucetius variedad caesium.
• Se excretan en la leche materna en
cantidad significativa y con un índice
leche/plasma muy elevado.