REGULACIÓN DE

MEDICAMENTOS
Ley 15.443 de 12/08/1983

Dec. Reglamentario 521/984 de 21/01/1985

 REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS AFINES DE USO HUMANO
• Importación
• Representación
• Producción
• Elaboración
• Comercialización
 MEDICAMENTOS
• SUSTANCIA O MEZCLA DE
SUSTANCIAS DESTINADAS A:
• -Tratamiento, mitigación, prevención o
diagnóstico de una enfermedad, condición
física o psíquica anormal o síntoma de ésta.
• -Restauración, corrección o modificación de
las funciones fisiológicas.
 CLASIFICACIÓN
• Especialidad farmacéutica.
• Fórmulas o preparados galénicos.
• Alimento de uso medicinal.
• Productos biológicos.
 ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA

• Medicamento simple o compuesto.

• Nombre registrado en el MSP.
• Fórmula cualitativa y cuantitativamente
declarada.
• Fabricada industrialmente.
• Propiedades terapéuticas comprobables.
• Comercializable en determinadas unidades de
venta.
 FÓRMULAS O PREPARADOS
GALÉNICOS
• Composición inscripta en las Farmacopeas
vigentes.
• Elaboradas y envasadas convenientemente.
• Expendio al público en Farmacia.
 ALIMENTO DE USO MEDICINAL

ADQUIEREN PROPIEDADES TERAPÉUTICAS MEDIANTE PROCESOS QUE:

• Modifican la concentración de nutrientes.

• Modifican la calidad de nutrientes.

• Incorporan sustancias ajenas a su composición

 PRODUCTOS BIOLÓGICOS

• Origen vegetal o animal.

• Sustancias semisintéticas.

• Requieren evaluación de potencia o inocuidad

• Vacunas, sueros, alérgenos y enzimas.

 PRODUCTOS AFINES
• Cosmético.

• Dispositivo terapéutico.

• Hierbas medicinales.
 COSMÉTICO
• Sustancia o mezcla de sustancias.

• Para cutis, piel, cabello, uñas y dentadura.

• Desodorantes.

• Perfumes.
 DISPOSITIVO TERAPÉUTICO
Instrumento, aparato o artefacto y sus partes

• Diagnóstico, tratamiento, prevención.

• Restauración, corrección o modificación.

• Evitar el embarazo.

• Cuidado durante el embarazo o nacimiento.

 HIERBAS MEDICINALES
• Autóctonas o extranjeras.

• De uso popular.

• Denominación habitual y/o científica en el

envase.

• Usos e indicaciones en el envase.

 MEDICAMENTO NUEVO
• Entidad química distinta de las existentes en el
establecimiento.
• Combinación de una o más drogas existentes con
una o más drogas nuevas activas.
• Nueva fórmula farmacéutica de un producto ya
existente con vía de administración diferente o
con nueva indicación terapéutica.
• Forma farmacéutica que incorpora una tecnología
que modifica el producto.
 MEDICAMENTOS ESENCIALES

• Deben estar disponibles en todo momento.

• Tratamiento de las afecciones mayoritarias de
la población.
• Dependen de la situación epidemiológica.
• Dependen de la evolución de los servicios
sanitarios y farmacológicos.
 PROPAGANDA
• Muestras que se entregan a los profesionales.

• Representación gráfica, visual o auditiva.

• Promover directa o indirectamente la venta o

dispensación.
LEY DE FARMACIAS
Dec. Ley 15.703 de 11/01/1985
 REGLAMENTA
• Distribución, comercialización y dispensación
de medicamentos, cosméticos y dispositivos
terapéuticos de uso humano.

• Refiere a los productos definidos por la ley

15.443.
FARMACIAS

CATEGORÍAS
 PRIMERA CATEGORÍA
FARMACIA COMERCIAL
• Establecimiento comercial.
• Dispensación al público de medicamentos,
cosméticos y dispositivos terapéuticos.
• Dispensación de productos preparados y
fórmulas prescriptas por profesionales
habilitados.
• Venta al menudeo de productos químicos
autorizados.
 SEGUNDA CATEGORÍA
FARMACIA HOSPITALARIA
• Establecimiento no comercial.

• Dispensa exclusivamente a pacientes

ambulatorios o internados.

• Hospitales o instituciones públicos o privados.

 TERCERA CATEGORÍA
FARMACIA RURAL
-Anexo de un establecimiento comercial.

-Instalada en localidades de fácil acceso para el

área rural.

-Dispensa al público medicamentos, cosméticos

y dispositivos terapéuticos.
 CUARTA CATEGORÍA
FARMACIA HOMEOPÁTICA
• Establecimiento comercial.

• Elaboración.

• Fraccionamiento.

• Dispensación de productos homeopáticos.

 QUINTA CATEGORÍA
DROGUERÍA O DISTRIBUIDOR
FARMACÉUTICO
• Establecimiento comercial mayorista.
• Intermediación de medicamentos, cosméticos,
productos químicos y dispositivos
• terapéuticos.
• Provenientes de fabricantes, importadores o
laboratorios.
• Destinados a las distintas categorías de
farmacias.
 SEXTA CATEGORÍA
HERBORISTERÍAS
-Establecimiento comercial.

-Preparación.

-Fraccionamiento.

-Venta al por mayor y menor de hierbas y sus

mezclas, autorizadas por el MSP.
 OTROS ESTABLECIMIENTOS
• Ópticas.

• Ortopedias.

• Perfumerías.
DIRECCIÓN TÉCNICA Y CONTROL

• Dirección: Químico Farmacéutico.

• Control: Ministerio de Salud Pública.

INFORMACIÓN Y PUBLICIDAD
DE MEDICAMENTOS
Decreto 18/989 de 24/01/1989
 CLASIFICACIÓN DE
MEDICAMENTOS
• Medicamentos sicofármacos y estupefacientes.

• Medicamentos de venta bajo receta de

profesional autorizado.

• Medicamentos de control médico recomendado.

• Medicamentos de venta libre.

 PSICOFÁRMACOS Y
ESTUPEFACIENTES
• Información sólo destinada al cuerpo médico.

• El material informativo debe ser aprobado en

forma previa a su distribución. Por la
Comisión de Sicofármacos y DIQUEME
(División Química y Medicamentos).
 MEDICAMENTOS DE VENTA BAJO
RECETA
• El material informativo se destina sólo a
profesionales.

• Vinculados al área de la salud.

• Médicos, odontólogos, químicos

farmacéuticos.
 MEDICAMENTOS SIN RECETA
OBLIGATORIA
• Promoción directa al público.

• Por cualquier medio publicitario.

• Respetando las reglamentaciones del MSP.

 LÍMITES A LA PROPAGANDA DE
MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES
• Sólo acciones farmacológicas y dosis aprobadas
para las que fue aprobado.
• Comprende a todos los productos farmacéuticos
de uso medicinal, odontológico, cosmetológico y
dietético.
• No pueden publicitarse productos no registrados.
• No puede inducir al consumidor al abuso, mal
uso o automedicación.
 PRINCIPIOS GENERALES DE LA
PUBLICIDAD
• Exactitud.

• Imparcialidad.

• Claridad.

• Objetividad.
PROMOCIÓN PERSONA A PERSONA

• Personal idóneo.

• Conocimientos técnicos suficientes.

• Información exacta y responsable.

 MUESTRAS MÉDICAS
• Se facilitan a los profesionales.

• Deben contener la leyenda «muestra médica».

• Uso médico.

• Prohibición de venta.