“MODELO EXPERIMENTAL

EN HUMANOS
Alumno: Herrera Iracheta Nelsson Antonio
Grupo: 263
Docente: Itza Eloisa Luna Cruz
 El Humano como Modelo Experimental
 Los estudios con humanos se pueden denominar como ensayos clínicos donde se
comprueba la eficacia de un nuevo tratamiento, y son fundamentales en el desarrollo de
nuevos tratamientos y vacunas. Los experimentos en humanos para ver la eficacia,
toxicidad, y posibles efectos adversos de los fármacos u otros tratamientos. Los estudios
previos con animales se denominan ensayos preclínicos y permiten seleccionar los
tratamientos más eficaces y descartar aquellos que puedan causar efectos adversos, y así
reducir los riesgos sobre los seres humanos.
 ¿Quién regula la experimentación en humanos?
 Para evitar los abusos y atentados contra la dignidad de las personas en los ensayos clínicos,
existen códigos éticos y normativas legales. Los dos pilares de la regulación de la
experimentación humana son el Código de Núremberg (1947) y la Declaración de Helsinki de la
Asociación Médica Mundial (1964), que resumen los principios éticos en investigación sobre seres
humanos.
 El consentimiento informado es un punto clave en la investigación clínica, y tiene como finalidad, la de
proteger al paciente incluido en un estudio. El consentimiento informado es el procedimiento mediante el que
se garantiza que el sujeto ha expresado voluntariamente su intención de participar en la investigación,
después de haber comprendido la información que se le ha dado sobre los objetivos del estudio, los
beneficios, las molestias, los posibles riesgos y las alternativas, sus derechos y responsabilidades.
 Vías de Inmunización y sus técnicas

 Intradérmica: La administración intradérmica consiste

en inocular el producto justo debajo de la parte más
superficial de la piel (epidermis). Es una vía poco
frecuente; en nuestro medio sólo está indicada para la
administración de la vacuna, en la zona posterior del
hombro izquierdo, próxima a la inserción del deltoides
con el acromion.
Técnica
Limpiar la piel. Estirar la piel de la zona a pinchar.
Introducir el bisel hacia arriba con la jeringa paralela a la
piel (ángulo de 0º-15º). Cuando el bisel desaparece, relajar
la piel e inyectar. Debe formarse una pápula, que
desaparecerá en 10-30 minutos. Esperar unos segundos,
retirar lentamente la aguja.
 Vías de Inmunización y sus técnicas
 Subcutánea
Consiste en inocular el producto en el tejido adiposo que se encuentra debajo de la piel y encima del músculo.
Es la técnica utilizada para las vacunas triple vírica y varicela. También pueden administrarse por vía
subcutánea la vacuna neumocócica polisacárida y la Fiebre amarilla.

Técnica
Limpiar la piel. Se toma un pellizco de piel y tejido subcutáneo entre índice y pulgar. Pinchar con un ángulo de
45º. Soltar el pellizco e inyectar lentamente. No es necesario aspirar previamente. Terminada la inyección,
retirar la aguja y comprimir con una gasa, sin masajear.
 Vías de Inmunización y sus técnicas
 Intramuscular:
 Una inyección intramuscular (IM) es una inyección donde se inserta una aguja en el
músculo para administrar medicamentos. Este procedimiento suele ser realizado por un
médico o un enfermero. A veces, el médico puede enseñarle cómo inyectarse solo. Las
inyecciones IM son más profundas que las subcutáneas (que se aplican debajo de la piel).
 Vías de Sangrado
Venopunción
 Es la recolección de sangre de una vena. En la mayoría de los casos, se realiza para análisis de laboratorio.

 La mayoría de las veces, la sangre se extrae de una vena localizada en la parte interior del codo o el dorso
de la mano.

 El sitio se limpia con un desinfectante (antiséptico).

