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DEFINICION
El método de muestreo del producto es
DE
una etapa crítica en el análisis del producto
y la determinación de la calidad del
MUESTREO
medicamento, así como para el
cumplimiento. El propósito del muestreo es
una medición aleatoria de las características
de calidad, composición o lo que contemplan
propiedades relacionadas con la inocuidad
para determinar si el lote de producto se
acepta o se rechaza.
Ejemplos de muestreo
Que la muestra pueda manifestar las características, las similitudes y las diferencias
de un producto

Que la muestra permita hacer generalizaciones y sacar conclusiones sobre todo el

producto

Que la cantidad de sujetos seleccionados sea suficiente para hacer inferencias sobre
la totalidad con poco margen de error.

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Producto
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 TIPO DE DEFECTOS

Un defecto es una no conformidad de una de muchas posibles

características de calidad de una unidad que puede provocar
insatisfacción del cliente

 Los Defectos más grandes son un resultado de

incumplimiento se puede resolver, que compromete la
parte del producto, por su ubicación, por su
funcionalidad o su armonía visual. Los
Defectos menores son resultado de un incumplimiento
totalmente corregido, que no comprometa
la calidad del producto.

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  Los defectos de los productos
generalmente son:

 Defectos de mercadotecnia- defectos o errores en la

manera en la que un producto fue publicitado o
vendido. Este tipo de defectos incluyen la falta de
advertencias e instrucciones
 Defectos de diseño- son los defectos concernientes a
una falla en el diseño del uso para lo que este producto
fue diseñado
 Defectos de manufactura- son aquellos
productos que tienen una función, pero
sufrieron errores en el proceso de
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NO CONFORMIDAD

Qué son las No conformidades

Una No Conformidad es el incumplimiento de

un requisito preestablecido, pudiendo ser estos
requisitos de diferente origen:
externos (incumplimiento de legislación, una
norma ISO, requerimientos de un proveedor)
internos (incumplimientos de procedimientos
internos de la empresa, requisitos internos
definidos en los sistemas de gestión, etc.)
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 TIPOS DE NO CONFORMIDAD
No Conformidad Mayor:
Se puede definir una NO conformidad mayor como el Incumplimiento de un requisito
normativo, propio de la organización y/o legal, que vulnera o pone en serio riesgo la
integridad del sistema de gestión
No Conformidad Menor:
Se puede considerar una no conformidad menor como una Desviación mínima en relación
con requisitos normativos, propios de la organización y/o legales.
Observación:
Podemos considerar como observación una situación específica que no implica desviación
ni incumplimiento de requisitos, pero que constituye una oportunidad de mejora.

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 Diferencia entre defecto y no
conformidad
 Las no conformidades son, en las palabras de la propia ISO, es un
incumplimiento de un requisito exigido por la norma ISO 27001 o
por los propios requisitos de la seguridad de la información
establecidos por su política o que son exigidos por alguna de las
partes interesadas.
 Es común que confundan las no conformidades con los defectos,
pero es importante subrayar que esos conceptos no son sinónimos.
Todo defecto es una no conformidad, pero no todo incumplimiento
representa un defecto.

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 Diferencia entre defecto y no
conformidad
 Una no conformidad no afecta sólo al uso del producto, a
diferencia del defecto.
 Resumiendo, un defecto hace que el producto sea no apto para
su utilización, la no conformidad sólo dice que está fuera del
estándar esperado.
Por ejemplo:
 No Conformidad: Un juguete que salió de fábrica con los
colores intercambiados: Un coche que le corresponde ser azul
y, por error en el proceso, acabó pintado de r ojo. Él sigue
“funcionando” normalmente, pero algo en el proceso no salió
como se esperaba.
 Defecto: Ahora, si este coche sale de la fábrica con las ruedas
bloqueadas, esto hace imposible que se deslice el carro cuando
el cliente (el niño) decide jugar.

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