 Se coloca una banda elástica alrededor de la parte superior del brazo con el fin de aplicar presión en la
zona. Esto hace que la vena que está debajo se llene de sangre.
 Se introduce una aguja en la vena.
 Se recoge la sangre en un frasco hermético o en un tubo adherido a la aguja.
 La banda elástica se retira del brazo.
 Se saca la aguja y el sitio se cubre con un vendaje para detener el sangrado
 Ejemplo de modelo de laboratorio
 En vacunas COVID 19
 A) Desarrollo inicial
 Las vacunas nuevas primero se desarrollan en laboratorios. Los científicos se encargan de desarrollar
vacunas contra diversos coronavirus, como los que provocan el síndrome respiratorio agudo grave (SARS) y
el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS). El SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, está
relacionado con estos otros coronavirus. Los conocimientos adquiridos gracias a las investigaciones previas
sobre las vacunas contra otros coronavirus aceleraron el desarrollo inicial de las actuales vacunas contra el
COVID-19.
 Ejemplo de modelo de laboratorio
B) Ensayos clínicos
Después del desarrollo inicial, las vacunas pasan por tres fases de ensayos clínicos para garantizar
su efectividad y seguridad. En el caso de otras vacunas que suelen utilizarse en los Estados
Unidos, las tres fases de los ensayos clínicos se realizan una por vez. Durante el proceso de
desarrollo de las vacunas contra el COVID-19, estas fases se superpusieron para acelerar el
proceso de manera tal que las vacunas pudieran utilizarse lo antes posible para controlar la
pandemia. No se omitió ninguna de las fases de los ensayos.
 Ejemplo de modelo de laboratorio
 En los ensayos clínicos de las vacunas contra el COVID-19 han participado decenas de miles de
voluntarios de diferentes edades, razas y grupos étnicos. Los ensayos clínicos de las vacunas
comparan los resultados (como la cantidad de personas que se enferma) entre las personas que se
vacunan y las que no. Debido a que la transmisión del COVID-19 sigue siendo generalizada, los
ensayos clínicos de las vacunas se realizaron con mayor rapidez que si la enfermedad hubiese sido
menos común. Los resultados de estos ensayos demostraron que las vacunas contra el COVID-19 son
efectivas, especialmente para evitar enfermarse gravemente y prevenir hospitalizaciones y muertes.
 Ejemplo de modelo de laboratorio
C)Autorización o Aprobación
 La FDA evalúa los resultados de los ensayos clínicos. Inicialmente, determinó que tres vacunas contra
el COVID-19 cumplían con los estándares de seguridad y efectividad de la FDA, y les otorgó las
correspondientes Autorizaciones de Uso de Emergencia. Las EUA autorizaron que las vacunas se
distribuyan rápidamente para su uso mientras se mantenían los mismos estándares elevados de
seguridad que se exigen para todas las vacunas.
 Ejemplo de modelo de laboratorio
D) Fabricación y Distribución
Se ha invertido una gran cantidad de recursos para la fabricación y distribución de las vacunas contra el
COVID-19. Esto permitió que el proceso de fabricación comenzara cuando las vacunas todavía estaban
en la tercera fase de los ensayos clínicos, de manera tal que la distribución pudiera comenzar apenas la
FDA autorizara cada vacuna.
Seguimiento de seguridad a través de sistemas de
monitoreo en las vacunas
 Cuando las vacunas se distribuyen fuera de los ensayos clínicos, varios sistemas de monitoreo siguen
haciéndoles el seguimiento correspondiente para garantizar su seguridad. Cientos de millones de
personas en los Estados Unidos se vacunaron contra el COVID-19 bajo el monitoreo de seguridad más
exigente en la historia de los EE. UU. Algunas personas no sufren efectos secundarios. Muchas
personas han notificado efectos secundarios luego de vacunarse contra el COVID-19, como dolor o
inflamación en la zona donde se aplicó la inyección, dolor de cabeza, escalofríos o fiebre. Estas
reacciones son frecuentes y son signos normales de que su organismo está generando protección.